TUGAS TERSTRUKTUR UAS STABILITAS OBAT
Aplikasi Metode Nilai Q10 Dalam Menentukan Waktu Kadaluarsa Suatu Obat
Disusun Oleh Nama
: Nisadiyah F. Shahih
NIM
: G1F012064
Kelas
:B
Hari/ Tanggal
: Sabtu, 28 Desember 2013
KEMENTERIAN PENDIDIKAN DAN KEBUDAYAAN UNIVERSITAS JENDETAL SOEDIRMAN FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU-ILMU KESEHATAN JURUSAN FARMASI PURWOKERTO 2013
2
Aplikasi metode nilai Q10 dalam menentukan waktu kadaluarsa suatu obat
Pemeriksaan stabilitas dilakukan untuk menjamin kualitas produk obat ED, untuk mengetahui waktu kadaluarsa obat, serta untuk menentukan shelf life produk periode waktu penyimpanan pada kondisi yang spesifik sampai produk masih memenuhi spesifikasi. Uji stabilitas produk dilakukan pada kondisi penyimpanan sebenarnya (real time) maupun dalam kondisi suhu yang ditingkatkan (accelerated test ). Ada 3 jenis uji stabilitas, yaitu : a. Uji stabilitas produk pada kondisi penyimpanan 25 oC pada bulan ke 3, 6, 12, 24, 36, 48. b. Uji stabilitas produk dalam kondisi penyimpanan 30 oC (suhu kamar) pada bulan ke 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48. c. Uji stabilitas yang dipercepat dengan kondisi penyimpanan produk dalam suhu 40 oC, 75% RH pada bulan ke 0, 1, 2, 3, dan 6 Kadaluarsa obat adalah berakhirnya batas aktif dari obat yang memungkinkan menjadi kurang aktif atau menjadi toksik (beracun). Kadaluarsa obat juga diartikan sebagai batas waktu di mana produsen obat menyatakan bahwa suatu produk dijamin stabil dan mengandung kadar zat sesuai dengan yang tercantum dalam kemasannya pada penyimpanan sesuai anjuran. Dalam penggunaan obat dikenal istilah ‘medication error’ , yaitu pemakaian obat yang tidak tepat dan menimbulkan kerugian pada pasien, walaupun pengobatan tersebut berada dalam pengawasan profesional keseharan, pasien, dan konsumen. Salah satu komponen penting dalam ‘medication error’ dan ‘deteriorated drug error’ , yaitu penggunaan obat yang telah kadaluarsa atau integritas secara fisik dan kimia telah menurun.
Accel er ated Study
Studi stabilitas obat yang dipercepat dengan suhu yang dinaikkan (Anonim, 2004).
Skema :
Sediaan obat penyimpanan pada suhu 40 oC pada RH 70% (dalam climatic chamber ) disimpan selama 6 bulan sampling sampel kadar zat aktif pada bulan ke 0, 1, 2, 3, dan 6 tentukan orde reaksi degradasi zat aktif
3
didapat persamaan degradasi pada orde reaksi tersebut dicari waktu kadaluarsa obat (t90) pada ketiga suhu tersebut konversi t90 yang diperoleh ke t 90 suhu kamar (dengan rumus energi aktivasi atau dengan metode Q 10) (Anonim, 2004). Stabilitas obat adaLah derajat degradasi dari suatu obat dipandang dari segi kimia. Stabilitas obat dapat diketahui dari ada tidaknya penurunan kadar selama penyimpanan. Jika tidak dinyatakan lain, obat dikatakan stabil apabila kadar zat aktifnya 90% dari kadarzat aktif awal (yang diklaim) (Anonim, 2004).
Metode Q10
Merupakan metode untuk memperkirakan pengaruh suhu pada reaksi dengan menggunakan rasio konstanta kecepatan reaksi dari dua suhu yang berbeda (Anonim, 2004). T1 dan T2 dengan rasio T2/T1
+ * Q10 merupakan faktor dari rasio konstanta kecepatan reaksi karena perubahan suhu 10oC. Asumsi harga Ea konstan, maka (Anonim, 2004) :
0,254 0,38 0,508 0,63 0,76
Q10
Ea (kkal/mole)
1,8 2,4 3,2 4,3 5,8 Tipikal untuk obat adalah, Ea = 15 s/d 25
Bentuk lain dari Q10 adalah
( )
10 15 20 25 30
4
Van’t Hoff, ahli kimia bangsa Belanda, menunjukkan bahwa laju reaksi kimia akan menurun kira-kira dua kali jika suhu lingkungannya diturunkan sebesar 10oC. Hal ini biasanya dinyatakan dengan nilai Q 10 (temperature quotient ). Nilai Q10 umumnya berkisar antara 2 dan 3. Nilai Q 10 = 2 berarti bahwa laju reaksi tersebut akan berubah menjadi dua kali lebih besar kalau suhu dinaikkan sebesar 10oC, dan sebaliknya akan menurun tinggal menjadi ½ dari laju semula jika suhu diturunkan sebesar 10 oC.
5
Daftar Referensi
Anonim, 2004. Buku Sakti PKL Industri. Farmasi Sains dan Industri.
