ANVISA ESPECIALISTA REGULAÇÃO - GABARITO COMENTADO

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA PROVA B – ESPECIALISTA MANHÃ – 02 DE JUNHO DE 2013 REGULAÇÃO

41. Assinale a alternativa que apresenta a Agência Reguladora brasileira supervisionada pelo Ministério do Meio Ambiente. (A) Agência Nacional de Energia Elétrica – ANEEL. (B) Agência Nacional de Saúde Suplementar Suplementar – ANS. (C) Agência Nacional de Transportes Aquaviários – ANTAQ. (D) Agência Nacional de Águas – ANA. (E) Agência Nacional do Petróleo – ANP. COMENTÁRIO: A ANEEL E A ANP são vinculadas ao Ministério de Minas e Energia – MME; a ANS é vinculada ao Ministério da Saúde e a ANTAQ, ao Ministério dos Transportes. Conferir a legislação federal sobre as agências reguladoras < clicando aqui >

42. Em relação à Análise do Impacto Regulatório (AIR), assinale a alternativa incorreta. (A) Em 2007, a Anvisa realizou o primeiro evento sobre AIR no país, em conjunto com a Casa Civil e os Ministérios da Fazenda e do Planejamento, Planejamento, Orçamento e Gestão, denominado “Sem inário Internacional de Avaliação do Impacto Regulatório: experiências e contribuições para a melhoria da qualidade da regulação”.

COMENTÁRIO: A AIR já foi adotada pela ANVISA, no âmbito do Programa de Melhora Regulatória – PMR-ANVISA, desde 2008, conforme expressamente mencionado em sala de aula. Não eram necessários conhecimentos aprofundados sobre a metodologia e a sistemática da AIR: bastava saber que a ANVISA já a praticava. Convém lembrar que mencionamos, igualmente, que outras agências – como a ANEEL, que implantou AIR agora em março –tomaram  por base o exemplo da ANVISA e que essa agência também foi pioneira na utilização da Agenda Regulatória como instrumento de melhoria da qualidade regulatória.

43. As principais teorias que aportaram fundamentos para o estudo da regulação econômica econômica dos serviços públicos são: teoria da regulação econômica, teoria do bem estar social, teoria dos monopólios naturais e teoria dos mercados contestáveis. Sobre o assunto, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta. ( ) Para a teoria da regulação econômica, a intervenção do Estado na economia visa à regulação de eventuais desequilíbrios do mercado e promover o desenvolvimento econômico. As diretrizes dessa intervenção são: maximização da utilidade coletiva,fomentação e estabilização do crescimento econômico e redistribuição da renda . COMENTÁRIO: Conforme discutimos em sala, a fundamentação econômica da intervenção indireta do Estado na economia é a preocupação com as situações que não são equilibradas apenas pelo  próprio processo econômico; é dizer: a correção das falhas de mercado pela regulação visam aumentar a maximização da utilidade (eficiência alocativa), a maximização da produção a baixos custos (eficiência produtiva) e a redistribuição dos recursos econômicos (eficiência distributiva). Correta, portanto, a assertiva.

(B) A AIR pode ser compreendida como um processo de gestão de riscos regulatórios regulatórios com foco em resultados, orientado por princípios, ferramentas e mecanismos de transparência, participação e accountability.

( ) A teoria dos monopólios naturais defende que o Estado vede exclusividade para uma única empresa privada, alegando não ser a forma mais eficiente de exploração de determinado serviço público, pois haveria assim um custo maior de produção do que em qualquer outra situação.

(C) A AIR contribui para se ter como produto final uma regulação de alta qualidade, que não distorça desnecessariamente a concorrência, que seja simples, proporcional, consistente e transparente, ou seja, que atenda os objetivos de política a que ela se destina, ao menor custo possível para a sociedade.

COMENTÁRIO: Conforme discutimos em sala, em situações que configuram monopólio natural, além de já haver uma barreira econômica à entrada de concorrentes, existe uma barreira legal à entrada: ante a impossibilidade de concorrência NO mercado, o Estado realiza o procedimento licitatório em busca de uma concorrência  prévia PELO mercado e, posteriormente, posteriormente, controla os preços praticados pelos agentes econômicos e regula também qualidade e informação para que o monopolista natural não pratique qualquer conduta lesiva ao consumidor. O erro da questão está em dizer que, nessas situações, o Estado veda a exclusividade: muito contrariamente, em situações de monopólio natural o Estado promove a exclusividade, dada a impossibilidade e a irracionalidade econômica de duplicar a estrutura necessária à instalação da indústria caracterizada por altos custos fixos, economias crescentes de escala, rendas marginais decrescentes e custos irrecuperáveis.

(D) A AIR ainda não foi adotada pela ANVISA, embora levando em consideração a relevância do modelo institucional da gestão da regulação para o crescimento econômico sustentado sustentado do país, a Secretaria de Gestão de Programas de Transportes (Seges) tem apoiado o fortalecimento institucional do sistema regulatório brasileiro por meio da adoção deste instrumento. (E) A AIR é utilizada desde 1974 pelos países da Organização para a Cooperação e Desenvolvimentos Econômico (OCDE), e embora cada país adote um formato de acordo com suas características, existem elementos chaves adotados como boas práticas de Avaliação de Impacto Regulatório, tais como, maximizar o comprometimento político com a AIR, desenvolver e implementar estratégias de coleta de dados para AIR, integrar a AIR com o processo de elaboração de políticas públicas e usar métodos analíticos consistentes e flex íveis

( ) A teoria dos mercados contestáveis considera que o comportamento competitivo é a melhor meta a se buscar com a regulação. Os dois pontos básicos da teoria são os conceitos de mercado contestável e desustentabilidade. desustentabilidade. COMENTÁRIO: Conforme discutimos em sala, a existência de barreiras à entrada dizem respeito ao custo de entrar em um mercado. No entanto, em alguns mercados, não basta entrar: é preciso entrar, manter-se e efetivamente rivalizar, ao longo do tempo, com as firmas incumbentes (isto é, aquelas já atuantes no segmento considerado). Desse modo, estimular a competição por meio de diminuição de barreiras à entrada (econômicas, técnicas, sanitárias) e aumento de bens substitutos (políticas de incentivo à inovação, política  Prof. João João Coelho  joao.coelho@ge  [email protected]  rn.unb.br 

industrial e políticas voltadas à diminuição do efeito das marcas, em prol do aumento do grau de substituição dos produtos) são formas de promover a concorrência e deixar mercado  pouco competitivos (e, portanto, mais propensos a adoção de abusos de poder econômico) mais desafiáveis, isto é, contestáveis, sujeitos a pressões competitivas efetivamente sustentáveis. Correta, portanto, a assertiva.

( ) O monopólio natural é uma situação de mercado cujos investimentos necessários são muito elevados e os custos marginais são muito baixos. COMENTÁRIO: Conforme discutimos em sala, custos marginais decrescentes e custos irrecuperáveis são características dos monopólios naturais. Correta, portanto, a assertiva.  ALTERNATIVA CORRETA: (C) V/ F/ V/ V 

44. Em geral, a prática e a legislação que abordam as Agências Reguladoras atribuem algumas características a elas. Assinale a alternativa que não apresenta uma dessas características. (A) Independência e transparência. (B) Prestação de contas e responsabilidade. (C) Autonomia financeira e gerencial. (D) Competência e excelência técnica. (E) Visão estratégica e abordagem política. COMENTÁRIO: Conforme discutimos em sala, as agências reguladoras desempenhas funções DE ESTADO, e não DE GOVERNO, razão pela qual sua abordagem não tem orientação  política, mas sim técnica, voltada a cumprir e exercer FUNÇÃO  ADMINISTRATIVA TÉCNICA por meio de ATOS ADMINISTRATIVOS (isto é, atos de CUMPRIMENTO CONCRETO, DIRETO e IMEDIATO da LEI, e não o exercício livre orientado política e ideologicamente). Dessa forma, a alternativa E está incorreta.

45. Em relação à Regulação de Mercados, analise as assertivas abaixo. I. A necessidade de regular os mercados tem dois motivos essenciais: existência de falhas de mercados e o controle do abuso de poder econômico. II. As falhas de mercado são originadas pela estrutura dos mercados regulados, existência de externalidades, imperfeições de informação e pela presença de bens públicos. III. As estruturas de mercado concentradas, quando existem altas escalas de produção em relação à demanda, permitem que as empresas possam abusar de seu poder, praticando preços monopolistas, dificultando a entrada de novos competidores e, através desses preços monopolistas, distorcer a alocação de recursos.

ser positivos, mas nunca negativos, em termos de custos ou de benefícios gerados pelas atividades de produção ou consumo exercidas por um agente econômico, e que atingem os demais agentes sem que haja incentivos econômicos para que seu causador produza ou consuma a quantidade referente ao custo de oportunidade social. É correto o que se afirma em (A) I, II, III e IV, apenas. (B) III, IV e V, apenas. (C) I, III, IV e V, apenas. (D) II, apenas. (E) I e V, apenas COMENTÁRIO: Conforme discutimos em sala, a correção das falhas de mercado, dentre as quais o abuso de poder de poder de mercado nas mais diferentes estruturas de oferta (monopólio, oligopólio, concorrência monopolística) e demanda (inclusive na demanda: monopsônio e oligopsônio), é fundamento da regulação, ao lado da correção das distorções das externalidades positivas e negativas, tanto na produção quanto no consumo, e dos bens públicos, cujo aproveitamento econômico não é redutível a um preço (especialmente nos públicos puros) e, no caso dos semi-públicos, existem custos positivos de produção (isto é, algum grau de rivalidade). Quanto aos efeitos negativos e à mecânica do monopólio, correta a assertiva III, o mesmo podendo ser dito da conceituação de externalidade na assertiva IV. A única incorreta foi a assertiva V, que desconsiderou a existência de externalidades negativas.

46. As Agências Reguladoras são autarquias especiais e têm uma relativa independência no tocante aos seguintes aspectos, exceto: (A) independência política dos gestores, investidos de mandatos e com estabilidade nos cargos durante um termo fixo. (B) independência técnica decisional, predominando asmotivações apolíticas para seus atos. (C) independência normativa, necessária para o exercício de competência reguladora dos setores de atividades de interesse público ao seu cargo. (D) independência gerencial, orçamentária e financeira ampliada através de contratos de gestão celebrados com o respectivo órgão supervisor da administração direta. (E) independência político-estratégica e estatutária. COMENTÁRIO: Conforme discutimos em sala, as agências possuem diversos graus de autonomia (ou independência) em relação à Administração Direta e, em especial, à Chefia do Poder Executivo; no entanto, dentre essas são está a independêndia político-estratégica, isto é, a de definir as políticas públicas, que é uma tarefa eminentemente política e, portanto, da competência da Administração Direta. É dizer: a agência executa as políticas regulatórias sem margem de liberdade de definição ou opção política, visto que, como exercício de função administrativa, a regulação é, apenas, concretização da vontade das normas legais (em sentido amplo, incluindo os próprios atos administrativos normativos).

47. Em relação ao conceito de falhas de governo, analise as assertivas abaixo.

IV. As externalidades advêm do fato de que, em determinadas situações, a decisão de um agente econômico cria ganhos ou perdas para outros indivíduos, sem que o responsável se aproprie destes ganhos, ou incorra em seus custos.

I. Uma falha de governo perniciosa é aquela caracterizada pela captura do órgão regulador pelo agente regulado ou outro grupo de interesse, haja vista a relação às vezes muito próxima entre as partes (Teoria da Captura).

V. As Externalidades são também chamadas economias ou deseconomias externas cujos efeitos podem

II. Uma falha de governo geralmente apontada pela doutrina é a alegada propensão dos atos regulatórios em produzir regras complexas, inflexíveis e burocráticas,  Prof. João Coelho  [email protected] 

gerando custos adicionais e desnecessários para o mercado.

introduzidas por leis que demandam complementação técnica.

III. Uma falha de governo está ligada ao escopo da atividade regulatória. Por exemplo, quando a regulação não é apenas federal, pode ocorrer sobreposição de competências com as esferas estaduais e municipais, gerando conflitos de interesse entre os entes, com atos regulatórios incompatíveis, que confundem o agente regulado e aumentam o custo do processo produtivo.

COMENTÁRIO: Essa, talvez, seja a questão mais polêmica da prova, em especial por conta de a afirmativa “A” ter sido dado como errada. É de se verificar que o modelo de agências reguladoras aplicado no Brasil, conforme mencionado em sala de aula, tem direta influência do Direito Norte-Americano (Independent Agencies; Public Utility Authorities); no entanto, não nos parece errada a afirmação de que o Direito Administrativo brasileiro incorporou um instrumento do Direito Europeu, uma vez que o modelo francês de Autoridades Administrativas Independentes (AAI) certamente influenciou o Direito nacional. Nesse sentido é a lição de Mônica Spezia Justen (JUSTEN, Monica Spezia. O serviço público na perspectiva do direito comunitário Europeu. Revista de Direito Público da Economia, Belo Horizonte, v. 1, n. 1, p. 137-176, jan./mar. 2003. Disponível em: http://bdjur.stj.jus.br/dspace/handle/2011/35376 )

IV. Uma falha de governo é descrita pela teoria agente-principal, em que o governo, sendo agente, recebe delegação da Agência Reguladora para exercer um mandato, apresentando, assim, um conflito de interesse que deve ser administrado. É correto o que se afirma em (A) I e II, apenas. (B) III e IV, apenas. (C) I, III e IV, apenas. (D) I, II e III, apenas. (E) I, II, III e IV. COMENTÁRIO: ESSA ATÉ O EXEMPLO FOI DADO EM SALA! ALÉM DISSO, FIZEMOS QUESTÕES EM SALA E DEMOS A DICA DE QUE TENTARIAM CONFUNDIR O PAPEL DO AGENTE E DO PRINCIPAL! LEMBRE-SE: PRINCIPAL É PACIENTE (COMEÇA COM ‘P’); O AGENTE É QUEM AGE. A AGÊNCIA RECEBE, NA LEI QUE A INSTITUI, A DELEGAÇÃO DE UMA TAREFA: A AGÊNCIA REGULADORA É, PORTANTO, EM RELAÇÃO AO GOVERNO, NESSE CASO, AGENTE E ELE, O GOVERNO, PRINCIPAL. ESSES PAPEIS MUDAM, CONFORME A RELAÇÃO DE QUE SE CUIDE EM CADA CASO. O IMPORTANTE É LEMBRAR AS CARACTERÍSTICAS DADAS EM SALA: 1) ASSIMETRIA DE INFORMAÇÃO; 2) COMPORTAMENTOS OPORTUNISTAS E ESTRATÉGICOS DA PARTE MAIS INFORMADA EM RELAÇÃO À PARTE MENOS INFORMADA; 3) CONFLITO DE INTERESSES; 4) RELAÇÃO IMPERFEITA ENTRE ESFORÇOS E RESULTADOS; 5) DELEGAÇÃO DE TAREFAS E PODERES PARA O EXERCÍCIOS DESSAS.

48. Em relação às Agências Reguladoras, assinale a alternativa incorreta. (A) O Direito Administrativo brasileiro incorporou um instrumento do direito europeu: as Agências Reguladoras. Estas são consideradas “autarquias”, em face da independência na sua operação. (B) O princípio da legalidade administrativa traduzse, de modo simples, pela expressão: “a Administr ação deve sujeitar- se às normas legais”. (C) O Poder normativo das Agências Reguladoras é a competência a elas atribuída para a expedição de normas gerais e abstratas pertinentes a sua área de atuação. (D) Um fundamento apontado para legitimar o poder normativo das Agências Reguladoras é o de que as respectivas leis de criação teriam lhes outorgado competência regulamentar. (E) As Agências Reguladoras podem editar regulamentos de complementação que não devem introduzir obrigações novas, mas especificar as obrigações

Denise Auad afirma que: “A França, através das Autoridades Administrativas Independentes, foi um grande filtro do modelo de agência reguladora norte-americano, baseado na commom law, limitando sua autonomia para adaptá-lo à civil Law. O Brasil, ao implantar seu modelo de agência reguladora, sofre influência do direito norteamericano com as atenuações implantadas pelo regime francês ”. AUAD, Denise. Autoridades Administrativas Independentes na França. Direito Regulatório: Temas Polêmicos – Coordenação: Profª Maria Sylvia Zanella Di Pietro – Belo Horizonte: Ed. Forum, 2003 p.475-489) No mesmo sentido – e com ênfase muito maior - é a lição de LUIZ ARMANDO BADIN: “A experiência francesa, no campo da regulação  jurídica efetuada por meio de órgãos autônomos, além de extremamente rica e interessante, guarda mais afinidade com o modelo de agências reguladoras implantado no Brasil. Apesar das diferenças, pode-se dizer que nosso sistema está mais próximo das autoridades administrativas independentes francesas que do modelo de matriz norte-americana”  BADIN, Luiz Armando – As autoridades administrativas independentes na França: finalidades institucionais e meios de atuação. In: Direito Regulatório: Temas Polêmicos – Coordenação: Profª Maria Sylvia Zanella Di Pietro – Belo Horizonte: Ed. Forum, 2003 p.492-508). Assim é possível sustentar a correção da letra “A”. Já a alternativa “B” parece desmerecer que o conceito de legalidade para o Direito Administrativo é em sentido lato, isto é, amplo, não se resumindo apenas às espécies normativas primárias (atos legislativos), mas tendo de respeitar e se sujeitar à Constituição, às leis, às Medidas Provisórias, às Resoluções da Câmara, do Senado e do Congresso, além dos próprios ditames da Constituição, dos Tratados Internacionais, das Súmulas Vinculantes do STF e, inclusive, dos atos administrativos normativos etc. Nesse sentido, de que não apenas as normas decorrentes do processo legislativo (art. 59, CF/88) são consideradas para efeito de cumprimento ao princípio da legalidade, é o magistério de JOÃO TRINDADE CAVALCANTE FILHO e GUSTAVO SCATOLINO SILVA, para os quais: “O princípio da legalidade pode ser entendido em dois sentidos: legalidade em sentido estrito e legalidade em sentido amplo” . (Manual de Direito Administrativo. Ed. Juspodivm, 2012). É dizer, não é apenas às normas formalmente legais que traduzem o conceito de legalidade administrativa. A questão não foi completamente clara em diferenciar. De todo modo, ainda que não se mude o gabarito para “B”, há razões suficientes para indicar que a letra “A” está correta e que, portanto, a questão merece ser anulada. Alternativas C, D e E estão corretas, conforme o que discutimos em sala: mesmo sendo atos administrativos normativos, isto é, espécies normativas secundárias, elas atingem a todos os agentes no setor regulado ao longo do tempo (ou seja, de modo geral e abstrato) e expedem atos complementares à lei, no exercício da competência discricionária técnica outorgada conforme a lei instituidora.  Prof. João Coelho  [email protected] 

Nos mercados de produtos para a saúde e de serviços de saúde, as condições de concorrência perfeita não estão presentes. Do ponto de vista da teoria econômica, as principais falhas de mercado que existem no setor da saúde decorrem da assimetria informacional, da existência de barreiras à entrada e da ocorrência de riscos e incertezas. Acerca desse assunto, analise as assertivas abaixo. I. O mercado de serviços de saúde é caracterizado pela relação agente-principal, em que o médico atua como o agente do seu paciente (principal), determinando o seu nível de consumo de serviços de saúde ou de produtos para uso médico. Essa relação decorre do conhecimento técnico que o médico possui e o paciente não, devendo este se submeter ao diagnóstico e à prescrição do primeiro. Existe, portanto, uma diferença no grau de informação (assimetria informacional) entre o paciente e o médico. II. A necessidade de registro prévio, na ANVISA, de produtos ou equipamentos de uso médico, funciona como uma barreira sanitária e regulatória à entrada de novos produtos neste setor.

que fez com que ele fosse escolhido na grande maioria dos países onde a sustentabilidade do serviço depende unicamente da tarifa, inclusive no Brasil. (A) F/ F/ V (B) V/ V/ V (C) V/ V/ F (D) F/ F/ F (E) F/ V/ V COMENTÁRIO: A primeira alternativa parece ser passível de recurso pois, embora os conceitos estejam corretos, o índice de ganho de produtividade só é pré-definido após a primeira revisão tarifária, quando então é possível aferir-se o nível de eficiência agregada pelos investimentos em redução de custos. Ou seja, antes da primeira revisão, isto é, de se passar o primeiro “lag regulatório”, o modelo price cap está em funcionamento sem aplicação do índice de ganho de produtividade (fator X). Feita essa ressalva, as demais alternativas estão todas corretas:regulação por incentivos busca aumentar eficiência produtiva, alocativa e distribuitiva e o regime de preço teto é largamente preferível ao de tarifação pelos custos.

III. Na medida em que o mercado não consegue discriminar o risco de cada indivíduo separadamente, as operadoras e seguradoras privadas de saúde procuram avaliar um risco médio, de acordo com as características gerais do segurado, como por exemplo: idade e histórico de doenças familiares. É correto o que se afirma em (A) I, apenas. (B) II, apenas. (C) I e III, apenas. (D) I, II e III. (E) II e III, apenas COMENTÁRIO: ESSA ATÉ OS EXEMPLOS FORAM DADOS EM SALA!

50. Em relação à regulação por incentivos, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta. ( ) No regime de Regulação (Price-Cap), ou de Regulação por incentivos, o regulador estabelece um valor teto para a tarifa, a qual se ajusta, anualmente, pela taxa de inflação descontada de um índice de ganho de produtividade pré-definido. ( ) O principal objetivo da Regulação por Incentivos é estimular a produtividade, recompensando a empresa regulada se seu desempenho for superior a parâmetros pré-determinados pelo regulador (benchmarks). Se os ganhos de produtividade superarem esse parâmetro, as empresas poderão se apropriar da diferença, obtendo ganhos econômicos. Esses ganhos serão parcialmente compartilhados com os consumidores a partir da aplicação de um redutor de tarifa em revisões tarifárias periódicas, o que, normalmente, ocorre a cada 4 (quatro) anos. ( ) O regime de Regulação por Incentivos (Price-Cap) tem sido considerado preferível ao Cost-Plus, motivo

 Prof. João Coelho  [email protected]