Daftar Identifikasi Rantai Distribusi Fiks 1 Print

Jl. Siliwangi No.11 Bogor Telp. 0251-8380601/8380605 Fax. 0251-8380612 Websie ! www.rs"ania.i#  , Email : [email protected]

PENCEGAHAN OBAT PALSU PALSU

KELUHAN, OBAT OBAT DAN/ATAU DAN/ATAU BAHAN OBA O BAT T KEMBALIAN, KEMBALI AN, DIDUGA DID UGA PALSU PALSU DAN PENARIKAN KEMBALI Se$%a &el%'an #an in(or$asi lain enang oba #an/aa% ba'an oba berpoensi r%sa& 'ar%s #i&%$p%l&an) #i&%$p%l&an) #i&a*i #an #iseli#i&i ses%ai #engan prose#%r er%lis. +ba #an/aa% ba'an oba ,ang a&an #i*%al &e$bali 'ar%s $elal%i perse%*%an #ari personil ,ang berangg%ng *awab ses%ai #engan &ewenangann,a. iperl%&an &oor#inasi &oor#inasi #ari seiap insansi) in#%sri (ar$asi #an (asilias #isrib%si #ala$ $enangani oba #an/aa% ba'an oba ,ang #i#%ga pals%. Ji&a #iperl%&an) #ib%%'&an s%a% sise$ ,ang &o$pre'ensi( &o$pre'ensi( %n%& $enangani $enangani se$%a &as%s) er$as%& ara penari&an &e$bali. ar%s erse#ia #o&%$enasi %n%& seiap proses penanganan &el%'an er$as%& penge$balian #an penari&an &e$bali sera #ilapor&an &epa#a pi'a& ,ang berwenang.

KELUHAN 6.1. ar%s erse#ia prose#%r er%lis #i e$pa %n%& penanganan &el%'an. ar%s #ibe#a&an anara &el%'an enang &%alias oba #an/aa% ba'an oba #an &el%'an ,ang ber&aian #engan #isrib%si. el%'an enang &%alias oba #an/aa% ba'an oba 'ar%s #iberia'%&an #iberia'%&an sesegera $%ng&in &epa#a in#%sri (ar$asi #an/aa% pe$egang iin e#ar.

6.2. ar%s erse#ia aaan er'a#ap penanganan &el%'an er$as%& wa&% ,ang #iperl%&an %n%& in#a& lan*%n,a #an #i#o&%$enasi&an.

6.3. ar%s a#a personil ,ang #i%n*%& %n%& $enangani &el%'an.

6.. Seiap &el%'an enang oba #an/aa% ba'an oba ,ang i#a& $e$en%'i s,ara 'ar%s #iaa #an #iseli#i&i seara $en,el%r%' %n%& $engi#eni(i&asi asal aa% alasan &el%'an) er$as%& pen,eli#i&an er'a#ap bes lainn,a.

6.5. Se$%a &el%'an #an in(or$asi lain $engenai pro#%& ,ang r%sa& #an #i#%ga pals% 'ar%s #ielii #ii#eni(i&asi4 / #iin*a% #an #iaa ses%ai #engan prose#%r ,ang $en*elas&an enang in#a&an ,ang 'ar%s #ila&sana&an.

6.6. Seiap &el%'an 'ar%s #i&elo$po&&an ses%ai #engan *enis &el%'an #an #ila&%&an trend analysis er'a#ap &el%'an.

OBAT DAN /ATAU BAHAN OBAT KEMBALIAN

6.. ar%s erse#ia prose#%r er%lis %n%& penanganan #an peneri$aan oba #an/aa% ba'an oba &e$balian #engan $e$per'ai&an 'al beri&%!

a4 eneri$aan oba #an/aa% ba'an oba &e$balian 'ar%s ber#asar&an s%ra pengiri$an barang #ari sarana ,ang $enge$bali&an7 b4 J%$la' #an i#eni(i&asi oba #an/aa% ba'an oba &e$balian 'ar%s #iaa #ala$ aaan peneri$aan #an penge$balian barang.

6.8. Fasilias #isrib%si 'ar%s $eneri$a oba #an/aa% ba'an oba &e$balian ses%ai #engan pers,araan #ari in#%sri (ar$asi/ (asilias #isrib%si lain. e#%a bela' pi'a& 'ar%s berangg%ng *awab %n%& $e$asi&an ba'wa proses penge$balian oba i#a& $e$%ng&in&an $as%&n,a oba #an/aa% ba'an oba pals% &e #ala$ ranai #isrib%si.

6.. ar%s #ila&%&an penilaian risi&o er'a#ap oba #an/aa% ba'an oba ,ang bersang&%an) er&ai pers,araan pen,i$panan &'%s%s #an wa&% ,ang #iperl%&an se*a& pengiri$an #ari pelanggan sa$pai #ieri$a ole' in#%sri (ar$asi.

6.10. +ba #an/aa% ba'an oba &e$balian 'ar%s #isi$pan erpisa' #ari oba #an/aa% ba'an oba ,ang $e$en%'i s,ara *%al #an #ala$ area er&%ni sera #iberi label ,ang *elas sa$pai a#a &ep%%san in#a& lan*%.

6.11. enilaian ,ang #iperl%&an #an &ep%%san $engenai sa%s oba #an/aa% ba'an oba erseb% 'ar%s #ila&%&an ole' personil ,ang berwenang.

6.12. ers,araan oba #an/aa% ba'an oba ,ang la,a& #i*%al &e$bali) anara lain *i&a! a4 oba #an/aa% ba'an oba #ala$ &e$asan asli #an &on#isi ,ang $e$en%'i s,ara sera $e$en%'i &een%an7 b4 oba #an/aa% ba'an oba &e$balian sela$a pengiri$an #an pen,i$panan #iangani ses%ai #engan &on#isi ,ang #ipers,ara&an7 4 oba #an/aa% ba'an oba &e$balian #iperi&sa #an #inilai ole' penangg%ng *awab aa% personil ,ang erlai') &o$peen #an berwenang7

#4 Fasilias #isrib%si $e$p%n,ai b%&i #o&%$enasi enang &ebenaran asal-%s%l oba #an/aa% ba'an oba er$as%& i#enias oba #an/aa% ba'an oba %n%& $e$asi&an ba'wa oba #an/aa% ba'an oba &e$balian erseb% b%&an oba #an/aa% ba'an oba pals%.

6.13. +ba #an/aa% ba'an oba ,ang $e$erl%&an &on#isi s%'% pen,i$panan ,ang ren#a' i#a& #apa #i&e$bali&an.

6.1. Se$%a penanganan oba #an/aa% ba'an oba &e$balian er$as%& ,ang la,a& *%al aa% ,ang #apa #i$%sna'&an 'ar%s $en#apa perse%*%an penangg%ng *awab #an er#o&%$enasi.

6.15. Transporasi ,ang #ig%na&an %n%& oba #an/aa% ba'an oba &e$balian 'ar%s #ipasi&an ses%ai #engan pers,araan pen,i$panan #an pers,araan lainn,a ,ang rele"an.

6.16. +ba #an/aa% ba'an oba &e$balian ,ang la,a& *%al 'ar%s #ie$pa&an se#e$i&ian r%pa se'ingga sise$ pengel%aran barang #apa #i*a$in ses%ai #engan F9F+.

OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT DIDUGA PALSU

6.1. ar%s erse#ia prose#%r er%lis %n%& penanganan #an peneri$aan oba #an/aa% ba'an oba #i#%ga pals%.

6.18. Fasilias #isrib%si 'ar%s segera $elapor&an oba #an/aa% ba'an oba #i#%ga pals% &epa#a insansi ,ang berwenang) in#%sri (ar$asi #an/aa% pe$egang iin e#ar.

6.1. Seiap oba #an/aa% ba'an oba #i#%ga pals% 'ar%s #i&aranina #ir%ang erpisa') er&%ni #an #iberi label ,ang *elas.

6.20. :n%& oba #an/aa% ba'an oba #i#%ga pals%) pen,al%rann,a 'ar%s #i'eni&an) segera #ilapor&an &e insansi er&ai #an $en%ngg% in#a& lan*% #ari insansi ,ang berwenang.

6.21. Seela' a#a pe$asian ba'wa oba #an/aa% ba'an oba erseb% pals%) $a&a 'ar%s segera #iin#a&lan*%i ses%ai #engan insr%&si #ari insansi ,ang berwenang.

6.22. Se$%a &egiaan erseb% 'ar%s er#o&%$enasi.

PENARIKAN KEMBALI OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT

6.23. ar%s erse#ia prose#%r er%lis %n%& penanganan oba #an/aa% ba'an oba ,ang #iari& &e$bali.

6.2. enangg%ng *awab 'ar%s $e$ben%& i$ &'%s%s ,ang beranggg%ng *awab er'a#ap penanganan oba #an/aa% ba'an oba ,ang #iari& #ari pere#aran.

6.25. Se$%a oba #an/aa% ba'an oba ,ang #iari& 'ar%s #ie$pa&an seara erpisa') a$an #an er&%ni sera #iberi label ,ang *elas.

6.26. roses pen,i$panan oba #an/aa% ba'an oba ,ang #iari& 'ar%s ses%ai #engan pers,araan pen,i$panan sa$pai #iin#a& lan*%i.

6.2. er&e$bangan proses penari&an oba #an/aa% ba'an oba 'ar%s #i#o&%$enasi&an #an #ilapor&an) sera #ib%a laporan a&'ir seela' selesai penari&an) er$as%& re&onsiliasi anara *%$la' ,ang #i&iri$ #an #i&e$bali&an.

6.28. ela&sanaan proses penari&an &e$bali 'ar%s #ila&%&an segera seela' a#a pe$beria'%an.

6.2. Fasilias #isrib%si 'ar%s $engi&%i insr%&si penari&an ,ang #i'ar%s&an ole' insansi berwenang aa% in#%sri (ar$asi #an/aa% pe$egang iin e#ar.

6.30. Fasilias #isrib%si 'ar%s $e$p%n,ai #o&%$enasi enang in(or$asi pelanggan anara lain ala$a) no$or elepon) (a&s4 #an oba #an/aa% ba'an oba anara lain bes) *%$la' ,ang #i&iri$4.

6.31. o&%$enasi pela&sanaan penari&an oba #an/aa% ba'an oba 'ar%s selal% erse#ia pa#a saa pe$eri&saan #ari insansi berwenang.

6.32. 9(e&i"ias pela&sanaan penari&an oba #an/aa% ba'an oba 'ar%s #ie"al%asi seara ber&ala.

6.33. ela&sanaan penari&an oba #an/aa% ba'an oba 'ar%s #iin(or$asi&an &e in#%sri (ar$asi #an/aa% pe$egang iin e#ar. ;n(or$asi enang penari&an oba #an/aa% ba'an oba 'ar%s #isa$pai&an &e insansi berwenang bai& #i p%sa $a%p%n #aera'.

6.3. a#a &on#isi eren%) prose#%r #ar%ra penari&an oba #an/aa% ba'an oba #apa #ila&sana&an.

6.35. Se$%a #o&%$en penari&an oba #an/aa% ba'an oba 'ar%s #i#o&%$enasi&an ole' penangg%ng *awab ses%ai #engan &ewenangan ,ang eran%$ pa#a %raian %gas. Se$%a proses penanganan ini 'ar%s er#o&%$enasi #engan bai&.

TINDAKAN PENCEGAHAN OBAT PALSU

1. enerapan sise$ sa% pin% #ala$ penga#aan se#iaan (ar$asi ! +le' ;Fela&%&an e"al%asi er'a#ap pe$aso& se#iaan (ar$asi

IDENTIFIKASI RISIKO RANTAI DISTRIBUSI MELIPUTI TAHAPAN PENYEDIAAN, PENYIMPANAN, PENGIRIMAN OBAT, SAMPAI KE PENGGUNA RUMAH SAKIT

TRANSPORTASI Sela$a proses ransporasi) 'ar%s #ierap&an $eo#e ransporasi ,ang $e$a#ai. +ba #an/aa% ba'an oba 'ar%s #iang&% #engan &on#isi pen,i$panan ses%ai #engan in(or$asi pa#a &e$asan. >eo#e ransporasi ,ang  epa 'ar%s #ig%na&an $ena&%p ransporasi $elal%i #ara) la%) %#ara aa% &o$binasi #i aas. =pap%n $o#a ransporasi ,ang #ipili') 'ar%s #apa $en*a$in ba'wa oba #an/aa% ba'an oba i#a& $engala$i per%ba'an &on#isi

sela$a ransporasi ,ang #apa $eng%rangi $%%. en#e&aan berbasis risi&o 'ar%s #ig%na&an &ei&a $erenana&an r%e ransporasi.

TRANSPORTASI DAN PRODUK DALAM TRANSIT

.1. +ba #an/aa% ba'an oba #an &onainer pengiri$an 'ar%s a$an %n%& $enega' a&ses ,ang i#a& sa'. en#araan #an personil ,ang erliba #ala$ pengiri$an 'ar%s #ileng&api #engan peralaan &ea$anan a$ba'an ,ang ses%ai %n%& $enega' pen%rian oba #an/aa% ba'an oba #an pen,elewengan lainn,a sela$a ransporasi.

.2. engiri$an oba #an/aa% ba'an oba 'ar%s a$an #an #ileng&api #engan #o&%$enasi ,ang ses%ai %n%& $e$per$%#a' i#eni(i&asi #an "eri(i&asi &epa%'an er'a#ap pers,araan ,ang #ieap&an. ebi*a&an #an prose#%r er%lis 'ar%s #ila&sana&an ole' se$%a personil ,ang erliba #ala$ ransporasi.

.3. on#isi pen,i$panan ,ang #ipers,ara&an %n%& oba #an/aa% ba'an oba 'ar%s #ipera'an&an sela$a ransporasi ses%ai #engan ,ang #ieap&an pa#a in(or$asi &e$asan.

.. Ja#wal pengiri$an #an renana per*alanan 'ar%s #isiap&an ses%ai #engan &eb%%'an #an &on#isi see$pa. Ja#wal #an renana erseb% 'ar%s realisis #an sise$ais sera $e$peri$bang&an risi&o &ea$anan.

.5. Ji&a er*a#i &on#isi ,ang i#a& #i'arap&an sela$a ransporasi) 'ar%s segera #ilapor&an &epa#a (asilias #isrib%si #an peneri$a oba #an/aa% ba'an oba.

.6. Ji&a peneri$a $ene$%&an a#an,a &on#isi ,ang i#a& #i'arap&an) $a&a 'al erseb% 'ar%s #ilapor&an &e (asilias #isrib%si. Ji&a perl%) (asilias #isrib%si $eng'%b%ngi in#%sri (ar$asi %n%& $en#apa&an in(or$asi $engenai lang&a' epa ,ang 'ar%s #ia$bil.

.. ar%s erse#ia prose#%r er%lis %n%& $en,eli#i&i #an $enangani &egagalan pe$en%'an pers,araan pen,i$panan) $isaln,a pen,i$pangan s%'%.

.8. Fasilias #isrib%si berangg%ng *awab $e$asi&an &en#araan #an peralaan ,ang #ig%na&an %n%& $en#isrib%si&an) $en,i$pan aa% $enangani oba #an/aa% ba'an oba) #ig%na&an #engan epa #an #ileng&api peralaan ,ang $e$a#ai %n%& $enega' paparan oba #an/aa% ba'an oba #ari &on#isi ,ang #apa $e$pengar%'i $%% #an inegrias &e$asan) sera $enega' &ona$inasi.

.. +ba #an/aa% ba'an oba 'ar%s #isi$pan #an #iang&% ses%ai #engan prose#%r) agar! a. ro#%& i#a& $ene$ari #an i#a& er&ona$inasi ole' pro#%& lain. b. =#a in#a&an penega'an ,ang $e$a#ai apabila er*a#i %$pa'an) pen,ala'g%naan) &er%sa&an) #an pen%rian. . on#isi ling&%ngan ,ang epa #ipera'an&an) $isaln,a $engg%na&an ranai #ingin  cold chain4 %n%& pro#%& er$olabil.

.10. enge$%#i pengiri$an er$as%& penge$%#i &onra&4 'ar%s #ilai' ?+B #ala$ bi#ang ,ang er&ai #engan pengiri$an.

.11. rose#%r er%lis 'ar%s erse#ia %n%& &egiaan #an pe$eli'araan se$%a &en#araan #an peralaan ,ang erliba #ala$ proses #isrib%si) er$as%& pe$bersi'an #an in#a&an &esela$aan. ar%s #iper'ai&an ba'wa ba'an pe$bersi' ,ang #ig%na&an) i#a& bole' $eni$b%l&an e(e& b%r%& pa#a $%% oba #an/aa% ba'an oba.

.12. T%$pa'an 'ar%s #ibersi'&an sesegera $%ng&in %n%& $enega' &e$%ng&inan &ona$inasi) &ona$inasi silang #an ba'a,a ,ang #ii$b%l&an. rose#%r er%lis 'ar%s erse#ia %n%& $enangani &e*a#ian erseb%.

.13. eralaan ,ang #ig%na&an %n%& pe$ana%an s%'% sela$a ransporasi #ala$ &en#araan #an/aa% &onainer) 'ar%s #irawa #an #i&alibrasi seara ber&ala $ini$al sea'%n se&ali.

.1. Ji&a $e$%ng&in&an) #ig%na&an &en#araan #an peralaan ersen#iri saa pengiri$an oba #an/aa% ba'an oba.

.15. Ji&a i#a& #ig%na&an &en#araan #an peralaan ersen#iri) 'ar%s erse#ia prose#%r ,ang #ig%na&an %n%& $en*a$in $%% oba #an/aa% ba'an oba i#a& $engala$i per%ba'an.

.16. engiri$an 'ar%s #ila&%&an langs%ng &e ala$a ,ang erera pa#a #o&%$en pengiri$an #an 'ar%s #isera'&an langs%ng &epa#a peneri$a ,ang berwenang. +ba #an/aa% ba'an oba i#a& bole' #iinggal&an #i e$pa pen,i$panan se$enara ,ang i#a& $e$p%n,ai iin BF.

.1. ala$ 'al pengiri$an #ar%ra #i l%ar *a$ &er*a) 'ar%s #i%n*%& personil eren% #an prose#%r er%lis 'ar%s erse#ia.

.18. Ji&a ransporasi #is%b-&onra&&an &epa#a pi'a& &eiga $a&a &onra& 'ar%s $ena&%p pers,araan ,ang eran%$ #ala$ Bab 8. i sa$ping i%) peneri$a &onra& 'ar%s sepen%'n,a $e$a'a$i se$%a &on#isi ,ang rele"an berla&% %n%& pen,i$panan #an ransporasi oba #an/aa% ba'an oba.

.1. Te$pa ,ang #ig%na&an sebagai '%b ransporasi #ala$ ranai paso&an sebagai sarana pen,i$panan oba #an/aa% ba'an oba 'ar%s $en#apa perse%*%an #ari Ba#an +>. :n%& $e$pera'an&an $%% oba #an/aa% ba'an oba perl% #ieap&an baas wa&% $a&si$%$ pen,i$panan #i '%b ransporasi &e a'ap ransporasi beri&%n,a.

.20. :n%& oba #an/aa% ba'an oba ,ang 'ar%s #isi$pan pa#a s%'% #ingin) seiap pen,i$panan pa#a '%b ransporasi %n%& perio#e eren% 'ar%s $e$peri$bang&an &ea'anan &on#isi &onainer pengiri$an g%na $en*a$in &on#isi s%'% pen,i$panann,a.

.21. ala$ 'al pengang&%an oba #an/aa% ba'an oba $e$erl%&an pe$bong&aran #an pe$%aan %lang $isaln,a #i er$inal #an '%b) e$pa erseb% 'ar%s #ia%#i #an #ise%*%i sebel%$ #ig%na&an. Bila er*a#i per%ba'an pa#a e$pa aa% (%ngsi ,ang #ise%*%i) 'ar%s #iper'ai&an &eses%aian pengg%naan #ari per%ba'an e$pa aa% (%ngsi erseb%. er'aian &'%s%s 'ar%s #iberi&an %n%& pe$ana%an s%'%) &ebersi'an #an &ea$anan (asilias pen,i$panan se$enara.

.22. ar%s erse#ia prose#%r ,ang #apa $en*a$in inegrias oba #an/aa% ba'an oba #i e$pa ransi. Sebagai ono') *i&a #ig%na&an progra$ pengen#alian segel %n%& pengiri$an ransi) peno$oran 'ar%s #ib%a seara ber%r%an #an $%#a' erel%s%r. Sela$a ransi #an pa#a saa peneri$aan) inegrias segel 'ar%s #i$onior #an peno$oran 'ar%s #i"eri(i&asi. ar%s erse#ia prose#%r er%lis ,ang #apa #ig%na&an apabila #ie$%&an oba #an/aa% ba'an oba pals% aa% #i#%ga pals%.

.23. Sela$a ransporasi/ransi %n%& oba #an/aa% ba'an oba ,ang #iola&) &e#al%warsa) oba #an/aa% ba'an oba &e$balian) #i#%ga pals%) 'ar%s #isi$pan erpisa') #i&e$as #engan a$an #an #iberi label ,ang *elas) sera #ileng&api #o&%$en aa% #ila&%&an pe$isa'an seara sise$ blo&ir seara sise$4.

.2. +ba #an/aa% ba'an oba #ala$ ransi 'ar%s #iserai #engan #o&%$enasi ,ang ses%ai.

OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT DALAM PENGIRIMAN

.25. +ba #an/aa% ba'an oba #ala$ pengiri$an 'ar%s #iangani se#e$i&ian r%pa se'ingga i#enias oba #an/aa% ba'an oba i#a& 'ilang.

.26. +ba #an/aa% ba'an oba i#a& $ene$ari #an i#a& ere$ar ole' pro#%& lain.

.2. ar%s #ila&%&an in#a&an penega'an ,ang $e$a#ai er'a#ap pen%rian) %$pa'an aa% &er%sa&an.

.28. +ba #an/aa% ba'an oba 'ar%s a$an #an i#a& erpengar%' ole' a'a,a) s%'%) &ele$baban) #an &on#isi b%r%& lain ,ang i#a& ses%ai.

.2. Transporasi oba #an/aa% ba'an oba ,ang sensii( er'a#ap s%'% 'ar%s se#e$i&ian r%pa) se'ingga ranai #ingin eap er*aga.

.30. on#isi pen,i$panan 'ar%s #i*aga sebai& $%ng&in sela$a proses pengiri$an sa$pai #engan e$pa %*%an.

.31. Ji&a #ipers,ara&an &een%an pen,i$panan &'%s%s $isaln,a s%'%) &ele$baban4) &een%an erseb% 'ar%s #ipen%'i) #i$onior #an #iaa pa#a saa &eberang&aan) #ala$ per*alanan) #an saa #ieri$a.

.32. ar%s erse#ia prose#%r er%lis %n%& $enangani pen,i$pangan aas &een%an pen,i$panan ,ang spesi(i&) $isaln,a pen,i$pangan s%'% pen,i$panan.

.33. +ba #an aa% ba'an oba ,ang $engan#%ng nar&oi&a #an a ,ang #apa $en,ebab&an &eergan%ngan 'ar%s #iang&% ses%ai #engan pera%ran per%n#ang%n#angan.

.3. e$isa'an (isi& #i &en#araan 'ar%s #ila&%&an &ei&a $engang&% oba #an/aa% ba'an oba ,ang #iola&) &e#al%warsa) #iari& aa% #i&e$bali&an. ro#%& erseb% 'ar%s #iberi label ,ang *elas.

.35. ar%s erse#ia prose#%r er%lis %n%& ransporasi ,ang epa #an a$an bagi oba #an/aa% ba'an oba ,ang #i&e$bali&an ses%ai #engan &een%an pen,i$panan.

.36. en#araan #an &onainer 'ar%s #i*aga agar bersi' #an &ering pa#a saa $engang&% oba #an/aa% ba'an oba.

.3. e$asan %n%& pengang&%an #an &onainer 'ar%s #ala$ &on#isi bai& %n%& $enega' &er%sa&an oba #an/aa% ba'an oba sela$a ransporasi.

.38. ar%s erse#ia prose#%r er%lis er&ai &ea$anan %n%& $enega' pen%rian oba #an/aa% ba'an oba #an a&ses orang ,ang  i#a& ber&epeningan er'a#ap oba #an/aa% ba'an oba sela$a ransporasi.

.3. ar%s a#a sise$ peno$oran ,ang spesi(i&) ,ang $a$p% erel%s%r #ala$ proses pengiri$an $isaln,a no$or &en#araan4.

KONTAINER, PENGEMASAN DAN PELABELAN

.0. +ba #an/aa% ba'an oba 'ar%s #isi$pan #an #iang&% #ala$ &onainer pengiri$an ,ang i#a& $e$pengar%'i $%%) #apa $e$beri perlin#%ngan $e$a#ai er'a#ap pengar%' e&sernal) er$as%& &ona$inasi.

.1. Ba'an penge$as #an &onainer pengiri$an 'ar%s #i#esain se#e$i&ian r%pa %n%& $enega' &er%sa&an oba #an/aa% ba'an oba sela$a ransporasi.

.2. e$ili'an &onainer #an &e$asan 'ar%s #i#asar&an pa#a pers,araan pen,i$panan #an ransporasi #ari oba #an/aa% ba'an oba7 &apasias r%ang ,ang #ib%%'&an %n%&  *%$la' oba #an/aa% ba'an oba7 =nisipasi er'a#ap s%'% e&sernal7 per&iraan wa&% ,ang #ib%%'&an %n%& ransporasi er$as%& pen,i$panan ransi #i pabean7 sa%s "ali#asi &e$asan #an &onainer pengiri$an.

.3. onainer 'ar%s $e$p%n,ai label ,ang $e$beri in(or$asi ,ang %&%p enang penanganan) pers,araan pen,i$panan #an in#a&an penega'an %n%& $e$asi&an ba'wa oba #an/aa% ba'an oba #iangani #engan benar #an a$an.

.. er%sa&an &onainer #an $asala' lain ,ang er*a#i sela$a ransporasi 'ar%s #i#o&%$enasi&an #an #ilapor&an &e (asilias #isrib%si #an insansi er&ai sera #ila&%&an pen,eli#i&an.

.5. ers,araan &'%s%s %n%& &on#isi pen,i$panan #an ransporasi 'ar%s eran%$ pa#a label &onainer pengiri$an.

.6. a#a pelabelan &onainer pengiri$an) 'ar%s #ig%na&an na$a) sing&aan aa% &o#e inernasional #an/aa% nasional.

.. er'aian &'%s%s 'ar%s #iberi&an pa#a saa $engg%na&an es &ering  dry ice4 #ala$ &onainer pengiri$an agar #apa #ipasi&an i#a& er*a#i &ona& anara oba #an/aa% ba'an oba #engan es &ering) &arena #apa $e$pengar%'i $%% oba #an/aa% ba'an oba.

.8. rose#%r er%lis 'ar%s erse#ia %n%& penanganan &onainer pengiri$an ,ang r%sa&. er'aian &'%s%s 'ar%s #iberi&an pa#a &onainer ,ang berisi oba #an/aa% ba'an oba berpoensi bera%n #an berba'a,a.

TRANSPORTASI OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT YANG MEMERLUKAN KONDISI KHUSUS

.. :n%& oba #an/aa% ba'an oba ,ang $e$erl%&an &on#isi &'%s%s sela$a ransporasi $isaln,a s%'% #an &ele$baban4) in#%sri (ar$asi 'ar%s $enan%$&an &on#isi &'%s%s erseb% pa#a penan#aan #an #i$onior sera #iaa.

.50. Transporasi #an pen,i$panan oba #an/aa% ba'an oba ,ang $engan#%ng a berba'a,a $isaln,a bera%n) ba'an ra#ioa&i() #an ba'an berba'a,a lainn,a ,ang #apa $eni$b%l&an risi&o &'%s%s #ala$ 'al pen,ala'g%naan) &eba&aran aa% le#a&an $isaln,a airan $%#a' erba&ar / $en,ala) pa#aan #an gas bere&anan4 'ar%s #isi$pan #ala$ area erpisa' #an a$an) #an #iang&% #ala$ &onainer #an &en#araan ,ang a$an) #engan #esain ,ang ses%ai. i sa$ping i%) 'ar%s $e$en%'i pers,araan ses%ai #engan pera%ran per%n#ang-%n#angan #i ing&a nasional #an &esepa&aan inernasional.

KENDARAAN DAN PERALATAN

.51. en#araan #an peralaan ,ang #ig%na&an %n%& $engiri$&an) $en,i$pan #an $enangani oba #an/aa% ba'an oba 'ar%s ses%ai pers,araan #an leng&ap %n%& $enega' er*a#in,a paparan oba #an/aa% ba'an oba pa#a &on#isi ,ang #apa $e$pengar%'i sabilias #an inegrias &e$asan) sera %n%& $enega' &ona$inasi.

.52. esain #an pengg%naan &en#araan #an peralaan 'ar%s ber%*%an %n%& $e$ini$al&an risi&o &esala'an) 'ar%s $e$%ng&in&an %n%& #ila&%&an pe$bersi'an ,ang e(e&i( #an/aa% pe$eli'araan %n%& $eng'in#ari &ona$inasi) pen%$p%&an #eb% aa% &ooran #an/aa% e(e& ,ang #apa $e$pengar%'i $%% oba #an/aa% ba'an oba.

.53. Ji&a $e$%ng&in&an) g%na&an &en#araan #an peralaan ersen#iri saa $enangani oba #an/aa% ba'an oba.

.5. Ji&a i#a& #ig%na&an &en#araan #an peralaan ersen#iri) 'ar%s erse#ia prose#%r er%lis %n%& $en*a$in $%% oba #an/aa% ba'an oba. e$bersi'an ,ang ses%ai 'ar%s #ila&%&an) #iperi&sa #an #iaa.

.55. ar%s erse#ia prose#%r er%lis %n%& $en*a$in inegrias #ari oba #an/aa% ba'an oba sela$a ransporasi.

.56. Ji&a $engg%na&an pi'a& &eiga) (asilias #isrib%si 'ar%s $en,iap&an &onra& er%lis #engan pi'a& &eiga %n%& $en*a$in in#a&an ,ang epa %n%& $elin#%ngi oba #an/aa% ba'an oba) er$as%& $en*aga aaan #an #o&%$enasi ,ang ses%ai. onra& erseb% 'ar%s se*alan #engan pera%ran per%n#ang-%n#angan.

.5. en#araan #an peralaan ,ang r%sa& i#a& bole' #ig%na&an #an 'ar%s #iberi label ,ang *elas.

.58. ar%s a#a prose#%r er%lis %n%& pengg%naan #an pe$eli'araan er$as%& in#a&an pe$bersi'an #an &esela$aan &en#araan #an peralaan ,ang #ig%na&an #ala$ proses #isrib%si.

.5. en#araan) &onainer #an peralaan 'ar%s eap bersi') &ering #an bebas #ari sa$pa'. ersonil ,ang berangg%ng *awab %n%& #isrib%si 'ar%s $e$asi&an ba'wa &en#araan ,ang #ig%na&an #ibersi'&an

.60. en#araan) &onainer #an peralaan 'ar%s #i*aga bebas #ari i&%s) &%%) b%r%ng #an 'a$a lainn,a. ar%s a#a progra$ er%lis #an #o&%$enasi %n%& pengen#alian 'a$a erseb%. Ba'an pe$bersi'an #an (%$igasi ,ang #ig%na&an i#a& bole' $e$pengar%'i $%% oba #an/aa% ba'an oba.

.61. eralaan ,ang #ipili' #an #ig%na&an %n%& $e$bersi'&an &en#araan i#a& bole' $en*a#i s%$ber &ona$inasi.

.62. er'aian &'%s%s #iberi&an er'a#ap #esain) pengg%naan) pe$bersi'an #an pe$eli'araan se$%a peralaan ,ang #ig%na&an %n%& penanganan oba #an/aa% ba'an oba ,ang i#a& #isi$pan #ala$ &aron aa% wa#a' pengiri$an.

.63. Ji&a &on#isi pen,i$panan &'%s%s $isaln,a s%'% #an/aa% &ele$baban4 berbe#a #ari &on#isi ling&%ngan ,ang #i'arap&an) $a&a #ipers,ara&an sela$a ransporasi 'ar%s #i$onior) #iaa #an #i#o&%$enasi&an sera #iin(or$asi&an &e in#%sri (ar$asi pe$egang iin e#ar aa% pe$aso&. Se$%a #o&%$enasi $onioring 'ar%s #isi$pan %n%& $ini$al sela$a $asa 'i#%p pro#%& ,ang #i#isrib%si&an #ia$ba' 1 sa%4 a'%n. o&%$enasi erseb% 'ar%s erse#ia %n%& #iperi&sa ole' insansi pe$erina' ,ang berwenang.

.6. eralaan ,ang #ig%na&an %n%& pe$ana%an &on#isi $isaln,a s%'% #an &ele$baban4 #ala$ &en#araan #an &onainer 'ar%s #i&alibrasi seara ber&ala.

.65. apasias &en#araan #an &onainer 'ar%s %&%p %n%& $e$%ng&in&an pen,i$panan seara erib berbagai &aegori oba #an/aa% ba'an oba sela$a ransporasi.

.66. ar%s erse#ia prose#%r er%lis ,ang $enga%r pe$isa'an sela$a ransporasi %n%& oba #an/aa% ba'an oba ,ang #iola&) #iari&) #i&e$bali&an sera #i#%ga pals%. +ba #an/aa% ba'an oba erseb% 'ar%s #i&e$as #engan a$an) #iberi label ,ang *elas) #an #iserai #engan #o&%$enasi pen#%&%ng ,ang ses%ai.

.6. ar%s erse#ia in#a&an %n%& $enega' orang ,ang i#a& ber&epeningan $e$as%&i) $er%sa& &en#araan #an/aa% peralaan) sera $enega' pen%rian aa% pen,ala'g%naan oba #an/aa% ba'an oba.

KONTROL SUHU SELAMA TRANSPORTASI

.68. ar%s erse#ia sise$ &onrol s%'% ,ang er"ali#asi $isaln,a &e$asan er$al) &onainer ,ang s%'%n,a #i&onrol) #an &en#araan berpen#ingin4 %n%& $e$asi&an &on#isi ransporasi ,ang benar #ipera'an&an anara (asilias #isrib%si #an pelanggan. elanggan 'ar%s $en#apa&an #aa s%'% pa#a saa sera' eri$a oba #an/aa% ba'an oba. Ji&a

#iperl%&an) pelanggan #apa $e$perole' #o&%$en #aa s%'% %n%& $en%n*%&&an ba'wa oba #an/aa% ba'an oba eap #ala$ &on#isi s%'% pen,i$panan ,ang #ipers,ara&an sela$a ransporasi.

.6. Ji&a $engg%na&an &en#araan berpen#ingin) ala pe$ana% s%'% sela$a ransporasi 'ar%s #ipeli'ara #an #i&alibrasi seara ber&ala aa% $ini$al se&ali sea'%n. ers,araan ini $elip%i pe$eaan s%'% pa#a &on#isi ,ang represenai( #an 'ar%s $e$peri$bang&an "ariasi $%si$. Ji&a #iperl%&an) pelanggan #apa $e$perole' #o&%$en #aa s%'% %n%& $en%n*%&&an ba'wa oba #an/aa% ba'an oba eap #ala$ &on#isi s%'% pen,i$panan ,ang #ipers,ara&an sela$a ransporasi.

.0. Ji&a $engg%na&an cool-pack #ala$ &oa& erlin#%ng insulated boxes4) cool-pack 'ar%s #ilea&&an se#e$i&ian r%pa se'ingga i#a& bersen%'an langs%ng #engan oba #an/aa% ba'an oba. ersonil 'ar%s #ilai' enang prose#%r penge$asan #an pengg%naan %lang cool-pack .

.1. ar%s erse#ia sise$ %n%& $engonrol pengg%naan %lang cool-pack %n%& $e$asi&an i#a& er*a#i &esala'an #ala$ pengg%naan pa&e cool-pack . ar%s a#a pe$be#a seara (isi& ,ang $e$a#ai anara be&%  frozen4 #an @chilled ice pack A.

.2. ar%s erse#ia prose#%r er%lis ,ang $en*elas&an proses pengiri$an oba #an/aa% ba'an oba ,ang sensii( er'a#ap s%'%. rose#%r ini *%ga 'ar%s $ena&%p &e*a#ian ,ang i#a& #i'arap&an seperi &er%sa&an &en#araan aa% i#a& er&iri$. i sa$ping i%) 'ar%s erse#ia prose#%r er%lis %n%& $en,eli#i&i #an $enangani pen,i$pangan s%'%.

OPERASIONAL Penerimaan Prod! 13. a#a saa peneri$aan) peneri$a 'ar%s $ela&%&an pe$eri&saan er'a#ap!

-

Na$a ro#%& ang #i$ina

-

J%$la' pro#%& ,ang #i$ina

-

No$or bes

-

Tanggal &a#al%arsa

-

on#isi ala pe$ana%an s%'%

1. Ji&a pa#a saa peneri$aan #i&ea'%i &on#isi ala pe$ana%an s%'% $en%n*%&&an pen,i$pangan s%'% #an/aa% &on#isi in#i&aor $en#e&ai baas la,a& pa&ai $isaln,a CC> pa#a posisi ? aa% 4) $a&a #ila&%&an in#a&an sebagai beri&%! a. pro#%& eap #isi$pan pa#a e$pa ,ang ses%ai #an s%'% ,ang #ipers,ara&an #engan $engg%na&an label &'%s%s b. segera $elapor&an pen,i$pangan erseb% &epa#a pengiri$ pro#%& ranai #ingin %n%& #ila&%&an proses pen,eli#i&an #engan $e$b%a beria aara.

15. J%$la' pro#%& ,ang #ieri$a 'ar%s sa$a #engan *%$la' ,ang erera pa#a (a&%r aa% s%ra penganar barang.

16. eneri$a 'ar%s segera $e$as%&&an pro#%& ranai #ingin &e #ala$ e$pa pen,i$panan ses%ai #engan s%'% ,ang #ipers,ara&an

1. Seela' pro#%& #ieri$a) peneri$a 'ar%s segera $enan#aangani (a&%r aa% s%ra penganar barang aa% #o&%$en lain) ,ang $en,aa&an pro#%& ranai #ingin #ieri$a #ala$ &on#isi bai& #an %%'.

18. eneri$a 'ar%s segera $e$beri&an &epa#a penganar barang b%&i peneri$aan barang ,ang s%#a' #i an#aangani) #iberi i#enias peneri$a #an #ise$pel.

Pen"im#anan 1. Fasilias pen,i$panan 'ar%s $e$ili&i ! a. chiller aa% cold room s%'% D2E s/# D8E?4) %n%& $en,i$pan "a&sin #an ser%$ #engan s%'% pen,i$panan 2E s/# 8E?) biasan,a #ig%na&an %n%& pen,i$paan "a&sin a$pa&) B?) T) TT) T) epaiis B) T-B. b. freezer aa% freezer room s%'% -15 s/# G25E?4 %n%& $en,i$pan "a&sin +C.