Capítulos 3, 4 y 5 (1)

Regulación de la Calidad y Seguridad Industrial, Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001 y Herramientas de Calidad para la mejora Continua Gerardo Blanco Díaz

Capítulos 3, 4 y 5

Índice Segunda Parte. Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001 Capítulo 3. Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad

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3.1 Introducción 3.2 Evolución de la Gestión de la Calidad Calidad 3.3 Los modelos de evaluación de la Gestión de la Calidad


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3.1 Introducción

3.2 Evolución de la Gestión de la Calidad Calidad 3.3 Los modelos de evaluación de la Gestión de la Calidad

3.1 Introducción

Calidad: “Grado en el que un conjunto de características inherentes a un objeto cumple con los requisitos”. Norma ISO 9000:2015 “ Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario”

A partir de la Segunda Guerra Mundial, se le comienza a dar a la gestión de la calidad una fun funció ción n esp especí ecífic fica a, y comienza a aparecer en el organigrama de las empresas.


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3.1 Introducción 3.2 Evolución de la Gestión de la Calidad

3.3 Los modelos de evaluación de la Gestión de la Calidad

3.2 Evolución de la Gestión de la Calidad

Dale B.G. en “Managing Quality” (1994) clasifica la evolución de la

calidad en cuatro etapas: • Inspección (1920): Comprobación de las especificaciones en el producto final. • Control de calidad (1940): Formalizar el proceso anterior mediante procedimientos. • Aseguramiento de la calidad (1960): Prevención de los errores. • Gestión de la calidad total (1980): Enfoque global a todos los niveles de la organización. Conformidad + satisfacción del cliente


En la evolución de la calidad algunos autores fueron pioneros: Crosby P. B. en “Quality is Free: The Art of Making Quality Certain”

(1979). Deming W. E. en “Out of the Crisis. Quality, Productivity and Competitive Position” (1982): Los 14 puntos para la mejora de la calidad y de la productividad de Deming. Juran J. M. en “Quality Control Handbook” (1979): Para la mejora de la calidad establece 10 pasos.


Estos tres autores (Crosby, Deming y Juran) coinciden en aspectos básicos: • Compromiso e involucración de la alta dirección. • Formación específica en esta materia. • Planificación e involucración de toda la organización. • Carácter permanente y cíclico de los programas de mejora de la calidad.


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3.1 Introducción 3.2 Evolución de la Gestión de la Calidad 3.3 Los modelos de evaluación de la Gestión de la Calidad

3.3 Los modelos de evaluación de la Gestión de la Calidad

La creación de premios para evaluar la gestión de la calidad fueron convirtiéndose en herramientas para la implantación de sistemas de gestión de la calidad: • En Japón, “Premio Deming a la Calidad ” . • En Estados Unidos, “Malcolm Baldrige National Quality Award ”. • En Europa, “ P remio Europeo a la Calidad ”. Creado por la “ European Foundation for Quality Management” (EFQM).

Índice Segunda Parte. Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001 Capítulo 4. Principios de la Gestión de la Calidad

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4.1. Introducción 4.2. Los conceptos de normalización, acreditación y certificación 4.3. La familia de normas ISO 9000. Estructura y principios básicos


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4.1. Introducción

4.2. Los conceptos de normalización, acreditación y certificación 4.3. La familia de normas ISO 9000. Estructura y principios básicos

4.1 Introducción

La normativa ISO 9000 establece unos requisitos genéricos para la implantación de un sistema de gestión de calidad, válido para cualquier empresa y orientado hacia la excelencia, tanto en el proyecto y la producción, como en el servicio posterior. Comienzos en 1987: Se publican la serie de normas ISO 9000.


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4.1. Introducción 4.2. Los conceptos de normalización, acreditación y certificación

4.3. La familia de normas ISO 9000. Estructura y principios básicos

4.2 Los conceptos de normalización, acreditación y certificación

Normalización: “actividad por la que se unifican criterios respecto a determinadas materias y se posibilita la utilización de un lenguaje común en un campo de actividad concreto” (Ley 21/1992).

Acreditación: “reconocimiento formal, por una tercera parte autorizada, de la competencia técnica de una entidad (organismo de certificación, entidad de inspección, laboratorio de ensayo o calibración) para la realización de una actividad determinada y perfectamente definida” (ISO 8402).

Certificación: “acción por la que una tercera parte testifica que una empresa ha obtenido la adecuada confianza en la conformidad de un producto, proceso o servicio, debidamente identificado (trazado) con una norma u otro documento especificado” (ISO 9000).


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4.1. Introducción 4.2. Los conceptos de normalización, acreditación y certificación 4.3. La familia de normas ISO 9000. Estructura y principios básicos


En 1994: • ISO 9000:1994. Normas de gestión y aseguramiento de la calidad. Parte 1: Directrices para su selección y utilización. • ISO 9001:1994. Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y el servicio de posventa. • ISO 9002:1994. Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción, la instalación y el servicio de posventa. • ISO 9003:1994. Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en la inspección y los ensayos finales. • ISO 9004:1994. Gestión de la calidad y elementos del sistema de la calidad. Parte 1: Directrices.


Se encuentran diversas dificultades y deficiencias a la hora de implantarlas. En 2000, cambios esenciales:

estructurales manteniendo

los

requisitos

• ISO 9000:2000: Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario. • ISO 9001:2000: Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos. • ISO 9004:2000: Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora de la actividad.


Posteriormente, ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos. • Mejora la claridad, facilita el uso y aumenta la coherencia del documento con la familia de normas ISO 9000. ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y

vocabulario. ISO 9004:2009 Gestión para el éxito sostenido de una organización.

Enfoque de gestión de la calidad.


En septiembre de 2015, se busca adecuar la ISO 9001 la realidad de las organizaciones. En la nueva ISO 9001:2015: • La alta dirección es líder y responsable del sistema de gestión de calidad. • Se tienen en cuenta otras partes interesadas que pueden afectar o verse afectadas por el sistema. • El enfoque a procesos más explícito, incorporando el ciclo de Deming o PHVA. • El riesgo se considera en todos los procesos de la organización. sistema con carácter preventivo. • Orientada a resultados. • Identificación más clara de la información documentada (documentos y registros).


La versión de 2015 se basa en SIETE principios de gestión de la calidad (ISO 9000:2015): 1. Enfoque al cliente. 2. Liderazgo. 3. Compromiso de las personas. 4. Enfoque a procesos. 5. Mejora. 6. Toma de decisiones basada en la evidencia. 7. Gestión de las relaciones.


1. Enfoque al cliente.

“El enfoque principal de la gestión de la calidad es cumplir los requisitos del cliente y tratar de exceder las expectativas del cliente”

(ISO 9000:2015). Para ello: • Reconocer a los clientes directos e indirectos. • Entender las necesidades actuales y futuras de los clientes. • Relacionar los objetivos con las necesidades del cliente. • Comunicar las necesidades del cliente a toda la organización. • Realizar el seguimiento y medición de la satisfacción del cliente. • Determinar las necesidades de las partes interesadas que puedan afectar a la satisfacción del cliente.


2. Liderazgo.

“Los líderes en todos los niveles establecen la unidad de propósito y la dirección, y crean condiciones en las que las personas se implican en el logro de los objetivos de la calidad de la organización” (ISO

9000:2015). Para ello: • Comunicar la misión, estrategia, políticas y procesos de la organización. • Crear y mantener valores éticos de comportamiento. • Fomentar el compromiso con la calidad en toda la organización. • Proporcionar a las personas los recursos, la formación y la autoridad.


3. Compromiso de las personas.

“Las personas competentes, empoderadas y comprometidas en toda la organización son esenciales para aumentar la capacidad de la organización para generar y proporcionar valor” (ISO 9000:2015).

Para ello: • Comunicarse con las personas la importancia de su contribución individual. • Promover la colaboración en toda la organización. • Facilitar el diálogo y el transvase de conocimientos y experiencia. • Reconocer y agradecer la contribución, el aprendizaje y la mejora de las personas. • Realizar encuestas de satisfacción de las personas.


4. Enfoque a procesos.

“Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera más eficaz y eficiente cuando las actividades se entienden y gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente” (ISO 9000:2015). Proceso: es un conjunto de actividades relacionadas entre sí que

toman elementos de entrada y los transforman en elementos de salida cuyo valor para la empresa es mayor que los elementos originales (valor añadido).


4. Enfoque a procesos.

“Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera más eficaz y eficiente cuando las actividades se entienden y gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente” (ISO 9000:2015).

Para ello: • Definir los objetivos del sistema y de los procesos para lograrlos. • Establecer la autoridad, la responsabilidad y la obligación de rendir cuentas para la gestión de los procesos. • Determinar las interdependencias del proceso y analizar el efecto de sus modificaciones sobre el sistema como un todo. • Asegurarse de que la información necesaria está disponible para operar y mejorar los procesos.


5. Mejora.

“Las organizaciones con éxito tienen un enfoque continuo hacia la mejora” (ISO 9000:2015). Para ello: • Promover el establecimiento de objetivos de mejora. • Formar a las personas sobre cómo aplicar las herramientas básicas y metodologías para lograr los objetivos de mejora. • Desarrollar y desplegar procesos para implementar los proyectos de mejora en toda la organización. • Realizar seguimiento, revisar y auditar la planificación, implementación, finalización y resultados de proyectos de mejora. • Integrar las consideraciones de la mejora en el desarrollo de productos, servicios y procesos nuevos o modificados.


6. Toma de decisiones basada en la evidencia.

“Las decisiones basadas en el análisis y la evaluación de datos e información tienen mayor probabilidad de producir los resultados deseados” (ISO 9000:2015).

Para ello: • Determinar, medir y hacer el seguimiento de los indicadores clave para demostrar el desempeño de la organización. • Poner a disposición de las personas pertinentes todos los datos necesarios. • Asegurarse de que los datos y la información son suficientemente precisos, fiables y seguros. • Analizar y evaluar los datos y la información utilizando métodos adecuados.


7. Gestión de las relaciones.

“Para el éxito sostenido, las organizaciones gestionan sus relaciones con las partes interesadas pertinentes, tales como los proveedores”

(ISO 9000:2015). Para ello: • Determinar las partes interesadas y la relación con la organización. • Priorizar las relaciones con las partes interesadas que es necesario gestionar. • Medir y proporcionar retroalimentación del desempeño a las partes interesadas, para aumentar las iniciativas de mejora. • Establecer actividades de colaboración con los proveedores, los socios y otras partes interesadas. • Fomentar y reconocer mejoras y logros de proveedores y socios.


Uno de los grandes cambios incluidos en la ISO 9001:2015 es la estructura de alto nivel. Se basa en una serie de cláusulas y subcláusulas idénticas para todas las ISO. Aproximadamente un 30% es idéntico a todas las ISO. El comité ISO/TC 176 de gestión y aseguramiento de la calidad, es el que añade el texto específico de calidad.


Principales diferencias en terminología entre las normas ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015 (Anexo A de ISO 9001:2015)

Índice Segunda Parte. Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001 Capítulo 5. Sistema de Gestión de la Calidad ►

5.1. Aspectos básicos relativos a los Sistemas de Gestión de la Calidad según la normativa ISO 9000

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5.2. Etapas principales para la implantación de un sistema de gestión de la calidad según la Norma ISO 9001:2015

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5.3. Beneficios de la implantación y certificación de un sistema de gestión de la calidad fundamentado en la Norma ISO 9001:2015



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Representación esquemática de los elementos de un proceso:

5.1. Aspectos básicos relativos a los Sistemas de Gestión de la Calidad según la normativa ISO 9000 Ciclo de Deming o PHVA (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar)

5.1. Aspectos básicos relativos a los Sistemas de Gestión de la Calidad según la normativa ISO 9000 Ciclo de Deming o PHVA (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar)



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La implantación de un sistema de gestión de la calidad consta de cuatro etapas: 1. Análisis y diagnóstico de la situación previa existente. 2. Planificación del SGC. 3. Implantación del SGC. 4. Auditorías y revisión del SGC.

5.2. Etapas principales para la implantación de un sistema de gestión de la calidad según la Norma ISO 9001:2015 1. Análisis y diagnóstico de la situación previa existente.

• Análisis del contexto de la organización. Herramienta: Análisis DAFO (Debilidades-Amenazas-FortalezasOportunidades).


• Análisis del contexto de la organización. Herramienta: Análisis DAFO (Debilidades-Amenazas-FortalezasOportunidades).

Debilidades Fortalezas

Amenazas Oportunidades


• Análisis del contexto de la organización. Debilidades: Son las características propias de una organización

que constituyen obstáculos internos al logro de los objetivos iniciales (puntos débiles). Amenazas: Son situaciones en el entorno de la organización que

afectan negativamente a la consecución de sus objetivos. Fortalezas: Son las características propias de la organización que

favorecen el logro de los objetivos (puntos fuertes). Oportunidades: Son situaciones en el entorno de la empresa que

podrían favorecer el logro de sus objetivos (ventaja competitiva).


• Análisis del contexto de la organización. Evaluación de factores: Matriz DAFO Factores internos

Factores externos

Debilidades

Amenazas

Fortalezas

Oportunidades


• Análisis del contexto de la organización. Otras herramientas: • Análisis PEST. • Matriz MEFE.


• Enfoque y preparación iniciales. Se crea un equipo de trabajo para fijar objetivos y el alcance del análisis. • Recopilación de la información necesaria para el diagnóstico. • • • •

Identificar procesos e interacciones. Analizar la Política de calidad. Verificar las medidas de control anteriores. Comprobar la existencia de información documentada anterior.

• Evaluación y planificación inicial de actividades. Se concreta el “Informe de diagnóstico”, en el que se analizan puntos débiles, propuestas de mejora, costes, etc.

5.2. Etapas principales para la implantación de un sistema de gestión de la calidad según la Norma ISO 9001:2015 2. Planificación del sistema de gestión de la calidad.

• Establecer la Política y responsabilidades. • Identificar los riesgos y oportunidades. • Establecer los objetivos de la calidad en forma de programa (información documentada). • Planificar los cambios.

5.2. Etapas principales para la implantación de un sistema de gestión de la calidad según la Norma ISO 9001:2015 3. Implantación del SGC.

Es la puesta en marcha del sistema. • Proporcionar

los recursos suficientes, infraestructura y el personal necesario.

contar

con

la

• Tener los conocimientos y la competencia necesaria. • Establecer canales de comunicación. • Efectuar controles del seguimiento de la adaptación del sistema. • Elaborar la información documentada que exija la norma y controlarla. • Establecer controles operacionales para cumplir los requisitos.

5.2. Etapas principales para la implantación de un sistema de gestión de la calidad según la Norma ISO 9001:2015 4. Auditorías y revisión del SGC.

Tras unos seis meses debe comprobarse el funcionamiento: • Seguimiento, medición, análisis y evaluación. • Auditorías internas. Planificación, realización, correctivas y cierre.

informe

• Revisión del sistema por la dirección.

de

auditoría,

acciones



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5.3. Beneficios de la implantación y certificación de un sistema de gestión de la calidad fundamentado en la Norma ISO 9001:2015 Beneficios internos

Beneficios externos

Mejora de la organización interna

Aumento de la competitividad

Mayor satisfacción y motivación del Más oportunidades de nuevos personal mercados Mayor integración y participación del Mayor satisfacción de los clientes personal Aumento de la productividad Mayor fidelidad de los clientes Control sobre la gestión de la producción

Disminución de reclamaciones

Mejora de la gestión de los procesos

Mejora de la imagen

Mejora en la detección conformidades Mejora de la eficiencia

de

Aumento de la rentabilidad Mejor coordinación con proveedores

no

Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad

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