Auditoria en laboratorio clinico
Gestión de Calidad en el Laboratorio Clínico • •
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Tratamiento del problema. Cada país en particular presenta características y requerimientos propios que lo diferencian de las demás en lo referente a las normativas y estándares estándares adoptados ado ptados para sus servicios de salud, lo cual dificulta la unificación de criterios, aún en áreas tan desarrolladas en este tema como la Comunidad Económica Europea. Así también, para el abordaje de la problemática problemática de los Sistemas de Calidad, aplicados a los Laboratorios de Análisis Clínicos y Microbiológicos, no debiera desconocerse tampoco las características particulares de este tipo de laboratorios. Solo si se toman en cuenta los aspectos comunes a todos ellos, en lugar de las diferencias, es posible proyectar un esquema armonizado del Sistema de Calidad que abarque a distintos distintos laboratorios de distintos campos de trabajo. De esta manera todo Sistema de Calidad propuesto para Laboratorios Clínicos, sea nacional o internacional podría ser dividido en cuatro niveles de acuerdo a lo propuesto por J.C Libeer en la figura 4:
Vemos en este diagrama diagrama,, que los dos primeros niveles que serían comunes a todos los tipos de laboratorios, pueden ser abarcados y considerados por las normas ISO 9000 e ISO/DIS 17025 la cual cubre muchos aspectos y elementos contenidos en las ISO 9000, así como otros correspondientes correspondientes a los laboratorios laboratorios clínicos en particular. Un tercer nivel alcanza los aspectos profesionales y de personal, mientras que el cuarto nivel alcanza las normativas propias del país o región. Considerando Considerando los tres primeros niveles, la Norma ISO/CD 15189 serviría de guía completa para cubrir estos tres niveles en los Sistemas de Calidad de los Laboratorios Clínicos en todo el mundo y como referente a los fines de la acreditación. Como surge de este diagrama, las Normas ISO 9000 90 00 por si solas no cubren los requerimientos requerimientos de calidad necesarios y a tener en cuenta en los Laboratorios Médicos.
¿Es el Laboratorio Laboratorio Clínico distinto distinto a otros laboratorios? •
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Los laboratorios de análisis clínicos tiene un largo y antiguo historial de aplicación de control de calidad tanto externo como interno de sus resultados. No obstante, y teniendo en cuenta que sus resultados tienen implicancias sobre la salud de los pacientes, resulta obvio que serían distintas las consecuencias de fallas en el sistema de calidad de un laboratorio que produce petroquímicos con respecto a un laboratorio clínico que produce resultados de valor diagnóstico diagnóstico.. Como hemos observado la normativa no cubre todos los aspectos de un laboratorio de tales características por las siguientes razones: La idoneidad técnica no es suficiente. También es necesaria la idoneidad profesional con todas sus implicaciones. Es necesaria una constante actualización tanto del instrumental como de las técnicas analíticas para estar al día con los requerimientos médicos. Los aspectos de Bioseguridad son claves en un laboratorio que recibe pacientes infectados y materiales infecciosos y/o contaminados. Tanto los pacientes como el personal profesional, técnico, auxiliar, y el medio ambiente ambiente están expuesto a los problemas tanto de bioseguridad, como de sustancias peligrosas o radiactivas. Un pedido médico puede ser formulado como un detalle específico de determinaciones o la búsqueda específica de determinada determinada patología. A los fines de la correcta toma de muestras es necesario considerar la fase pre-analítica que incluye preparación del paciente, toma de muestra, transporte transporte y y conservación de la misma. La derivación de muestras y determinaciones determinaciones es uso habitual bajo la responsabilidad responsabilidad del del laboratorio primario. La validez de los resultados deberá satisfacer no solo los aspectos analíticos sino también la utilidad utilidad diagnóstica y terapéutica. Los informes informes producidos por los laboratorios clínicos tienen particularidades y requisitos que no son comunes a otros laboratorios.
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Los resultados producidos no deben tener interpretación interpretación diagnóstica. diagnóstica.
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La ética ética y y la confidencialidad confidencialidad de los resultados resultados son de vital importancia.
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Todos estos aspectos aquí detallados condujeron a que en el seno del Comité Técnico 212 se produjera un documento que
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Dado lo extenso de la presente Norma ISO 15189, se han elegido aquí los aspectos y puntos que se consideran más interesantes de la misma de acuerdo al contenido previamente enumerado. Definiciones. Sería muy extenso enumerar todas las definiciones (son mas de 100 ) que han sido aplicadas a los fines de la Norma ISO 15189. Sin embargo, resulta de utilidad detallar algunas de ellas: Dirección del Laboratorio: Es el cuerpo colectivo de personas que conduce las actividades del laboratorio y que esta encabezado por en Director del mismo. Laboratorio Clínico: Es el recurso para el análisis biológico, microbiológico, serológico, químico, inmunoquímico, hematológico, biofísico, citológico, patológico, u otro examen de materiales derivados del cuerpo humano con el propósito de proveer información a los fines diagnósticos, de prevención, tratamiento de cualquier enfermedad o impedimento y contribuir a la salud de los seres humanos. Procedimientos Pre-analíticos.: Son los pasos que en orden cronológico, comienzan por el requerimiento médico, incluyendo la solicitud de análisis, preparación del paciente, recolección de la muestra primaria, transporte hacia y en el laboratorio de la misma, finalizando cuando el proceso de examen analítico se inicia. Procedimientos Analíticos: Modos de realizar un análisis. Sistema de Calidad : Es la organización de estructura, procedimientos, procesos y recursos necesarios para implementar la gestión de calidad. [ISO
Sistema de Gestión de Calidad •
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En este punto la Norma establece que es responsabilidad de la Dirección del Laboratorio: Establecer implementar y mantener sistema de calidad. Establecer políticas y objetivos de calidad. Poner por escrito y a disposición de todo el personal las políticas y objetivos de calidad. Desarrollar e implementar indicadores de calidad. Proveer acceso al personal a entrenamiento y educación continua. Promover la participación en programas de evaluación externa de calidad. Definir un programa para controlar y evaluar el correcto calibrado y funcionamiento de instrumentos, reactivos y sistemas analíticos
Manual de Calidad • •
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La norma establece con respecto al contenido del "Manual de Calidad" que: "Debe describir el Sistema de Calidad, procedimientos técnicos y la estructura de la documentación usada en el sistema de calidad". El Manual de Calidad puede contener también un listado de los procedimientos específicos que permitan el cumplimiento de sus objetivos. Organización y Dirección. El Laboratorio o la organización a la que pertenece debe ser legalmente identificable. La Dirección del Laboratorio tiene la responsabilidad máxima en el diseño, establecimiento, mantenimiento e implementación del Sistema de calidad. Control Documental La Norma define en este punto como "documento" a toda informa ción o instrucción, incluyendo el mismo Manual de Calidad, definiciones de las políticas de calidad, libros, procedimientos, especificaciones, curvas y tablas de calibración, memorándums, gráficas, procedimientos de exámenes, etc. Todos los documentos del Sistema de Calidad deberán ser revisados y aprobados por el personal responsable y autorizado periódicamente previo a ser puesto a disposición para consulta. Elección del Laboratorio de Derivación
De acuerdo a la Norma el Laboratorio o la Organización a la que pertenece deber tener en cuenta los siguientes puntos:
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Evaluar y seleccionar laboratorios para derivar las muestras. Demostrar que el Laboratorio al que deriva tiene la capacidad y los medios para realizar lo solicitado. Los acuerdos contractuales con laboratorios receptores, deben ser revisados periódicamente Llevar un registro de todas las muestras derivadas y sus resultados. Suministros y servicios externos. La Norma establece que la Dirección del laboratorio deberá definir y documentar las directivas y procedimientos para seleccionar y usar servicios externos, equipamiento, suministros e insumos consumibles que puedan afectar la calidad su prestación. Deberá existir procedimientos y criterios de inspección, aceptación, rechazo y almacenamiento de insumos y materiales de consumición. El equipamiento e insumos adquiridos que afectaran la calidad del sistema, no deberían ser usados hasta la verificación y cumplimiento de las especificaciones y requerimientos de calidad previamente definidos por el laboratorio. Control de Análisis No Conforme. La Norma establece que el Laboratorio debería tener instrucciones y procedimientos a seguir cuando se detecte que cualquiera de los aspectos de un análisis o determinación no conforma, no se ajusta a sus propios controles o no concuerda con los requerimientos del médico solicitante.
Para esto la Norma sugiere como necesario lo siguiente: • • •
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Designar personal responsable para la resolución del problema. Definir las acciones a tomar. Hacer la evaluación de la importancia clínica y médica de la noconformidad e informar apropiadamente al médico solicitante. Detener las determinaciones y retener los resultados si fuera necesario. Tomar una acción correctiva inmediatamente. Los resultados no conformes que hubieran sido informados deberán ser identificados y retornados si fuera necesario. Definir la responsabilidad para la reanudación de los exámenes. A los fines de las acciones preventivas cada episodio de noconformidad deberá ser registrado.
Auditoría Interna. •
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La Norma sugiere que deberían ser realizadas auditorías internas a intervalos de tiempo definidos por la gestión de calidad del laboratorio (se sugiere completar una al año), para verificar que toda la operatoria continua cumpliendo con los requerimientos de calidad del Sistema de Gestión de Calidad. Los resultados de las mismas deberán ser remitidos para la revisión de la Dirección. Procedimientos Pre-analíticos. • •
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Informar el consentimiento Instrucciones para dar a los pacientes con respecto a su propia preparación previa a la recolección de muestras.
Copias de documentos tipos para: • •
Preparación del paciente Recolección de las muestras con la descripción de los elementos y aditivos necesarios.
Procedimientos a seguir por personal médico o enfermería para: Tipo y cantidad de muestra a ser obtenida.
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Necesidades especiales de tiempos de recolección. Necesidades especiales de transporte desde la recolección hasta la recepción. Requerimientos de identificación y rotulado de muestras. Requerimientos de información diagnóstica. Identificación detallada del paciente objeto de la toma de muestra Identificación del personal que recolectó la muestra. Desecho de los materiales utilizados para la toma de muestra. Instrucciones para completar el pedido de análisis.
b.-Instrucciones para: •
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Deberá existir y estar a disposición un "Manual de Obtención de Muestras", el c ual deberá incluir: Las muestras sin la apropiada identificación o una solicitud de pedido acompañante no deberían ser aceptadas o procesadas por el laboratorio. En caso de urgencia, el laboratorio puede optar por procesar la muestra pero sin emitir el resultado hasta tanto y en cuanto el médico solicitante y/o la persona que tomó la muestra se responsabilice por la identidad de la misma o provea de la información adecuada. Si esta regla por alguna razón es violada, se debería identificar en el protocolo del resultado a la persona responsable. Todas la muestras primarias, así como sus fracciones deberán estar rotuladas e identificadas de manera inequívoca. Dentro de un esquema acorde a la naturaleza de la muestra y del examen solicitado. A la temperatura y con los aditivos especificados en el Manual de Obtención de Muestras. Asegurando el cumplimiento de las normas locales y/o internacionales de bioseguridad a fin de proteger al que transporta la misma y al público en general. Todas las muestras primarias deberán ser transportadas al laboratorio: La solicitud de análisis deberá contener suficiente información para identificar al paciente, al solicitante, la ubicación, así como los datos diagnósticos. Deberá existir criterio documentado para aceptar o rechazar muestras.
Procedimientos Analíticos. •
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El Laboratorio deberá usar procedimientos analíticos, incluidos aquellos para la obtención de muestras, que satisfagan las necesidades del cliente y preferiblemente aquellos publicados en revistas y textos científicos o métodos recomendados nacional, regional o internacionalmente. Los procedimientos analíticos también deben satisfacer las necesidades médicas y diagnósticas, así como antes de ser seleccionado para su uso, sus resultados deben ser ensayados y probados satisfactoriamente. Todos los procedimientos deberán estar documentados y estar a disposición de todo el personal en el lugar de trabajo. Estos deberán ser revisados inicialmente y luego anualmente por la Dirección del Laboratorio. Los procedimientos documentados deberán tener las siguientes características: Propósito del análisis. Principios del método y procedimiento analítico. Especificación de la ejecución: linealidad, reproducibilidad, límite de detección, error sistemático, sensibilidad y especificidad. Tipos de muestras, material de recolección y aditivos. Equipos y reactivos requeridos. Procedimientos de calibración. Temperatura. Pasos del análisis. Procedimientos de control de calidad. Interferencias. Principio del cálculo del resultado. Intervalos de referencia biológica. Valores críticos de alerta (máximos y mínimos) Interpretación médica. Precauciones de bioseguridad. Fuentes potenciales de variabilidad.
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Es aceptable también como componente de los procedimientos, un manual del fabricante del instrumental o de los reactivos usados, escrito en un lenguaje accesible al personal que realiza el procedimiento. Cualquier modificación debe ser documentada. Los intervalos biológicos de referencia deben ser periódicamente revisados. Si el Laboratorio por alguna razón considera y determina que un rango de valores ya no es apropiado para la población de referencia deberá tomar las acciones correctivas correspondientes. Esta revisión se realizará también en caso de cambiar los procedimientos analíticos o pre-analíticos.
Conclusiones • •
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Volver atrás A lo largo del presente se delinean los siguientes conceptos fundamentales: La importancia de la implementación del Sistema de Gestión de Calidad en los Servicios de Salud La posibilidad de aplicar y adecuar Normas Internacionales a la Gestión en los Servicios de Salud. La necesidad de completar la normativa para adecuarla a los Laboratorios Clínicos. La especialización y diferenciación, por sus características especiales, de la Gestión de Calidad en el Laboratorio Clínico. La aplicación de la Norma ISO 15189 como una herramienta válida para la Acreditación de Laboratorios Clínicos. La necesidad de traducirla y adecuarla a los requerimientos nacionales, transformándola en documento oficial de aplicación a los fines de la acreditación.
La aplicación extensiva de esta normativa trae aparejados los siguientes beneficios para los Laboratorios Clínicos que la adoptan: • • •
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Mejorar la calidad de los servicios y resultados producidos. Mejorar las condiciones contractuales frente a otros prestadores. Mejorar el rendimiento de la inversión producida disminuyendo costos. Mejorar la situación legal frente a juicios al ajustarse a normativas. Impedir la aparición de laboratorios clandestinos con personal no calificado. Mejorar la orientación y servicio al paciente y médico. Mejorar las condiciones laborales y de bioseguridad. Mejorar el nivel educacional y científico frente a sus pares. Incorporar conceptos ético profesionales a la actividad asistencial.
Auditoría en Laboratorio • •
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ISO (International Organization for Standardization) La Organización Internacional para la Estandarización o ISO (del griego, ἴσος (isos), 'igual', y cuyo nombre en inglés es International Organization for Standardization), nacida tras la Segunda Guerra Mundial (23 de febrero de 1947), es el organismo encargado de promover el desarrollo de normas internacionales de fabricación, comercio y comunicación para todas las ramas industriales a excepción de la eléctrica y la electrónica. Su función principal es la de buscar la estandarización de normas de productos y seguridad para las empresas u organizaciones a nivel internacional.
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-La ISO es una red de los institutos de normas nacionales de 160 países, sobre la base de un miembro por país, con una Secretaría Central en Ginebra (Suiza) que coordina el sistema. La Organización Internacional de Normalización (ISO), con sede en Ginebra, está compuesta por delegaciones gubernamentales y no gubernamentales subdivididos en una serie de subcomités encargados de desarrollar las guías que contribuirán al mejoramiento ambiental. Las normas desarrolladas por ISO son voluntarias, comprendiendo que ISO es un organismo no gubernamental y no depende de ningún otro organismo internacional, por lo tanto, no tiene autoridad para imponer sus normas a ningún país.
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Está compuesta por representantes de los organismos de normalización (ON) nacionales, que produce normas internacionales industriales y comerciales. Dichas normas se conocen como normas ISO y su finalidad es la coordinación de las normas nacionales, en consonancia con el Acta Final de la Organización Mundial del Comercio, con el propósito de facilitar el comercio, el intercambio de información y contribuir con normas comunes al desarrollo y a la transferencia de tecnologías.
OBJETIVO: •
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Promover el desarrollo de la estandarización: Promover cooperación intelectual científica, tecnológica y económica.
RESULTADOS: Acuerdos internacionales publicados como Normas.
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¿Por qué? - Respuesta a la demanda de una Norma específica para laboratorios sanitarios. ¿Cómo? - Pre analítica: preparación e identificación de pacientes, toma de muestras y transporte. - Analítica: Procesado. - Pos analítica: validación, interpretación e informe. ¿Para qué? - Acreditación de laboratorios según normas o estándares internacionales.
ACREDITACIÓN DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS MEDIANTE LA NORMA ISO 15189:2003 •
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La acreditación de los análisis del laboratorio clínico en su sentido más amplio tiene cada vez más importancia como instrumento de gestión y como medio para crear confianza en los resultados. La norma internacional ISO/EC 17025:1999 proporciona los requisitos generales para el sistema de gestión de la calidad y para la competencia técnica, sin embargo, los laboratorios clínicos han manifestado que su relación con los pacientes y los clínicos merece consideraciones especiales, sobretodo en las fases preanalítica y postanalítica. Consecuentemente, el Comité Técnico 212 de la ISO "Laboratorio clínico y sistemas diagnósticos in vitro" ha creado la norma ISO 15189:2003 "Laboratorios clínicos-Requisitos particulares para la calidad y la competencia", que es específica para los laboratorios clínicos. la gestión corresponde a los requisitos para la certificación del sistema de calidad, mientras que la parte técnica describe los requisitos para el personal
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instalaciones, equipos, procedimientos, garantía de calidad e informes. Los anexos incluyen tablas de correlación con la ISO 9001:2000 y la ISO/IEC 17025/1999, así como las recomendaciones para la protección de los sistemas de información del laboratorio y sobre ética. La norma intenta cubrir las necesidades de cualquier tipo de laboratorio clínico, desde los especializados en química clínica clásica hasta los que trabajan en medicina transfusional e histopatología. Se ha previsto un documento suplementario, la ISO 22869 "Guía para el uso de la ISO 15189" como ayuda específica para la enorme, aunque gratificante tarea de preparar la acreditación. La aceptación y confianza en los análisis del laboratorio por una segunda parte – "analizado una vez y aceptado en todas partes" – puede conseguirse demostrando la competencia a través de la acreditación de los procedimientos de análisis por una tercera parte. El concepto "acreditación" se define en la Guía 2:1996 de la Organización Internacional de Normalización /Comisión Electrotécnica Internacional (ISO/IEC) como el "procedimiento mediante el cual un organismo con autoridad reconoce formalmente que un organismo o persona es competente para desarrollar determinados trabajos". La
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La acreditación está ganando terreno entre los diferentes tipos de laboratorio por varias razones, como requisitos legales para algunos análisis, requisitos de la industria farmacéutica, ventaja competitiva y control de la gestión.
PERSPECTIVA HISTÓRICA •
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Durante un cuarto de siglo, las normas más importantes a nivel internacional para conseguir la acreditación, han sido sucesivas ediciones de la ISO, más tarde la ISO/IEC 25 "Requisitos generales para la competencia técnica de los laboratorios de análisis", o la norma europea EN 45001 "Criterios generales para el funcionamiento de los laboratorios de análisis". Estos dos documentos han sido actualmente sustituidos por la norma internacional ISO/IEC 17025:1999 "Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de calibración y análisis", mucho más detallada, que en el año 2000 también se convirtió en norma europea (EN).
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Año Título Comentarios 1990 Guía ISO/IEC 25:1990 Requisitos generales para la competencia técnica de los laboratorios de ensayo o EN 45001 1997 EAL-G25/ECLM-1 Acreditación para los laboratorios clínicos Publicada por EAL/ECLM 1999 ISO/IEC 17025:1999 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de calibrage y análisis Se convirtió en EN el 2000 2003 ISO 15189:2003 Laboratorios clínicos Requisitos particulares para la calidad y la competencia Preparado por el Comité Técnico 212 "Laboratorio clínico y sistemas diagnósticos in vitro"
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Cuando en la década de los 90, la acreditación de los análisis de los laboratorios clínicos en el norte de Europa se hizo más relevante, los laboratorios consideraron que la Guía ISO/IEC 25:1990 no tenía suficiente aplicación, especialmente en lo relacionado a las partes preanalítica y postanalítica. Como consecuencia, la Cooperación Europea para la Acreditación de los Laboratorios (EAL) y la Confederación Europea de Ciencias del Laboratorio Clínico (ECLM) publicaron en 1997 el documento normativo EALG25/ ECLM-1 "Acreditación para los laboratorios clínicos". Este documento repetía paralelamente determinadas frases o resúmenes de la Guía 25 y respectivas interpretaciones recomendadas. Así, una estructura tan poco ágil como ésta, requiere el uso simultáneo de dos documentos.
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La Norma Internacional ISO/IEC 17025:1999 aporta los requisitos generales para los sistemas de gestión de calidad y competencia técnica, sin embargo, los laboratorios clínicos encontraron de nuevo que las relaciones entre los pacientes y clínicos necesitan de consideraciones especiales, en particular para las fases preanalítica y postanalítica. Como consecuencia, el Comité Técnico de la ISO 212 "Laboratorio clínico y sistemas diagnósticos in vitro" ha preparado ahora, de forma específica, la Norma ISO15189:2003 "Laboratorios clínicos – Requisitos particulares para la calidad y la competencia"
CONTENIDO DE LA ISO 15189:2003 •
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La norma internacional es un extenso texto de 42 páginas. Como consecuencia, el escrito que sigue es un resumen de lo más importante. La mayoría de laboratorios clínicos, a diferencia de otros laboratorios de análisis, tienen Obligaciones preanalíticas hacia los pacientes relacionadas con la preparación, identificación y transporte de muestras Obligaciones postanalíticas hacia el personal sanitario en relación a la validación, información, interpretación y asesoramiento Además hay consideraciones de seguridad, ética y prevención de enfermedades.
mbito, normas de referencia, términos y definiciones • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •
El ámbito de aplicación solo cita en esencia el título de la norma, como se comenta anteriormente y es mucho más corta que en la ISO/IEC 17025. La lista de normas referenciales incluye la ISO 9001:2000 y la ISO/IEC 17025:1999, junto con varios vocabularios ISO, mientras que la bibliografía referenciada consta de 57 referencias. Se definen 17 conceptos centrales, a veces tomándolos del "Vocabulario internacional de términos básicos y generales en metrología" (VIM:1993); la ISO/IEC 17025 no tiene ninguno, pero remite a la Guía ISO/IEC 2 y VIM. 4.1 Organización y dirección 4.2 Sistema de gestión de la calidad 4.3 Control de documentos 4.4 Revisión de contratos 4.5 Análisis por laboratorios de remisión 4.6 Servicios externos y suministros 4.7 Servicios de asesoría 4.8 Solución de quejas 4.9 Identificación y control de no conformidades 410 Acciones correctivas 4.11 Acciones preventivas 4.12 Mejoramiento continuo 4.13 Registros de calidad y técnicos 4.14 Auditorías internas 4.15 Revisión por la dirección
. ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN Los objetivos de los laboratorios clínicos están claramente señalados, en particular destacando que "Los servicios de los laboratorios clínicos, incluyendo una apropiada interpretación y los servicios de asesoramiento, estarán diseñados para conocer las necesidades de los pacientes y de todo el personal clínico responsable de la atención al paciente" (4.1.2). Así pues, están descritos los elementos de la responsabilidad de la gestión por diseño, puesta en práctica, mantenimiento y mejora del sistema de gestión de la calidad (SGC), incluyendo confidencialidad, formación y nombramiento de un coordinador de calidad. •
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Laboratorio = satisfacción de pacientes y personal clínico. La dirección debe garantizar: Organización de responsabilidades: Dirección técnica Responsable de calidad Funciones y responsabilidades del personal Designación de sustitutos
Competencia técnica: Formación de todo el personal 2. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD La documentación es un punto importante que inicialmente es muy laboriosa y sobrepasa en extensión y detalle al papeleo rutinario habitual. Comprende las políticas, procesos, programas, procedimientos e instrucciones, que deben ser comunicados y entendidos, así como el control interno de la calidad y su evaluación externa
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Definir política y objetivos :
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Objeto del servicio
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Nivel de servicio
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Objetivos del sistema de gestión de calidad
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Debe incluir:
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Control interno + control externo
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Seguimiento de: calibración instrumentos, reactivos y sistemas. Debe documentarse: MANUAL DE CALIDAD
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CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN Este subapartado está completamente detallado en cuanto a procedimientos, revisión, archivo, conservación, correcciones e identificación. Es muy útil cuando se ha implementado y mantenido, pero laborioso de poner en marcha. Procedimientos para elaboración, revisión, aprobación por personal autorizado y control. Revisión periódica. Registro con las revisiones y validez. Sistema de conservación y eliminación de obsoletos.
Identificación de la documentación: •
a. Título
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b. Fecha de revisión o número
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c. Número de páginas
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d. Responsable de emisión
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e. Fuente de identificación
LABORATORIOS EXTERNOS • •
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5. Una gran y delicada responsabilidad del laboratorio que subcontrata es definir y asegurar la competencia y calidad de los laboratorios de referencia y de los consultores, así como transmitir y comentar sus resultados al solicitante. Procedimientos para seleccionarlos y asegurarse de su competencia. Revisión periódica de los acuerdos. Debe mantenerse registro de los laboratorios, de las muestras enviadas y de los resultados. El laboratorio solicitante acepta la responsabilidad de que el resultado llegue al clínico.
SERVICIOS EXTERNOS Y SUMINISTROS •
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Se deben documentar las políticas y procedimientos para la selección, comprobación y uso de servicios externos de abastecimiento, de equipos y consumibles, así como también para la evaluación de los suministradores. Considerar lo siguiente: La Dirección debe establecer políticas y procedimientos para la selección y utilización de los servicios, equipos y materiales. No deben utilizarse hasta comprobar que cumplen las especificaciones. Debe existir control de inventario y registro.
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Registro de suministros
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Lotes de reactivos, controles y calibradores Fecha de recepción Fecha en que el material se pone en servicio
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7. SERVICIOS DE ASESORAMIENTO
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El personal facultativo es el responsable del asesoramiento a los clínicos sobre la selección de muestras y análisis, así como sobre la interpretación de los resultados. Deberán convocarse reuniones periódicas entre el personal profesional y los clínicos para tratar el uso de los servicios y sobre temas científicos; y el personal facultativo deberá participar en las sesiones clínicas para proporcionar asesoramiento general y específico. Dichas actividades son evidentemente tareas que debe realizar el laboratorio clínico.
8. RESOLUCIÓN DE RECLAMACIONES
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Se debe establecer una política y un procedimiento para registrar y resolver las quejas y controversias con los pacientes, clínicos y otros implicados. Política y procedimientos para la resolución de reclamaciones. Se exige: Registro Evaluación Corrección Evaluar satisfacción de clientes sistemáticamente (encuestas).
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9. IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DE NO CONFORMIDADES
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Es necesario establecer políticas y procedimientos para tratar las no conformidades con los requisitos del sistema de gestión de calidad o con los clínicos, incluyendo consideraciones de significado médico, recogida de datos, documentación, prevención y revisión.
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La dirección debe: Registrar las no conformidades. Identificar las causas. Definir acciones correctivas. Definir la responsabilidad para autorizar reanudación de análisis. Revisión de registro para identificar tendencias e iniciar acciones preventivas.
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10. ACCIONES CORRECTIVAS
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Los procedimientos deben describir el proceso a seguir para encontrar las causas de un problema. Una acción correctiva adecuada requiere un análisis del riesgo, registro, monitoreo y revisión. Objetivo: Eliminar las desviaciones y evitar su repetición. Procedimiento: Análisis de causa Acción correctiva: Revisión de la eficacia (dirección de la eficacia
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11. ACCIONES PREVENTIVAS Las acciones preventivas necesarias para afrontar las no conformidades técnicas o del sistema de gestión de calidad, requieren planificación, implementación y monitoreo. Objetivo: identificar oportunidades de mejora y
detección de no conformidades • •
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potenciales. Procedimiento: Revisión de procedimientos, análisis de
tendencias y riesgos Acción preventiva (planes de acción): Revisión de la eficacia
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12. MEJORA CONTINUA Todos los procedimientos deben ser revisados periódicamente por los responsables de la gestión para identificar oportunidades que mejoren el sistema de gestión de la calidad o las prácticas técnicas, para hacer a continuación una planificación, implementación y monitoreo. Además se debe evaluar la contribución del laboratorio en la atención alpaciente mediante indicadores de calidad que pueden poner de manifiesto la necesidad de una mejora. Este detalle no aparece como subapartado en la norma ISO/IEC 17025. Revisión: De los procedimientos regularmente para la detección de no conformidades y oportunidades de mejora. Evaluación de la contribución al cuidado del paciente: Indicadores de calidad. Formación del personal
REGISTROS • • • • • • • • • • • • • • •
En relación a la eliminación de los informes técnicos y del seguro de calidad debe haber procedimientos para su identificación, recogida, catalogación, acceso y almacenamiento fiable y recuperable durante un tiempo estipulado. Se da una extensa lista de ejemplos. Procedimientos: o Identificación, almacenamiento y desecho seguro de los registros de calidad y técnicos Almacenamiento: o Válido cualquier medio Periodo de retención o Para cada registro Registros o Hojas de petición o Resultados e informes o Procedimientos analíticos o QC y calibraciones
14. AUDITORÍAS INTERNAS • • •
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Todos los aspectos técnicos y de gerencia del sistema de gestión de calidad han de cumplirse y estar sujetos a la supervisión del coordinador de calidad o del personal designado, a través de auditorias internas durante periodos definidos, haciendo énfasis en áreas importantes relacionadas con la atención al paciente. Los resultados deben ser documentados, seguidos por acciones preventivas o correctivas y revisados por la dirección.
Objetivo: Verificar que se cumplen los requisitos. Ejecución: Deben planificarse y llevarse a cabo por el responsable de calidad Ámbito: Todos los elementos del sistema Frecuencia: Intervalos planificados. (recomendado 1 cada 12 meses) Resultados: Documentados, seguidos por acciones preventivas o correctivas y revisados por la dirección El
15. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN •
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Los sistemas de gestión de calidad y sus servicios profesionales deben ser revisados periódicamente por la dirección, para asegurar su continua adecuación y efectividad en la atención al paciente y para introducir las mejoras planeadas; se expone una larga lista de ejemplos. Los hallazgos y acciones deben ser registrados y comunicados al personal. Ejecución: Revisar el sgc para comprobar adecuación y eficacia. Frecuencia: Recomendado 1 cada 12 meses mínimo. Resultados: Los hallazgos deben registrarse y ser comunicados al
personal. ISO 15189:
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DIRECCIÓN LABORATORIO: o Plan de organización o Políticas de personal o Descripciones puestos de trabajo o Sistema calificación profesional (registros) DIRECTOR DEL LABORATORIO: o Una o varias personas con responsabilidad ejecutiva y competencia o Funciones: Profesionales, científicas, consultivas, organizativas, administrativas y educativas. Funcionamiento global y administración.
PROCEDIMIENTOS PREANALÍTICOS • • •
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Se especifican los apartados de una hoja de petición, trazables para un individuo concreto y se suplementan con un manual de recogida de muestras primarias que también se detalla. Se discuten los problemas con la identificación dudosa de muestras y cualquier inestabilidad. Se mencionan los requisitos del transporte primario de muestras, registro, validación y almacenamiento. Este subapartado es mucho más explícito que en la ISO/IEC 17025. Asegurar que actividades previas al análisis no influyan en los resultados. Hoja de petición. Consenso con usuarios:-formato peticiones (electrónico o papel) -modo comunicación con laboratorio. Manual recogida de especímenes. Documentado e implementado por la dirección disponible responsables toma especimenes-información pacientes/usuarios-instrucciones sobre formulario y muestra1.
PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS •
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Se hace énfasis en la selección, validación, documentación y revisión de los procedimientos de análisis y se especifica su presentación, incluyendo las interferencias, intervalos de referencia biológicos e interpretación de los resultados. Las especificaciones de la eficacia estarán en relación con el uso previsto.
6. GARANT A DE CALIDAD PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS •
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El control interno de calidad debe comprobar que se cumpla todo lo que está previsto. El laboratorio debe determinar la incerteza de un análisis, teniendo en cuenta que todos los componentes del informe son importantes, desde el muestreo hasta el cambio de operario. La calibración asegurará la trazabilidad metrológica a las unidades del SI, constantes naturales u otras referencias expuestas. La participación en evaluaciones externas de calidad con otros laboratorios es obligada y debe controlar todo el proceso, desde la fase preanalítica a la postanalítica
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El énfasis sobre la trazabilidad e incerteza (analítica) es nuevo para la mayoría de laboratorios clínicos y requerirá una información actualizada por parte de los fabricantes de equipos y calibradores, y considerables investigaciones por parte de los profesionales del laboratorio.
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Actividades de control:
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Periodicidad
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Criterios aceptación (toma decisiones)
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Documentación, registro y actuación sobre Rs
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Control de calidad interno:
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Calidad prevista resultados
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Determinar incertidumbre resultados:
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Incluir todos los factores: muestreo-informe
PROCEDIMIENTOS POSTANALÍTICOS
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Antes de la entrega, deben revisarse los resultados de los análisis, teniendo en cuenta la información clínica. El almacenaje y la eliminación segura de las muestras debe efectuarse según las regulaciones y normativas.
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Revisión resultados:
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Personal autorizado Conformidad con información clínica: Validación autorizar entrega Almacenamiento y eliminación muestras
INFORME DE LABORATORIO
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Se especifican los elementos de un informe, incluyendo los intervalos de referencia biológica, interpretación y comentarios. La petición de cada análisis y su resultado Diplomado de Auditoría Médica 2009
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63 Asistencia Médica del Sur
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deberá seguir las recomendaciones de las organizaciones científicas internacionales en lo que se refiere a la nomenclatura y a la sintaxis de las propiedades biológicas. Deberán existir procedimientos para la entrega de los resultados de los análisis y para la notificación al personal sanitario de los hallazgos críticos, peligrosos o retrasados y la documentación sobre las medidas tomadas. Se debe comprobar la transcripción de los resultados de los análisis procedentes de laboratorios subcontratados.
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Contenga información suficiente
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Acuerdo usuarios Formato (papel o electrónico) Comunicación desde Laboratorio
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Asegurar pacientes reciben información Informe:
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Resultados legibles Sin errores de trascripción Usar información clínica Personas autorizadas
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Información mínima, debe incluir:
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Solicitada Calidad muestra Método utilizado Interpretación de resultados
