Aspek CPOB (Pembuatan Dan Analisa Berdasarkan Kontrak)

PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK OLEH

INDAH SARI SAFITRI RETNO KURNIAWATI RIA DWI UTAMI

PRINSIP 

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpaham  yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan Kontrak tertulis antara pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak.

UMUM 





Hendaklah dibuat kontrak tertulis yang meliputi pembuatan dan/atau analisis obat yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait.. Kontrak hendaklah mengizinkan Pemberi Kontrak untuk mengaudit sarana dari Penerima Kontrak. Agar Penerima Kontrak dapat melaksanakan pekerjaan kontrak secara benar sesuai izin edar dan persyaratan legal lain, Pemberi Kontrak hendaklah menyediakan untuk Penerima Kontrak.

PEMBERI KONTRAK 





Pemberi Kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi PenerimaKontrak dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang diperlukandan memastikan bahwa prinsip dan CPOTB diikuti. Pemberi Kontrak hendaklah menyediakan semua informasi yangdiperlukan kepada Penerima Kontrak untuk melaksanakan pekerjaankontrak secara benar sesuai izin edar dan persyaratan legal lain. Pemberi Kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk yangdiproses dan bahan yang dikirimkan oleh Penerima Kontrak

PENERIMA KONTRAK 







 Penerima Kontrak harus mempunyai gedung dan peralatan yang cukup,pengetahuan dan pengalaman, dan personil yang kompeten untukmelakukan pekerjaan yang diberikan oleh Pemberi Kontrak denganmemuaskan. Penerima Kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk dan bahan yang diterima sesuai dengan tujuan penggunaannya. Penerima Kontrak hendaklah tidak mengalihkan pekerjaan atau pengujian apa pun yang dipercayakan kepadanya sesuai kontrak kepada pihak ketiga tanpa terlebih dahulu dievaluasi dan disetujui oleh Pemberi Kontrak. Penerima Kontrak hendaklah membatasi diri dari segala aktifitas yang dapat berpengaruh buruk pada mutu produk yang dibuat dan/atau dianalisis untuk Pemberi Kontrak.

KONTRAK   









  Kontrak hendaklah dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak dengan menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak terkait dengan produksi dan pengendalian mutu produk Kontrak hendaklah menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan dan memastikan bahwa tiap bets telah dibuat dan diperiksa pemenuhannya terhadap persyaratan izin edar yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Kontrak hendaklah menguraikan secara jelas penanggung jawab pengadaan, pengujian dan pelulusan bahan, produksi dan pengawasan mutu, termasuk pengawasan selama-proses, dan penanggung jawab Pengambilan sampel dan fungsi analisis. Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, kontrak hendaklah menyatakan apakah Penerima Kontrak mengambil atau tidak mengambil sampel di fasilitas pembuat obat. Catatan pembuatan, analisis dan distribusi, dan sampel rujukan hendaklah disimpan oleh, atau disediakan untuk, Pemberi Kontrak.