Metode Pencampuran IV Admixture & Total Parenteral Nutrisi di Farmasi Presented by : Center Of Aseptik Dispensing services RSUPN. DR. Cipto Mangunkusumo
TARGET PESERTA
Target Peserta A. Konsep Aseptik Dispensing B. Standar Pelayanan As-dis C. Equipment Aseptik D. Perawatan Equipment E. Tehnik Aseptik
Steril Compounding Ruang Lingkup : O
Tehnik Aseptik
O O
Sistem Tata Udara HVAC (Heating Ventilation And Air Conditioning)
A. WHAT IT IS ? •
Aseptik dispensing is one of the pharmaceutical service that handle the preparation and supply of the steril preparations for the hospital
Aseptic dispensing service - Parenteral Nutrition - Cytotoxic - Intravenous admixture
Each Services handle by a set of staff - Pharmacist - Pharmacy assistant
A.1. KONSEP Teknik Steril
1. Sterilisasi Akhir 2. Teknik Aseptik
Sterilisasi Akhir O
Zat Aktif + Bahan tambahan + Pengemas primer Proses sterilisasi
Teknik Aseptik
Produk jadi steril yang berasal dari pabrik Rumah sakit melakukan pencampuran produk steril tersebut yang bertujuan meminimalisir kontak dengan mikroba dengan cara melakukan pencampuran di ruangan bersih, Menggunakan disposible syringe, APD, dan kabinet
Tehnik Aseptik
Teknik Aseptik
PELAYANAN ASEPTIK DISPENSING PENCAMPURAN OBAT SITOSTATIKA
PENCAMPURAN OBAT SUNTIK (IV-ADMIXTURE) / TOTAL PARENTERAL NUTRITION
REPACKING OBAT SUNTIK SERBUK
LCGC (Low Cost Green Car)
Regular
B. Standar
Standar Pelayanan Aseptik di Rumah Sakit 1.
SK Menteri Kesehatan Nomor 1197/MENKES/SK/X/2004
2.
Standar Akreditasi RS (KARS versi 2012)
3.
Peraturan Menteri Kesehatan No. 58 tahun 2014
CPOB tahun 2015 5. Buku Panduan Kemenkes (Pembuatan Sediaan Steril) 4.
6.
JCI Edisi 5, tahun 2014
7.
ISO 14644
8.
ASHP Guidelines
standar : 1. SK Menteri Kesehatan Nomor 1197/MENKES/SK/X/2004
standar : 2. Akreditasi RS (KARS versi 2012)
MPO 5: 1.Obat dipersiapkan dan disalurkan dalam area yang bersih dan aman dengan peralatan dan supplai yang memadai 2. Persiapan dan penyaluran obat harus memenuhi undang-undang, peraturan dan standar praktek profesional 3. Staf yang menyiapkan produk steril dilatih dalam hal teknik aseptik
standar : 3. Peraturan Menteri Kesehatan No. 58 tahun 2014 Pe r a t u r a n M e n t e r i K e se h a t a n N o . 5 8 t a h u n 2 0 1 4
4. C P O B
CPOB
CPOB
Standar: 5. Buku Panduan Kemenkes (Pembuatan Sediaan Steril)
Standar: 6. J C I
Standar: 7. ISO 14644
Standar: 8. ASHP guidlines
STANDAR JCI PREPARING AND DISPENSING
MMU.5 Medications are Standard prepared and dispensed in a safe and clean environment.
1. Medications are prepared and dispensed in clean and safe areas with appropriate equipment and supplies. 2. Medications preparation and dispensing adhere to law, regulation, and professional standards of practice. 3. Staff preparing sterile products are trained in aseptic techniques
CLEAN ROOM
Laminary Air Flow Cabinet Biological Safety Cabinet Jarum sun tik steril Sarung tangan steril Teknik Aseptik
1. CLEANROOM ( RUANG BERSIH ) Definisi: (USP 797, Th.2008) Jumlah partikel didalamnya dikendalikan Desain khusus dan pemanfaatan ruangan khusus →mendukung pengendalian jumlah partikel di dalam ruangan: 1. Pengendalian partikel masuk 2. Partikel dihasilkan 3. Partikel tertahan keluar Parameter yang perlu dikendalikan: 1. Temperatur 2. Kelembaban 3. Tekanan
Tujuan: Menjaga agar kontaminasi partikel dan mikroorganisme terjadi seminimal mungkin
JUMLAH PARTIKEL •
•
•
Penetapan jumlah maksimum partikel berukuran lebih dari 0,5 µm yang dapat diterima Laminar Air Flow / Biological Safety Cabinet harus sesuai standar ISO Class-5 Ruangan Pencampuran/ Oplos harus sesuai standar ISO Class-7
Ruang Persiapan
Ruang Cuci tangan
Ruang Pencampuran Obat Suntik
TEKANAN CLEANROOM NONSITOSTATIKA •
•
Perbedaan tekanan antar ruangan : 10 s/d 15 Pascal Untuk cleanroom non-sitostatika, tekanan ruangan semakin kedalam maka semakin positif
+20 Pa
+10 Pa
+30 Pa
High Efficiency Particulate Arresting Filter menyaring partikel berukuran lebih dari 0,3 µm dengan efisiensi ►
99,97%.
EFISIENSI HEPA FILTER HEPA FILTER
–
Bakteri : 0,2 2 µm
Aerosol : 1 10 µm –
Hanya 0,03% partikel berukuran > 0,3 µm yang bisa lewat
3. LAMINAR AIR FLOW (LAF) CABINET NAMAALAT
SPESIFIKASI
LAF horizontal cabinet 1200 mm, AHC-4 D 1 Termasuk : Lampu UV, External dimensions (WxDxH) Front Cover, Support 1340x750x1105 mm, 52.7"x29,5"x43,5" stand Electricoutlet
Usable Work Zone, 059m2(6,4 sq.ft) Initial Airflow Velocity 0,45 m/s (90 fpm) Air Volume : 1295 m3/h (+/-144m3/h) 762cfm(+/- 85cfm) ULPA filter typical efficiency : > 99,999 % untuk partikel ukuran antara 0,1 sampai 0,3 micro m Sound emission per IEST-RP-CC002,2 = < 61,5 dBA Fluorescent lamp intensity at zero ambient : > 1960 lux(>182 foot candles)
Shipping volume , maximum : 1.80 m3 (64 cu.ft) Electrical : 220-240 v, AC, 50 Hz, 1 phase
LAMINAR AIR FLOW (LAF) CABINET Laminar Air Flow Cabinet tipe horizontal untuk pencampuran obat suntik yang tidak berbahaya bagi petugas
Petugas
Udara laminar yang berasal dari HEPA Filter, bergerak keluar ke arah petugas, menjamin sediaan terjaga dari
kontaminasi partikel dan mikoorganisme
HEPA Filter
HORIZONTAL LAFC
HEPA Filter
4. How to Maintanance....... 1.
Clean Room : Perawatan Harian, mingguan, Bulanan dan di catat
dalam formulir pantau secara rutin tekanan, suhu, kelembaban dan catat pada formulir pemantauan
2. Hepa : - Jumlah partikel di setiap ruangan dan dalam BSC setiap 6 bulan 1 kali - Jumlah pertukaran udara ( Down Flow Velociti) di setiap ruangan dan di BSC 3. LAF dan BSC : - Membersihkan (swab) sesudah dan sebelum bekerja - Kalibrasi (Smoke test, partikel counter dan jumlah aliran udara)
PERAWATAN CLEANROOM HARIAN
Lakukan pembersihan di pagi hari dan siang/sore hari
Bersihkan/ pungut sampah yang berserakan
Bersihkan lantai menggunakan mop yang telah dibasahi air bersih
- Mulai dari dalam ke arah pintu keluar - Gerakan searah dan overlapping
PEMBERSIHAN LAF/BSC Swab LAF/BSC setiap : 1. Sebelum memulai pekerjaan 2. Setelah selesai dan/atau akan menutup LAF/BSC
CARAYANGSALAH
CARAYANGBENAR
PEMBERSIHAN LAF/BSC
Gerakan dari dalam ke arah luar
Mulai dari bagian atas ke bagian bawah
Laminary Air Flow Cabinet •
•
•
Mulai dari batang gantungan (jika ada) Lalu samping kanan/kiri LAFC Terakhir bagian bawah LAFC
Gerakan OVERLAPPING
Biological Safety Cabinet •
•
•
Mulai dari sisi depan BSC Lalu samping kanan/kiri BSC Terkahir bagian bawah LAFC
KALIBRASI ALAT CLEANROOM
Hepa Filter
Tekanan
Suhu Ruangan
Kelembaban
1 tahun sekali !!!
LAB F/CSC
Particle Counter
Aliran Udara Laminar
Smoke Test
Integrity Test : PAO/Aerosol Photometer
Bagaimana Mengerjakan pencampuran m e nc a p a i s t a n d a r ? ?? 1. 2. 3. 4.
Gunakan Literatur atau standar yang digunakan Siapkan Ruangan Siapkan Peralatan dan Fasilitas Siapkan Tenaga yang kompeten dengan cara mengikuti pelatihan
Dikerjakan di dalam laminar air flow cabinet/hood Petugas harus mendapatkan pelatihan khusus Menggunakan pakaian khusus Ada Protap pemeliharaan alat, membersihkan, disinfeksi di daerah aseptic dispensing
Semua produk dan alat harus dalam keadaan steril Gunakan teknik ‘no-touch’, yaitu tidak menyentuh bagian/area yang dapat terkontaminasi bakteri, contoh: jarum, ujung syringe, tutup vial. Kontaminasi mikrobiologis di daerah kritis harus dimonitor
Jangan mengeluarkan tangan dari LAF hood selama pengerjaan. Jika tidak dapat dihindari, seka sarung tangan dengan alkohol 70% sebelum dimasukkan kembali ke LAF hood Tidak boleh ada yang diperkenankan keluar masuk ruang aseptic dispensing selama dilakukan pengerjaan.
1. Seka semua bahan dan alat yang akan dimasukkan ke LAF cabinet dengan alkohol 70% 2. Letakkan bahan dan alat ke dalam LAF cabinet 3. Jangan meletakkan bahan kritikal di buffer zone 4. Biarkan 5 menit untuk menghilangkan turbulensi udara
Batasi jumlah item, karena tiap item menimbulkan turbulensi Letakkan item berukuran kecil dekat HEPA filter dan item berukuran besar jauh dari HEPA filter Item berukuran besar: ruang antara min 15 cm, item berukuran kecil min 0,5 cm Jarak antar petugas dan daerah kerja di hood min 15 cm
Buffer zone (10 cm)
Bahan dan alat
Bahan Daerah kerja
limbah
dan alat
limbah
Buffer zone (10 cm)
Sesuai standar akreditasi JCI, elektrolit pekat KCl tidak boleh tersedia atau dicampur di ruang rawat Sediaan premixed yang dibuat : •
•
•
•
•
KCl 50 mEq + NaCl 0,9% 500 ml KCl 10 mEq + KA-EN 1B 500 ml KCl 10 mEq + N5 500 ml
2
Contoh : Antibiotika dalam bentuk obat suntik dengan dosis besar di-repacking menjadi dosis yang dibutuhkan untuk langsung digunakan
SPUIT VIAL AMPUL NEEDLE
→ plunger bagian dalam, ujung spuit → karet vial → leher ampul → seluruh bagian needle
!!! Area Kritis VIAL dan AMPUL harus di-swab menggunakan alkohol swab
1. Syringe
needle
Piston spuit
Ujung spuit, bagian pers ambungan dengan needl e
Piston spuit,bagia n dalam
Periksa semua produk jadi Yang pertama dikeluarkan dari LAF hood adalah produk jadi, kemudian baru limbah. Seka daerah dandengan dinding LAF hood (setengah kekerja bawah) kassa beralkohol Sarung tangan dapat dilepaskan, tetapi pakaian lainnya dibuka di luar ruang aseptic dispensing
Integritas wadah Organoleptis : warna, bau, volume, endapan, kekeruhan
Pelabelan
Cara Membuka Kemasan syringe
Cara membuka needle dan menghubungkan ke Syiringe
Referensi •
Pedoman pencampuran Obat suntik Departemen kesehatan RI, 2009
•
•
Slide Dr. Mohd BaidiPharmacy) Bahari ( Associate Professor Of Clinical Slide dra. Yulia Trisna Apt. M. Pharm ( Koordinator Of Aseptic Dispensing)
“
Sebaik-baiknya manusia adalah yang buatbermanfaat orang la in
”
Evaluasi Materi 1.
Apakah yang dimaksud dengan Aseptik Dipensing ?
2.
Apakah yang di maksud dengan Tehnik Aseptik dan Ruang lingkup tehnik Aseptik ?
3.
Sebutkan Jenis pelayanan yang termasuk Aseptik dispensing ?
4.
Alat-alat yang di butuhkan untuk membuka pelayanan Aseptik dispensing ?
5.
Standar yang dapat digunakan untuk membuka pelayanan Aseptik Dispensing
6.
Apakah yang dimaksud dengan Clean Room ?
7.
Penulisan Etiket yang dipersyaratkan ?
