Memberikan pengetahuan tentang cara memilih dan mengolah bahan baku secara baik dan benar agar produk yang dihasilkan aman, bermutu dan bermanfaat.
Simplisia adalah bahan alam yang telah dikeringkan yang digunakan untuk pengobatan dan belum mengalami pengolahan, kecuali dinyatakan lain suhu pengeringan tidak lebih dari 60° C. Sediaan galenik / Ekstrak adalah sediaan kering, kental atau cair dibuat dengan menyari simplisia nabati atau hewani menurut cara yang cocok, di luar pengaruh cahaya matahari langsung.
Standarisasi Simplisia
STANDART
Spesifikasi teknis atau sesuatu yang dilakukan , disusun berdasarkan konsensus semua pihak
TUJUAN STANDARISASI -- agar mutunya seragam
1. Standarisasi mutu , menjamin bahwa sediaan mengandung zat aktif dalam konsentrasi seragam
2. Standarisasi proses pembuatan , menjamin agar komposisi pada setiap batch produksi konsisten
STANDART SIMPLISIA dan EKSTRAK 1. Farmakope Herbal Indonesia memuat 70 monografi (37simplisia dan 33 ekstrak) 2. Farmakope Herbal Indonesia Suplemen I th 2010 memuat 55 Monografi (26 simplisia dan 29 ekstrak) 3. Farmakope Herbal Indonesia Suplemen II Edisi I th 2011 memuat 41 monografi (20 simplisia dan 21 ekstrak) 4. Materia Medika Indonesia Jilid I s/d VI, memuat 244 Monografi Tumbuhan Obat 5. Monografi EkstrakTumbuhan Obat Indonesia Jilid I & II memuat 65 monografi, Jilid I revisi memuat 3 monografi.
1.
Simplisia sebagai bahan kefarmasian seharusnya mempunyai tiga parameter mutu umum suatu bahan (material), yaitu kebenaran jenis (identifikasi), kemurnian (bebas dari kontaminasi kimia dan biologis), serta aturan penstabilan (wadah, penyimpanan dan transportasi).
2.
Simplisia sebagai bahan dan produk konsumsi manusia sebagai obat tetap diupayakan memiliki tiga paradigma seperti produk kefarmasian lainnya, yaitu Quality-Safety-Efficacy (mutu-aman- manfaat).
3.
Bahwa simplisia sebagai bahan dengan kandungan kimia yang bertanggung jawab terhadap respons biologis untuk mempunyai spesifikasi kimia, yaitu informasi k omposisi (jenis dan kadar) senyawa kandungan.
Meniran batang merah ( Phyllanthus urinaria L )
Meniran batang hijau ( Phyllanthus niruri L )
Meniran batang hijau ( Phyllanthus niruri L ) mempunyai aktivitas thp penghambatan virus hepatitis B sebanyak 70 %, sedangkan meniran batang merah aktivitasnya hanya 28 %
Standardisasi/Kontrol mutu simplisia Acuan:
Kebenaran jenis (identifikasi spesies tumbuhan)
Parameter makroskopik: deskripsi morfologis simplisia Parameter mikroskopik: mencakup pengamatan terhadap penampang melintang simplisia atau bagian simplisia dan terhadap fragmen pengenal serbuk simplisia Reaksi identifikasi: Reaksi warna untuk memastikan identifikasi dan kemurnian simplisia (terhadap irisan/serbuk simplisia)
Kemurnian (bebas dari kontaminasi kimia, biologis): tidak selalu mungkin memperoleh simplisia sepenuhnya murni. Bahan asing yang tidak berbahaya dalam jumlah sangat kecil pada umumnya tidak merugikan
Harus bebas dari serangga, fragmen hewan/kotoran hewan
Tidak boleh menyimpang bau dan warnanya
Tidak boleh mengandung lendir dan cendawan atau menunjukkan tandatanda pengotoran lain Tidak boleh mengandung bahan lain yang beracun/berbahaya
Aturan penstabilan: wadah, penyimpanan, trasportasi
Pengawetan: Simplisia nabati boleh diawetkan dengan penambahan kloroform, karbon tetraklorida, etilenoksida atau bahan pengawet lain yang cocok, yang mudah menguap dan tidak meninggalkan sisa
Wadah dan bungkus: tidak boleh mempengaruhi bahan yang disimpan baik secara kimia/fisika, tertutup baik dan rapat. Penyimpanan: agar dihindari dari cahaya dan penyerapan air.
Syarat baku simplisia
CARA PENGUMPULAN BAHAN UNTUK SIMPLISIA 1. Bagian tanaman yang akan digunakan Senyawa berkhasiat tidak terdapat pada seluruh bagian tanaman , perlu diketahui bagian mana dari tanaman yang akan diambil untuk simplisia Simplisia jangan tercampur dengan bagian lain dari tanaman yang tidak dikehendaki, apalagi tercampur tanaman lain. 2. Umur Tanaman Kandungan senyawa berkhasiat dalam organ tanaman tidak selalu tetap dari waktu ke waktu. Umur tanaman menentukan jumlah kandungan zat aktif dalam tanaman. 3. Waktu Panen (pagi, siang, sore) Usahakan pemanenan dilakukan pada saat tanaman mempunyai kandungan zat aktif paling tinggi Misal : Apabila yang diambil minyak atsirinya, pemanenan dilakukan pagi hari. Untuk diambil amilumnya , dipanen sore hari.
• • • • • • •
•
Penerimaan Sortasi Basah Pencucian Perajangan Pengeringan Sortasi kering Pengepakan / Penyimpanan Pengujian Mutu
• • • • •
•
Penerimaan Sortasi kering Pencucian Pengeringan Pengepakan / Penyimpanan Pengujian Mutu
1. Mengecek kebenaran Simplisia . 2. Mengecek kebersihan simplisia 3. Pemberian label : •
Nama Simplisia
•
Asal supplier
•
Tanggal penerimaan
•
Status simplisia ( karantina, accepted, reject)
•
Berat Netto
4. Menutup dengan sempurna 5. Menyimpan
BAGIAN SIMPLISIA
Akar
Kayu
Daun
Lain
Akar keras – akar trengguli
Batang - pule
Memetik daun tempuyung
Bunga – cengkeh
Akar lunak – som jawa, purwoceng
Kulit Batang
Memangkas ranting – kumis kucing
Buah – cabe jawa
Rimpang
Kayu – pasak bumi
Herba
Biji
SORTASI : Memisahkan pengotor dan bahan asing dari simplisia. Pengotor :tanah, pasir, kerikit Bahan Asing : rumput, daun lain, akar lain, bagian tumbuhan lain yg tidak diperlukan
Dilakukan pada saat bahan masih segar. Proses ini untuk memisahkan kotoran-kotoran atau bahanbahan asing lainnya dari bahan simplisia. Misalnya : Dari simplisia yang dibuat dari akar suatu tanaman obat, maka bahan-bahan asing seperti tanah, kerikil, rumput, batang, daun, akar yang telah rusak, serta pengotoran lainnya harus dibuang. Hal tersebut dikarenakan tanah merupakan salah satu sumber mikroba yang potensial. Sehingga, pembersihan tanah dapat mengurangi kontaminasi mikroba pada bahan obat. Pada dasarnya merupakan tahap akhir pembuatan simplisia. Tujuannya untuk memisahkan benda-benda asing seperti bagian-bagian tanaman yang tidak diinginkan dan pengotoran lain yang masih tertinggal pada simplisia kering.
TUJUAN SORTASI 1.
Untuk memperoleh simplisia yang dikehendaki, baik kemurnian maupun kebersihannya
2. 3.
Memilih dan memisahkan simplisia yang baik dan tidak cacat .
Memisahkan bahan yang masih baik dengan bahan yang rusak akibat kesalahan panen atau serangga, serta kotoran berupa bahan asing yang mencemari tanaman obat
Yang dapat disortir adalah: Semua simplisia baik berupa daun, batang, rimpang, korteks, buah, akar, biji, dan bunga. Batasan yang disortir : Pada dasarnya, penyortiran bahan tanaman obat dilakukan sesuai dengan jenis simplisia yang akan digunakan. Hal tersebut dikarenakan perlakuan terhadap setiap jenis simplisia berbeda.
Contoh batasan penyortiran basah terhadap beberapa simplisia :
1. Simplisia daun Yang diambil adalah daun yg berwarna hijau muda sampai tua. Yang dibuang adalah daun yg berwarna kuning atau kecoklatan.
2. Simplisia bunga Misal pada simplisia bunga Srigading, yang dibuang adalah tangkai bunga dan daun yang terikut saat panen
3. Simplisia buah Misal pada buah kopi, sortasi buah dilakukan untuk memisahkan buah yang superior (masak, seragam) dari buah inferior (cacat, hitam, pecah, berlubang dan terserang hama/penyakit). Kotoran seperti daun, ranting, tanah dan kerikil harus dibuang, karena dapat merusak mesin pengupas.
4. Simplisia rimpang Biasanya, pada simplisia rimpang seringkali jumlah akar yang melekat pada rimpang terlampau besar, sehingga harus dibuang
CONTOH Berdasarkan standar perdagangan, mutu rimpang jahe segar dikategorikan sebagai berikut :
1.
2.
3.
Mutu I : bobot 250 g/rimpang, kulit tidak terkelupas, tidak me-ngandung benda asing dan tidak berjamur. Mutu II : bobot 150 - 249 g/rimpang, kulit tidak terkelupas, tidak mengandung benda asing dan tidak berjamur. Mutu III : bobot sesuai hasil analisis, kulit yang terkelupas maksimum 10%, benda asing maksimum 3%, kapang maksimum 10%.
Tujuan Pencucian :
Menghilangkan kotoran kotoran Mengurangi Mikroba yang melekat pada bahan
Mikroba di dalam air : Pseudomonas. Proteus, Micrococcus , Bacillus Streptococcus , E Coli.
1.
Bahan yang mudah larut dalam air pencucian dilakukan secara cepat.
2.
Kondisi Air Air bersih dan mengalir. AIR BERSIH :
Tidak Berwarna
Tidak Berbau
Tidak Berasa
Tidak Tercemar (Kimia, Pestisida)
Tidak mengandung logam berat
Tidak mengandung mikroba patogen : Pseudomonas, Micrococcus, Bacillus, Eschericia, Proteus, Enterobacter,
Streptococcus
Perendaman bertingkat Untuk simplisia yg tidak terlalu kotor dan mudah hancur: biji, bunga, buah dan daun. Proses perendaman dilakukan beberapa kali pada wadah dan air yang berbeda. Metoda ini menghemat penggunaan air, namun sangat mudah melarutkan zat zat yang terkandung di dalamnya Penyemprotan Untuk simplisia yg kotorannya banyak spt : rimpang, akar dan umbi Menggunakan air bertekanan tinggi . Memerlukan air yg banyak Penyikatan Manual atau Otomatis Untuk simplisia yang kotorannya melekat kuat, : rimpang. Penyikatan dilakukan secara perlahan , dan menggunakan sikat yg halus dan bersih Metode ini menghasilkan bahan yg bersih dan hemat air, namun meningkatkan resiko kerusakan bahan sehingga merangsang pertumbuhan bakteri dan jamur.
4. PENGUPASAN & PERAJANGAN
Biasanya untuk simplisia : Rimpang, batang , akar dan buah Untuk mempermudah proses pengeringan , penyimpanan dan penghalusan Menggunakan alat perajang yang tidak bereaksi dengan bahan stainless steel Semakin tipis semakin baik . Perlu diperhatikan untuk senyawa yang mudah menguap ( ketebalan antara 5 8 mm ) Bentuk Irisan membujur (split) untuk mendapatkan minyak atsiri, melintang (slice) supaya cepat kering Sebaiknya bahan dijemur ( diangin anginkan )dulu 1 hari sebelum dirajang. –
PENGECILAN UKURAN Pengecilan ukuran secara umum digunakan untuk menunjukkan pada suatu operasi, pembagian atau pemecahan bahan secara mekanis menjadi bagian yang berukuran kecil (lebih kecil) tanpa diikuti perubahan sifat kimia. Tujuan Pengecilan Ukuran
1. Mempermudah ekstraksi unsur tertentu dan struktur komposisi 2. Penyesuaian dengan kebutuhan spesifikasi produk atau mendapatkan bentuk tertentu.
3. Untuk menambah luas permukaan padatan 4. Mempermudah pencampuran bahan secara merata CARA :
Pemotongan / perajangan
Pemukulan/kompressi/ penggerusan /Penumbukan
Menggiling
5. PENGERINGAN Simplisia tidak mudah rusak, dapat disimpan lebih lama
Bila kadar air <10 %, tidak terjadi reaksi enzimatis mutu simplisia tetap terjaga. Tidak terjadi pertumbuhan bakteri, kapang, khamir. Pertumbuhan bakteri akan terhenti apabila kadar air simplisia < 10% Suhu terbaik pengeringan 30 - 90°C, suhu terbaik untuk pengeringan adalah tidak melebihi 60 °C ,Untuk kayu, biji, kulit bisa sampai 90°C. Untuk bahan yang mengandung senyawa yang rusak oleh panas 30 °C - 45° C Irisan tidak boleh terlalu tebal Kebersihan tempat, kelembaban udara dan aliran udara. Penguapan permukaan jangan lebih cepat dari bagian dalam
Pengeringan Alamiah:
Pengeringan Langsung di bawah sinar matahari untuk bagian tanaman yang keras ( kayu, akar, kulit kayu, biji) Diangin anginkan / ditutupi kain hitam untuk bagian tanaman yang lunak ( daun, bunga )
Pengeringan Buatan:
Pengeringan dengan Oven
6. Sortasi Kering Sortasi kering Pada dasarnya merupakan tahap akhir pembuatan simplisia. Tujuannya untuk memisahkan benda-benda asing seperti bagianbagian tanaman yang tidak diinginkan dan pengotoran lain yang masih tertinggal pada simplisia kering. Pengotor yg ditemukan : akar, pasir, benda asing lainnya SIMPLISIA YG KATEGORI BAIK : Memiliki kandungan campuran bahan organik asing tidak lebih dari 2 %.
PENGEPAKAN dan PENYIMPANAN Simplisia yang sudah bersih serta kering disimpan dalam wadah tertutup dan diberi label yang jelas Pemberian Label : 1. 2. 3. 4. 5.
Nama simplisia (nama daerah dan latin) Jumlah / Netto Nama pemasok Tanggal pengepakan Kadaluarsa (bila ada)
Syarat Wadah Simplisia : 1.
Tidak beracun dan tidak bereaksi (inert) dengan isinya sehingga tidak menyebabkan reaksi.
2.
Harus melindungi simplisia dari cemaran mikroba, kotoran dan serangga serta mempertahankan senyawa aktif yang mudah menguap atau mencegah pengaruh sinar.
3.
Untuk simplisia yang tidak tahan terhadap sinar, misalnya yang mengandung banyak vitamin, pigmen dan minyak, diperlukan wadah yang melindungi simplisia terhadap cahaya, misalnya aluminium foil, plastik atau botol yang berwarna gelap, dan sebagainya.
4.
Bungkus yang paling lazim digunakan untuk simplisia ialah karung, kantong plastik, kantong kertas kedap udara, peti atau drum dari kayu atau karton dan drum atau kaleng dari besi berlapis.
5.
Simplisia yang berasal dari akar, rimpang, umbi, kulit akar, kulit batang, kayu, daun, herba, buah, biji dan bunga sebaiknya dikemas dalam karung plastik.
6.
Simplisia yang mudah menyerap uap air udara perlu dibungkus rapat dalam kantong plastik untuk mencegah terjadinya penyerapan kelembaban tersebut . Pada penyimpananya seringkali diberi kapur tohor (CaO) sebagai bahan pengering.
8. PENGAWASAN MUTU
Pengawasan mutu simplisia dilakukan pada waktu : Penerimaan Akan
bahan baku dari pemasok
diolah menjadi OT
Dalam
penyimpanan jangka panjang secara berkala
PENGAWASAN MUTU Pemeriksaan simplisia meliputi : 1. Kebenaran Simplisia : Organoleptis ( wujud, rupa, rasa , bau , bentuk , ciri ciri luar ,warna) dan Mikroskopik (Penampang melintang, fragmen simplisia) Parameter non spesifik, meliputi uji terkait dengan 2. pencemaran yang disebabkan oleh pestisida, jamur, aflatoxin Penetapan kadar abu Penetapan susut pengeringan Kadar air Kadar minyak atsiri Uji cemaran mikroba
PENGAWASAN MUTU Pemeriksaan simplisia meliputi : 3.
Parameter spesifik Parameter ini digunakan untuk mengetahui identitas kimia dari simplisia.Uji kandungan kimia simplisia digunakan untuk menetapkan kandungan senyawa tertentu dari simplisia. Biasanya dilkukan dengan analisis kromatografi lapis tipis.
BUKU ACUAN : Materia Medika Indonesia, Farmakope Indonesia.
1.
2.
3.
4.
Selama penyimpanan dapat terjadi penurunan mutu dan kerusakan simplisia Penyebab kerusakan utama simplisia adalah air dan kelembaban. Kadar air simplisia perlu dikendalikan ( 5 – 10 % ) Perlu diperhatikan cara penyimpanan , mulai dari pengepakan, pembungkusan, wadah, kondisi gudang, sistem pengawetan dan pemeriksaan mutu secara berkala pada penyimpanan jangka panjang Simplisia berupa kayu , akar kulit kayu yang mengandung damar kurang higroskopis.
CATATAN PENTING PADA PENYIMPANAN SIMPLISIA 5.
6.
Daun dan herba kering dapat menyerap air 10-15% dari bobot bahan , bahkan ada yang sampai 30%. Glikosida terurai pada kadar air 8 % KADAR AIR DALAM SIMPLISIA 5 -10%
7. Wadah simplisia harus : Inert , tidak beracun sehingga tidak menyebabkan perubahan bau, rasa dan warna. Harus dapat melindungi simplisia yang disimpan dari penurunan mutu, dehidrasi, penyerapan air, cemaran proses kimia intern.
CATATAN PENTING PADA PENYIMPANAN SIMPLISIA 8.
Penyimpanan simplisia kering biasanya dilakukan pada : Suhu kamar (15⁰ - 30⁰C) Suhu Sejuk (5⁰ - 15⁰C) Suhu Dingin (0⁰ - 5 ⁰C)
9.
Gudang simplisia harus dilengkapi dengan ventilasi yang cukup , tidak bocor, sinar matahari tidak langsung masuk ke gudang, mencegah masuknya hewan ( spt : tikus )dan serangga
CATATAN PENTING PADA PENYIMPANAN SIMPLISIA 10. Pemberian label : Nama simplisia Supplier Tanggal kedatangan Jumlah Status : Accepted, karantina, reject 11.
12.
Pengaturan simplisia di dalam gudang harus berprinsip FIFO dan FEFO bagi simplisia yang sejenis. Umur simpan simplisia tergantung : Jenis simplisia, Kadar air dan cara penyimpanan.
