B AB I P E N D AH U L U AN I.I Latar Belakang lmu yang mempelajari mengenai pengetahuan tentang obatobatan
disebut
juga
sebagai
Farmakognosi.
Dimana
dalam
farmakognosi ini, yang menjadi kajian utamanya adalah bahan alam. Bahan alam yang dapat diolah menjadi suatu senyawa yang dapat memberikan manfaat melalui zat-zat atau kandungan kimia yang ada di dalamnya. Pada makalah ini, kami akan membahas mengenai parameter spesifik dari standarisasi bahan baku ekstrak yang meliputi identitas, organoleptik, dan senyawa terlarut dalam pelarut tertentu guna untuk memberi informasi awal mengenai sampel yang ingin di ujikan. Standarisasi sendiri memiliki arti standarisasi yang
adalah
diperlukan
seluruh
untuk
yang penting, dimana
informasi
menghasilkan
dan produk
konsisten. Standarisasi juga dapat d i d e f i n i s i k a n serangkaian pengukuran
parameter
prosedur
dan
kontrol secara sebagai cara
y a n g hasilnya merupakan unsur-unsur terkait
paradigma mutu kefarmasian, mutu dalam artian memenuhi syarat standar (kimia, biologi, farmasi). Selain itu, ada juga yang mendefinisikan
standar
sebagai
suatu
proses
merumuskan,
menetapkan, menerapkan, merevisi standar
yang
dilaksanakan
secara tertib dan kerjasama semua pihak. Dari hal-hal penting yang disebutkan diatas, standarisasi itu menjadi langkah awal dalam membuat suatu formula, dimana bahan baku utama yang akan dijadikan obat dapat memberikan efek terapi yang diinginkan. 2.1 Tujuan Tujuan dari pembuatan makalah ini adalah untuk mengetahui dan memahami parameter dari standar mutu bahan baku ekstrak, dalam hal ini parameter spesifik yang meliputi : 1. Identitas 2. Organoleptik 3. Senyawa terlarut dalam pelarut tertentu 3.1 Rumusan Masalah Rumusan masalah yang ingin dicapai berdasarkan tujuan diatas adalah bagaimana bentuk parameter spesifik dari suatu bahan baku ekstrak yang meliputi : 1. Identitas 2. Organoleptik 3. Senyawa terlarut dalam pelarut tertentu
BAB II TEORI UMUM II.1 Parameter Standar Mutu (Standarisasi) Bahan Baku Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut, yang
secara
turun-temurun
telah
digunakan
untuk
pengobatan berdasarkan pengalaman (Anonim, 2004) Klasisikasi obat asli indonesia : 1. Jamu adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan galenik
atau campuran
dari
turun-temurun telah berdasarkan dengan
bahan
digunakan
mineral, sediaan
tersebut untuk
yang
pengobatan
pengalaman. Pada umumnya, jamu
mengacu
pada
resep
peninggalan
disusun dari berbagai tanaman obat yang
secara
leluhur
dibuat yang
jumlahnya cukup
banyak, berkisar antara 5-10 macam bahkan
lebih. Bentuk
jamu tidak memerlukan pembuktian ilmiah sampai dengan klinis, tetapi cukup dengan bukti empiris. Jamu yang telah digunakan secara turun- menurun s e l a m a puluh
tahun
bahkan
mungkin
berpuluhratusan
t a h u n , t e l a h m e m b u k t i k a n keamanan dan manfaat secara langsung untuk tujuan kesehatan tertentu.
2. Obat herbal terstandar (OHT) adalah sediaan
obat
yang
disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan alam y a n g dapat
berupa tanaman obat. Untuk
melaksanakan
p r o s e s i n i m e m b u t u h k a n peralatan yang lebih kompleks dan
berharga mahal, ditambah dengan tenaga kerja yang
mendukung
dengan
pengetahuan
ketrampilan
pembuatan
maupun
e k s t r a k . S e l a i n proses
produksi dengan teknologi maju, jenis ini pada umumnya telah
ditunjang d e n g a n
pembuktian
ilmiah
penelitian-penelitian pra'-klinik seperti kandungan bahan berkhasiat, standar ekstrak tradisional
tanaman yang
obat, standar
higienis, dan
uji
standar pembuatan
pembuatan
toksisitas
berupa
akut
obat maupun
kronis. 3. Fitofarmaka adalah bentuk obat tradisional dari bahan alam yang dapatn disejajarkan denganobat modern karena proses pembuatannya
yang
telah
terstandar,
ditunjang
dengan uji pra-klinik dan uji-klinik pada manusia. Dengan uji klinik akan lebih
meyakinkan para profesi medis untuk
menggunakan obat herbal di sarana pelayanan kesehatan. Masyarakat
juga
bisa didorong
untuk menggunakan
obat herbal karena manfaatnya jelas dengan pembuktian secara ilmiah.
Standarisasi kontrol
adalah
seluruh
yang diperlukan
informasi
u n t u k menghasilkan
dan produk
secara konsisten (Mc.cutcheon). Standarisasi juga dapat didefinisikan prosedur
sebagai
dan
cara
serangkaian pengukuran
parameter yang
hasilnya
merupakan unsur-unsur terkait paradigma mutu kefarmasian, mutu dalam artian memenuhi syarat standar (kimia, biologi, farmasi)
(Depkes,2007).
Selain
mendefinisikan standar sebagai
itu,
ada
juga
yang
suatu proses merumuskan,
menetapkan, menerapkan, merevisi standar
yang
dilaksanakan
secara tertib dan kerjasama semua pihak (Harborne, 1987) . Sedangkan spesifikasi yang
teknis
disusun
pihak syarat
pengertian
terkait
atau
lingkungan,
sesuatu
berdasarkan dengan
kesehatan,
standar
yang d i b a k u k a n , konsesus
IPTEK
untuk
memperoleh
manfaat
syarat-
keselamatan, serta
pengalaman, perkembangan masa kini dan datang
semua
memperhatikan
keamanan,
perkembangan
ialah
yang
berdasarkan
masa yang
akan
sebesar-besarnya
(Agoes, 2007) . Tujuan
dari
standarisasi
adalah
konsistensi
p r o d u k d a r i batch ke batch, jumlah ekstrak per unit dosis (mempermudah
formulasi),
indikasi adanya kehilangan atau
degradasi selama proses produksi (stabilitas), dan pemalsuan dengan dalam
keuntungan adanya
produk
yang
standarisasi
diperoleh
mencegah konsumen
a d a l a h kandungan
konstan sehingga
aktif
tujuan terapi tercapai
(Agoes, 2007) . Sedangkan adalah
keuntungan proses
bagi
produsen
produksi
lebih
e f e k t i f , d i p e r c a y a masyarakat, dan meminimalkan kesalahan dan kerugian. Selain memiliki keuntungan, dalam melakukan standarisasi juga ditemukan kendala-kendala yaitu, susah dilakukan untuk obat dengan efek farmakologi tidak t e r u k u r misalnya butuh
antioksidan, butuh
biaya
besar (relatif),
peralatan dan keahlian khusus, zat aktif
diketahui, Pengatasannya
dan senyawa dapat
menggunakan senyawa
standar
tidak
tidak tersedia.
dilakukan
dengan
marker yaitu senyawa tertentu yang
digunakan sebagai petunjuk spesifik dengan
metode tertentu
(Agoes, 2007) . STANDARISASI SIMPLISIA Standarisasi
yang
dilakukan
terhadap
simplisia
mengacu pada 3 konsep yaitu (Agoes, 2007) : 1. S i m p l i s i a s e b a g a i b a h a n b a k u h a r u s m e m e n u h i 3 parameter
mutu
umum
(nons p e s i f i k )
suatu
bahan. Kebenaran kemurnian,
aturan
jenis penstabilan
(identifikasi), (wadah, penyimpanan,
distribusi). 2. Simplisia sebagai bahan
dan produk siap pakai harus
memenuhi trilogi Cuality - safety - Efficacy. 3. Simplisia sebagai bahan
dengan kandungan kimia yang
berkontribusi terhadap respon
biologis, harus memiliki
spesifikasi kimia yi. &omposisi (jenis dan kadar)senyawa kandungan. Standarisasi simplisia harus dilakukan pada setiap tahap penyiapan simplisia. Meliputi penyiapan bibit, budidaya (sesuai GAP) sampai dengan proses pemanenan dan penanganan
pasca
panen
(pengeringan). Penyiapan
bibit dapat melalui proses selectife breeding atau perbaikan galur (senyawa kimia/rekayasa genetik). Standarisasi tradisional
obat
perlu dilakukan dari hulu ke hilir (Harborne.
J.B.,1987) Standarisasi dapat
dilakukan melalui
penerapan
teknologi yang tervalidasi pada proses menyeluruhyang meliputi penyediaan bibit unggul (pre' farm), budi daya tanaman obat (off' farm), ekstraksi, formulasi, uji J.B.,1987)
klinik serta
produksi. (Harborne.
Pre-farm Teknologi
produksi
benih / bibit unggul
tumbuhan
obat, secara konvensional ataupun bioteknologis. On-farm Teknologi budidaya tumbuhan obat yang meng a c u G o o d a g r i c u l t u r e practices. Off'-farm Teknologi panen yang mempehatikan kandungan senyawa aktif berkhasiat
obat
maupun
parameter
kualitas
lainnya
yang dipersyaratkan. Teknologi
pasca
menghasilkan
panen/pengolahan
simplisia
yang
yang memenuhi
persyaratan. Teknologi
ekstrak
mendapatkan
ekstrak
kandungan senyawa Teknologi toksisitas
yang
untuk tervalidasi
aktif.
pengujian pada
standar
tingkat
khasiat pre klinik
dan yang
memenuhi persyaratan validitas (herbal terstandar). Teknologi pengujian khasiat dan toksisitas pada tingkat klinik yang memenuhi persyaratan validitas (fitofarmaka).
STANDARISASI EKSTRAK Ekstrak dengan
adalah
sediaan
kental
mengekstraksi senyawa a k t i f
nabati/hewani
dengan
pelarut
yang dari
diperoleh simplisia
sesuai. Faktor-
f a k t o r y a n g mempengaruhi mutu ekstrak, yaitu (Agoes.G.2007): Faktor biologi dengan
dan geografi yaitu tumbuhan obat dikontrol
penerapan GAP (Good Agricultural Practice).
Faktor kimia meliputi, faktor internal melalui jenis senyawa aktif, komposisi kualitatif dan kuantitatif senyawa aktif, kadar total rata-rata
senyawa
aktif.
Dan
faktor
eksternal melalui metode ekstraksi, alat ekstraksi,
ukuran
kekeringan/kadar
air
simplisia, pelarut, kandungan logam berat , pestisida, dikontrol dengan GMP (Good Manufacturing Practice). Mutu ekstrak dipandang dari senyawa-senyawa kimia yang ada dalam ekstrak yang
berkontribusi
terhadap
respon
biologis. Senyawa kimia dalam ekstrak meliputi s e n y a w a kandungan
asli
(standarisasi
komposisi
senyawa
hasil
kontaminasi
dari
perubahan
(polutan
/
tumbuhan senyawa
dari
residu
senyawa
asal
kandungan asli), asli,
senyawa
proses), dan senyawa
hasil
interaksi kontaminasi dengan senyawa asli/senyawa perubahan.
Standarisasi ekstrak meliputi (Harborne. J.B.,1987) : Standarisai
fisik
dengan
penampilan
(makroskopis
dan
mikroskopis) dankadar air. Standarisasi instrumen),
kimia
dengan
kadarkandungan
identifikasi kimia
tertentu,
(:eaksi dan
kimia,
marker/profil
metabolit. Standarisasi mikrobiologis. Standarisasi respon farmakologis Standarisasi
ekstrak
juga
harus
memenuhi
parameter
standar Umum (BukuStandar WHO, AHP
Buku PSE
(Depkes RI
2000), yang meliputi : 1. Parameter umum Spesifik, yang terdiri dari : a. Identitas Ekstrak Ekstrak
bertujuan untuk memberikan identitas objektif dari
nama dan spesifik dari senyawa marker. b. O r g a n o l e p t i k E k s t r a k bertujuan untuk pengenalan awal yang sederhana, seobjektif mungkin. c. Uji senyawa Terlarut dalam peelarut tertentu bertujuan untuk memberikan gambaran awal jumlah senyawa kandungan d. Kandungan kimia ekstrak Parameter yang diuji yaitu :
Parameter kadar total golongan kandungan kimia Bertujuan untuk memberikan informasi kadar golongan kandungan
kimia
sebagai
parameter
mutu
ekstrak
dalam kaitannya dengan efek farmakologis. Parameter kadar kandungan kimia tertentu Bertujuan untuk memberikan informasi kadar golongan kandungan
kimia
sebagai
parameter
mutu
ekstrak
dalam kaitannya dengan efek farmakologis. Parameter pola kromatogram. Bertujuan untuk memberikan gambaran awal komposisi kandungan kimia berdasarkan pola kromatogram. Sedangkan pemeriksaan mutu ekstrak dengan identitas fi sik, biologis, kimia
bertujuan
mencegah
pemalsuan. Kemurnian, analisis
kandungan kimia tertentu, marker/profil metabolit
BAB III PENUTUP 3.1 Kesimpulan Parameter umum Spesifik, yang terdiri dari :
Identitas Ekstrak Ekstrak
bertujuan untuk memberikan identitas objektif dari
nama dan spesifik dari senyawa marker.
Organoleptik E k s t r a k bertujuan untuk pengenalan awal yang sederhana, seobjektif mungkin.
Uji senyawa Terlarut dalam peelarut tertentu bertujuan untuk memberikan gambaran awal jumlah senyawa kandungan
Kandungan kimia ekstrak Parameter yang diuji yaitu : Parameter kadar total golongan kandungan kimia Bertujuan untuk memberikan informasi kadar golongan kandungan
kimia
sebagai
parameter
mutu
ekstrak
dalam kaitannya dengan efek farmakologis. Parameter kadar kandungan kimia tertentu Bertujuan untuk memberikan informasi kadar golongan kandungan
kimia
sebagai
parameter
dalam kaitannya dengan efek farmakologis.
mutu
ekstrak
Parameter pola kromatogram. Bertujuan untuk memberikan gambaran awal komposisi kandungan kimia berdasarkan pola kromatogram. Sedangkan pemeriksaan biologis,
mutu
kimia
ekstrak bertujuan
dengan
identitas
mencegah
Kemurnian, analisis kandungan kimia tertentu, metabolit
fisik,
pemalsuan. marker/profil
DAFTAR PUSTAKA
Anonim, 2000, Parameter Standar Umum Ekstrak Tumbuhan Obat, DepKes RI, Jakarta
Anonim, 2004, Monografi Ekstrak Tumbuhan Obat Indonesia, DepKes RI, Jakarta Agoes.G.2007.Teknologi Bahan Alam.21,38 – 39.Bandung : ITB Press Harborne. J.B.,1987. Metode Fitokimia , terjemahan K. Radmawinata dan I. Soediso, 69 – 94, 142-158, 234-238. Bandung : ITB Press
