AKTUELNO
Upravljanje farmaceutskim otpadom u Srbiji – stanje i perspektive Autor:
Igor Lazarević, Aventin Partners
Pored toga što predstavlja izvor kontaminacije životne sredine, farmaceutski otpad predstavlja i opasnost po javno zdravlje. Upotreba lekova i drugih farmaceutskih proizvoda kojima je istekao rok trajanja i/ili koji su izgubili svoja svojstva može ozbiljno ugroziti zdravlje i bezbednost stanovništva. Imajući u vidu rastuće ekološke zahteve, kao i činjenicu da Srbija ima veoma veliku količinu nezbrinutog farmaceutskog otpada, upravljanje farmaceutskim otpadom postaje ne samo aktuelna, već i veoma bitna tema kojoj se mora posvetiti više pažnje.
30
| BB-Informator | 217
AKTUELNO
FARMACEUTSKI OTPAD ŠTA SVE SPAD S PADA A U FARMACEUTSKI OTPAD Farmaceutskii otpad predstavlja vrstu meFarmaceutsk dicinskog otpada koja obuhvata sve supstance ili predmete koji se sasto je od ili sadrže farmaceutske proizvode, a koji iz bilo kojeg razloga moraju biti odbačeni. Odnosi se na sve farmaceutske proizvode koji su odbačeni od strane proizvođača, pacijenata ili javnosti zbog sledećih razloga: istek roka trajanja, kontaminacija sadržaja ili pakovanja, povlačenje iz prometa, neusaglašenost proizvodne serije sa specifikacijom, greške u proizvodnji ili manipulisanju farmaceutskim proizvodima (kal, lom, rastur itd) i nastanak otpada u procesu istraživanja i laboratorijskih ispitivanja. Farmaceutski otpad se pojavljuje u svim oblicima: U čvrstoj formi – tablete, kapsule, dražeje, praškovi itd; U polučtvrstoj formi – masti, ulja, gelovi, kremovi, paste itd; U tečnoj i gasovitoj formi – rastvori, sirupi, sprejevi, emulzije, gasovi itd; U formi ambalaže, tj. primarnog pakovanja – blisteri, bočice, tube, kutije itd; i U ostalim formama koje se koriste u upotrebi farmaceutskih proizvoda – AV sistemi, dijalizni otpad, implanti, lipozomi itd. •
•
•
•
•
KO GENERIŠE FARMACEUTSKI OTPAD Farmaceutski otpad generišu četiri osnovne grupe subjekata: Domaćinstva, kroz upotrebu lekova i ostalih medicinskih proizvoda; Farmaceutska industrija, koja obuhvata proizvođače, uvoznike, veledrogerije, apoteke, kompanije za skladištenje i transport, laboratorije, biotehnološke kompanije itd; Institucije zdravstvenog sistema, koje obuhvataju institucije primarne, sekundarne i tercijarne zdravstvene zaštite; Ostali subjekti, kao što su obrazovne institucije, naučno-istraživačke or-
ganizacije, privredna društva, institucije javnog sektora i ostali subjekti.
KAKO JE REGULISANO UPRAVLJANJE FARMACEUTSKIM OTPADOM Upravljanje farmaceutskim otpadom je regulisano većim brojem nacionalnih i međunarodnih propisa, koji regulišu oblasti: (a) zaštite životne sredine, (b) upravljanja otpadom, (c) upravljanja opasnim materijama i (d) zaštitu zdravlja i zaštitu na radu. Ova oblast regulisana je kako na nivou obaveznih propisa (zakoni i podzakonski akti), tako i na nivou međunarodnih standarda poslovanja (ISO i drugi standardi). S tim u vezi, regulativa u oblasti upravljanja farmaceutskim otpadom se može posmatrati na tri nivoa: 1. Nacionalni propisi. Od nacionalnih propisa, neposredan uticaj na upravljanje farmaceutskim otpadom imaju: (1) Zakon o upravljanju otpadom, (2) Zakon o zaštiti životne sredine, (3) Pravilnik o upravljanju medicinskim otpadom i (4) Strategija upravljanja otpadom za period 2010-2019. godine. Pored toga, upravljanje farmaceutskim otpadom je regulisano i većim brojem drugih propisa iz oblasti rukovanja sa opasnim materijama i sekundarnim sirovinama, sirovinama, uređenja zdravstvenog sistema, upravljanja procesom transporta i uništavanja otpada itd. 2. Međunarodni propisi. Od međunarodnih propisa, najveći uticaj ima regulativa EU u oblasti upravljanja otpadom. Od velikog broja propisa i direktiva, mogu se izdvojiti: Rezolucija veća Evrope o strategiji upravljanja otpadom (97/C76/01), Direktiva o upravljanju otpadom (75/442/EC), sa izmenama i dopunama (2008/98/EC), Direktiva o opasnom otpadu (91/689/EEC), sa izmenama i dopunama (94/31/EC i 166/2006/ЕC), kao i Evropski katalog otpada i Bazelska konvencija o nadzoru prekogranicnog prekogranicno g prometa opasnog otpada i njegovom odlaganju. Takođe, referentni značaj imaju i regulative upravljanja otpadom SAD-a, Velike Britanije i UN-a.
3. Međunarodni standardi. Takođe, upravljanje farmaceutskim otpadom je regulisano i međunarodnim standardima, pre svega: (1) ISO standardima, od kojih su najznačajniji sistem upravljanja kvalitetom (ISO 9001) i sistem zaštite životne sredine (ISO 14001) i (2) farmaceutskim GxP standardima, kao što su standardi dobre kliničke prakse (GCP), dobre laboratorijske prakse (GLP), dobre bolničke prakse (GHP), dobre proizvođačke prakse (GMP), dobre distributerske prakse (GDP), dobre apotekarske prakse (GPP), dobre istraživačke prakse (GRP) itd. KAKO SE UPRAVLJA FARMACEUTSKIM OTPADOM Upravljanje farmaceutskim otpadom obuhvata sve one aktivnosti kojima se vrši prikupljanje i neutralizacija farmaceutskog otpada. Kao takvo, upravljanje farmaceutskim otpadom predstavlja posebnu vrstu upravljanja medicinskim (gledano po vrsti otpada), tj. opasnim otpadom (gledano po nivou hazardnosti). Praktično, upravljanje farmaceutskim otpadom obuhvata aktivnosti planiranja (12) i realizacije projekta (3-6): 1. Identifikacija otpada po kategorijama i generatorima; 2. Uspostavljanje projekta neutralizacije farmaceutskog otpada; 3. Prikupljanje farmaceutskog otpada; 4. Zbrinjavan Zbrinjavanje je farmaceutskog otpada (segregacija, pakovanje, obeležavanje i skladištenje); 5. Transport farmaceutskog otpada (dokumentacija i prevoz); i 6. Neutralizacija farmaceutskog otpada (ponovna upotreba, reciklaža ili uništavanje). FARMACEUTSKI OTPAD U SRBIJI KOLIKO IMA FARMACEUTSKOG OTPADA U SRBIJI Imajući u vidu da Srbija ne raspolaže preciznim statističkim podacima o količinama postojećeg i generisanog farmaceutskog otpada, ovi podaci se mogu dobiti jedino uz pomoć procene. U zavisno217 | BB-Informator |
31
AKTUELNO
sti od toga koja se metoda koristi, procenjuje se da se u Srbiji Sr biji godišnje generiše između 1.000 tona (konzervativna procena) i 1.500-2.100 tona farmaceutskog otpada (realistična procena). Konzervativna procena. Ukoliko se količina farmaceutskog otpada procenjuje na osnovu generisanja po kategorijama, tj. metodom odozdo (Bottom-up), dolazi se do cifre od oko 1.000 tona godišnje. Od toga: (1) u domaćinstvima oko 250 tona, (2) u farmaceutskoj industriji između 250 i 300 tona, (3) u zdravstvenim institucijama između 300 i 400 tona i (4) kod ostalih subjekata između 50 i 100 tona godišnje. Realistična procena. Ukoliko se količina farmaceutskog otpada procenjuje na osnovu učešća generisanog farmaceutskog otpada u ukupnoj količini medicinskog otpada, tj. metodom odozgo (Top-down), dolazi se do cifre od oko 1.500-2.100 tona godišnje. Naime, ukoliko se ima u vidu da se oko 15-25% ukupnog medicinskog otpada odnosi na opasan medicinski otpad, od čega se oko 15% odnosi na farmaceutski otpad, dolazi se do podatka da oko 3% ukupnog medicinskog otpada koji se godišnje generiše predstavlja farmaceutski otpad. Kada se ima u vidu da se u Srbiji godišnje generiše između 50 i 70 hiljada tona medicinskog otpada, jasno se dolazi do zaključka da se oko 1.500 do 2.100 tona odnosi na farmaceutski otpad.
AKTIVNOSTI I PROJEKTI U SRBIJI U prethodnom periodu, Srbija je učinila značajne korake u pravcu harmonizacije propisa sa propisima EU. U tom smislu, stvoren je institucionalni i regulatorni okvir u oblasti zaštite životne sredine donošenjem seta „ekoloških“ zakona, podzakonskih akata i strateških dokumenata. Značajnu pomoć u unapređenju upravljanja medicinskim i farmaceutskim otpadom pruža i EU. Prema podacima iz Ministarstva zdravlja, EU je do sada uložila oko 13 miliona evra u unapređenje upravljanja medicinskim otpa32
| BB-Informator | 217
dom, i to kroz dva projekta: (1) CARDS projekat u vrednosti od 7 miliona evra, za period 2007-2009 2007-2 009 i (2) IPA projekat u vrednosti od 6 miliona evra, za period 2010-2012. Može se primetiti da je Srbija u poslednjih pet godina unapredila oblast upravljanja medicinskim otpadom, što kroz razvoj zakonodavstva, što kroz realizaciju međunarodnih projekata, što kroz edukaciju opšte i stručne javnosti. Ipak, izostali su ozbiljniji rezultati u oblasti upravljanja farmaceutskim otpadom iz dva razloga: 1. Najveći deo sredstava je uložen u razvoj sistema upravljanja medicinskim otpadom; i 2. Nakon promene vlasti 2012. godine, mnogi započeti projekti i inicijative su ostali nerealizovani.
ji niz problema i izazova, koji se najčešće odnose na: (a) opšte probleme vezane za upravljanje otpadom i (b) probleme vezane za upravljanje farmaceutskim otpadom. Što se tiče opštih problema vezanih za upravljanje otpadom, reč je o sledećim problemima: Nizak nivo ekološke svesti, što u sektoru domaćinstava, što u državnom i privatnom sektoru; Nepravilna segregacija otpada, naročito u pogledu razdvajanja medicinskog od komunalnog otpada, kao i farmaceutskog od medicinskog otpada; Nepravilno odlaganje otpada , zbog čega farmaceutski otpad često prati tok komunalnog otpada i često završava u prirodi i kanalizacionoj mreži, što dovodi do kontaminacije i zagađenja; i Prekomerno generisanje otpada, koje je rezultat nedovoljno razvijene ekološke svesti o minimiziranju otpada na mestu nastanka (3R – Reduce, Reuse, Recycle). •
•
•
•
PROBLEMI U PRIMENI I pored značajnih koraka koji su urađeni u prethodnih pet godina, i dalje posto-
AKTUELNO
Što se tiče problema vezanih za upravljanje farmaceutskim otpadom, reč je o sledećim problemima: •
Nedovoljna usaglašenost regulative,
što zbog nedovoljne pokrivenosti određenih specifičnih aspekata upravljanja farmaceutskim otpadom, što zbog primene većeg broja propisa na parcijalan način; Problem finansiranja, koje trenutno predstavlja najveći problem. Što se tiče farmaceutskog otpada koji ne nastaje u •
domaćinstvima, najracionalnije rešenje je da subjekti sami snose troškove zbrinjavanja otpada koji generišu. Što se tiče farmaceutskog otpada koji nastaje u domaćinstvima, preporučuje se primena principa „produžene odgovornosti proizvođača“, po kojem bi zbrinjavanje ovog farmaceutskog otpada finansirala farmaceutska industrija, uz finansijsku pomoć države. Međutim, prilikom zbrinjavanja farmaceutskog otpada iz domaćinstava pojavljuju se sledeće nedoumice: – Po kom ključu izvršiti raspodelu troškova? Najracionalnije bi bilo da se kao ključ za raspodelu koristi podatak o tržišnim učešćima proizvođača. Međutim, imajući u vidu da ne postoje integralni podaci o tržišnim učešćima (osim podataka ALIMS-a o prometu lekova), ovo pitanje ostaje i dalje predmet polemika. – Kako raspodeliti „rezidualne troškove“? Rezidualni troškovi predstavljaju troškove koji se ne mogu direktno vezati ni za jednog proizvođača. I u ovom slučaju, preporučuje se da se kao ključi koriste podaci o tržišnim učešćima. – Na koji način uključiti u finansiranje i uvoznike i veledrogerije? Što se tiče uvoznika, oni bi trebali da imaju isti tretman kao i proizvođači. Što se tiče veledrogerija i ostalih učesnika na farmaceutskom tržištu, jedno od rešenja bi moglo da bude i njihovo učešće u ukupnoj dodatoj vrednosti na tržištu. – Kako postupati sa proizvodima koji spadaju u farmaceutski otpad, a nisu lekovi? S jedne strane, moguće je da ovaj deo troška preuzme država na sebe.
PRILIKOM FINANSIRANJA ZBRINJAVANJA FARMACEUTSKOG OTPADA TREBA POĆI OD BAZIČNOG PRINCIPA „PROIZVOĐAČ PLAĆA“, PO KOJEM JE GENERATOR OTPADA DUŽAN DA FINANSIRA I NJEGOVO ZBRINJAVANJE. OVAJ KONCEPT JE PROIZAŠAO IZ KONCEPTA „PRODUŽENE ODGOVORNOSTI PROIZVOĐAČA“ (EXTENDED PRODUCER RESPONSIBILITY (EPR) ILI PRODUCT STEWARDSHIP), PO KOJE KOJEM M PROIZVOĐAČI IMAJU NAJVEĆU ODGOVORNOST U POGLEDU ZBRINJAVANJA OTPADA NASTALOG UPOTREBOM NJIHOVIH PROIZVODA, A KOJI SE REALIZUJE U FORMI „OBRNUTE DISTRIBUCIJE“ (REVERSE DISTRIBUTION).
U SVETU SE PRIMENJUJU RAZLIČITE METODE PRIKUPLJANJA FARMACEUTSKOG OTPADA OD DOMAĆINSTAVA, KAO ŠTO SU: (A) PRIKUPLJANJE U APOTEKAMA – PHARMACY KIOSK, (B) ORGANIZACIJOM OTVORENOG DANA ZA PRIKUPLJANJE FARMACEUTSKOG OTPADA – COMMUNITY TAKE-BACK DAY, (C) PRIKUPLJANJE NA LICU MESTA, ZA KORISNIKE KOJI NISU MOBILNI – HOUSEHOLDS POINTS, (D) PRIKUPLJANJE PUTEM OTPREMANJA POŠTOM, ZA KORISNIKE KOJI NISU MOBILNI – MAIL BACK ITD. S druge strane, što nije preporučljivo, moguće je da se i ovaj trošak tretira kao „rezidualni trošak“. Logistički problemi, koji takođe predstavljaju jedan od ključnih problema. Kao i kod finansiranja, i kod logistike se preporučuje da zbrinjavanja otpada koji ne nastaje u domaćinstvima vrše subjekti koji generišu otpad, a da se zbrinjavanje otpada koji se generiše u domaćinstvima vrši uz koordinaciju države. Međutim, tu postoji niz problema: – Nije uspostavljen sistem preuzimanja farmaceutskog otpada od domaćinstava. S jedne strane, još uvek nije razvijena ekološka svest građana. S druge strane, ni apoteke nisu spremne za preuzimanje, što zbog finansijskih, što zbog logističkih problema. – Nije uspostavljen sistem preuzimanja farmaceutskog otpada iz apoteka i dostavljanja otpada na centralno mesto za tretman (CMT). – Subjekti koji su uključeni u logistiku nisu u dovoljnoj meri obučeni, što u pogledu upravljanja dokumentacijom, što u pogledu segregacije i skladištenja ot pada i njegove reciklaže. •
217 | BB-Informator |
33
