AKTUELNO
UPRAVLJANJE FARMACEUTSKIM OTPADOM U SRBIJI – AKTUELNI PROBLEMI
Sve počinje od ekološke svesti i odgovornosti Ne postoje precizni podaci o količinama farmaceutskog otpada u Srbiji, a oni koji se pojavljuju u javnosti variraju od oko 200 pa do 2.000 tona godišnje, zavisno od metode procene. Sa razvijenom ekološkom svešću, upravljanje ovim količinama otpada je efikasnije
Piše:
Igor Lazarević Founding Partner, Aventin Partners
FARMACEUTSKI OTPAD (FO) je vrsta medicinskog otpada koja obuhvata sve supstance ili predmete koji koji se sastoje ili sadrže farmaceutske proizvode, a koji iz bilo kojeg razloga (istek roka trajanja, kontaminacija sadržaja, povlačenje iz prometa, neusaglašenost proizvodne serije sa specifikacijom, nepravilno manipulisanje manipulisanje i upotreba, nakon upotrebe u istraživanjima i sl) moraju biti odbačeni. Pojavljuje Pojavljuje se u svim farmaceutskim formama (čvrsta, polučvrsta, tečna), kao i u formi primarne ambalaže, a generišu ga četiri gr upe subjekata: farmaceutska industrija, zdravstvene ustanove, ustanove, domaćinstva i ostali subjekti. Upravljanje farmaceutskim otpadom obuhvata skup mera i postupaka za zbrinjavanje i neutralizaciju svih oblika FO, a sveobuhvatni proces upravljanja ovim otpadom čine sledeće aktivnosti:
36
| BB-Informator | 195
• Definisanje projekta upravljanja FO (formulisanje projekta, obuka, promocija projekta); • Prikupljanje FO; • Zbrinjavanje FO (segregacija, obeležavanje, pakovanje i skladištenje) • Transport Transport FO; i • Neutralizacija FO (ponovna upotreba, reciklaža ili uništavanje, tj. incineracija). Oblast upravljanja farmaceutskim otpadom je regulisana velikim brojem nacionalnih i međunarodnih propisa i standarda, koji regulišu zaštitu životne sredine, upravljanje otpadom, upravljanje opasnim materijama, zaštitu zdravlja zdravlja i zaštitu na radu. Od nacionalnih propisa, neposredan uticaj na upravljanje FO imaju Zakon o zaštiti životne sredine, Zakon o upravljanju otpadom, otpadom, Pravilnik o upravljanju medicinskim otpadom i Strategija upravljanja otpadom za period 2010-2019. godine. Pored toga, ova oblast je regulisana i većim brojem drugih propisa navedenih u okviru „Nacionalnog vodiča za bezbedno upravljanje medicinskim otpadom“. Od međunarodnih propisa, najuticajnija je regulativa EU u obla-
AKTUELNO
»Procenjuje se da se u Srbiji godišnje generiše oko 50 do 70 hiljada tona medicins medi cins-kog otpada, pri čemu se, prema podacima iz Ministarstva zdravlja, u svim zdravstvenim ustanovama generiše oko 48 hiljada tona. Od ukupne količine medicinskog otpada, oko 15-25% se odnosi na opasan medicinski otpad,a od toga se, prema procenama, 15% odnosi na farmaceutski otpad.
«
sti upravljanja otpadom u okviru koje se posebno izdvajaju: Rezolucija veća Evrope o strategiji upravljanja otpadom, Direktiva o upravljanju otpadom, Direktiva o opasnom otpadu, kao i Evropski katalog otpada i Bazelska konvencija o nadzoru prekograničnog prometa opasnog otpada i njegovom odlaganju. Takođe, referentni značaj imaju i regulativa SAD, Velike Britanije i aktivnosti Programa UN za zaštitu životne sredine – UNEP, UNEP, među kojima se posebno ističu Resource Conservation and Recovery Act i Medical Waste Tracking Act u SAD, kao i The Environmental Protection Act i Clinical Waste Regulations u Velikoj Britaniji. Na kraju, upravljanje farmaceutskim otpadom je bazirano na ustanovljenim međunarodnim standardima, i to pre svega na standardima ISO 9001 (sistem upravljanja kvalitetom) i ISO 14001 (sistem upravljanja zaštitom životne sredine), kao (GxP): dobre klii na standardima dobre prakse (GxP): ničke prakse, dobre laboratorijske prakse, dobre bolničke prakse, dobre apotekarske prakse itd.
PROCENE KOLIČINE OTPADA Trenutno ne postoje precizni podaci o količinama farmaceutskog otpada u Srbiji, a oni koji se pojavljuju u javnosti obično su različiti i kontrav kontravererzni. Najčešće se pominje podatak o 200 tona godišnje, mada detaljnije analize često ukazuju da je reč o znatno većoj količini. Ukoliko se količina FO procenjuje metodom „odozgo“ (Top-down), (Top-down), tj. procenom učešća FO u ukupnoj količini medicinskog otpada, može se doći do količine farmaceutskog otpada od oko 1.500 do 2.000 tona godišnje. Ukoliko se primeni metod „odozdo“ (Bottom-up), tj. procenom generisanja FO po kategorijama, što je pouzdaniji pokazatelj, dolazi se do količine od oko 800-1.000 tona godišnje. U prilog ovoj proceni svedoče i sledeći podaci: • Kad je reč o otpadu koji proizvode domaćinstva, Rade Marković, direktor sektora za razvoj u Apoteci Beograd, p rocenjuje da prosečno domaćinstvo u Srbiji poseduje oko 100 grama farmaceutskog otpada – što, s obzirom na činjenicu da u Srbiji ima oko 2,54 miliona domaćinstava, ukazuje da domaćinstva generišu oko 254 tona farmaceutskog otpada.
Minimiziranje farmaceutskog otpada na mestu nastanka je jedan od osnovnih principa upravljanja otpadom i postiže se na sledeće načine: (a) pravilnom procenom potrebne količine lekova, (b) adekvatnim upravljanjem zalihama lekova, (c) pravilnim manipulisanjem lekovima i njihovom pravilnom upotrebom, (d) otklanjanjem uzroka kontaminacije lekova, (e) upotrebom manjih primarnih pakovanja (npr. kod inhalatora), (f) ispunjavanjem standarda kvaliteta u proizvodnji lekova itd.
• Podaci koji se odnose na industriju, industriju, najčešće se dobijaju na osnovu količina FO koji se šalje u inostranstvo na uništavanje (incineraciju). Na bazi brojki koje se pojavljuju u javnosti (Hemofarm 60 tona u 2009, Zdravlje-Actavis Zdravlje-Actavis 120 tona u 2004, Apoteka Beograd 13,5 tona u 2010, 2010, lager Galenike od oko 50 tona itd), procenjuje se da farmaceutska industrija godišnje generiše sličnu količinu FO kao i domaćinstva. • U zdravstvenim ustanovama, najveći količine FO nastaju od lekova kojima je istekao rok trajanja, kontaminiranih lekova, lekova koji su delimično upotrebljeni i od lekova koji su povučeni iz upotrebe. Primera radi, procenjuje se da trenutno ima 100-150 tona lekova koji su dobijeni kao donacija iz Kine, a kojima je istekao rok trajanja, kao i oko 600.000 doza neupotrebljenih vakcina protiv gripa A(H1N1), tj. oko 20-25 tona, a k ojima je takođe istekao rok trajanja.
U prethodnom periodu, Srbija je učinila značajne korake u pravcu harmonizacije propisa sa propisima EU. U tom smislu, stvoren je institucionalni i regulatorni okvir u oblasti zaštite životne sredine donošenjem seta „ekoloških“ zakona, podzakonskih akata i strateških dokumenata, a značajnu pomoć u unapređenju upravljanja medicinskim (i farmaceutskim) otpadom pruža i EU koja je, prema podacima Ministarstva zdravlja, do sada uložila oko 13 miliona evra u unapređenje upravljanja medicinskim otpadom u Srbiji kroz dva projekta: — CARDS projekat, vredan 7 miliona evra, za period 2007-2009, tokom kojeg je obezbeđeno 78 autoklava za 55 zdravstvenih ustanoust anova u Srbiji i oko 2.000 zaposlenih u zdravstvu obučeno za upravljanje medicinskim otpadom; — IPA projekat, projekat, vredan 6 miliona evra, za period 2010-2013, 2010-2013, tokom kojeg je planirana nabavka dodatnih 46 autoklava za 30 novih zdravstvenih ustanova, kao i nastavak rada na unapređenju upravljanja medicinskim otpadom u Srbiji.
PROBLEMI U UPRAVLJANJU OTPADOM Budući da je upravljanje otpadom jedan od prioriteta u procesu pristupanja EU, i da je j e Srbija tek u poslednjih par godina počela siste195 | BB-Informator |
37
AKTUELNO
matski da radi na upravljanju medicinskim i farmaceutskim otpadom, normalno je očekivati da postoje i određeni problemi i izazovi, koji se generalno mogu posmatrati (a) na nivou opštih problema u upravljanju otpadom i (b) na nivou specifičnih problema u upravljanju upravljanju medicinskim otpadom. (1) Što se tiče opštih problema u upravljanju otpadom, otpadom , osnovni problem je postojan postojanje je niskog nivoa ekološke svesti kod građana i institucija, koji se i dalje često ponašaju ekološki neodgovorno neodgovorno i koji nisu u dovoljnoj meri edukovani o značaju unapređenja zaštite životne sredine. Što se tiče upravljanja otpadom otpadom inače, uočavaju tri gr upe problema. Pre svega, ne postoji jedinstveni sistem razdvajanja (segregacije) otpada. otpada. Zbog toga, najčešće se ne vrši razdvajanje medicinskog od komunalnog otpada u domaćinstvima, a naročito se ne vrši izdvajanje farmaceutskog otpada. Drugo, generisani FO se nepravilno odlaže, tj. odlaže se zajedno sa komunalnim otpadom, baca se u prirodu ili u vodovodnu ili kanalizacionu mrežu. Posledica toga je kontaminacija zemljišta, vode i vazduha nastankom štetnih razgradnih produkata. Na kraju, i dalje postoji problem prekomernog generisanja otpada, a građani nisu u dovoljnoj meri upoznati sa principom minimizacije otpada na mestu nastanka (tzv. „3R“ princip: Reduce, Reuse, Recycle), tako da nemaju razvijene navike smanjenja, ponovne upotrebe i reciklaže otpada. (2) Što se tiče specifičnih specif ičnih problema u upravljanju medicinskim otpadom, reč je o sledećim uočenim problemima: • Nedovo Nedovoljna ljna interna usaglašenost regulative i nedovoljna pokrivenost specifičnih aspekata upravljanja MO uz postojanje većeg broja propisa kojima se parcijalno reguliše upravljanje pojedinim kategorijama otpada; • Finansiranje, koje je možda i najveći problem u ovom trenutku i u čijem č ijem rešavanju rešavanju treba poći od bazičnog principa - „proizvođač plaća“ – po kojem je generator otpada dužan da finansira i njegovo zbrinjavanje. Ovaj princip je proizašao iz koncepta „produžene odgovornosti proizvođača“ (Extended Producer Responsibility (EPR) ili Product Stewardship), a koji se realizuje u formi „obrnute distribucije“ (Reverse Distribution). U svetu se primenjuju različite metode prikupljanja farmaceutskog otpada od domaćinstava i ostalih neindustrijskih neindustrijsk ih korisnika, kao što su: (a) prikupljanje u apotekama – Pharmacy Kiosk, (b) organizacija otvorenog dana za prikupljanje farmaceutskog otpada – Community Take-Back Day, (c) prikupljanje na licu mesta, za korisnike koji nisu mobilni – Households Points, (d) prikupljanje putem otpremanja poštom, za korisnike koji nisu mobilni – Mail Back itd. Svi metodi prikupljanja farmaceutskog otpada se mogu grupisati u metode „od domaćinstava“ i metode „ka domaćinstvima“. U prikupljanju farmaceutskog otpada treba da budu ispunjena četiri kriterijuma: dostupnostt (Accessability), izvodljivost (Feasibility), dostupnos isplativost (Cost Effectiveness) i održivost (Sustainability).
38
| BB-Informator | 195
Kad je reč o FO koji generišu farmaceutska industrija i zdravstvene ustanove, najracionalnije je da upravo oni finansiraju njegovo zbrinjavanje, dok se kod zbrinjavanja FO generisanog u domaćinstvima, preporučuje da zbrinjavanje finansira farmaceutska industrija, uz učešće države, u skladu sa EPR principom. S tim u vezi pojavljuju se sledeće nedoumice: — Kako utvrditi „ključ“ za raspodelu ovog troška? U razvijenim zemljama, najčešće se kao ključ za raspodelu koristi tržišno učešće kompanija. kompani ja. Međutim, u Srbiji ne postoje precizni podaci o veličini i strukturi str ukturi farmaceutskog tržišta. Jedno od najpouzdaninajpouzdanijih rešenja u ovom trenutku bi mogla da bude procena tržišnog učešća na bazi podataka o godišnjem prometu lekova. Ove podatke objavljuje objavljuje ALIMS, pri čemu č emu oni nisu sasvim precizni, budući da se promet računa na osnovu zvanično odobrenih odobrenih cena (ne računajući rabate), što rezultira prometom koji je za oko 1825% veći od realnog; — Raspodela „rezidualnih troškova“ troškova“ , tj. troškova koji se ne mogu vezati ni za jednog proizvođača (lekovi od proizvođača koji više ne rade, neregistrovani lekovi, falsifikovani lekovi itd). I u ovom slučaju, preporučuje se da se troškovi raspodele prema ustanovljenom ključu; — Kako u finansiranje uključiti uvoznike i veledrogeri veledrogerije? je? Uvoznici bi trebalo da imaju isti tretman kao i proizvođa proizvođači, či, a za veledrogerije i ostale učesnike na farmaceutskom tržištu, jedno od rešenja bi moglo da bude i njihovo učešće u ukupnoj dodatoj vrednosti na tržištu; i — Kako finansirati zbrinjavanje proizvoda koji spadaju u farmaceutski otpad, a nisu lekovi? I u ovom slučaju, nema jedinstve-
nog rešenja. S jedne strane, moguće je da ovaj deo troška preuzme država, a s druge strane, što nije preporučljivo, da se on tretira kao „rezidualni trošak“, koji će biti raspodeljen po ključu između farmaceutskih kompanija. Ukoliko se pođe od pretpostavke da u Srbiji trenutno ima oko 800-1.000 tona farmaceutskog otpada i da se cena uništavanja (incineracije) kreće od 1 do 1,5 evra po kilogramu, procena je da je samo za uništavanje tog otpada potrebno oko 1 do 1,5 miliona evra. Ukoliko se ovome dodaju i troškovi opremanja apoteka i zdravstvenih ustanova potrebnim potrošnim materijalom (ne računajući skuplju opremu), kao i troškovi promocije proiekta, procenjuje se da ukupan trošak zbrinjavanja FO u Srbiji nije manji od 2,5 miliona evra. Logistički problemi. S obzirom na to da se FO u manjoj ili većoj meri adekvatno zbrinjava u farmaceutskoj industriji (zbog težnje ka primeni ISO i GxP standarda) i u zdravstvenim ustanovama ustanovama (zbog poštovanja poštovanja propisa i smanjenja rizika za pacijente), može se reći da je trenutno najveći izazov zbrinjavanje zbrinjavanje tog otpada iz domaćinstava, gde su uočeni sledeći problemi: još nije zaživeo sistem preuzimanja FO od građana i nije razvijena svest i navika građana da neupotrebljene lekove dostavljaju apotekama. Takođe, ni same apoteke nisu spremne za preuzimanje, jer nisu u dovoljnoj meri snabdevene kontejnerima i potrošnim materijalom, u velikom broju slučajeva nemaju ni mogućnosti za skladištenje, a nije rešeno ni pitanje f inansiranja; nije uspostavljen integralni sistem preuzimanja FO iz apoteka i dostavljanja na centralno mesto za tretman (CMT); i treba dodatno osposobiti apoteke i ostala mesta za tretman FO u pogledu upravljanja dokumentacijom i pojačati mere vezane za izdvai zdvajanje sekundarne ambalaže, koja se po pravilu reciklira. •
–
–
–
