Tugas Produksi Fix

TUGAS PRODUKSI KELOMPOK III

UBAYA UNIVERSITAS SURABAYA Disusun oleh: KELOMPOK 3 Resti Pratiwi Ratna Kurniasari Ayu Angger P Vitriyanti S.U Melisa Shu

91387043 91387044 91387050 91387046 91387028

PROGRAM PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SURABAYA 2014

Trusted by over 1 million members

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.









SOAL : 1. Nama sediaan yang di produksi a. Komposisi sediaan b. Tabel penimbangan c. Cara pembuatan d. Quality control e. Evaluasi f. Pembahasan g. Hitung farmakoekonomi

2. Sebutkan nama sediaan yang digunakan sebagai pengawet jaringan, bagaimana perhitungan dan cara pembuatannya pembuatannya 3. Uraikan alur permintaan produk 4. Uraikan alur distribusi produk 5. Bagaimana langkah mencuci tangan 6. Sebutkan cara sterilisasi dari a. Ruang steril b. Botol vial c. Karet penutup vial d. Aluminium voil e. Pakaian steril f. Pengaduk kaca g. LAFC h. Timbangan analitik 7. Uraikan langkah melepas APD 8. Uraikan langkah pengelolaan limbah sitostatika 9. Sediaan cyclophosfamid 800mg direkonstitusi ke dalam NaCl 0,9% 250ml a. Bagaimana penyimpanannya b. Bagaimana stabilitasnya 10. Uraikan langkah menangani tumpahan obat sitostatika di LAFC









1a. Nama Sediaan yang Diproduksi : Unguentum LCD a. Komposisi Sediaan R/ LCD

50 cc

Vaselin album ad

1000 gr

Monografi: 1. LCD ( Liquor Carbonis Detergent) Zat hidrat arang dan zat fenol. Dibuat melalui pemanasan dengan kayu atau batu bara dengan suhu tinggi. Khasiatnya antara lain sebagai antiradang, antigatal, antibakteri, anti jamur. 2. Vaselin album Pemerian : Massa lunak, lengket, bening, putih; sifat ini tetap setelah zat dileburkan

dan

dibiarkan

hingga

dingin

tanpa

diaduk.

Berflouresensi lemah, juga jika dicairkan; tidak berbau; hampir tidak berasa (FI IV). Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%) P; larut dalam kloroform P, dalam eter P dan dalam eter minyak tanah P, larutan kadang-kadang beropalesensi lemah (FI IV). Khasiat : Zat tambahan, sebagai dasar salep hidrokarbon (FI III) b. Tabel Penimbangan BAHAN LCD Vaselin album ad

BERAT YANG DITIMBANG 50 cc 1000 gr

c. Cara Pembuatan 1. Timbang semua bahan sesuai 2. Timbang vaselin album 3. Tambahkan Lcd sedikit demi sedikit gerus ad homogen 4. Masukkan ke dalam wadah 5. Beri etiket biru

d. Quality Control









4. Ukuran Partikel 5. Uji Kadar e. Evaluasi

a. Organoleptis Bentuk : salep Bau

: bau khas

Warna : oranye muda b. pH sediaan Alat : pH meter Cara kerja: a. Kaliberasi pH meter 1. Siapkan larutan buffer pH 4,0 dan 7,0 2. Pasang elektrode kombinasi 3. Tombol ditekan untuk menyalakan alat 4. Elektrode dimasukkan pada buffer pH 4,0 kemudiaan diatur tombol sebelah kanan alat sampai digital menunjukkan angka 4,0 5. Elektrode dikeluarkan dari buffer 4,0 dicuci dengan aquadem dan keringkan 6. Elektrode dimasukkan pada buffer pH 7,0 kemudian diatur tombol sebelah kanan alat sampai digital menunjukkan angka 7,0 7. Elektrode dikeluarkan dari buffer 7,0 dicuci dengan aquadem dan keringkan, pH meter siap dipakai b. Pengukuran pH sediaan 1. Sediaan dimasukkan dalam beaker glass secukupnya 2. Elektrode dimasukkan dalam sediaan 3. Angka yang muncul pada digital digital di di catat 4. Diulang sebanyak 3 kali, sebelumnya sebelumnya elektode dibilas dulu

c. Viskositas Sediaan Pengukuran parameter Rheologi dengan Viskometer Brookfield Alat : viskometer Brookfield, beaker glass, pengaduk, stopwatch











Letakkan viskometer pada posisi yang benar dengan mengatur letak gelembung udara tepat di tengah lingkaran



Pilihlah spindel yang kira-kira sesuai dengan viskositas bahan yang diperiksa



Masukkan spindel ke dalam sediaan, hubungkan dengan rotor dengan cara mengencangkan aliran



Turunkan posisi spindel beserta rotornya sampai batas tanda tercelup pada spindel



Siapkan rpm yang dikehendaki, mulailah dari rpm paling rendah



Tekan rem dan nyalakan putaran rotor, lepaskan rem perlahan-lahan, biarkan sampai mencapai 3-5 kali putaran



Tekan rem, pada saat penunjuk tampak pada piringan matikan rotor dengan rem tetap ditekan, baca skala pada piringan, catat dan lepaskan rem.



f.

Lakukan hal yang sama dengan menaikkan besarnya rpm

Pembahasan 

Berdasarkan proses dan hasil kerja pembuatan salep dari kelompok kami sudah memenuhi standard SOP yang telah disediakan tetapi pada saat pencampuran di dalam mortar kami mengalami kesulitan karena kecepatan pengadukan berbeda.

Sehingga pencampuran antara larutan LCD dengan

vaselin album sedikit agak susah dan mortar terasa licin.

g. Farmakoekonomi No. 1. 2. 3. 4.

Nama Bahan

Harga satuan

LCD 50ml 1870000/ liter Vaselin album 40000/ kg 1000gr Kemasan pot 675/ pot 50 cc Upah tenaga 25000/orang kerja Total Biaya

Harga 33 pot (utk 1000 gr) 93500 40000

Harga (per pot/30 g)) Rp 2833,Rp 1212,-

22275

Rp 675,-

25000

Rp 758,-

Rp. 180775,-

Rp 5478,-









Harga di salep LCD di pasaran: Rp 7.000,-/30 gr Harga 1 gr = Rp 233,

Kesimpulan: Harga unguentum LCD yang diproduksi di RSAL Ramelan memiliki nilai farmakoekonomi dibandingkan dengan harga produk di pasaran.

1b. Nama Sediaan yang Diproduksi : Unguentum AAV a. R/ Asam salisilat

1 gr

Acid benzoikum

3 gr

Lanolin

12 gr

Vaselin flavum ad

100 gr

Monografi: 1. Asam salisilat Khasiat

: Keratolitikum, Anti fungi

Pemerian

: Hablur ringan tidak berwarna atau serbuk berwarna putih; hampir tidak berbau; rasa agak manis dan tajam (FI IV)

Kelarutan

: Larut dalam 550 bagian air dan dalam 4 bagian etanol (95%) p; mudah larut dalam klorofom P; larut dalam larutan amonium aselat, dinatrium hidrogenfosfat P, kalium sitrat P, dan natrium sitrat P (FI IV)

2. Asam Benzoat Pemerian : Hablur, serbuk hablur putih atau sisik mengkilap, tidak berwarna, kasar, tidak berbau, rasa agak asam dan pahit kemudian manis ( FI IV). Kelarutan : Larut dalam 20 bagian air , dalam 3 bagian air mendidih , dalam 16 bagian etanol (95 %) P dan dalam 5 bagian gliserol P (FI IV). Khasiat : Antiseptikum ekstern (FI III)

3. Adeps lanae











Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, agak sukar air dalam etanol (95%) P Khasiat : Zat tambahan (FI III)

4. Vaselin kuning Pemerian

: Massa lunak, lengket, bening, kuning muda sampai kuning; sifat ini tetap setelah zat dileburkan dan dibiarkan hingga dingin tanpa diaduk. Berflourensi lemah, juga jika dicairkan; tidak berbau; hampir tidk berasa (FI IV).

Kelarutan

: Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%) P; larut dalam kloroform P, dalam eter P dan dalam eter minyak tanah P, larutan kadang-kadang beropalesensi lemah (FI IV).

Khasiat

: Zat tambahan, sebagai dasar salep hidrokarbon (FI III)

b. Tabel penimbangan Komposisi Sediaan

Jumlah (1 L)

Asam salisilat

10 g

Acid benzoicum

30 g

Adeps lanae

120 g

Vaselin flavum

840 g

c. Cara Pembuatan a. Timbang semua bahan b. Buat unguentum lanolin pindahkan dalam wadah lain c. Masukkan acid salisilat + alcohol 70% qs gerus ad larut d. Masukkan acid benzoikum gerus ad halus dan homogen









4. Ukuran Partikel 5. Uji Kadar

e. Evaluasi a. Organoleptis Bentuk : salep Bau

: bau khas

Warna : Kuning muda b. pH sediaan Alat : pH meter Cara kerja: Kaliberasi pH meter 1. Siapkan larutan buffer pH 4,0 dan 7,0 2. Pasang elektrode kombinasi 3. Tombol ditekan untuk menyalakan alat 4. Elektrode dimasukkan pada buffer pH 4,0 kemudiaan diatur tombol sebelah kanan alat sampai digital menunjukkan angka 4,0 5. Elektrode dikeluarkan dari buffer 4,0 dicuci dengan aquadem dan keringkan 6. Elektrode dimasukkan pada buffer pH 7,0 kemudian diatur tombol sebelah kanan alat sampai digital menunjukkan angka 7,0 7. Elektrode dikeluarkan dari buffer 7,0 dicuci dengan aquadem dan keringkan, pH meter siap dipakai Pengukuran pH sediaan 1. Sediaan dimasukkan dalam beaker glass secukupnya 2. Elektrode dimasukkan dalam sediaan











Letakkan viskometer pada posisi yang benar dengan mengatur letak gelembung udara tepat di tengah lingkaran



Pilihlah spindel yang kira-kira sesuai dengan viskositas bahan yang diperiksa



Masukkan spindel ke dalam sediaan, hubungkan dengan rotor dengan cara mengencangkan aliran



Turunkan posisi spindel beserta rotornya sampai batas tanda tercelup pada spindel



Siapkan rpm yang dikehendaki, mulailah dari rpm paling rendah



Tekan rem dan nyalakan putaran rotor, lepaskan rem perlahan-lahan, biarkan sampai mencapai 3-5 kali putaran



Tekan rem, pada saat penunjuk tampak pada piringan matikan rotor dengan rem tetap ditekan, baca skala pada piringan, catat dan lepaskan rem



Lakukan hal yang sama dengan menaikkan besarnya rpm

2. Menentukan pengaruh lamanya pengadukan terhadap viskositas sediaan Berdasarkan data percobaan diatas dipilih satu harga rpm yang hasil pembacaan skalanya mendekati 100, kemudian dengan macam dan nomer spindel yang sama dan rpm yang sesuai dengan kriteria tersebut dilakukan pengamatan pengaruh lamanya pengadukan terhadap viskositas dengan lama pengadukan yang berbeda-beda. Penghitungan lamanya pengadukan sejak awal percobaan dilakukan secara kumulatif. 3. Menentukan pengaruh temperatur terhadap viskositas sediaan Lakukan percobaan seperti cara kerja nomer 2 diatas tetapi dilakukan dengan mengamati sediaan yang temperaturnya telah berubah sebagai akibat











Mikrometer okuler yang akan dikaliberasi dipasang di dalam lensa okuler



Mikrometer obyektif di pasang di bawah lensa obyektif



Skala 0,0 pada mikrometer obyektif dihimpitkan hungga segaris dengan salah satu skala pada skala okuler



Sejumlah skala pada skala obyektif yang segaris dengan sejumlah skala pada skala okuler dicatat, lakukan 3 replikasi



Mikrometer obyektif dilepas

b. Pembuatan Preparat 

Ambil sediaan uji



Teteskan pada obyek glass

c. Amati ukuran partikel sebanyak 50 50 kali, catat d. Catat ukuran partikel terbesar dan terkecil untuk membuat interval kelas e. Hitung diameter tengahannya tengahannya yang berupa dln, dsn, dvn, dsl, dvs, dan d wm

e. Uji Homogenitas Alat : Mikroskop Bahan : sediaan uji Cara Kerja: a. Kocok sediaan yang akan diuji b. Teteskan sediaan di atas object glass lalu glass lalu tutup dengan cover glass c. Tarik secara perlahan dan amati sebarannya di mikroskop d. Beri kesimpulan dari pengamatan tersebut e. Cara tersebut juga dapat dilakukan dengan menggunakan alas berwarna gelap (tanpa mikroskop).









ml asam asetat 6 N kemudian dengan air, kumpulkan cairan cucian di dalam gelas piala, lanjutkan pemanasan dan pengadukan hingga leburan hancur. Dinginkan gelas piala dalam tangas es hingga endapan mengendap, tuangkan beningan hatihati melalui kertas Whatman nomor 40 atau yang setara, jaga sesedikit mungkin adanya endapan masuk ke dalam kertas saring. Cuci endapan dua kali dengan cara enaptuang sebagai berikut. Cuci bagian dalam gelas piala dengan lebih kurang 10 mL larutan natrium karbonat P (1 dalam 50) dingin sambil digoyang, biarkan endapan mengenap, tuang bening melalui kertas saring yang sama, dengan sesedikit mungkin adanya endapan masuk ke dalam kertas saring. Letakkan gelas piala berisi endapan barium karbonat di bawah corong, cuci kertas saring lima kali, tiap kali dengan 1 ml asam klorida 3N, kemudian cuci dengan air. Tambahkan 100 ml air, 5,0 ml asam klorida P, 10,0 ml larutan ammonium asetat P (2 dalam 5), 25 ml larutan kalium bikromat P (1 dalam 10) dan 10,0 g ureum P. Tutup gelas piala dengan kaca arloji, digesti pada suhu 80 0 sampai 850 selama tidak kurang dari 16 jam. Saring selagi panas melalui krus penyaring kaca masir berpori halus yang telah ditara dan pindahkan semua endapan dengan pertolongan pengaduk brujung karet. Cuci endapan dengan larutan kalium bikromat P (1 dalam 200) dan akhirnya dengan lebih kurang 20 ml air. Keringkan pada suhu 1050 selama 2 jam, dinginkan, timbang bobot barium kromat yang diperoleh dikalikan dengan 0,9213 menunjukkan bobot barium sulfat (FI IV, 124).

f. Pembahasan

Pada proses produksi unguentum AAV membutuhkan peleburan adeps lanae menggunakan waterbath selama 15 menit. Konsistensi salep dapat terbentuk dengan











1.

Asam Salisilat Rp.110.000,-/Kg 10 gram 2. Asam Benzoat Rp. 19.000,-/Kg 30 gram 3. Adeps lanae/ Rp. 247.500,-/Kg Lanolin anhidrad 120 gr 4. Vaselin flavum Rp. 50.000,-/kg 840 gr 5 Kemasan pot 675/ pot 50 cc 6 Upah tenaga 25000/orang kerja Total Biaya Harga jual = Rp 1.207,- (kemasan 10 g)

(utk 1000 gr) Rp. 1.100,-

Rp 11,-

Rp. 570,-

Rp 6,-

Rp. 29700,-

Rp 297,-

Rp. 42000,-

Rp 420,-

Rp. 22275

Rp 223,-

Rp. 25000

Rp 250,-

Rp. 120645,-

Rp 1207,-

Harga 1 g= Rp 122 Harga di pasaran: Rp 2.500,-/10 gr Harga 1 ml = Rp 397,-

Kesimpulan Farmakoekonomi: Harga unguentum AAV yang diproduksi di RSAL Ramelan memiliki nilai farmakoekonomi dibandingkan dengan harga produk di pasaran. Membandingkan 2 sediaan yang memiliki khasiat yang sama dengan memfokuskan pada penentuan











Formalin 10%: V1 x N1 = V2 x N2 x ml x 40% = 10000 ml x 10% x = 2500 ml

Jadi volume formalin 40% yang dibutuhkan 2500 ml untuk membuat 10000 ml larutan formalin 10%.

Cara pembuatan: 1. Timbang semua bahan 2. Mengukur Aquadest 3. Larutkan sodium hydrogen fosfat ad larut 4. Larutkan disodium hydrogen fosfat ad larut 5. Tambahkan formalin aduk ad homogen 6. Tambahkan aqua aduk ad homogen 7. Masukkan ke dalam wadah 8. Beri etiket biru 3.

Uraikan alur permintaan produk Permintaan produksi (tertulis) dari ruangan menggunakan resep

Permintaan produksi (tertulis) dari apotek menggunakan copy resep









4.

Uraikan alur distribusi produk Permintaan apotek atau ruangan (tertulis)

Kade Kade Farm Farmas asii

Produksi

Permintaan sediaan jadi dari apotek atau ruangan dibuat rangkap 3 ditandatangani: 1. 2. 3. 4.

Kepala ruangan Dokter ruangan KaDep Wat Apotek

Memberi perintah kepada produksi untuk mengeluarkan barang

Tugas farmasi: Membuat BK (bukti Keluar) barang  di tanda tangani oleh penerima barang  Mencatat BK ke dalam buku besar barang keluar Mendokumentasikan BK  Mendistribusikan ke apotek/ ruangan  sesuai BK

Ruangan/ apotek

5.

PROSEDUR TETAP CARA MENCUCI TANGAN









menumpuk pada sabun batang. Lebih baik pula menggunakan sabun yang mengandung antiseptik. 2. Gosokanlah kedua telapak tangan Anda yang sudah dibasahi dan diberi sabun. Gosok sampai tangan berlumuran dengan busa selama s elama kurang lebih 15 – 20 20 detik. 3. Gosoklah punggung tangan dengan telapak tangan yang lainnya secara bergantian serta gosoklah sela-sela jarinya. 4. Letakkan punggung jari satu dengan punggung jari lainnya dan sali ng mengunci. 5. Usapkan ibu jari tangan kanan dengan telapak kiri dengan gerakan berputar. Lakukan hal yang sama dengan ibu jari tangan kiri. 6. Gosok telapak tangan dengan punggung jari tangan satunya dengan gerakan kedepan, kebelakang dan berputar. Lakukan sebaliknya. Pegang pergelangan tangan kanan dengan tangan kiri dan lakukan gerakan memutar. Lakukan pula untuk tangan kiri. 7. Bilas kembali tangan Anda dengan air bersih yang mengalir sampai betul-betul bersih. Keringkanlah tangan Anda. Dianjurkan untuk menggeringkan dengan tissue atau handuk bersih. Hindari menggunakan mesin pengering yang biasa terdapat di toilet mall. Karena, tentunya sudah banyak kuman yang terdapat pada mesin pengering tersebut.

5. Cara sterilisasi dari: a. Ruang Steril











Ruangan ditutup dan dijaga dari masuknya udara luar dengan cara dialirkan udara steril yang bebas mikroorganisme ke dalam ruangan

,

Menurut Pedoman Dasar Dispensing Sediaan Steril . Ruang steril (Clean room) harus memenuhi syarat sebagai berikut : 1) Jumlah partikel berukuran 0,5 mikron tidak lebih dari 350.000partikel 2) Jumlah jasad renik tidak lebih dari 100 per meter kubik udara. 3) Suhu 18 – 22°C 22°C 4) Kelembaban 35 – 50% 50% 5) Di lengkapi High Efficiency Particulate Air (HEPA) Filter

b. Botol Vial 1.

Cuci vial dengan aquadest

2.

Buat pengenceran HCl dalam suatu wadah

3.

Rendam vial selama 2 hari

4.

Buat larutan sama banyak banyak tepol 1% dan natrium bikarbonat 1%

5.

Rendam vial dalam larutan tersebut selama 1 hari

6.

Bilas botol vial dengan aquadest

7.

Bungkus satu per satu botol vial menggunakan aluminium foil sebelum dimasukkan ke dalam oven untuk menghindari kontaminasi secara langsung pada











disterilisasi harus diberi jarak/renggang. Hal ini bertujuan agar pada saat pemanasan, bahan tidak pecah atau retak karena bahan tersebut akan memuai memuai pada pemanasan.

c. Karet penutup vial 1. Ambil tutup karet 2. Cuci bersih dengan aquadest 3. Buat pengenceran HCl dalam sebuah wadah 4. Rendam tutup karet dalam larutan HCl selama 2 hari 5. Buat larutan sama banyak banyak tepol 1% dan natrium bikarbonat bikarbonat 1% 6. Rendam tutup karet dalam larutan tersebut salama 1 hari, kemudian didihkan 7. Bilas tutup karet dengan aquadest 8. Tutup karet di autoklaf dengan suhu 121 oC selama 20 menit Pada saat melakukan sterilisasi, tutup karet yang di sterilisasi sebaiknya di sterilkan











Waktu kesetimbangan: waktu antara suhu sterilisasi yang ditunjukkan pada termometer penunjuk menjadi sama dengan suhu bahan yang di sterilkan.



Waktu pembinasaan: waktu yang dibutuhkan sampai seluruh mikroorganisme dalam seluruh bentuk di bunuh pada suhu sterilisasi.



Waktu tambahan jaminan sterilitas: tambahan jaminan untuk waktu pembinasaan untuk mengkompensasikan waktu kesetimbangan yang kurang.



Waktu pendinginan: waktu dari berakhirnya pemasukan energi sampai kepada turunnya suhu menjadi 80°C pada termometer penunjuk pe nunjuk (Voigt, 1994).

e. Pakaian Pakaian yang sudah dibersihkan dan dibungkus dengan linen rangkap 2 kemudian dimasukkan ke dalam otoklaf dengan suhu 115°C selama 30 menit. Tahap-tahap sterilisasi pemanasan basah (otoklaf): Waktu pemanasan pendahuluan: waktu dari mulainya pemasukan panas secara









membunuh mikroba sehingga membutuhkan temperature yang lebih tinggi dan waktu yang lebih panjang. g. Laminar Air Flow Sterilisasi LAF dilakkan dengan menyalakan lampu UV selama 30 menit, sebelum Laminar Laminar Air Fl ow digunakan. Hindarkan sinarnya dari badan dan mat a. digunakan.

h. Timbangan analitik Sterilisasi LAF dilakkan dengan menyalakan lampu UV selama 30 menit, sebelum timbangan analitik digunakan.

7. LANGKAH MELEPAS APD :









2) Menanggalkan baju pelindung 

Buka ikatan baju pelindung



Tarik keluar dari bahu dan lipat sehingga bagian luar terletak di dalam



Tempatkan dalam kantong tertutup

3) Tanggalkan tutup kepala dan buang dalam kantong tertutup 4) Tanggalkan sarung tangan dalam, bagian luar sarung tangan tidak boleh menyentuh kulit. Buang dalam kantong tertutup 5) Tempatkan kantong tersebut dalam container buangan sisa 6) Cuci tangan (Depkes RI, 2009. Pedoman 2009. Pedoman Dasar Dispensing Sediaan Sediaan Steril . Jakarta :)

8. LANGKAH PENGELOLAAN LIMBAH SITOSTATIKA Pengelolaan limbah dari sisa buangan pencampuran sediaan sitoatatika (seperti: bekas









b. Stabilitas setelah direkonstitusi - Lacy et al ,2009: Trissel, 1998 : 24 jam dalam suhu kamar, 6 hari dalam lemari pendingin . - Drug Information Handbook p.426: stabil selama 24 jam pada suhu kamar dan 6

hari pada lemari pendingin.

10. Membersihkan tumpahan tumpahan di dalam Biological Safety Cabinet (BSC) Membersihkan tumpahan dalam ruangan steril dapat dilakukan petugas tersebut atau meminta pertolongan orang lain dengan menggunakan chemotherapy spill kit: a) Serap tumpahan dengan kassa untuk tumpahan cair atau handuk basah untuk tumpahan serbuk. b) Tanggalkan sarung tangan dan buang, lalu pakai 2 pasang sarung tangan baru. baru. c)

Angkat

hati-hati

pecahan

tajam

dan

serpihan

kaca

sekaligus

dengan

alas

Tugas Produksi Fix

Recommend Documents