Standarisasi Ekstrak Herbal (1) Pembuatan Simplisia Sediaan obat tradisional atau herbal dibuat dari simplisia tanaman atau bagian dari hewan, atau mineral dalam keadaan segar atau telah dikeringkan dan diawetkan. Agar sediaan obat tradisional atau herbal tersebut dapat dipakai dengan aman, terjaga keseragaman mutu dan kadar kandungan senyawa aktifnya, maka diperlukan standardisasi. Sebelum melalui tahap standardisasi sediaan, maka diperlukan standardisasi bahan baku simplisia, yang meliputi : 1. Bahan baku simplisia Dapat berupa tumbuhan liar atau berupa tumbuhan budidaya 1. Proses pembuatan simplisia termasuk cara penyimpanan bahan baku simplisia 2. Cara pengepakan dan penyimpanan simplisia (Depkes RI, 1985). a.
Pengumpulan Bahan Baku
Kualitas bahan baku simplisia sangat dipengaruhi beberapa faktor, seperti : umur tumbuhan atau bagian tumbuhan pada waktu panen, bagian tumbuhan, waktu panen dan lingkungan tempat tumbuh (Depkes RI, 1985). b. Sortasi Sortasi dilakukan untuk memisahkan kotoran – kotoran atau bahan – bahan asing lainnya dari bahan simplisia sehingga tidak ikut terbawa pada proses selanjutnya yang akan mempengaruhi hasil akhir. Sortasi terdiri dari dua cara, yaitu: 1. Sortasi basah Sortasi basah dilakukan untuk memisahkan kotoran-kotoran atau bahan asing lainnya setelah dilakukan pencucian dan perajangan. 1. Sortasi kering Sortasi kering bertujuan untuk memisahkan benda-benda asing seperti bagian-bagian tumbuhan yang tidak diinginkan dan pengotoran lain yang masih ada dan tertinggal pada simplisia kering (Depkes RI, 1985). c.
Pengeringan
Pengeringan dilakukan agar memperoleh simplisia yang tidak mudah rusak, sehingga dapat disimpan dalam waktu yang lama. Pengeringan dapat dilakukan dengan dua cara, yaitu pengeringan secara alami dan secara buatan. Pengeringan alami dilakukan dengan memanfaatkan sinar matahari baik secara langsung maupun ditutupi dengan kain hitam. Sedangkan pengeringan secara buatan dilakukan dengan oven. Bahan simplisia dapat dikeringkan pada suhu 30oC – 90oC (Depkes RI, 1985).
d.
Pengemasan dan Penyimpanan
Pengepakan simplisia dapat menggunakan wadah yang inert, tidak beracun, melindungi simplisia dari cemaran serta mencegah adanya kerusakan.Sedangka penyimpanan simplisia sebaiknya di tempat yang kelembabannya rendah, terlindung dari sinar matahari, dan terlindung dari gangguan serangga maupun tikus. Standardisasi Simplisia Simplisia adalah bahan alamiah yang dipergunakan sebagai bahan obat, kecuali dipergunakan sebagai bahan obat, kecuali dinyatakan lain berupa bahan yang telah dinyatakan lain berupa bahan yang telah dikeringkan. Simplisia terdiri dari simplsiia nabati, hewani dan mineral. nabati, hewani dan mineral. Simplisia nabati adalah simplisia yang berupa tanaman utuh, bagian tanaman atau eksudat tanaman. Yang di maksud eksudat tanaman adalah isi sel yang secara spontan keluar dari selnya atau zat-zat nabati lainnya yang dengan cara tertentu dipisahkan dari tanamannya. Simplisia hewani adalah simplisia yang berupa hewan utuh atau zat-zat yang berguna yang dihasilkan oleh hewan dan belum berupa zat kimia murni. Simplisia pelikan atau mineral adalah simplisia yang berupa bahan pelikan atau mineral yang belum diolah dengan cara sederhana dan belum berupa zat kimia murni. Untuk menjamin keseragaman senyawa aktif, keamanan maupun kegunaan simplisia harus memenuhi persyaratan minimal untuk standardisasi simplisia. Standardisasi simplisia mengacu pada tiga konsep antara lain sebagai berikut:
Simplisia sebagai bahan baku harus memenuhi 3 parameter mutu umum (nonspesifik) suatu bahan yaitu kebenaran jenis (identifikasi), kemurnian, aturan penstabilan (wadah, penyimpanan, distribusi) Simplisia sebagai bahan dan produk siap pakai harus memenuhi trilogi QualitySafety-Efficacy Simplisia sebagai bahan dengan kandungan kimia yang berkontribusi terhadap respon biologis, harus memiliki spesifikasi kimia yaitu komposisi (jenis dan kadar) senyawa kandungan (Depkes RI, 1985).
Kontrol kualitas merupakan parameter yang digunakan dalam proses standardisasi suatu simplisia. Parameter standardisasi simplisia meliputi parameter non spesifik dan spesifik. Parameter nonspesifik lebih terkait dengan faktor lingkungan dalam pembuatan simplisia sedangkan parameter spesifik terkait langsung dengan senyawa yang ada di dalam tanaman. Penjelasan lebih lanjut mengenai parameter standardisasi simplisia sebagai berikut: 1. Kebenaran simplisia Pemeriksaan mutu simplisia dilakukan dengan cara organoleptik, makroskopik dan mikroskopik. Pemeriksaan organoleptik dan makroskopik dilakukan dengan menggunakan indera manusia dengan memeriksa kemurnian dan mutu simplisia dengan mengamati bentuk dan ciri-ciri luar serta warna dan bau simplisia. Sebaiknya pemeriksaan mutu organoleptik dilanjutkan dengan mengamati ciri-ciri anatomi histologi terutama untuk menegaskan keaslian simplisia. 1. Parameter non spesifik
Parameter non spesifik meliputi uji terkait dengan pencemaran yang disebabkan oleh pestisida, jamur, aflatoxin, logam berat, penetapan kadar abu, kadar air, kadar minyak atsiri, penetapan susut pengeringan. 1. Parameter spesifik Parameter ini digunakan untuk mengetahui identitas kimia dari simplisia.Uji kandungan kimia simplisia digunakan untuk menetapkan kandungan senyawa tertentu dari simplisia. Biasanya dilkukan dengan analisis kromatografi lapis tipis (Depkes RI, 1985). Standardisasi Ekstrak Ekstrak adalah sediaan pekat yang diperoleh dengan mengekstraksi zat aktif dari simplisia nabati atau simplisia hewani menggunakan pelarut yang sesuai, kemudian semua atau hampir semua pelarut diuapkan dan massa atau serbuk yang diperoleh diperlukan sedemikian hingga memenuhi baku yang telah ditetapkan. Standardisasi ekstrak tidak lain adalah serangkaian parameter yang dibutuhkan sehingga ekstrak persyaratan produk kefarmasian sesuai dengan persyaratan yang berlaku. Ekstrak terstandar berarti konsistensi kandungan senyawa aktif dari setiap batch yang diproduksi dapat dipertahankan, dan juga dapat mempertahankan pemekatan kandungan senyawa aktif pada ekstrak sehingga dapat mengurangi secara signifikan volume permakaian per dosis, sementara dosis yang diinginkan terpenuhi, serta ekstrak yang diketahui kadar senyawa aktifnya ini dapat dipergunakan sebagai bahan pembuatan formula lain secara mudah seperti sediaan cair , kapsul, tablet, dan lain-lain. 1.
Parameter Non Spesifik
a)
Susut Pengeringan
Susut pengeringan merupakan pengukuran sisa zat setelah pengeringan pada temperatur 105oC selama 30 menit atau sampai konstan, yang dinyatakan dalam porsen. Dalam hal khusus (jika bahan tidak mengandung minyak menguap/atsiri dan sisa pelarut organik) identik dengan kadar air, yaitu kandungan air karena berada di atmosfer/lingkungan udara terbuka (Depkes RI, 2000). b)
Bobot Jenis
Parameter bobot jenis ekstrak merupakan parameter yang mengindikasikan spesifikasi ekstrak uji. Parameter ini penting, karena bobot jenis ekstrak tergantung pada jumlah serta jenis komponen atau zat yang larut didalamnya (Depkes RI, 2000). c)
Kadar air
Kadar air adalah banyaknya hidrat yang terkandung zat atau banyaknya air yang diserap dengan tujuan untuk memberikan batasan minimal atau rentang tentang besarnya kandungan air dalam bahan (Depkes RI, 2000). d)
Kadar abu
Parameter kadar abu merupakan pernyataan dari jumlah abu fisiologik bila simplisia dipijar hingga seluruh unsur organik hilang. Abu fisiologik adalah abu yang diperoleh dari sisa pemijaran (Depkes RI, 2000). 2.
Parameter Spesifik
a)
Identitas
Identitas ekstrak dapat dilakukan dengan cara sebagai berikut: Deskripsi tata nama: 1. 2. 3. 4.
Nama Ekstrak (generik, dagang, paten) Nama latin tumbuhan (sistematika botani) Bagian tumbuhan yang digunakan (rimpang, daun, buah,) Nama Indonesia tumbuhan
Ekstrak dapat mempunyai senyawa identitas artinya senyawa tertentu yang menjadi petunjuk spesifik dengan metode tertentu. Parameter identitas ekstrak mempunyai tujuan tertentu untuk memberikan identitas obyektif dari nama dan spesifik dari senyawa identitas (Depkes RI, 2000). b)
Organoleptik
Parameter oranoleptik digunakan untuk mendeskripsikan bentuk, warna, bau, rasa menggunakan panca indera dengan tujuan pengenalan awal yang sederhana dan seobyektif mungkin (Depkes RI, 2000). c)
Kadar sari
Parameter kadar sari digunakan untuk mengetahui jumlah kandungan senyawa kimia dalam sari simplisia. Parameter kadar sari ditetapkan sebagai parameter uji bahan baku obat tradisional karena jumlah kandungan senyawa kimia dalam sari simplisia akan berkaitan erat dengan reproduksibilitasnya dalam aktivitas farmakodinamik simplisia tersebut (Depkes RI,1995). d) Pola kromatogram Pola kromatogram mempunyai tujuan untuk memberikan gambaran awal komponen kandungan kimia berdasarkan pola kromatogram kemudian dibandingkan dengan data baku yang ditetapkan terlebih dahulu (Depkes RI, 2000).
SIMPLISIA
1. PENGERTIAN SIMPLISIA Simplisia merupakan istilah yang dipakai untuk menyebut bahan-bahan obat alam yang berada dalam wujud aslinya atau belum mengalami perubahan bentuk. Pengertian simplisia menurut Departemen Kesehatan RI adalah bahan alami yang digunakan untuk obat dan belum mengalami perubahan proses apa pun, dan kecuali dinyatakan lain umumnya berupa bahan yang telah dikeringkan. Simplisia dibagi menjadi tiga golongan, yaitu : 1. Simplisia Nabati Simplisia nabati adalah simplisia yang dapat berupa tanaman utuh, bagian tanaman, eksudat tanaman, atau gabungan antara ketiganya, misalnya Datura Folium dan Piperis nigri Fructus. Eksudat tanaman adalah isi sel yang secara spontan keluar dari tanaman atau dengan cara tertentu sengaja dikeluarkan dari selnya. Eksudat tanaman dapat berupa zat-zat atau bahan-bahan nabati lainnya yang dengan cara tertentu dipisahkan/diisolasi dari tanamannya.
2. Simplisia Hewani
Simplisia hewani adalah simplisia yang dapat berupa hewan utuh atau zat-zat berguna yang dihasilkan oleh hewan dan belum berupa bahan kimia murni, misalnya minyak ikan (Oleum iecoris asselli) dan madu (Mel depuratum).
3. Simplisia Pelikan atau Mineral
Simplisia pelikan atau mineral adalah simplisia berupa bahan pelikan atau mineral yang belum diolah atau telah diolah dengan cara sederhana dan belum berupa bahan kimia murni, contoh serbuk seng dan serbuk tembaga.
Selain ketiga jenis simplisia diatas juga terdapat hal lain, yaitu benda organic asing yang disingkat benda asing, adalah satu atau keseluruhan dari apa-apa yang disebut dibawah ini :
A. Fragmen, merupakan bagian tanaman asal simplisia selain bagian tanaman yang disebut dalam paparan makroskopik, atau bagian sedemikian nilai batasnya disebut monografi.
B. Hewan hewan asing, merupakan zat yang dikeluarkan oleh hewan, kotoran hewan, batu tanah atau pengotor lainnya.
Kecuali yang dinyatakan lain, yang dimaksudkan dengan benda asing pada simplisia nabati adalah benda asing yang berasal dari tanaman. Simplisia nabati harus bebas serangga, fragme hewan, atau kotoran hewan tidak boleh menyimpang bau dan warnanya, tidak boleh mengandung lendir, atau cendawan, atau menunjukkan adanya zat pengotor lainnya; pada perhitungan penetapan kadar abu yang tidak larut dalam asam, kadar abu yang larut dalam air , sari yang larut dalam air, atau sari yang larut dalam etanol didasarkan pada simplisia yang belum ditetapkan susut pengeringannya.
Sedangkan susut pengering sendiri adalah banyaknya bagian zat yang mudah menguap termasuk air, tetapkan dengan cara pengeringan, kecuali dinyatakan lain, dilakukan pada suhu 150o hingga bobot tetap.
Agar simplisia yang kita butuhkan bermutu baik, maka dilakukan pemeriksaan mutu simplisia yang bertujuan agar diperpoleh simplisia yang memenuhi persyaratan umum yang ditetapkan oleh Depkes RI dalam buku resmi seperti materi medika Indonesia, Farmakope Indonesia, dan ekstra Farmakope Indonesia.
2. FAKTOR-FAKTOR YANG MEMPENGARUHI MUTU SIMPLISIA Faktor – faktor yang mempengaruhi mutu simplisia : 1. Bahan baku dan penyimpanan bahan baku 2. Proses pembuatan simplisia 3. Cara pengepakan dan penyimpanan simplisia
1. Bahan baku dan penyimpanan bahan baku Sebagai sumber simplisia, tanaman obat dapat berupa tumbuhan liar atau berupa tumbuhan budidaya. Tumbuhan liar adalah tumbuhan yang tumbuh dengan sendirinya di hutan atau di tempat lain, atau tanaman yang sengaja ditanam dengan tujuan lain, misalnya sebagai tanaman hias, tanaman pagar, tetapi bukan dengan tujuan untuk memproduksi simplisia. Tanaman budidaya adalah tanaman tanaman yang sengaja ditanam untuk tujuan produksi simplisia.
2. Proses pembuatan simplisia a. Simplisia dibuat dengan cara pengeringan Pembuatan simplisia dengan cara ini pengeringannya dilakukan dengan cepat, tetapi pada suhu yang tidak terlalu tinggi. Pengeringan dengan waktu lama akan mengakibatkan simplisia yang diperoleh ditumbuhi kapang. Pengeringan yang dilakukan pada suhu terlalu tinggi akan mengakibatkan perubahan kimia pada kandungan senyawa aktifnya. Untuk mencegah hal tersebut, bahan simplisia yang memerlukan perajangan perlu diatur perajangannya sehingga diperoleh tebal irisan yang pada pengeringannya tidak mengalami kerusakan.
b. Simplisia dibuat dengan proses fermentasi Proses fermentasi dilakukan dengan saksama agar proses tersebut tidak berkelanjutan kearah yang tidak diinginkan.
c. Simplisia dibuat dengan proses khusus Pembuatan simplisia dengan cara penyulingan, pengentalan eksudat nabati, pengeringan sari air dan proses khusus lainnya dilakukan dengan berpegang pada prinsip bahwa simplisia yang dihasilkan harus memiliki mutu sesuai dengan persyaratan. d. Simplisia pada proses pembuatan memerlukan air Pati, talk, dan sebagainya pada proses pembuatannya memerlukan air. Air yang digunakan harus bebas dari pencemaran racun serangga, kuman patogen, logam berat, dan lain–lain.
Tahap Pembuatan a. Pengumpulan bahan baku Kadar senyawa aktif dalam suatu simplisia berbeda–beda antara lain tergantung pada : 1) bagian tanaman yang digunakan.. 2) Umur tanaman atau bagian tanaman pada saat panen. 3) Waktu panen. 4) Lingkungan tempat tumbuh.
Waktu panen sangat erat hubunganya dengan pembentukan senyawa aktif di dalam bagian tanaman yang akan dipanen. Waktu panen yang tepat pada saat bagian tanaman tersebut mengandung senyawa aktif dalam jumlah yang terbesar. Senyawa aktif tersebut secara maksimal di dalam bagian tanaman atau tanaman pada umur tertentu. Di samping waktu panen yang dikaitkan dengan umur, perlu diperhatikan pula saat panen dalam sehari. Dengan demikian untuk menentukan waktu panen dalam sehari perlu dipertimbangkan stabilitas kimia dan fisik senyawa aktif dalam simplisia terhadap panas sinar matahari.
b. Sortasi Basah Sortasi basah dilakukan untuk memisahkan kotoran – kotoran atau bahan – bahan asing lainya dari bahan simplisia. Misalnya pada simplisia yang dibuat dari akar suatu tanaman obat, bahan – bahan seperti tanah, kerikil, rumput, batang, daun, akar yang telah rusak, serta pengotor lainya harus dibuang.
c. Pencucian Pencucian dilakukan untuk menghilangkan tanah dan pengotoran lainya yang melekat pada bahan simplisia. Pencucian dilakukan dengan air bersih, misalnya air dari mata air, air dari sumur atau air PAM.
d. Perajangan Beberapa jenis bahan simplisia perlu mengalami proses perajangan. Perajangan bahan simplisia dilakukan untuk mempermudah proses pengeringan, pengepakan dan penggilingan.
Tanaman yang baru diambil jangan langsung dirajang tetapi dijemur dengan keadaan utuh selama 1 hari. Perajangan dapat dilakukan dengan pisau, dengan alat mesin perajang khusus sehingga diperoleh irisan tipis atau potongan dengan ukuran yang dikehendaki.
e. Pengeringan Tujuan pengeringan ialah untuk mendapatkan simplisia yang tidak mudah rusak, sehingga dapat disimpan dalam waktu yang lebih lama. Dengan mengurang kadar air dan menghentikan reaksi enzimatik akan dicegah penurunan mutu atau perusakan simplisia.
f. Sortasi kering Sortasi setelah engeringan sebenarnya merupakan tahap akhir pembuatan simplisia. Tujuan sortasi untuk memisahkan benda – benda asing seperti bagian – bagian tanaman yang tidak diinginkan dan pengotr – pengotor lain yang masih ada dan tertinggal pada simplisia kering.
g. Pemeriksaan mutu Pemeriksaan mutu simplisia dilakukan pada waktu penerimaan atau pembelian dari pengumpul atau pedagang simplisia. Simplisia yang diterima harus berupa simplisia murni dan memenuhi persyaratan umum untuk simplisia seperti yang disebutkan dalam Buku Farmakope Indonesia, Ekstra Farmakope Indonesia ataupun Materia Medika Indonesia Edisi terakhir.
3.cara pengepakan dan penyimpanan simlisia Pengepakan dan penyimpanan Pada
penyimpaan
simplisia
perlu
diperhatikan
beberapa
hal
yang
dapat
mengakibatkan kerusakan simplisia, yaitu cara pengepakan, pembungkusan dan pewadahan, persyaratan gudang simplisia, cara sortasi dan pemeriksaan mutu, serta cara pengawetanya. Penyebab kerusakan pada simplisia yang utama adalah air dan kelembaban. Cara pengemasan simplisia tergantung pada jenis simplisia dan tujuan penggunaan pengemasaan. Bahan dan bentuk pengemasan harus sesuai, dapat melindungi dari kemungkinan kerusakan simplisia, dan dengan memperhatikan segi pemanfaatan ruang untuk keperluan pengangkutan maupun penyimpanany
3. PENGAMBILAN SIMPLISIA Cara pengambilan bagian tanaman untuk pembuatan simplisia dapat dilihat pada table berikut : No
Bagian Tumbuhan
1.
kulit batang
Cara Pengambilan Dari batang utama dan cabang, dikelupas dengan ukuran panjang dan lebar tertentu; untuk kulit batang mengandung minyak atsiri atau golongan senyawa fenol digunakan alat pengelupas bukan logam.
2.
Batang
Dari cabang, dipotong – potong dengan panjang tertentu dan dengan diameter cabang tertentu.
3.
Kayu
Dari batang atau cabang, dipotong kecil atau diserut (disugu) setelah dikelupas kulitnya.
4.
Daun
Tua atau muda (daerah pucuk), dipetik dengan tangan satu persatu.
5.
Bunga
Kuncup atau bunga mekar atau mahkota bunga, atau daun bunga, dipetik dengan tangan.
6.
Pucuk
Pucuk berbunga; dipetik dengan tangan (mengandung daun muda dan bunga).
7.
Akar
Dari bawah permukaan tanah, dipotong – potong dengan ukuran tertentu.
8.
Rimpang
Dicabut, dibersihkan dari akar; dipotong melintang dengan ketebalan tertentu.
9.
Buah
Masak, hampir masak; dipetik dengan tangan.
10.
Biji
Buah dipetik; dikupas kulit buahnya dengan mengupas
menggunakan tangan, pisau, atau menggilas, biji dikupas dan dicuci.
11.
Kulit Buah
Seperti biji, kulit buah dikumpulkan dan dicuci. Tanaman dicabut,
12.
Bulbus
bulbus dipisah dari daun dan akar dengan memotongnya, dicuci.
4. SIMPLISIA YANG BERMANFAAT DI INDUSTRI FARMASI 1. Tinjauan Umum Simplisia Obat tradisional bukan hal yang baru bagi masyarakat Indonesia. Sebelum obat-obat kimia berkembang secara modern, nenek moyang kita umumnya menggunakan obat-obatan yang berasal dari tumbuh-tumbuhan untuk mengatasi problem kesehatannya. Dari tumbuhan obat tersebut dapat dibuat berbagai produk yang sangat bermanfaat dalam menunjang industri obat tradisional, farmasi, makanan dan minuman. Ragam bentuk hasil olahannya, antara lain berupa simplisia. Simplisia adalah bahan baku alamiah yang digunakan untuk membuat ramuan obat tradisional yang belum mengalami pengolahan pengeringan. Proses pembuatan simplisia pada prinsipnya meliputi tahap- tahap pencucian, pengecilan ukuran dan pengeringan. 2.
Macam-Macam Teknik Pembuatan Simplisia dan Sediaan Obat (Ekstraksi, Maserasi, dan Perkolasi)
Ekstraksi Tumbuhan Obat Ekstraksi adalah suatu proses pemisahan dari bahan padat maupun cair dengan bantuan pelarut. Pelarut yang digunakan harus dapat mengekstrak substansi yang diinginkan tanpa melarutkan material lainnya. Ekstraksi merupakan proses pemisahan suatu bahan dari campurannya, ekstraksi dapat dilakukan dengan berbagai cara. Ekstraksi menggunakan pelarut didasarkan pada kelarutan komponen terhadap komponen lain dalam campuran (Suyitno, 1989).
Contoh simplisia yang bermanfaat di industry farmasi : Nama
Indonesia
Nama
latinnya Daun seriawan
Symplocos orratissima
Kayu bidara laut
Strychnos ligustrina
Daun kejibeling
Strobilanthes crispus
Daun inggu
Ruta anggustifolia
Akar kelembak
Rheum officinarum
Kulit buah delima
punika granatum
Daun jambu biji
Psidium guajava
Buah lada
Piper nigrum
Buah kemukus
Piper cubeba
Daun sirih segar
Piper betle
Daun meniran
Phyllantus nururi
Daun kumis kucing
Orthosiphon stamineus
Kulit batang widuri
Calotropis gigantea
Kulit batabg pulosari
Alyxis stellata
Daun pegagan
Centella asiatica
Kulit buah jeruk nipis
Citrus surantium subspec
Kulit buah jeruk manis
Citrus sinensis
Buah ketumbar
Coriandrum sativum
Akar tinggal kunyit
Curcuma domestica
Akar tinggal temulawak
Curcuma xanthorrhiza
Daging buah asam jawa
Tamarindus indica
Tangkai putik jagung
Zea mays
Akar tinggal jahe
Zingiber offinicale
Kulit batang bratawali
Tinospora tuberculata
Daun saga
Abrus precatorius
Biji pala
Myristice fragrans
Akar tinggal laos
Alpinia galangga
