Standarisasi Obat Herbal Berdasarkan WHO
World Health Organization (WHO) merekomendasi penggunaan obat tradisional termasuk obat herbal dalam pemeliharaan kesehatan masyarakat, pencegahan, dan pengobatan penyakit, terutama
untuk kronis, penyakit
degeneratif, dan kanker. Untuk meningkatkan keselektifan dan lebih memudahkan standarisasi bahan obat maka zat aktif diekstraksi lalu dibuat sediaan fitofarmaka atau bahkan dimurnikan sampai diperoleh zat murni. Parameter-parameter obat herbal menurut WHO's Guidelines For Madicinal Plant Materials terbagi menjadi : 1. Botanical a. Evaluasi sensori (Visual, aroma, rasa, tekstur) b. Bahan asing (tamanan asing, binatang, binatang, mineral) c. Deskripsi mikroskopik 2. Fisika-Kimia a. TLC b. Kadar abu (total, larut air, tak larut asam) c. Kadar sari (air panas, air, alcohol) d. Kadar air (susut pengeringan) e. Kadar minyak (minyak menguap) 3. Farmakologi a. Bitternes value b. Aktivitas haemilotik c. Serling Index d. Astringen e. Foaming Index 4. Toksikologi a. Residu pestisida b. Arsen c. Cadmium d. Timbal
e. Kontaminasi mikroba (TPC, Enterobacteriaceae, E.coli, Salmonella, S. aureus, P. aerogenosa). f. Aflatoxin g. Kontaminasi radiokatif
Strategi WHO dalam hal obat tradisional mencakup empat tujuan utama yaitu (WHO, 2002) : 1) Mengintegrasikan secara tepat obat tradisional dalam sistem pelayanan kesehatan nasional dengan mengembangkan dan melaksanakan kebijakan nasional obat tradisional dengan berbagai programnya. 2) Meningkatkan keamanan (safety), khasiat dan mutu dengan memperkuat knowledge-base obat tradisional dan regulasi dan standar jaminan mutu (quality assurance standard). 3) Meningkatkan ketersediaan dan keterjangkauan obat tradisional terutama untuk masyarakat yang tidak mampu. 4) Mempromosikan penggunaan obat tradisional secara tepat oleh tenaga profesional medik maupun oleh konsumen.
Standarisasi Obat Herbal di Indonesia
Standard adalah spesifikasi teknis atau sesuatu yang dibakukan disusun berdasarkan
konsensus
semua
pihak
terkait,
dgn memperhatikan
aspek
keselamatan, keamanan lingkungan, perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, serta berdasarkan pengalaman, perkembangan masa kini dan masa datang untuk memperoleh manfaat yang sebesar-besarnya. Standardisasi adalah proses perumusan, penetapan, dan penerapan serta revisi standard yang dilaksanakan secara tertib dan melibatkan kerja sama pihak terkait. Merumuskan standar adalah kegiatan pengumpulan dan pengolahan data untuk merancang standar sampai tercapai kesepakatan semua pihak yang
berkepentingan. Menetapkan standar adalah menetapkan rancangan standar yang telah disepakati menjadi SNI (Standar Nasional Indonesia) dengan Surat Keputusan BSN (Badan Standar Nasional). Menerapkan standar adalah kegiatan menggunakan standar sesuai SNI. Standardisasi herbal mencakup pengertian metrologi teknik, standar pengujian dan mutu. Metrologi adalah mengelola satuan ukuran, metode pengukuran dan alat ukur yang menyangkut pesyaratan teknik. Mutu adalah gambaran dan karakterisasi menyeluruh dari barang atau jasa yang menunjukkan kemampuannya dalam mememenuhi kebutuhan yang dibutuhkan. Jaminan mutu adalah seluruh perencanaan dan kegiatan sistematik yg diperlukan untuk memberikan suatu keyakinan memadai bahwa suatu barang atau jasa akan memenuhi persyaratan mutlak. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan bahwa suatu obat dapat digolongkan dalam obat-obatan tradisional atau herbal jika memiliki dua syarat. Pertama, obat tersebut mengandung unsur alam 100% tanpa adanya tambahan bahan kimia sedikit pun. Kedua, obat-obatan tradisional (herbal) terdapat pada Pasal 15 Peraturan Pemerintah Nomor 69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan, disebutkan bahwa: “Keterangan pada Label, ditulis atau dicetak dengan menggunakan bahasa Indonesia, angka Arab dan huruf Latin.” Pada syarat pertama, seringkali khasiat alami dan kemurnian obat-obatan tradisional seringkali disalahgunakan oleh pihak-pihak yang tidak bertanggung jawab. Untuk syarat yang kedua, kewajiban penulisan label dalam bahasa Indonesia adalah salah satu bentuk perlindungan dari pemerintah terhadap konsumen seperti yang diamanatkan dalam Pasal 1 ayat (1) Undang-undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (UUPK) “Perlindungan konsumen adalah segala upaya yang menjamin adanya kepastian hukum untuk memberi per lindungan kepada konsumen.” Selain itu, penggunaan bahasa Indonesia pada label pendistribusian obal tradisional (herbal) ini juga bermaksud untuk memberikan informasi yang cukup kepada konsumen tentang penggunaan dan khasiat obat yang akan digunakan. Dan adanya kewajiban ini dimaksudkan
agar berlaku juga terhadap obat-obatan tradisional yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diperdagangkan. Banyaknya variasi sediaan bahan alam membuat BPOM mengelompokan obat tradisional dalam sediaan jamu, sediaan herbal terstandar dan sediaan fitofarmaka untuk memudahkan pengawasan dan perizinan. 1. Jamu, harus memenuhi kriteria : a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan b. Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris c. Persyaratan mutu yang berlaku 2. Obat Herbal Terstandar, harus memenuhi kriteria : a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan b. Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah atau pra klinik c. Telah distandarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi d. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku 3. Fitofarmaka, aharus memenuhi kriteria : a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan b. Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik c. Telah distandarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi d. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku Sediaan herbal di Indonesia harus memenuhi kualitas pada Materia Medika Indonesia (MMI) dan Farmakope Herbal. Standardisasi ini meliputi dua aspek, yaitu: 1. Aspek parameter spesifik Dilakukan pada senyawa yang bertanggung jawab terhadap aktivitas farmakologis yang melibatkan analisa kualitatif dan kuantitatif s enyawa aktif. 2. Aspek parameter non spesifik
Meliputi aspek kimia, mikrobiologi, dan fisik yang akan mempengaruhi keamanan konsumen dan stabilitas misal kadar logam berat, aflatoksin, kadar air, dan lain-lain. Berdasarkan hal-hal tersebut, standardisasi herbal penting untuk dilakukan karena : 1. Menghasilkan kualitas produk yang tinggi dan reproduksibel 2. Memastikan bahwa produk yang diregistrasikan menjadi obat yang kemudian harus mengikuti standard yang berlaku untuk semua senyawa obat. 3. Standardisasi memungkinkan adanya perbandingan efek klinis, farmakologi dan efek samping dari sejumlah produk 4. Memberikan tingkat keamanan pada pengguna dan meningkatkan kepercayaan dalam penggunaan obat herbal 5. Peranan farmasis meningkat
Namun ada beberapa kendala mengenai penggunaan obat herbal di Indonesia dalam dalam sisten pelayanan kesehatan konvensional, antara lain: 1. Belum sempurnanya sistem perundangan kesehatan yang mengatur 2. Indonesia
juga
belum
memiliki
peraturan
jelas
bagi
dokter
dalam
menggunakan obat bahan alam dalam pengobatannya 3. Belum banyaknya informasi tentang keamanan dan efektivitas secara klinis pada obat obat bahan alam
DAFTAR PUSTAKA
Joannes. 2013. Obat Herbal. Available at http://id.scribd.com/doc/ 91657376/Obat-Herbal Kurnia, Ashfar. 2012. Konsep Herbal Indonesia: P emastian Mutu Produk Herbal . Available at http://ashfarkurnia.files.wordpress.com/2012/01/khi_drabdul-munim.pdf
Muchlisin. 2011. Obat Tradisional dan Obat Herbal – Tantangan ke depan Farmasis. Available at http://www.putraindonesiamalang.or.id/obattradisional-dan-obat-herbal-tantangan-ke-depan-farmasis.html
Renia. 2013. Aspek Penting Dalam Standardisasi Obat Herbal. Available at http://tokoteknologi.com/divisio/tekno-pharmacy/203-Aspek-Pentingdalam-Standardisasi-Obat-Herbal.html
