Stabilitas Sediaan Sirup Sirup adalah larutan oral yang mengandung sukrosa atau gula lain dengan kadar tinggi. Larutan sukrosa hampir jenuh dalam air sebagai sirup atau sirup simpleks.4 Komponen-komponen dari sirup adalah : 1.Gula, biasanya sukrosa/pengganti gula yang digunakan untuk memberi rasa manis dan kental 2. Pengawet mikroba 3. Pembau 4. Pewarna
Stabilitas Kimia Stabilitas kimia adalah kemampuan suatu produk untuk bertahan dalam batas yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan, sifat kimia dan karakteristiknya sarna dengan yang dimilikinya pada saat dibuat. Stabilitas kimia pada sediaan sirup dilakukan untuk mempertahankan keutuhan kimiawi dan potensiasi yang tertera pada etiket dalam batas yang dinyatakan dalam spesifikasi. Uji stabilitas kimia sediaan sirup : 1. Identifikasi 2. Penetapan Kadar
Stabilitas Fisika Stabilitas fisika adalah tidak terjadinya perubahan sifat fisik dari suatu produk selama waktu penyimpanan. Stabilitas fisika pada sediaan sirup dilakukan untuk mempertahankan keutuhan fisik meliputi perubahan warna, perubahan rasa, perubahan bau, perubahan tekstur atau penampilan. Uji stabilitas fisika sediaan sirup : 1. Organoleptik seperti bau, rasa, warna 2. pH 3. Berat jenis 4. Viskositas 5. Kejernihan larutan 6. Volume terpindahkan
7. Kemasan, meliputi etiket, brosur, wadah, peralatan pelengkap seperti sendok, no. batch dan leaflet. Stabilitas Mikrobiologi Stabilitas mikrobiologi suatu sediaan adalah keadaan di mana sediaan bebas dari mikroorganisme atau tetap memenuhi syarat batas mikroorganisme hingga batas waktu tertentu. Stabilitas mikrobiologi pada sediaan sirup untuk menjaga atau mempertahankan jumlah dan menekan pertumbuhan mikroorganisme yang terdapat dalam sediaan sirup hingga jangka waktu tertentu yang diinginkan. Uji stabilitas mikrobiologi sediaan sirup : 1. Jumlah cemaran mikroba ( uji batas mikroba ), untuk sediaan oral (sirup, tablet, granul, sirup kering, granul) dan rektal :
Total bakteri aerob : Tidak lebih dari 10.000 CFU / gram atau ml.
Total jamur/fungi : Tidak lebih dari 100 CFU / gram atau ml
Escherichia coli, staphyloccocus : negatif
2. Uji efektivitas pengawet 3. Untuk sediaan antibiotik dilakukan Penetapan Antibiotik secara Mikrobiologi
Stabilitas Farmakologi Stabilitas farmakologi pada sediaan sirup dilakukan untuk menjamin identitas, kekuatan, kemurnian,dan parameter kualitas lainnya dalam kurun waktu tertentu sehingga efek terapi tidak berubah selarna usia guna sediaan sirup. Uji stabilitas farmakologi sediaan sirup : 1. Pemerian : warna, bau, rasa 2. Identifikasi 3. Penetapan Kadar
Stabilitas Toksikologi Stabilitas toksikologi sediaan sirup dilakukan untuk menguji kemampuan suatu produk untuk bertahan dalam batas yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan, sifat dan karakteristiknya sarna dengan yang dimilikinya pada saat dibuat sehigga tidak terjadi peningkatan bermakna dalam toksisitas selama usia guna. Uji stabilitas farmakologi sediaan sirup : 1. Pemerian : warna, bau, rasa 2. Identifikasi
3. Penetapan Kadar
Faktor-Faktor yang Mempengaruhi Stabilitas Sediaan Sirup 1. Faktor Internal
Formulasi
Kemasan atau wadah primer
2. Faktor Eksternal
Suhu
pH
Pelarut
Kelembaban
Intensitas Cahaya
Ketidakstabilan dan Cara Menstabilkan Pada Sediaan Sirup
Sediaan sirup mengandung air dan gula sehingga merupakan media yang sangat baik
bagi pertumbuhan mikroorganisme sehingga harus ditambahkan pengawet. Pengawet yang dapat digunakan antara lain nipagin dan nipasol dengan perbandingan 0,18 : 0,02 (nipagin bersifat fungistatik dan nipasol bersifat bakteriostatik) kombinasi ini efektif untuk pencegahan terjadinya pertumbuhan bakteri dan jamur.
Zat aktif stabil pada pH tertentu oleh karena itu diperlukan dapar untuk mempertahankan
pH sediaan sirup. Dapar yang biasa digunakan antara lain : dapar sitrat, dapar fosfat, dapar asetat.
Dalam sediaan sirup ada senyawa yang peka terhadap cahaya, maka digunakan botol
berwarna coklat.
Rasa sirup yang kurang menyenangkan dapat diberi pemanis dan perasa agar
penggunaannya lebih nyaman.
Untuk zat aktif yang mudah teroksidasi dalam sediaan sirup ditambahkan antioksidan.
