SALEP DAN PASTA ANGGA P. K, MARS, Apt.
TIM TEACHING LABORATORIUM FARMASETIKA FAKULTAS FARMASI UNPAD 2012
TUJUAN PEMBELAJARAN 1. Mahasiswa mampu menjelaskan definisi salep dan pasta
2. Mahasiswa mampu menyebutkan jenis salep dan pasta 3. Mahasiswa mampu menyebutkan contoh-contoh salep dan pasta
4. Mahasiwa mampu membedakan salep dan pasta 5. mahasiswa mengerti prosedur umum pembuatan salep dan pasta
DEFINISI SEDIAAN SALEP Salep adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit atau selaput lendir. 2 A semi-solid preparation consisting of one or more medicaments dissolved or
dispersed in a suitable base and intended for application to the skin.1
MACAM SALEP BERDASARKAN KERJA FARMAKOLOGI5 1. Salep Epidermik Salep ini dimaksudkan hanya bekerja dipermukaan kulit untuk menghasilkan efek lokal. Diharapkan tidak diserap dan hanya berlaku sebagai pelindung, antiseptik, astringen melawan rangsangan (yaitu sebagai anti radang) dan parasitida. Dasar salep yang sering dipakai adalah vaselin.
2. Salep Endodermik Dimaksudkan untuk melepaskan obat ke kulit tetapi tidak menembus kulit, diserap sebagian saja. Salep ini dapat berlaku sebagai emolien, stimulan dan lokal iritan Dasar salep terbaik yang digunakan adalah minyak tumbuhan dan minyak alami.
3. Salep Diadermik Salep ini dimaksudkan untuk melepaskan obat menembus kulit dan menimbulkan efek konstitusi (efek terapi yang diinginkan). Namun hal ini tidak lazim digunakan dan termasuk pemakaian khusus obat-obat seperti senyawa raksa, iodida dan belladona. Dasar salep yang terbaik digunakan adalah lanolin, adeps lanae dan oleum cacao.
FUNGSI SALEP • Dasar salep atau pembawa substansi obat untuk penggunaan pada kulit (topikal) • Pelumas pada kulit • Pelindung untuk mencegah kontak permukaan kulit dengan rangsang kulit
PEMILIHAN DASAR SALEP Banyak faktor berpengaruh dalam pemilihan dasar salep :
• Sifat dasar obat, stabilitas, dan aksi terapi (obat yang terhidrolisis cepat lebih stabil dalam basis hidrokarbon dibandingkan basis berair) • Karakteristik umum kulit pasien (kering atau berminyak)
• Daerah kulit yang akan diterapi (berambut atau gundul) • Jenis lesi yang terjadi (kering atau serous) • Efek kimia bahan pembawa terhadap obat dan obat terhadap bahan pembawa • Aksi bahan pembawa pada kulit
KUALITAS DASAR SALEP (BASIS) Stabil : salep harus stabil selama masih digunakan untuk pengobatan (bebas inkompatibilitas, stabil pada suhu kamar, kelembaban yang ada dalam kamar) Lunak : krn salep banyak digunakan untuk kulit teriritasi, inflamasi shg semua zat keadaan halus dan seluruh produk harus lunak dan homogen Mudah dipakai : salep yang sulit dipakai salep yang sangat kaku (keras) atau sangat encer.
KUALITAS DASAR SALEP (BASIS) Dasar salep yang cocok : dasar salep harus dapat bercampur secara fisika dan kimia dengan obat yang dikandungnya, dasar salep tidak boleh merusak atau menghambat aksi terapi obat, mampu melepaskan obat pada daerah yang diobati, dapat membentuk lapisan film penutup, mudah dicuci sesuai yang diperlukan. Terdistribusi merata : obat harus terdistribusi merata melalui dasar salep.
CIRI DASAR SALEP YANG IDEAL SECARA FISIKA-KIMIA Stabil, Bereaksi netral, Tidak mengotori, Tidak mengiritasi, Tidak menimbulkan dehidrasi, Tidak beraksi menghilangkan lemak, Tidak higroskopis, Dapat dihilangkan dengan air, Dapat dicampur dengan semua obat
CIRI DASAR SALEP YANG IDEAL SECARA FISIKA-KIMIA Bebas dari bau yang tidak enak, Tidak memberi noda, Mampu memenuhi sebagai medium bagi obat yang tak larut dalam lemak atau air, Efisien untuk kulit kering, berminyak, atau basah, Dapat disimpan untuk penggunaan ekstemporer, Dapat mengandung 50% air, Mudah dibuat, Meleleh atau melunak pada suhu badan.
Dasar salep hanya dapat memenuhi beberapa sifat-sifat tersebut di atas (tergantung pada tipe dasar salep dan akhir penggunaan).
PENGGOLONGAN BASIS BERDASARKAN KEADAAN6 1. Dasar salep anhidrous
Minyak hidrofob : minyak mineral (vaselin, paraffin), minyak dari hewan (adeps lanae), minyak tumbuh2an (Ol. Sesami, Ol. Olivarum, Ol. Cocos) Minyak hidrofil : dasar salep tercuci (aquaphor, carbowax, polysorb) 2. Dasar salep yang mengandung air Dasar salep emulsi tipe A/M (lanolin) Dasar salep emulsi tipe M/A (hydrophilic ointment USP, cold cream, vanishing cream) 3. Dasar salep yang mengandung serbuk Serbuk dalam minyak hidrofob (zinc oxide ointment USP) Serbuk dalam minyak hidrofil (starch in hydrophilic petrolatum)
PENGGOLONGAN BASIS BERDASARKAN KOMPOSISI 1. Dasar salep berminyak/berlemak (vaselin, paraffin cair, paraffin dan jelene, minyak tumbuh2an, silicon) 2. Dasar salep absorpsi (adeps lanae, hydrophilic ointment petrolatum dan dasar salep yang baru : aquaphor, polysorb, hydrosorb dan plastibase hydrophilic). 3. Dasar salep tercuci (polyethylene glycol ointment USP) 4. Dasar salep emulsi (lanolin, cold cream, vanishing cream, Hydrophilic ointment, Emulsifying ointment dan emulsifying wax )
DASAR SALEP BERLEMAK/BERMINYAK • Vaselin terdiri dari vaselin putih dan vaselin kuning. Vaselin putih : bentuk yang telah dimurnikan/dipucatkan warnanya dengan asam sulfat shg tidak boleh digunakan pada salep mata krn akan mengiritasi. Vaselin digunakan jika dikehendaki adanya film penutup pada kulit yang diobati. Kemampuan menyerap air 5%, dapat ditingkatkan dengan menambah kholesterol.
DASAR SALEP BERLEMAK/BERMINYAK Parafin adalah paraffin padat, digunakan untuk mengeraskan salep karena titik lebur campuran naik. Paraffin cair, ada dua kualitas, yang viskositasnya encer digunakan untuk pembuatan vanishing cream, yang viskositasnya kental digunakan untuk pembuatan cold cream. Minyak tumbuh-tumbuhan ditambahkan pada dasar salep sebagai pelumas dan untuk menurunkan titik lebur. Pada proses hidrogenasi minyak akan menjadi semi solid dan berwarna putih, keuntungan : makin stabil, tidak tengik, menambah daya absorpsi air.
DASAR SALEP BERLEMAK/BERMINYAK Jelene : terdiri dari minyak hidrokarbon dan malam, fase air mudah bergerak shg difusi obat ke media sekelilingnya dapat terjadi lebih baik. Silikon : dikenal dengan dimetikon, suatu semi polimer sintetik yang struktur dasarnya bukan suatu hidrokarbon tetapi rantai Si dan O, silicon termasuk dasar berminyak, bila dipegang rasanya seperti minyak, tak campur dengan air. Silicon stabil pada suhu tinggi, tahan terhadap oksidasi, Contoh sediaan ; Silicone hydrophilic ointment, silicone absorption base, silicone emulsion base.
DASAR SALEP ABSORPSI Ada dua tipe pokok dasar salep absorpsi : Dasar salep anhidrous: dapat menyerap air dan membentuk emulsi A/M (adeps lanae dan hydrophilic petrolatum). Dasar salep anhidrous dan merupakan emulsi A/M tapi masih mampu menyerap air yang ditambahkan (cold cream, lanoline), tidak mudah dicuci, tidak tercuci, krn fase kontinu adl minyak. Adeps lanae digunakan sbg lapisan penutup dan melunakkan kulit tetapi banyak yang alergi. Hydrophilic petrolatum digunakan sebagai pengganti adeps lanae.
DASAR SALEP EMULSI Dasar salep emulsi tipe A/M (lanolin, cold cream). Lanolin adalah adeps lanae cum aqua digunakan sbg pelumas dan penutup kulit serta bersifat lebih mudah digunakan. Cold cream, emulsi tipe M/A, dibuat dengan pelelehan cera alba, cetacium dan Ol. Amygdalarum ditambah larutan borax dlm air panas, diaduk sampai dingin. Dasar salep ini harus dibuat baru krn Ol. Amygdalarum tidak stabil. Digunakan sbg pendingin, pelunak dan sbg pembawa obat. Hydrophilic ointment: dapat ditambah cairan obat tanpa merubah viskositasnya, mudah dicuci dari kulit. Vanishing cream, digunakan sbg dasar kosmetik dan pengobatan kulit. Emulsifying ointment dan emulsifying wax : tipe M/A krn natrium lauril sulfat larut dalam air.
PROSEDUR PEMBUATAN5 Teknik pencampuran yang biasa digunakan untuk pembuatan salep:
1.
Pencampuran dengan peleburan (Metode Fusion)
Disini zat pembawa dan zat berkhasiat dilelehkan bersama dan diaduk sampai membentuk fase yang homogen. Dalam hal ini perlu diperhatikan stabilitas zat berkhasiat terhadap suhu yang tinggi pada saat pelelehan. 2.
Pencampuran dengan triturasi (Metode Triturasi)
Zat yang tidak larut dicampur dengan sedikit basis yang akan dipakai atau dengan salah satu zat pembantu, kemudian dilanjutkan dengan penambahan sisa basis. Dapat juga digunakan pelarut organik untuk melarutkan terlebih dulu zat aktifnya, kemudian baru dicampur dengan basis yang akan digunakan.
PROSEDUR PEMBUATAN SALEP 1. 2. 3.
4. 5.
Timbang sejumlah basis yang diperlukan. Timbang zat aktif Masukkan zat aktif ke dalam mortir, digerus halus sambil ditambahkan sedikit basis salep, gerus lagi agar bercampur homogen. Untuk zat aktif yang larut air dan membentuk larutan stabil, larutkan dalam volume minimum air. Campuran dicampur secara kontinyu sampai basis mengental. Untuk zat aktif yang tahan panas dapat segera dicampurkan sedikit demi sedikit dengan basis salep yang masih cair dalam lumpang. Untuk zat aktif yang tidak tahan panas, basis salep dituang kedalam lumpang untuk didinginkan terlebih dahulu sambil diaduk sebelum dicampur. Salep yang sudah jadi dimasukkan ke dalam alat pengisi salep dan diisikan ke dalam tube sebanyak yang dibutuhkan. ujung tube ditutup dengan alat penekuk lalu diberi etiket dan dikemas didalam kotak disertai brosur.
Catatan : Bila zat aktif berada dalam keadaan terdispersi dalam basis, maka setelah digerus kemudian diayak dengan pengayak mesh 200 (Lachman, Theory & Practice Industrial Pharm.,544), baru kemudian ditimbang.
BEBERAPA INKOMPATIBILITAS BAHAN OBAT DALAM SEDIAAN SALEP Polietilenglikol (PEG) : PEG kompatibel dengan HgO kuning, ammoniated mercury, asam salisilat, kalomel, asam benzoate, asam undesilinat, sulfur, asam borat, resorsinol, dan pix liquida. PEG inkompatibel dengan resorcinol, balsam Peruvian, dan tannin. • Silikon : bersifat inkompatibel dengan PEG, sabun lunak, gliserin dan malam, minyak tumbuh2an, dan paraffin liq.
…INKOMPATIBILITAS BAHAN OBAT DALAM SALEP Asam undesilinat (undecylenic acid) : digunakan dalam bentuk garam (zinc undecylenate) digunakan pada salep tidak menyebabkan inkompatibilitas. Urea : membentuk campuran eutektik dengan chloral hydrate, pyrocatechol, pyrogallol. Asam salisilat : menyebabkan inkompatibilitas akibat asam dan salisilat nya. Methyl salicylate : inkompatibel dengan volatile oil dan salisilat.
…INKOMPATIBILITAS BAHAN OBAT DALAM SALEP • Resorcinol :
Warna menjadi gelap oleh adanya alkali; Membentuk komponen yang berwarna dengan ferric chloride, chloroform, formaldehyde, beberapa gula. Membentuk campuran eutektik dengan acetamide, acetanilide, antipyrin, camphor, chloral hydrate, menthol, phenol, pyrogallol dan urethane.
…INKOMPATIBILITAS BAHAN OBAT DALAM SALEP Resin : mencair atau melunak bila dicampur dengan camphor, menthol, phenol, phenyl salicylate, thymol atau urethane. Promethazine hydrochloride (Phenergan®) : Bersifat asam, inkompatibel dengan alkali, dirusak oleh oksidator. Procaine hydrochloride : diendapkan oleh alkali dan alkaloid, inkompatibel dengan mild mercurous chloride, mercuric chloride, garam perak, dan oksidator.
…INKOMPATIBILITAS BAHAN OBAT DALAM SALEP • Phenol: membentuk campuran eutektik dengan acetanilide, aminopyrine, chloral hydrate, camphor, menthol, resorcinol, phenyl salicylate dan thymol. • Menthol: dirusak oleh oksidator kuat, sifat inkompatibilitas : liquefaction, membentuk campuran eutektik dengan betanaphthol, borneol, chloralhydrate, camphor, phenol, resorcinol, thymol, urethane, pyrocatechol, pyrogallol.
…INKOMPATIBILITAS BAHAN OBAT DALAM SALEP Naphthalene (naphthalin) : inkompatibel dengan oksidator kuat, membentuk campuran eutektik dengan phenol, phenyl salicylate, dan beberapa komponen organic lain. Betanaphtol : inkompatibel dengan oksidator dan membentuk komponen yang bervariasi dengan beberapa asam. Membentuk suatu massa yang lembab bila dicampur dengan antipyrine, camphor, menthol, phenol dan phenyl salicylate. Glycerin (glycerol) : pelarut yang baik untuk asam borat dan sodium borat, bukan pelarut yang baik untuk volatile oil, camphor, menthol, dan resin, pelarut yang baik untuk phenol. Inkompatibel dengan oksidator kuat. Bila dicampur dengan tannin, phenol, salisilat menyebabkan warna menjadi gelap yang dapat dicegah dengan penambahan sedikit sodium citrate.
…INKOMPATIBILITAS BAHAN OBAT DALAM SALEP Lidocaine hydrochloride : inkompatibel dengan garam alkali. Iodoform : dirusak oleh cahaya, alkali, tannin dan mild mercurous chlorides, inkompatibel dengan mercuric oxide. Vioform (iodochlorhydroxyquin) : Bila dicampur dengan bacitracin akan menyebabkan inaktifasi sampai 10%. Ichthammol (Ichthyol®) : diendapkan oleh asam dan mineral dan garam asam, dan dirusak oleh alkali. Membentuk komponen tak larut dengan mild mercurous chloride, resorcinol dan potassium iodide.
…INKOMPATIBILITAS BAHAN OBAT DALAM SALEP • Asam benzoate : inkompatibel dengan besi, perak dan merkuri.
• Balsam Peruvian : menyebabkan masalah pada salep karena tidak dapat bercampur dengan baik dan menjadi kotor, dapat dicegah dengan mencampurkan separuh jumlah balsam terlebih dulu dengan castor oil. • Bacitracin: diurai oleh larutan alkali kuat. Diinaktivasi oleh sodium thiosulfate dan oksidator. Diendapkan oleh garam logam berat, asam benzoate, asam salisilat, tannic acid, dan sodium chloride konsentrasi tinggi. • Perborates: inkompatibilitas dengan oksidator dan borat.
PASTA • Pasta merupakan sediaan semipadat yang mengandung satu atau lebih bahan obat yang ditujukan untuk pemakaian topikal1. • Pastes are ointments containing as much as 50% powder dispersed in
a fatty base.4 • Pasta adalah sediaan berupa massa lembek yang dimaksudkan untuk pemakaian luar, digunakan sebagai antiseptikum atau pelindung kulit.3
• Namun perbedaanya dengan salep adalah kandungannya; secara umum persentase bahan padat pada pasta lebih besar dibanding salep, oleh karena itu pasta lebih kental dan kaku, daya absorpsinya lebih besar dan kurang berlemak daripada salep yang dibuat dengan komponen yang sama.
KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN PASTA6 • Pasta mengandung lebih banyak bahan padat dan oleh karena itu lebih kental dan kurang meresap daripada salep. Pasta biasanya digunakan karena kerjanya yang melindungi dan kemampuannya menyerap kotoran serum dari luka-luka di kulit. • Konsep pembuatan pasta adalah bahwa konsentrasi zat padat yang tinggi dapat mengabsorpsi eksudat kulit, namun karena partikel tersebut disalut lemak, maka membatasi penyerapan air. Konsistensinya yang tinggi menjadikan pasta dapat berfungsi sebagai pelokalisasi zat yang iritan. • Pasta berlemak ternyata kurang berminyak dan lebih menyerap dibanding salep karena tingginya kadar obat yang mempunyai afinitas terhadap air. Pasta ini cenderung untuk menyerap sekresi seperti serum dan mempunyai daya penetrasi dan daya maserasi lebih rendah dibandingkan salep. Oleh karena itu psta digunakan untuk luka dengan lesi akut yang cenderung membentuk kerak.
PROSEDUR PEMBUATAN 1. 2. 3.
4. 5.
Timbang sejumlah zat aktif dan eksipien sesuai dengan yang dibutuhkan Tambahkan zat pembawa dan zat berkhasiat kemudian dilelehkan bersama dan diaduk sampai membentuk fase yang homogen (fusion). Zat yang tidak larut dicampur dengan sedikit basis yang akan dipakai atau dengan salah satu zat pembantu, kemudian dilanjutkan dengan penambahan sisa basis. Dapat juga digunakan pelarut organik untuk melarutkan terlebih dulu zat aktifnya, kemudian baru dicampur dengan basis yang akan digunakan (triturasi). Pasta yang sudah jadi dimasukkan ke dalam alat pengisi pasta dan diisikan ke dalam tube sebanyak yang dibutuhkan Ujung tube ditutup lalu diberi etiket dan dikemas dalam wadah yang dilengkapi brosur dan etiket.
FORMULA UMUM SALEP DAN PASTA R/ Zat aktif
Basis Zat Tambahan
CONTOH SALEP & KRIM
CONTOH SALEP MATA
LATIHAN 1
LATIHAN 2
LATIHAN 3
LATIHAN 4
LATIHAN 5
LATIHAN 6
• A eutectic system is a mixture of chemical compounds or elements
that has a single chemical composition that solidifies at a lower temperature than any other composition made up of the same ingredients.
WHITE OINTMENT R/ white wax white petrolatum
50 g 950 g
HYDROPHILIC PETROLATUM R/ cholesterol
30 g
stearyl alcohol
30 g
white wax
80 g
white petrolatum
860 g
COLD CREAM R/ cetyl esters wax
125 g
white wax
120 g
mineral oil
560 g
sodium borate
5g
purified water
190 ml
HYDROPHILIC OINTMENT R/ methylparaben
0,25 g
propylparaben
0,15 g
sodium lauryl sulfate
10 g
propylene glycol
120 g
stearyl alcohol
250 g
white petrolatum
250 g
purified water qs ad
1000 g
POLYETHYLENE GLYCOL OINTMENT R/ polyethylene glycol 3350
400 g
polyethylene glycol 400
600 g
VANISHING CREAM R/ Acd. stearin.
142
Glycerin
100
Natr. biborat.
2,5
Triaethanolamin.
10
Aq. dest.
750
Nipagin
q.s.
DAFTAR PUSTAKA 1.
Allen, Loyd V., Popovich, Nicholas G., Ansel, Howard C. 2009. Ansel's Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems. 9th edition. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins.
2.
Anonim. 1994. Farmakope Indonesia Edisi IV. Depkes RI.
3.
Anonim. 1975. Formularium Nasional. Depkes RI.
4.
Aulton, Michael A. 2002. Pharmaceutics: The Science of Dosage Form Design. 2nd edition.
5.
Langley, Christopher A And Belcher, Dawn. 2008. Pharmaceutical Compounding And Dispensing. Chicago: Pharmaceutical Press.
6.
Surahman, Emma et al. 2012. Pedoman Praktikum Farmasetika Dasar. Fakultas Farmasi Unpad
TERIMA KASIH Starting from hardly work, then follow by enjoyment
