Prosedur Obat Donasi

PROSEDUR ADMINISTRATIF PENERIMAAN DAN DISTRIBUSI OBAT DONASI DI INDONESIA

PRINSIP UMUM 1.

Ketentuan penerimaan obat donasi sebagai pelaksanaan Pasal 2 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.3.00914 tentang Pemasukan Obat J alur K husus dan mengikuti Pedoman Obat Donasi Badan Kesehatan Dunia (WHO).

2.

Donasi harus memberikan manfaat maksimal bagi negara penerima,sesuai dengan kebutuhan nyata dan memperhatikan aspek suplai serta penggunaan obat yang rasional.

3. Obat donasi yang akan didatangkan harus dimintakan persetujuan pemasukan terlebih dahulu dari Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.

PRINSIP UMUM 4. Obat donasi yang didatangkan harus di dalam kemasan yang utuh dan informatif (tercantum antara lain: nama obat, zat berkhasiat, kekuatan,nomor batch, masa kadaluarsa, cara penyimpanan dan produsen obat). 5. Memenuhi persyaratan mutu serta tidak menggunakan standar  ganda bagi mutu obat donasi. 6. Untuk penerimaan vaksin donasi diperlukan persiapan dan perencanaan seperti adanya rekomendasi/pertimbangan misalkan dari Satgas Imunisasi IDAI serta tata laksana vaksinasi. Selain hal tersebut pihak penerima donasi harus memiliki fasilitas penyimpanan dan distribusi vaksin sesuai persyaratan baku.

PROSEDUR  1. Pemberitahuan Awal Pemberitahuan Awal oleh pihak penerima donasi kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan mengenai adanya rencana penerimaan donasi serta persiapan yang sedang dilakukan.

PROSEDUR (lanjutan)

2. Kelengkapan dokumen Pihak penerima donasi mengajukan permohonan pemasukan obat donasi kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan disertai rencana/jadwal kedatangan serta dilengkapi dengan dokumen sebagai berikut :

PROSEDUR (lanjutan)

• Invoice •  Air Waybill (lewat udara) atau Bill of Loading (lewat laut) • Informasi obat donasi (jumlah, nama produk/obat, zat berkhasiat, kekuatan, bentuk sediaan, kemasan, nomor batch dan masa kadaluarsa sekurang-kurangnya 1 tahun dari tanggal kedatangan) serta informasi produsen dan negara asal donasi.

PROSEDUR (lanjutan)

3. Persetujuan Pemasukan Badan Pengawas Obat dan Makanan akan mengeluarkan persetujuan/rekomendasi untuk keperluan pemasukan obat donasi. 4. Permintaan Bebas Bea Bebas bea dapat diajukan kepada Departemen Keuangan sesuai ketentuan. 5. Pengujian Mutu Terhadap obat donasi dapat dilakukan sampling dan pengujian oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan. Uji laboratorium akan dilaksanakan oleh Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional.

PROSEDUR (lanjutan)

6. Distribusi dan Penggunaan

• Pihak penerima obat donasi bertanggung jawab terhadap mutu dan distribusi obat donasi serta untuk penggunaan yang sesuai dengan peruntukannya. • Penggunaan obat donasi, harus dibawah koordinasi dan tanggung jawab dokter atau organisasi profesi dokter yang bertanggung jawab terhadap penggunaan yang rasional dari obat donasi. • Obat donasi yang telah kadaluarsa ataupun yang kemudian ternyata tidak memenuhi persyaratan mutu tidak lagi dapat digunakan dan harus dimusnahkan dengan cara yang baku.

Labelling Obat Donasi − Informasi tentang jumlah, nama dan kadar  zat berkhasiat, bentuk sediaan, produsen, nomor batch, tanggal kadaluarsa. Pencantuman klim-klim setidaknya dalam bahasa Inggris − Klim “Obat untuk Donasi” dicantumkan dalam wadah atau kemasan Obat