Produksi Sediaan Steril Kelompok 1

PRODUKSI SEDIAAN STERIL Ditujukan untuk memenuhi tugas mata kuliah Farmasi Industri

Disusun Oleh: Kelm!k "

De#i Astri$anti %&'""%"('("" D#i Se)riant$ Se)r iant$ %&'""%"('(%( *ahardias Fadilah S %&'""%"('(+& %&'""%"('(+&  N,ia Eka Putri %&'""%"('(-% %&'""%"('(-% Restu Nr . %&'""%"('(/( %&'""%"('(/(

PRO0RA* STUDI PROFESI APOTEKER  FAKULTAS FAR*ASI UNI1ERSITAS PAD2AD2ARAN PAD2AD2ARAN %'"&

KATA PENGANTAR 

Puji s$ukur kami !anjatkan kehadirat Tuhan 3ang *aha Esa karena dengan rahmat rahmat4N$ 4N$aa kami kami da!at da!at men$el men$elesa esaika ikan n makala makalah h ini guna guna memenuh memenuhii tugas tugas mata mata kuliah kuliah Farmas Farmasii Indust Industri5 ri5 Fakult Fakultas as Farmas Farmasi5 i5 Uni,ers Uni,ersita itass Padjad Padjadjar jaran6 an6 Kami Kami juga juga  7erterimakasih !ada 8a!ak Dudi Runadi5 *6Si65 A!t6 $ang telah mem7erikan tugas ini ke!ada kami6 Kami sangat 7erhara! makalah ini sangat 7erguna dalam menam7ah #a#asan serta !engetahuan kita mengenai Prduksi Sediaan Steril5 meli!uti sediaan injeksi kering dan injeksi 9air6 Kami men$adari 7ah#a terda!at 7an$ak kekurangan dan jauh dari sem!urna6 Oleh se7a7 itu5 kami 7erhara! adan$a kritik5 saran5 dan usulan demi  !er7aikan makalah $ang telah kami 7uat di masa $ang akan datang5 meningat tidak  ada sesuatu $ang sem!urna tan!a saran mem7angun6 Semga makalah ini da!at di!ahami 7agi sia!a!un $ang mem7a9an$a6

8andung5 A!ril %'"&

Penulis

2

KATA PENGANTAR 

Puji s$ukur kami !anjatkan kehadirat Tuhan 3ang *aha Esa karena dengan rahmat rahmat4N$ 4N$aa kami kami da!at da!at men$el men$elesa esaika ikan n makala makalah h ini guna guna memenuh memenuhii tugas tugas mata mata kuliah kuliah Farmas Farmasii Indust Industri5 ri5 Fakult Fakultas as Farmas Farmasi5 i5 Uni,ers Uni,ersita itass Padjad Padjadjar jaran6 an6 Kami Kami juga juga  7erterimakasih !ada 8a!ak Dudi Runadi5 *6Si65 A!t6 $ang telah mem7erikan tugas ini ke!ada kami6 Kami sangat 7erhara! makalah ini sangat 7erguna dalam menam7ah #a#asan serta !engetahuan kita mengenai Prduksi Sediaan Steril5 meli!uti sediaan injeksi kering dan injeksi 9air6 Kami men$adari 7ah#a terda!at 7an$ak kekurangan dan jauh dari sem!urna6 Oleh se7a7 itu5 kami 7erhara! adan$a kritik5 saran5 dan usulan demi  !er7aikan makalah $ang telah kami 7uat di masa $ang akan datang5 meningat tidak  ada sesuatu $ang sem!urna tan!a saran mem7angun6 Semga makalah ini da!at di!ahami 7agi sia!a!un $ang mem7a9an$a6

8andung5 A!ril %'"&

Penulis

2

DAFTAR DAFTAR ISI I SI Kata Pengantar666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666ii Daftar Isi6666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666iii BAB I Pendahuluan 66666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666"

"6"666666666666666666666666666666666666666666666666666666 666666666666666666666666666666666666666 66666666666 66666666 666 Latar 8elakang 6666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666" "6%666666666666666666666666666666666666666666666666666666 6666666666666666666666666666666666666 66666666 Rumusan *asalah 6666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666% "6/666666666666666666666666666666666666666666666666666666 666666666666666666666666666666666666666 6666666 Tujuan Penulisan 6666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666% BAB II Produksi Sediaan Steril 666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666/

%6"6666666666 %6"66666666666666666 6666666666666 6666666666666 66666666666666 66666666666666 6666666666666 6666666666666 66666666666666 6666666666666 666666666666666666666666 6666666666666666666666666666666Prins 6666666666666Prinsi! i!

Prduksi Prduksi

6666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666/ %6%66666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666661alidasi 66666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666( %6/66666666666666666666666666666666666666666666666666666 66666666666666666666666666666666666666666 6666666Prses 6666666 Prses Sterilisasi 66666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666( %66666666666 %666666666666666666 6666666666666 6666666666666 66666666666666 66666666666666 66666666666666666 666666666666666666666666666666Kla 66666666666666666666Klasi)i si)ikasi kasi Ruang Prduksi Prduksi Steril Steril 666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666" %6(66666666666666666666666666666666666666666666666666666 666666666666666666666666666666 66666666E,aluasi 66666666 E,aluasi Sediaan Steril 666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666"( %6&66666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666Alur Prduksi Sediaan Injeksi Kering 666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666"; %6;666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666Alur Prduksi Sediaan Injeksi
/6"6 Kesim!ulan66666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666//

3

Daftar Pustaka 66666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666/

4

BAB I PENDA!"!AN

#$#$

"atar Belakang Dengan adan$a sistem 2aminan Kesehatan Nasinal =2KN>5 !enggunaan 7at

menjadi semakin 7an$ak5 guna meningkatkan kualitas hidu! !asien6 Salah satu sediaan $ang digunakan dalam !rses !eng7atan adalah sediaan injeksi6 *enurut Farmak!e Indnesia Edisi III5 injeksi adalah sediaan steril 7eru!a larutan5 emulsi5 sus!ensi atau ser7uk $ang harus dilarutkan atau disus!ensikan terle7ih dahulu se7elum digunakan5 $ang disuntikkan dengan 9ara mer7ek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau melalui sela!ut lendir =De!kes5 "+;+>6 Sedangkan menurut Farmak!e Indnesia Edisi I15 injeksi adalah injeksi $ang dikemas dalam #adah "'' mL atau kurang6 Umumn$a han$a larutan 7at dalam air $ang 7isa di7erikan se9ara intra,ena6 Sus!ensi tidak 7isa di7erikan karena 7er7aha$a $ang da!at men$e7a7kan  !en$um7atan !ada !em7uluh darah ka!iler =De!kes5 "++(>6 Sediaan injeksi da!at 7eru!a larutan5 sus!ensi5 mau!un ser7uk =injeksi kering>6 Untuk ?at akti) $ang mudah larut dalam air injeksi =a@ua !r inje9tin>5 di7uat dalam larutan6 Untuk ?at akti) $ang kurang larut dalam air injeksi =a@ua !r inje9tin>5 di7uat dalam sus!ensi6 Sus!ensi injeksi 7iasan$a tidak di7erikan dalam rute intra,ena6 Untuk ?at akti) $ang kurang sta7il dalam air =mudah terurai dalam air>5 di7uat dalam ser7uk injeksi5 atau dise7ut juga injeksi kering6 3ang mana dalam  !enggunaann$a dilarutkan dengan air steril =a@ua !r inje9tin> 7e7era!a saat se7elum di7erikan !ada !asien6 Tidak se!erti sediaan $ang digunakan dalam rute  !erral5 sediaan injeksi memiliki !ers$aratan steril dalam !rses !rduksin$a6 Dengan meminimalkan 9emaran mikr7a5 mem!erhatikan tnisitas5 dan mem7uat )rmulasi $ang sesuai5 sangat memungkinkan !rduk injeksi e)ekti)5 aman5 dan e)ek  tera!in$a relati) le7ih 9e!at dari!ada rute !em7erian 7at lainn$a6 Prses !rduksi sediaan injeksi telah diatur dalam Indnesia5 dengan mem!erhatikan standar4standar mutu5 sehingga kualitas sediaan da!at terjamin selama #aktu $ang telah ditentukan =se7elum tanggal 1

kadaluarsa>6 Setia! mem!rduksi satu 7ets5 ada dkumen4dkumen $ang harus dilengka!i untuk men9a!ai standar sediaan $ang e)ekti) dan aman6 Setia! !rses !rduksi sediaan )armasi dia#asi leh a!teker5 karenan$a  !engetahuan tentang !rduksi sediaan )armasi harus di!ahami leh a!teker5 sehingga a!teker da!at memastikan mutu suatu sediaan )armasi6

#$%$ #$%$#$ #

#$%$'$ #$%$($

Rumusan &asalah 8agaimana !rduksi sediaan injeksi kering 8agaimana !rduksi sediaan injeksi 9air 8agaimana !ers$aratan !ersnalia dalam !em7uataan sediaan steril 8agaimana !enera!an sanitasi dan higiene di industri )armasi

#$'$ Tu)uan Penulisan #$'$#$ *engetahui !rduksi sediaan injeksi kering6 #$'$%$ *engetahui !rduksi sediaan injeksi 9air6 #$'$'$ *engetahui !ers$aratan !ersnalia dalam !em7uataan sediaan steril6 #$'$($ *engetahui !enera!an sanitasi dan higiene di industri )armasi6

2

BAB II PR*D!KSI SEDIAAN STERI"

%$#$

Prinsip Produksi

Prduksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti !rsedur $ang telah diteta!kan dan memenuhi ketentuan 6 Se9ara umum !rses !rduksi $ang diteta!kan leh : "6 Prduksi hendaklah dilakukan dan dia#asi leh !ersnil $ang km!eten6 %6 Penanganan 7ahan dan !rduk jadi5 se!erti !enerimaan dan karantina5  !engam7ilan sam!el5 !en$im!anan5 !enandaan5 !enim7angan5 !englahan5  !engemasan dan distri7usi hendaklah dilakukan sesuai dengan !rsedur atau instruksi tertulis dan 7ila !erlu di9atat6 /6 Seluruh

7ahan

$ang

diterima

hendaklah

di!eriksa

untuk

memastikan

kesesuaiann$a dengan !emesanan6 Badah hendaklah di7ersihkan dan 7ilamana  !erlu di7eri !enandaan dengan data $ang sesuai6 Kerusakan #adah dan masalah lain $ang da!at 7erdam!ak merugikan terhada! mutu 7ahan hendaklah diselidiki5 di9atat dan dila!rkan ke!ada 8agian Penga#asan *utu6 6 8ahan $ang diterima dan !rduk jadi hendaklah dikarantina se9ara )isik atau administrati) segera setelah diterima atau dilah5 sam!ai din$atakan lulus untuk   !emakaian atau distri7usi6 (6 Prduk antara dan !rduk ruahan $ang diterima hendaklah ditangani se!erti  !enerimaan 7ahan a#al6 &6 Semua 7ahan dan !rduk jadi hendaklah disim!an se9ara teratur !ada kndisi $ang disarankan leh !a7rik !em7uatn$a dan diatur sedemikian agar ada  !emisahan antar 7ets dan memudahkan rtasi stk6

3

;6 Pemeriksaan jumlah hasil n$ata dan reknsiliasin$a hendaklah dilakukan sedemikian untuk memastikan tidak ada !en$im!angan dari 7atas $ang telah diteta!kan6 -6 Penglahan !rduk $ang 7er7eda hendaklah tidak dilakukan se9ara 7ersamaan atau 7ergantian dalam ruang kerja $ang sama ke9uali tidak ada risik terjadin$a 9am!ur 7aur atau!un kntaminasi silang6 +6 Tia! taha! !englahan5 !rduk dan 7ahan hendaklah dilindungi terhada!  !en9emaran mikr7a atau !en9emaran lain6 "'6 8ila 7ekerja dengan 7ahan atau !rduk kering5 hendaklah dilakukan tindakan khusus untuk men9egah de7u tim7ul serta !en$e7arann$a6 .al ini terutama dilakukan !ada !enanganan 7ahan $ang sangat akti) atau men$e7a7kan sensitisasi6 ""6 Selama !englahan5 semua 7ahan5 #adah !rduk ruahan5 !eralatan atau mesin  !rduksi dan 7ila !erlu ruang kerja $ang di!akai hendaklah di7eri la7el atau  !enandaan dari !rduk atau 7ahan $ang sedang dilah5 kekuatan =7ila ada> dan nmr 7ets6 8ila !erlu5 !enandaan ini hendaklah juga men$e7utkan taha!an  !rses !rduksi6 "%6 La7el !ada #adah5 alat atau ruangan hendaklah jelas5 tidak 7erarti ganda dan dengan )rmat $ang telah diteta!kan6 La7el $ang 7er#arna seringkali sangat mem7antu untuk menunjukkan status =misaln$a: karantina5 diluluskan5 ditlak5  7ersih dan lain4lain>6 "/6 Pemeriksaan !erlu dilakukan untuk memastikan !i!a !en$alur dan alat lain untuk  trans)er !rduk dari satu ke tem!at lain $ang telah terhu7ung dengan 7enar6 "6 Pen$im!angan terhada! instruksi atau !rsedur seda!at mungkin dihindarkan6 8ila terjadi !en$im!angan maka hendaklah ada !ersetujuan tertulis dari ke!ala  7agian Pemastian *utu dan 7ila !erlu meli7atkan 7agian Penga#asan *utu6 "(6 Akses ke 7angunan dan )asilitas !rduksi hendaklah di7atasi han$a untuk !ersnil $ang 7er#enang6

4

"&6 Pada umumn$a !em7uatan !rduk nn 7at hendaklah dihindarkan di7uat di area dan dengan !eralatan $ang khusus untuk !rduk 7at6

%$%$

+alidasi

Studi ,alidasi hendaklah mem!erkuat !elaksanaan 6

%$'$

Proses Sterilisasi

Steril adalah kndisi alat5 7ahan5 atau sediaan $ang 7e7as dari segala 7entuk  mikrrganisme5 7aik $ang !atgen =$ang da!at menim7ulkan !en$akit> mau!un $ang nn!atgen5 7eserta s!ran$a6 Sedangkan sterilisasi adalah suatu !rses atau 9ara untuk menghilangkan semua 7entuk kehidu!an5 7aik 7entuk !atgen5 nn  !atgen5 ,egetati)5 mau!un nn ,egetati) dari suatu 7jek atau materia6 .al terse7ut da!a$ di9a!ai dengan !anas5 !en$aringan5 !anas 7asah5 atau dengan 9ara lain hingga tidak ada rganisme hidu! $ang tertinggal6 Untuk melakukan suau sterilisasi di!erlukan metde sterilisasi6 *etde sterilisasi ter7agis atas / $aitu se9ara )isika5 kimia5 dan mekan is =La9hman5 "++>6

 N

*etde Sterilisasi

Prinsi! Kerja

*ekanisme

alat $ang

5



"

alat

Fisik   Panas

Pemijara

a

n

Kerin

mematikan

 7isa

mikr7a

disterilisasi

g Udara

Prses

Dimana udara

Sterilisasi

Panas

setrilisasi

 !anas akan

 !anas

 !anas kering

mengksidasi

kering 7iasa

terjadi melaui

 !rtein !ada

digunakan

mekanisme

mikrrganis

untuk alat4

knduksi

me sehingga

alat atau

 !anas6 Panas

mikrrganis

 7ahan

akan

me

dengan ua!

dia7sr7si

mengalami

$ang tidak

leh

dehidrasi dan

da!at

 !ermuakaan

mati

 7er!enetrasi

luar alat $ang

se9ara

disterilkan5

mudah atau

lalu meram7at

untuk

ke7agian

 !eralatan

dalam

$ang ter7uat

 !ermukaan

dari ka9a6

sam!ai akhirn$a suhu untuk sterilisasi ter9a!ai

6

Panas

Air

at4?at $ang

Dimana !anas

Alat4alat

8asah

*endidih

tahan

akan

 7edah

 !engurain

mem7uat

 !ada

 !rtein

tem!eratur

 !en$usun

diatas kira%4

tu7uh

kira "' <

mikr7a akan

=%- F> 7isa

mengalami

di7uat steril

kagulasi dan

dengan 9ara

denaturasi

 !amanasan6 Pema!aran selama % jam  !ada tem!eratur "-' < atau ( menit !ada %&' <5  7iasan$a da!at dihara!kan memhunuh s!ra dan  7entuk ,egetai) dan semua mikrrganis me6

7

Ua! Air

Sterilisasi ua!

Sel 7akteri

*etde ini

8erteka4

dilakukan

dengan kadar

di!ergunaka

nan

dalam

air 7esar

n untuk

autkla) dan

umumn$a

larutan

menggunakan

le7ih mudah

dalam

ua! air

di7unuh6

 jumlah

dgengan

S!ra4s!ra

 7esar5 alat4

tekanan6

$ang kadar

alat gelas5

Se7agian

airn$a relati)

 !em7alut

 7esar !rduk

rendah le7ih

!erasi dan

)armasi tidak

sukar

instrumen

tahan !anas

dihan9urkn6

dan tidak

*ekanisme

da!at

 !enghan9uran

di!anaskn

 7akteri

degan aman

8e7era!a

 !ada

 !rtein

tem!eratur

esensial

$ang

rganisme

di7utuhkan

terse7ut6

untuk

Adan$a ua!

sterilisasi

air $ang

 !anas kering

 !anas dalam

=le7ih kurang

sel mikr7a

";' <>

menim7ulkan

karena tidak

kerusakan

memungkinka

 !ada

n menda!tkan

tem!eratur

8

ua! air dgn

$ang relati)

tem!eratur

rendah6

diatas "''

Kematian leh

derajat <> !d

 !emanasan

kndisi

kering tim7ul

atms)er5

karena sel

maka tekanan

mikr7a

digunakan

mengalami

untuk

dehidrasi

men9a!ai

diikuti dengan

tem!eratur

 !rses

$ang tinggi

ksidasi6

Pasteu4

Terdiri dari

Dimana !anas

Tidak

risasi

 !emanasan

akan

mensterilisa

susu !ada

mem7uat

asi alat ta!i

suhu &% <5

 !rtein

larutan

mem!ertahan

 !en$usun

 !elat5 susu5

kan suhu

tu7uh

 7ir dan

terse7ut

mikr7a akan

asinan !ada

serlama /'

mengalami

suhu &%5-

menit5

kagulasi dan

< selama -

kemudian

denaturasi

menit atau

T$ndalisa

mendinginkan

;"5( <

se9e!at

selama "(

mungkin6

menit

Pemenasan

Sterilisasi

Untuk

9

si

matrial $ang

dilakukan

sterilisasi

akan

 7erulang4

media !eka

disterilkan

ulang karena

 !anas

selama

 7akterin$a

se!erti

 7e7era!a

tidak

 7e7era!a

menit !ada

langsung

 7iakan

suhu "'' <5

mati6

mengandun

kemudian

Sterililasi

g ?at

didinginkan

 !ertama s!ra

nitrgen

 !ada suhu

 7akteri tidak

 7ersama

kamar selama

mati ta!i

gula

"-4% jam

diu7ah dalam

=sekarang

sesudah

 7entuk

tidak

 !emanasan5

,egetati)6

digunakan

merangsang

Sterilisasi

lagi karena

germinasi6

kedua

memerlukan

selanjutn$a

#aktu

akan

lama>6

mem7unuh  7entuk ,egetati)n$a6 *emasak  dengan  7akterisi Radias

da *enggunakan radiasi

Radiasi

Digunakan

i

energi tinggi $ang

 !enginan

untuk

Pengi

ter!an9ar dari ist!

menghan9urk 

mensterilisa

10

n

radiakti) sa!aerti <4&'

an

si alat4alat

=sinar gamma> atau $g

mikrrganis

$ang tidak

dihasilkan leh !er9e!atan

me dengan

tahan

mekanis elektrn sam!ai

menghentikan

dengan

ke9e!atan dan energi

re!rduksi

setrilisasi

sangat tinggi =sinar katda5

se7agai aki7at

menggunak 

sinar 7eta>

mutasi letal6

an !anas6

*utasi ini diaki7atkan leh tran)er energi sinar radiasi menjadi mlekul5 di mana !anjang gelm7ang U1 %''4/"' nm dan  !anjang gelm7ang e)ekti) $ang digunakan adalah %&( nm6 %

Kimi

8ahan

a

Kimia 0as

8ahan $ang

Etilen ksida

Etilen

akan

diangga!

ksida

11

dietrilisasi di

menghasilkan

di!akai

dalam

e)ek letal

se9ara luas

ruangan $ang

terhada!

terhada!

di!a!arkan

mikrrganis

 7ahan

dalam

me dengan

 !lastik5

kelem7a!an

mengalkilasi

 7arang4

relati) sam!ai

meta7lit

 7arang dari

+- selama

esensial $ang

karet5 dan

&' menit atau

terutama

alat4alat

le7ih6

mem!engaruh

!tik $ang

Kemudian

i !rses

halus5

ditem!atkan

re!rdukti)6

 !erangkat

dalam ruang

Alkilasi ini

 !arenteral5

$ang sudah

terjadi dengan

 jarum

di!anaskan

menghilangka

suntik5 alat

sam!ai kira4

n hidrgen

suntik

kira

akti) !ada

 !lastik5 dan

kira (( '<

gugus

 7e7era!a

="/" 'F> dan

sulhidril5

 7ahan

di!asang

amin5

terkait

suatu ,akum

kar7ksil5

$angtertutu!

a#al kira4kia

atau hidrksil

dalam

%; in9i hg6

dengan satu

kemasan

Etilen ksida

radikal dngan

distri7usi

kemudian

hidrksietil

kardus

dialirkan

meta7lit

kertas atau

 7ersama ua!

$ang telah

 !lastik6

air untuk

diu7ah tidak

12

mem7entuk

tersedia 7agi

kelem7a7a!an

mikrrganis

relati) ('4&'

me5 sehingga

 dalam

mikrrganis

tekanan $ang

me ini mati

di!erlukan

tan!a

untuk

re!rduksi6

mem7uat knsentrasi etilen ksida $ang diinginkan /

*ek   Filtras

Larutan

*emisahkan

*etde ini

a4nik 

dialirkan

 !artikel4

tidak

melalui

 !artikel5

mensterilisa

serangkaian

termasuk

si alat5

dua !en$aring

mikrrganis

teta!i

dengan

me dari

 7ahan4

 !rsitas '5%

larutan dan

 7ahan

mikrn atau

gas tan!a

 7eru!a

dengan

menggunakan

larutan atau

menggunakan

 !anas

gas6

i

 !en$aring dengan  !rsitas '5" mikrn5 karena  !en$aring

13

mem7ran5 terutrama  7er)ungsi atau  7ekerja dengan menga$ak5 maka segala  jenis !artikel dalam larutan tertahan di  !ermukaan

%$($

Klasifikasi Ruang Produksi Steril

Pada !em7uatan !rduk steril di7edakan  Kelas ke7ersihan: "

Kelas A: na untuk kegiatan $ang 7erisik tinggi5 misal ?na !engisian5 #adah tutu! karet5 am!ul dan ,ial ter7uka5 !en$am7ungan se9ara ase!tis6 Umumn$a kndisi ini di9a!ai dengan memasang unit aliran udara laminar  =laminar air flow> di tem!at kerja. Sistem udara laminar hendaklah mengalirkan udara dengan ke9e!atan merata 7erkisar '5/& G '5( mCdetik  =nilai a9uan> !ada !sisi kerja dalam ruang 7ersih ter7uka6 Keadaan laminar $ang selalu terjaga hendaklah di7uktikan dan di,alidasi6 Aliran udara searah 7erke9e!atan le7ih rendah da!at digunakan !ada islatr  tertutu! dan ktak 7ersarung tangan6

%

Kelas 8: Untuk !em7uatan dan !engisian se9ara ase!tis5 Kelas ini adalah lingkungan latar 7elakang untuk ?na Kelas A6

/

Kelas < dan D: Area 7ersih untuk melakukan taha! !rses !em7uatan $ang mengandung risik le7ih rendah6

14

Ruang 7ersih dan sarana udara 7ersih diklasi)ikasikan sesuai dengan EN ISO "&4"6Klasi)ikasi hendaklah di7edakan dengan jelas dari !emantauan lingkungan  !ada saat !erasinal6 2umlah maksimum !artikulat udara $ang di!er7lehkan untuk  tia! Kelas ke7ersihan adalah se7agai 7erikut:

0am7ar6 Klasi)ikasi ruang 7ersih dan sarana udara 7ersih %$,$

E-aluasi Sediaan Steril

E,aluasi meru!akan hal $ang sangat !enting dilakukan se7elum sediaan injeksi didistri7usikan6 E,aluasi dilakukan setelah sediaan disterilkan dan se7elum #adah di!asang etiket dan dikemas6 E,aluasi terdiri atas: "6 E,aluasi Fisika a6 Peneta!an !. 6 =FI ed6 I15 hal "'/+4"''>  76 8ahan Partikulat dalam Injeksi H;(" = FI ed I15 hal6 +-"4+->6 96 Peneta!an 1lume Injeksi Dlam Badah H""/" =FI ed6 I1 .al "'>6 d6 Uji Keseragaman 87t dan Keseragaman 1lume =FI ed III hal6 "+> e6 Uji Kejernihan Larutan =FI ED6 I15 hal ++-> )6 Uji Ke79ran = La9hman5 "++>6 Pada !em7uatan ke9il4ke9ilan hal ini da!at dilakukan dengan mata teta!i untuk !rduksi skala 7esar hal ini tidak  mungkin dikerjakan6 Badah4#adah takaran tunggal $ang masih !anas setelah selesai disterilkan dimasukkan kedalam larutan 7iru metilen '5"6 2ika ada #adah4#adah $ang 79r maka larutan 7iru metilen akan dimasukkan kedalamn$a karena !er7edaan tekanan di luar dan di dalam #adah terse7ut6

15

: Umumn$a setia! larutan suntik  harus jernih dan 7e7as dari ktran4ktran6 Uji ini sangat sulit di!enuhi 7ila dilakukan !emeriksaan $ang sangat teliti karena ham!ir tidak ada larutan  jernih6 Oleh se7a7 itu untuk uji ini kriterian$a 9uku! jika dilihat dengan mata  7iasa saja $aitu men$inari #adah dari sam!ing dengan latar 7elakang  7er#arna hitam dan !utih6 Latar 7elakang #arna hitam di!akai untuk  men$elidiki ktran4ktran 7er#arna muda5 sedangkan latar 7elakang !utih untuk men$elidiki ktran4ktran 7er#arna gela!6 %6 E,aluasi 8ilgi a6 Uji E)ekti,itas Penga#et Antimikr7a H&" =FI ed I15 .AL -(4-((>  76 Uji Sterilitas H;" =FI ed6 I15 .AL -((4-&/> 96 Uji Endtksin 8akteri H%'" =FI ed6 I15 .AL +'(4+';> d6 Uji Pirgen H%/" =FI ed6 I15 .AL6 +'-4+'+> e6 Uji Kandungan at Antimikr7a H" =FI ed6 I15 .AL6 +/+4+%> /6 E,aluasi Kimia a6 Uji Identi)ikasi =Sesuai dengan mngra)i sediaan masing4masing>  76 Peneta!an Kadar =Sesuai dengan mngra)i sediaan masing4masing

%$.$

Alur Produksi Sediaan In)eksi Kering Injeksi kering atau ser7uk injeksi adalah sediaan steril dan 7e7as su7stansi

 !irgen6 Karena ketidaksta7ilan 7ahan akti) dalam lingkungan 7erair5 ser7uk injeksi tidak da!at disediakan dalam 7entuk larutan6 Sehingga ada 7e7era!a hal $ang !erlu di!erhatikan !ada ser7uk ineksi ini antara lain =8ansal5 %''%>: "6 Ser7uk injeksi harus dilarutkan terle7ih dahulu dalam !elarut $ang sesuai se7elum digunakan6 7entuk sediaann$a da!at 7eru!a larutan atau sus!ense %6 *lekul ?at akti) $ang di7uat dalam 7entuk ser7uk injeksi termasuk 7eta laktam5 se)als!rin5 dan a9$9l,ir6

16

Taha!an !rduksi sediaan injeksi kering adalah se7agai 7erikut =8hatta9har$a dkk5 %'"(>: "6 Pemantauan Area: kategri sediaan steril injeksi kering mem7utuhkan  !erhatian 7esar untuk !emantauan arean$a6 sam!ling udara 7iasa dilakukan dengan metde sam!el udara dan metde !late6 *etde !late dilakukan selama %' sam!ai /' menit di area $ang 7er7eda6 %6 De9artning dan 9u9i : 7tl C am!ul $ang de9artens di ruang de9arten 6 ,ial atau am!ul disim!an dimuat !ada #adah 7erukuran 7er7eda dan kemudian di9u9i dengan mesin jet 9u9i 6 Setia! ,ial atau am!ul di9u9i tiga kali6 *esin  jet diisi dengan

air demineralisasi dan

dikm!resi dan udara6 air 

demineralisasi datang dari tangki disim!an di 7agian atas kndukti,itas  7angunan air6 /6 Pengeringan J Sterilisasi : am!ul dan ,ial $ang 7erada !ada nam!an $ang telah di9u9i

kemudian disterilisasi !anas kering 6 Setia! sterilisasi !anas

kering memiliki ka!asitas rata4rata - nam!an5 atau sekitar sekitar %6''' am!ul !er !rses6 Setia! !rses terdiri dari / taha! $aitu !engua!an5 sterilisasi dan !endinginan 6 Pengua!an dilakukan !ada suhu "%'  < ini mengarah ke  !engeringan 7tl dan am!ul6 Suhu meningkat menjadi /('  dan di!ertahankan selama ( menit 6 Ini untuk men9a!ai sterilisasi 7tl dan am!ul 6 Setelah ini ,ial dan am!ul didinginkan 6 Pengisisan dan !en$egelan : 7tl $ang telah kering dan steril diletakkan dalam alat $ang kemudian 7tl terse7ut akan diisi dengan ,lume $ang di!erlukan6 Selanjutn$a dilakukan !en$egelan6 Seluruh !rses dilakukan dengan menggunakan mesin (6 Pemeriksaan dan Pela7elan : 7tl am!ul $ang telah diisi dan disterilisasi akan dilakukan !emeriksaan ,isual6

17

&6 Pengemasan: ,ialCam!ul dimasukkan dalam dus ke9il dan dilengka!i dengan  7rsur 6 kemudian dimasukkan dalam individual box, di7eri kartu kntrl dan dimasukkan ke dalam master box5 dan disegel6

0am7ar !rses !rduksi sediaan ser7uk injeksi

18

Pemantauan Area

Dekortoning vial

Pencucian dan pengeringan vial

Steriliai

Pen!egelan "ada#

Pengamatan viual

$a%eling dan pengemaan

0am7ar Diagram Alir Prduksi Injeksi Kering %$/$

Alur Produksi Sediaan In)eksi 0air

Injeksi 9air meru!akan sediaan steril $ang 7e7as su7stansi !irgen6 Se9ara umum5 metde !em7uatan sediaan steril di7agi menjadi % $aitu sterilisasi akhir dan ase!tis6 Sterilisasi akhir adalah semua 7ahan =?at akti) dan tam7ahan> di9am!ur5 kemudian disterilisasi di akhir dengan menggunakan metde !anas4kering =,en>5  !anas4lem7a7 =autkla)>5 radiasi =sinar gammaCu,> atau )iltrasi =!en$aringan dengan menggunakan mem7ran>6 *etde ini menjadi !ilihan utama5 dikarenakan metde ini le7ih menjamin sterilitas dari sediaan terse7ut dan metde kerjan$a le7ih mudah di7andingkan dengan metde ase!tis6 Sedangkan metde sterilisasi ase!tis adalah metde sterilisasi untuk ?at $ang tidak tahan !anas atau metde sterilisasi akhir tidak  mungkin dilakukan =8PO* RI5 %'"/>6

19

<nth sediaan $ang menggunakan metde sterilisasi ase!tis $aitu !em7uatan sediaan ,aksin $ang mengandung 7ahan 7ilgis6 Kelemahan metde ini $aitu !rses kerjan$a rumit dan harus memastikan 7ah#a seluruh as!ek =ke7ersihan5 sirkulasi udara5 suhu5 kelem7a!an5 jumlah !artikel5 dll> memenuhi !ers$aratan5 sehingga menjamin tidak terjadin$a kntaminasi6 Pemilihan metde !em7uatan sediaan steril harus disesuaikan dengan si)at dan sta7ilitas dari ?at akti)6

Taha!an !rduksi sediaan injeksi 9air5 $aitu: "6 Pen$ia!an 7ahan !engemas %6 Pen9u9ian dan Sterilisasi #adah 8tlCam!ul di9u9i dan disterilkan dalam satu rangkaian alatCmesin tmatis dengan 7an 7erjalan6 Sedangkan untuk tutu! karet =,ial> di9u9i dengan  !eng9kkan mekanik dalam suatu tangki $ang 7erisi larutan deterjen !anas $ang dilanjutkan dengan !em7ilasan menggunakan air untuk injeksi dan disterilkan dalam autkla)6 /6 Pen$ia!an 7ahan 7aku 6 Sterilisasi 7ahan 7aku Sterilisasi 7ahan 7aku harus disesuaikan dengan si)at dan sta7ilitas dari 7ahan  7aku $ang akan dilakukan sterilisasi6 .al ini sangat !enting karena untuk  menjamin 7ah#a

sediaan

$ang akan di7uat 7ersih dari kntaminasi

mikrrganisme6 (6 Pen9am!uran !rduk  Prduk di9am!ur !ada kndisi lingkungan tertentu6 Pre!arat steril di7uat dengan !ers$aratan khusus agar mem!erke9il resik !en9emaran mikr7a6 Persnil $ang 7ekerja di area 7ersih dan steril harus di!ilih dengan seksama untuk memastikan 7ah#a !ersnil terse7ut da!at 7ekerja dengan disi!lin5 tidak  menderita !en$akit atau dalam kndisi kesehatan $ang da!at menim7ulkan  7aha$a 7agi !rduk6 &6 Pen$aringan larutan ;6 Pengisian

20

Pengisian larutan steril dilakukan se9ara tmatis dengan menggunakan mesin  !engisi6 *esin ini harus di desain se9ara khusus agar da!at mem7erikan kete!atanCkeakuratan ,lume larutan $ang akan diisi ke dalam #adah6 -6 Pen$egelan #adah Pen$egelan am!ul dilakukan dengan menggunakan mesin filling and sealing 6
21

0am7ar Diagram Alir Prduksi Injeksi

22

%$1$

Kualifikasi Tenaga Ker)a

Suatu industri )armasi 7ertanggung ja#a7 men$ediakan !ersnil $ang sehat5 terkuali)ikasi dan dalam jumlah $ang memadai agar !rses !rduksi da!at 7erjalan dengan 7aik6 Semua !ersnil harus memahami !rinsi! 6 Kesehatan !ersnil hendaklah dilakukan !ada saat !erekrutan5 sehingga da!at di!astikan 7ah#a semua 9aln kar$a#an =mulai dari  !etugas ke7ersihan5 !emasangan dan !era#atan !eralatan5 !ersnil !rduksi dan !enga#asan hingga !ersnil tingkat manajerial> memiliki kesehatan )isik dan mental $ang 7aik sehingga tidak akan 7erdam!ak !ada mutu !rduk $ang di7uat6 Di sam!ing itu hendaklah di7uat dan dilaksanakan !rgram !emeriksaan kesehatan  7erkala $ang men9aku! !emeriksaan jenis4jenis !en$akit $ang da!at 7erdam!ak !ada mutu dan kemurnian !rduk akhir6 Untuk masing4masing kar$a#an hendaklah ada 9atatan tentang kesehatan mental dan )isikn$a =8PO*5 %''+>6 Dalam kuali)ikasi dan !engalaman !ersnil $ang di!erlukan untuk tia! !sisi hendaklah diteta!kan se9ara tertulis $ang disim!an leh 7agian SD*5 ta!i juga da!at ditam!ilkan !ada uraian tugas masing4masing =8PO*5 %''+>6 2umlah !ersnil $ang memadai sangat mem!engaruhi !rses !rduksi6 Kekurangan jumlah !ersnil 9enderung mem!engaruhi kualitas 7at5 karena tugas akan dilakukan se9ara tergesa4 gesa dengan segala aki7atn$a6 Di sam!ing itu5 kekurangan jumlah kar$a#an 7iasan$a mengaki7atkan kerja lem7ur sering dilakukan $ang da!at menim7ulkan kelelahan )isik dan mental 7aik 7agi !eratr atau!un su!er,isr atau malahan 7agi !ersnil  !ada tingkat le7ih atas $ang melakukan e,aluasi danCatau mengam7il ke!utusan =8PO*5 %''+>6 Kategri !ersnil kun9i 7ergantung !ada ke7ijakan !erusahaanCindustri a!akah ter7atas han$a !ada Ke!ala 8agian Prduksi5 Ke!ala 8agian Penga#asan *utu dan Ke!ala 8agian *anajemen *utu =Pemastian *utu>6 Industri da!at menentukan !sisi lain $ang le7ih tinggi5 sama atau le7ih rendah di9aku! dalam kategri !ersnil kun9i6 3ang harus di!ertahankan adalah semua Ke!ala 8agian

23

Prduksi dan Ke!ala 8agian *anajemen *utu =Pemastian *utu>CKe!ala 8agian  !enga#asan *utu harus inde!enden satu terhada! $ang lain =8PO*5 %''+>6 2umlah kar$a#an di semua tingkatan hendaklah 9uku! serta memiliki  !engetahuan5 keteram!ilan dan kemam!uan sesuai dengan tugasn$a6 *ereka hendaklah juga memiliki kesehatan mental dan )isik $ang 7aik sehingga mam!u melaksanakan tugasn$a se9ara !r)esinal dan se7agaimana mestin$a6 *ereka hendaklah mem!un$ai sika! dan kesadaran tinggi untuk me#ujudkan 6 Dalam 7an$ak hal5 mutu !rduksi dalam satu 7agian mem!un$ai !engaruh $ang !enting 7agi 7agian !ekerjaan lainn$a5 karena itu kar$a#an harus dilatih su!a$a mengerti keterkaitan se!erti itu6 *elatih kar$a#an harian dalam lingkungan  !em7uatan sangat !enting5 karena kar$a#an menda!atkan dirin$a dalam lingungan $ang relati) teknis5 7erurusan dengan 7ahan kimia5 dan 7ekerja menggunakan sistem  7erat dan ukuran $ang 7elum 7iasa 7agi mereka6 Pelatihan 7uat kar$a#an juga  7erguna untuk mem7erikan !engetahuan tentang !erkem7angan $ang terjadi5  !engetahuan tentang alat 7aru5 meningkatkan kemam!uan kinerja5 da s7again$a =Dhadhang5 %''+>6 .al $ang !erlu di!erhatikan dalam !ersnalia: •

Setia! 7agian dalam rganisasi !erusahaan5 di!im!in leh rang $ang 7erlainan6 *ereka tidak 7leh mem!un$ai ke!entingan lain diluar rganisasi !a7rik $ang da!at mem7atasi tanggungja#a7n$a atau da!at menim7ulkan !ertentangan

•

ke!entingan !a7rik dan )inansial6 *anajer !rduksi dan !enga#asan mutu haruslah serang a!teker $ang 9aka!5 terlatih5 dan 7er!engalaman di 7idang )armasi dan keteram!ilan dalam

•

ke!emim!inan6 Setia! kar$a#an atau mereka $ang se9ara langsung ikut serta dalam kegiatan

•

 !em7uatan 7at5 hendaklah mengikuti latihan mengenai !rinsi!
24

%$1$#$ Prinsip Industi )armasi •

7ertanggung

ja#a7

untuk

men$ediakan

!ersnil $ang

terkuali)ikasi dalam jumlah $ang memadai untuk melaksanakan semua tugas6 Seluruh !ersnil hendaklah memahami !rinsi!
•

 7erkaitan dengan !ekerjaan =8PO*5 %''&>6 Industri )armasi hendaklah memiliki

!ersnil

$ang

terkuali)ikasi

dan 7er!engalaman dan !raktis dan dalan jumlah $ang memadai =8PO*5 %''&>6 Industri )armasi harus memiliki struktur rganisasi6 Tugas s!esi)ik dan ke#enangan dari !ersnil !ada !sisi !enanggung ja#a7 hendaklah di9antumkan dalam uraian tugas tertulis6 Tugas mereka 7leh didelegasikan ke!ada #akil $ang ditunjuk serta memiliki tingkat kuli)ikasi $ang memadai =8PO*5 %''&>6

%$1$%$ Personil Kun2i

Persnil kun9i

men9angku! ke!ala 7agian !rduksi5

ke!ala 7agian

Penga#asan *utu dan ke!ala 7agian *enajemen *utu =Pemastian *utu>6 Psisi utama di ja7at leh !ersnil !urna #aktu =8PO*5 %''&>6

%$1$'$ *rganisasi3 Kualifikasi dan Tanggung 4a5a6

Struktur rganisasi hendaklah sedemikian ru!a sehingga 7agian !rduksi5 menajemen mutu =Pemastian *utu>C!enga#asan mutu di!im!in leh rang 7er7eda serta tidak saling 7ertanggung ja#a7 satu terhada! $ang lain =8PO*5 %''&>6 Ke!ala  7agian !rduksi hendaklah serang a!teker $ang terda)tar dan terkuali)ikasi5 mem!erleh !elatrihan $ang sesuai5 memiliki !engalaman !raktis $ang memadai dalam 7idang !em7uatan 7at dan keteram!ilan menejerial sehingga memungkinkan untuk melaksakan tugas se9ara !r)essinal6 Ke!ala 7agian !rduksi hendaklah di7eri ke#enangan dan tanggung ja#a76

25

"6

*emastikan 7ah#a 7at di !rduksi dan di sim!an sesuai !rsedur agar  memenuhi !ers$aratan6 *utu $ang di teta!kan6

%6

*em7erikan !ersetujuan !etunjuk kerja $ang terkait dengan !rduksi dan memastikan 7ah#a !etunjuk kererja di tera!kan se9ara te!at6

/6

*emastikan 7ah#a 9atatan !rduksi telah di e,aluasi dan ditanda tangani leh ke!ala 7agian !rduksi se7elum di serahkan ke!ada ke!ala menejemen mutu =!emastian mutu>6

6

*emeriksa !emeliharaan 7angunan dan )asilitas serta !eralatan di 7agian  !rduksi6

(6

*emastikan 7ah#a ,alidasi $ang sesuai telah di laksanakan6

&6

*emastikan 7ah#a !elatihan a#al dan 7erkesinam7ungan 7agi !ersnil dan de!ertemenn$a dilaksanakan dan ditera!kan sesuai ke7utuhan =8PO*5 %''&>6

Ke!ala 8agian Penga#asan *utu hendaklah serang A!teker6 Ke!ala 8agian Penga#asan *utu memiliki #e#enang dan tanggung ja#a7: "6

*en$etujui menlak 7ahan a#al5 7ahan !engemas5 !rduk antara5 !rduk  ruahan dan !rduk jadi6

%6

*emastikan 7ah#a seluruh !engujian $ang di!erlukan telah dilaksanakan6

/6

*em7eri !ersetujuan terhada! s!esi)ikasi5 !etunjuk kerja !engam7ilan 9nth5 metde !engujian dan !rsedur !enga#asan mutu lain6

6

*em7eri !ersetujuan dan memantau semua kntrak analisis6

(6

*emeriksa !emeliharaan 7angunan dan )asilitas serta !eralatan di7agian  !enga#asan mutu6

&6

*emastikan 7ah#a ,alidasi $ang sesuai telah dilaksanakan6

;6

*emastikan 7ah#a !elatihan a#al dan 7erkesinam7ungan 7agi !ersnil di de!artemenn$a dilaksanakan dan ditera!kan sesuai ke7utuhan =8PO*5 %''&>6

26

Ke!ala 8agian *anajemen *utu =Pemastian *utu> hendaklah serang A!teker $ang terda)tar dan terkuali)ikasi5 memiliki !engalaman !raktis $ang memadai dan kemam!uan manajerial6 "6

*emastikan !enera!an =dan 7ila di!erlukan mem7entuk> sistem mutu6

%6

Ikut serta dalam atau mem!rakarsai !em7entukan a9uan mutu !erusahaan

/6

*em!rakarsai dan menga#asi audit internal atau ins!eksi diri 7erkala

6

*elakukan !enga#asan terhada! )ungsi 7agian Penga#asan*utu

(6

*em!rakarsai dan 7er!artisi!asi dalam !elaksanaan audit eksternal =audit terhada! !emask>

&6

*em!rakarsai dan 7er!artisi!asi dalam !rgram ,alidasi

;6

*emastikan

!emenuhan

!ers$aratan

teknik

atau

!eraturan

Otritas

Penga#asan O7at =OPO> $ang 7erkaitan dengan mutu !rduk jadi -6

*enge,aluasiCmengkaji 9atatan 7ets

+6

*eluluskan

atau

menlak

!rduk

jadi

untuk

!enjualan

dengan

mem!ertim7angkan semua )aktr terkait =8PO*5 %''&>6

*asing4masing ke!ala 7agian Prduksi5 Penga#asan *utu =Pemastian *utu> memiliki tanggung ja#a7 7ersama dalam menera!kan semua as!ek $ang 7erkaitan dengan mutu: "6

Otritas !rsedur tertulis dan dkumen lain5 termasuk amandemen

%6

Pemantauan dan !engendalian lingkungan !em7uatan 7at

/6

.igiene !a7rik  

6

1alidasi !rses

(6

Pelatihan

&6

Persetujuan dan !emantauan terhada! !emask 7ahan

;6

Persetujuan dan !emantauan terhada! !em7uat 7at atas dasar kntrak 

-6

Peneta!an dan !emantauan kndisi !en$im!anan 7ahan dan !rduk 

+6

Pen$im!anan 9atatan

"'6

Pemantauan !emenuhan terhada! !ers$aratan
""6

Ins!eksi5 !en$elidikan dan !engam7ilan sam!el

"%6

Pemantauan )aktr $ang mungkin 7erdam!ak terhada! mutu !rduk =8PO*5 %''&>6

%$1$($ Pelatihan Industri )armasi hendaklah mem7erikan !elatihan 7agi seluruh !ersnil $ang •

tugasn$a harus 7erada didalam !rduksi5 gudang !en$im!anan atau la7ratrium =termasuk !ersnil teknik !era#atan dan !etugas ke7ersihan>5 dan 7agi !ersnil •

lain $ang kegiatann$a da!at 7erdam!ak !ada mutu !rduk6 Disam!ing !elatihan dasar dalam teri dan !raktik
•

 !elatih hendaklah disim!an6 Pelatihan s!esi)ik hendaklah di7erikan ke!ada !ersnil $ang 7erkerja di area dimana !en9emaran meru!akan 7aha$a5 misal area 7ersih atau area !enanganan

•

 7aha$a 7er!tensi tinggi tksik atau 7ersi)at sensiti)6 Pengunjungan atau !ersnil $ang tidak menda!at !elatihan se7aikn$a tidak  masuk area !rduksi dan la7ratrium !enga#asan mutu6 8ila tidak da!at dihindarkan hendaklah mereka di7eri !enjelasan terle7ih dahulu5 teruatama mengenai h$giene !errangan dan !akaian !elindung $ang di!ers$aratkan serta

•

dia#asi dengan ketat6 Knse! !emastian mutu dan semua tindakan $ang te!at untuk meningkatkan  !emahaman dan !enera!ann$a hendaklah di7ahas se9ara mendalam selama

•

 !elatihan Pelatihan hendaklah di7erikan leh rang $ang 7erkuali)ikasi6 Seluruh kar$a#an $ang langsung ikut serta dalam kegiatan !em7uatan 7at

di7erikan !elatihan mengenai kegiatan tertentu $ang sesuai dengan tugasn$a mau!un mengenai !rinsi!
28

 7erkesinam7ungan dan e)ekti)itas !enera!an dinilai se9ara 7erkala6 Pelatihan di7erikan 7agi !ersnel $ang 7erada !ada: "6

Area !rduksi

%6

0udang !en$im!anan atau La76

/6

Persnel $ang kegiatann$a 7er!engaruh !ada mutu !rduk 

6

Area dimana !en9emaran meru!akan )aktr resik5 misal !ada daerah ase!tis6

%$7$ Sanitasi dan igiene Sanitasi   adalah 9ara !enga#asan mas$arakat $ang menitik7eratkan ke!ada

 !enga#asan terhada! 7er7agai )aktr lingkungan $ang mungkin mem!engaruhi derajat kesehatan mas$arakat =A?#ar5"++->6 Sedangkan5 igiene  men$angkut dua as!ek $aitumen$angkut indi,idu =!ersnal h$giene> dan men$angkut lingkungan =en,irnment>6 Ke7ersihan adalah knse! $ang 7erhu7ungan dengan 7at47atan serta !raktek !era#atan !ri7adi dan !r)esinal terkait dengan se7agian 7esar as!ek  hidu! meski!un !aling sering dikaitkan dengan ke7ersihan dan langkah4langkah  !en9egahan =Pres9tt5 %''%>6 Tingkat sanitasi dan higiene $ang tinggi hendaklah ditera!kan !ada setia! as!ek !em7uatan 7at6 Ruang lingku! sanitasi dan higiene meli!uti !ersnil5  7angunan5 !eralatan dan !erlengka!an5 7ahan !rduksi serta #adahn$a dan segala sesuatu $ang meru!akan sum7er !en9emaran !rduk6 Sum7er !en9emaran !tensial hendaklah dihilangkan melalui suatu !rgram sanitasidan higiene $ang men$eluruh dan ter!adu =8PO*5 %''&>6

.igiene Perrangan =8PO*5 %''&>: a6 Setia! !ersnil $ang masuk ke area !em7uatan hendaklah mengenakan !akaian  !elindung $ang sesuai dengan kegiatan $ang dilaksanakann$a6  76 Prsedur higiene !errangan termasuk !ers$aratan untuk mengenakan !akaian  !elindung hendaklah di7erlakukan untuk !ersnil 7aik kar$a#an !urna #aktu5 mau!un !aruh #aktu6 29

96 Untuk menjamin !erlindungan !rduk dari !en9emaran !akaian kerja ktr dan la! !em7ersih ktr hendaklah disim!an dalam #adah tertutu! hingga saat  !en9u9ian6 d6 Prgram higiene $ang rin9i di7uat dan diada!tasikan terhada! 7er7agai ke7utuhan di dalam area !em7uatan6 e6 Semua !ersnil menjalani !emeriksaan kesehatan !ada saat direkrut5 se7elum5 dan selama 7ekerja5 dan !emeriksaan se9ara 7erkala6 )6 Semua !ersnil menera!kan h$giene !errangan $ang 7aik6 g6 Tia! !ersnil $ang mengida! !en$akit atau $ang da!at merugikan mutu !rduk  dilarang menangani 7ahan a#al6 h6 Semua !ersnil di!erintahkan dan didrng untuk mela!rkan ke!ada atasan langsung tia! keadaan6 i6

Dihindarkan !ersentuhan langsung antara tangan !eratr dengan 7ahan a#al6

 j6

Persnil diintruksikan su!a$a menggunakan sarana men9u9i tangan se7elum memasuki daerah !rduksi6

k6 *erkk5 makan5 minum5 mengun$ah5 memelihara tanaman5 men$im!an makanan minuman han$a di!er7lehkan di area tertentu6 l6

Pers$aratan khusus untuk !em7uatan !rduk steril di9aku! dalam aneks "6

Sanitasi 8angunan dan Fasilitas =8PO*5 %''&>: a6 8angunan $ang digunakan untuk !em7uatan 7at di desain dan di kntruksi dengan te!at6  76 .endaklah tersedia dalam jumlah $ang 9uku!5 sarana tilet dengan ,entilasi $ang  7aik6 96 Disediakan sarana $ang memadai untuk !en$im!anan !akaian !ersnil dan milik   !ri7adin$a di tem!at $ang te!at6 d6 Pen$ia!an !en$im!anan dan knsumsi di7atasi di area khusus6 e6 Sam!ah tidak 7leh di7iarkan menum!uk6

30

)6 Rdentisida5 insektisida5 agen )umigasi dan 7ahan sanitasi tidak 7leh men9emari  !eralatan 7ahan a#al5 7ahan !engemas5 7ahan $ang sedang d i!rses6 g6 Pada !rsedur tertulis untuk !emakaian rdentisida5 insektisida5 )ungisida5 agen )umigasi5 !em7ersih dan sanitasi $ang te!at6 h6 Prsedur tertulis $ang menunjukkan !enanggung ja#a7 untuk sanitasi mengenai  jad#al5 metde5 !eralatan5 dan 7ahan !em7ersih $ang harus digunakan6 i6

Prsedur sanitasi 7erlaku untuk !ekerjaan $ang dilaksanakan leh kntraktr6

 j6

Segala !raktek tidak higienis di area !em7uatan da!at merugikan mutu !rduk6

k6 Pers$aratan khusus untuk !em7uatan !rduk steril di9aku! dalam aneks"6

Pem7ersihan dan Sanitasi Peralatan =8PO*5 %''&>: a6 Setelah digunakan !eralatan di7ersihkan 7aik 7agian luar mau!un dalam sesuai  !rsedur6  76 *etde !em7ersihan dengan 9ara ,akum atau 9ara 7asah le7ih dianjurkan6 96 Pem7ersihan dan !en$im!anan !eralatan $ang da!at di!indah4!indahkan dan  !en$im!anan 7ahan !em7ersih dilaksanakan dalam ruangan ter!isah dari ruangan  !engellaan6 d6 Prsedur tertulis $ang 9uku! rin9i untuk !em7ersihan dan sanitasi !eralatan $ang digunakan dalam !em7uatan 7at di7uat di,alidasi dan ditaati6 e6
1alidasi Prsedur Pem7ersian dan Sanitasi =8PO*5 %''&>: Prsedur !em7ersihan5 sanitasi dan higiene hendaklah di,alidasi dan die,aluasi se9ara 7erkala untuk memastikan e,ekti,itas !rsedur memenuhi  !ers$aratan6 Lima hal !kk $ang harus di!erhatikan5 $aitu : ="> Prsedur tertulis tentang !erasi standar $ang rele,an5 =%> Prsedur e,aluasi ke7ersihan alat5 31

=/> 8agaimana 9ara menentukan kadar residu5 => Nilai 7atas kadar 9emaran5 dan =(> Prtkl ,alidasi6

Langkah !elaksanaan ,alidasin$a5 $aitu: ="> *em7entuk kmite ,alidasi $ang 7ertanggung ja#a7 terhada! !elaksanaan ,alidasi di industr$ )armasi $ang 7ersangkutan5 =%> *en$usun ren9ana ,alidasi $aitu dkumen $ang menguraikan se9ara garis 7esar   !edman !elaksanaan ,alidasi5 =/> Pelaksanaan ,alidasi5 dan => *elaksanakan !eninjauan !eridik5 change control 5 dan re,alidasi6

32

BAB III KESI&P!"AN

'$#$

Kesimpulan Dari !ema!aran terse7ut5 da!at disim!ulkan 7ah#a: a6 Prduksi sediaan injeksi kering dilakukan dengan alur !emantauan area5

de9artning5 !engeringan dan sterilisasi5 !engisian dan !en$egelan5  !eeriksaan dan !ela7elan5 diakhiri dengan !engemasan6  76 Prduksi sediaan injeksi 9air dilakukan dengan alur !en$ia!an 7ahan  !enga#as5 !en9u9ian dan sterilisasi #adah5 !en$ia!an 7ahan 7aku5 sterilisasi 7ahan 7aku5 !en9am!uran !rduk5 !en$aringan larutan5  !engisisan5 !en$egelan5 !engamatan ,isual5 !ela7elan dan diakhiri dengan  !engemasan6 96 Pers$aratan !ersnalia dalam !em7uataan sediaan steril $ang utama adalah ke!ala 7agian !rduksi5 ke!ala 7agian Penga#asan *utu dan ke!ala 7agian *enajemen *utu =Pemastian *utu>6 Psisi utama di ja7at leh !ersnil !urna #aktu6 d6 Penera!an sanitasi dan higiene di industri )armasi harus sesuai dengan
33

DAFTAR P!STAKA

A?#ar5 A?rul6 Dr6 "++-6 Kesehatan Masyarakat Indonesia6 Ikatan Ahli Kesehatan *as$arakat Indnesia : 2akarta6 8adan Penga#as O7at dan *akanan6 %''"6 Pedoman Cara Pembuatan Obat yang   aik 6 8PO*6 2akarta6 8adan Penga#as O7at dan *akanan6 %''&6 Pedoman Cara Pembuatan Obat yang   aik 6 8PO*6 2akarta6 8adan Penga#as O7at dan *akanan6 %''-6Cara Pembuatan Obat yang aik 6 8PO*6 2akarta6 8adan Penga#as O7at dan *akanan6 %''+6 Pedoman Cara Pembuatan Obat yang   aik 6 8PO*6 2akarta6 8adan Penga#as O7at dan *akanan6 %'"/6  Petun!uk O"erasional Penera"an  Pedoman Cara Pembuatan Obat yang aik #neks $ Pembuatan Produk %teril 6 8PO* RI5 2akarta5 Indnesia6 8ansal5 A6K65 %''%5 Prdu9t De,el!ment Issues ) P#ders )r Inje9tin3  Pharmaceutical &echnology 8hatta9har$a5 S6S65 8harti5 N65 dan 8anerjee5 S65 %'"5 Pr9ess 1alidatin ) 
34