SERI KULIAH FARMASEUTIKA III
Judul Materi
Kemasan Sediaan Steril
Disusun oleh : Banu K
Kemasan Steril : memenuhi syarat dan harus divalidasi Non pirogenik sumber pirogenik : - air sebagai pelarut - kemasan yang kontak dengan larutan - bahan kimia yang digunakan pada pembuatan Partikel partikulat sumber: kemasan, lingkungan, personalia, peralatan dan pengisian Kemasan Persyaratan volume Kelebihan pengisian tabel : - cairan cairan encer - cairan kental Tonisitas - isotonis - hipotonis → untuk efektivitas terapetik misalnya injeksi NaCl 0,45% dan 10% dextrose - hipertonis → untuk efektivitas terapetik misalnya misalnya injeksi NaCl 0,45% dan 10% dextrose Sistem pengemasan - gelas tipe I : gelas borosilikat tipe II : gelas soda lime (Na-Ca modifikasi) - plastik : - PVC - poliolefin - kopoliester adalah derivat dari plastik ini nitrogliserin diabsorpsi oleh PVC
KEMASAN Ruang
lingkup : komponen terbuat dari gelas, karet, stainless steel dan plastik Wadah gelas : peleburan senyawa organik yang didinginkan tanpa mengalami kristalisasi. •
Umum terbuat dari Kalsium Natrium silikat Wadah plastik : polimer organik yg mrpk gab dr bbrp molekul kecil (monomer). Polimerisasi : penggabungan bbrp monomer. Penutup karet : polimer yg pada suhu kamar dapat menjadi lentur dua kali panjang awalnya dan dpt kembali semula dan inert
Wadah gelas Spesifikasi USP •
Berdasarkan sifat kimia
•
Macam pengujian : Metode uji serbuk
•
•
•
Metode uji rembesan air pada suhu 121oC
Penggolongan (I, II, III u/ sediaan parenteral) Tipe I (gelas borosilikat) : daya tahan kimia 10 x > baik, sft pemuaian termal rendah (tahan pemanasan a/ pendinginan tibatiba). •
•
Tipe II (gelas Natrium kalsium modifikasi)
•
Tipe III (gelas Natrium kalsium)
•
Tipe NP : u/ non parenteral
Wadah gelas •
Tipe I (gelas borosilikat)
Daya tahan cukup tinggi, tahan terhadap produk alkali, krn kandungan Al 2O3 yang tinggi Digunakan u/ vial, ampul badan alat suntik (syringe), infus set, alat suntik sekali pakai.
Wadah gelas •
Tipe II (gelas Natrium kalsium modifikasi) treated sodaline glass
–
Bagian dalamnya dibebaskan dari alkali (dealkalisasi) untuk memperoleh daya tahan kimia yang baik. Dengan perlakuan sulfur (SO 2) H2SO4, klorin atau HCl kmd dipanaskan. Tujuan mengurangi jml Na+ shg tak bereaksi dg produk & meningkatkan stabilitas sediaan. Tipe I dan II, disterilka disterilkankan nkan dg kering maupun basah.
Wadah gelas U/ injeksi volume kecil, dan wadah Tipe III (gelas Natrium kalsium ) disterilkan terlebih dahulu ( dg panas kering) sebelum diisi produk steril scr aseptik . Tidak diautoclave (wdh kosong maupun isi) krn bag dalam akan rusak dan melepaskan alkali.
Wadah gelas
Asam : tidak kuat krn pertukaran ion H 2 dan ion Na+ dari gelas Netral : lebih tahan, digunakan tipe II Basa : paling merusak krn menghasilkan menghasilk an bahan yg larut (dari gelas) & bhn tak larut berupa silikat hidrat, Na2O. Biasanya digunakan gelas tipe I
Wadah gelas Cara Pembuatan wdh gelas Cara peleburan Bahan dilelehkan pada tungku pemanas pd suhu 1500oC, kmd dimasukkan alat cetak. Pembentukan dan pembuatan gelas Wdh dibentuk dengan cara peniupan (wdh tipe II, III) dan dengan cara tabung dalam nyala api terbuka (dalam lampworking)-tipe I
Wadah tiup Digunakan mesin tiup individual, pencetakan pada suhu diatas 500oC, dilakukan peniupan sampai diperoleh ketebalan ttt, kmd dilkk pendinginan sampai suhu penguatan (annealing).
Wadah gelas Tipe I , II sterilisasi kering atau dengan cara uap untuk Tipe sediaan yang dibuat aseptik. Atau setelah diisi bhn berkahsiat disterilkan di autoclave Tipe III sterilisasi kering
Wadah plastik : Untuk sediaan volume besar 1. Poliolefin : a. Polipropilen : titik leleh tinggi (165 oC) hingga bisa diautoclave, tahan asam/ basa kuat pada temperatur kamar, dpt u/ sediaan gas (aerosol) b. Polietilen c. Kopolimer antara propilen dan etilen.
2. Poli Polivi vini nilk lklo lori rida da (P (PVC VC)) : mrp gabungan dari 0,576 vinil dan mono kloro etana. Dibagi 2 : Elastis (45 % polimer): jarang dipakai dan Rigid (55 % polimer) lebih
Wadah plastik :
Metode sterilisasi : dengan autoclave 121oC.
Wadah plastik Ideal :
Tidak adanya kekeruhan
Perubahan sedikit krn pengaruh suhu dan tekanan.
Inert, baik thd asam maupun basa
Penutup karet Klasifikasi asal : Karet alam : getah Hevea brasiliensis yg tumbuh di Indo, Malaysia, Ceylon dan afrika. Karet sintetis : dari polimerisasi bhn kimia Klasifikasi dari ikatan kimia: Ikatan kimia jenuh : silikon, uretan, fluoroelasto fluoroelastomer. mer. Ikatan kimia tidak jenuh : stirenbutadiena, poliisopropen Kegunaan : Tutup vial dari karet (Uji tenaga u/ menembus dgn jarum hipodermik, hipodermik, dan kemampuan kemampuan menutup kembali) Pompa karet u/ alat suntik (Uji tenaga minimum/ Break loose dan uji tenaga maksimum/ Extrusion) Penghubung pada alat suntik khusus iv Pemisah pada wadah tunggal
Penutup karet Untuk sediaan parenteral : Pengisi Karbon, Ca Al silikat, Ba sulfat, talk, ZnO dan silika Pewarna : Karbon (abu-abu, hitam) TiO2 (putih), Fe+Cr2O3 (kuning, merah hijau) Ftalosin+ultramarin (biru) Perhatian Bhn pembantu dalam formulasi spt : benzil alkohol, klorbutanol, metil paraben dapat terabsorbsi pada karet alam, neopren atau karet butil Persyaratan Persyara tan Ideal Inert secara kimia Tidak mengasorbsi dan diabsorbsi obat Dapat ditembus jarum suntik, terutama u/ tutup vial Fleksibel, lentur dan elastik
