FACULTAD FACULTAD DE CIENCIAS NATURALES LABORATORIO DE FARMACOTECNIA I Alumno: _______________________________________ Código: _________ Alumno: _______________________________________ Código: _________ PRACTICA 7: ELABORACIÓN DE PRODUCTOS EFERVESCENTES C!PSULAS OB"ETIVOS: S#$ión %& 7ealizar la formulación de un producto efervescente y evaluar la importancia de las condiciones de fabricación en las características finales del producto.
S#$ión '& Elabor Elaborar ar una una formu formulac lación ión de un prod product ucto o !ue !ue se dosif dosifica ica en cápsu cápsulas las,, para para conoc conocer er las las características del proceso.
INTRODUCCIÓN En farmacia la palabra capsula se emplea para describir un envoltorio comestible fabricado con gelatina u otro material adecuado y relleno de medicación, dando lugar a una unidad de dosificación, principalmente para uso por vía oral. Existen dos tipos de capsulas, duras y blandas o de dos piezas y una pieza respectivamente. Las capsulas duras constan de dos piezas en forma de cilindros cerrados por un extremo: la pieza más corta se llama tapa, la cual se ajusta sobre el extremo abierto de la pieza más larga, llamada cuerpo.
ápsulas de gelatina La gelatina es el principal componente de las capsulas y constituye el material con el !ue se "an elaborado elaborado tradicio tradicionalm nalmente ente.. Esto se debe debe a !ue la gelatina gelatina posee cinco cinco propie propiedade dades s básicas: #. $o es tóxica, se emplea ampliamente en los alimentos y es aceptada en todo el mundo. %. Es fácilmente soluble a temperatura corporal en los lí!uidos biológicos. &. Es un buen material para formar películas resistentes y flexibles. El grosor de la pared de una cápsula de gelatina dura es de alrededor de #'' micras. (. Las Las soluci solucion ones es de alta conce concentr ntraci ación ón,, (') (') p*v son móvile móviles s a +' o. tros tros polímero polímeros s biológicos, como el agar, no lo son. +. -na solución en agua o una mezcla de agua y plastificante sufre un cambio reversible de solido a gel a una temperatura pocos grados mayor a la ambiente. Colorantes en las cápsulas: cápsulas : pueden utilizarse colorantes de dos tipos, tintes "idrosolubles o pigme pigmento ntos s insolu insoluble bles. s. Los Los tintes tintes empl emplea eados dos suele suelen n ser ser de orige origen n sint/t sint/tico ico y pued pueden en subdividirse en tintes azo 0los !ue poseen enlaces $1$2 y los no azo, !ue proceden de diversas familias !uímicas. La mayoría de los tintes utilizados actualmente son de tipo no azo, y los tres más frecuentes son la eritrosina E#%3 índigo carmín E#&% y amarillo de !uinolina E#'(. 4e utilizan dos tipos de pigmentos: óxidos de "ierro E#3%, negro, rojo, amarillo y dióxido de titanio E#3# !ue es blanco y se utiliza para opacificar la cápsula. En los 5ltimos a6os se "a producido una tendencia a abandonar los tintes solubles en beneficio de los pigmentos, sobre todo los óxidos de "ierro, ya !ue no se absorben tras ser ingeridos.
Adyuvantes en las cápsulas: la -4$8 aconseja utilizar gelatina !ue no contenga más de un '.#+) de lauril sulfato sódico. Esta sustancia act5a como "umectante facilita la cobertura uniforme de los moldes metálicos lubricados cuando se sumerge en la solución de gelatina. En el pasado se a6adían conservantes a las capsulas duras durante su elaboración para prevenir la contaminación microbiológica. Los fabricantes !ue siguen las recomendaciones de las 9; ya no los utilizan. El contenido de agua de las capsulas terminadas es del #&#<) y no permite el crecimiento bacteriano ya !ue el agua está fuertemente asociada a la mol/cula de gelatina. Tamaño de las cápsulas: se fabrican en varios tama6os fijos= los tama6os industriales normalizados utilizados "oy día para medicamentos "umanos van de ' a (. ara un polvo, la forma mas sencilla de calcular el peso del relleno es multiplicar el volumen del cuerpo de la cápsula por la densidad del polvo pesado. ara los lí!uidos, el peso del relleno se calcula multiplicando el peso específico del lí!uido por el volumen del cuerpo de la cápsula x '.>. En la siguiente tabla encontrara la relación de los tama6os de las cápsulas duras con su volumen respectivo.
TAMA(O DE LA C!PSULA
VOLUMEN DEL CUERPO )ml*
' # % & (
'.<3 '.(> '.&3 '.%> '.%'
8ormulación ?odas las formulaciones para rellenar capsulas deben cumplir una serie de re!uisitos básicos: #. @eben poderse rellenar uniformemente, dando lugar a un producto estable. %. @eben liberar su contenido activo en forma disponible para su absorción por el paciente. &. @eben cumplir con los re!uisitos de las farmacopeas y de las autoridades competentes, por ejemplo las pruebas de disolución. ara formular racionalmente es necesario tener en cuenta la mecánica de las má!uinas de relleno y como manejan cada tipo de producto.
%& INFORMACIÓN DE CONSULTA PREVIA AL DESARROLLO DEL LABORATORIO& Al inicio de esta práctica se le pide al estudiante !ue "aga una consulta respondiendo en el cuaderno de laboratorio las siguientes preguntas: •
•
onsulte las condiciones de fabricación necesarias para la elaboración de un producto efervescente. onsulte las ventajas del uso de cápsulas como forma de dosificación.
'& SE+URIDAD DURANTE LA PR!CTICA '&% No2m-$ d# $#gu2id-d El estudiante debe referirse al manual de normas de seguridad.
'&' E3ui4o$ d# 42o/#00ión 4#2$on-l -sar durante todo el desarrollo de la práctica los siguientes elementos de seguridad:
•
9ata de laboratorio
•
Gorro y tapabocas
•
Guantes de nitrilo o látex
•
Gafas de seguridad
;antener los elementos personales de seguridad identificados y en buen estado. Está pro"ibido su intercambio con los demás compa6eros de laboratorio.
'&, M-n#5o d# R#$iduo$ 3u6mi0o$ PROTE+E EL MEDIO AMBIENTE Tanto por razones de seguridad como por respeto al medio ambiente, es importante disponer los residuos generados en las prácticas del laboratorio de !uímica en forma adecuada. or ello el estudiante debe:
#.
Emplear los recipientes destinados para eliminar los residuos o desec"os de laboratorio, los cuales están debidamente identificados seg5n el tipo de sustancia a desec"ar.
%.
Derter 5nicamente los residuos en el recipiente correspondiente para evitar reacciones no controladas y potencialmente peligrosas.
$o arrojar por el desagHe los desec"os o residuos !uímicos obtenidos durante el desarrollo de la práctica. 4i
,& METODOLO+IA ,&% MATERIALES T-.l- %& Listado de materiales necesarios para el desarrollo de la práctica por pareja. ITEM C-n/id-d Espátula de acero inoxidable acanalada Espátulas de acero inoxidable tipo odontológico ?amiz $B#< 9andejas para secado 9eacCer ('' mL Didrio de reloj
& & # 3 % #
,&' REACTIVOS T-.l- '. Listado de reactivos necesarios para el desarrollo de la práctica por pareja. R#-0/i1o$ C-n/id-d Acido acetil salicílico Avicel pF #'# @extrosa Acido tartárico 9icarbonato de sodio Estearato de ;agnesio Aspartame
%' g &3' g %+ g #'' g %'' g +g #g
olorante Lactosa Etanol D apsulas vacías
#g #3' g +'' mL %' g %'' capsulas por grupo
,&, E8UIPOS T-.l- ,& Listado de e!uipos necesarios para el desarrollo de la práctica por pareja. E3ui4o$ C-n/id-d 9alanza de <'' g @esintegrador 9alanza 4emianalítica Encapsuladora manual Forno de secado
& por grupo # # por grupo # #
,&9 PROCEDIMIENTO EPERIMENTAL ,&9&% SESIÓN %& •
reparar >'' g de la siguiente formulación:
T-.l- 9& 8ormula maestra tabletas efervescentes Su$/-n0iC-n/id-d );* Acido acetil salicílico Avicel pF #'# @extrosa Acido tartárico 9icarbonato de sodio Estearato de ;agnesio Aspartame olorante •
• • • • •
C-2-0/#26$/i0-$ <6$i0-$ =Fun0ión F-2m-0o/>0ni0-
&+) %<) &) #%) %&,) ',+) del granulado seco '.''&) c.s.p.
ese cada uno de los materiales de la formulación ?amice cada uno de los componentes por tamiz #<. ;ezcle por #' minutos en el mezclador en D 4e!ue la mezcla para !ue tenga una "umedad entre ' y '.+) Adicione a la mezcla seca el estearato y mezcle en el mezclador en D por cinco minutos 7ealice el proceso de compresión y realice los controles en proceso. ?ome #' tabletas y realice la prueba de desintegración, verificando visualmente la el efecto de efervescencia.
,&9&%&% EPRESIÓN DE RESULTADOS? INTERPRETACIÓN CONCLUSIONES •
•
7egistre los resultados observados durante la compresión, en cuanto a ad"esión del material a los punzones y a la cara interna de la matriz y aspecto de las tabletas en caras y bordes. Interprete los resultados y discuta sobre las variables !ue se deben controlar en cada uno de los procesos: ?emperatura, "umedad, tama6o de la malla, etc.
,&9&' SESIÓN '& •
reparar &'' gramos de la siguiente formulación:
Su$/-n0i-
T-.l- @& 8ormula maestra granulado capsulas C-n/id-d );* C-2-0/#26$/i0-$ <6$i0-$ =Fun0ión F-2m-0o/>0ni0-
Avicel F#'# Lactosa D en solución alco"ólica olorante • • •
+') +') #') .s.p.
ese los componentes especificados en la fórmula -tilice el encapsulador manual para encapsular el granulado 7ealice al finalizar las pruebas de variación de peso y desintegración.
EPRESIÓN DE RESULTADOS? INTERPRETACIÓN CONCLUSIONES •
•
9
7egistre para las cápsulas los resultados obtenidos para el peso promedio y el tiempo de desintegración Interprete los resultados y discuta sobre las variables !ue se deben controlar en cada uno de los procesos: ?emperatura, "umedad, tama6o de la malla, etc.
REFERENCIAS BIBLIO+R!FICAS&
Indi!ue la 9ibliografía consultada
