Penggunaan Alat Medis Yang Aman Bagi Pasien

PENGGUNAAN ALAT MEDIS YANG AMAN BAGI PASIEN

Disusun sebagai penyelesaian tugas mata ajar  Sistem Informasi Manajemen

Disusun oleh: Duwi Basuki

: NPM 1006800812

PROGRAM MAGISTER ILMU KEPERAWATAN KEKUSUSAN KEPEMIMPINAN DAN MANA!EMEN KEPERAWATAN "AKULTAS ILMU KEPERAWATAN UNI#ERSITAS INDONESIA 2011

ABSTRAK 

Keselamatan pasien dalam lingkungan rumah sakit sampai saat ini berfokus terutama pada kesalahan pengobatan.

Tim

medis juga memberikan kontribusi

signifikan terhadap cedera dan kematian pasien. Food and Drug dministration !FD" merupakan upaya untuk mempromosikan penggunaan alat medis yang aman oleh  pera#at pada saat melaksanakan pera#atan. $ara pera#at telah membahas efek%alat medis& dan juga mereka disur'ei oleh industri peralatan medis dan asosiasi kepera#atan  profesional& prihatin tentang efek mendalam& baik yang diinginkan dan tidak diinginkan. $era#at profesional& indi'idual dan melalui asosiasi profesional mereka& dapat membantu mengatasi masalah ini dengan menjadi sadar tentang bagaimana untuk  berbagi pengamatan mereka dengan FD dan dengan bekerja sama dengan asosiasi  profesional mereka untuk mengembangkan pernyataan yang berfokus pada pencapaian hasil pasien yang aman dan yang diinginkan . Faktor yang berkontribusi terhadap efek samping yang berhubungan dengan perangkat medis& kebutuhan untuk lebih pelaporan medis d'erse e'ent%perangkat& menggambarkan pernyataan yang telah dibuat oleh  beberapa asosiasi profesional& dan #a#asan tentang arah masa depan berbagi bersama dengan ide%ide untuk mendidik staf untuk menggunakan peralatan medis aman. . Key#ords: peralatan medis& efek samping& faktor manusia& keselamatan pasien

(atar )elakang $eralatan medis berkisar dari item yang sederhana seperti stik sampai peralatan yang lebih kompleks& seperti 'entilator. Mereka me#akili beberapa teknologi yang  paling ino'atif yang dikembangkan dalam beberapa tahun terakhir. Sebuah peralatan medis didefinisikan setiap item yang digunakan untuk mendiagnosa& mengobati& atau mencegah penyakit& cedera& atau kondisi lain yang bukan obat& biologis& atau makanan. merika resmi Serikat !S" definisi *perangkat* istilah dapat ditemukan dalam Federal Makanan +bat , Kosmetik ct !-/" ditegakkan oleh Food and Drug dministration !FD"& sebuah lembaga dari Departemen Kesehatan dan pelayanan Manusia.

 0amun terlepas dari bagaimana peralatan baru & publik mengharapkan& dan Food and Drug dministration mensyaratkan bah#a peralatan medis aman& efektif& dan diproduksi

sesuai

dengan

praktek

manufaktur

saat

ini.

$eralatan medis yang tunduk pada kontrol umum dari 1ndang%1ndang Makanan& +bat& dan Kosmetik !Kode $eraturan& Federal 2- 23-3". Semua produsen harus mendaftarkan  pendirian mereka& daftar semua jenis peralatan mereka berencana ke pasar& dan memastikan bah#a perangkat mereka diberi label sesuai dengan peraturan FD label& sebelum clearance pemasaran diberikan. Meskipun studi sebelum pemasaran diperlukan peralatan risiko tinggi& seperti 'entilator& masalah keamanan mungkin timbul dengan peralatan setelah itu di pasar. Sehingga FD harus bergantung pada produsen dan pengguna peralatan untuk mengenali dan melaporkan masalah yang mungkin berkontribusi pada hasil pasien miskin. $eralatan risiko yang lebih rendah& seperti pompa infus dan monitor fisiologis& membutuhkan dokumentasi sebagai alat yang aman dan efektif sebagai peralatan sudah di pasar sebelum menerima clearance pemasaran. 0amun& setelah perangkat apapun dipasarkan& adalah tunduk pada kontrol pasca%pasar sur'eilans melalui $elaporan Medical De'ice !MD4" regulasi. $ublik mengharapkan& dan Food and Drug dministration mensyaratkan bah#a semua perlatan medis aman& efektif& dan diproduksi sesuai dengan standar manufaktur saat ini. Sebuah peristi#a peralatan medis yang merugikan adalah kejadian di mana  peralatan medis telah menyebabkan atau berkontribusi pada kematian atau luka berat !Kode $eraturan& Federal 2- 23-3". 5umlah sebenarnya peristi#a yang berhubungan dengan perangkat buruk yang terjadi setiap tahun di fasilitas di seluruh S tidak diketahui. pa yang diketahui& bagaimanapun& adalah bah#a pada tahun fiskal 2333 FD menerima 6.7 laporan medis perangkat ad'erse e'ent& pada tahun 233& data terbaru dihitung& jumlah itu meningkat menjadi 783.238 laporan !FD $rodusen dan $engguna $erangkat database $engalaman 9Maude & 23-3b". Dalam laporan peralatan medis yang didokumentasikan #arta#an &

pera#at

diserahkan -2.;7/& dan manajer risiko diserahkan 26.7-2& dari <-7.6;< laporan yang disampaikan. $era#at yang bekerja sebagai manajer risiko berada dalam posisi yang unik untuk mempromosikan keselamatan peralatan medis. Ketika pera#at mengenali

masalah peralatan& FD mendorong mereka untuk menggunakan sistem pelaporan insiden kejadian mereka untuk mengingatkan staf yang tepat mengenai masalah atau  peristi#a yang merugikan pada pasien akibat penggunaan alat tersebut. Sayangnya untuk pasien& tidak melaporkan masalah peralatan semua yang terjadi& namun masalah yang tidak dilaporkan meningkatkan potensi untuk merugikan pasien dan pera#at. $eralatan medis dapat menyebabkan& atau berkontribusi terhadap efek samping yang umum dikenal& seperti masalah sering dilaporkan adalah = terbakar =akibat  penggunaan bantalan defibrilator. 1mumnya teknologi peralatan& seperti tempat tidur khusus& pompa infus& dan  peralatan pemantauan akan meningkatkan kepuasan pasien. Meskipun peralatan tersebut  biasanya memiliki efek positif pada pasien& tetapi juga beresiko terjadinya cedera dan kematian. Sebagai contoh& pasien telah menjadi terperangkap di tempat tidur rumah sakit siderails& telah menerima terlalu banyak atau terlalu sedikit cairan dan obat%obatan ketika pompa infus intra'ena tidak memberikan dosis yang tepat& dan telah diberikan inter'ensi yang tidak perlu atau tidak tepat karena data yang salah ditampilkan pada layar pemantauan tekanan darah. 5ika terjadi kegagalan peralatan & pera#at harus menghapus peralatan dari layanan segera& dan berikan label yang menggambarkan masalah& dan melaporkan kejadian tersebut ke departemen yang tepat sehingga dapat die'aluasi dan dikembalikan ke produsen. $rodusen telah tes dan metode yang dapat mengungkapkan cacat atau kekurangan pada peralatan mereka. Selain itu& peralatan  proses produksi produsen audit FD secara rutin dan pada dasar yang dibutuhkan.

Tinjauan (iteratur  $eralatan medis didefinisikan setiap item yang digunakan untuk mendiagnosa& mengobati& atau mencegah penyakit& cedera& atau kondisi lain yang bukan obat& biologis& atau makanan. $eralatan medis seringkali mengakibatkan efek%efek yang tidak diinginkan pada klien. $eristi#a yang merugikan adalah kejadian di mana peralatan medis telah& atau mungkin memiliki& menyebabkan atau berkontribusi pada kematian atau luka berat !FD Kode $eraturan& Federal 2- 23-3". Masalah yang sering peralatan aktual atau  potensial dan dapat terjadi karena beberapa a lasan. Dua alasan sering dilaporkan kepada

FD melibatkan masalah peralatan !a" manufaktur dan !b" interaksi manusia !faktor manusia". Faktor manusia disebut sebagai *ergonomi dan faktor manusia rekayasa* fokus  pada interaksi manusia%mesin !)ogner& -8". >uman

Factors

berdampak

merugikan

terhadap

hasil

pasien.

Salah perangkat ? ukuran dalam paket ? kotak $rosedur atau operasi yang tertunda Kegagalan desain peralatan baru yang akan membuat Staf intuitif menjadi bingung dan ? atau

harus

menebak

apa

yang

harus

dilakukan.

Kejelasan monitor menampilkan data yang salah tafsir akan menyebabkan keputusan klinis didasarkan pada data yang salah. Kegagalan alarm atau sistem panggilan pada staf pera#at

sehingga

mengabaikan *gangguan* alarm dan ? atau tidak mampu mendengar ? membedakan alarm kritis akan menyebbakan

kegagalan

staf dalam

menanggapi

situsi

kritis.

Insiden berikut menggambarkan bagaimana peralatan dan ? atau faktor manusia dapat menyebabkan masalah pasien. FD menerima peningkatan jumlah laporan lebih%infus obat ketika menggunakan Signature @disi @mas $ompa Infusion laris. $ompa memiliki cacat desain yang disebut *bouncing kunci* !FD& 2336". Tombol terkadang mendaftarkan nomor dua kali saat ditekan hanya sekali. Sebagai contoh& jika tingkat infus dimasukkan sebagai 8 mililiter per jam& tingkat dimaksudkan& bouncing kunci mungkin menyebabkan nomor untuk mendaftar sebagai 88. )ila tidak terdeteksi selama 'erifikasi pemrograman& peristi#a bouncing kunci yang disebabkan atau berkontribusi membahayakan pasien dan dalam beberapa kasus menyebabkan kematian. Masalah  peralatan adalah keypad rusak& masalah faktor manusia adalah pera#at menggunakan keypad untuk memasukkan data yang rusak& dan masalah pasien bahaya atau kematian. Setelah FD dikonfirmasi masalah bouncing kunci& FD meminta penyitaan semua  pompa infus di fasilitas manufaktur yang cenderung memiliki masalah bouncing kunci. $rodusen telah memasukkan desain baru kemudian untuk menghilangkan masalah ini  bouncing kunci. Faktor lain juga berkontribusi terhadap efek samping. Faktor%faktor ini mungkin termasuk faktor%faktor lingkungan seperti pencahayaan yang buruk di ruangan pasien& kebisingan yang berlebihan& dan situasi darurat. Selain merican 0urses ssociation !0& 2336" dan sosiasi 0asional $era#at 0eonatal !000& 233/" telah menyatakan

staf pera#at yang mengalami kelelahan akan berresiko terjadinya masalah. Mereka telah merekomendasikan strategi pengurangan risiko bagi pengusaha dan pera#at di  pusat pera#atan untuk membantu mengurangi kelelahan dan meningkatkan keamanan  bagi pasien dan pera#at. Sangat penting untuk dicatat bah#a tidak semua hasil peralatan dalam tindakan FD regulasi. Sebaliknya& beberapa laporan menghasilkan keselamatan pada klien.FD mengadakan tiga hari konferensi& Kepera#atan dan Teknologi: $indah ke abad ke%2-& untuk Amendorong kolaborasi antara kepera#atan& sektor s#asta dan pemerintah dalam  pengembangan strategi untuk mencegah terjadinya insiden iatrogenik yang terkait dengan perangkat medisA !Smith , Murray& -/& p -". $ada pertengahan tahun -3& FD menyadari itu tidak menerima data yang memadai untuk memahami akar penyebab masalah peralatan medis yang terjadi di fasilitas kesehatan. FD memutuskan untuk pilot program untuk mengumpulkan data tentang masalah peralatan medis dalam pengaturan klinis yang mungkin menjamin  produsen atau tindakan FD. Tujuan utama dari program ini adalah untuk menciptakan sebuah jaringan fasilitas kesehatan terkait yang me#akili semua jenis pengaturan kesehatan di S yang akan memberikan FD dengan kualitas informasi yang tepat #aktu dan tinggi tentang penggunaan peralatan medis. Saat ini ada <73 fasilitas seperti nasional yang terdiri dari 5aringan Keamanan $roduk Medis !MedSun". Manajer risiko dapat menginformasikan staf mengenai apakah fasilitas mereka termasuk dalam  jaringan MedSun. MedSun& yang terletak di Di'isi Kemitraan Keselamatan $asien di Kantor $enga#asan dan )iometrics& adalah peralatan terbaru yang merugikan BD4>  program medis. $eran pera#at mengadakan kerjasama dengan perusahan alat kesehatan untuk mengad'okasi keselamatan pasien. $era#at dilatih cara mengenali masalah peralatan yang aktual dan potensial& menghapus perangkat rusak& dan melaporkan masalah ini ke FD. $rofesional kesehatan sebagai garis depan dapat melaporkan insiden melalui sistem pelaporan rumah sakit.

Kemudian fasilitas MedSun penghubung& umumnya

manajer risiko pada fasilitas yang diberikan& menyerahkan peralatan terkait laporan kematian& cedera serius& atau masalah yang me#akili potensi untuk membahayakan MedSun. (aporan disampaikan secara online melalui sistem& aman berbasis internet

entri data. FD kemudian menindaklanjuti dengan produsen untuk menge'aluasi dan menangani masalah yang dilaporkan !s". FD juga peringatan fasilitas kesehatan untuk tindakan utama oleh FD dan produsen& menyajikan informasi keamanan peralatan medis pada pertemuan klinis dan profesional& dan menerbitkan kiat keamanan menangani masalah yang terjadi dalam penggunaan klinis. $era#at terlibat dalam peristi#a peralatan medis yang merugikan

klien

didorong untuk menggunakan sistem pelaporan insiden fasilitas mereka untuk mengingatkan staf yang lain agar tidak terulang peristi#a tersebut.Staf ini kemudian dapat peringatan FD untuk masalah ini. 5ika rumah sakit adalah bagian dari MedSun&  penghubung MedSun nda akan meneruskan laporan tersebut ke MedSun. 5ika fasilitas nda bukan bagian dari MedSun& nda dapat melaporkan secara online peralatan medis yang merugikan acara langsung ke FD melalui program sukarela yang disebut MedCatch. Mereka yang melaporkan kejadian menerima pengakuan dari FD secara langsung& menunjukkan bah#a laporan telah diterima. Identitas pelapor tidak akan dibagi dengan produsen kecuali diminta !Kessler& -<". $andangan pera#at dan kekha#atiran mengenai peralatan medis didapatkan hasil yang mengejutkan tentang sur'ei yang tercantum dalam tabel ini adalah jumlah kecil secara konsisten pera#at yang menanggapi sur'ei. Karena sejumlah kecil responden sulit untuk menarik kesimpulan yang 'alid tentang masalah peralatan. . FD percaya sur'ei harus terus dan metode baru yang dikembangkan untuk memperoleh data dari pera#at yang menggunakan peralatan medis di pusat pera#atan. Mengidentifikasi faktor%faktor yang berkontribusi terhadap perangkat%kejadian buruk terkait akan membantu asosiasi kepera#atan profesional !$0S" mengembangkan  pernyataan posisi fokus pada masalah perangkat tertentu dan mendorong produsen  perangkat untuk bekerja dengan profesional kepera#atan untuk mencegah atau meminimalkan risiko yang terkait dengan penggunaan perangkat. +rganisasi Kepera#atan $rofesional melaporkan untuk Mempromosikan $enggunaan $eralatan Medis yang man.

Sebuah pernyataan posisi oleh asosiasi

kepera#atan profesional mendefinisikan kebijakan& standar& dan isu%isu penting bagi  profesi kepera#atan dan berfungsi untuk meningkatkan praktik kepera#atan !0&

233& Blifford& 233; 4o#ell& 233<". $er#at mendorong semua $0S untuk bekerja dengan FD untuk mengembangkan pernyataan posisi yang membahas masalah% masalah kunci pera#at dalam asosiasi mereka jumpai saat menggunakan peralatan medis untuk meningkatkan keselamatan pasien. Kolaborasi ini akan memungkinkan asosiasi kepera#atan profesional untuk memiliki dampak positif pada mencegah atau mengurangi kejadian peralatan merugikan. Keprihatinan pera#at sudah menyediakan suatu stimulus penting untuk beberapa asosiasi kepera#atan profesional untuk mengembangkan pernyataan posisi yang  berhubungan dengan penggunaan peralatan yang aman . Bontoh& sosiasi Kebidanan Kesehatan Canita dan $era#at 0eonatal !C>+00" telah mengembangkan  pernyataan pada pemantauan jantung janin !C>+00& 233/"& spiral elektroda  penempatan internal yang janin !C>+00& 23-3"& dan peran pera#at dan teknik kateter digunakan untuk analgesia dan anestesi !C>+00& 2332?233;"& sebagai tanggapan atas keprihatinan yang diungkapkan oleh anggota. Setelah C>+00 dan FD membahas peningkatan kematian janin yang berhubungan dengan monitor janin elektronik !@FMs"& C>+00 diterbitkan rekomendasi FD untuk pengguna  pendidikan. Sur'ei online ;36 Tempat Kerja 0asional pera#at keselamatan dan luka%luka  jarum suntik 68E batang jarum mengalami: 2/E selama injeksi -E sebelum mengaktifkan fitur keamanan -E selama pembuangan
$endidikan !bbey , Shepherd& -//" disajikan pada

konferensi pada tahun -//& memberikan strategi untuk menggabungkan teknologi

 peralatan dalam praktek kepera#atan. Merekomendasikan bah#a pera#at dan asosiasi kepera#atan profesional mengadopsi model pendidikan yang ada dan ? atau mengembangkan model baru untuk mengajar praktek yang aman dalam penggunaan  peralatan medis. Dan juga mendorong pengembangan memberikan panduan untuk  penggunaan peralatan khusus dan kelas peralatan& sehingga pera#at mampu mengenali dan melaporkan peristi#a yang berhubungan dengan peralatan tersebut merupakan  bagian dari tanggung ja#ab profesional mereka.

Kesimpulan $era#at mempunyai peranan yang penting dalam menjaga keamanan klien khususnya akibat penggunaan alat medis. 1ntuk meminimalkan resiko atau efek  penggunaan alat medis& maka pera#at harus mempunyai pengetahuan yang cukup dalam mempergunakan alat tersebut dan juga mampu menangani atau melaporkan dengan segera bila terjadi kerusakan sehingga tidak mengakibatkan kerugian pada klien. $era#at mempunyai tanggung ja#ab dalam penggunaan alat medis yang aman bagi klien.

4ekomendasi -. Setiap ada peralatan baru yang mau digunakan di pelayanan kepera#atan harus dilakukan training atau pelatihan tentang penggunaan alat dan cara menangani  bila terjadi kerusakan atau masalah. 2. $era#at harus segera melaporkan pada departemen terkait di rumah sakit tentang kerusakan alat untuk menjaga keamanan klien. <. $era#at sebaiknya bekerjasama dengan perusahaan tehnologi kesehatan untuk mempromosika budaya keselamatan& tidak menyalahkan& sehingga pera#at dapat melaporkan masalah peralatan medis 8. $era#at

dapat

melakukan

penelitian

untuk

mengidentifikasi

berulang&

kekha#atiran keamanan peralatan yang akan digunakan dalam mera#at klien.

DFT4 $1STK bbey& 5. , Shepherd& M. !-//".The bbey%Shepperd de'ice education model.  Nursing and Technology: Moving into the 21 st  Century Conference Proceedings. >>S FD $ublication 0o. /%82<& 8-%7<. Cashington& DB: 1.S. o'ernment $rinting +ffice. merican 0urses ssociation. !233".  ANA position statements. 4etrie'ed  0o'ember merican 0urses ssociation. !233/". Cith long hours& staff #oes nurses fear needlesticks. Hospital nfection Control! 2%<. ssociation of ComenGs >ealth& +bstetrical and 0eonatal 0urses. !23-3". mniotomy and placement of internal fetal spiral electrode through intact membranes position statement. n official position statement of the ssociation of Comen*s >ealth& +bstetric , 0eonatal 0ursing. ppro'ed by the C>+00 )oard of Directors March <3& 2338. 4eaffirmed 5une 233;. 4e'ised and reaffirmed by the C>+00 )oard 5une& 233.  Nursing for "omen#s Health! 1$%&'! 72-. D+I: -3.----?j.-;7-% 8/6H.233.3-82. ssociation of ComenGs >ealth& +bstetrical and 0eonatal 0urses. !2333". The FD meets #ith C>+00. (etal Heart Monitoring Principles and Practice: The )eat *oes +n! ,!2"& 2. )ogner& M. !-8". cademic disciplines. In M. )ogner !@d."& Human -rror in  Medicine %ntroduction'. 0e# 5ersey: (a#rence @rlbaum ssociates& Inc. Blifford& T. (. !233;". n introduction to the S$0 position statement on  perianesthesia safety. ournal of Perianesthesia Nursing! 22!6"& <6;%<6 Code of (ederal /egulations 21 Parts 0 to 12. !23-3& re'ised pril-". Cashington& DB: +ffice of the Federal 4egister& 0ational rchi'es and 4eco.rds dministration. Dumais& M. !233<". 1se error:  nurseGs perspecti'e. )iomedical nstrumentation and Technology& $0%3'! $1$4$1, Dressler& D. !-//". 0ursing and technology: The Barne'ali nursing education model.  Nursing and Technology: Moving into the 21 st  Century Conference Proceedings. >>S FD $ublication 0o. /%82<-& <;%<. Cashington& DB: 1.S. o'ernment $rinting +ffice.

@mergency Bare 4esearch Institute Technology for 0ursing. !-//". >ighlights of the FD nursing and technology conference. -C/ & 2!"& 2.

McBonnell& @.. !-8". 1sing medical eJuipment: 4isky business& Nursing -8. 28!"& 82%8. McBonnell& @.. !-7a". 1sing medical eJuipment: 4isk y business& Nursing 1,. 2,!-"& 62%67. McBonnell& @.. !-7b". >o# and #hat staff nurses learn about the medical de'ices they use in direct patient care. /esearch in Nursing and Health! 10& -67%-;2.