PANDUAN PANDUAN PENGGUNAAN PENGGUNAA N ALAT MEDIS MEDIS YANG AMAN AMAN BAGI BA GI PASIEN
Keselamatan Keselamatan pasien dalam dalam lingkungan lingkungan rumah rumah sakit sampai sampai saat ini berfokus berfokus terutama pada kesalahan pengobatan. Tim medis juga memberikan kontribusi signifikan terhadap cedera dan kematian pasien. Food and Drug Administration (FDA) merupakan upaya untuk mempromosikan penggunaan alat medis yang aman oleh petugas pada saat melaksanakan perawatantindakan. !ara petugas telah membahas efek"alat medis# dan juga mereka disur$ei oleh industri peralatan medis dan asosiasi keperawatan profesional# prihatin tentang efek mendalam# baik yang yang diinginkan dan tidak diinginkan. !etugas profesional# indi$idual dan melalui asosiasi profesional mereka# dapat memban membantu tu mengat mengatasi asi masalah masalah ini dengan dengan menjad menjadii sadar sadar tentan tentang g bagaim bagaimana ana untuk untuk berbagi pengamatan mereka dengan FDA dan dengan bekerja sama dengan asosiasi profesional mereka untuk mengembangkan pernyataan yang berfokus pada pencapaian hasil pasien yang aman dan yang diinginkan . Faktor yang berkontribusi terhadap efek samping yang berhubungan berhubungan dengan perangkat medis# medis# kebutuhan untuk lebih pelaporan medis Ad$erse Ad$erse e$ent"peran e$ent"perangkat# gkat# menggamba menggambarkan rkan pernyataan pernyataan yang yang telah dibuat oleh beberapa asosiasi profesional# dan wawasan tentang arah masa depan berbagi bersama dengan ide"ide untuk mendidik staf untuk menggunakan peralatan medis aman. .
Latar Belakang
!eralatan !eralatan medis medis berkisar berkisar dari item yang sederhana sederhana seperti seperti stik sampai peralatan yang lebih kompleks# kompleks# seperti $entilator $entilator.. %ereka mewakili beberapa teknologi yang paling ino$atif yang dikembangkan dalam beberapa tahun terakhir. &ebuah peralatan medis didefinisikan setiap item yang digunakan untuk mendiagnosa# mengobati# atau mencegah penyakit# cedera# atau kondisi lain yang bukan obat# biologis# atau makanan. Amerika Amerika resmi &erikat (A&) definisi definisi 'perangkat' 'perangkat' istilah dapat ditemukan ditemukan dalam Federal %akanan bat Kosmetik Act (*++,) ditegakkan oleh Food and Drug Administration (FDA)# sebuah lembaga dari Departemen Kesehatan dan pelayanan %anusia. -amun terlepas dari bagaimana peralatan baru # pasien mengharapkan# dan Food and Drug Drug Admin Administr istratio ation n mensya mensyaratk ratkan an bahwa bahwa peralat peralatan an medis medis aman# aman# efektif# efektif# dan
diproduksi
sesuai
dengan
praktek
manufaktur
saat
ini.
!eralatan medis yang tunduk pada kontrol umum dari ndang"ndang %akanan# bat# dan Kosmetik (Kode !eraturan# Federal /* /0*0). &emua produsen harus mendaftarkan pendirian mereka# daftar semua jenis peralatan mereka berencana ke pasar# dan memastikan bahwa perangkat mereka diberi label sesuai dengan peraturan FDA label# sebelum clearance pemasaran diberikan. %eskipun studi sebelum pemasaran diperlukan peralatan risiko tinggi# seperti $entilator# masalah keamanan mungkin timbul dengan peralatan setelah itu di pasar. &ehingga FDA harus bergantung pada produsen dan pengguna peralatan untuk mengenali dan melaporkan masalah yang mungkin berkontribusi pada hasil pasien miskin. !eralatan risiko yang lebih rendah# seperti pompa infus dan monitor fisiologis# membutuhkan dokumentasi sebagai alat yang aman dan efektif sebagai peralatan sudah di pasar sebelum menerima clearance pemasaran. -amun# setelah perangkat apapun dipasarkan# adalah tunduk pada kontrol pasca"pasar sur$eilans melalui !elaporan %edical De$ice (%D1) regulasi. !etugas dan !asien mengharapkan# dan Food and Drug Administration mensyaratkan bahwa semua peralatan medis aman# efektif# dan diproduksi sesuai dengan standar manufaktur saat ini. &ebuah peristiwa peralatan medis yang merugikan adalah kejadian di mana peralatan medis telah menyebabkan atau berkontribusi pada kematian atau luka berat (Kode !eraturan# Federal /* /0*0). !etugas yang bekerja sebagai manajer risiko berada dalam posisi yang unik untuk mempromosikan keselamatan peralatan medis. Ketika petugas mengenali masalah peralatan# FDA mendorong mereka untuk menggunakan sistem pelaporan insiden kejadian mereka untuk mengingatkan staf yang tepat mengenai masalah atau peristiwa yang merugikan pada pasien akibat penggunaan alat tersebut. &ayangnya untuk pasien# tidak melaporkan masalah peralatan semua yang terjadi# namun masalah yang tidak dilaporkan meningkatkan potensi untuk merugikan pasien dan perawat. mumnya teknologi peralatan# seperti tempat tidur khusus# pompa infus# dan peralatan pemantauan akan meningkatkan kepuasan pasien. %eskipun peralatan tersebut biasanya memiliki efek positif pada pasien# tetapi juga beresiko terjadinya cedera dan kematian. &ebagai contoh# pasien telah menjadi terperangkap di tempat tidur
rumah sakit siderails# telah menerima terlalu banyak atau terlalu sedikit cairan dan obat" obatan ketika pompa infus intra$ena tidak memberikan dosis yang tepat# dan telah diberikan inter$ensi yang tidak perlu atau tidak tepat karena data yang salah ditampilkan pada layar pemantauan tekanan darah. 2ika terjadi kegagalan peralatan # perawat harus menghapus peralatan dari layanan segera# dan berikan label yang menggambarkan masalah# dan melaporkan kejadian tersebut ke departemen yang tepat sehingga dapat die$aluasi dan dikembalikan ke produsen. !rodusen telah tes dan metode yang dapat mengungkapkan cacat atau kekurangan pada peralatan mereka. &elain itu# peralatan proses produksi produsen audit FDA secara rutin dan pada dasar yang dibutuhkan.
Tinjauan 3it !eralatan medis didefinisikan setiap item yang digunakan untuk mendiagnosa# mengobati# atau mencegah penyakit# cedera# atau kondisi lain yang bukan obat# biologis# atau makanan. !eralatan medis seringkali mengakibatkan efek"efek yang tidak diinginkan pada klien. !eristiwa yang merugikan adalah kejadian di mana peralatan medis telah# atau mungkin memiliki# menyebabkan atau berkontribusi pada kematian atau luka berat (FDA Kode !eraturan# Federal /* /0*0). %asalah yang sering peralatan aktual atau potensial dan dapat terjadi karena beberapa a lasan. Dua alasan sering dilaporkan kepada FDA melibatkan masalah peralatan (a) manufaktur dan (b) interaksi manusia (faktor manusia). Faktor manusia disebut sebagai 'ergonomi dan faktor manusia rekayasa' fokus pada interaksi manusia"mesin (4ogner# *++5). 6uman
Factors
berdampak
merugikan
terhadap
hasil
pasien.
&alah perangkat ukuran dalam paket kotak !rosedur atau operasi yang tertunda Kegagalan desain peralatan baru yang akan membuat &taf intuitif menjadi bingung dan atau
harus
menebak
apa
yang
harus
dilakukan.
Kejelasan monitor menampilkan data yang salah tafsir akan menyebabkan keputusan klinis didasarkan pada data yang salah. Kegagalan alarm atau sistem panggilan pada staf perawat
sehingga
mengabaikan 'gangguan' alarm dan atau tidak mampu mendengar membedakan alarm kritis akan menyebbakan
kegagalan
staf dalam
menanggapi
situsi
kritis.
7nsiden berikut menggambarkan bagaimana peralatan dan atau faktor manusia dapat menyebabkan masalah pasien. FDA menerima peningkatan jumlah laporan lebih"infus obat ketika menggunakan &ignature 8disi 8mas !ompa 7nfusion Alaris. !ompa memiliki cacat desain yang disebut 'bouncing kunci' (FDA# /009). Tombol terkadang mendaftarkan nomor dua kali saat ditekan hanya sekali. &ebagai contoh# jika tingkat infus dimasukkan sebagai 5 mililiter per jam# tingkat dimaksudkan# bouncing kunci mungkin menyebabkan nomor untuk mendaftar sebagai 55. 4ila tidak terdeteksi selama $erifikasi pemrograman# peristiwa bouncing kunci yang disebabkan atau berkontribusi membahayakan pasien dan dalam beberapa kasus menyebabkan kematian. %asalah peralatan adalah keypad rusak# masalah faktor manusia adalah perawat menggunakan keypad untuk memasukkan data yang rusak# dan masalah pasien bahaya atau kematian. &etelah FDA dikonfirmasi masalah bouncing kunci# FDA meminta penyitaan semua pompa infus di fasilitas manufaktur yang cenderung memiliki masalah bouncing kunci. !rodusen telah memasukkan desain baru kemudian untuk menghilangkan masalah ini bouncing kunci. Faktor lain juga berkontribusi terhadap efek samping. Faktor"faktor ini mungkin termasuk faktor"faktor lingkungan seperti pencahayaan yang buruk di ruangan pasien# kebisingan yang berlebihan# dan situasi darurat. &elain American -urses Association (A-A# /009) dan Asosiasi -asional !erawat -eonatal (-A--# /00,) telah menyatakan staf perawat yang mengalami kelelahan akan berresiko terjadinya masalah. %ereka telah merekomendasikan strategi pengurangan risiko bagi pengusaha dan perawat di pusat perawatan untuk membantu mengurangi kelelahan dan meningkatkan keamanan bagi pasien dan perawat. &angat penting untuk dicatat bahwa tidak semua hasil peralatan dalam tindakan FDA regulasi. &ebaliknya# beberapa laporan menghasilkan keselamatan pada klien.FDA mengadakan tiga hari konferensi# Keperawatan dan Teknologi: !indah ke abad ke"/*# untuk ;mendorong kolaborasi antara keperawatan# sektor swasta dan pemerintah dalam pengembangan strategi untuk mencegah terjadinya insiden iatrogenik yang terkait dengan perangkat medis; (&mith %urray# *+,+# p *). !ada pertengahan tahun *++0# FDA menyadari itu tidak menerima data yang memadai untuk memahami akar penyebab masalah peralatan medis yang terjadi di
fasilitas kesehatan. FDA memutuskan untuk pilot program untuk mengumpulkan data tentang masalah peralatan medis dalam pengaturan klinis yang mungkin menjamin produsen atau tindakan FDA. Tujuan utama dari program ini adalah untuk menciptakan sebuah jaringan fasilitas kesehatan terkait yang mewakili semua jenis pengaturan kesehatan di A& yang akan memberikan FDA dengan kualitas informasi yang tepat waktu dan tinggi tentang penggunaan peralatan medis. &aat ini ada <=0 fasilitas seperti nasional yang terdiri dari 2aringan Keamanan !roduk %edis (%ed&un). %anajer risiko dapat menginformasikan staf mengenai apakah fasilitas mereka termasuk dalam jaringan %ed&un. %ed&un# yang terletak di Di$isi Kemitraan Keselamatan !asien di Kantor !engawasan dan 4iometrics# adalah peralatan terbaru yang merugikan >D16 program medis. !eran perawat mengadakan kerjasama dengan perusahan alat kesehatan untuk mengad$okasi keselamatan pasien. !erawat dilatih cara mengenali masalah peralatan yang aktual dan potensial# menghapus perangkat rusak# dan melaporkan masalah ini ke FDA. !rofesional kesehatan sebagai garis depan dapat melaporkan insiden melalui sistem pelaporan rumah sakit.
Kemudian fasilitas %ed&un penghubung# umumnya
manajer risiko pada fasilitas yang diberikan# menyerahkan peralatan terkait laporan kematian# cedera serius# atau masalah yang mewakili potensi untuk membahayakan %ed&un. 3aporan disampaikan secara online melalui sistem# aman berbasis internet entri data. FDA kemudian menindaklanjuti dengan produsen untuk menge$aluasi dan menangani masalah yang dilaporkan (s). FDA juga peringatan fasilitas kesehatan untuk tindakan utama oleh FDA dan produsen# menyajikan informasi keamanan peralatan medis pada pertemuan klinis dan profesional# dan menerbitkan kiat keamanan menangani masalah yang terjadi dalam penggunaan klinis. !erawat terlibat dalam peristiwa peralatan medis yang merugikan
klien
didorong untuk menggunakan sistem pelaporan insiden fasilitas mereka untuk mengingatkan staf yang lain agar tidak terulang peristiwa tersebut.&taf ini kemudian dapat peringatan FDA untuk masalah ini. 2ika rumah sakit adalah bagian dari %ed&un# penghubung %ed&un Anda akan meneruskan laporan tersebut ke %ed&un. 2ika fasilitas Anda bukan bagian dari %ed&un# Anda dapat melaporkan secara online peralatan medis yang merugikan acara langsung ke FDA melalui program sukarela yang disebut
%ed?atch. %ereka yang melaporkan kejadian menerima pengakuan dari FDA secara langsung# menunjukkan bahwa laporan telah diterima. 7dentitas pelapor tidak akan dibagi dengan produsen kecuali diminta (Kessler# *++<). !andangan perawat dan kekhawatiran mengenai peralatan medis didapatkan hasil yang mengejutkan tentang sur$ei yang tercantum dalam tabel ini adalah jumlah kecil secara konsisten perawat yang menanggapi sur$ei. Karena sejumlah kecil responden sulit untuk menarik kesimpulan yang $alid tentang masalah peralatan. . FDA percaya sur$ei harus terus dan metode baru yang dikembangkan untuk memperoleh data dari perawat yang menggunakan peralatan medis di pusat perawatan. %engidentifikasi faktor"faktor yang berkontribusi terhadap perangkat"kejadian buruk terkait akan membantu asosiasi keperawatan profesional (!-A&) mengembangkan pernyataan posisi fokus pada masalah perangkat tertentu dan mendorong produsen perangkat untuk bekerja dengan profesional keperawatan untuk mencegah atau meminimalkan risiko yang terkait dengan penggunaan perangkat. rganisasi Keperawatan !rofesional melaporkan untuk %empromosikan !enggunaan !eralatan %edis yang Aman.
&ebuah pernyataan posisi oleh asosiasi
keperawatan profesional mendefinisikan kebijakan# standar# dan isu"isu penting bagi profesi keperawatan dan berfungsi untuk meningkatkan praktik keperawatan (A-A# /00+# >lifford# /00@ 1owell# /00<). !erwat mendorong semua !-A& untuk bekerja dengan FDA untuk mengembangkan pernyataan posisi yang membahas masalah" masalah kunci perawat dalam asosiasi mereka jumpai saat menggunakan peralatan medis untuk meningkatkan keselamatan pasien. Kolaborasi ini akan memungkinkan asosiasi keperawatan profesional untuk memiliki dampak positif pada mencegah atau mengurangi kejadian peralatan merugikan. Keprihatinan perawat sudah menyediakan suatu stimulus penting untuk beberapa asosiasi keperawatan profesional untuk mengembangkan pernyataan posisi yang berhubungan dengan penggunaan peralatan yang aman . >ontoh# Asosiasi Kebidanan Kesehatan ?anita dan !erawat -eonatal (A?6--) telah mengembangkan pernyataan pada pemantauan jantung janin (A?6--# /00,)# spiral elektroda penempatan internal yang janin (A?6--# /0*0)# dan peran perawat dan teknik
kateter digunakan untuk analgesia dan anestesi (A?6--# /00//00@)# sebagai tanggapan atas keprihatinan yang diungkapkan oleh anggota. &etelah A?6-- dan FDA membahas peningkatan kematian janin yang berhubungan dengan monitor janin elektronik (8F%s)# A?6-- diterbitkan rekomendasi FDA untuk pengguna pendidikan. &ur$ei online @09 Tempat Kerja -asional perawat keselamatan dan luka"luka jarum suntik 95B batang jarum mengalami: /,B selama injeksi *+B sebelum mengaktifkan fitur keamanan *+B selama pembuangan 17 melaporkan &epuluh bahaya peralatan medis disusun pada tahun /00,. 7dentifikasi &epuluh bahaya antara lain : Alarm peralatan medis benda tajam# udara emboli dari media kontras fragmen peralatan unretrie$ed kebakaran bedah bahaya anestesi menampilkan memantau yang tidak tepat# computed tomography# luka bakar# luka bakar dari lampu serat optik. !erawat memerlukan dasar pengetahuan lebih mendalam terkait dengan teknologi# pemahaman yang lebih besar dari teknologi# dan keterampilan baru untuk menggunakan teknologi. !ara >arne$ali !erawatan !endidikan (Dressler# *+,,) dan Abbey"Cembala De$ice
!endidikan (Abbey &hepherd# *+,,) disajikan pada
konferensi pada tahun *+,,# memberikan strategi untuk menggabungkan teknologi peralatan dalam praktek keperawatan. %erekomendasikan bahwa perawat dan asosiasi keperawatan profesional mengadopsi model pendidikan yang ada dan atau mengembangkan model baru untuk mengajar praktek yang aman dalam penggunaan peralatan medis. Dan juga mendorong pengembangan memberikan panduan untuk penggunaan peralatan khusus dan kelas peralatan# sehingga perawat mampu mengenali dan melaporkan peristiwa yang berhubungan dengan peralatan tersebut merupakan bagian dari tanggung jawab profesional mereka.
Kesimpulan
!erawat mempunyai peranan yang penting dalam menjaga keamanan klien khususnya akibat penggunaan alat medis. ntuk meminimalkan resiko atau efek penggunaan alat medis# maka perawat harus mempunyai pengetahuan yang cukup dalam mempergunakan alat tersebut dan juga mampu menangani atau melaporkan dengan segera bila terjadi kerusakan sehingga tidak mengakibatkan kerugian pada klien. !erawat mempunyai tanggung jawab dalam penggunaan alat medis yang aman bagi klien.
1ekomendasi *. &etiap ada peralatan baru yang mau digunakan di pelayanan keperawatan harus dilakukan training atau pelatihan tentang penggunaan alat dan cara menangani bila terjadi kerusakan atau masalah. /. !erawat harus segera melaporkan pada departemen terkait di rumah sakit tentang kerusakan alat untuk menjaga keamanan klien. <. !erawat sebaiknya bekerjasama dengan perusahaan tehnologi kesehatan untuk mempromosika budaya keselamatan# tidak menyalahkan# sehingga perawat 4.
dapat melaporkan masalah peralatan medis !erawat dapat melakukan penelitian untuk
mengidentifikasi
berulang#
kekhawatiran keamanan peralatan yang akan digunakan dalam merawat klien.
DAFTA1 !&TAKA Abbey# 2. &hepherd# %. (*+,,).The Abbey"&hepperd de$ice education model. Nursing and Technology: Moving into the 21 st Century Conference Proceedings. 66& FDA !ublication -o. ,+"5/<# 5*"=<. ?ashington# D>: .&. Co$ernment !rinting ffice. American -urses Association. (/00+). ANA position statements. 1etrie$ed -o$ember American -urses Association. (/00,). ?ith long hours# staff woes nurses fear needlesticks. Hospital nfection Control! +/"+<.
Association of ?omens 6ealth# bstetrical and -eonatal -urses. (/0*0). Amniotomy and placement of internal fetal spiral electrode through intact membranes position statement. An official position statement of the Association of ?omen's 6ealth# bstetric -eonatal -ursing. Appro$ed by the A?6-- 4oard of Directors %arch <0# /005. 1eaffirmed 2une /00@. 1e$ised and reaffirmed by the A?6-- 4oard 2une# /00+. Nursing for "omen#s Health! 1$%&'! =/*. D7: *0.****j.*@=*" 5,9E./00+.0*5+/. Association of ?omens 6ealth# bstetrical and -eonatal -urses. (/000). The FDA meets with A?6--. (etal Heart Monitoring Principles and Practice: The )eat *oes +n! ,(/)# /. 4ogner# %. (*++5). Academic disciplines. 7n %. 4ogner (8d.)# Human -rror in Medicine %ntroduction'. -ew 2ersey: 3awrence 8rlbaum Associates# 7nc. >lifford# T. 3. (/00@). An introduction to the A&!A- position statement on perianesthesia safety. ournal of Perianesthesia Nursing! 22(9)# <9@"<9+ Code of (ederal /egulations 21 Parts 0 to 12. (/0*0# re$ised April*). ?ashington# D>: ffice of the Federal 1egister# -ational Archi$es and 1eco.rds Administration. Dumais# %. (/00<). se error: A nurses perspecti$e. )iomedical nstrumentation and Technology# $0%3'! $1$4$1, Dressler# D. (*+,,). -ursing and technology: The >arne$ali nursing education model. Nursing and Technology: Moving into the 21 st Century Conference Proceedings. 66& FDA !ublication -o. ,+"5/<*# <@"<+. ?ashington# D>: .&. Co$ernment !rinting ffice. 8mergency >are 1esearch 7nstitute Technology for -ursing. (*+,,). 6ighlights of the FDA nursing and technology conference. -C/ # 2(+)# /.
%c>onnell# 8.A. (*++5). sing medical eGuipment: 1isky business# Nursing *++5. /5(+)# 5/"5+. %c>onnell# 8.A. (*++=a). sing medical eGuipment: 1isk y business# Nursing 1,. 2,(*)# 9/"9=. %c>onnell# 8.A. (*++=b). 6ow and what staff nurses learn about the medical de$ices they use in direct patient care. /esearch in Nursing and Health! 10# *9="*@/.
