PANDUAN FORMATIF OBAT UKAI 2018.pdf

MODUL BELAJAR ukai.com obatukai.com obat

Pharmacist Learning Partner!

MODUL

FORMATIF 1 Infeksi Saluran Cerna Kardiovaskular Saraf & Psikiatri Endokrin THT & Mata Tulang & Sendi

www.obatukai.com

PENYAKIT INFEKSI (15 - 25%) Outline:           

Infeksi Saluran Pernapasan Atas (ISPA) Infeksi Saluran Pernapasan Bawah (ISPB) Influenza Tuberkulosis Infeksi Saluran Kemih Infeksi Saluran Pencernaan Infeksi Parasit Penyakit Menular Seksual Infeksi Jamur Vaksin dan Toksoid HIV – AIDS Penyakit Infeksi Yang harus diperhatikan dalam memilih antibiotika diantaranya ialah penetrasi

dalam tubuh; Penetrasi

Antibiotika Chloramphenicol,

Metronidazole,

Rifampicin,

Cotrimoxazole Cotrimoxazole (Sangat Baik) Penicillin dan Turunannya, Gol Carbapenem, Cefepime, CNS

Cefotaxim,

Ceftazidim,

Ceftizoxim,

Ceftriaxone,

Cefuroxim, Ciprofloxacin, Ofloxacin (Baik) Aminoglikosida,

Azithromycin,

Clarithomycin,

Clindamycin, Erithromycin, Vancomycin (Kurang – Buruk) Tulang

Cefazolin (Sangat Baik)

Prostat

Cotrimoxazole, Cotrimoxazol e, Fluoroquinolon

Sumber: Optimizing the Dose of Fluconazole (Dutcher, 2008) dalam Praktik Farmasi Klinik (Widyati, 2015).

ISPA (INFEKSI SALURAN PERNAFASAN ATAS) dan ISPB (INFEKSI SALURAN PERNAFASAN BAWAH) Penyakit Otitis Media

Sinusitis

Penyebab Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis  Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis 

Tatalaksana Utama 1st: Amoksisilin 2nd:Amoksilin2nd:AmoksilinKlavulanat, kotrimoksazol, sefalosporin 2,3

Keterangan Biasa terjadi pada bayi dan anak anak 6 bulan – 3 tahun. Penggunaan antibiotika empiris selama 5-10 hari 1st: 1st: Amoksilin/ - Sinusitis viral Amoksiklav, dibedakan dari sinusitis Kotrimoksazol, bakteri bila gejala eritromisin, doksisiklin menetap lebih dari 10 2nd: Sefalosporin 2nd: Sefalosporin 2, hari atau gejala makrolida, quinolon memburuk setelah 5-7 (levofloxacin) hari - Penggunaan antibiotika antibiotika 10-14 hari 1st:Amoksilin/klavulanat 1st:Amoksilin/klavulanat Faringitis oleh 2nd: Makrolida 2nd: Makrolida (pilihan Streptococcus grup A untuk alergi penisilin), biasanya sembuh sefalosporin 2 atau 3, dengan sendirinya, quinolon (levofloxacin) demam dan gejala lain biasanya menghilang Kasus gagal dan setelah 3-4 hari menetap: klindamisin 10 meskipun tanpa hari antibiotika. Tatalaksana antibiotika dapat dimulai dari hari ke 9 setelah gejala muncul (tujuan: minimalisir resistensi) 1st:Amoksilin/klavulanat 1st:Amoksilin/klavulanat Antibiotik digunakan 5,kuinolon 14 hari 2nd: makrolida, sefalosporin

Faringitis Laringitis Tonsilitis

Streptococcus, virus: HSV, Epistein barr, Influenza, rhinovirus

Bronkitis

Chlamydia pneumoniae ataupun Mycoplasma pneumonia, rhinovirus, Kronik: meropenem influenza A dan B  Streptococcus Sebelumnya Sebelumnya sehat: pneumonia, H. makrolida influenzae,

Pneunomia

DM, Ginjal, Jantung: Sefalosporin CAP/Aspirasi: Penisilin, klindamisin/aminoglikosi da lainnya. Nosokomial: karbapenem, kuinolon, piperasilin Keterangan umum penyakit: Peradangan pada mukosa dan jaringan sekitarnya. Tatalaksana pendukung secara umum: dekongestan, analgesik, antipiretik, antihistamin Kondisi Hamil hindari: Levofloxacin (florokuinolon) [C] menyebabkan ruptur tendon pada janin, klotrimoksazol [D] menyebabkan malformasi janin. Tatalaksana Antibiotik General: Penisilin-Sefalosporin- Makrolida- Kuinolon Sumber: Dirjen Bina Kefarmasian. Pharmaceutical Care untuk ISPA. Departemen Kesehatan RI

TUBERCULOSIS Tuberkulosis: Kategori 1 = Pasien Kasus Baru Kategori 2 = Pasien Kasus Lama (Kambuhan, Pindahan, Lalai, Gagal, Kronis) Kategori 3 = Profilaksis TB/Suspek TB (BTA-, bercak +) Singkatan nama obat; H=Isoniazid; R=Rifampicin; Z=Pyrazinamide; E=Ethambutol; S=Streptomycin 2HRZE + 4H3R3

Sputum Smear  pada bulan

Kasus Baru

kedua dan kelima 2HRZE+1HRZE+5H3R3E3 *Streptomisin dipakai  jika resisten etambutol

Kambuhan

Tuberculosis

*1HRZE : regimen

Sputum Smear  pada bulan

sisipan menunggu hasil

ketiga, kelima

kultur resistensi.

dan kedelapan

*Kanamisin digunakan  jika alergi streptomisin Grup 1 (Injeksi) Streptomycin

15-20 mg/kg

Amikacin

15-20 mg/kg

Capreomycin

15-20 mg/kg

Kanamycin

15-20 mg/kg

Resistensi MDR-XDR

Grup 2 (FluorQ) Ofloxacin

750-1000 mg

Levofloxacin

qd

Moxifloxacin

750-1000 mg qd 400 mg qd

Aturan Penggunaan Regimen TB: Keterangan Waktu Lalai Berobat / Tidak < 2 minggu Patuh / Menghentikan Terapi > 2 minggu

Kondisi Khusus: Kondisi Khusus Wanita Hamil Penggunaan Kontrasepsi

HIV

Hepatitis Akut

Hepatitis Kronis

Ginjal

DM

Tatalaksana KI: Streptomisin

Tatalaksana Lanjutkan pengobatan sesuai jadwal ≥ 4 Bulan : (BTA, Klinik -) Stop Pengobatan ≥ 4 Bulan : (BTA +) Gunakan regimen kambuhan < 4 Bulan : (BTA+) ulangi pengobatan dari awal dengan regimen yang sama. (2-4 minggu)< 4 Bulan: (BTA-) pengobatan dilanjutkan sesuai jadwal

Keterangan Menyebabkan ototoksik permanen Interaksi Rifampicin terhadap obat hormonal Kegagalan Obat   Kontrasepsi Rekomendasi Pemberian INH seumur hidup

Gunakan kontrasepsi mekanik (kondom, spiral) atau Estrogen dosis tinggi Terapi TB selama 2-8 minggu, kemudian dilanjutkan bersama terapi HIV. Terapi Hepatitis hingga  Jika darurat gunakan perbaikan hepar terlebih regimen 3SE/6RH dahulu. KI: Pirazinamid Rekomendasi: 2HRES/6RH atau 2HES/10HE Warning!: penggunaan Rekomendasi: 2RHZ/6HR Etambutol & Streptomisin Interaksi Rifampicin dengan Sulfonil Urea. Warning!: Penggunaan Ethambutol

EFEK SAMPING OBAT TB

Sumber: Antibiotic Guidelines 2015-2016 (Cosgrove et al, 2015); Guidelines for the Management of Typhoid Fever (WHO, 2011); Tuberculosis Treatment and Management (Zumla et al, 2015) Perhimpunan Dokter Paru Indonesia. Pedoman Diagnosis dan Penatalaksanaan Tuberkulosis Indonesia.

INFEKSI SALURAN KEMIH Gejala: Disuria Poliuria Pyuria Gejala Tambahan (Demam, Nyeri Perut, Leukosit Dalam Urin) Kondisi Ada Gejala Tambahan

Penyakit ISK Atas / Pyulonefritis

Tatalaksana IV Gentamicin (GFR>60) IV Seftriakson (GFR<60) Oral Klotrimoxazol, Penicilin Tidak Ada Gejala Tambahan ISK Bawah / Cystitis Oral Klotrimoxazol, Cefixim, Amoksilin, Nitrofurantoin. Kondisi Hamil hindari: Nitrofurantoin (hindari pada trimester 3), Klotrimoxazol (hindari Trimester 1) Sumber: Dipiro.JT., 2009, Pharmacoterapy Handbook 9th edition, Mc Graw Hill, New York.

INFEKSI SALURAN PENCERNAAN Penyakit Disentri

Diare

Peptic Ulcer

Thypus

Penyebab Disentri basile bakteri shigella Disentri amoeba E. Histolitica 

Tatalaksana Utama Shigella Klotrimoksazol, ciprofloxacin, amoksilin Histolitica Metronidazole Compylobacter Shigella  jejui, Klotrimoksazol, salmonella, ciprofloxacin, amoksilin shigella, Histolitica histolitica, e.coli Metronidazole Compylobacter jejui eritromisin/fluorokuinloon, tetrasiklin Helicobacter Regimen: pylori PPI, amoksisilin, klaritromisin/ metronidazole. Rickettsia Kloramfenikol, bacteria, Ciprofloksasin, Salmonella typh Sefalosforin generasi 3 (Ceftriakson, cefotaksim, cefixim), Klotrimoksazol dan Amoxicillin.

Keterangan Pada infeksi ringan dapat sembuh sendiri pada 4-7 hari tanpa antibiotik Diare normalnya akan sembuh dengan sendirinya pada rentang waktu 2-8 hari

Tatalaksana antibiotik digunakan untuk eradikasi bakteri H. pylori Trilogi Penatalaksanaan: - Perawatan dan Istirahat - Diet dan Terapi Supportif/ Simptomatik - Antibiotik.

Keterangan: Ibu Hamil: Amoxicillin, Sefalosporin Efek Samping Mayor: Kloramfenikol : Grey Syndrome pada Neonatus, Anemia Aplasia Siprofloksasin: Tendon ruptur, periferal Neuropati. Klotrimoksazol: malformasi kongenital, abnormalitas kardiovaskular pada janin. Perbedaan disentri dengan diare? Parameter Disentri Bentuk feses Berlendir, berdarah Gejala tambahan Perut keram, demam (frekuensi lebih tinggi dibanding diare) Patofisiologi Infeksi usus besar Komplikasi bakterimia Source: Pionas POM RI

Diare Encer Demam

Infeksi usus halus -

INFEKSI PARASIT Penyakit Scabies

Penyebab Sarcoptes scabeiei

Kutu Kepala

Pediculus humanus capitis

Kutu pubis

Ptihrus Pubis

Tatalaksana Utama Keterangan Permetrin, Benzil - Balurkan ke Benzoat (Hindari seluruh tubuh, untuk Anak) pada anak harus hingga leher Terapi tambahan: wajah dan telinga. - Digunakan selama Antihistamin. Kortikosteroid, 3 hari berturutpengboatan eksim turut. Jangan cuci dan pruritis. tangan. Permetrin, - Penggunaan Fonetrin dilakukan sebanyak dua kali dengan jarak 7 hari untuk cegah kutu timbul lagi. - Penggunaan disarankan 12 jam pemaparan ketika malam. Permetrin, Dipakai biarkan Fonetrin, malation hingga mengering, dicuci setelah 12  jam. Digunakan kembali setelah 7 hari.

Tatalaksana General: Permetrin, pilihan terapi pertama untuk pengobatan Scabies, Kutu Kepala, Kutu Pubis. Source: Pionas POM RI. Infeksi Parasit. Pionas.pom.go.id

PENYAKIT MENULAR SEKSUAL Penyakit Sifilis

Gonnorea

Chlamydia

Herpes Genital Trikomoniasis Candidiasis

Penyebab Treponem pallidum

Tatalaksana Utama Stadium 1: Benzatin, Benzil Penisilin (IV) Stadium 2: Penisilin – Prokain (IV) selama 21 hari

Neiserria  gonnorea

1st: cefixim, levofloksasin

Chlamydia tracomatis

2nd: kanamisin. Tiamfenikol, seftriakson 1st: Azitromisin Oral, doksisiklin

2nd: Eritromisin HSV Asiklovir oral 7 hari Vansiklovir oral 7 hari Trichomonas Metronidazole vaginalis Candida 1st: Myconazole, Klotrimazol, Fluconazol, albicans Itraconazol 2nd: Nistatin

Keterangan: Alergi penisilin (tidak hamil) doksisiklin oral 30 hari, eritromisin selama 30 hari Alergi penisilin (hamil) lakukan desensitisasi Source: Pionas POM RI. Infeksi Parasit. Pionas.pom.go.id

VAKSIN

Vaksin

Kegunaan

BCG

Tuberkulosis

Difteri DPT

Pertusis Tetanus

Campak

Campak (Virus Morbili)

Diberikan Pada Bayi < 3 bulan, jika > 3 tahun, lakukan uji tuberkulin, jika hasil positif, jangan diberikan. Diberikan sebanyak 5 kali pada usia: 2-4-6-18 bulan-(4-6) tahun atau 2-3-4-18 bulan-SD kelas 1 Dapat diulang 10 tahun sekali Bayi usia 9 bulan dan diulang pada umur 2 tahun dan pada saat masuk SD Bayi usia 12-15 bulan, jika hingga usia 13 tahun

Cacar Air

Cacar Air

ke atas (belum mengalami cacar atau belum

(Varicella zoster )

mendapat vaksin) harus diberikan dua dosis dengan interval sekurang-kurangnya 28 hari Bayi mendapat 3 dosis vaksin

Hepatitis B

Hepatitis B

Dosis pertama: Saat lahir sebelum usia 12 jam Dosis kedua: Saat usia 1-2 bulan Dosis ketiga: Saat usia 6-12 bulan

Meningitis Hib

Pneumonia (Haemophilus

Diberikan 3 atau 4 dosis pada usia 2, 4, 6 bulan dan diulang pada umur 12-15 bulan

influenzae  B) Influenza

Flu Meales(Campak )

MMR

Mumps(Gondongan ) Rubella(Campak  Jerman )

Diberikan tiap tahun pada usia 6 bulan sampai 8 tahun Diberikan dalam 2 dosis vaksin Dosis pertama: Usia 12-15 bulan Dosis kedua: Usia 4-6 tahun (atau lebih cepat)

Pneumonia Sepsis Pneumokokus

Otitis Media

Konjugasi

Meningitis

Diberikan secara rutin pada bayi usia 2, 4, 6 dan 12-15bulan

(Streptococcus pneumoniae ) Diberikan 4 dosis vaksin dengan jadwal sebagai berikut, dosis pertama saat lahir, dilanjutkan Polio

Polio

pada usia 2, 4, 6 bulan Vaksin polio diulang pada usia 18 bulan dan pada 4-6 tahun  Jadwal pemberian vaksin rabies pra-paparan adalah dalam 3 dosis

Rabies

Rabies

Dosis satu: Bila dibutuhkan Dosis dua: 7 hari setelah dosis satu Dosis tiga: 21 hari atau 28 hari setelah dosis satu Diberikan 2 atau 3 dosis

Rotavirus

Diare

Vaksin diberikan pada usia 2, 4, (dan 6 bulan bila 3 dosis) dengan cara dimi-num bukan disuntik Wisatawan yang akan pergi ke wilayah endemik

Tifoid

Demam Tifoid (Salmonella typhi )

tifoid

(satu

suntikan

2

minggu

sebelum

berangkat) Dosis booster dapat diberikan setiap 3 tahun sekali

Toxoplasmosis, Torch

rubella, cytomegalovirus

Waktu pemberian: 3 bulan sebelum menikah / 3 bulan sebelum kehamilan.

herpes. Sumber: Informasi Vaksin Untuk Orang Tua (IDAI, 2014)

VAKSIN PEMERINTAH INDONESIA Vaksin Wajib Dasar Anak Hepatitis B Polio Tuberkulosis (BCG) Difteri (DPT) Meningitis HiB (HiB) Campak

Vaksin Tambahan 1. 1. Pneumokokus (PCV) 2. 2. Influenza 3. 3. MMR 4. 4. Tifoid 5. 5. Hepatitis A 6. 6. Vatisela 7. Rotavirus 8. HPV 9.  JE (Japanese encephalitis) 10. Dengue Source: Permenkes RI Nomor 12 Tahun 2017 Tentang Penyelenggaraan Imunisasi

TOKSOPLASMA Penyakit Penyebab Toksoplasma Toxoplasma Gondii

Tatalaksana Utama Primetamin dan suladiazin diberikan beberapa minggu. Primetamin kombinasi klindamisin/klaritromisin/azitromisin (makrolida)

Keterangan Pada ibu hamil digunakan spiramisin untuk mengurangi transmisi maternal pada  janin Source: http://pionas.pom.go.id/ioni/bab-5-infeksi/55-infeksi-protozoa/557antitoksoplasma

HIV – AIDS Terapi Infeksi HIV Europenan AIDS Clinical Society (EACS) Guidelines for the Clinical Management and Treatment of HIV-infected Adults

Penatalaksanaan Infeksi HIV dengan Regimen yang Direkomendasikan Regimen yang

Keterbatasan

Disarankan Tidak dapat digunakan pada trimester



NNRTI based

Efavirenz + Tenofovir + Emtricitabine

pertama kehamilan Not in women without adequate



contraception Darunavir + Ritonavir +

Ruam

Tenofovir + Emtricitabine PI based

Atazanavir + Ritonavir +



Tenofovir + Emtricitabine



Reltegnavir + Ritonavir + Tenofovir + Emtrivitabine

 Jangan gunakan bersama PPI Ruam Twice daily (not once)

Regimen Alternatif

Keterbatasan

Efavirenz + (Abacavir atau

Efikasi turun pada kondisi viral load

Zidovudine) + Lamivudine

tinggi (Abacavir) 

Nevirapine + Zidovudine + PI based

Lamivudine

Tidak bisa untuk pasien gangguan hati sedang – berat



Wanita dengan CD4  > 250 atau pria dengan CD4 > 450

Atazanavir-Ritonavir + (Abacavir atau Zidovudine)

Lihat diatas

+ Lamivudine Regimen atau Komponen yang Sebaiknya tidak Digunakan Regiman atau Komponen

Alasan

Semua regimen NRTI

Efikasi rendah

Abacavir +Diadanosine + Tenofovir

Data tidak memadai

Stavudine



Dapat menyebabkan fat loss 



Neuropati perifer



Asidosis laktat

Ritonavir

Intoleransi GI

Keterangan: NRTI = Nucleoside Reverse Transciptase Inhibitors, NNRTI = Non Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors, PI = Protease I nhibitors Karakter Farmakologi Beberapa Obat Antiretroviral Obat

Efek Samping

Nucleoside Reverse Transciptase Inhibitors (NRTI) Abacavir Didanosine Emtricitabine Lamivudine

Hipersensitivitas Neuropati perifer, pankeatitis Pigmentasi Sakit kepala, pankreatitis

Stavudine

Lipoatropi, neuropati perifer

Tenofovir

Tokisisitas ginjal

Zidovudine

Anemia, neutropenia, miopati

Non Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTI) Delavirdine

Ruam, peningkatan hasil tes hati

Efavirenz

Gangguan SSP, teratogen

Etravirine

Ruam, mual

Nevirapine

Potensial ruam, hepatoksik Protease Inhibitors (PI)

Atazanavir

Ruam

Indinavir

Nefrolitiasis

Lopinavir

Hiperlipidemia, intoleransi GI

Ritonavir

Intoleransi GI

Saquinavir

Mual, kembung

Nelfinavir

Diare

Sumber: Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in HIV-Infected Adult and Adolscents (DHHS, 2009)

Terapi Antiretroviral Pada Kehamilan Tujuan : Untuk mencegah terjadinya transmisi vertikal dari ibu kepada anak dan juga untuk mengoptimalkan pengobatan yang diterima ibu. 1. Efavirenz (memiliki efek teratogenik) 2. Kombinasi stavudin/didanosine (asidosis laktat). 3. Nevirapine digunakan selama kehamilan harus dengan pemantauan fungsi hati harus dilakukan, terutama selama 18 minggu pertama pengobatan.

PENYAKIT SALURAN CERNA (12-14%) Outline:     

GERD DIARE DAN KONSTIPASI PEPTIC ULCER DYSPEPSIA NON ULCER MUAL MUNTAH

GERD (Gastroesophageal Refluks Disease) Kondisi Asam lambung naik ke esofagus dan menyebabkan iritasi

Gejala Tatalaksana Rasa panas di 1. Pengontrolan Asam Lambung dada, muntah dan 1st: antasida, non farmakologi (hindari susah menelan. makanan asam dan pedas), H2 Blocker dosis rendah 2nd: Supresi Produk asam dengan H2 Blocker/PPI 3rd: Pembedahan / Surgery 2. Pengosongan Lambung Gunakan metoklopramid 3. Perlindungan Mukosa Gunakan Sukralfat Keterangan: Jika dalam rentang waktu 2 minggu gejala tidak berkurang segera ke dokter. Pilihan Terapi Kondisi pediatri: antasida (suspensi), ranitidine, sukralfat. Pilihan Terapi Kondisi Hamil dan Menyusui: antasida, ranitidine (perhatian untuk menyusui), sukralfat.

DIARE Kondisi Tanpa Infeksi

Dengan Infeksi

Gejala Tatalaksana Tidak disertai 1. Elektroiit gejala tambahan 2. Absorban (attapulgit, norit, kaolin) (demam, feses 3. Bulk Forming (Kaolin) berlendir, 4. Penghambat peristaltik (loperamid, dlsbnya) difenoksilat) Disertai Gejala 1. Menggunakan antibiotik dan terapi tambahan seperti simtomatik. demam, feses berlendir, dlsbnya

Keterangan: Tatalaksana diare pada anak : redehidrasi dengan oralit dan Zn (10 hari), pemberian ASI.

KONSTIPASI Kondisi  Jangka waktu normal  1 minggu

Gejala Tatalaksana Massa feses 1. Non Farmakologi mengeras Fiber dan Makanan 2. Terapi Farmakologi - Bulk Forming (dokusate, laktulosa) jangka waktu 1-3 hari, Senna, MgSO4 jangka waktu 6-12 jam - Stimulasi Gerak Peristaltik (Bisakodil) 3. Stimulasi water evacuation - Castor Oil, propilen glikol, bisakodil rektal, saline.

Keterangan: Pasien Geriatri : Bulkforming (Laktulose) Pasien rawat inap: tanpa GI Disease: bisakodil, senyawa opiat Ibu Hamil : hindari pencahar (saline), MGSO4

PEPTIC ULCER Kondisi Gangguan Sekresi HCL Peningkatan HCL

Gejala Tatalaksana Mual, Nyeri ulu - PPI hati, tanpa gas - Antasida, Bikarbonat (antasida asorbable) Sendawa, kembung, mual Stress Sendawa pahit - H2 Blocker Iritasi, luka pada Perih saat makan, - PPI disertai Sukralfat mukosa ada pendarahan pada muntahan, demam, feses berdarah Keterangan: - Interaksi sukralfat dengan antasida menyebabkan penurunan efek obat (absorbsi menurun dan membentuk kelat dengan logam antasida) - Ibu Hamil aman menggunakan antasida. PPI dapat digunakan namun harus dimonitoring. - Ranitidin kategori B untuk hamil, dan berhati-hati untuk ibu menyusui (crosses breast milk). Sukralfat kategori B - Iritasi, luka pada mukosa, yang menyebabkan adanya gejala infeksi  tatalaksana yang diberikan sesuai dengan tatalksana pada infeksi saluran cerna

DYSPEPSIA NON ULCER Kondisi Dyspepsia ulcer

Gejala Tatalaksana non Rasa tidak 1. Menurunkan asam lambung nyaman pada Antasida abdomen atas, 2. Menurunkan Refluks asam heart burning dan Alginat rasa penuh pada 3. Blok Produksi Asam perut. PPI, H2Blocker

Keterangan:  Jika tidak kunjung membaik disarankan untuk melakukan endoskopi

MUAL dan MUNTAH Kondisi Tatalaksana Kondisi Ringan Antasida / Klorpromazin Kondisi Berat Gol. Benzodiazepin Hipertensi, Glaukoma, Gol. Antihistamin/Antikolinergik (Dimenhidrinat, Asma Difenhidramin, Skopolamin) Pasca Kemo/Operasi Gol. Kortikosteroid (Dexametason) + Ondansetron GERD / Tukak Lambung Gol. H2 Blocker (Simetidin, Ranitidin) Diabetes Metoklopramid Hamil Piridoksin (First Line) Doxylamin Ondansetron (Pilihan Akhir) Anak Kortikosteroid/Ondansetron/domperidone (suspensi) Keterangan: Obat Mual disesuaikan dengan kondisi dan penyebab terjadinya. Source: Dipiro, 9th ed.

KARDIOVASKULAR (10-12 %) Outline: Hipertensi Penyakit Jantung (CAD) ISKEMIK – ANGINA Stroke Hiperlipidemia

HIPERTENSI

Berdasarkan JNC 8, target terapi dan pilihan regimen dalam penatalaksanaan hipertensi adalah sebagai berikut : Kondisi

Normal

Pilihan Obat -

Tunggal: ACEi ARB, CCB, atau diuretic

-

ACEi atau ARB + diuretic; serta ACEi atau ARB + CCB

CKD

Diabetes Mellitus

Heart Failure Post-MI CAD

ACEi atau ARB -

First Line : ACEi atau ARB

-

Second Line : CCB

-

Third Line : diuretic atau BB

ACEi atau ARB + BB + diuretic + spironolactone BB + ACEi atau ARB ACEi, BB, diuretic, CCB

Pencegahan Kekambuhan

ACEi, diuretic

Stroke Kehamilan

Labetolol (first line), nifedipin, metidopa

Beta-Bloker Selektif Beta-1 seperti metoprolol, bisoprolol, betaxolol, dan acebutolol lebih aman untuk pasien dengan PPOK, asma, dibetes dan peripheral vascular disease .

HIPERLIPIDEMIA Menurut ATP III, dalam tatalaksana penurunan LDL dan manajemen resiko penyakit degeneratif ada faktor resiko yang harus diketahui, berikut adalah faktor resiko menurut ATP III. Faktor Resiko Mayor yang Membutuhkan Modifikasi LDL Kebiasaan merokok Tekanan darah (BP > 140/90 mmHg atau dalam pengobatan hipertensi Kolesterol HDL rendah (< 40 mg/dL)* Family history of premature CHD Usia (pria ≥ 45 tahun, wanita ≥ 55 tahun) *Kolesterol HDL ≥ 60 mg/dL dapat dihilangkan dari hitungan faktor resiko  Dengan mengetahui faktor resiko, target penurunan LDL dan memulai terapi dapat diketahui. Berikut adalah target dan nilai LDL memulai terapi :

Faktor Resiko

Target LDL

Hasil Assesment 

(mg/dL)

Nilai LDL untuk

< 100

Obat

Mulai TLC

CHD or CHD Risk Equivalents (10- 

Nilai LDL Mulai Terapi

≥ 100

 years risk > 20% )

≥ 130 (100-129 drug optional)* 10-year risk 10-20%

≥ 2 Risk Factors (10-   years risk ≤

≥ 130 < 130

≥ 130 10-year risk < 10%

20% )

0 – 1 Risk Factor

≥ 160 < 160

≥ 160

≥ 190 (160-189 drug optional)

Keterangan: TLC (Therapeutics Lifestyle Changes ); (*) beberapa ahli merekomendasikan penggunaan obat penurun LDL jika target < 100 mg/dL tidak dapat tercapai dengan TLC

TLC Features TLC diet Lemak jenuh < 7% dari kalori, kolesterol < 200 mg/hari Konsumsi serat (10-20 g/hari) Manajemen berat badan serta meningkatkan aktivitas fisik

Tipe Hiperlipidemia: Tipe

Keterangan

I

Hiperkilomikronemia

IIa

Kenaikan LDL serum (familial hiperkolesterolemia)

IIb

Kenaikan LDL dan VLDL (familial kombinasi hiperkolesterolemia)

III

Broad β- VLDL (Familial disbetalipoproteinemia)

IV

Kenaikan VLDL – dan serum TG (Familial hipertrigliseridemia)

V

Kenaikan kilomikron dan VLDL (mixed hiperlipidemia)

WHO, Fredrickson's classification of hyperlipoproteinemia/hyperlipidemia Berikut adalah pilihan obat yang dapat diberikan : Golongan

Contoh

Efek Terapi

Efek Samping

Kontraindikasi

Obat Simvastatin

Menurunkan

Lovastatin,

LDL dan

Pitavastatin,

trigliserida,

Rosuvastatin

menaikkan HDL

Resin

Colestipol

Menurunkan

Asam

Coleselvam

LDL, menaikkan

Empedu

Colestiramin

HDL

HMG CoA Reductase Inhibitor

Asam

Asam

Menurunkan

Nikotinat

Nikotinat

LDL dan

Miopati, meningkatkan enzim hati

Penyakit liver aktif dan kronis

GI Upset Konstipasi

Trigliserida > 400

Menurunkan

mg/dL

absorbsi obat Muka merah

Penyakit liver

Hipoglikemi

kronis

Hiperurisemia

Gout parah

trigliserida,

Hepatotoksis

menaikkan HDL

GI Upset

Menurunkan

Dispepsia

Asam

Gemfibrozil

LDL dan

Batu empedu

Gangguan ginjal

Fibrat

Fenofibrat

trigliserida,

Miopati

dan hati parah

menaikkan HDL Penurunan berat badan dapat digunakan orlistat, apabila target dengan terapi non-farmakologi tidak mencapai penurunan 10% berat badan. Orlistat memiliki efek samping feses berlemak dan dapat menggangu absorbsi vitamin, siklosporin, dan levotiroksin. Tatalaksana Hiperlipidemia Kondisi Pilihan Terapi Kenaikan konsentrasi Statin,  digunakan sampai dosis terbesar yang dapat LDL ditoleransi sampai mencapai target LDL. Target: Penurunan 50% (resiko sangat tinggi), 30% (resiko tinggi) Tunggal resin asam empedu/ asam nikotinat : bila intoleran statin. Kombinasi statin –  ezetimibe/resin asam empedu/asam nikotinat. Kenaikan Konsentrasi Fibrat : firstline TG Asam nikotinat, omega 3 PUFA, statin + asam nikotinat, statin + fibrat: perlu pertimbangan Statin tunggal : untuk pasien resiko tinggi konsentrasi TG moderat Source: Pedoman Tatalaksana Dislipidemia – PERKI 2013

 JANTUNG KORONER -- Coronary Artery Disease (CAD) Kondisi Penyempitan Arteri Koroner, manifestasi akhir   angina dan infark. Faktor Resiko: Diabetes Hipertensi Dislipidemia Menopause Perokok -

Tatalaksana Medikamentosa Primer 1. Antiplatelet Aspirin, CPG, tiklodopin 2. Penurun Lemak Ikuti tatalaksana hiperlipidemia (prevensi primer: golongan statin) Terapi sesuai faktor resiko: 1. Beta Bloker Selektif Bisoprolol, karvediol, atenolol\

-

Pria usia > 40 tahun Keturunan PJK

2. 3. 4. 5.

Nitrat ISDN ACEI dan ARB Captopril, losartan, varsartan

Source: Panduan Praktik Klinis Penyakit Jantung dan Pembuluh darah – PERKI 2016

ISKEMIK dan ANGINA Ketidak seimbangan demand dan suplai aliran arteri coroner, merupakan manifestasi dari Coronary Artery Disease (CAD) Merupakan sindrom koroner akibat dari adanya obstruksi vaskuler jantung. parameter Angina stabil Angina tidak stabil Angina vasospasme Gejala Keluhan nyeri dada Keluhan nyeri dada Nyeri dada dapat menjalar timbul menjalar mendadak terjadi pada waktu hilang berulang kali hingga akhirnya bisa istirahat. Seringkali dalam periode menyebabkan infark timbul harian yang lebih dari dua miokardium hampir sama. Di picu bulan dan tidak oleh rokok dan stress. berubah pola dan frekuensi serangannya, akan hilang ketika beristirahat Waktu Lama serangan 3-5 Lama serangan 15-20 Terjadi selama 1-15 mrnit dan jarang menit, manifestasi akhir menit, atau 20 menit lebih dari 10 menit berupa infark Patofisiologi Kebutuhan aliran Disebabkan oleh adanya Disebabkan oleh darah koroner dan trombosis akibat spasme arteri koroner yang meningkat terkoyaknya bercak dan didukung oleh (pada waktu kerja aterom yang adanya aterosklerosis fisik saat olahraga, memperberat stenosis yang mempersempit suppy tidak dan menghambat koroner vaskuler mencukupi) vaskuler koroner secara mendadak. keterangan: patofisiologi angina mayoritas karena hiperlipidemia, selain itu hipertiroid. 

Tatalaksana angina Derajat Keterangan 1 Keluhan terjadi saat aktivitas berat yang lama 2 Keluhan terjadi saat aktivitas yang lebih berat dari aktivitas sehari-hari

Tatalaksana 1. Antiplatelet 2. Statin 3. Betabloker (bisoprolol/carvedilol/metoprolol – ivabradine (jika pasien intoleran βblocker) –

3

Keluhan terjadi saat tidak dapat digunakan untuk angina aktivitas sehari-hari vasospasme 4 Keluhan terjadi saat 4. ISDN/Mononitrat  (firstline serangan akut – pada angina stabil/ profilaksis serangan), istirahat dikombinasikan bersama βblocker/ CCB 5. CCB –  sebagai pengganti βblocker  pada angina stabil. Source: Panduan Praktik Klinis Penyakit Jantung dan Pembuluh darah – PERKI 2016 Mekanisme Kerja Obat Angina Obat Nitrat ACEI CCB Beta Bloker

Mekanisme Vasodilatasi pada vena perifer di otot polos vaskuler (Nitrogliserin) Remodeling jantung Dilatasi arteriol perifer Menekan kontraktilitas miokard Denyut Turun Frekuensi Kebutuhan O2 Turun

STROKE STEMI Vs NSTEMI

STEMI: ST- segment elevation myocardial infarction Manifestasi: infark miokardium N-STEMI: Non ST- segment elevation myocardial infarction

Kondisi khusus Kondisi DM Geriatri Ginjal Ibu Hamil

Potensi Intraksi

Tatalaksana Anti-trombotik : Aspirin, Warfarin Adjust Dose, Monitoring Faal Ginjal 1. Trimester ke 2 jangan gunakan Aspirin 2. Trimester 2-3 jangan gunakan Captopril 3. Warfarin klasifikasi D 4. Nitrogliserin Aman digunakan 5. Betabloker yang digunakan  Labetolol Warfarin dengan Simetidin Blokade metabolisme enzim sitokrom, menyebabkan bleeding. STROKE ISKEMIK VS HEMORAGIC

TATALAKSANA STROKE Kondisi Umum

Kardioemboli Non Kardioemboli

Aterosklerosis

Ibu Hamil

Ttalaksana

Terapi Simptomatik Altlapase IV (3 jam Antipiretik onset) Antikonvulsan Aspirin 160-325 mg (untuk pasien (48 jam onset) yang disertai *penggunaan dengan kejang kombinasi setelah stroke) menurunkan toksisitas atlapase Warfarin dabigatran Antiplatelet: Aspirin Clopidogrel Aspirin+ER diporodamole cilostazol Tatalaksana hiperlipidemia, terapi statin Atlapase [C] Aspirin [C], [D] pada trimester 3 Dipiridamol [B] Warfarin [D]

Preventif Antihipertensi  ACEI & Diuretik Antiplatelet Antikoagulan Antihiperlipid Management Glucose

Keterangan: Toleransi terhadap nitrogilserin sublingual : 3 x setelah digunakan  diganti dengan IV Morfin Sulfat diberikan jika hipotensi saat menggunakan nitrat KI penggunaan Sidenafil  ketika nitrat digunakan Tatalaksana Gawat Darurat : EKG 12 sadapan   Periksa CK/CMB  Beta Bloker + Infus  Obat Nitrat/Aspirin  Morfin jika nyeri

OVERVIEW KARDIOVASKULAR

Source of picture: http://www.awaremed.com/the-known-dangers-of-cardiovasculardisease/

SARAF DAN PSIKIATRI (6-10%) Outline:    

Ansietas Epilepsi Nyeri Sakit Kepala Konsep Induksi Saraf Simpatis dan Parasimpatis Berikut ini kondisi yang terjadi ketika sistem saraf simpatis dan parasimpatis mengalami induksi.

Adrenergik dan Kolinergik berkerja BERLAWANAN Antiadrenergik dan Kolinergik berkerja SERUPA Simpatomimetik dan Parasimpatomimetik berkerja BERLAWANAN Simpatomimetik dan Parasimpatolitik berkerja SERUPA Efek Adrenergik (Simpatomimetik)  adalah efek yang serupa dengan ketika saraf simpatis diinduksi Efek Kolinergik (parasimpatomimetik) adalah efek yang serupa dengan ketika saraf parasimpatis diinduksi

Ansietas Tipe Ansietas No 1

2

Tipe

Definisi

Gejala

GAD

Konstan dan jangka panjang

Sulit tidur, sakit kepala,

(Generalized

dalam

Anxiety

berlebih pada banyak bagian tension, nyeri dan iritasi

Disorder)

dalam hidup.

anxietas,

kecemasan kelelahan,

terkait kecemasan

Panic Disorder Serangan panik yang intens, Berkeringat, (PAD)

muscle

cemas akan kejadian terulang.

sulit

bernafas, palpitasi, sakit di dada, dan merasa seperti

serangan

 jantung. 3

Post traumatic

Pasien bertahan pada survival

disorder

mode.

(PTSD) 4

Obsessive

Kecemasan yang terjadi terkait Melakukan

compulsive

pemikiran, dan bermanifestasi berulang-ulang

disorder (OCD) pada

kegiatan

pengulangan-ulangan

suatu aktivitas 5

Phobia

Kecemasan

yang

signifikan Gejala

cemas

muncul

Disorder

pada kondisi sosial, atau ketika ketika berada di kondisi perform di depan publik (social tertentu (diketahui) dan phobia), ketinggian/tempat

pada stabil tertentu

(fobia tempat)

ECHO Protocol. Anxiety-Disorders-Treatment-Protocol. American Physciatric association 2010

Berdasarkan Panduan Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments  GAD

PhD

PTSD

OCD

SSRI, RIMA

SSRI, TCA‡ 

SNRI

SNRI, MAOi

SNRI, SARI

BDZ,

BZD, D2-

Divalproexm

Bloker,

Clonidine

Gabapentin

PaD

SSRI†, 1st Line*

SNRI†,

SSRI†, TCA‡  SSRI†, SNRI

Buspirone† 2nd Line 3rd Line / Adjunct

TCA

BDZ

BDZ

TCA

BDZ, MAOi

Keterangan: GAD = Generalized Anxiety Disorder, MAOi = Monoamine Oxidase Inhibitor, OCD = Obssesive-Compulsive Disorder, PTSD = Post-Traumatic Stress Disorder, RIMA = Reversible Inhibitor of Monoamine Oxidase, SARI = Serotonin Antagonis/Reuptake Inhibitor, SNRI = Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitor, SSRI = Selective Serotonin Reuptake Inhibitor, TCA = Tricyclic Antidepressant

Terapi Antidepresan Pada Kehamilan 

Antidepresan

selectives

serotonin-reuptake-inhibitors

(SSRI) 

dan

serotonin-noreponephrine reuaptake inhibitors (SNRI) adalah antidepresan yang paling sering digunakan dalam terapi farmakologi untuk ganggunan depresi mayor, karena memiliki toksisitas yang rendah walau dalam kondisi overdosis. 

TCA  berguna untuk wanita yang tidak responsif terhadap SSRI atau terganggu dengan efek samping.



Buspropion, suatu dopamin-norepinephrine reuptake inhibitors telah diuji pada wanita hamil dan juga telah disetujui oleh FDA sebagai tambahan terapi untuk menghentikan kebiasaan merokok.



RULES:  Mengoptimalkan dosis obat tunggal harus diutamakan sebelum menambah-kan obat lainnya.

EPILEPSI

 Jenis Epilepsi Partial Seizure (Diagnosis Baru) Partial Seizure (Refractory Monotherapy )

First Line Menurut UK

Alternatif Menurut UK

Guideline

Guideline

Karbamazepin, Lamotrigin

Lamotrigin, Oxcarbazepin, Topiramat

Levetiracetam, Oxkarbazepin, Asam Valproat

-

Karbamazepin, Klobazam, Partial Seizure

Gabapentin, Lamotrigin,

Lacosamid, Fenobarbital,

(Refractory

Levetiracetam,

Fenitoin, Pregabalin, Tiagabin,

Adjunct )

Oxcarbazepin, Asam

Vigabatrin, Zonisamid

Valproat, Topiramat Generalized

Etoksusimid, Lamotrigin,

Seizure Absence

Asam Valproat

Primary General (Tonic-Clonic )

Asam Valproat, Lamotrigin, Karbamazepin, Oxkarbazepin

 Juvenile Myoclonic

Etoksusimid, Lamotrigin,

Epilepsy

Asam Valproat

Klobazam, Klonazepam, Levetiracetam, Topiramat, Zonisamid Klobazam, Levetiracetam, Topiramat Klobazam, Klonazepam, Levetiracetam, Topiramat, Zonisamid

Terapi Antiepilepsi Pada Kehamilan 

Penggunaan antiepilepsi harus dihindari, terkecuali lamotrigine yang mungkin dapat ditoleransi.



Valproic Acid (VPA)  harus dihindari pada masa-masa produktif. Kecuali pengobatan epilepsi gagal dengan pengobatan lain.



Monoterapi lebih disarankan.



Pada kasus idiopatik, kejang umum, lamotrigine is the best tolerated drug by embryo/fetus,  embryo/fetus,   although VPA is more effective . Untuk focal epilepsy , carbamazepine seefektif VPA tapi dengan resiko yang lebih rendah.

NYERI DAN SAKIT KEPALA Tingkat Nyeri

Terapi Parasetamol Parasetamol 650 mg, aspirin 500 mg,

Ringan (0 – 3)

ibuprofen 400 mg, atau NSAID bisa ditambah NSAID lain, antidepresan trisiklik, dan obat kejang

Sedang (4 – 6)

Parasetamol 325 mg + opioid (kodein) Morfin atau fentanil bisa ditambah

Berat (7 – 10)

NSAID lain, antidepresan trisiklik, dan obat kejang

Terapi Analgesik Pada Kehamilan A. Analgesik 1) Parasetamol: Pilihan pertama selama kehamilan dan dalam digunakan pada trimester berapapun saat diperlukan. 2) Asetosal: Penggunaan yang berkepanjangan setelah minggu ke-28 dapat menyebabkan prematur closure of the fetal ductus arterious . Aspirin dosis rendah dapat digunakan secara aman tanpa adanya batasan selama memang diindikasikan. B. Anti Inflamasi Non-Steroid 1) COX Non-Selective Inhibitor: Ibroprofen adalah analgesik yang menjadi pilihan kedua setelah parasetamol dan antiinflamasi pilihan pertama hingga kehamilan mencapai minggu ke-28. 2) COX-2 Selective Inhibitor: Inhibitor COX-2 selektif (celecoxib, etricoxib, dan parecoxib) dikontraindikasikan selama. Penggunaan inhibitor COX-2 selektif

secara berkelanjutan dalam mencegah terjadinya pembuahan dan harus dihindari selama fase periovulatory . C. Pengobatan Migrain 1) Terapi Serangan Migrain: Gunakan parasetamol (3 x 1 g), parasetamol dan kodein, atau ibuprofen (3 x 800 mg) atau diklofenak (2-3 x 50 mg) terbukti aman untuk digunakan pada serangan migrain. 2) Pencegahan Migrain: beta-bloker seperti metoprolol, propanolol, atau saat sangat diperlukan dapat menggunakan bisoprolol. Obat lain yang dapat diterima

termasuk

Antikonvulsan

antidepresan

sebaiknya

tidak

trisiklik

diberikan

(amitriptilin, selama

nortriptilin).

kehamilan

untuk

pencegahan migrain. Penggunaan obat-obat yang bekerja pada sistem RAS (ACEi dan ARB) dikontraindikasikan, termasuk flunarizin, agen CCB yang juga minim informasi.

ENDOKRIN (5-10%) Outline:  

Gangguan Tiroid Diabetes Melitus

GANGGUAN TIROID Berdasarkan bentuk: 1. Difus: Pembesaran kelenjar merata 2. Nodul: benjolan seperti bola, dapat berupa tumor jinak/ganas Berdasarkan kelainan fungsi: 1. Hipertiroid: Tirotoksisitas, kelebihan hormon tiroid 2. Hipotiroid: kekurangan atau berhentinya hormon tiroid 3. Eutiroid: bentuk kelenjar tidak normal, tapi fungsi normal

Tatalaksana Kondisi Hipotiroid

Gejala Kelemahan, bradikardi, mudah mengantuk, goiter, metabolisme menurun

Hipertiroid Gugup, cemas, takikardi, tremor (gejala tirotoksikosis), kelemahan otot, turun berat badan

Tatalaksana Levotiroksin, Liothironin

1= radioaktif iodin 2= antitiroid : methimazole, PTU 3= betabloker (tappering off) untuk gejala tremor dan takikardi 4= kortikosteroid (tappering off) untuk sindrom graves 5= surgery (tiroidoktomi)

Keterangan: ibu hamil aman menggunakan methimazol Redioaktif iodin tatalaksana yang di prioritaskan untuk pasien dengan sindrom graves dan toxic nodular goiter.

DIABETES MELLITUS

Gejala:  polivagi (banyak makan), poliuria (banyak buang air kecil), dan polidipsi (banyak minum). Diabetes digolongkan menjadi dua tipe utama, yaitu tipe I dan tipe II. Keterangan: Pada tipe I, pasien lebih cenderung memiliki berat badan rendah dan mengalami ketoasidosis, sedangkan pada tipe II cenderung obesitas. Berikut adalah target terapi dari diabetes mellitus :

Glycemic Con\trol Algorithm Based on AACE 2015

Kerja Insulin

Contoh Humalog (insulin lispro),

Rapid Acting

NovoLog (insulin aspart),

Penggunaan 5 – 15 menit sebelum makan

Apidra (insulin glulisine) Short Acting

Humulin R, Novolin R

30 menit sebelum makan

Intermediate

Humulin N, Novolin N

Umumnya 1 x sehari

Lantus (insulin glargine),

Umumnya 1 x sehari di

Levemir (insulin detemir)

waktu yang sama

Long Acting

Algorithm For Adding/Intensifying Insulin

Profiles of Antidiabetic Medications

Diabetes Pada Kehamilan Tatalaksana pasien diabetes gestasional; insulin dan metformin. Obat yang digunakan pada terapi diabetes mellitus A. Insulin DM tipe I : penggunaan insulin sebelum merencanakan kehamilan. Human insulin  adalah pilihan dalam pengobatan ini. Insulin lispro dan aspart tidak boleh diganti selama masa kehamilan, sedanglan long-acting analogs   bagaimanapun harus dihentikan dan diganti. DM tipe II  atau GDM yang gula darahnya tidak dapat terkontrol dengan baik melalui diet, harus mendapatkan terapi insulin. Penggunaan glukokortikoid dan tokolitik harus dibatasi agar tidak terjadi toleransi karbohidrat, disamping itu pengontrolan kondisi metabolik sangat disarankan ketika obat ini diberikan. B. Antidiabetes Oral (OAD) Digunakan pada penanganan DM tipe II. Beberapa OAD yang lazim digunakan adalah sebagai berikut. 

Turunan sulfonilurea menstimulasi sel -pankreas yang masih memiliki fungsi (glibenclamide, gliclazide, glimepiride dan gliquidone)



Metformin mencegah pembentukan glukosa di hati, memperlambat penyerapan glukosa pada intestinal dan meningkatkan ambilan glukosa pada otot.



Inhibitor -glukosidase membatasi penyerapan karbohidrat pada intestinal (akarbosa, manitol).



Glinide, regulator glukosa postprandial, yang berkerja dengan cara menginduksi sekresi insulin (short-term ) (nateglinide dan repaglinide).



Modulator inkreatin, meningkatkan sekresi insulin yang diperlukan saat makan. (vildagliptin, sitagliptin, dan saxagliptin)



TZD, insulin sensitizer , (pioglitazone dan rosiglitazone)



Glucagon-like peptides   (GLP-1)-receptor antagonists, yang hanya digunakan secara subkutan dan hanya dikombinasikan dengan OAD (Exenatide dan liraglutide).

THT dan MATA (5-10%) Outline:    

Glaukoma Rinitis Alergi Konjungtivitis Faringitis

GLAUKOMA

Tatalaksana: -

Terapi obat (tetes/oral) -- (menurunkan tekanan intraokular)

RUTE Topikal

Golongan Kolinergik Agonis adrenergik

Mekanisme Kerja Miosis, kontraksi pupil. Menurunkan produksi cairan akuos pada fase awal Beta bloker menurunkan produksi akuos Analog prostaglandin meningkatkan aliran keluar uveoskleral daripada mempengaruhi aliran akuos melalui jalur konvensional trabekulo-kanalikular Karbonik anhidrase berhubungan dengan inhibitor produksi cairan akuos terutama melalui se kresi aktif bikarbonat Sistemik Karbonik anhidrase berhubungan dengan inhibitor produksi cairan akuos terutama melalui se kresi aktif bikarbonat Osmotik Meningkatkan tekanan osmosis Terapi Laser Operasi filtrasi -

Contoh Pilokarpin Epinefrin

Timolol, metoprolol Latanorprost, bimatoprost

Dorzolamide, brinzolamide

Azetolamide, metazolamide

Gliserin, mannitol, urea

RINITIS ALERGI – KONJUNGTIVITIS – FARINGITIS Rinitis Alergi Inflamasi mukosa hidung disebabkan oleh alergen Tipe: 1. Seasonal: Terkait musim 2. Perrenial: Setiap saat, contoh pemicu debu 3. Occupational: Terkait Pekerjaan 





Konjungtivitis  Peradangan pada konjuntiva-selaput bening mata (mata merah). Penyebab: bakteri, virus dan alergi. Faringitis

 radang

Penyakit Rinitis Alergi

pada mukosa faring

Gejala Bersin Tenggorokan hidung gatal Mata berair Hidung Berair Hidung Tersumbat Tidak teratasi

Konjungtivitis

Infektif

Alergi

Faringitis

Batuk

Demam Pilek Sakit Kepala

Tatalaksana Antihistamin, steroid nasal Antihistamin, steroid nasal, antikolinergik nasal Antihistamin Antihistamin, steroid nasal, antikolinergik nasal Dekongestan (Fenilefrin, fenilpropanolamin, pseudoefedrin), Steroid nasal. Rekomendasi penggunaan imonoterapi (monteleukast) – suatu antagonis leukotrien Tanpa Antibiotik  sembuh dalam 2 pekan  Jika tidak sembuh, ke dokter   Tetes Mata Kloramfenikol/ asam fusidic (wanita hamil, pediatri dan geriatri) Non Farmakologi   Bilas dengan air bersih dan hangat Penggunaan tetes mata antihistamin (fexofenadine), kortikosteroid, mast cell stabilizer (nodokromil, kromoglikat, lodoxamide) Dengan Dahak: Ekspektoran (GG, Succus Glycirrizae, guafenesin) dan Mukolitik (Ambroxol, n- acetylsistein, bromheksin) Kering: Antitusif: (kodein, dekstromethorphan) Antipiretik (PCT, Ibuprofen) Dekongestan Normal: Analgesik Vertigo: antivertigo (betahistine mesilat)

Sakit menelan, tenggorokan sakit, manifestasi dari radarng Otot nyeri

Akan sembuh seiring pengobatan lainnya, gunakan anestetik lokal (degirol), steroid jika dibutuhkan. Analgesik

Keterangan: Pada ibu hamil: Pilek gunakan antihistamin (ctm, loratadin) untuk batuk dapat gunakan kodein, difenhidramin. Hindari GG. Pemakaian obat obat simtomatik perlu diperhatikan untuk pasien jantung dan hipertensi.

TULANG DAN SENDI (5-10%) Outline:    

Osteoporosis Reumatoid Artritis Osteoartritis Gout

OSTEOPOROSIS – REUMATOID ARTRITIS Penyakit

Osteoporosis

Gejala

Tatalaksana

Sakit pada tulang

Suplementasi kalsium (kalsium

tertentu, penurunan

karbonat, kalsium sitrat), f irst line

tinggi badan,

(Asam Alendronat, Asam

perubahan struktur

Risendronat), alternatif (Raloksifen,

tubuh, nilai T score di

Asam Ibandronat)

bawah – 2,5. 1. Topikal NSAID 2. Oral NSAID Nyeri sendi dan

3. Tramadol

inflamasi

4. Capsaicin Cream Topikal 5. Intra artikular kortikosteroid injeksi

Reumatoid Artritis

1. DMARDS: Blokade inflamasi sendi Memperbaiki Sendi

2. Tradisional – membatasi respon imun dan inflamasi secara luas (Siklosporin, sulfassalazin, metotreksat, siklofosfamid)

ASAM URAT

Kadar asam Urat: 6,8 atau 7,0 mg/dL. Tujuan terapi: 1.

Mengurangi serangan akut.

2.

Menghindari terjadinya serangan.

3.

Menghindari komplikasi yang disebabkan oleh penumpukan kronis kristal asam urat di jaringan. Kondisi

Keterangan First line yang digunakan adalah allopurinol atau febuxosat. Apabila alergi terhadap xanthine oxidase

Hiperurisemia

inhibitor

(XOI)

bisa

digunakan

probenecid. Kombinasi XOI (allopurinol atau febuxosat) dan agen urikosurik (probenesid) terkadang dibutuh-kan. Penderita gagal ginjal harus mengatur dosis allopurinol. Harus di-assesment

tingkat

inflamasi

dan

tingkat nyeri (nyeri digunakan visual analog Inflamasi

scale (VAS)). Dapat digunakan terapi tunggal atau kombinasi. Obat pilihan antara lain NSAID, kortikosteroid, dan kolkisin.

Terapi Antigout Pada Kehamilan 1. Probenecid dapat dikatakan sebagai obat pilihan untuk eliminasi asam urat selama kehamilan. 2. Allopurinol relatif dikontraindikasikan, allopurinol pada trimester pertama dapat menyebabkan terminasi kehamilan. 3. Ibuprofen adalah obat pilihan pertama untuk penanganan serangan  gout  saat kehamilan. 4. Kortikosteroid intraartikuler atau sistemik dapat diberikan pada trimester berapapun. 5. Kolkisin hanya disarankan untuk digunakan pada kondisi khusus. Penggunaan kolkisin jangka panjang diperlukan pada kondisi kehamilan yang didiagnosa mengalami Familial Mediterranean Fever .

OSTEROARTHRITIS

Pedoman tatalaksana osteoarthritis merujuk pada American Pain Society

MODUL BELAJAR obatukai.com

Pharmacist Learning Partner! More Info: Instagram: obatukai | Line: @obat.id

email: [email protected] obatukai.com

www.obatukai.com

MODUL BELAJAR obatukai.com

Pharmacist Learning Partner!

MODUL FORMATIF 2 Sistem Pernafasan Sistem Renal & Kemih Kulit Onkologi, Imunologi, Nutrisi Penanganan Gawat Darurat.

www.obatukai.com

SISTEM PERNAFASAN (5-10%) OUTLINE : 1. Asma 2. Chronic obstructive pulmonary disease 3. Cough and Cold 4. Rhinitis

ASMA ( Asthma) Algoritma:

Medikasi Asma: 



Medikasi asma ditujukan untuk mengatasi dan mencegah gejala obstruksi jalan napas, terdiri atas pelega dan pengontrol. Penatalaksanaan asma bertujuan untuk mengontrol penyakit, disebut sebagai asma terkontrol. Asma terkontrol adalah kondisi stabil minimal dalam waktu satu bulan.

Pelega (Reliever):   Prinsipnya untuk dilatasi jalan napas melalui relaksasi otot polos, memperbaiki dan atau menghambat bronkostriksi yang berkaitan dengan gejala akut seperti

mengi, rasa berat di dada dan batuk, tidak memperbaiki inflamasi jalan napas atau menurunkan hiperesponsif jalan napas. Termasuk pelega adalah: a. Agonis beta2 kerja singkat/Short Acting Beta-2 Agonis (Digunakan apabila merasa akan sesak : salbutamol (Albuterol) b. Antikolinergik, c. Aminofillin, dan d. Adrenalin.

Pengontrol (Controllers):   Pengontrol adalah medikasi asma jangka panjang untuk mengontrol asma, diberikan setiap hari untuk mencapai dan mempertahankan keadaan asma terkontrol pada asma persisten. Pengontrol sering disebut pencegah, yang termasuk obat pengontrol : a. Kortikosteroid inhalasi Harus ada mekanisme tappring. Apabila digunakan secara inhalasi harus kumur untuk menghindari jamur di mulut b. Kortikosteroid sistemik Harus ada mekanisme tappring c. Sodium kromoglikat d. Nedokromil sodium e. Metilsantin : Sebaiknya digunakan di jam yang sama dan waspada terhadap obat induser maupun inhibitor enzim (Teofilin) f. Agonis beta-2 kerja lama, inhalasi g. Agonis beta-2 kerja lama, oral : Salmeterol, Formoterol h. Leukotrien modifiers i. Antihistamin generasi ke dua

Keterangan: obat adrenergik seperti albuterol dan formoterol serta kortikosteroid inhalasi seperti budesonide menjadi pilihan dalam manajemen asma jangka panjang pada wanita hamil (Global Initiative for Asthma 2012)

PENYAKIT PARU OBSTRUKTIF KRONIK (PPOK) (Chronic obstructive pulmonary disease ) Adanya inflamasi kronis yang mengarahkan pada terjadinya destruksi dan limitasi aliran udara untuk pernafasan. Prinsip PPOK: 1. kronik bronkitis: sekresi mukus berlebih dengan disertai batuk yang terjadi sekurangkurangnya 3 bulan dalam 2 tahun berturut-turut. 2. Emfisema: abnormalitas, pelebaran permanen dari jalur pernafasan hing ga terminal bronkioli, disertai dengan adanya destruksi pada dind ing tanpa adanya fibrosis Patofisiologi singkat: 1. inflamasi kronik menyebabkan destruksi dinding dan limitasi jalur pernafasan 2. inhalasi senyawa penstimulus mediator inflamasi 3. stress oksidatif menyababkan adanya respon pertahanan yang agresif dari paru Parameter: menunjukkan FEV postbronkial postbronkial kurang dari 80%, dan perbandingan rasio  –  spirometer: menunjukkan FEV: FVC kurang dari 70%  –  Gas dalam Arteri; partial pressure of O 2 [PaO2] 45–60 mm Hg, partial pressure of CO 2 [PaCO2] 50–60 mm Hg Tatalaksana Empiris antibiotik PPOK

Eksaserbasi PPOK M.catarrhalis S.penumoniae

Doxycycline Doxycycline 100 bid Azithromycin Azithromycin 500 qd Co-amoxiclav Co-amoxiclav 875 bid Cefpodoxime 200 bid Cefdinir 300 bid Short acting bronkodilator (Low Risk) – Grup A Long acting bronkodilator bronkodilator (persisten- severe) Inhalasi kortikosteroid (high risk) Ipratrorium bromida (antikolinergik) metilxanthin

Keterangan Lama Terapi 5 Hari Lama Terapi 3 Hari Lama Terapi 5 Hari Lama Terapi 5 Hari Lama Terapi 5 Hari Terapi koreksi airflow

BATUK DAN FLU (Cough and Cold )

Batuk merupakan refleks yang terangsang oleh iritasi paru-paru atau saluran pernapasan. 

Bila terdapat benda asing selain udara yang masuk atau merangsang saluran pernapasan, otomatis akan batuk untuk mengeluarkan atau menghilangkan benda tersebut.



Batuk biasanya merupakan gejala infeksi saluran pernapasan atas (misalnya batuk-pilek, flu) dimana sekresi hidung dan dahak merangsang saluran pernapasan.



Batuk juga merupakan cara untuk menjaga jalan pernapasan tetap bersih.



Ada dua jenis batuk yaitu batuk berdahak dan batuk kering. a. Batuk berdahak adalah batuk yang disertai dengan keluarnya dahak dari batang tenggorokan. b. Batuk kering adalah batuk yang tidak disertai keluarnya dahak.



Obat batuk dibagi menjadi 2 yaitu a.

ekspektoran (pengencer dahak) untuk Mengencerkan lendir saluran napas Contoh: Gliseril guaikolat dan bromheksin

b.

antitusif (penekan batuk) contohnya Dekstrometorfan Hbr dan Difenhidramin HCl

Flu adalah suatu infeksi saluran pernapasan atas. Obat Yang Dapat Digunakan 1.

Antihistamin Antihistamin dapat menghambat kerja histamin yang menyebabkan terjadinya reaksi alergi.

Obat

yang

tergolong

antihistamin

antara

lain:

Klorfeniramin

maleat/klorfenon/CTM, Difenhidramin HCl. 2. Oksimetazolin (tetes hidung): Mengurangi sekret hidung yang menyumbat 3. Dekongestan oral: Dekongestan mempunyai efek mengurangi hidung tersumbat. Obat dekongestan oral antara lain: Fenilpropanolamin, Fenilefrin, Pseudoefedrin dan Efedrin.

Sumber: Pedoman Penggunaan Obat Bebas dan Bebas Terbatas, Direktorat Bina Farmasi Komunitas Dan Klinik Ditjen Bina Kefarmasian Dan Alat Kesehatan Departemen Kesehatan RI 2007

RHINITIS Rinitis adalah inflamasi pada lapisan dalam hidung yang dikarakterisasi dengan adanya gejala-gejala nasal seperti rinore anterior atau posterior, bersin-bersin, hidung tersumbat, dan/atau hidung gatal.

Treatment regimens for allergic and nonallergic rhinitis

Sumber: Nguyen P Tran, John Vickery, Michael S Blaiss. 2011. Management of Rhinitis: Allergic and Non-Allergic . Allergy Asthma Immunol Res. 2011 July;3(3):148-156.

SISTEM RENAL DAN SALURAN KEMIH (5-8%) OUTLINE: 1. Acute Renal Failure 2. Chronic Renal Failure 3. Drug Enhance Renal Disease 4. Benign Prostate Gyperthrophy (BPH) 5. Kontrasepsi 6. Gangguan Menstruasi

GAGAL GINJAL AKUT ( Acute Renal Failure)

Fungsi ginjal yang menurun secara akut Parameter : BUN, SrCr, Output urin, GFR, serum elektrolit Patofisiologi :  Pre renal  Penurunan perfusi ginjal yang disebabkan pencegahan dari kerusakan  jaringan parenkim Intrinsik  Kerusakan dari struktur ginjal, seperti kerusakan tubulus disebabkan  iskemia. Toksik  Post renal  Obstruksi aliran urin dari ginjal Stage GGA

:

Tatalaksana preventif: 1. Asam askorbat dan N-asetil sistein  keduanya berperan untuk menjadi antioksidan dan mencegah Contrast induced Nephropaty  2. Hidrasi yang cukup

3. Sodium bikarbonat, salin infus. Tatalaksana kuratif: 1. Manajemen kardiak output, tekanan darah, perfusi jaringan. 2. Hemodialisis interminten 3. Hemofiltrasi 4. Mannitol – monitoring urin output, serum elektrolit (osmolaritas) 5. Loop diuretic: furosemide / torsemide) 6. Diuretik hemat kalium: spironolakton Kondisi Khusus

Tatalaksana

Komplikasi gagal jantung

Tingkatkan dosis diuretik/ganti dengan diuretik loop yang lebih mudah di absorbsi

Sirosis hati

Parasintesis (volume besar): memasukkan suatu kanula ke dalam rongga peritoneum untuk mengeluarkan cairan

Tubular nekrosis akut

Dosis diuretik yang lebih tinggi, diuretik dikombinasikan, ditambahkan dengan dopamin dosis rendah

Elektrolit penting di pasien GGA 1. Hiperkalemia 2. Hipernatremia 3. Fosfor

GAGAL GINJAL KRONIS (Chronic Renal Failure)

GANGGUAN GINJAL AKIBAT OBAT (Drug Enhance Renal Disease) Sindrom yang terkait dengan drug-induced kidney: 1. akut glomerulanefritis 2. ketidaknormalan sekresi ADH 3. diabetes insipidus Obat dan manifestasinya terhadap ginjal Golongan Obat

Aminoglikosida

Betalaktam dan vankomisin

Manifestasi terhadap ginjal

Mekanisme singkat

Akut tubular nekrosis; disfungi Obat terkonsentrasi penuh di korteks tubulus proksimal, rean dan tubulus praksimul. Terjadi enzimuria, dampak dari toksisitasnya adalah proteinuria, deplesi natrium kalium, renal iskemik glikosuria, hipoelektrolit.

Akut interstitial nefritis

Keterangan

Nefrotoksik menjadi ES pada golongan obat ini.

Nefrotoksik klasifikasi Formulasi (terkait kemurnian) dari  jarang, kombinasi vankomisin memiliki efek substansial vankomisin dengan terhadap nefrotoksik. aminoglikosida Betalaktam spesifik metisilin memiliki memiliki efek sinergis efek yang jelas terhadap nefrotoksik terhadap nefrotoksik Sulfadiazin: kristaluria dan GA; terjadi ketika dosis sudah terakumulasi dalam darah (terasilasi dengan produk)

Sulfonamid

Akut interstitial nefritis, nekrosis arteri, GGA Klortimoksazol: menghasilkan (anemia hemolitik konsentrasi yang tinggi di korteks pada pasien renal dibandingkan di serum darah, defisiensi G6PD), menyebabkan peningkatan Creatinine GGA (kristaluria) Rater. Kejadian hiperkalemia karena adanya inhibisi kanal natrium berkaitan dengan trimetroprim.

Dose-related side effect 

Asiklovir

Obstruktif uropati dan hematuria

Inflamasi interstitial menyebabkan adanya area obstruksi pada intertubular. Resiko: volume depletion, pre-existing renal insufficiency and rapid bolus infusion

Amfoterisin B

Penurunan GFR akut, GGA, oligourik, iskemia (disebabkan oleh

Terdapat region hidrofilik dan lipofilik Terjadi ketika dosis yang menyebabkan mudahnya terakumulasi, bersifat melebur dengan membran sel dan reversibel. menyebabkan tingginya Tatalaksana:

Doses > 500 mg/m2 given i.v. leads to nephrotoxicity 

sudden permeabilitas. Hal ini bermanifestasi penggunaan dopamin, vasocontriction), pada kerusakan endotelial (didukung nutrisi garam yang kerusakan tubulus, oleh kondisi vasokonstriksi). cukup. gangguan keseimbangan elektrolit, asidosis.

Rifampisin

GGA, anemia hemolitik, glomerulanefritis, proteinuria,

NSAID

GGA, hipertensi, hiperkalemia, retensi Na dan air, tubular interstitial nefritis.

Resiko meningkat dengan kombinasi bersama isoniazid dan pirazinamid NSAID menginduksi penurunan hemodinamis dari fungsi ginjal (prerenal dan akut tubular nekrosis). NSAID merubah sistem imun (akut interstitial nefritis) Radikal bebas menyebabkan kerusakan proksimal (cisplatin)

Antineoplastik

Antihipertensi

 Acute tubular necrosis atau tubulointerstitial

GGA

Abnormalitas eksresi air menyebabkan hiponatremia (siklofosfamid) Intratubular deposisi menyebabkan kristaluria dan gagal ginjal. Toksisitas dari tubular juga terkait dengan asam folat.

Tatalaksana: hindari NSAID (ganti dengan steroid). pemberian diuretik. Irreversible. Gunakan diuretik setelah perngobatan (manitol), sodium tiosulfat, metilpredisolon da n acetil sistein (menurunkan nefrotoksisitas)

Terkait dengan oliguria karena adanya retensi cairan (ACEI dan ARB)

Immuno supresan

 Acute reversible Vasospasme sebagai produk dari nephrotoxicity, metabolisme arakidonat, manifestasi Tatalaksana: CCB, chronic irreversible dari hipertensi yang terjadi ketika analog prostaglandin. nephrotoxicity  sedang berlangsungnya transplantasi .

Diuretik

Hipokalemia, interstitial nefritis, poliuria.

http://japi.org/october2003/R-970.pdf 

Menyebabkan turunnya GFR dengan kontraksi volume cairan ekstraselular

Nutrisi elektrolit, alkalinisasi digunakan sebagai profilaksis obstruksi uropati.

BENIGN PROSTATE HYPERTHROPHY (BPH ) Parameter Patofisiologi : intraprostatic dihydrotestosterone  (DHT) dan type II 5αreductase BPH static : Pembesaran prostat gradual BPH Dinamik : peningkatan alfa adrenergic dan konstriksi dari otot halus kelenjar prostat. Obat-obatan yang mempengaruhi kelenjar prostat: 1. hormon testosteron 2. α-adrenergic agonists (eg decongestants) 3. efek anti cholinergik (antihistamines, phenothiazines, tricyclic anti-depressants, antispasmodics, and antiparkinsonian agents). Disease Severity

AUA Symptom Score

Typical Symptoms and Signs

Asymptomatic Mild ≤7 Peak urinary flow rate <10 mL/s PVR urine volume >25-50 mL All of the above signs plus obstructive voiding Moderate 8-19 symptoms and irritative voiding sympstoms (signs of detrusor instability) Severe ≥20 All of the above plus one or more complications of BPH AUA, American Urological Association; BPH, Benign prostatic hyperplasia; PVR, post void residual Tatalaksana:

Mekanisme kerja: Golongan

Contoh Obat

Penurun faktor Prazosin, dinamis Terazosin, Doxazosin

Keterangan

Alfa adrenergik antagonis di  jaringan stromal prostat

Dilakukan titrasi dosis untuk meminimalisir efek samping ortostatik hipotensi

Tamsulosin, silodosin

Alfa adrenergik antagonis di prostat

Interaksi: menurunkan metabolisme dari diltiazem, ranitidin, meningkatkan metabolisme dari karbamazepin, fenitoin.

Tadalafil (cialis)

Relaksasi otot prostat, kandung kemih, dan uretra, (vasodilatasi)

Penurun faktor Finasteride statik Dutasteride

Blocks 5α-reductase enzyme

Blokade pituitari mensekresikan LH

Megestrol acetate, Goserelin

Blokade pituitari mensekresikan LH dan blokade reseptor androgen

Darifenacin, solifenacin

Kategori X untuk ibu hamil

Blocks dihydrotestosterone

Flutamide

antikolinergik Oxybutinin, tolterodine Agen Uroselektif 

Mekanisme

α-adrenergic antagonists Antikolinergik selektif 

Digunakan jika antikolinergik non selektif memberikan efek samping yang tidak bisa di toleransi

KONTRASEPSI Jenis Oral

Teknik Barrier

Metode Kalender Ritmik

Definisi Keterangan Berisi hormon estrogen, progesteron, atau kombinasi. Keterangan: 1. Pil kombinasi (monofasik, trifasik, bifasik) harus pap smear 2. Pil progestin/mini pil (levonegestrel, desogestrel, minimal 1 kali noretindron) pertahun Efek samping: Pendarahan, berkurangnya kesuburan secara permanen, depresi, dan kesulitan tidur. 1. Kondom pria 2. Kondom wanita 3. Diafragma dengan spermisida 4. Cap serviks 5. Spermisida (nonoxynol-9: menghancurkan dinding sel sperma, dan memblokade sperma masuk kedalam serviks) 6. Sponge Mengikuti fase dan kalender menstruasi (masa fertil)

Kondisi Khusus

Kondisi Ibu Menyusui

 

Ibu Lebih dari 35 tahun Wanita Merokok Wanita dengan Hipertensi



 



Wanita dengan Diabetes Wanita dengan Dislipidemia





Tatalaksana Hanya mengandung Progestin Rekomendasi penggunaan teknik barrier Gunakan estrogen dosis kecil (<50mg) untuk pasien sehat Prefer Gunakan Progestin Gunakan dosis hormon yang lebih rendah (pada pasien dibawah 35 tahun) Pasien dengan tekanan ≥100/160 mmhg dikontraindikasikan mengunakan kontrasepsi hormonal Gunakan progestin

Wanita dengan hiperlipidemia yang stabil  kontrasepsi hormonal dosis rendah dengan monitoring ketat profil lipid.

Keterangan syarat: tidak menghalangi produksi ASI Hindari penggunaan untuk pasien migrain, hipertensi, merokok dan DM

wanita dibawah 35 tahun, tidak merokok, dan tidak memiliki penyakit vaskular



Wanita dengan Tromboemboli

Wanita dengan migrain Wanita dengan kanker payudara Wanita dengan SLE

Pasien Obesitas











Wanita dengan hiperlipidemia tidak terkontrol  alternatif kontrasepsi lainnya. Desogestrel, drospirenone, and norgestimate menaikkan resiko tromboemboli dengan persentase lebih kecil dibandingkan hormonal lainnya Gunakan progestin Kontraindikasi menggunakan kontrasepsi hormon Gunakan progestin

Gunakan progestin

Transdermal patch and vaginal ring dikontraindikasikan untuk pasien ini

- Kontraindikasi untuk pasien SLE yang memiliki antibodi antiphospolipid atau komplikasi vaskular - The American Congress of Obstetrics and Gynecology recommends that the transdermal contraceptive patches should not be used as a first choice in women weighing greater than 90 kg

GANGGUAN MENSTRUASI Menstruasi Normal: Siklus : 21-35 hari (28±7 hari) Lama haid : 2-6 hari (4±2 hari) Banyak darah : 20-60 mL (40±20 mL) Gangguan

Keterangan

Menoragia

Keluhan menstruasi dengan jumlah darah yang lebih banyak, terdapat bekuan darah, berlangsung lebih lama

Manifestasi

Mioma, endometriosis, polip, hiperplasia, kanker endometrium dan kanker serviks

Oligomenorea Interval intermenstruasi > PCOS (Policystic ovary 35 hari syndrome)

Tatalaksana

Non hormonal: asam tranexamat, NSAID hormonal: KB kontrasepsi, progesteron selama 3 siklus. Hormonal; pil KB, LH

Metroragia

Interval menses iregular, durasi > 7 hari

Pendarahan ovulatoar: hematuria, vulvar, cervical. Pendarahan dari uterus: berhubungan dengan kehamilan (abortus), polip, mioma, endometriosis

Progesteron tunggal, dan Levonorgetrel-Releasing IUD

Amenorea

Tidak terjadinya menstruasi, sedikitnya tiga bulan berturut-turut selama masa produktif.

Tumor ovarium, adrenal, hiperplasia adrenal. Tumor hipofisis,PCOS, sindrom turner,

Hormonal: estradiol transdermal, progesteron, GH hormon treatment, LH Non hormonal: kalsium, vitamin D, olahraga fisik tergantung penyebab amenorea

Dismenorea

Keluhan nyeri panggul saat menstruasi

Source:  American family physician

NSAID, analgesik opioid, oral kontrasepsi

KULIT (3-5%) OUTLINE: 1. Dermatologic Drug Reaction and Self-Treatable Skin Disorder (Dermatitis, Cutaneous drug reaction, hyper pigmentation) 2. Acne Vulgaris

DERMATOLOGIC DRUG REACTION AND SELF-TREATABLE SKIN DISORDER (Dermatitis,  Cutaneous drug reaction, hyper pigmentation)

DERMATITIS Jenis Contact Dermatitis

Diaper Dermatitis Atopic Dermatitis

Definisi Inflamasi yang disebabkan oleh iritasi/alergi. Iritasi: Biasanya disebabkan oleh paparan senyawa organik yang menyebabkan adanya reaksi waktu beberapa jam setelah paparan Alergi: terdapat stimulasi terhadap respon imun Inflamasi di lokasi genital

Karena genetik, lingkungan maupun mekanisme imun. Biasanya disebabkan adanya pelepasan proinflamasi sitokin dari keratinosit.

Tatalaksana kalamin lotio, larutan burow (aluminum asetat), topikal kortikosteroid, generasi pertama antihistamin, moisturizers.

Zinc Oksida, Imidazole, Topikal Kortikosteroid Lubrikan/moisturizers, oral histamin, topikal kortikosteroid (betametason valerate, betametason dipropionat, clobetason propionat), topikal imunomodulator (tacrolimus), oral/sistemik (kortikosteroid, siklosporin, interferon, metotreksat, biologic modifiers).

HIPERPIGMENTASI Definisi Muncul Bercak Hitam karena a. penumpukan melanin. Contoh: b. a. Obat yang menyebabkan peningkatan melanin

Penyebab Paparan Sinar Matahari Penggunaan Obat  – Obatan misal KB



Tatalaksana Vitamin C dan asam kojik. (kandungan vitamin C dan asam kojik mampu menghambat enzim tirosinase yang berperan di dalam pembentukan melanin kulit gelap)

b. Paparan Langsung c. senyawa (Perak, merkuri, tetrasiklin, antimalaria dan fluorourasil.

Penyakit Endokrin, addison.





Chemical peeling  (KI untuk pasien melasma) Penggunaan pelembab mengandung retinol (regenerasi sel kulit)

ACNE VULGARIS (Jerawat) Definisi Inflamasi dari folikel sebasea yang berada di wajah sampai leher, punggung, bahu, dada atas.

TATALAKSANA





Penyebab Hormonal terkait dengan maturasi kelenjar gonad. Tahapan: keratinisasi folikel-peningkatan sebum-lipolisis oleh bakteri dari bentuk trigliserdia ke asam lemak- inflamasi.

1.

2. 3. 4. 5.

Tatalaksana Antibiotik: membunuh bakteri P. Acne (benzoyl peroksida, eritromisin, klindamisin, asam azelaik) topikal, dan oral (eritromisin, tetrasiklin dan turunannya) Exfoliant: agen peeling (resorsinol, asam salisilat, sulfur) Kombinasi retinoid topikal (adaplanae, tretinoin) Antisebum (isoretinon) Antiinflamasi (kortikosteroid oral)

ONKOLOGI, IMUNOLOGI, NUTRISI, GAVVAT DARURAT, VAKSIN DAN PRODUK BIOLOGI (8-10%) OUTLINE: 1. Cancer Treatment and Chemotheraphy 2. Assessment of nutritionstate and nutrition requirements 3. Anemia 4. Coagulation disorder 5. Allergic and Pseudo allergic 6. Poisoning

CANCER TREATMENT AND CHEMOTHERAPHY OVERVIEW: 1. Pertumbuhan sel yang tidak terkontrol dan abnormal. 2. Hasil pertumbuhan yang abnormal ini memunculkan tumor (benign), atau kanker (mallignant) 3. Kanker dapat menyebar ke seluruh tubuh dengan media sistem limfatik, ini yang dikenal dengan istilah metastesis 4. Rules of metastesis: dimanapun, kemanapun metastesis, sel kanker tetap sama. Misal, kanker paru dengan metastesis tulang, diagnosa pasien tetap kanker paru. FAKTOR RESIKO KANKER: tergantung pada spesifik situsnya, secara general; 1. Smoking 2.  Alcohol consumption consumption 3. Diet  4. Physical inactivity and obesity  5. Genetic susceptibility  susceptibility  6. Hormonal factors 7. Chronic infections, including the human papillomavirus (HPV) and hepatitis B or C  8. Exposure to UV radiation (e.g. sunlight or solarium tanning beds) 9. Other environmental factors, such as exposure to hazardous substances like asbestos, uranium and certain chemicals 3 PRINSIP TATALAKSANA KURATIF KANKER 1. Pembedahan (mayor-invasif/minor) 2. Kemoterapi (agen sitotoksik) 3. Radioterapi (target terapi) OVERVIEW DAN PRINSIP TERAPI KANKER:

1. Mengenal Fase pembelahan dan siklus sel dan kegiatan sel pada masing-masing fase;

2. Aksi dari agen kemoterapi; Golongan

Proses yang diganggu

Agen Kemoterapi

Inhibisi fase Sel

Antimetabolit

Sintesis purin dan pirimidin (asam nukleat)

Analog folat (metotreksat), purin analog (pirimidin analog, adenosin analog

S

Agen alkilasi dan golongan lainnya

DNA sintesis dan binding

Nitrosurea (carmustine), platina (carboplatin, cisplatin), others (doxorubicin, etoposide)

Cell-cyclenonspecific agent 

Alkaloid Vinka

Sintesis mikrotubul

Vinblastin, vinkristin

M

Agen Mikrotubul

Sintesis mikrotubul

Paklitaksel, docetaxel

M

3. Antibodi monoklonal: Mengikat antigen spesifik dari kanker dan memberikan respon imun untuk membunuh sel. (contoh transtuzumab, rituximab) 4. Terapi endokrin Untuk kanker yang terkait dengan perubahan hormonal seksual (contoh; antiestrogen untuk kanker payudara) 5. Gen terapi Kanker yang disebabkan oleh adanya perubahan susunan genetik, dapat di terapi dengan mentransfer material genetik yang normal untuk membentuk selular fenotif normal yang permanen Cancer Diagnosis and Treatment: An Overview for the General Practitione r   Josephine Emole University of Texas Health Center at Houston, Houston, Texas, USA http://nt.cancer.org.au/content/about_cancer/factsheets/cancer-an-overview-april-2014.pdf 

ASSESSMENT OF NUTRITIONSTATE AND NUTRITION REQUIREMENTS Malnutrisi  konsekuensi dari ketidak seimbangan nutrisi berkaitan dengan intake, absorpsi, dan pemakaian. Klasifikasi malnutrisi di Indonesia: Tinggi Badan Terhadap Berat Badan >90% Malnutrisi Ringan (Grade 1) 90 – 75 % Malnutrisi Sedang (Grade 2) < 60% Malnutrisi Berat (Grade 3) Tinggi Badan Terhadap Usia 85 – 80% Malnutrisi Sedang <80% Malnutrisi Akut Definisi malnutrisi pada anak 1. Marasmus : defisiensi protein-kalori, manifestasi retardasi pertumbuhan dan atrofi otot 2. Kwashiorkor: defisiensi protein-energi, manifestasi retardasi pertumbuhan, defisiensi imun dan patologi hati 3. Kombinasi: defisiensi protein kalori dan energi, manifestsai hilangnya lemak subkutan dan dehidrasi Tatalaksana: Dibagi menjadi 4 fase: 1. stabilisasi; asupan nutrisi cukup, pencegahan dan atasi hipoglikemia, hipotermia, dehidrasi 2. transisi; atasi gangguan keseimbangan elektrolit, infeksi, perbaiki kekurangan zat gizi (belum termasuk besi) 3. rehabilitasi; perbaiki kekurangan zat gizi (sudah termasuk besi), pemberian nutrisi untuk tubuh kejar 4. tindak lanjut; nutrisi untuk tumbuh kembang Warning! 1. Fe tidak boleh diberikan pada fase stabilisasi 2. Jangan meberikan cairan intravena kecuali syok/dehidrasi berat 3. Jangan berikan protein terlalu tinggi pada fase stabilisasi 4. Jangan berikan diuretik pada pasien kwashiorkor

ANEMIA Klasifikasi Anemia: Klasifikasi 

Makrositik





Mikrositik

 

Normositik



Definisi Sel lebih besar daripada ukuran normal Berkaitan dengan defisiensi b12 dan asam folat. Asam folat dan b12 berperan dalam proses maturasi sel darah merah. Sel lebih kecil dari normal Berkaitan dengan defisiensi besi. Besi bereperan dalam proses produksi sel darah merah. Berkaitan dengan kehilangan jumlah darah dalam jumlah yang banyak atau penyakit kronis.

Penyebab Defisiensi Besi, B12 dan Asam Folat: Defisiensi Penyebab Nutrisi Inadekuat Absorbsi bermasalah Defisiensi Besi Peningkatan kebutuhan besi (pada ibu hamil) Kehilangan darah Penyakit kronis Nutrisi inadekuat Penurunan Absorbsi Defisiensi B12 Penggunaan yang inadekuat (penggunaan asam folat untuk ibu hamil, dan Asam Folat dan penyakit kronis, inflamasi kronis, penggunaan obat antagonis folat co/ metrotreksat)        

Klasifikasi anemia berdasarkan kondisi: Parameter dan Kondisi keterangan Nilai MCV besar, nilai Anemia kadar B12 rendah, atau Megaloblastik nilai kadar asam folat rendah. Kelemahan, perdarahan gusi, bengkak pada kaki, Anemia serta nilai rendah pada Aplastik retikulosit dan WBC. Anemia Nilai MCV rendah dan Defisiensi Besi serum feritrin rendah.

Anemia Inflamasi

Supply besi tidak efektif dalam kondisi inflamasi.

Tatalaksana

Sianokobalamin, Asam Folat

-

Agen imunosupres-an: MP, Siklosporin Hemapoetic Growth Factor : Filgastrim Agen antineoplastik : Fludarabin Kelator : Deferoxamin

Fe Sulfat, Fe Fumarat

RBC transfusions  are effective but should be limited to episodes of inadequate oxygen transport and Hb of 8 to 10 g/dL (80 –100 g/L; 4.97 –6.21 mmol/L). Epoetin alfa is 50 to 100 units/kg three times weekly and darbepoetin alfa 0.45 mcg/kg once weekly.

Anemia pada pediatri

Prematur 9-12 bulan sickle cell trait (SCT);

Sickle cell

sickle cell disease (SCD);

Sumber: Dipiro edisi 9

Algoritma ANEMIA:

Transfusi RBC Iron sulfat, B12, asam folat di observasi sesuai hasil klinis dan lab. Rekomendasi: Imunisasi influenza, meningokokus, pneunomia. Profilaksis: penisilin sampai usia 5 tahun. Asam folat, perhari untuk dewasa, ibu hamil, dan pasien dengan penyakit kronis.

COAGULATION DISORDER (Gangguan Pembekuan Darah) Definisi Hemofilia:  gangguan pembekuan darah akibat kekurangan faktor pembekuan darah. Terjadi akibat kelainan genetik. Gejala yang khas adalah timbulnya lebam-lebam dan pembengkakan sendi. Terjadi spontan (tanpa sebab yang jelas) atau akibat benturan ringan.

Jenis Hemofilia: 1. Hemofilia A (kekurangan faktor VIII): tatalaksana  berikan konsentrat faktor VIII setiap 12 jam/transfusi kriopresipitat 2. Hemofilia B (kekurangan faktor IX): tatalaksana  berikan konsentrat faktor IX setiap 24 jam/transfusi kriopresipitat

PERTOLONGAN PERTAMA HEMOFILIA R  Rest I  Ice C  Compression E  Elevation

RICE!

ALLERGIC AND PSEUDO ALLERGIC KLASIFIKASI ALERGI DARI REAKSI OBAT-OBATAN: Type Descriptor Characteristics I

Anaphylactic (IgE mediated)

II

Cytotoxic

III

Immune complex

IV

Cellmediated (delayed)

Typical Onset Allergen binds to IgE on Within 30 basophils or mast cells, min to <2 resulting in release of hours inflammatory mediators.

Cell destruction occurs because of cell-associated antigen that initiates cytolysis by antigen-specific antibody (IgG or IgM). Most often involves blood elements Antigen-antibody complexes form and deposit on blood vessel walls and activate complement. Result is a serum sickness-like syndrome Antigens cause activation of T lymphocytes, which release cytokines and recruit effector cells (e.g., macrophages eosinophils)

OBAT YANG MENYEBABKAN ALERGI PADA KULIT: 1. Amoksisilin (turunan penisilin) 2. Klotrimoksazol 3. Transfusi darah 4. Sefalosporin 5. Eritomisin 6. Hydralazine 7. Sianokobalamin (B12)

Typically >72 h to weeks

Drug Causes Penicillin immediate reaction Blood products Polypeptide hormones Vaccines Dextran Penicillin, quinidine, heparin, phenylbutazone, thiouracils, sulfonamides, methyldopa

>72 h to weeks

May be caused by penicillins, sulfonamides, minocycline, hydantoins

>72 h

Tuberculin reaction maculopapular rashes to a variety of drugs; contact dermatitis, bollous exanthems, postular exanthems.

TIPE ERUPSI KUTANIS KARENA OBAT:

TATALAKSANA: Kondisi Anafilaksis

Tatalaksana - Monitoring parameter vital - Berikan epinefrin (adult: 0.01 [mg] mL/kg up to a maximum of 0.2 – 0.5 [mg]). (children: 0.01 [mg] mL/kg up to a maximum dose of 0.3 [mg] mL) - Berikan Oksigen 8-10L/min - Antihistamin Difenhidramin  (adults 25 –50 mg; children 1 mg/kg, up to 50 mg) - Ranitidin  (50 mg in adults and 12.5 to 50 mg (1 mg/kg) in children) - hidrokortison (prednison untuk kasus sedang) dapat diberikan per 6  jam.

Anafilaksis disertai hipotensi IV cairan elektrolit, koloid, dopamine (vasopressor). Resisten epinefrin Desensitisasi

Beta agonis (albuterol) 2-6 puffs. Tappering up zat obat suspek alergen

JENIS IMMUNOGLOBULIN dan FUNGSINYA Kelas IgG IgM IgA IgD IgE

Tempat antibodi utama

Fungsi Bentuk di Mengikat pathogen, mengaktifkan sirkulasi komplemen, meningkatkan fagositosis Di sirkulasi, antibody terbesar Aktifkan komplemen, menggumpalkan sel Di saliva dan susu Mencegah pathogen menyerang sel epitel traktus digestivus dan respiratori Di sirkulasi dan jumlahnya paling Menandai kematuran sel B rendah Membran berikatan dengan Bertanggungjawab dalam respon alergi dan reseptor basofil dan sel mast melindungi dari serangan parasite cacing dalam jaringan

Sumber: Mader SS (2000). Human Biology, Sixth edition. USA: The McGraw-Hill Companies, Inc.

POISONING (Keracunan dan tatalaksana kegawatdaruratan) Substrat Racun

Antidot

Parasetamol Logam berat (As, Hg, Cu)

Asetilsistein BAL (dimecaprol)

Logam berat (Pb)

EDTA

Ferrum Opioid, Dextromethorphan

Deferoksamin Nalokson

Antikolinesterase (Insektisida)

Atropin, Pralidoksim

Sianida Metanol, Etilen Glikol

Nitrit, Nitrat Etanol

Beta Bloker (Atenolol, Propanolol)

Adrenalin, Isoprenalin

Benzodiazepin

Flumazenil

TCA

Diazpam

Kumarin, Warfarin

Vitamin K

Digoksin

Fenitoin, MgSO4, Atropin

Heparin

Protamin

INH

Piridoksin

Nitrit

Metilen Blue

Karbonmonoksida

Oksigen

Organofosfat

Antmuskarinik: atropin, skopolamin

MODUL BELAJAR obatukai.com

Pharmacist Learning Partner! More Info: Instagram: obatukai | Line: @obat.id

email: [email protected] obatukai.com

www.obatukai.com

MODUL BELAJAR obatukai.com

Pharmacist Learning Partner!

MODUL FORMATIF 3 Dispensing Sediaan Farmasi Optimalisasi & Formulasi Sediaan Farmasi

www.obatukai.com

DISPENSING SEDIAAN FARMASI (20-25%) Outline:      

Signa Salinan resep Perhitungan dosis dan adjustment dose  Perhitungan kebutuhan sediaan dalam compounding DRP BUD SIGNA Aturan penggunaan: Kelompok Cara minum obat

Waktu minum obat

Interval minum obat

Keterangan

Signa a.c d.c p.c a.p h.v/n

Kepanjangan Ante coenam Durante coenam Post coenam Ante prandium Hora vespertina/nocte Hora somni Hora matutina Semel de die

Arti Sebelum makan Pada saat makan Setelah makan Setelah sarapan pagi Malam hari

Dua kali sehari Tiga kali sehari Empat kali sehari Bila perlu

u.p

Bis de die Ter de die Quarter de die Si necesse sit/ si opus sit/ signa pro re nata Usus propius

u.c

Usus cognitus

i.m.m

In manus medici

h.s. h.m. S. dd b.dd t.dd q.dd s.o.s/s.n.s/s.prn

Gtt guttae Takaran C cochlear c.p Cochlear parvum cth Cochlear theae Sumber: Informasi Seputar Obat, Volume 50, tahun 2016 

Waktu tidur Pagi hari Sekali sehari

Untuk dipakai sendiri (biasanya oleh dokter) Pemakaian telah diketahui Serahkan kepada dokter (untuk aplikasi khusus oleh dokter) Tetes Sendok makan (15 ml) Sendok bubur (8 ml) Sendok the (5 ml)

Aturan peracikan: Kelompok Instruksi

Keterangan darurat

Signa m.f Aa p.aeq a.d q.s ad.libit d.t.d

Kepanjangan Misce fac Ana partes aequales ad Quantum satis Ad libitum Dos tales doses

d.i.d

Da in dimidio

Cito

cito

p.i.m Periculum in mora Sumber: Informasi Seputar Obat, Volume 50, tahun 2016

Arti Campur dan buatlah Masing-masing Sampai secukupnya sesukanya Berikan dalam dosis demikian Berikan setengahnya (jumlah sediaan, bukan dosis) Segera Berbahaya jika ditunda

Aturan lokasi penggunaan: Kelompok Telinga

Signa Kepanjangan a.d Auris dextrae a.l Auris laevae Mata i.o.d/ o.d In oculo dextro i.o.s/ o.s In oculo sinistro Keterangan Us. Ext./ u.e Usus externum Loc.dol Locus dolens Rute i.v Intravena i.m Intra muscular p.o Peroral s.c subkutan Sumber:Informasi Seputar Obat, Volume 50, tahun 2016

Arti Telinga kanan Telinga kiri Mata kanan Mata kiri Pemakaian luar Untuk bagian yang nyeri Pembuluh darah Jaringan otot Melalui mulut Dibawah kulit

Bentuk Sediaan: Signa Kepanjangan Ampl ampula Aurist auristillae Bol boli Caps. capsule Collut collutio Garg Gargarisma Fl flesh Sumber: Informasi Seputar Obat, Volume 50, tahun 2016

Arti Ampul Obat tetes telinga Pil besar Kapsul Obat cuci mulut Obat kumur botol

SALINAN RESEP Menurut Kepmenkes No. 280 tahun 1981, salinan resep adalah salinan yang dibuat apoteker, selain memuat semua keterangan yang terdapat dalam resep asli harus memuat pula: 1. Nama dan alamat apotek 2. Nama dan SIA 3. Nama dan umur pasien 4. Nama dokter penulis resep 5. Tanggal penulisan resep 6. Tanda tangan atau paraf Apoteker Penanggung Jawab Apotek 7. Tanda Det (deteur)   untuk obat yang sudah diserahkan atau ne deteur untuk obat yang belum diserahkan 8. No. salinan resep dan tanggal pembuatan 9. Tanda p.c.c (pro copy conform) yang menandakan bahwa salinan resep telah ditulis sesuai dengan aslinya Contoh Salinan Resep:

Iter berarti resep boleh diulang. Contoh: Iter yang tertulis 2x berarti obat dalam resep dapat diberikan sebanyak 3 kali, dimana: 1. pengambilan pertama menggunakan resep asli 2. pengambilan kedua menggunakan salinan resep pertama 3. pengambilan ketiga menggunakan salinan resep kedua.

Contoh Salinan Resep Iter :

PERHITUNGAN & ADJUSTMENT DOSE  Perhitungan dosis: *digunakan jika tidak terdapat informasi dosis spesifik KETERANGAN

RUMUS

Clarck, berdasarkan berat badan anak

Dosis anak = berat badan x dosis dewasa 150

Berdasarkan BSA (body Surface Area ), Crawford-Terry-Rourke BSA =

Dosis anak = BSA (m 2) x dosis dewasa 1,73 m2

Young, anak 1-8 tahun

Dosis anak = umur (tahun) x dosis dewasa Umur (th) + 12

Cowling, anak usia 8-12 tahun

Dosis anak = umur (tahun) + 1 x dosis dewasa 24

Dilling, anak usia lebih besar dari 8 tahun

Dosis anak = umur (tahun) x dosis dewasa 20

Fried, untuk bayi

Dosis bayi = umur (bulan) x dosis dewasa 150

Perhitungan sediaan injeksi Faktor tetes; (1ml=20 tetes/menit)

 jml tetesan/menit =  jumlah kebutuhan cairan x faktor tetes waktu (jam) x 60 menit

 (  3600× )

Sumber: Math for the pharmacy technician, McGraw-Hill, 2010

Kondisi pasien khusus: Kondisi Neonates (newborn)

Deskripsi -

Geriatric

-

Sistem belum berkembang pH lambung lebih rendah kulit lebih tipis liver masih berkembang sirkulasi ke otot rendah sistem mulai menurun kemampuannya vaskuler dan kulit menjadi rapuh penurunan fungsi liver dan ginjal sirkulasi buruk

Sumber: Math for the pharmacy technician, McGraw-Hill, 2010

Perhitungan klirens Metode Cockcroft-Gault Pria : 140 - umur (tahun) x BB (kg) 72 x SrCr (mg/dL) Wanita : 0,85 x CrCl (pria) Sumber: http://pio.binfar.depkes.go.id/PIOPdf/PEDOMAN_GERIATRI_1.pdf  

PERHITUNGAN & ADJUSTMENT DOSE  Informasi kebutuhan sediaan dalam compounding: a. d.t.d = informasi yang menunjukkan bahwa dosis untuk masing-masing sediaan sesuai dengan jumlah yang tercantum di resep b. tanpa d.t.d = dosis yang tercantum dalam resep, digunakan untuk total jumlah sediaan (dosis dibagi jumlah sediaan) c. rumus perhitungan kebutuhan sediaan:  jumlah dosis per sediaan x jumlah total sediaan yang dibutuhkan potensi dosis sediaan yang tersedia CONTOH ADJUSMENT  DOSIS DAN COMPOUNDING : Dosis parasetamol anak usia 2 tahun, BB 12 kg 3 bln – 1 thn : 60 – 120 mg : 120 – 250 mg – 1 – 5 thn : 250 – 500 mg – 6 – 12 thn (maksimum 4 dosis / 24 jam) Kebutuhan tablet parasetamol - Sediaan parasetamol yang tersedia 500 mg tablet - Parasetamol yang dibutuhkan = 120 x 10 (total pulveres) - Sediaan parasetamol = 500 mg Kebutuhan parasetamol = 2,4 tablet ~ 3 tablet.

DRUG RELATED PROBLEM (DRP)

OBAT RASIONAL Tepat pasien

POIN DRP Salah pasien

Tepat indikasi

Obat tanpa indikasi Indikasi tanpa obat

Tepat obat

Salah pemilihan obat Duplikasi

Tepat dosis Tepat rute penggunaan

Dosis terlalu tinggi Dosis terlalu rendah Salah pemilihan rute sediaan

Informasi efek samping Informasi interaksi obat

Adanya efek samping mayor Ada interaksi mayor obat

Keterangan dan tatalaksana Memastikan informasi pasien dengan tepat; nama, usia, jenis kelamin, tanggal lahir Menilai kebutuhan obat pasien dari gejala dan diagnosa yang telah di tegakkan oleh dokter Analisis farmakoterapi terhadap kondisi pasien dan diagnosa Satu indikasi, dua obat atau lebih. Analisa dengan komprehensif, apakah duplikasi, atau kebutuhan kombinasi sinergis. Mengacu pada literasi dan kondisi pasien

Memperhatikan kondisi dan kebutuhan pasien, darurat, tingkat kesadaran, kondisi organ vital Monitoring efek samping obat Analisa komprehensif mengenai keputusan pemilihan obat dengan interaksi, pengaturan jadwal minum obat (interaksi farmakokonetik), monitoring efek interaksi, atau penggantian obat (interaksi farmakodinamik)

Prinsip interaksi obat: Interaksi Farmakokinetik Interaksi yang memengaruhi proses ADME (Absorbsi, Distribusi, Metabolisme, Eksresi)

Mekanisme absorbsi

Distribusi

Metabolisme

Efek interaksi Efek perubahan pH pada saluran cerna Adsorpsi, kelasi, pembentukan kompleks Perubahan motilitas saluran cerna Pendesakan obat (ikatan protein)

Penginduksi enzim

Penginhibisi enzim

Contoh disebabkan oleh obat reduksi produksi HCl (h2 bloker, PPI) Arang aktif, pectin, kaolin – senyawa yang bersifat adsorben Obat yang memengaruhi kecepatan pengosongan lambung Adanya kompetisi antara obat terhadap protein, salah satu akan meningkat jumlah fraksi bebasnya. Contoh; terhadap warfarin Salah satu obat akan mengalami penurunan kadar karena tingkat metabolisme yang lebih cepat; barbiturate, karbamazepin, fenitoin, rifampisin Salah satu obat akan mengalami peningkatan kadar; fluoksetin, ketokonazol, metronidazole, siprofloksasin.

Eksresi

Perubahan pH urin

Perubahan eksresi tubulus ginjal aktif

Farmakodinamik Interaksi kompetisi terhadap reseptor

Aditif Sinergis

Obat dengan target aksi yang sama, memberikan efek yang sama.

Antagonis

Obat satu dan lainnya mengurangi efek obat selainnya.

Efek reseptor tidak langsung

Saling memengaruhi efek reseptor, meliputi sirkulasi fisiologis dan biokimia

Gangguan cairan dan elektrolit

Interaksi akibat gangguan keseimbangan elektrolit

Pada pH tinggi, obat asam lemah terionisasi, tidak tereabsorpsi dalam tubulus, ter-eksresi Obat yang menggunakan sistem transport aktif yang sama dalam tubulus ginjal dapat bersaing satu sama lain untuk eksresi Menyebabkan hasil efek yang lebih besar, hingga efek toksik. Contoh; antihistamin, benzodiazepin, klonidin, fenotiazin Menyebabkan hasil efek yang lebih kecil-hilang, contoh; beta agonis, salbutamol, dengan beta bloker propranolol. Contoh; betabloker dapat memperpanjang lamanya kondisi hipoglikemia karena menghambat mekanisme kompensasi pemecahan glikogen Hipokalemia yang terjadi memengaruhi peningkatan kardiotoksik dari digoksin

BEYOND USE DATE (BUD) BUD   batas waktu penggunaan produk obat setelah diracik/disiapkan atau setelah kemasan primernya dibuka/dirusak. Sediaan Non aqueous dan solid formation

Oral mengandung air Topikal/dermal mengandung semisolid Tetes mata/ telinga tube Tetes mata minidose Sirup kering injeksi insulin multidose

Sumber: USP dan Kemenkes

air,

BUD Dibuat dari sediaan obat jadi Tidak lebih dari 25% dari waktu kadaluarsa masing-masing bahan atau 6 bulan dari waktu peracikan, manapun yang lebih dahulu tercapai.*Dibuat dari zat aktif Tidak lebih dari dari waktu kadaluarsa masingmasing bahan atau 6 bulan dari waktu peracikan, manapun yang lebih dahulu tercapai. Tidak lebih dari 14 hari saat disimpan dalam suhu dingin 2-8 C Tidak lebih dari 30 hari 28 hari setelah pertama kali dibuka 3x24 jam setelah pertama kali dibuka 7 -14 hari setelah diencerkan 28 hari setelah digunakan pertama kali di simp an di suhu ruangan. Dan 60 hari jika dalam suhu kulkas (2-8 C)

FORMULASI – PEMBUATAN SEDIAAN FARMASI (10-15%) Outline:    

Eksipien dan Fungsinya Sediaan Farmasi Sediaan Steril dan Sitostatika Tonisitas

   

BCS Analisis Senyawa Produksi Industri

Eksipien dan Fungsinya Eksipien Diluent (pengisi) Binder (pengikat)

Desintegran (penghancur)  Anti-frictional agent

Wetting agent Basis Supposutoria

Jenis Turunan selulosa; avicel PH- MCC, amilum, sukrosa, dekstrosa, mannitol, kalium sulfat/karbonat Turunan selulosa; avicel, polimer selulosa; NaCMC, HPC, HPMC, gelatin, gom alam, tragakan, pektin, amilum, PEG, Na Alginat, Magnesium, Alumunium Silikat, povidone, kopovolidon. Croscarmellose, Crospovidon, Amprotab, Primogel, Ac-disol, asam alginat. Magnesium stearate, amilum, talcum, silikon dioksida

Gliserin, propilen glikol, PEG Minyak sintetik

PEG; macrogol, carbowax Glisero, gelatin

Surfaktan; tween, span, turunan selulosa Basis Semisolid

Hidrokarbon; parafin, vaseline kuning, vaseline putih.

Keterangan Menambah bobot, agar dapat dikempa menjadi tablet Memberi daya adhesi pada massa serbuk saat granulasi dan kempa, menambah daya kohesi yang telah ada pada bahan pengisi Meningkatkan daya disolusi tablet Lubrikan; mengurangi friksi antara permukaan dinding/tepi dengan dye selama kompresi. Glidan; meningkatkan fluiditas massa, menambah daya alir. Anti adheren; mencegah sticking permukaan tablet dengan punch atas/bawah. Sebagai zat pendispersi Tidak mudah tengik, absorbsi air dan emulsifikasi lebih baik, tidak perlu lubrikan Tidak perlu disimpan dikulkas. Dapat menyebabkan iritasi, higroskopis, dapat tumbuh mikroba Untuk obat obatan yang larut dalam lemak dan air. Sifat inert, turunan minyak bumi, sulit tercuci oleh air dan tidak terabsorbsi oleh kulit

Basis serap; lanolin, lanolin anhidrat Basis larut air; PEG Preservatif/ pengawet Softener Antioksidan

Surfaktan

Emulgator

Gelling agent

Amonium kuartener, formaldehid (untuk topikal), asam sorbit, asam benzoat, paraben, alkohol. Parafin cair Butylated Hydroxynisole (BHA), Butylated Hydroxytoluene (BHT), propil galat, tokoferol Nonionik; ester polietilen, kationik; benzalkonium klorida, anionik; natrium dodesil sulfat. Lanolin, Span (sorbitan ester) ; W/O emulsifying agent Tween (polisorbat), metil selulosa, akasia, tragakan; O/W emulsifying agent Tragakan, turunan selulosa, alginat, pektin, gelatin, povidone,

Sifat hidrofil, menyerap kelebihan air pada kulit. Larut dalam air, dapat dicuci, tidak mengiritasi Ditambahakan untuk mencegah kerusakan akibat bakteri/fungi. Membuat sediaan lebih lembut Mencegah oksidasi

Menurunkan permukaan

tegangan

Memiliki komponen lipofilik dan hidrofilik

Hidrokoloid yang memberikan konsistensi tiksotropik pada gel

Sediaan Farmasi Padat/Solid  Sediaan padat contohnya adalah serbuk, granul, tablet, dan kapsul. Sediaan Serbuk

Granul/pil/boli

Tablet

Kapsul

Keterangan Terdapat dua jenis, pulvis (tidak terbagi), dan pulveres (terbagi). Syarat sediaan serbuk; kering, homogen, halus dan mudah mengalir (free flowing). Ukuran: 10 mm – 1 micron Pil berbentuk bulat dengan berat sekitar 100-500 mg, mengandung satu atau lebih zat aktif. Sediaan padat bulat dengan masaa < 100 mg dikenal dengan istilah granul, sedangkan yang lebih dari 500 mg dikenal dengan istilah boli (untuk hewan ternak). Sediaan padat yang kompak, mengandung satu atau lebih zat aktif, mempunyai bentuk tertentu, biasanya pipih bundar, yang dibuat melalui proses pengempaan atau pencetakan. Adanya cangkang yang terbuat dari gelatin atau selulosa, yang digunakan untuk mewadahi sejumlah serbuk zat aktif atau cairan obat

Metode Pembuatan Tablet:  Jenis sediaan

Metode pembuatan

Keterangan

Tablet

Granulasi Basah

Senyawa aktif tahan air dan panas, sifat alir jelek, dilakukan pembuatan massa dengan pengikat, dikeringkan lalu diayak.

Granulasi Kering

Senyawa aktif tidak tahan panas dan air, sifat alir  jelek, dilakukan kempa dengan bahan pengisi lalu dihancurkan dan diayak

Kempa Langsung

Senyawa aktif tidak tahan panas dan air, sifat alir baik.

Masalah dan Solusi terkait Pembuatan Sediaan Padat: Masalah Kondisi Lengket pada cetakan Melekat pada die dan sulit dikeluarkan, bunyi keras pada mesin, sisi tablet menjadi kasar Sticking dan Picking Permukaan tablet terlihat ada goresan, bentuk tablet berlekuk-lekuk

Capping

Bagian atas tablet terpisah dari bagian utamanya

Chipping/Cracking

Tablet rusak di bagian tepi

Solusi Meningkatakan antiadheren dan lubrikan, penggantian lubrikan Menurunkan ukuran granul, Mengganti lubrikan, bersihkan, Salut permukaan punch dengan minyak mineral Tambahkan pengikat kering, Regranulasi, Menurunkan jumlah lubrikan. Poles permukaan punch dan die, Perkecil ukuran granul, Tambahkan pengikat kering, Kurangi jumlah fines 

Semipadat/Semisolid  Sediaan semipadat contohnya adalah salep, krim, pasta dan gel. Sediaan Salep Krim

Ciri Khas Fase minyak lebih besar, basis anhidrat, memungkinkan penetrasi optimal. Krim o/w, w/o, sediaan opaque (tidak tembus cahaya). Kadar padatan lebih rendah dibanding pasta Pasta Kandungan zat padat > 70%, basis yang digunakan anhidrat atau larut air. Memiliki sifat adsorben yang tinggi, biasa digunakan sebagai lapisan kulit yang rusak. Lebih tahan air. Gel Komposisi air >70%, transparan, basis hidrofilik/hidrofobik. Gel memiliki penetrasi yang tinggi. Supposutoria Sediaan padat yang dapat meleleh pada suhu tubuh, basis yang digunakan yang memiliki titik lebur di suhu tubuh, dan tidak meleleh di suhu ruang. th Sumber: RPS 18 , Loyd, Scoville, FI V.

Metode Pembuatan:  Jenis sediaan

Metode pembuatan

Keterangan

Salep

Metode pelelehan

Zat pembawa dan zat berkhasiat dilelehkan bersama dan diaduk sampai membentuk fasa yang homogen Zat yang tidak larut dicampur dengan sedikit basis yang akan dipakai atau dengan salah satu zat pembantu, kemudian dilanjutkan dengan penambahan sisa basis. Dibuat dalam cawan porselen, salep yang mengandung air tidak ikut dilelehkan, diambil bagian lemaknya, kemudian air ditambahkan terakhir. Bila masa salep mengandung air dan obatnya dapat larut dalam air yang tersedia, maka obatnya dilarutkan dulu dalam air dan dicampur dengan basis salep yang dapat menyerap air Semua atau beberapa komponen dari sediaan krim yang harus dicarikan dicampurkan menjadi satu sehingga komponen –  komponen tersebut akan melebur, kemudian didinginkan dan diaduk konstan hingga mengental Untuk tipe krim minyak dalam air (W/O). digunakan

Metode triturasi

Metode peleburan

Metode pelarutan air

Krim

Metode peleburan

Metode emulsifikasi

surfaktan untuk mengurangi tegangan permukaan. Pasta

Metode

Komponen dicampur bersama, hingga homogen

pencampuran Metode peleburan

Beberapa komponen dicampur, dan dileburkan, kemudian

didinginkan

sambil

diaduk

hingga

homogen, komponen yang belum dileburkan di campur ketika campuran pasta sudah dingin Gel

Metode

tanpa

pemanasan Metode

Campur bahan pada keadaan dingin, sehingga terdispersi dan homogen.

dengan

pemanasan

Mencampur beberapa bagian ke dalam air panas (mengembangkan), kemudian di aduk homogen, ditambahkan komponen lain, perlahan tidak boleh terbentuk gelembung udara.

Supposutoria

Manual

Untuk preparasi dalam jumlah sedikit

Kompresi

Menggunakan alat kompresi, untuk preparasi jumlah lebih banyak

Penuangan

Menggunakan cetakan krom/nikel

Mesin otomatis

Preparasi sediaan 3500-6000

Masalah dan Solusi terkait Pembuatan Sediaan : Sediaan

Masalah

Keterangan/ Solusi

Supposutoria

Mengandung air

Mempercepat oksidasi lemak. preservatif Gunakan basis yang kompatibel

Higroskopisitas Viskositas Kerapuhan Volume kontraksi Ketengikan Salep

Ketengikan; perubahan

Ditambahkan

Saat meleleh, viskositas perlu diperhatikan. Gunakan alumunium monostearat 2%. Penambahan castor oil, tween/ gliserin. Adanya lubang, diatasi dengan penuangan berlebih Ditambahkan antioksidan dari golongan fenol (hidrokinon) Antioksidan

bau dan konsistensi Terbentuk kristal

Krim

Pemisahan kedua fase

Gel

Syneresis/bleeding

Swelling Sedimentasi

Pendinginan yang terlalu cepat dapat menyebabkan sediaan menjadi keras karena terbentuk banyak kristal yang berukuran kecil, sedangkan pendinginan yang terlalu lambat akan menghasilkan sedikit kristal sehingga produk menjadi lembek Bila larutan berair tidak sama temperaturnya dengan leburan lemak, maka beberapa lilin akan menjadi padat, sehingga terjadi pemisahan antara fase lemak dengan fase cair. Gel mengerut secara alamiah, cairan pembawa keluar dari matriks. Disebabkan oleh adanya struktur gel (persentase formulasi gelling agent) kurang. Gel menyerap cairan, sehingga volume gel bertambah. Gael terpisah terhadap fase padatnya

Cair/Liqud Sediaan cair contohnya adalah larutan, suspensi dan emulsi. Sediaan Larutan Suspensi

Emulsi

Ciri Khas Mengandung satu atau lebih jenis obat dalam pelarut (dengan zat pelarut yang sesuai) dan digunakan sebagai obat dalam atau obat luar. Mengandung obat padat, tidak melarut dan terdispersikan sempurna dalam cairan pembawa, atau sediaan padat terdiri dari obat dalam bentuk serbuk sangat halus, dengan atau tanpa zat tambahan yang akan terdispersikan sempurna dalam cairan pembawa yang ditetapkan Mengandung dua zat yang tidak tercampur, biasanya air dan minyak, dimana cairan yang satu terdispersi menjadi butiran-butiran kecil dalam cairan yang lain.

Perhitungan HLB untuk Sediaan Emulsi RUMUS (B1 x HLB1 ) + (B2 x HLB2) = (Bcampuran x HLBcampuran) B : Berat emulgator Bcampuran : hasil penjumlahan kedua emulgator HLBcampuran : HLB total yang dibutuhkan Contoh soal: R/ Tween 80 60% HLB = 15 Span 80 40 HLB = 4,5 Ditanya: HLB campuran  Jawab: Tween 80 = 60% x 15 = 9 Span 80 = 40% x 4,5 = 1,8 HLB Campuran= 10.8

Metode pembuatan sediaan liquid:  Jenis sediaan

Metode pembuatan

Keterangan

Emulsi

Gom basah

Membuat mucilago yang kental dengan sedikit air dan fase minyak demi sedikit. *digunakan terutama jika emulgator merupakan cairan/ yang harus dilarutkan terlebih dahulu

Gom kering

4:2:1 (minyak, air, gom), dicampur, kemudian ditambahkan sisa air dan bahan lainnya. *jika

terdapat

komponen

alkohol,

maka

diberikan terakhir (karena alkohol merusak emulsi) HLB

Berhubungan surfaktan

dengan

mengenal

keseimbangan

HLB

sifat-sifat sifat

(

molekul

relatif

dari

Hydrophiel-Lyphopiel

Balance ). Suspensi

Dispersi

Ditambahkan bahan oral kedalam mucilage yang telah terbentuk, kemudian diencerkan

Presipitasi

Zat terdispersi dilarutkan dalam pelarut organik, dilarutkan dengan larutan pensuspensi dalam air, terbentuk endapan halus.

Larutan

Suhu

Pencampuran zat terlarut dengan bantuan suhu

Mekanik

Pencampuran mekanik

zat terlarut dengan bantuan

(pengadukan,

atau

penggerusan

menjadi metode lebih kecil)

Masalah dan solusi terkait pembuatan sediaan: Masalah

Keterangan

Solusi

Creaming

Terpisahnya emulsi menjadi dua lapisan,

Dikocok kembali perlahan

bersifat reversibel Koalesen dan

Pecahnya emulsi, sifatnya irreversibel

cracking Inversi fase

Penambahan emulgator/surfaktan yang cocok.

Berubahnya tipe emulsi W/O menjadi O/W, sifatnya irreversibel

Flokulasi

Berkumpulnya beberapa tetesan minyak tetapi tidak membentuk tetesan minyak baru yang lebih besar seperti pada peristiwa

coalescence

mengakibatkan

distribusinya

hingga dalam

emulsi tidak merata

Masalah Sediaan Liquid

Uji disolusi dan Uji Stabilitas

Uji Disolusi

 Lazimnya

menggunakan 2 tipe apparatus untuk uji sediaan padat, yaitu

apparatus tipe I (basket/keranjang) dan apparatus tipe II (paddle/dayung), dasar pemilihan apparatus umumnya merujuk pada kompendial.

Kriteria Penerimaan Untuk Uji Disolusi Tahap

Sampel Uji

S1

6

Kriteria Penerimaan Tiap unit tidak kurang dari Q+5% Rata-rata dari 12 unit (S 1+S2) adalah sama dengan

S2

Ditambah 6

atau lebih dari Q dan tidak boleh ada satupun unit yang kurang dari Q-15% Rata-rata dari 24 unit (S 1+S2+S3) adalah sama dengan atau lebih dari Q dan tidak lebih dari 2 unit yang

S3

Ditambah 12

kurang dari Q-15% serta tidak boleh ada satupun unit yang kurang dari Q-25%

Kondisi Penyimpanan Selama Uji Stabilitas Menurut ICH Kondisi

 Jenis

Kondisi

Lama Waktu Uji

Long term

25ºC/60% RH

12 bulan

Intermediate*

30ºC/65% RH

6 bulan

Accelerated

40ºC/70% RH

6 bulan

Lemari

Long term

5ºC/Ambient

12 bulan

Pendingin

Accelerated

25ºC/60% RH

6 bulan

Freezer

Long term

-20ºC/Ambient

12 bulan

Penyimpanan Suhu Kamar

Keterangan: 

Suhu Chamber  diatur terkontrol ±2ºC, dan kelembaban relatif diatur terkontrol ±5%



(*) Pengujian dilakukan jika terdapat perubahan signifikan pada suhu 40ºC/70% RH

Zona Stabilitas Menurut ICH Zona I II III IV IVb

Tipe Iklim Temperate (sedang) Subtropis dan Mediteranian Panas dan kering Panas dan lembap (tropis) Panas dan sangat lembap (kondisi pengujian ASEAN, termasuk Indonesia)

Suatu data hasil pengujian stabilitas dipercepat dikatakan berubah secara signifikan  jika memenuhi beberapa kriteria dibawah ini. Zat Aktif

Perubahan signifikan ditetapkan atas dasar jika tidak terpenuhinya spesifikasi yang seharusnya 1.Terjadi perubahan potensi sebesar 5% dari nilai awal 2.Produk degradasi ditemukan dalam jumlah yang melebihi batasan penerimaan

Sediaan Obat

3.Tidak memenuhi kriteria penerimaan dalam uji penampilan dan fisik sediaan (seperti warna, pemisahan fase, caking, dan lain-lain) 4.pH melebihi kriteria penerimaan 5.Disolusi melebihi kriteria penerimaan untuk 12 sampel uji

EVALUASI SEDIAAN Evaluasi Laju Alir

Sediaan Tablet

Homogenitas

Tablet Krim, Pasta, Gel

Kadar Zat Aktif

Tablet, Pasta

Organoleptik

Bentuk dan ukuran

Tablet Suppositoria, Krim, Salep, Pasta, Gel Tablet

Kekerasan

Tablet Suppositoria

Friabilitas

Tablet

Disintegrasi

Tablet

Melting range test

Suppositoria

Parameter Aliran serbuk/granul baik   10 g serbuk/granul dalam 1 detik. Kadar zat aktif pada berbagai titik relatif sama (simpangan baku relatif <2%). Oleskan gel pada kaca objek   menunjukkan homogenitas Melakukan sampling pada beberapa titik  tergantung zat aktif Warna homogen, tidak ada binitk-bintik atau noda, bau sesuai spesifikasi (bau khas bahan, tidak ada bau yang tidak sesuai), rasa sesuai spesifikasi Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet Bobot tablet sampai 300 mg: 4 – 7 kg/cm2. Bobot tablet 400 – 700 mg: 7 – 12 kg/cm2. Dihitung berdasarkan beban yang dibutuhkan untuk menghancurkan suppositoria. Suppo hancur dalam 20 detik   beban tidak ditambahkan Suppo hancur 20-40 detik  ½ beban ditambahkan Suppo hancur >40 detik   beban diperhitungkan seluruhnya Mengukur daya tahan permukaan tablet terhadap gesekan alat yang berputar (friability tester)  < 1% Tidak kurang dari 16 dari 18 tablet uji harus hancur sempurna. tidak lebih 2 suppo berbeda dengan berat rata-rata > 5%, dan tidak ada satu suppo yang berbeda dengan

Liquefaction time Dialisis

Suppositoria Suppositoria

Evaluasi pH Viskositas

Krim, Pasta Salep, Pasta, Gel.

Daya pelepasan obat

Salep

Kebocoran

Salep, Pasta

Stabilitas Fisik

Pasta

rata-rata > 10% Waktu Pelunakan tidak lebih dari 30 menit Menggunakan tube dialisis. Seperti tercantum dalam uji dialisis umumnya, Sesuai dengan spesifikasi Viscometer   Angka pembacaan x faktor koreksi = sesuai spesfikasi. Bahan aktif dinyatakan mudah lepas dari sediaan apabila waktu tunggu semakin kecil   tergantung eksipian dan jenis cairac penerima Kebocoran 1 tube  ulangi pada 20 tube lain. Memenuhi syarat jika kebocoran tidak lebih 1 dari 30 tube. Tidak terjadi pemisahan

Sediaan steril dan sitostatika Kelengkapan Personil dan Penanganan Kegawat Daruratan Sediaan Injeksi steril non sitostatika -

Prosedur personil Menggunakan APD Melakukan dekontaminasi dan desinfeksi Menghidupkan LAF Menyiapkan kantong buangan sampah Melakukan desinfeksi sarung tangan Gunakan APD Menyalakan BSC 5 menit sebelum digunakan Melakukan dekontaminasi dan desinfeksi BCS Menyiapkan kantong sampah khusus Melakukan desinfeksi sarung tangan

-

Injeksi steril sitostatika

-

-

Penanganan kegawat-daruratan

-  Jika ada tumpahan gunakan spill kit kemoterapi

dan lakukan tindak sesuai prosedur KULIT - Bilas dengan air hangat - Cuci dengan sabun - Seka area dengan klorin 5% (jika kulit tidak sobek) - Seka dengan h202 3% (jika kulit sobek) - Catat jenis obat dan siapkan antidotum MATA - Bilas di air mengalir, rendam dengan air hangat selama 5 menit - Cuci mata terbuka dengan NaCl 0,9% TERTUSUK JARUM - Tarik kembali plunger -  Jika perlu gunakan spuit barum jarum bersih untuk menarik obat yang kemungkinan terinjeksi - Bilas bagian tertusuk dengan air hangat, cuci bersih dengan sabun. - Catat jenis obat, dan berapa banyak terinjeksi

Persyaratan Ruang: Ruang Ruang persiapan

Ruang cuci tangan dan ruang ganti pakaian Ruang antara Ruang steril

Keterangan Administrasi, penyiapan bahan obat memakai APD

Syarat ruang

alat,

dan

Ruang batas antara non steril dan steril - Jumlah partikel berukuran 0,5 mikron tidak lebih dari 350.000 partikel - Jumlah jasad renik tidak lebih dari 100 per meter2 - Suhu 18 – 22°C - Kelembaban 35 – 50% - Di lengkapi High Efficiency Particulate Air (HEPA) Filter

Pass box

tempat masuk dan keluarnya alat kesehatan dan bahan obat sebelum dan sesudah dilakukan pencampuran.

- Tekanan udara di dalam ruang lebih positif dari pada tekanan udara di luar ruangan (non sitostatika) - Tekanan udara di dalam ruang lebih negatif dari pada tekanan udara di luar ruangan (sitostatika). - terletak di antara ruang persiapan dan ruang steril. - Airlock

TONISITAS Metode Penentuan : Metode

Keterangan

Rumus

Metode

Didefinisikan sebagai suatu faktor

Metode Wells:

Ekuivalensi

yang dikonversikan terhadap sejumlah

L =  dan E =

NaCl

tertentu zat terlarut terhadap jumlah

Keterangan:

NaCl yang memberikan efek osmotik

L = turunnya titik beku molal

yang sama

I = turunnya titik beku akibat zat



 

terlarut C= konsentrasi molal zat terlarut E= ekuivalensi NaCl M= berat molekul zat

Dapat digunakan untuk menentukan nilai E dan ∆T f 

Metode Liso

E=

 

 dan ∆Tf =

 × ×

Keterangan: E = ekuvalensi NaCl Liso= harga tetapan (non elektrolit 1.86,

elektrolit

lemah

2.0,

univalen 3.4 M = berat molekul zat ∆Tf = penurunan titik beku m = berat zat terlarut (g) V = volume larutan (mL) Metode

 Jika

konsentrasi

Penurunan Titik

maka a = 0

Beku

Metode

tidak

dinyatakan,

Metode I W=

penghitungan

tonisitas

dengan mengetahui data titik beku suatu senyawa

,−

Keterangan: W = jumlah (g) bahan pembantu isotonis dalam 100 mL larutan a = turunanya titik beku air akibat zat terlarut,

dihitung

memperbanyak larutan 1% b/v

nilai

dengan untuk

b = turunnya titik beku air yang dihasilkan oleh 1% b/v bahan pembantu isotonis Metode II Tb =

××× ×

Keterangan: Tb  = turunnya titik beku larutan teradap pelarut murninya K= turunnya titik beku pelarut dalam molar (konstanta krioskopik air 1,86 yang menunjukkan turunnya titik beku 1 mol zat terlarut dalam 1000 g cairan) m = zat yang ditimbang n = jumlah ion M = berat molekul zat terlarut L = massa pelarut (g)

Contoh Perhitungan Tonisitas: R/Ranitidin HCl

27,9

mg

Na2HPO4 anhidrat 0,98

mg

KH2PO4

1,5

mg

Aqua Pro Inj ad

1

mL

Metode Ekuivalensi NaCl A. Penentuan nilai E x% Ranitidin HCl 27,9 mg/mL = 2,79 g/100 mL = 2,79% ≡ 3%, maka E 3% = 0,16

ℎ ×0,98 ℎ 4,5, ×0,98

Na2HPO4 anhidrat 0,98 mg/mL = =

= 1,1 mg/mL = 0,11 g/100 mL = 0,11% ≡ 0,5%, maka E0,5% = 0,44

KH2PO4 = 1,5 mg/mL = 0,15 g/100 mL = 0,15% ≡ 0,5%, maka E0,5% = 0,48 Zat

E

Kesetaraan NaCl

Ranitidin HCl

0,16

0,4464

Na2HPO4

0,44

0,0484

KH2PO4

0,48

0,0720

B. Perhitungan jumlah NaCl yang ditambahkan NaCl yang ditambahkan agar isotonis adalah: ∑NaCl = 0,9 – (0,4464 + 0,0484 + 00720)

= 0,3332 g/100 mL = 3,3 mg/mL Metode Penurunan Titik Beku (∆T f )

×∆ %

∆ %

C (%)

0,1

2,79

0,279

Na2HPO4

0,24

0,11

0,0264

KH2PO4

0,25

0,15

0,0375

Zat Ranitidin HCl

 Jumlah

C

0,3429 ≡ 0,34

∆Tf  isotonis = 0,52 Agar isotonis, maka ∆T f  menjadi = 0,52 – 0,34 = 0,18

Setara dengan NaCl =

,,52 ×0,9%

= 0,31 g/100 mL = 3,1 mg/mL  Jadi NaCl yang ditambahkan agar larutan menjadi isotonis adalah 3,1 mg/mL

BCS (Biopharmaceutical Classification System) Kelas BCS

Rate Limiting Step

Solusi Menambahkan bahan

I (kelarutan besar, permeabilitas tinggi)

Kecepatan disolusi

untuk mempercepat disolusi Menambahkan bahan

II (kelarutan kecil, pemeabilitas tinggi)

Kelarutan senyawa

yang dapat meningkatkan kelarutan senyawa Menambahkan

Permeabilitas III (kelarutan tinggi, permeabilitas rendah)

permeability enhancer

senyawa

pada formulasi

Tidak diketahui IV (kelarutan rendah, permeabilitas rendah)

(tidak ada

-

hubungan antara in vitro dan in vivo)

Analisis Senyawa Metode analisis sederhana Metode Gravimetri

Titrasi Bebas Air

Prinsip

Keterangan

Perbedaan bobot tetap saat

Umumnya pada analisis kadar abu dan

ditimbang

susut pengeringan

Reaksi asam basa yang dapat diganggu oleh adanya air

Analisis asam dan basa lemah

Reaksi diazotasi menimbulkan

Analisis nitrit dan senyawa turunan

perubahan warna

sulfanilamid

Nitrimetri Reaksi kompleks antara EDTA Kompleksometri

sehingga menimbulkan warna

Titrasi Redoks

Reaksi redoks dalam larutan

Titrasi

Kelarutan senyawa hasil reaksi yang

Pengendapan

mudah mengendap

Asidi-alkalimetri

Reaksi asam basa yang tidak diganggu air

Analisis logam valensi 2 dan 3 Analisis serimetri (Ce), permanganometri, iodo-iodimetri Analisis argentometri untuk kadar NaCl

Analisis basa dan asam kuat

Metode Analisis Instrumen Metode

Prinsip

Keterangan

Penyerapan spektrum

Digunakan untuk analisis senyawa

Spektrofotometri

gelombang cahaya

kuantitatif. Panjang gelombang UV 190-

UV/Vis

elektromagnetik oleh senyawa

380 nm, larutan yang dianalisis harus

dalam larutan

 jernih.

Vibrasi, rotasi, dan translasi. Spektrofotometri

Untuk senyawa yang memiliki

IR

gugus fungsi dan kovalen

Digunakan untuk analisis kualitatif, identifikasi gugus fungsi, dan kuantitatif pada Spektro- FTIR

tunggal Berdasarkan penguapan larutan sampel, kemudian Spektrofotometri

logam yang terkandung

Digunakan untuk menganalisis logam

SAA

didalamnya diubah menjadi

berat golongan IA dan II A.

atom bebas. Atom mengabsorpsi radiasi cahaya

Kromatografi Lapis Tipis

Pemisahan berdasarkan polaritas senyawa dan ikatan pada fase gerak

Dapat digunakan fase normal (fase gerak nonpolar dan fase diam polar) atau fase terbalik (fase gerak polar dan fase diam nonpolar) Apabila senyawa yang akan dianalisis

Pemisahan berdasarkan Kromatografi Gas

perbedaan titik didih dan volatilitas senyawa

susah menguap dilakukan derivatisasi menggunakan senyawa tertentu agar mudah menguap Dapat digunakan fase normal (fase gerak

Pemisahan berdasarkan KCKT (HPLC)

polaritas senyawa dan ikatan pada fase gerak

Elektroforesis

nonpolar dan fase diam polar) atau fase terbalik (fase gerak polar dan fase diam nonpolar)

Pemisahan berdasarkan

Biasanya digunakan pada analisis asam

muatan listrik senyawa dan

amino dan protein

ukuran molekul

Metode Kalibrasi Instrumen

1.

Kurva Kalibrasi / Eksternal Standar Dibuat berbagai macam konsentrasi dari standar. Di buat plot regresi linier.

2.

Standar Adisi Dibuat konsentrasi dari standar, ditambahkan ke dalam sampel yang tidak diketahui konsentrasinya. Volume sampel sama, volume standar berbeda - beda.

3.

Internal Standar Volume sama dr standar ditambahkan ke dalam sampel. Metode ini biasa digunakan pada LC atau GC.

Perhitungan dalam Analisis Instrumental Contoh 1 Lima larutan baku obat X (Mr = 288,4 g/mol) diukur absorbansinya pada spektrofotometer-UV dengan panjang gelombang maksimum 285 nm terhadap blanko etanol. Hasil pengujiannya dapat dilihat pada tabel berikut. Konsentrasi (ppm)

Absorbansi

2,5

0,140

5

0,281

7,5

0,421

10

0,562

12,5

0,697

Tentukan nilai 285 nm !

 % 



 dan absorptivitas molar ( ) dari obat X pada panjang gelombang

 Jawab: Penentuan nilai

 % 

Misalnya digunakan larutan baku dengan konsentrasi 10 ppm 10 ppm = 0,001 g/100 mL = 0,001% b/v Karena a =

 %  ××

 (dengan a = absorbansi; b = tebal kuvet; c = konsentrasi)

Maka, 0,562 =

 % 

 %   ×1×0,001

 = 562

Penentuan nilai



Dengan merujuk pada persamaan yang sama, yakni a =

 %  ×× 

, nilai   dapat

ditentukan, namun konsentrasi harus dibuat dalam satuan molar bukan %b/v, sehingga: 10 ppm = 10 mg/L = 0,01 g/L

, maka M = 2,,4/ /  Molar , Dengan persamaan a = ××, maka 0,562 = × 2,4 ×1, sehingga

×

Karena M = n  V dan n =



 = 16208,08 ≡ 16208

Contoh 2 Sebanyak 100 mg sampel yang mengandung parasetamol dilarutkan dalam etanol hingga 100 mL. Setelah itu diambil 10 mL dan diencerkan hingga 100 mL pada labu takar. Larutan tersebut kemudian diukur serapannya pada spektrofotometer dan diperoleh A = 0,465. Berapakah kadar parasetamol tersebut jika diketahui persamaan kurva bakunya adalah y = 0,013x + 0,096?  Jawab: y = 0,013x + 0,096 0,465 = 0,013x + 0,096 x = 28,38 ppm = 28,38 mg/L

 ×   ×   ×100%  2, / × × ,  ×100% % Kadar = % Kadar =

% Kadar = 28,38% Contoh 3 Sebanyak 500 mg sampel yang mengandung vitamin C dilarutkan dalam 250 mL pelarut yang sesuai sehingga diperoleh larutan stok 2000 ppm. Setelah itu dilakukan pengenceran

bertingkat

dengan

pengenceran

pertama

dilakukan

dengan

mengambil 2 mL dan diencerkan hingga 100 mL, setelah itu 25 mL dari hasil

pengenceran pertama diencerkan kembali hingga 100 mL pada labu takar. Larutan tersebut kemudian diukur serapannya pada spektrofotometer dan diperoleh A = 0,506. Berapakah kadar vitamin C tersebut jika diketahui persamaan kurva bakunya adalah y = 0,0379x – 0,0312?  Jawab: y = 0,0379x – 0,0312 0,506 = 0,0379x – 0,0312 x = 14,17 ppm

 ×   ×   ×100%  4,7 /5×2 × ,  ×100% % Kadar = % Kadar =

% Kadar = 56,68%

PRODUKSI Uji klinis - Pra klinis Perbedaan Definisi

Lingkup Pengujian

Uji Pra Klinis Klinis Pengujian yang dilakukan pada hewan Pengujian khasiat pada manusia uji untuk meneliti sifat untuk memastikan efektivitas, farmakodinamik, farmakokinetik, keamanan dan efek samping farmasetik dan efek toksik suatu yang muncul akibat suatu senyawa baru. senyawa. 1. Uji Farmakodinamik: 1. Uji Klinik Fase I Mengetahui kesesuaian efek Meneliti Toksisitas farmakologi. Dilakukan secara in Keamanan –Tolerabilitas vivo dan in vitro obat. 2. Uji Farmakokinetik: Dilakukan pada sukarelawan Mengetahui ADME sehat menentukan   Merancang dosis dan aturan pakai besarnya dosis tunggal yang 3. Uji Farmasetika dapat diterima (MTD). Uji kesesuaian farmasetika dari segi 2. Uji Klinik Fase II formulasi, standarisasi, stabilitas Pada sekelompok kecil hingga pemilihan bentuk sediaan sukarelawan sakit   melihat dan cara penggunaan. efek farmakologik/efek terapi 4. Uji Toksikologi obat. Mengetahui keamanan dan Diteliti juga eliminasi dan toksisitas zat. metabolisme obat. 3. Uji Klinik Fase III Memastikan khasiat, aman dan efektif   sekelompok besar sukarelawan sakit. 4. Uji Klinik Fase IV Paska Pemasaran (Post Marketing Drug Surveillance)

Bioavalibilitas/Bioekivalensi (BA/BE) Diferensiasi Bioavailibilitas Bioekivalensi Definisi Persentase dan kecepatan Dua produk obat disebut bioekivalen zat aktif  mencapai/  jika keduanya mempunyai ekivalensi tersedia dalam sirkulasi farmaseutik atau merupakan sistemik dalam bentuk alternatif farmaseutik dan pada utuh/aktif setelah pemberian pemberian dengan dosis moral yang produk obat tersebut. sama akan menghasilkan Diukur dari kadarnya dalam biovailabilitas yang sebanding darah terhadap waktu atau sehingga efeknya akan sama, dalam dari ekskresinya dalam urin. hal efikasi maupun keamanan. Parameter

Bioavailabilitas absolut: bila dibandingkan dengan sediaan intravena yang bioavailabilitasnya 100%. Bioavailabilitas relatif:  bila dibandingkan dengan sediaan bukan intravena.

Faktor kemiripan (F2) : 50-100 -> menunjukkan kesamaan atau ekivalensi ke 2 kurva, yang berarti kemiripan profil disolusi ke 2 produk. * Jika produk “ Copy” dan produk pembanding memiliki disolusi yang sangat cepat (> 85 % melarut dalam waktu < 15 menit dalam ke-3 media dengan metode uji yang dianjurkan), perbandingan profil disolusi tidak diperlukan.

Produk obat yang memerlukan uji ekivalensi in vivo: 1. Produk obat oral lepas cepatyang bekerja sistemik, jika memenuhi satu atau lebih kriteria berikut ini : A. Obat-obat untuk kondisi yang serius yang memerlukan respon terapi yang pasti (critical use drugs), misal: antituberkulosis, antiretroviral, antibakteri, antihipertensi, antiangina, obat gagal jantung, antiepilepsi, antiasma. B. Batas keamanan/ indeks terapi yang sempit; kurva doses-respons yang curam, misal: digoksin, antiaritmia, antikoagulan, obat-obat sitostatik, litium, feniton, siklosporin, sulfonilurea, teofilin. C. Terbukti ada masalah bioavailabilitas atau bioinekivalensi dengan obat yang bersangkutan atau obat-obat dengan struktur kimia atau formulasi yang mirip (tidak berhubungan dengan masalah disolusi,) misal: - absorpsi bervariasi atau tidak lengkap; - eliminasi presistemik yang tinggi; - farmakokinetik nonlinear; - sifat-sifat fisiokimia yang tidak menguntungkan (misal: kelarutan rendah, permeabilitas rendah, tidak stabil, dsb.) D. Eksipien dan proses pembuatannya diketahui mempengaruhi bioekivalensi 2. Produk obat non-oral dan non –parenteral yang didesain untuk bekerja sistemik,misal : sediaan transdermal, supositoria, permen nikotin, gel

testosteron dan kontraseptif bawah kulit, 3. Produk obat lepas lambat atau termodifikasi yang bekerja sistemik. 4. Produk kombinasi tetapuntuk bekerja sistemik, yang paling sedikit salah satu zat aktifnya memerlukan studi in vivo. 5. Produk obat bukan larutan bukan untuk penggunaan non sistemik (oral nasal, okular, dermal, rektal, vaginal, dsb), dan dimaksudkan untuk bekerja lokal (tidak untuk diabsorpsi sistemik). Untuk produk demikian, bioekivalensi harus ditunjukkan dengan studi klinik atau farmakodinamik, dermatofarmakokinetik komparatif dan / atau studi in vitro. Pada kasuskasus tertentu, pengukuran kadar obat dalam darah masih diperlukan dengan alasan keamanan untuk melihat adanya absorpsi yang tidak diinginkan. Semua tablet oral wajib melakukan uji ekivalensi in vitro. Produk obat yang tidak memerlukan uji ekivalensi: 1. Produk obat “ copy” untuk penggunaan intravena sebagai larutan dalam air yang mengandung zat aktif yang sama dalam kadar molar yang sama dengan produk pembanding. 2. Produk obat “copy” untuk penggunaan parenteral yang lain (misal: intramuskular, subkutan) sebagai larutan dalam air dan mengandung zat aktif yang sama dalam kadar molar yang sama dan eksipien yang sama atau mirip (similar) dalam kadar yang sebanding seperti dalam produk pembanding. 3. Produk obat” copy” berupa larutan unt uk penggunaan oral(termasuk sirup), eliksir, tingtur atau bentuk larutan lain tetapi bukan suspensi), yang mengandung zat aktif dalam kadar molar yang sama dengan produk pembanding, dan hanya mengandung eksipien yang diketahui tidak mempunyai efek terhadap transit atau permeabilitas dalam saluran cerna dan dengan demikian terhadap absorpsi atau stabilitas zat aktif dalam saluran cerna. 4. Produk obat “copy” berupa bubuk untuk dilarutkan 5. Produk obat “ copy” berupa gas 6. Produk obat “copy” berupa sediaan obat ma ta atau telinga sebagai larutan dalam air dan mengandung zat (-zat) aktif yang samadalam kadar molar yang sama dan eksipien yang praktis sama dalam kadar yang sebanding. 7. Produk obat “copy” berupa sediaan obat topikal sebagai larutan dalam air 8. Produk obat “copy” berupa larutan untuk aerosal atau produk inhalasi nebulizer atau semprot hidung, yang digunakan dengan atau tanpa alat. (Sumber: PEDOMAN UJI BIOEKIVALENSI, BPOM).

Pola Pengambilan Sampel Bahan Baku POLA Pola n

KONDISI - Sampel diperkirakan homogen - Berasal dari Supplier yang telah terkualifikasi

RUMUS

n=1+

√

n = jumlah wadah yang dibuka / diambil sampel N = jumlah wadah yang diterima *Apabila N ≤4, maka sampel diambil dari tiap wadah

Pola p

Pola R

- Sampel homogen - Berasal dari Supplier yang telah terkualifikasi - Untuk pengujian identitas

p = 0,4 N N = jumlah wadah yang diterima p = jumlah wadah yang dibuka/diambil sampel berdasarkan pembulatan keatas

- Sampel diperkirakan belum homogen r = 1,5 N - Berasal dari Supplier yang belum terkualifikasi - Dapat digunakan untuk bahan yang berasal N = jumlah wadah yang diterima / diambil sampel dari herbal / ekstrak r = jumlah sampel yang diambil berdasarkan pembulatan keatas

In Process Control  pengawasan yang dilakukan selama proses produksi sebelum proses produksi selesai dilakukan. Tujuan  mencegah produksi obat yang tidak memenuhi spesifikasi Fungsi

  monitoring

dan bila perlu untuk menyesuaikan proses produksi agar

memenuhi spesifikasi pemeriksaan produk jadi. Pengawasan

 mengambil

sample

  mengadakan

pemeriksaan dan pengujian

terhadap produk yang dihasilkan pada tahap-tahap tertentu dari proses pengolahan. Pengawasan dilaksanakan oleh 2 pihak, yaitu : 1. Bagian produksi

menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi serta proses

yang digunakan akan menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan. 2. Bagian pengawasan mutu

 meyakinkan

bahwa produk yang dihasilkan pada

tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum dilanjutkan proses berikutnya. Bagian pengawasan mutu menentukan apakah tahap lanjutan

dari proses pengolahan dapat dilaksanakan berdasarkan hasil pengujian yang dilakukan. Skema kontrol proses produksi

Berikut proses produksi dan IPC dari berbagai jenis sediaan:

Pemastian kualitas produksi: Kebersihan Ruang Pembuatan Obat Nonoperasional

Operasional

 Jumlah maksimum partikel/m3 yang diperbolehkan

Kelas

≥ 0,5 µm

≥ 5 µm

≥ 0,5 µm

≥ 5 µm

A

3.520

20

3.520

20

B

3.520

29

3.520

20

C

352.000

2.900

3.520.000

29.000

D

3.520.000

29.000

-

-

E

3.520.000

29.000

-

-

Rekomendasi dalam Pembuatan Sediaan Kelas

Sebutan

Suhu (ºC)

Humiditas (%)

Keterangan - Pengelolaan

dan

pengisian

aseptis A

Under LAF

16-25

45-55

- Pengisian salep mata, bubuk dan suspensi steril - Lingkungan

B

Steril

16-25

45-55

latar

belakang

kelas A dan untuk pengolahan dan pengisian aseptis - Pembuatan larutan bila ada

C

Steril

16-25

45-55

resiko - Pengisian produk non-aseptis

D

Bersih

20-27

40-60

- Pembuatan obat steril dengan sterilisasi akhir - Ruang

E

Umum

20-27

Maks 70

pengolahan

dan

pengemasan primer obat nonsteril, pembuatan salep kecuali salep mata

E

Khusus

20-27

Maks 40

- Pengolahan bahan higroskopis (e.g Effervescent )

Spesifikasi dan Persyaratan Alat dalam Formulasi:

INDUSTRI

Validasi Validasi merupakan tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan, atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diharapkan. Validasi yang dikenal adalah validasi metode analisis, validasi proses, dan validasi pembersihan. Kualifikasi dilakukan sebelum validasi. A. Validasi Proses Tindakan pembuktian yang di dokumentasikan bahwa proses yang dilakukan dalam batas parameter yang ditetapkan dapat bekerja secara efektif dan memberi hasil yang dapat terulang untuk menghasilkan produk jadi yang memenuhi spesifikasi dan atribut mutu yang ditetapkan sebelumnya. Validasi proses dapat dibedakan atas validasi prospektif, konkuren dan retrospektif. 1) Validasi Prospektif Validasi yang dilakukan sebelum pelaksanaan produksi rutin dari produk yang akan dipasarkan. 2) Validasi Konkuren Validasi yang dilakukan pada saat pembuatan rutin produk untuk dijual 3) Validasi Retrospektif Validasi dari suatu proses untuk suatu produk yang telah dipasarkan berdasarkan akumulasi data produksi, pengujian, dan pengendalian bets. B. Validasi Metode Analisis Tindakan pembuktian bahwa semua metode tetap yang digunakan sesuai dengan tujuan penggunaannya dan selalu memberikan hasil yang dapat dipercaya. Validasi metode analisis umumnya dilakukan terhadap empat jenis, yaitu uji identifikasi, uji kuantitatif kandungan impuritas, uji batas impuritas, dan uji kuantitatif zat aktif dalam sampel bahan aktif obat atau obat atau komponen tertentu dalam obat.

Parameter Validasi

Identifikasi

Pengujian

Penetapan

Impuritas

Kadar - Disolusi

Kuantitaitf

Batas

-

+

-

+

Ripitabilitas

-

+

-

+

Presisi Int

-

+

-

+3

Spesifisitas1

+

+

+

+

LOD

-

-2

+

-

LOQ

-

+

-

-

Linearitas

-

+

-

+

Rentang

-

+

-

+

Akurasi

- Kandungan

Presisi

(-) Tidak dipersyaratkan (+) Dipersyaratkan (1) Kekurangan spesifisitas dari salah satu prosedur analisis dapat dikompensasikan dengan prosedur analisis yang lain yang dapat menunjang (2) Hanya dilakukan pada kasus tertentu (3) Dalam hal telah dilakukan tes reprodusibilitas, maka presisi intermediet tidak dipersyaratkan C. Validasi Pembersihan Tindakan pembuktian bahwa prosedur yang telah ditetapkan untuk membersihkan suatu peralatan pengolahan, hingga pengemasan primer mampu membersihkan sisa bahan aktif obat dan zat pembersih yang digunakan untuk proses pencucian dan juga dapat mengendalikan cemaran mikroba pada tingkat yang dapat diterima. Metode pembersihan meliputi metode apus (swab ), metode pembilasan terakhir (rinse ), dan metode dengan plasebo.

Kualifikasi Kualifikasi merupakan proses pembuktian secara tertulis berdasarkan data yang menunjukkan kelayakan suatu peralatan, fasilitas, sistem penunjuang sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Tahapan kualifikasi ada empat, yaitu : DQ a. Kualifikasi Desain (DQ)

 

IQ

OQ

PQ

Kualifikasi yang dilakukan pertama kali dalam

melakukan validasi fasilitas, peralatan atau sistem yang baru. b. Kualifikasi Instalasi (IQ)

  Kualifikasi

dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan

peralatan baru atau yang dimodifikasi, mencakup : 

Instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang hendaklah sesuai dengan spesifikasi dan gambar teknik yang didesain.



Pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoperasian dan perawatan peralatan dari pemasok.



Ketentuan dan persyaratan kalibrasi.



Verifikasi bahan konstruksi.

c. Kualifikasi Operasional (OQ)  Kualifikasi operasional dilakukan setelah kualifikasi instalasi selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui. Kualifikasi operasional hendaklah mencakup: 

Kalibrasi



Prosedur pengoperasian dan pembersihan



Pelatihan operator dan ketentuan perawatan preventif.

d. Kualifikasi Kinerja (PQ)

 

Menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem

atau peralatan yang telah diinstalasi beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan.

Fungsi bagian (struktural) industri farmasi

Struktur Tipe B

Struktur Tipe C

Struktur Tipe D

Berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian, Industri Farmasi minimal harus memiliki 3 orang Apoteker yang masing-masing menempati posisi sebagai kepala bagian Produksi, manager Pengawasan Mutu (QC) dan manager Pemastian Mutu (QA). Sedangkan

berdasarkan Permenkes RI Nomor 6 tahun 2012 tentang Industri Usaha Obat Tradisional, Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) minimal memiliki 1 orang apoteker sebagai penanggung jawab.

Kepala Bagian Produksi Produksi hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam produksi obat, termasuk: 1. memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan; 2. memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat; 3. memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani oleh kepala bagian Produksi sebelum diserahkan kepada kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu); 4. memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian produksi; 5. memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan; dan 6. memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan. Kepala QC Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah diberi kewenangan dan tanggung  jawab penuh dalam pengawasan mutu, termasuk: 1. menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi; 2. memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan; 3. memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan sampel, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain; 4. memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak; 5. memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian pengawasan mutu; 6. memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan; dan 7. memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan. Kepala QA Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh untuk melaksanakan tugas yang berhubungan dengan sistem mutu/ pemastian mutu, termasuk: 1. memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) sistem mutu; 2. ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan;

3. memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala; 4. melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu; 5. memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap pemasok); 6. memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi; 7. memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) yang berkaitan dengan mutu produk jadi; 8. mengevaluasi/mengkaji catatan bets; dan 9. meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan semua faktor terkait. (Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik, 2012). Alur penanganan keluhan: Tiap keluhan hendaklah diselidiki dan dievaluasi secara menyeluruh dan mendalam serta mencakup: 1. pengkajian seluruh informasi mengenai laporan atau keluhan; 2. inspeksi atau pengujian sampel obat yang dikeluhkan dan diterima serta, bila perlu, pengujian sampel pertinggal dari bets yang sama; dan 3. pengkajian semua data dan dokumentasi termasuk catatan bets, catatan distribusi dan laporan pengujian dari produk yang dikeluhkan atau dilaporkan. Tindak lanjut hasil evaluasi dan penelitian dapat berupa tindakan perbaikan antara lain: 1. 2. 3. 4.

perubahan formula (eksipien, komposisi, bentuk sediaan); perubahan prosedur pembuatan; perubahan bahan pengemas; dan perubahan kondisi penyimpanan.

(POPP CPOB 2012, Jilid I).

MODUL BELAJAR obatukai.com

Pharmacist Learning Partner! More Info: Instagram: obatukai | Line: @obat.id

email: [email protected] obatukai.com

www.obatukai.com

MODUL BELAJAR obatukai.com

Pharmacist Learning Partner!

MODUL FORMATIF 4 Praktik Profesionalisme Legal & Etis Komunikasi & Kolaborasi Upaya Preventif & Promotif Kesehatan Masyarakat Pengelolaan Sediaan Farmasi & Alkes Peningkatan Kompetensi Profesi

www.obatukai.com

Praktik Profesionalisme, Legal dan Etik (15-20%) Outline:     

Tugas pokok dan fungsi apoteker Regulasi terkait administrasi apoteker Regulasi terkait standar pelayanan apoteker di fasilitas kesehatan Regulasi terkait standar pelayanan apoteker di fasilitas produksi sediaan farmasi Pedoman Praktek Apoteker Tugas pokok dan fungsi Apoteker Tupoksi Apoteker tercantum dalam: 1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan Apoteker masuk dalam bagian pemberi layanan kesehatan di Republik Indonesia 2. PP Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian -

Pekerjaan kefarmasian adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan

farmasi,

pengamanan,

pengadaan,

penyimpanan,

dan

pendistribusian atau penyaluran obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional  -

Mengganti obat merek dagang dengan obat generik yang sama komponen aktifnya atau obat merek dagang lain atas persetujuan dokter dan/atau pasien 

-

Industri farmasi harus memiliki 3(tiga) orang Apoteker sebagai penanggung  jawab masing-masing pada bidang pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu setiap produksi sediaan farmas i

-

Industri obat tradisional dan pabrik kosmetika harus memiliki sekurang-  kurangnya 1(satu) orang Apoteker sebagai penanggung jawab 

3. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2014 Tentang Tenaga Kesehatan 4. PP Nomor 20 Tahun 1962 Tentang Lafal Sumpah Janji Apoteker 5. Lafal sumpah apoteker Indonesia Terdiri dari BAB 1 (kewajiban umum), BAB II (Kewajiban Apoteker terhadap Pasien), BAB III (Kewajiban Apoteker terhadap teman sejawat), BAB IV (Kewajiban Apoteker terhadap teman sejawat petugas kesehatan lain), Bab V (penutup).

Regulasi terkait administrasi Apoteker Tercantum dalam: 1. Permenkes RI Nomor 889 Tahun 2011 Tentang Registrasi, Izin Praktek dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian. -

STRA dikeluarkan oleh Komite Farmasi Nasional (KFN) sedangakan STRTTK dikeluarkan oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

-

Pedoman Penyelenggaraan Uji Kompetensi dikeluarkan oleh KFN

-

Sertifikat Kompetensi Apoteker dikeluarkan oleh IAI setempat

-

SIPA dan SIPTTK dikeluarkan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. Syarat pembuatan SIPA adalah melampirkan legalisir STRA dan rekomendasi IAI setempat.

2. Permenkes RI Nomor 31 Tahun 2016 Tentang Perubahan Atas Permenkes Nomor 889 Tahun 2011 Tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian -

SIPA adalah Surat Izin Praktek Apoteker yang berlaku untuk apoteker dipelayanan maupun fasilitas produksi.

-

SIPA bagi apoteker di fasilitas kefarmasian   hanya diberikan untuk 1 tempat fasilitas kefarmasian .

-

SIPA bagi apoteker di fasilitas pelayanan kefarmasian   dapat diberikan untuk paling banyak 3 tempat fasilitas pelayanan kefarmasian .

Regulasi terkait standar pelayanan apoteker di Fasilitas Kesehatan 1. Rumah Sakit: - Undang-Undang Nomor 44 Tahun 2009 Tentang Rumah Sakit Pelayanan sediaan farmasi di Rumah Sakit harus mengikuti standar pelayanan kefarmasian. -

Permenkes 56 Tahun 2014 Tentang Klasifikasi dan Perizinan Rumah Sakit Klasifikasi RS: Jenis Pelayanan Rumah Sakit Umum dan Rumah Sakit Khusus. Klasifikasi RS Umum kelas A, B, C, D. Klasifikasi RS Khusus kelas A, B, C.

Rumah sakit dapat dibedakan menjadi 4 kelas, dimana masing-masing kelas memiliki jumlah apoteker minimal. Rumah sakit juga diwajibakan untuk melakukan akreditasi setiap 3 tahun sekali.

-

A. Kelas A (>500 bed)

= 15 Apoteker

B. Kelas B (200-500 bed)

= 13 Apoteker

C. Kelas C (100-200 bed)

= 8 Apoteker

D. Kelas D (50-100 bed)

= 3 Apoteker

Permenkes Nomor 72 Tahun 2016 Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian Di Rumah Sakit Rasio standar apoteker di rawat inap adalah 1 apoteker untuk 30 pasien, sedangkan di rawat jalan adalah 1 apoteker untuk 50 pasien.

2. Apotek: -

Permenkes No 9 Tahun 2017 tentang Apotek

-

Kepmenkes RI Nomor 1332 Tahun 2002 Tentang Perubahan Atas Permenkes RI Nomor 922 Tahun 1993 Tentang Izin Apotek Permohonan surat izin apotek (SIA) ditujukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

-

Permenkes Nomor 73 Tahun 2016 Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian Di Apotek pelayanan kefarmasian di apotek diselenggarakan oleh apoteker dan dibantu oleh apoteker pendamping atau tenaga teknis kefarmasian.

3. Puskesmas: -

Permenkes No 44 Tahun 2016 Tentang Pedoman Manajemen Puskesmas

-

Permenkes No 36 Tahun 2016  tentang standar pelayanan kefarmasian di Puskesmas  puskesmas minimal memiliki 1 orang apoteker   sebagai penanggung jawab.  Jumlah kebutuhan apoteker dihitung bedasarkan rasio kunjungan pasien, baik rawat inap maupun rawat jalan. Rasio untuk menentukan jumlah apoteker adalah 1 apoteker untuk 50 pasien perhari .

Regulasi terkait standar pelayanan apoteker di Fasilitas Sediaan Farmasi 1. Industri Farmasi: - Permenkes RI Nomor 1799 Tahun 2010 Tentang Industri Farmasi Izin Industri Farmasi dikeluarkan oleh Dirjen Binfar dengan Pemenuhuan CPOB diajukan kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan serta Pemenuhan Administrasi diajukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Industri Farmasi minimal harus memiliki 3 orang apoteker  yang masingmasing menempati posisi sebagai kepala bagian produksi, manager pengawasan mutu (QC) dan manager pemastian mutu (QA). 2. Industri Obat Tradisional: -

Permenkes RI Nomor 6 Tahun 2012 Tentang Industri Usaha Obat Tradisional Izin IOT dan IEBA dikeluarkan oleh Dirjen Binfar Izin UKOT  dikeluarkan oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Izin UMOT   dikeluarkan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota IOT (Industri Obat Tradisional) dan IEBA (Industri Ekstrak Bahan Alam) minimal memiliki 1 orang apoteker sebagai penanggung jawab.

3. Industri Kosmetik: -

Permenkes No. 1175 Tahun 2010 Tentang Izin Produksi Kosmetika Tipe industri kosmetika A dan B

-

Permenkes No. 1176 Tahun 2010 Tentang Notifikasi Kosmetika

4. Registrasi Obat -

Berdasarkan Permenkes RI Nomor 1010 Tahun 2008 Tentang Registrasi Obat Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapatkan izin edar. Izin edar diberikan oleh menteri yang dilimpahkan kepada Kepala Badan POM.

A. Pengajuan registrasi obat dengan paten dapat dilakukan oleh bukan pemegang hak paten mulai 2 (dua) tahun sebelum berakhirnya perlindungan hak paten B. Izin edar berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi ketentuan yang berlaku

PEDOMAN PRAKTEK APOTEKER Terkait kebijakan Narkotika, Psikotropika, Prekursor Farmasi dan Zat Adiktif: 1. Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 Tentang Psikotropika Terdapat 4 golongan psikotropika, dimana golongan I hanya dapat digunakan untuk tujuan ilmu pengetahuan 2.

Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 Tentang Narkotika Terdapat 3 golongan, dimana golongan I dilarang digunakan untuk kepentingan pelayanan kesehatan

3.

PP Nomor 44 Tahun 2010 Tentang Prekursor Prekursor adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan dalam pembuatan Narkotika dan Psikotropika

4.

Permenkes RI Nomor 2 Tahun 2017  Tentang Perubahan Penggolongan Narkotika

5.

Permenkes RI Nomor 3 Tahun 2017 Tentang Perubahan Penggolongan Narkotika

6.

Permenkes RI Nomor 3 Tahun 2015  Tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi Peredaran:

-

hanya dapat diedarkan dalam bentuk jadi dan pada tempat yang telah mendapatkan izin edar.

-

Pemesanan dilakukan dengan surat pesanan (SP), atau Laporan Pemakaian dan Lembar Permintaan Obat (LPLPO).

-

SP Narkotik, psikotropika, dan prekursor terdiri atas 3 rangkap.

-

Dalam SP untuk Pemesanan Narkotika dan Psikotropika hanya dapat mengandung satu jenis Narkotik dan satu jenis Psikotropik

-

Dalam SP untuk pemesanan Prekursor, dapat mengandung lebih dari satu  jenis prekursor. Penyimpanan:

-

Berupa gudang, ruangan, atau lemari khusus

-

spesifikasi terlampir dalam undang-undang; terbuat dari bahan yang kuat, terpisah, double lock, menempel dan tidak dapat dibawa.

Pemusnahan -

yang dimusnahkan: yang rusak, kadaluarsa, dibatalkan izin edarnya, berhubungan dengan tindak pidana.

-

Pemusnahan obat mengandung narkotika dan psikotropika dilakukan oleh apoteker penanggung jawab dan disaksikan oleh perwakilan dari Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. Pelaporan:

-

Minimal tanggal 10 setiap bulannya, pelaporan dilakukan di sipnap.

-

Berita Acara Pemusnahan Narkotika dibuat 4 rangkap (Kemenkes –  Dirjen Binfar, Badan POM RI, Dinkes Prov, dan Pertinggal)

7.

Perka BPOM Nomor 7 Tahun 2016  Tentang Pedoman Pengelolaan Obat-Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan OOT terdiri atas Tramadol, Triheksifenidil, Klorpromazin, Amitriptilin dan/atau Haloperidol

Terkait Kebijakan Golongan Obat : Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 917/Menkes/Per/X /1993: Golongan obat

Keterangan

Bebas

OTC (Over The Counter) -

Peraturan terkait

dapat dijual secara bebas baik di toko-toko obat atau apotek

-

tanpa resep dokter.

-

Dosis relatif aman jika digunakan sesuai dengan petunjuk

Bebas

termasuk obat keras namun

P1: awas obat keras, bacalah

dalam jumlah tertentu

aturan memakainya

masih dapat dijual di apotek

P2: Awas obat keras hanya untuk

-

tanpa resep dokter

kumur, jangan ditelan

-

perlu monitoring

P3: Awas obat keras, hanya untuk

-

terbatas

bagian luar badan P4: awas obat keras, hanya untuk dibakar P5: awas obat keras, tidak boleh ditelan P6: awas obat keras, obat wasir  jangan ditelan Keras

-

harus dengan resep dokter

DOWA 1

-

 jika tidak dengan resep,

DOWA 2

harus tercantum dalam

DOWA 3

DOWA -

termasuk psikotropika

15_1990_347-Menkes-SK-VII1990_ok_obat.pdf

Narkotika

berasal dari tanaman maupun tidak, baik berupa sintesis ataupun semi sintetis

Daftar obat wajib apotek DOWA : Contoh Obat

Jumlah Maksimal

Kontrasepsi Oral

1 Siklus

Antibiotik Topikal

1 Tube

Omeprazole

7 Tablet

Ranitidin 150 mg

10 Tablet

Allopurinol 100 mg

10 Tablet

Natrium Diklofenak 25 mg

10 Tablet

Piroksikam 10 mg

10 Tablet

Setirizin

10 Tablet

Siproheptadin

10 Tablet

Gentamisin Obat Mata

1 Tube atau 1 Botol

Asam mefenamat

20 tablet

Metoklorpramid

20 tablet

Kortikosteroid topikal

1 tube

Antibiotik TBC

Satu paket (sebelum fase lanjutan harus kontrol dokter dan merupakan resep ulangan)

KOMUNIKASI dan KOLABORASI (10-15%) Outline: Kode Etik dan Aplikasinya 

Kode etik

Isi

Kewajiban terhadap pasien

Mengutamakan kepentingan dan hak asazi masyarakat (pasien), melindungi pasien

Kewajiban terhadap teman sejawat

Saling menasihati terkait kepatuhan terhadap kode etik, mempergunakan kesempatan untuk meningkatkan kerjasama antar apoteker dalam memelihara

keluhuran

martabat

jabatan

kefarmasian Kewajiban

terhadap

kesehatan lain

sejawat

petugas

Meningkatkan

hubungan

profesi,

saling

menghargai tupoksi profesi, menjauhkan dari hilangnya kepercayaan masyarakat terhadap petugas kesehatan lain

Upaya Preventif dan Promotif Kesehatan Masyarakat (5-10%) Outline: Daftar Program Vaksin Pemerintah Penanganan Resistensi Antibiotik Indonesia  

Daftar Program Vaksin Pemerintah Kategori Vaksin dasar

Jenis vaksin BCG (untuk TBC) Hepatitis B Polio DPT (Difteri, Pertusis, Tetanus) Campak (Measles)

Vaksin pelengkap

MMR (Mumps Measles Rubella) PVC (HIB dan Pneumokokus) HPV (Human Papillomavirus)

Penanganan Resistensi Antibiotik Indonesia 1. Rumah Sakit: Permenkes No 8 Tahun 2015  tentang Program Pengendalian Resistensi Antimikroba di Rumah Sakit -

Penggunaan antibiotik rasional

-

Meningkatkan pelayanan farmasi klinik dalam memantau, dan memilih penggunaan antibiotik;

-

Meningkatkan kolaborasi antar profesi

-

Melakukan surveilanse rutin pola resistensi

2. Puskesmas -

Program pengendalian resistensi antimikroba, Komite Resistensi Antimikroba (KPRA)

Pengendalian

Pengelolaan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (5-10%) Outline: Perencanaan dan Pengadaan Manajerial Farmasi  

Perencanaan dan Pengadaan Metode Analisis

Definisi

Keterangan

Konsumtif

Didasarkan pemakaian

pada obat

di

data  Jumlah kebutuhan obat = masa

lampau. Data tersebut kemudian

dalam satu tahun + Jumlah

dipakai

kebutuhan obat selama masa

untuk

menghitung

 jumlah kebutuhan obat. Epidemiologi

Konsumsi obat sesungguhnya

tenggang – Sisa stok

didasarkan pada data jumlah  Jumlah kebutuhan obat = kasus. Data ini digunakan untuk  Jumlah episode penyakit × menghitung kebutuhan jumlah

Standar pengobatan + Jumlah

obat.

kebutuhan obat selama masa tenggang – Sisa stok

Campuran

(konsumtif

Didasari oleh data epidemiologi

dan epidemiologi)

dan pola konsumsi

Analisa pareto

metode pengelompokan data,

Kelompok A: 80 % dari total dana

berdasar peringkat nilai tertinggi

Kelompok B: 20 % dari total dana

hingga terendah, yang terbagi

Kelompok C: 10 % dari total dana

atas 3 kelompok : A, B dan C. Analisa VEN

Vital, Esensial, Non esensial.

Vital: life saving, kesehatan pokok (penyebab kematian terbesar) Esensial: bekerja pada sumber penyakit Non esensial: obat penunjang

Cost Minimization

menentukan

Analysis

terendah

biaya

program

dengan

asumsi

manfaat yang diperoleh sama.

Contoh ; Penggunaan Antibiotikan generik dengan paten maka pengunaan biaya

difokuskan pada biaya yang perharinya lebih murah. Cost Benefit Analysis

mengukur biaya dan manfaat

Contohnya: Penggunaan vaksin

suatu

dibandingkan dengan

intervensi

pengaruhnya

Cost Effective Analysis

dan

terhadap

hasil

penggunaan program anti

perawatan kesehatan.

hiperlipid.

membandingkan biaya dengan

Contoh Program A bisa

beberapa ukuran non moneter

menyelamatkan 100 jiwa dengan

tapi

biaya 100 juta sehingga unit cost

dibandingkan

pengaruhnya

dengan

terhadap

hasil

perawatan kesehatan.

nya 1 juta, sedangkan Program B bisa menyelamatkan 100 jiwa dengan biaya 70 juta sehingga unit costnya 700 ribu, maka program B lebih efektif.

Cost Utility Analysis

mengukur

nilai

spesifik

misalnya untuk meningkatkan

kesehatan dalam bentuk pilihan

kualitas kesehatan suatu individu

setiap individual

berapa cost utility yang dibutuhkan. Berfungsi untuk mengambil keputusan sebelum dilakukan tindakan penyembuhan.

Manajerial Farmasi A. Penetapan Harga Penetapan harga merupakan hal yang penting di dalam praktek keseharian farmasis. Mulai dari pembuatan obat oleh industri farmasi hingga penjualan obat di apotek ataupun toko obat. 1. Penetapan Harga Jual oleh Industi Farmasi Industri farmasi Y ingin membuat sirup parasetamol dengan dosis 250 mg/5 mL. Setiap kali produksi membutuhkan biaya total Rp 10.000.000 untuk 2000 botol. Berapakah harga satu botol sirup parasetamol dosis 250 mg/5 mL?  Jawab: Pada kasus di atas, dalam menentukan harga per botol dapat ditentukan sebagai berikut : Harga per botol =

  

Harga per botol =

 ..

ℎ 

2

+ pajak pertambahan nilai

 + (10 % x

 .. 2

)

Harga per botol = Rp 5.000 + Rp 500 = Rp 5.500 2.

Penetapan Harga Jual oleh Apotek Pada penjualan obat di Apotek, umumnya menggunakan HJA dengan rumus: HJA = Harga jual + (% kenaikan x Harga jual) Berapakah harga Allopurinol 100 mg apabila satu tablet berharga Rp 500 dan persen kenaikan allopurinol 100 mg adalah 25 %?  Jawab: HJA = Rp 500 + (0,25 x Rp 500) = 1,25 + Rp 500 = Rp 625

B. Perhitungan Harga Pokok Penjualan Perhitungan nilai Harga Pokok Penjualan (HPP) dapat menggunakan 2 cara, yakni: Dengan faktor harga jual HPP = 100%  (100% ×

  −  

)

Dengan nilai stok barang HPP =

( +)−( ℎ) ℎ 

× 100%

Nilai stok barang suatu apotek pada awal tahun 2016 adalah Rp 153 juta dan nilai pembelian pada selama tahun 2016 tercatat Rp 98,2 juta. Nilai stok barang pada akhir tahun 2016 setelah dihitung adalah Rp 102 juta dengan omset rata-rata selama satu tahun mencapai angka Rp 211 juta (faktor harga jual = 1,25). Berapa HPP apotek tersebut di tahun 2016?  Jawab: HPP =

(53+98,2)−(2) 2

× 100% = 70,7%

Peningkatan Kompetensi Profesi (5-10%) Outline: 9stars Pharmacist 

Poin Care giver

Pengertian Profesional kesehatan yg peduli, dalam wujud nyata memberi pelayanan kefarmasian kepada pasien dan masyarakat luas, berinteraksi secara langsung, meliputi pelayanan klinik, analitik, tekik, sesuai dengan peraturan yang berlaku (PP No 51 tahun 2009)

Decision maker

mampu menetapkan/ menentukan keputusan terkait pekerjaan kefarmasian

Communicator

interaksi

kepada

pasien,

masyarakat,

dan

tenaga

kesehatan berjalan dengan baik, Manager

Apoteker akan mengepalai sub bagian dalam suatu struktur organisasi

Leader

Memiliki visi dan misi yang jelas, dapat mengambil kebijakan yang tepat

Long life learner

Memiliki waktu belajar tanpa kenal batas waktu, guna memberikan pelayanan yang maksimal untuk masyarakat

Teacher

menjadi

pendidik/akademisi/edukator

bagi

pasien,

masyarakat, maupun tenaga kesehatan lainnya terkait ilmu farmasi dan kesehatan Researcher

Peneliti utama dalam penemuan dan pengembangan sediaan farmasi

Enterpreneur

Menjadi wirausaha dan mengembangkan kemandirian ekonomi.

RANGKUMA N SUPER REGULA SI SPECIAL F OR CAL ON AP OTEKER MUDA!! Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

1

UU 36 tahun 2009 tentang kesehatan

Definisi

-

Hak kesehatan

atas

-

-

  obat, bahan obat, obat tradisional, dan kosmetika.   bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, preventif, promotif, kuratif, dan rehabilitatif. Semua berhak atas kesehatan, pelayanan, akses, dan informasi (sama, setara) Semua wajib mengupayakan, menghormati upaya, dan berperilaku sehat.

Pekerjaan Kefarmasian (tambahan perubahan dari permenkes 31 tahun 2016 tentang registrasi izin praktek dan kerja)

-

Pekerjaan Kefarmasian

-

tentang pengadaan

-

tentang produksi

-

Wewenang pengendalian obat

Praktik kefarmasian

-

-

Kolaborasi Profesi

-

Alokasi Biaya Kesehatan

-

-

2

PP 51 Tahun 2009 tentang

Ketentuan umum

-

Setiap orang yang   dan kewenangan dilarang mengadakan, menyimpan, mengolah, mempromosikan, dan mengedarkan obat dan bahan yang berkhasiat obat. pembuatan, pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional – lebih detail di PP 51 Informasi kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan melalui sistem informasi dan melalui lintas sektor Alokasi dari anggaran pendapatan dan belanja negara di luar gaji. Alokasi minimal provinsi, kabupaten/kota dialokasikan dari anggaran pendapatan dan belanja daerah di luar gaji. : sarjana farmasi yang sudah di sumpah

Tentang distribusi

-

Tentang pelayanan

-

-

-

Aturan apoteker di fasyankes.

-

RAHASIA

-

: Sarjana Farmasi, Ahli Madya Farmasi, Analis Farmasi, dan Tenaga Menengah Farmasi/Asisten Apoteker. STRA dikeluarkan oleh Menkes, bukti registrasi SIPA untuk pekerjaan kefarmasian di apotek/IFRS SIK untuk pekerjaan kefarmasian di produksi, distribusi, penyaluran. Pekerjaan kefarmasian dibagi menjadi: pengadaan, produksi, distribusi, pelayanan Dilakukan oleh tenaga kefarmasian Menjamin khasiat, mutu, manfaat, dan keamanan (4 prinsip) Industri Farmasi harus ada 3 orang apoteker (QA, QC, Produksi) Industri Obat Tradisional dan Pabrik Kosmetika APA sebagai penanggung jawab dan didampingi Aping Setiap proses distribusi dan penyaluran wajib dicatat Fasilitas pelayanan farmasi: apotek, IFRS, Puskesmas, Klinik, Toko Obat, Praktek Bersama. Ditetapkan standar pelayanan Kalau apoteker nggak ada di tempat terpencil, TTK boleh lakukan pelayanan obat dan informasinya Kalau di daerah terpencil gada apoteker, dokter/dokter gigi yang memiliki STR memiliki wewenang meracik dan menyerahkan obat. APA boleh menunjuk APING Apoteker dapat merubah obat merk, dengan obat generik yang sama komponen aktifnya atas persetujuan dokter dan/atau pasien (artinya: bisa  juga salah satu) Berikan obat keras, narkotik, psikotropik asal ada resep. Wajib , hanya boleh dibuka

RANGKUMA N SUPER REGULA SI SPECIAL F OR CAL ON AP OTEKER MUDA!! Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

Pendidikan Apoteker

-

-

-

Pekerjaan apoteker

3

Permenkes 31 tahun 2016 tentang registrasi izin praktek dan kerja

Alur

-

UU 36 tahun 2014 tentang tenaga kesehatan

Kualifikasi dan pengelompokan tenaga kesehatan

5

Permenkes 73 tentang standar pelayanan kefarmasian di

Standar pelayanan

-

-

Pengelolaan

Pelayanan klinis

Pengawasan

-

SIPA dapat digunakan di 3 tempat, untuk pelayanan kefarmasian;

Sanksi

-

-

Kalau sudah jadi APA, bisa jadi Aping di 2 tempat lagi, untuk

Perencanaan

-

Serkom (didapatkan oleh IAI, berlaku 5 Tahun) STRA (KFN Online, berlaku 5 tahun/selama serkom berlaku) SIPA (Kepala Dinkes Kab/Kota, berlaku 5 tahun/selama serkom berlaku) Ijazah Apoteker Serkom Pernyataan telah sumpah Surat sehat fisik dan mental Pernyataan kesediaan mematuhi etika profesi Keluar 20 HK Fotokopi STRA yang dilegalisir KFN Surat pernyataan memiliki tempat praktik profesi/ surat keterangan kantor Surat rekomendasi dari IAI

Pengadaan Penerimaan

-

Penyimpanan

-

-

Syarat SIPA

4

-

-

Syarat STRA

untuk kepentingan pasien, memenuhi permintaan hakim, dan permintaan pasien Lulus program profesi –  lulus uji kompetensi –  dapat sertifikat kompetensi (berlaku 5 tahun) – STRA – SIPA Kalau dari negara luar; adaptasi pendidikan apoteker, serkom, memenuhi persyaratan dari kementrian ketenaga kerjaan dan keimigrasian. STRA untuk yang dari luar; harus ada permohonan dari instansi, disetujui menteri, pekerjaan kefarmasian kurang dari 1 tahun. SIPA hanya dapat digunakan untuk 1  jika di fasilitas kefarmasian; contoh

-

-

Pemusnahan dan penarikan

-

Apoteker dan TTK masuk dalam

Pengelolaan sediaan farmasi, alkes, BMHP Pelayanan Farmasi Klinis Perencanaan –  pengadaan – penerimaan –  penyimpanan – pemusnahan –  pengendalian – pencatatan pelaporan Pengkajian –  dispensing –  PIO – konseling –  Homepharcare –  PTO – MESO Menteri, Dinkes prov, Kab/Kota, BPOM, dapat melibatkan IAI Laporan terkait pengawasan dilakukan minimal 1 kali setahun (peringatan tertulis, pengehentian sementara, pencabutan izin) Pola penyakit Pola konsumsi Budaya dan kemampuan masyarakat Jalur resmi sesuai undang2 Keseuaian jenis spesifikasi, jumlah, mutu, waktu penyerahan, harga yang tertera dalam SP dengan konfisi fisik penerimaan Wadah asli dari pabrik, kalau dilepas harus ditulis nama, no batch, dan kadaluwarsa Susunan kelas terapi obat dan alfabetis Sistem pengeluran obat FEFO dan FIFO Kadaluwarsa/rusak (narkotik/psikotropik) disaksikan oleh dinkes kab/kota Kadaluwarsa/rusak (non narkotik/psikotropik) disaksikan Tenaga farmasi lain yang memiliki SIPA/SIK

RANGKUMA N SUPER REGULA SI SPECIAL F OR CAL ON AP OTEKER MUDA!! Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

-

-

Pengendalian

-

Pencatatan Pelaporan

dan -

Pengkajian dan pelayanan resep

Pemusnahan resep (setelah 5 tahun) dilakukan disaksikan petugas lain, dan dilaporkan ke dinkes kab/kota Penarikan sediaan farmasi dilakukan oleh BPOM (mandatory recall), atau sukarela pemilik izin edar (voluntary recall), dilaporkan kepala BPOM Penarikan alkes, BMHP dilakukan untuk yang izin edarnya dicabut oleh menteri Dilakukan dengan kartu stok manual/elektronik Isi kartu stok (nama obat, tanggal kadaluwarsa, jumlah pemasukan,  jumlah pengeluaran, sisa saldo) : kebutuhan manajemen apotek, keuangan, laporan barang : kewajiban memenuhi atas dasar undang-undang

-

Nama pasien, umur, jenis kelamin, berat badan Nama dokter, nomor SIP, alamat, no telf, paraf Tanggal penulisan resep

-

Bentuk kekuatan sediaan Stabilitas Kompatibilitas

-

Indikasi, dosis obat Aturan, cara, lama penggunaan obat Duplikasi/polifarmasi Reaksi obat Kontraindikasi Interaksi Penyiapan (kebutuhan obat, ambil obat, jamin kualitas obat) Peracikan Pembuatan etiket, dan label Penyerahan obat (memastikan kembali identitas dan obat, menyerahkan disertai PIO

-

PIO

-

-

Dosis, bentuk sediaan, formulasi khusus Rute, metode pemberian Farmakokinetik, farmakologi, efikasi Kemananan pada ibu hamil dan menyusui Efek samping Interaksi Stabilitas Ketersediaan dan harga

Konseling

-

-

-

kondisi khusus

Home Care

Kondisi khusus (pediatri, geriatri, gangguan fungsi hati dan ginjal, ibu hamil dan menyusui) Pasien dengan terapi jangka panjang/penyakit kronis Pasien dengan instruksi khusus (tappering off dosis) Pasien dengan terapi indeks terapi sempit Pasien polifarmasi Pasien dengan tingkat kepatuhan rendah

dokter sudah jelaskan apa tentang obat anda apakah dokter sudah menjelaskan cara pemakaiannya apakah dokter menjelaskan mengenai harapan dari hasil pengobatan assesment identifikasi kepatuhan pendampingan pengelolaan obat dirumah konsultasi secara umum monitoring obat dan efeknya

-

Dispensing

Membuat salinan resep sesuai dengan resep asli Membuat catatan pengobatan pasien Pelayanan swamedikasi

Pharm -

PTO

RANGKUMA N SUPER REGULA SI SPECIAL F OR CAL ON AP OTEKER MUDA!! Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

MESO

-

Sarana prasarana apotek

-

Evaluasi mutu di apotek

-

-

6

Permenkes No 9 Tahun 2017 tentang Apotek

Permodalan Apotek

polifarmasi (lebih dari 5) dan polidiagnosa gangguan hati dan ginjal indeks terapi sempit obat dengan potensi reaksi obat merugikan identifikasi pasien yang memiliki resiko efek samping obat isi formulir MESO melaporkan MESO ke Pusat Monitoring Efek Samping Obat Nasional ruang penerimaan resep ruang pelayanan resep/racik ruang penyerahan obat ruang konseling ruang penyimpanan sediaan, alkes, dan BMHP ruang arsip

Kesesuaian terhadap standar Efektifitas dan efisiensi Modal Sendiri Pemilik Modal Apotek Modal perusahaan

-

Akses keramaian masyarakat

Syarat

Perizinan Apotek

-

-

-

-

-

-

Audit dari hasil monitoring Review (tanpa membandingkan dengan standar, tapi terhadap apa yang digunakan dan dilakukan) Observasi (monitoring terhadap seluruh proses pengelolaan sediaan)

-

-

-

Keamanan, kenyamanan, bangunan harus permanen (terpisah dari pusat perbelanjaan, apartemen, toko, kantor, rumah susun. Penerimaan, pelayanan, penyerahan sediaan, Konseling, Penyimpanan, Arsip Izin didapat dari menteri yang diwakilkan Pemda Kab/Kota

-

-

Perubahan izin

-

Kewajiban pemasangan identitas

-

Sistem Jaminan Nasional

-

Pengalihan tanggung jawab

-

-

Pencabutan SIA

-

Izin berbentuk SIA (berlaku 5 tahun)  ke Pemda (STRA, KTP, NPWP, denah bangunan dan lokasi, daftar sarana prasarana) Pemda akan apotek ke tempat rencana pembangunan Tim pemeriksa (dinkes Kab/Kota): Tenaga kefarmasian, tenaga yang menangani bidang sarana prasarana) Tim pemeriksa melaporkan berita acara ke Pemda Kab/Kota Pemda Kab/Kota dengan tembusan ke dirjen, dinkes Kab/Kota, dan IAI. Jika tidak memenuhi persyaratan, akan diberikan , dan pemohon dapat menyelesaikan dalam kurun waktu 1 bulan.   dikeluarkan jika pemohon tidak mampu memenuhi syarat. Jika Pemda terlambat memberikan feedback (lebih dari ketentuan), pemohon dapat menggunakan BAP sebagai SIA. . Perubahan lokasi, alamat, pemegang SIA, nama apotek lapor ke Pemda Kab/Kota Tidak dilakukan pemeriksaan jika tidak melakukan perpindahan lokasi.  (nama apotek, No SIA, alamat)   (nama apoteker, No SIPA, Jadwal praktek) Apotek dapat bekerja sama dengan Jaminan Sosial Kesehatan Nasional Rekomendasi dari Dinkes Kab/Kota Ahli waris apoteker melapor kepada pemda; Pemda menunjuk apoteker lain (max 3 bulan) Hasil pengawasan

RANGKUMA N SUPER REGULA SI SPECIAL F OR CAL ON AP OTEKER MUDA!! Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

-

7

Permenkes 72 tahun 2016 tentang standar pelayanan kefarmasian di RS

Standar Pelayanan

Pengelolaan sediaan

Pelayanan klinis

Ketentuan IFRS

Pengawasan

Rekomendasi Ka Balai POM Dilakukan setelah dikeluarkan , dengan tenggang waktu 1 bulan.

Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai; pelayanan farmasi klinik. Pemilihan –  perencanaan –  pengadaan – penerimaan penyimpanan –  – pendistribusian –  pemusnahan/penarikan – pengendalian – administrasi Pengkajian dan pelayanan resep – penelusuran riwayat obat –  rekonsiliasi bat –  PIO –  konseling –  visite –  PTO – MESO – EPO – dispensing sediaan steril – PKOD - Merupakan unit pelaksana fungsional yang menyelenggarakan seluruh kegiatan pelayanan kefarmasian di Rumah Sakit. - Dipimpin oleh Apoteker penanggung  jawab - IFRS boleh membentuk satelit farmasi sebagai bagian dari IFRS - Dilakukan oleh menteri, Kepala Dinkes Prov, Kab/kota, BPOM, Maka laporan diberikan kepada yang terkait juga~

Mengelompokkan usulan sesuai kelas terapi Membahas di rapat TFT Mengembalikan rancangan ke SMF Membahas kembali feedback SMF Menetapkan daftar obat fix Menyusun kebijakan untuk implementasi Melakukan edukasi

-

Perencanaan

-

Pemilihan

-

Pembuatan formularium Pengadaan Pendistribusian Pelayanan kefarmasian LASA Elektrolit konsentrasi tinggi (KCl 2meq, K2PO4 dan NaCl lebih dari 0,9%, MgSO 4 lebih dari 50% Obat sitostatika Formularium RS mengacu pada fornas, ditetapkan oleh TFT RS Rekapitulasi usulan obat dari SMF

Utamakan generik Pertimbangkan benefit risk ratio Aspek kepraktisan Aspek kualitas Aspek farmakoekonomi Aspek EBM anggara, prioritas, sisa persediaan, data pemakaian, waktu pemesanan, rencana pengembangan

Pengadaan

-

CoA (untuk bahan baku obat) Bahan berbahaya harus ada MSDS Harus ada izin edar Masa kadaluwarsa minimal 2 tahun terhitung dari saat itu kecuali untuk tertentu (co/ vaksin, reagen)

Pembelian Produksi sediaan farmasi (untuk yang nggak ada di pasaran, lebih murah jika dibuat sendiri, dengan formula khusus, dengan repackaging, untuk penelitian, tidak stabil) - Sumbangan/hibah Menyesuaikan antara SP dan kondisi fisik - Disusun secara alfabetis, dan prinsip FIFO FEFO, lokasi LASA dan labelnya. - Obat emergnecy harus selalu ada, disimpan terpisah.

-

Pengelolaan

-

-

Penerimaan Penyimpanan

Pendistribusian

-

Floor stock IP UDD Sistem Kombinasi

RANGKUMA N SUPER REGULA SI SPECIAL F OR CAL ON AP OTEKER MUDA!! Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

Penarikan dan pemusnahan

-

penarikan oleh BPOM (mandatory recall) inisiasi sukarela oleh pemilik izin edar (voluntary recall)

Administrasi

Pengkajian resep Penelusuran riwayat penggunaan obat

Rekonsiliasi obat

PIO Konseling Visite

Kementrian kesehatan /BPOM Dasar akreditasi RS Dasar audit RS Dokumentasi Farmasi

Membandingkan dengan medical record - Verifikasi penggunaan obat kepada tenaga kesehatan lain - Identifikasi pemakaian obat lain diluar peresepan Membandingkan instruksi pengobatan dengan obat yang telah didapat oleh pasien. Sama seperti apotek Sama seperti apotek

-

Mengamati kondisi klinis Mengkaji masalah terkait obat Memantau terapi obat Memantau ROTD Menyajikan informasi untuk tenaga kesehatan lain, dan pasien/keluarga Sama dengan apotek

PTO MESO

-

-

Algoritma naranjo (10 pertanyaan untuk penilaian efek merugikan dari obat) Mendiskusikan laporan ESO di TFT Melaporkan ke Pusat Monitoring Efek Samping Obat Nasional

EPO

-

Indikator peresepan Indikator pelayanan Inikator fasilitas

Dispensing Steril

-

Pencampuran obat suntik TPN Penanganan Sitotoksik

Ruangan khusus steril BSC HEPA Filter Untuk TPN; tim dari dokter, apoteker, perawat, ahli gizi - APD (terutama untuk sitotoksik) PKOD Mengidentifikasi pasien dengan kebutuhan PKOD, menginterpretasikan hasil, dan merekomendasikan kepada tenaga kesehatan lainnya Beban Kerja - Rawat inap: 1 apoteker untuk 30 pasien - Rawat jalan: 1 apoteker untuk 50 pasien - Masing-masinag 1 apoteker untuk diruangan (UGD, ICU/ICCU/NICU/PICU, PIO Sarana prasarana - Ruang kantor administrasi - Ruang penyimpanan sediaan/alkes/BMHP - Ruang distribusi (sentralisasi, desentralisasi) - Ruang konseling - Ruang PIO - Ruang produksi - Ruang aseptik - Laboratorium Farmasi - Ruangan penanganan sitotoksik - Ruang penyimpanan TPN Keorganisasian - Tiap individu apoteker, melakukan fungsi IFRS, dan pelayanan klinis TFT, PIRS, Keselamatan pasien RS, Mutu pelayanan, penanggulangan AIDS, DOTS, PPRSA, PKMRS, Rawatan Metadon, Transplantasi Evaluasi - Prospektif; SOP, pedoman konseling apoteker, - Konkuren; peracikan resep

-

RANGKUMA N SUPER REGULA SI SPECIAL F OR CAL ON AP OTEKER MUDA!! Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

-

Retrospektif; survei konsumen, laporan mutasi, audit internal.

Bagian kefarmasian

-

7

Permenkes 56 tahun 2014 tentang klasifikasi dan perizinan RS

Audit pengawasan; perbandingan dengan standar Review; penggunaan sumber daya, penulisan resep Survei; ukur kepuasan Observasi; kecepatan pelayanan, ketepatan pemberian obat

Perizinan Rumah Sakit

-

RS Kelas A

-

-

sebagai Kepala IFRS Masing-masing di rawat jalan dan rawat inap, dengan TTK yang membantu di IGD, TTK di ICU TTK kordinator penerimaan dan distribusi koordinator produksi

Pencabutan RS

-

-

sebagai Kepala IFRS Masing-masing di rawat jalan dan rawat inap, dengan TTK yang membantu di IGD, TTK di ICU TTK kordinator penerimaan dan distribusi koordinator produksi

Permenkes 74 tahun 2016 tentang standar pelayanan Kefarmasian di Puskesmas

Standar Pengelolaan

Pelayananan klinis Keorganisasian

-

-

Persyaratan bangunan/Ruang RS

-

Pengelolaan Pelayanan Farmasi Klinik Perencanaan – permintaan – penerimaan – penyimpanan –  pendistribusian – pengendalian –  pencatatan, pelaporan, pengarsipan – evaluasi pengelolaan Pengkajian resep – PIO – kenseling – visite (khusus di puskesmas dengan rawat inap) – MESO – PTO - EPO Ruang Farmasi -

RS Kelas C

UU 44 Tahun 2009 Tentang Rumah Sakit

izin

9

RS Kelas B

8

-

sebagai Kepala IFRS Masing-masing di rawat jalan dan rawat inap, dengan TTK yang membantu rawat jalan, dan 8 rawat inap kordinator penerimaan, distribusi, produksi

Bangunan rumah sakit paling sedikit terdiri atas ruang termasuk

  sediaan farmasi, alkes Pelayanan kefarmasian dilakukan oleh IFRS dengan Harga perbekalan harus berpatokan pada yang ditetapkan pemerintah Terdiri dari izin operasional (5 tahun) dan izin mendirikan (2 tahun) Izin RS kelas A diberikan oleh menteri, dengan rekomendasi di dinkes Prov Izin RS B diberikan oleh Pemda Prov atas rekomendasi dari Dinkes Kab/Kota Izin RS C diberikan oleh Pemda Kab/Kota atas rekomendasi dari Dinkes Kab/Kota Habis masa, tidak memenuhi syarat/standar Pelanggaran/ perintah pengadilan

Pengawasan

-

Perencanaan

-

Jika suatu puskesmas belum memiliki apoteker, maka pelayanan kefarmasian dapat dikerjakan oleh TTK, dan standar pelayanannya adalah; pengelolaan, pelayanan resep (peracikan, penyerahan, PIO). Satu apoteker untuk 50 pasien perhari Dilakukan oleh menteri, dinkes, dan BPOM Metode konsumen, pola penyakit, data sebelumnya, data mutasi, dan rencana pengembangan

RANGKUMA N SUPER REGULA REGULA SI SPECIAL SPECIAL F OR CAL ON AP OTEKER MUDA!! MUDA!! Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

-

Permintaan

-

Penerimaan

-

 dan Formularium Nasional. Perencanaan   puskesmas diminta menyediakan data pemakaian obat dengan LPLPO IFRS Kab/Kota akan melakukan kompilasi dan analisa di puskesmas wilayah kerjanya. Dilakukan dengan mengajukan kepada kepala Dinkes Kab/Kota Pengecekan sediaan, kesesuaian dengan dokumen LPLPO Masa kadaluwarsa obat yang diterima oleh puskesmas maksimal disesuaikan dengan periode, ditambah satu bulan

-

Pengiriman

-

Penyerahan

-

-

Distribusi

-

Pengkajian resep, PIO Konseling

-

Visite, MESO, PTO -

10

Permenkes 3 tahun 2015 tentang peredaran, penyimpanan, pemusnahan, pelaporan NAPZA dan Prekursor

Ketentuan umum

Penyaluran

-

-

Distribusi ke jaringan puskesmas; floorstock (Polindes, puskesmas pembantu, puskesmas keliling) Pelayanan dalam puskesmas: dengan sistem floorstock, UDD, kombinasi Sama dengan pelayanan di fasilitas lainnya Pasien rujukan dokter Pasien dengan penyakit kronis Terapi sempit. Polifarmasi Geriatri, pediatri Pasien pulang dengan kriteria diatas Sama dengan pelayanan di fasilitas lainnya Hanya yang dengan izin edar Yang dapat memproduksi hanya yang mendapat izin khusus dari menteri; izin khusus produksi, impor, dan menyalurkan Surat pesanan dan LPLPO (untuk puskesmas) Masing2 surat hanya untuk satu jenis narkotika, sedangkan bisa beberapa untuk psikotropika dan prekursor.

-

Dapat disalurkan kepada: PBF, apotek, IFRS. Spesial untuk prekursor dengan golongan obat bebas terbatas boleh ke toko obat Disertai dengan surat pesanan dan faktur Hanya dapat diberikan dalam bentuk obat jadi Penyerahan dan penerimaan hanya dilakukan oleh apoteker di fasilitas pelayanan kefarmasian; Kecuali untuk prekursor dengan golongan obat bebas terbatas, dapat dilakuka oleh TTK Penyerahan dari hanya dapat dilakukan jika; dokter menjalankan praktek perorangan (untuk suntikan), dokter yang menjalankan tugas atau praktek di daerah terpencil yang nggak ada apotek

Penyimpanan

-

Dinding tembok (bahan kuat), pintu dengan jeruji besi, dua buah kunci Langit-langit dan ventilasi dilengkapi  jeruji besi

-

Bahan kuat, tidak mudah dipindahkan Double lock Diletakkan di sudut, tidak terlihat umum.

-

Tidak sesuai standar, tidak memenuhi syarat Kadaluwarsa Dibatalkan izin edar Berhubungan dengan tindak pidana

Pemusnahan

-

RANGKUMA N SUPER REGULA REGULA SI SPECIAL SPECIAL F OR CAL ON AP OTEKER MUDA!! MUDA!! Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

tentang Narkotika

-

Kemenkes dan BPOM: IFRS pusat Dinkes prov dan BB/Balai POM: importir, PBF, IFRS provinsi, Labtek Dinkes Kab/Kota dan BB/Balai POM

-

-

-

Golongan 1 dilarang untuk kesehatan, dan dalam jumlah yang terbatas dapat digunakan iptek Impor dan ekspor harus dengan izin dari menteri dan surat persetujuan impor Golongan I Narkotika dilarang diproduksi kecuali dalam jumlah sangat terbatas untuk IPTEK

Pencatatan Nama, bentuk sediaan, kekuatan Jumlah persediaan Tanggal, sumber penerimaan Jumlah yang diterima Jumlah yang disalurkan Paraf

Pelaporan

-

11

Perubahan Penggolongan Psikotropika di PMK No 3 Tahun 2017. Perubahan Penggolongan Narkotika di PMK No 2 Tahun 2017

Penggolongan Psikotropika

-

-

12

UU No 35 Tahun 2009

-

Setiap bulan kepada dirjen/depkes dengan tembusan Ka BPOM/Balai Paling lambat setiap tanggal 10 di setiap bulan, dilakukan secara elektronik di Penggolongan Narkotika   Papaverin Soomniferum (semua bagian kecuali biji), opium mentah, opium masak, tanaman koka- daun koka, kokain mentah, kokaina, tanaman ganja, dan turunannya: heroin, tiofentanil, amfetamin, metamfettamin, Metadol, difenoksilat, fentanil, metadon, morfin, petidin.   etil morfin, kodein, buprenorfin, dihidrokodein. Penggolongan Psikotropika   Sekobarbital, Amineptina, Metilfenidat Barbital, Alprazolam, Diazepam, etil amfetamina, lorazepam. Golongan 1 psikotropika masuk ke dalam Narkotika Dibagi menjadi 3 golongan Hanya digunakan untuk kepentingan kesehatan dan ilmu pengetahuan

13

Permenkes 1799 tahun 2010 tentang industri Farmasi, dengan perubahan Permenkes 16 tahun 2013

Izin Farmasi

industri -

-

-

-

Penyelanggaraan -

HARUS memiliki Sertifikasi CPOB (berlaku 5 tahun) Izin industri dikeluarkan dari Dirjen Izin khusus diberikan untuk industri yang ingin memproduksi narkotika BU, PT Rencana investasi dan produksi obat NPWP Minimal 3 apoteker: QA, QC, Produksi Komisaris bebas pelanggaran hukum Mengajukan RIP –  disetujui oleh Ka BPOM Mengajukan persetujuan prinsip ke Dirjen Membangun industri (tiap 6 bulan laporan) Persetujuan prinsip diterima/ditolak (berlaku 3 tahun) Membuat surat permohonan izin industri diajukan ke dirjen tembusan Ka BPOM, Depkes Prov. Mendapatkan surat rekomendasi dari Ka BPOM (aspek CPOB), dan Dinkes Prov (Administrasi) Dirjen mengeluarkan izin

Perubahan izin untuk keperluan; pemindahan lokasi, perubahan terkait aspek CPOB, akte pendirian

RANGKUMA N SUPER REGULA REGULA SI SPECIAL SPECIAL F OR CAL ON AP OTEKER MUDA!! MUDA!! Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

Distribusi

-

Toll in/out

-

Hasil produksi boleh didistribusikan langsung ke PBF, apotek, IFRS, klinik, toko obat, pusat kesehatan masyarakat Bahan obat dapat didistribusikan ke PBF, IFRS Dapat membuat obat secara kontrak (toll out) ke industri dengan sertif CPOB.

Evaluasi

Alur izin

-

Pelaporan

Per 6 bulan (15 januari, 15 juli) Per tahun (15 januari) Diawasi oleh BPOM

Sanksi dan pengawasan

-

14

Permenkes 1010 tahun 2008 tentang registrasi obat

Pembaharuan permenkes 16 Ketentuan umum -

Kriteria

-

Syarat registrasi

-

-

-

Peringatan tertulis Pembekuan sementara edaran Perintah pemusnahan Penghentian sementara produksi Pembekuan izin produksi Pencabutan izin industri

izin edar diberikan oleh menteri – dilimpahkan kepada Ka BPOM kecuali untuk obat khusus permintaan dokter, donasi, uji klinik, sampel registrasi (jalur khusus) khasiat (uji praklinis, klinis) mutu (aspek CPOB) Label berisi info lengkap, objektif. Penggunaan rasional. Sesuai dengan kebutuhan masyarakat Psikotropika harus lebih unggul dibanding obat biasa Kontrasepsi (program lainnya) harus uji klinik di Indonesia Industri Farmasi yang telah memiliki izin dari menteri (izin khusus untuk narkotika) Untuk obat kontrak, registrasi dilakukan oleh pemberi kontrak Untuk obat impor, industri asal sudah mendapat persetujuan tertulis (alih teknologi), paling lambat 5 tahun harus mulai produksi

Masa berlaku

-

Evaluasi kembali

-

15

Permenkes 006 tahun 2012 tentang industri dan usaha obat tradisional

Definisi

-

Alur perizinan IOT IEBA -

-

Telah memiliki sertifikat CPOB Komite nasional penilai obat Panitia penilai khasiat-keamanan khasiat-keamanan Panitia penilai mutu, teknologi, penandaan dan kerasionalan obat Registrasi dilakukan kepada Ka BPOM BPOM membentuk tim evaluasi (yang diatas) Ka BPOM menyetujui/menolak, tergantung rekomendasi dari tim tersebut Ka BPOM melaporkan daftar izin edar ke menteri satu tahun sekali Jika pengajuan pendaftaran ditolak, pemohon dapat meminta peninjauan kembali 5 tahun dan dapat diperpanjang Untuk obat impor, setelah mendapat izin edar, selambatnya mengedarkan 1 tahun setelahnya Obat yang resiko efek samping lebih besar dari efektifitasnya (PMS) Efektifitasnya tidak lebih baik dari plasebo Tidak memenuhi syarat BA/BE OT hanya dapat diproduksi oleh Industri dan Usaha OT Industri terdiri dari Usaha terdiri dari Yang perlu izin dari menteri kecuali jamu racik dan gendong Izin industri berlaku selamanya Izin IOT dan IEBA : Dirjen Izin UKOT : Dinkes Provinsi Izin UMOT: Dinkes Kab/Kota Pengajuan RIP – disetujui oleh Ka BPOM Pengajuan persetujuan prinsip (berlaku 3 tahun, diperpanjang 1 tahun), akan batal jika industri tidak dibangun selama 3 tahun. Persetujuan prinsip diajukan ke dirjen, tembusan Ka BPOM dan Dinkes Prov

RANGKUMA N SUPER REGULA SI SPECIAL F OR CAL ON AP OTEKER MUDA!! Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

-

-

-

Ketentuan UKOT dan UMOT, IOT dan IEBA -

Alur UKOT

perizinan -

-

Alur perizinan UMOT -

Larangan

16

Permenkes 7 tahun 2012

Izin edar

-

-

Membangun, dan melaporkan kemajuan setiap 6 bulan sekali kepada dirjen dan tembusan Ka BPOM Mengajukan permohonan izin (termasuk didalamnya persetujuan prinsip) ke Dirjen, tembusan ke Ka BPOM dan Dinkes Prov. Ka Dinkes Prov mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administrasi, Ka BPOM mengeluarkan rekomendasi pemenuhan CPOTB. Dirjen mengeluarkan izin IOT IEBA UKOT minimal memiliki 1 orang TTK atau; UKOT: memproduksi bentuk sediaan kapsul dan/atau cairan obat dalam harus memiliki apoteker sebagai penanggung jawab, dan pemenuhan aspek CPOTB IOT IEBA harus memiliki minimal 1 orang apoteker Permohonan izin kepada dinkes prov dan tembusan ka dinkes kab/kota dan Ka Balai POM Ka Balai POM menyampaikan Rekomendasi pemenuhan aspek CPOTB dan Ka Dinkes Kab/Kota rekomendasi dari hasil administrasi Ka Dinkes Prov menyetujui, menunda, meolak. Mengeluarkan izin Surat permohonan diajukan ke Ka Dinkes Kab/Kota Ka Dinkes menunjuk tim pemeriksa Tim pemeriksa menyampaikan hasil dan rekomendasi Ka Dinkes memberi izin, menunda, menolak permohonan Mengandung BKO Bentuk sediaan intravaginal, tetes mata, sediaan parenteral, supposutoria (kecuali untuk wasir) Mengandung etanol lebih dari 1% Izin edar diberikan oleh Ka BPOM Berlaku 5 tahun dan dapat diperpanjang

tentang registrasi obat tradisional

-

Kriteria memenuhi edar

izin -

Alur registrasi

-

17

Permenkes 1175 tahun 2010 tentang izin produksi kosmetika

Ketentuan umum -

Izin produksi

Persyaratan Golongan A

-

Persyaratan Golongan B

-

Untuk jamu racikan dan gendong, simplisia, sediaan galenik, yang digunakan untuk iptek tidak perlu izin edar Bermutu dan aman Menerapkan CPOTB Memenuhi persyaratan farmakope herbal indonesia Berkhasiat dibuktikan empiris Label objektid, lengkap, tidak menyesatkan Permohonan diajukan pada Ka BPOM Dilakukan evaluasi BPOM oleh; Komite penilai Obat tradisional, dan tim penilai keamanan, khasiat, mutu. Tim penilai memberikan rekomendasi Ka BPOM mengeluarkan izin edar Ka BPOM akan melaporkan daftar izin edar setahun sekali kepada menteri Produsen mengedarkan/mengimpor produk selambatnya 1 tahun setelah persetujuan. Kosmetika yang bermutu, aman, dan bermanfaaat sesuai dengan kodeks kosmetika Industri Golongan A; membuat semua  jenis sediaan Industri golongan B; sediaan tertentu, dengan teknologi sederhana Hanya diproduksi oleh industri kosmetika Diberikan oleh dirjen Berlaku 5 tahun Golongan A harus memiliki apoteker sebagai penanggung jawab Memiliki fasilitas laboratorium Memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk Wajib menerapkan CPKB Golongan B memiliki TTK minimal sebagai penanggung jawab Memilki fasilitas produksi dan teknologi sederhana sesuai produk Wajib menerapkan higien, sanitasi, dan dokumentasi sesuai aspek CPKB

RANGKUMA N SUPER REGULA SI SPECIAL F OR CAL ON AP OTEKER MUDA!! Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

Alur perizinan

-

-

18

Permenkes No 1148 tahun 2011 tentang PBF dan perubahannya No 34 tahun 2014

Ketentuan umum -

Syarat Izin PBF

-

Alur izin

-

-

-

Cara pemberian pengakuan cabang -

Pengajuan denah bangunan ke Ka BPOM Permohonan izin diajukan ke Dirjen dan tembusan Ka BPOM, Ka dinas, Ka Balai setempat. Ka Balai memberikan rekomendasi atas aspek CPKB (gol A), dan higien sanitasi dokumentasi (gol B) ke Ka BPOM Ka Dinkes memberikan rekomendasi atas administrasi ke dirjen Ka BPOM memberikan rekomendasi ke Dirjen Dirjen mengeluarkan izin Izin pendirian dari menteri PBF dapat memberikan cabang PBF Cabang PBF harus memperoleh pengakuan dari Ka Dinkes Prov Berlaku 5 tahun PBF harus memiliki apoteker sebagai penanggung jawab Memiliki apoteker WNI sebagai penanggung jawab Tidak terlibat dalam pelanggaran hukum farmasi Memiliki ruang penyimpanan yang terpisah sesuai dengan CDOB Permohonan ke Dirjen tembusan ka BPOM, Ka dinkes prov, Ka Balai, disertai surat bukti penguasaan laboratorium dan daftar peralatan Ka Dinas mengeluarkan rekomendasi pemenuhan administrasi ke dirjen dan tembusan ka BPOM Ka Balai memberikan rekomendasi kepada Ka BPOM Ka BPOM memberikan rekomendasi kepada dirjen, tembusan ke Ka dinkes prov. Dirjen menerbitkan izin Permohonan kepada ka dinkes provinsi dan tembusan dirjen, Ka Balai, Ka Dinkes Kab/kota Alur yang sama dengan alur izin PBF, administrasi dilakukan oleh Ka

Pencabutan

Pengadaan obat

-

Larangan

-

Gudang

-

Laporan

-

Penggantian apoteker

-

Kab/Kota, dan dilaporkan ke Ka dinkes Prov. Masa berlaku habis Sanknsi penghentian sementara Izin dicabut Dari industri farmasi/ antar PBF/ importir PBF cabang hanya mengadakan dari PBF pusat Tidak boleh menjual eceran Tidak boleh menerima melayani resep dokter Jika merubah kemasan, harus ada pengujian laboratorium kembali. Dan pengemasan harus sesuai dengan CDOB Apoteker pusat dilarang double job dengan cabang Terpisah dengan kantor Gudang harus memiliki apoteker penanggung jawab Tiap penambahan gudang harus disetujui dirjen (pusat), dan dinkes prov (cabang) 3 bulan sekali, melaporkan kegiatan penerimaan dan penyaluran kepada dirjen, tembusan Ka BPOM, Ka Dinkes Prov, Ka Balai Wajib disetujui oleh dirjen