formatif ukai

MODUL BELAJAR obatukai.com obat ukai.com

Pharmacist Learning Partner!

MODUL FORMATIF 4 Praktik Prof Profesionalisme esionalisme Legal & Etis Komunikasi & Kolaborasi Upaya Preventif & Promotif Kesehatan Masyarakat Pengelolaan Sediaan Farmasi & Alkes Peningkatan Kompetensi Profesi

www.obatukai.com

Praktik Profesionalisme, Legal dan Etik (15-20%) Outline:     

Tugas pokok dan fungsi apoteker Regulasi terkait administrasi apoteker Regulasi terkait standar pelayanan apoteker di fasilitas kesehatan Regulasi terkait standar pelayanan apoteker di fasilitas produksi sediaan farmasi Pedoman Praktek Apoteker Tugas pokok dan fungsi Apoteker Tupoksi Apoteker tercantum dalam: 1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan Apoteker masuk dalam bagian pemberi layanan kesehatan di Republik Indonesia 2. PP Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian -

Pekerjaan kefarmasian adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan

farmasi,

pengamanan,

pengadaan,

penyimpanan,

dan

pendistribusian atau penyaluran obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional -

Mengganti obat merek dagang dengan obat generik yang sama komponen aktifnya atau obat merek dagang lain atas persetujuan dokter dan/atau pasien

-

Industri farmasi harus memiliki 3(tiga) orang Apoteker sebagai penanggung jawab masing-masing masing-masing pada bidang pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu setiap produksi sediaan farmas i

-

Industri obat tradisional dan pabrik kosmetika harus memiliki sekurang- kurangnya 1(satu) orang Apoteker sebagai penanggung jawab

3. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2014 Tentang Tenaga Kesehatan 4. PP Nomor 20 Tahun 1962 Tentang Lafal Sumpah Janji Apoteker 5. Lafal sumpah apoteker Indonesia Terdiri dari BAB 1 (kewajiban umum), BAB II (Kewajiban Apoteker terhadap Pasien), BAB III (Kewajiban Apoteker terhadap teman sejawat), BAB IV (Kewajiban Apoteker terhadap teman sejawat petugas kesehatan lain), Bab V (penutup).

Regulasi terkait administrasi Apoteker Tercantum dalam: 1. Permenkes RI Nomor 889 Tahun 2011 Tentang Registrasi, Izin Praktek dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian. -

STRA dikeluarkan oleh Komite Farmasi Nasional (KFN) sedangakan STRTTK dikeluarkan oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

-

Pedoman Penyelenggaraan Uji Kompetensi dikeluarkan oleh KFN

-

Sertifikat Kompetensi Apoteker dikeluarkan oleh IAI setempat

-

SIPA dan SIPTTK dikeluarkan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. Syarat pembuatan SIPA adalah melampirkan legalisir STRA dan rekomendasi IAI setempat.

2. Permenkes RI Nomor 31 Tahun 2016 Tentang Perubahan Atas Permenkes Nomor 889 Tahun 2011 Tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian -

SIPA adalah Surat Izin Praktek Apoteker yang berlaku untuk apoteker dipelayanan maupun fasilitas produksi.

-

SIPA bagi apoteker di fasilitas kefarmasian hanya diberikan untuk 1 tempat fasilitas kefarmasian .

-

SIPA bagi apoteker di fasilitas pelayanan kefarmasian dapat diberikan untuk paling banyak 3 tempat fasilitas pelayanan kefarmasian .

Regulasi terkait standar pelayanan apoteker di Fasilitas Kesehatan 1. Rumah Sakit: - Undang-Undang Nomor 44 Tahun 2009 Tentang Rumah Sakit Pelayanan sediaan farmasi di Rumah Sakit harus mengikuti standar pelayanan kefarmasian. -

Permenkes 56 Tahun 2014 Tentang Klasifikasi dan Perizinan Rumah Sakit Klasifikasi RS: Jenis Pelayanan Rumah Sakit Umum dan Rumah Sakit Khusus. Klasifikasi RS Umum kelas A, B, C, D. Klasifikasi RS Khusus kelas A, B, C.

Rumah sakit dapat dibedakan menjadi 4 kelas, dimana masing-masing kelas memiliki jumlah apoteker minimal. Rumah sakit juga diwajibakan untuk melakukan akreditasi setiap 3 tahun sekali.

-

A. Kelas A (>500 bed)

= 15 Apoteker

B. Kelas B (200-500 bed)

= 13 Apoteker

C. Kelas C (100-200 bed)

= 8 Apoteker

D. Kelas D (50-100 bed)

= 3 Apoteker

Permenkes Nomor 72 Tahun 2016 Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian Di Rumah Sakit Rasio standar apoteker di rawat inap adalah 1 apoteker untuk 30 pasien, sedangkan di rawat jalan adalah 1 apoteker untuk 50 pasien.

2. Apotek: -

Permenkes No 9 Tahun 2017 tentang Apotek

-

Kepmenkes RI Nomor 1332 Tahun 2002 Tentang Perubahan Atas Permenkes RI Nomor 922 Tahun 1993 Tentang Izin Apotek Permohonan surat izin apotek (SIA) ditujukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

-

Permenkes Nomor 73 Tahun 2016 Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian Di Apotek pelayanan kefarmasian di apotek diselenggarakan oleh apoteker dan dibantu oleh apoteker pendamping atau tenaga teknis kefarmasian.

3. Puskesmas: -

Permenkes No 44 Tahun 2016 Tentang Pedoman Manajemen Puskesmas

-

Permenkes No 36 Tahun 2016 tentang standar pelayanan kefarmasian di Puskesmas puskesmas minimal memiliki 1 orang apoteker sebagai penanggung jawab. Jumlah kebutuhan apoteker dihitung bedasarkan rasio kunjungan pasien, baik rawat inap maupun rawat jalan. Rasio untuk menentukan jumlah apoteker adalah 1 apoteker untuk 50 pasien perhari .

Regulasi terkait standar pelayanan apoteker di Fasilitas Sediaan Farmasi 1. Industri Farmasi: - Permenkes RI Nomor 1799 Tahun 2010 Tentang Industri Farmasi Izin Industri Farmasi dikeluarkan oleh Dirjen Binfar dengan Pemenuhuan CPOB diajukan kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan serta Pemenuhan Administrasi diajukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Industri Farmasi minimal harus memiliki 3 orang apoteker yang masingmasing menempati posisi sebagai kepala bagian produksi, manager pengawasan mutu (QC) dan manager pemastian mutu (QA). 2. Industri Obat Tradisional: -

Permenkes RI Nomor 6 Tahun 2012 Tentang Industri Usaha Obat Tradisional Izin IOT dan IEBA dikeluarkan oleh Dirjen Binfar Izin UKOT dikeluarkan oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Izin UMOT dikeluarkan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota IOT (Industri Obat Tradisional) dan IEBA (Industri Ekstrak Bahan Alam) minimal memiliki 1 orang apoteker sebagai penanggung jawab.

3. Industri Kosmetik: -

Permenkes No. 1175 Tahun 2010 Tentang Izin Produksi Kosmetika Tipe industri kosmetika A dan B

-

Permenkes No. 1176 Tahun 2010 Tentang Notifikasi Kosmetika

4. Registrasi Obat -

Berdasarkan Permenkes RI Nomor 1010 Tahun 2008 Tentang Registrasi Obat Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapatkan izin edar. Izin edar diberikan oleh menteri yang dilimpahkan kepada Kepala Badan POM.

A. Pengajuan registrasi obat dengan paten dapat dilakukan oleh bukan pemegang hak paten mulai 2 (dua) tahun sebelum berakhirnya perlindungan hak paten B. Izin edar berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi ketentuan yang berlaku

PEDOMAN PRAKTEK APOTEKER Terkait kebijakan Narkotika, Psikotropika, Prekursor Farmasi dan Zat Adiktif: 1. Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 Tentang Psikotropika Terdapat 4 golongan psikotropika, dimana golongan I hanya dapat digunakan untuk tujuan ilmu pengetahuan 2.

Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 Tentang Narkotika Terdapat 3 golongan, dimana golongan I dilarang digunakan untuk kepentingan pelayanan kesehatan

3.

PP Nomor 44 Tahun 2010 Tentang Prekursor Prekursor adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan dalam pembuatan Narkotika dan Psikotropika

4.

Permenkes RI Nomor 2 Tahun 2017 Tentang Perubahan Penggolongan Narkotika

5.

Permenkes RI Nomor 3 Tahun 2017 Tentang Perubahan Penggolongan Narkotika

6.

Permenkes RI Nomor 3 Tahun 2015 Tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi Peredaran:

-

hanya dapat diedarkan dalam bentuk jadi dan pada tempat yang telah mendapatkan izin edar.

-

Pemesanan dilakukan dengan surat pesanan (SP), atau Laporan Pemakaian dan Lembar Permintaan Obat (LPLPO).

-

SP Narkotik, psikotropika, dan prekursor terdiri atas 3 rangkap.

-

Dalam SP untuk Pemesanan Narkotika dan Psikotropika hanya dapat mengandung satu jenis Narkotik dan satu jenis Psikotropik

-

Dalam SP untuk pemesanan Prekursor, dapat mengandung lebih dari satu jenis prekursor. Penyimpanan:

-

Berupa gudang, ruangan, atau lemari khusus

-

spesifikasi terlampir dalam undang-undang; terbuat dari bahan yang kuat, terpisah, double lock, menempel dan tidak dapat dibawa.

Pemusnahan -

yang dimusnahkan: yang rusak, kadaluarsa, dibatalkan izin edarnya, berhubungan dengan tindak pidana.

-

Pemusnahan obat mengandung narkotika dan psikotropika dilakukan oleh apoteker penanggung jawab dan disaksikan oleh perwakilan dari Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. Pelaporan:

-

Minimal tanggal 10 setiap bulannya, pelaporan dilakukan di sipnap.

-

Berita Acara Pemusnahan Narkotika dibuat 4 rangkap (Kemenkes – Dirjen Binfar, Badan POM RI, Dinkes Prov, dan Pertinggal)

7.

Perka BPOM Nomor 7 Tahun 2016 Tentang Pedoman Pengelolaan Obat-Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan OOT terdiri atas Tramadol, Triheksifenidil, Klorpromazin, Amitriptilin dan/atau Haloperidol

Terkait Kebijakan Golongan Obat : Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 917/Menkes/Per/X /1993: Golongan obat

Keterangan

Bebas

OTC (Over The Counter) -

Peraturan terkait

dapat dijual secara bebas baik di toko-toko obat atau apotek

-

tanpa resep dokter.

-

Dosis relatif aman jika digunakan sesuai dengan petunjuk

Bebas

termasuk obat keras namun

P1: awas obat keras, bacalah

dalam jumlah tertentu

aturan memakainya

masih dapat dijual di apotek

P2: Awas obat keras hanya untuk

-

tanpa resep dokter

kumur, jangan ditelan

-

perlu monitoring

P3: Awas obat keras, hanya untuk

-

terbatas

bagian luar badan P4: awas obat keras, hanya untuk dibakar P5: awas obat keras, tidak boleh ditelan P6: awas obat keras, obat wasir jangan ditelan Keras

-

harus dengan resep dokter

DOWA 1

-

jika tidak dengan resep,

DOWA 2

harus tercantum dalam

DOWA 3

DOWA -

termasuk psikotropika

15_1990_347-Menkes-SK-VII1990_ok_obat.pdf

Narkotika

berasal dari tanaman maupun tidak, baik berupa sintesis ataupun semi sintetis

Daftar obat wajib apotek DOWA : Contoh Obat

Jumlah Maksimal

Kontrasepsi Oral

1 Siklus

Antibiotik Topikal

1 Tube

Omeprazole

7 Tablet

Ranitidin 150 mg

10 Tablet

Allopurinol 100 mg

10 Tablet

Natrium Diklofenak 25 mg

10 Tablet

Piroksikam 10 mg

10 Tablet

Setirizin

10 Tablet

Siproheptadin

10 Tablet

Gentamisin Obat Mata

1 Tube atau 1 Botol

Asam mefenamat

20 tablet

Metoklorpramid

20 tablet

Kortikosteroid topikal

1 tube

Antibiotik TBC

Satu paket (sebelum fase lanjutan harus kontrol dokter dan merupakan resep ulangan)

KOMUNIKASI dan KOLABORASI (10-15%) Outline: Kode Etik dan Aplikasinya 

Kode etik

Isi

Kewajiban terhadap pasien

Mengutamakan kepentingan dan hak asazi masyarakat (pasien), melindungi pasien

Kewajiban terhadap teman sejawat

Saling menasihati terkait kepatuhan terhadap kode etik, mempergunakan kesempatan untuk meningkatkan kerjasama antar apoteker dalam memelihara

keluhuran

martabat

jabatan

kefarmasian Kewajiban

terhadap

kesehatan lain

sejawat

petugas

Meningkatkan

hubungan

profesi,

saling

menghargai tupoksi profesi, menjauhkan dari hilangnya kepercayaan masyarakat terhadap petugas kesehatan lain

Upaya Preventif dan Promotif Kesehatan Masyarakat (5-10%) Outline: Daftar Program Vaksin Pemerintah Penanganan Resistensi Antibiotik Indonesia  

Daftar Program Vaksin Pemerintah Kategori Vaksin dasar

Jenis vaksin BCG (untuk TBC) Hepatitis B Polio DPT (Difteri, Pertusis, Tetanus) Campak (Measles)

Vaksin pelengkap

MMR (Mumps Measles Rubella) PVC (HIB dan Pneumokokus) HPV (Human Papillomavirus)

Penanganan Resistensi Antibiotik Indonesia 1. Rumah Sakit: Permenkes No 8 Tahun 2015 tentang Program Pengendalian Resistensi Antimikroba di Rumah Sakit -

Penggunaan antibiotik rasional

-

Meningkatkan pelayanan farmasi klinik dalam memantau, dan memilih penggunaan antibiotik;

-

Meningkatkan kolaborasi antar profesi

-

Melakukan surveilanse rutin pola resistensi

2. Puskesmas -

Program pengendalian resistensi antimikroba, Komite Resistensi Antimikroba (KPRA)

Pengendalian

Pengelolaan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (5-10%) Outline: Perencanaan dan Pengadaan Manajerial Farmasi  

Perencanaan dan Pengadaan Metode Analisis

Definisi

Keterangan

Konsumtif

Didasarkan pemakaian

pada obat

di

data Jumlah kebutuhan obat = masa

lampau. Data tersebut kemudian

dalam satu tahun + Jumlah

dipakai

kebutuhan obat selama masa

untuk

menghitung

jumlah kebutuhan obat. Epidemiologi

Konsumsi obat sesungguhnya

tenggang – Sisa stok

didasarkan pada data jumlah Jumlah kebutuhan obat = kasus. Data ini digunakan untuk Jumlah episode penyakit × menghitung kebutuhan jumlah

Standar pengobatan + Jumlah

obat.

kebutuhan obat selama masa tenggang – Sisa stok

Campuran

(konsumtif

Didasari oleh data epidemiologi

dan epidemiologi)

dan pola konsumsi

Analisa pareto

metode pengelompokan data,

Kelompok A: 80 % dari total dana

berdasar peringkat nilai tertinggi

Kelompok B: 20 % dari total dana

hingga terendah, yang terbagi

Kelompok C: 10 % dari total dana

atas 3 kelompok : A, B dan C. Analisa VEN

Vital, Esensial, Non esensial.

Vital: life saving, kesehatan pokok (penyebab kematian terbesar) Esensial: bekerja pada sumber penyakit Non esensial: obat penunjang

Cost Minimization

menentukan

Analysis

terendah

biaya

program

dengan

asumsi

manfaat yang diperoleh sama.

Contoh ; Penggunaan Antibiotikan generik dengan paten maka pengunaan biaya

difokuskan pada biaya yang perharinya lebih murah. Cost Benefit Analysis

mengukur biaya dan manfaat

Contohnya: Penggunaan vaksin

suatu

dibandingkan dengan

intervensi

pengaruhnya

Cost Effective Analysis

dan

terhadap

hasil

penggunaan program anti

perawatan kesehatan.

hiperlipid.

membandingkan biaya dengan

Contoh Program A bisa

beberapa ukuran non moneter

menyelamatkan 100 jiwa dengan

tapi

biaya 100 juta sehingga unit cost

dibandingkan

pengaruhnya

dengan

terhadap

hasil

perawatan kesehatan.

nya 1 juta, sedangkan Program B bisa menyelamatkan 100 jiwa dengan biaya 70 juta sehingga unit costnya 700 ribu, maka program B lebih efektif.

Cost Utility Analysis

mengukur

nilai

spesifik

misalnya untuk meningkatkan

kesehatan dalam bentuk pilihan

kualitas kesehatan suatu individu

setiap individual

berapa cost utility yang dibutuhkan. Berfungsi untuk mengambil keputusan sebelum dilakukan tindakan penyembuhan.

Manajerial Farmasi A. Penetapan Harga Penetapan harga merupakan hal yang penting di dalam praktek keseharian farmasis. Mulai dari pembuatan obat oleh industri farmasi hingga penjualan obat di apotek ataupun toko obat. 1. Penetapan Harga Jual oleh Industi Farmasi Industri farmasi Y ingin membuat sirup parasetamol dengan dosis 250 mg/5 mL. Setiap kali produksi membutuhkan biaya total Rp 10.000.000 untuk 2000 botol. Berapakah harga satu botol sirup parasetamol dosis 250 mg/5 mL? Jawab: Pada kasus di atas, dalam menentukan harga per botol dapat ditentukan sebagai berikut : Harga per botol =

  

Harga per botol =

 ..

ℎ 

2

+ pajak pertambahan nilai

+ (10 % x

 .. 2

)

Harga per botol = Rp 5.000 + Rp 500 = Rp 5.500 2.

Penetapan Harga Jual oleh Apotek Pada penjualan obat di Apotek, umumnya menggunakan HJA dengan rumus: HJA = Harga jual + (% kenaikan x Harga jual) Berapakah harga Allopurinol 100 mg apabila satu tablet berharga Rp 500 dan persen kenaikan allopurinol 100 mg adalah 25 %? Jawab: HJA = Rp 500 + (0,25 x Rp 500) = 1,25 + Rp 500 = Rp 625

B. Perhitungan Harga Pokok Penjualan Perhitungan nilai Harga Pokok Penjualan (HPP) dapat menggunakan 2 cara, yakni: Dengan faktor harga jual HPP = 100%  (100% ×

  −  

)

Dengan nilai stok barang HPP =

( +)−( ℎ) ℎ 

× 100%

Nilai stok barang suatu apotek pada awal tahun 2016 adalah Rp 153 juta dan nilai pembelian pada selama tahun 2016 tercatat Rp 98,2 juta. Nilai stok barang pada akhir tahun 2016 setelah dihitung adalah Rp 102 juta dengan omset rata-rata selama satu tahun mencapai angka Rp 211 juta (faktor harga jual = 1,25). Berapa HPP apotek tersebut di tahun 2016? Jawab: HPP =

(53+98,2)−(2) 2

× 100% = 70,7%

Peningkatan Kompetensi Profesi (5-10%) Outline: 9stars Pharmacist 

Poin Care giver

Pengertian Profesional kesehatan yg peduli, dalam wujud nyata memberi pelayanan kefarmasian kepada pasien dan masyarakat luas, berinteraksi secara langsung, meliputi pelayanan klinik, analitik, tekik, sesuai dengan peraturan yang berlaku (PP No 51 tahun 2009)

Decision maker

mampu menetapkan/ menentukan keputusan terkait pekerjaan kefarmasian

Communicator

interaksi

kepada

pasien,

masyarakat,

dan

tenaga

kesehatan berjalan dengan baik, Manager

Apoteker akan mengepalai sub bagian dalam suatu struktur organisasi

Leader

Memiliki visi dan misi yang jelas, dapat mengambil kebijakan yang tepat

Long life learner

Memiliki waktu belajar tanpa kenal batas waktu, guna memberikan pelayanan yang maksimal untuk masyarakat

Teacher

menjadi

pendidik/akademisi/edukator

bagi

pasien,

masyarakat, maupun tenaga kesehatan lainnya terkait ilmu farmasi dan kesehatan Researcher

Peneliti utama dalam penemuan dan pengembangan sediaan farmasi

Enterpreneur

Menjadi wirausaha dan mengembangkan kemandirian ekonomi.

RANGKUMA N SUPER REGULA SI SPECIAL F OR CAL ON AP OTEKER MUDA!! Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

1

UU 36 tahun 2009 tentang kesehatan

Definisi

-

Hak kesehatan

atas

-

-

Pekerjaan Kefarmasian (tambahan perubahan dari permenkes 31 tahun 2016 tentang registrasi izin praktek dan kerja)

obat, bahan obat, obat tradisional, dan kosmetika. bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, preventif, promotif, kuratif, dan rehabilitatif. Semua berhak atas kesehatan, pelayanan, akses, dan informasi (sama, setara) Semua wajib mengupayakan, menghormati upaya, dan berperilaku sehat.

-

Pekerjaan Kefarmasian

-

tentang pengadaan

-

tentang produksi

-

Wewenang pengendalian obat

Praktik kefarmasian

-

-

Kolaborasi Profesi

-

Alokasi Biaya Kesehatan

-

-

2

PP 51 Tahun 2009 tentang

Ketentuan umum

-

Setiap orang yang dan kewenangan dilarang mengadakan, menyimpan, mengolah, mempromosikan, dan mengedarkan obat dan bahan yang berkhasiat obat. pembuatan, pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional – lebih detail di PP 51 Informasi kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan melalui sistem informasi dan melalui lintas sektor Alokasi dari anggaran pendapatan dan belanja negara di luar gaji. Alokasi minimal provinsi, kabupaten/kota dialokasikan dari anggaran pendapatan dan belanja daerah di luar gaji. : sarjana farmasi yang sudah di sumpah

Tentang distribusi

-

Tentang pelayanan

-

-

-

Aturan apoteker di fasyankes.

-

RAHASIA

-

: Sarjana Farmasi, Ahli Madya Farmasi, Analis Farmasi, dan Tenaga Menengah Farmasi/Asisten Apoteker. STRA dikeluarkan oleh Menkes, bukti registrasi SIPA untuk pekerjaan kefarmasian di apotek/IFRS SIK untuk pekerjaan kefarmasian di produksi, distribusi, penyaluran. Pekerjaan kefarmasian dibagi menjadi: pengadaan, produksi, distribusi, pelayanan Dilakukan oleh tenaga kefarmasian Menjamin khasiat, mutu, manfaat, dan keamanan (4 prinsip) Industri Farmasi harus ada 3 orang apoteker (QA, QC, Produksi) Industri Obat Tradisional dan Pabrik Kosmetika APA sebagai penanggung jawab dan didampingi Aping Setiap proses distribusi dan penyaluran wajib dicatat Fasilitas pelayanan farmasi: apotek, IFRS, Puskesmas, Klinik, Toko Obat, Praktek Bersama. Ditetapkan standar pelayanan Kalau apoteker nggak ada di tempat terpencil, TTK boleh lakukan pelayanan obat dan informasinya Kalau di daerah terpencil gada apoteker, dokter/dokter gigi yang memiliki STR memiliki wewenang meracik dan menyerahkan obat. APA boleh menunjuk APING Apoteker dapat merubah obat merk, dengan obat generik yang sama komponen aktifnya atas persetujuan dokter dan/atau pasien (artinya: bisa juga salah satu) Berikan obat keras, narkotik, psikotropik asal ada resep. Wajib , hanya boleh dibuka


Pendidikan Apoteker

-

-

-

Pekerjaan apoteker

3

Permenkes 31 tahun 2016 tentang registrasi izin praktek dan kerja

Alur

-

UU 36 tahun 2014 tentang tenaga kesehatan

Kualifikasi dan pengelompokan tenaga kesehatan

5

Permenkes 73 tentang standar pelayanan kefarmasian di

Standar pelayanan

-

-

Pengelolaan

Pelayanan klinis

Pengawasan

-

SIPA dapat digunakan di 3 tempat, untuk pelayanan kefarmasian;

Sanksi

-

-

Kalau sudah jadi APA, bisa jadi Aping di 2 tempat lagi, untuk

Perencanaan

-

Serkom (didapatkan oleh IAI, berlaku 5 Tahun) STRA (KFN Online, berlaku 5 tahun/selama serkom berlaku) SIPA (Kepala Dinkes Kab/Kota, berlaku 5 tahun/selama serkom berlaku) Ijazah Apoteker Serkom Pernyataan telah sumpah Surat sehat fisik dan mental Pernyataan kesediaan mematuhi etika profesi Keluar 20 HK Fotokopi STRA yang dilegalisir KFN Surat pernyataan memiliki tempat praktik profesi/ surat keterangan kantor Surat rekomendasi dari IAI

Pengadaan Penerimaan

-

Penyimpanan

-

-

Syarat SIPA

4

-

-

Syarat STRA

untuk kepentingan pasien, memenuhi permintaan hakim, dan permintaan pasien Lulus program profesi – lulus uji kompetensi – dapat sertifikat kompetensi (berlaku 5 tahun) – STRA – SIPA Kalau dari negara luar; adaptasi pendidikan apoteker, serkom, memenuhi persyaratan dari kementrian ketenaga kerjaan dan keimigrasian. STRA untuk yang dari luar; harus ada permohonan dari instansi, disetujui menteri, pekerjaan kefarmasian kurang dari 1 tahun. SIPA hanya dapat digunakan untuk 1 jika di fasilitas kefarmasian; contoh

-

-

Pemusnahan dan penarikan

-

Apoteker dan TTK masuk dalam

Pengelolaan sediaan farmasi, alkes, BMHP Pelayanan Farmasi Klinis Perencanaan – pengadaan – penerimaan – penyimpanan – pemusnahan – pengendalian – pencatatan pelaporan Pengkajian – dispensing – PIO – konseling – Homepharcare – PTO – MESO Menteri, Dinkes prov, Kab/Kota, BPOM, dapat melibatkan IAI Laporan terkait pengawasan dilakukan minimal 1 kali setahun (peringatan tertulis, pengehentian sementara, pencabutan izin) Pola penyakit Pola konsumsi Budaya dan kemampuan masyarakat Jalur resmi sesuai undang2 Keseuaian jenis spesifikasi, jumlah, mutu, waktu penyerahan, harga yang tertera dalam SP dengan konfisi fisik penerimaan Wadah asli dari pabrik, kalau dilepas harus ditulis nama, no batch, dan kadaluwarsa Susunan kelas terapi obat dan alfabetis Sistem pengeluran obat FEFO dan FIFO Kadaluwarsa/rusak (narkotik/psikotropik) disaksikan oleh dinkes kab/kota Kadaluwarsa/rusak (non narkotik/psikotropik) disaksikan Tenaga farmasi lain yang memiliki SIPA/SIK


Pendidikan Apoteker

-

-

-

Pekerjaan apoteker

3

Permenkes 31 tahun 2016 tentang registrasi izin praktek dan kerja

-

Alur

UU 36 tahun 2014 tentang tenaga kesehatan

Kualifikasi dan pengelompokan tenaga kesehatan

5

Permenkes 73 tentang standar pelayanan kefarmasian di

Standar pelayanan

-

-

Pengelolaan

Pelayanan klinis

Pengawasan

-

SIPA dapat digunakan di 3 tempat, untuk pelayanan kefarmasian;

Sanksi

-

-

Kalau sudah jadi APA, bisa jadi Aping di 2 tempat lagi, untuk

Perencanaan

-

Serkom (didapatkan oleh IAI, berlaku 5 Tahun) STRA (KFN Online, berlaku 5 tahun/selama serkom berlaku) SIPA (Kepala Dinkes Kab/Kota, berlaku 5 tahun/selama serkom berlaku) Ijazah Apoteker Serkom Pernyataan telah sumpah Surat sehat fisik dan mental Pernyataan kesediaan mematuhi etika profesi Keluar 20 HK Fotokopi STRA yang dilegalisir KFN Surat pernyataan memiliki tempat praktik profesi/ surat keterangan kantor Surat rekomendasi dari IAI

Pengadaan Penerimaan

-

Penyimpanan

-

-

-

Syarat SIPA

4

-

-

Syarat STRA

untuk kepentingan pasien, memenuhi permintaan hakim, dan permintaan pasien Lulus program profesi – lulus uji kompetensi – dapat sertifikat kompetensi (berlaku 5 tahun) – STRA – SIPA Kalau dari negara luar; adaptasi pendidikan apoteker, serkom, memenuhi persyaratan dari kementrian ketenaga kerjaan dan keimigrasian. STRA untuk yang dari luar; harus ada permohonan dari instansi, disetujui menteri, pekerjaan kefarmasian kurang dari 1 tahun. SIPA hanya dapat digunakan untuk 1 jika di fasilitas kefarmasian; contoh

-

-

Pemusnahan dan penarikan

-

Apoteker dan TTK masuk dalam

Pengelolaan sediaan farmasi, alkes, BMHP Pelayanan Farmasi Klinis Perencanaan – pengadaan – penerimaan – penyimpanan – pemusnahan – pengendalian – pencatatan pelaporan Pengkajian – dispensing – PIO – konseling – Homepharcare – PTO – MESO Menteri, Dinkes prov, Kab/Kota, BPOM, dapat melibatkan IAI Laporan terkait pengawasan dilakukan minimal 1 kali setahun (peringatan tertulis, pengehentian sementara, pencabutan izin) Pola penyakit Pola konsumsi Budaya dan kemampuan masyarakat Jalur resmi sesuai undang2 Keseuaian jenis spesifikasi, jumlah, mutu, waktu penyerahan, harga yang tertera dalam SP dengan konfisi fisik penerimaan Wadah asli dari pabrik, kalau dilepas harus ditulis nama, no batch, dan kadaluwarsa Susunan kelas terapi obat dan alfabetis Sistem pengeluran obat FEFO dan FIFO Kadaluwarsa/rusak (narkotik/psikotropik) disaksikan oleh dinkes kab/kota Kadaluwarsa/rusak (non narkotik/psikotropik) disaksikan Tenaga farmasi lain yang memiliki SIPA/SIK


-

-

Pengendalian

-

Pencatatan Pelaporan

dan -

Pengkajian dan pelayanan resep

Pemusnahan resep (setelah 5 tahun) dilakukan disaksikan petugas lain, dan dilaporkan ke dinkes kab/kota Penarikan sediaan farmasi dilakukan oleh BPOM (mandatory recall), atau sukarela pemilik izin edar (voluntary recall), dilaporkan kepala BPOM Penarikan alkes, BMHP dilakukan untuk yang izin edarnya dicabut oleh menteri Dilakukan dengan kartu stok manual/elektronik Isi kartu stok (nama obat, tanggal kadaluwarsa, jumlah pemasukan, jumlah pengeluaran, sisa saldo) : kebutuhan manajemen apotek, keuangan, laporan barang : kewajiban memenuhi atas dasar undang-undang

-

Nama pasien, umur, jenis kelamin, berat badan Nama dokter, nomor SIP, alamat, no telf, paraf Tanggal penulisan resep

-

Bentuk kekuatan sediaan Stabilitas Kompatibilitas

-

Indikasi, dosis obat Aturan, cara, lama penggunaan obat Duplikasi/polifarmasi Reaksi obat Kontraindikasi Interaksi Penyiapan (kebutuhan obat, ambil obat, jamin kualitas obat) Peracikan Pembuatan etiket, dan label Penyerahan obat (memastikan kembali identitas dan obat, menyerahkan disertai PIO

-

PIO

-

-

Dosis, bentuk sediaan, formulasi khusus Rute, metode pemberian Farmakokinetik, farmakologi, efikasi Kemananan pada ibu hamil dan menyusui Efek samping Interaksi Stabilitas Ketersediaan dan harga

Konseling

-

-

-

kondisi khusus

Home Care

Kondisi khusus (pediatri, geriatri, gangguan fungsi hati dan ginjal, ibu hamil dan menyusui) Pasien dengan terapi jangka panjang/penyakit kronis Pasien dengan instruksi khusus (tappering off dosis) Pasien dengan terapi indeks terapi sempit Pasien polifarmasi Pasien dengan tingkat kepatuhan rendah

dokter sudah jelaskan apa tentang obat anda apakah dokter sudah menjelaskan cara pemakaiannya apakah dokter menjelaskan mengenai harapan dari hasil pengobatan assesment identifikasi kepatuhan pendampingan pengelolaan obat dirumah konsultasi secara umum monitoring obat dan efeknya

-

Dispensing

Membuat salinan resep sesuai dengan resep asli Membuat catatan pengobatan pasien Pelayanan swamedikasi

Pharm -

PTO


-

-

Pengendalian

-

Pencatatan Pelaporan

dan -

Pengkajian dan pelayanan resep

Pemusnahan resep (setelah 5 tahun) dilakukan disaksikan petugas lain, dan dilaporkan ke dinkes kab/kota Penarikan sediaan farmasi dilakukan oleh BPOM (mandatory recall), atau sukarela pemilik izin edar (voluntary recall), dilaporkan kepala BPOM Penarikan alkes, BMHP dilakukan untuk yang izin edarnya dicabut oleh menteri Dilakukan dengan kartu stok manual/elektronik Isi kartu stok (nama obat, tanggal kadaluwarsa, jumlah pemasukan, jumlah pengeluaran, sisa saldo) : kebutuhan manajemen apotek, keuangan, laporan barang : kewajiban memenuhi atas dasar undang-undang

-

Nama pasien, umur, jenis kelamin, berat badan Nama dokter, nomor SIP, alamat, no telf, paraf Tanggal penulisan resep

-

Bentuk kekuatan sediaan Stabilitas Kompatibilitas

-

Indikasi, dosis obat Aturan, cara, lama penggunaan obat Duplikasi/polifarmasi Reaksi obat Kontraindikasi Interaksi Penyiapan (kebutuhan obat, ambil obat, jamin kualitas obat) Peracikan Pembuatan etiket, dan label Penyerahan obat (memastikan kembali identitas dan obat, menyerahkan disertai PIO

-

PIO

-

-

Dosis, bentuk sediaan, formulasi khusus Rute, metode pemberian Farmakokinetik, farmakologi, efikasi Kemananan pada ibu hamil dan menyusui Efek samping Interaksi Stabilitas Ketersediaan dan harga

Konseling

-

-

-

kondisi khusus

Home Care

Kondisi khusus (pediatri, geriatri, gangguan fungsi hati dan ginjal, ibu hamil dan menyusui) Pasien dengan terapi jangka panjang/penyakit kronis Pasien dengan instruksi khusus (tappering off dosis) Pasien dengan terapi indeks terapi sempit Pasien polifarmasi Pasien dengan tingkat kepatuhan rendah

dokter sudah jelaskan apa tentang obat anda apakah dokter sudah menjelaskan cara pemakaiannya apakah dokter menjelaskan mengenai harapan dari hasil pengobatan assesment identifikasi kepatuhan pendampingan pengelolaan obat dirumah konsultasi secara umum monitoring obat dan efeknya

-

Dispensing

Membuat salinan resep sesuai dengan resep asli Membuat catatan pengobatan pasien Pelayanan swamedikasi

Pharm -

PTO


MESO

-

Sarana prasarana apotek

-

Evaluasi mutu di apotek

-

-

6


Permodalan Apotek

polifarmasi (lebih dari 5) dan polidiagnosa gangguan hati dan ginjal indeks terapi sempit obat dengan potensi reaksi obat merugikan identifikasi pasien yang memiliki resiko efek samping obat isi formulir MESO melaporkan MESO ke Pusat Monitoring Efek Samping Obat Nasional ruang penerimaan resep ruang pelayanan resep/racik ruang penyerahan obat ruang konseling ruang penyimpanan sediaan, alkes, dan BMHP ruang arsip

Kesesuaian terhadap standar Efektifitas dan efisiensi Modal Sendiri Pemilik Modal Apotek Modal perusahaan

-

Akses keramaian masyarakat

Syarat

Perizinan Apotek

-

-

-

-

-

-

Audit dari hasil monitoring Review (tanpa membandingkan dengan standar, tapi terhadap apa yang digunakan dan dilakukan) Observasi (monitoring terhadap seluruh proses pengelolaan sediaan)

-

-

-

Keamanan, kenyamanan, bangunan harus permanen (terpisah dari pusat perbelanjaan, apartemen, toko, kantor, rumah susun. Penerimaan, pelayanan, penyerahan sediaan, Konseling, Penyimpanan, Arsip Izin didapat dari menteri yang diwakilkan Pemda Kab/Kota

-

-

Perubahan izin

-

Kewajiban pemasangan identitas

-

Sistem Jaminan Nasional

-

Pengalihan tanggung jawab

-

-

Pencabutan SIA

-

Izin berbentuk SIA (berlaku 5 tahun) ke Pemda (STRA, KTP, NPWP, denah bangunan dan lokasi, daftar sarana prasarana) Pemda akan apotek ke tempat rencana pembangunan Tim pemeriksa (dinkes Kab/Kota): Tenaga kefarmasian, tenaga yang menangani bidang sarana prasarana) Tim pemeriksa melaporkan berita acara ke Pemda Kab/Kota Pemda Kab/Kota dengan tembusan ke dirjen, dinkes Kab/Kota, dan IAI. Jika tidak memenuhi persyaratan, akan diberikan , dan pemohon dapat menyelesaikan dalam kurun waktu 1 bulan. dikeluarkan jika pemohon tidak mampu memenuhi syarat. Jika Pemda terlambat memberikan feedback (lebih dari ketentuan), pemohon dapat menggunakan BAP sebagai SIA. . Perubahan lokasi, alamat, pemegang SIA, nama apotek lapor ke Pemda Kab/Kota Tidak dilakukan pemeriksaan jika tidak melakukan perpindahan lokasi. (nama apotek, No SIA, alamat) (nama apoteker, No SIPA, Jadwal praktek) Apotek dapat bekerja sama dengan Jaminan Sosial Kesehatan Nasional Rekomendasi dari Dinkes Kab/Kota Ahli waris apoteker melapor kepada pemda; Pemda menunjuk apoteker lain (max 3 bulan) Hasil pengawasan


MESO

-

Sarana prasarana apotek

-

Evaluasi mutu di apotek

-

-

6


Permodalan Apotek

polifarmasi (lebih dari 5) dan polidiagnosa gangguan hati dan ginjal indeks terapi sempit obat dengan potensi reaksi obat merugikan identifikasi pasien yang memiliki resiko efek samping obat isi formulir MESO melaporkan MESO ke Pusat Monitoring Efek Samping Obat Nasional ruang penerimaan resep ruang pelayanan resep/racik ruang penyerahan obat ruang konseling ruang penyimpanan sediaan, alkes, dan BMHP ruang arsip

Kesesuaian terhadap standar Efektifitas dan efisiensi Modal Sendiri Pemilik Modal Apotek Modal perusahaan

-

Akses keramaian masyarakat

Syarat

Keamanan, kenyamanan, bangunan harus permanen (terpisah dari pusat perbelanjaan, apartemen, toko, kantor, rumah susun.

-

Penerimaan, pelayanan, penyerahan sediaan, Konseling, Penyimpanan, Arsip Izin didapat dari menteri yang diwakilkan Pemda Kab/Kota

Perizinan Apotek

-

-

-

-

-

-

Audit dari hasil monitoring Review (tanpa membandingkan dengan standar, tapi terhadap apa yang digunakan dan dilakukan) Observasi (monitoring terhadap seluruh proses pengelolaan sediaan)

-

Izin berbentuk SIA (berlaku 5 tahun)

-

-

-

Perubahan izin

-

Kewajiban pemasangan identitas

-

Sistem Jaminan Nasional

-

Pengalihan tanggung jawab

-

-

Pencabutan SIA

-

ke Pemda (STRA, KTP, NPWP, denah bangunan dan lokasi, daftar sarana prasarana) Pemda akan apotek ke tempat rencana pembangunan Tim pemeriksa (dinkes Kab/Kota): Tenaga kefarmasian, tenaga yang menangani bidang sarana prasarana) Tim pemeriksa melaporkan berita acara ke Pemda Kab/Kota Pemda Kab/Kota dengan tembusan ke dirjen, dinkes Kab/Kota, dan IAI. Jika tidak memenuhi persyaratan, akan diberikan , dan pemohon dapat menyelesaikan dalam kurun waktu 1 bulan. dikeluarkan jika pemohon tidak mampu memenuhi syarat. Jika Pemda terlambat memberikan feedback (lebih dari ketentuan), pemohon dapat menggunakan BAP sebagai SIA. . Perubahan lokasi, alamat, pemegang SIA, nama apotek lapor ke Pemda Kab/Kota Tidak dilakukan pemeriksaan jika tidak melakukan perpindahan lokasi. (nama apotek, No SIA, alamat) (nama apoteker, No SIPA, Jadwal praktek) Apotek dapat bekerja sama dengan Jaminan Sosial Kesehatan Nasional Rekomendasi dari Dinkes Kab/Kota Ahli waris apoteker melapor kepada pemda; Pemda menunjuk apoteker lain (max 3 bulan) Hasil pengawasan


-

7

Permenkes 72 tahun 2016 tentang standar pelayanan kefarmasian di RS

Standar Pelayanan

Pengelolaan sediaan

Pelayanan klinis

Ketentuan IFRS

Pengawasan

Rekomendasi Ka Balai POM Dilakukan setelah dikeluarkan , dengan tenggang waktu 1 bulan.

Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai; pelayanan farmasi klinik. Pemilihan – perencanaan – pengadaan – penerimaan penyimpanan – – pendistribusian – pemusnahan/penarikan – pengendalian – administrasi Pengkajian dan pelayanan resep – penelusuran riwayat obat – rekonsiliasi bat – PIO – konseling – visite – PTO – MESO – EPO – dispensing sediaan steril – PKOD - Merupakan unit pelaksana fungsional yang menyelenggarakan seluruh kegiatan pelayanan kefarmasian di Rumah Sakit. - Dipimpin oleh Apoteker penanggung jawab - IFRS boleh membentuk satelit farmasi sebagai bagian dari IFRS - Dilakukan oleh menteri, Kepala Dinkes Prov, Kab/kota, BPOM, Maka laporan diberikan kepada yang terkait juga~

Mengelompokkan usulan sesuai kelas terapi Membahas di rapat TFT Mengembalikan rancangan ke SMF Membahas kembali feedback SMF Menetapkan daftar obat fix Menyusun kebijakan untuk implementasi Melakukan edukasi

-

Perencanaan

-

Pemilihan

-

Pembuatan formularium Pengadaan Pendistribusian Pelayanan kefarmasian LASA Elektrolit konsentrasi tinggi (KCl 2meq, K2PO4 dan NaCl lebih dari 0,9%, MgSO 4 lebih dari 50% Obat sitostatika Formularium RS mengacu pada fornas, ditetapkan oleh TFT RS Rekapitulasi usulan obat dari SMF

Utamakan generik Pertimbangkan benefit risk ratio Aspek kepraktisan Aspek kualitas Aspek farmakoekonomi Aspek EBM anggara, prioritas, sisa persediaan, data pemakaian, waktu pemesanan, rencana pengembangan

Pengadaan

-

CoA (untuk bahan baku obat) Bahan berbahaya harus ada MSDS Harus ada izin edar Masa kadaluwarsa minimal 2 tahun terhitung dari saat itu kecuali untuk tertentu (co/ vaksin, reagen)

Pembelian Produksi sediaan farmasi (untuk yang nggak ada di pasaran, lebih murah jika dibuat sendiri, dengan formula khusus, dengan repackaging, untuk penelitian, tidak stabil) - Sumbangan/hibah Menyesuaikan antara SP dan kondisi fisik - Disusun secara alfabetis, dan prinsip FIFO FEFO, lokasi LASA dan labelnya. - Obat emergnecy harus selalu ada, disimpan terpisah.

-

Pengelolaan

-

-

Penerimaan Penyimpanan

Pendistribusian

-

Floor stock IP UDD Sistem Kombinasi


-

7

Permenkes 72 tahun 2016 tentang standar pelayanan kefarmasian di RS

Standar Pelayanan

Rekomendasi Ka Balai POM Dilakukan setelah dikeluarkan , dengan tenggang waktu 1 bulan.

Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai; pelayanan farmasi klinik. Pemilihan – perencanaan – pengadaan – penerimaan penyimpanan – – pendistribusian – pemusnahan/penarikan – pengendalian – administrasi Pengkajian dan pelayanan resep – penelusuran riwayat obat – rekonsiliasi bat – PIO – konseling – visite – PTO – MESO – EPO – dispensing sediaan steril – PKOD - Merupakan unit pelaksana fungsional yang menyelenggarakan seluruh kegiatan pelayanan kefarmasian di Rumah Sakit. - Dipimpin oleh Apoteker penanggung jawab - IFRS boleh membentuk satelit farmasi sebagai bagian dari IFRS - Dilakukan oleh menteri, Kepala Dinkes Prov, Kab/kota, BPOM, Maka laporan diberikan kepada yang terkait juga~

Mengelompokkan usulan sesuai kelas terapi Membahas di rapat TFT Mengembalikan rancangan ke SMF Membahas kembali feedback SMF Menetapkan daftar obat fix Menyusun kebijakan untuk implementasi Melakukan edukasi

-

Pengelolaan sediaan

Pelayanan klinis

Ketentuan IFRS

Pengawasan

Perencanaan

-

-

Pemilihan

Pembuatan formularium Pengadaan Pendistribusian Pelayanan kefarmasian LASA Elektrolit konsentrasi tinggi (KCl 2meq, K2PO4 dan NaCl lebih dari 0,9%, MgSO 4 lebih dari 50% Obat sitostatika Formularium RS mengacu pada fornas, ditetapkan oleh TFT RS

Utamakan generik Pertimbangkan benefit risk ratio Aspek kepraktisan Aspek kualitas Aspek farmakoekonomi Aspek EBM anggara, prioritas, sisa persediaan, data pemakaian, waktu pemesanan, rencana pengembangan

Pengadaan

-

CoA (untuk bahan baku obat) Bahan berbahaya harus ada MSDS Harus ada izin edar Masa kadaluwarsa minimal 2 tahun terhitung dari saat itu kecuali untuk tertentu (co/ vaksin, reagen)

Pembelian Produksi sediaan farmasi (untuk yang nggak ada di pasaran, lebih murah jika dibuat sendiri, dengan formula khusus, dengan repackaging, untuk penelitian, tidak stabil) - Sumbangan/hibah Menyesuaikan antara SP dan kondisi fisik - Disusun secara alfabetis, dan prinsip FIFO FEFO, lokasi LASA dan labelnya. - Obat emergnecy harus selalu ada, disimpan terpisah.

-

Pengelolaan

-

-

Penerimaan Penyimpanan

Pendistribusian

-

Rekapitulasi usulan obat dari SMF

Floor stock IP UDD Sistem Kombinasi


Penarikan dan pemusnahan

-

penarikan oleh BPOM (mandatory recall) inisiasi sukarela oleh pemilik izin edar (voluntary recall)

Administrasi

Pengkajian resep Penelusuran riwayat penggunaan obat

Rekonsiliasi obat

PIO Konseling Visite

Kementrian kesehatan /BPOM Dasar akreditasi RS Dasar audit RS Dokumentasi Farmasi

Membandingkan dengan medical record - Verifikasi penggunaan obat kepada tenaga kesehatan lain - Identifikasi pemakaian obat lain diluar peresepan Membandingkan instruksi pengobatan dengan obat yang telah didapat oleh pasien. Sama seperti apotek Sama seperti apotek

-

Mengamati kondisi klinis Mengkaji masalah terkait obat Memantau terapi obat Memantau ROTD Menyajikan informasi untuk tenaga kesehatan lain, dan pasien/keluarga Sama dengan apotek

PTO MESO

-

-

Algoritma naranjo (10 pertanyaan untuk penilaian efek merugikan dari obat) Mendiskusikan laporan ESO di TFT Melaporkan ke Pusat Monitoring Efek Samping Obat Nasional

EPO

-

Indikator peresepan Indikator pelayanan Inikator fasilitas

Dispensing Steril

-

Pencampuran obat suntik TPN Penanganan Sitotoksik

Ruangan khusus steril BSC HEPA Filter Untuk TPN; tim dari dokter, apoteker, perawat, ahli gizi - APD (terutama untuk sitotoksik) PKOD Mengidentifikasi pasien dengan kebutuhan PKOD, menginterpretasikan hasil, dan merekomendasikan kepada tenaga kesehatan lainnya Beban Kerja - Rawat inap: 1 apoteker untuk 30 pasien - Rawat jalan: 1 apoteker untuk 50 pasien - Masing-masinag 1 apoteker untuk diruangan (UGD, ICU/ICCU/NICU/PICU, PIO Sarana prasarana - Ruang kantor administrasi - Ruang penyimpanan sediaan/alkes/BMHP - Ruang distribusi (sentralisasi, desentralisasi) - Ruang konseling - Ruang PIO - Ruang produksi - Ruang aseptik - Laboratorium Farmasi - Ruangan penanganan sitotoksik - Ruang penyimpanan TPN Keorganisasian - Tiap individu apoteker, melakukan fungsi IFRS, dan pelayanan klinis TFT, PIRS, Keselamatan pasien RS, Mutu pelayanan, penanggulangan AIDS, DOTS, PPRSA, PKMRS, Rawatan Metadon, Transplantasi Evaluasi - Prospektif; SOP, pedoman konseling apoteker, - Konkuren; peracikan resep

-


Penarikan dan pemusnahan

-

penarikan oleh BPOM (mandatory recall) inisiasi sukarela oleh pemilik izin edar (voluntary recall)

Dispensing Steril

-

Ruangan khusus steril BSC HEPA Filter Untuk TPN; tim dari dokter, apoteker, perawat, ahli gizi - APD (terutama untuk sitotoksik) PKOD Mengidentifikasi pasien dengan kebutuhan PKOD, menginterpretasikan hasil, dan merekomendasikan kepada tenaga kesehatan lainnya Beban Kerja - Rawat inap: 1 apoteker untuk 30 pasien - Rawat jalan: 1 apoteker untuk 50 pasien - Masing-masinag 1 apoteker untuk diruangan (UGD, ICU/ICCU/NICU/PICU, PIO Sarana prasarana - Ruang kantor administrasi - Ruang penyimpanan sediaan/alkes/BMHP - Ruang distribusi (sentralisasi, desentralisasi) - Ruang konseling - Ruang PIO - Ruang produksi - Ruang aseptik - Laboratorium Farmasi - Ruangan penanganan sitotoksik - Ruang penyimpanan TPN Keorganisasian - Tiap individu apoteker, melakukan fungsi IFRS, dan pelayanan klinis TFT, PIRS, Keselamatan pasien RS, Mutu pelayanan, penanggulangan AIDS, DOTS, PPRSA, PKMRS, Rawatan Metadon, Transplantasi Evaluasi - Prospektif; SOP, pedoman konseling apoteker, - Konkuren; peracikan resep

Administrasi

Pengkajian resep Penelusuran riwayat penggunaan obat

Rekonsiliasi obat

PIO Konseling Visite

-

Kementrian kesehatan /BPOM Dasar akreditasi RS Dasar audit RS Dokumentasi Farmasi

Membandingkan dengan medical record - Verifikasi penggunaan obat kepada tenaga kesehatan lain - Identifikasi pemakaian obat lain diluar peresepan Membandingkan instruksi pengobatan dengan obat yang telah didapat oleh pasien. Sama seperti apotek Sama seperti apotek

-

Mengamati kondisi klinis Mengkaji masalah terkait obat Memantau terapi obat Memantau ROTD Menyajikan informasi untuk tenaga kesehatan lain, dan pasien/keluarga Sama dengan apotek

PTO MESO

-

-

Algoritma naranjo (10 pertanyaan untuk penilaian efek merugikan dari obat) Mendiskusikan laporan ESO di TFT Melaporkan ke Pusat Monitoring Efek Samping Obat Nasional

EPO

-

Pencampuran obat suntik TPN Penanganan Sitotoksik

Indikator peresepan Indikator pelayanan Inikator fasilitas


-

Retrospektif; survei konsumen, laporan mutasi, audit internal.

Bagian kefarmasian

-

7

Permenkes 56 tahun 2014 tentang klasifikasi dan perizinan RS

Audit pengawasan; perbandingan dengan standar Review; penggunaan sumber daya, penulisan resep Survei; ukur kepuasan Observasi; kecepatan pelayanan, ketepatan pemberian obat

Perizinan Rumah Sakit

-

RS Kelas A

-

-

sebagai Kepala IFRS Masing-masing di rawat jalan dan rawat inap, dengan TTK yang membantu di IGD, TTK di ICU TTK kordinator penerimaan dan distribusi koordinator produksi

Pencabutan RS

-

-


Permenkes 74 tahun 2016 tentang standar pelayanan Kefarmasian di Puskesmas

Standar Pengelolaan

Pelayananan klinis Keorganisasian

-

-

Persyaratan bangunan/Ruang RS

-

Pengelolaan Pelayanan Farmasi Klinik Perencanaan – permintaan – penerimaan – penyimpanan – pendistribusian – pengendalian – pencatatan, pelaporan, pengarsipan – evaluasi pengelolaan Pengkajian resep – PIO – kenseling – visite (khusus di puskesmas dengan rawat inap) – MESO – PTO - EPO Ruang Farmasi -

RS Kelas C

UU 44 Tahun 2009 Tentang Rumah Sakit

izin

9

RS Kelas B

8

-

sebagai Kepala IFRS Masing-masing di rawat jalan dan rawat inap, dengan TTK yang membantu rawat jalan, dan 8 rawat inap kordinator penerimaan, distribusi, produksi

Bangunan rumah sakit paling sedikit terdiri atas ruang termasuk

sediaan farmasi, alkes Pelayanan kefarmasian dilakukan oleh IFRS dengan Harga perbekalan harus berpatokan pada yang ditetapkan pemerintah Terdiri dari izin operasional (5 tahun) dan izin mendirikan (2 tahun) Izin RS kelas A diberikan oleh menteri, dengan rekomendasi di dinkes Prov Izin RS B diberikan oleh Pemda Prov atas rekomendasi dari Dinkes Kab/Kota Izin RS C diberikan oleh Pemda Kab/Kota atas rekomendasi dari Dinkes Kab/Kota Habis masa, tidak memenuhi syarat/standar Pelanggaran/ perintah pengadilan

Pengawasan

-

Perencanaan

-

Jika suatu puskesmas belum memiliki apoteker, maka pelayanan kefarmasian dapat dikerjakan oleh TTK, dan standar pelayanannya adalah; pengelolaan, pelayanan resep (peracikan, penyerahan, PIO). Satu apoteker untuk 50 pasien perhari Dilakukan oleh menteri, dinkes, dan BPOM Metode konsumen, pola penyakit, data sebelumnya, data mutasi, dan rencana pengembangan


-

Retrospektif; survei konsumen, laporan mutasi, audit internal.

Bagian kefarmasian

-

7

Permenkes 56 tahun 2014 tentang klasifikasi dan perizinan RS

Audit pengawasan; perbandingan dengan standar Review; penggunaan sumber daya, penulisan resep Survei; ukur kepuasan Observasi; kecepatan pelayanan, ketepatan pemberian obat

Perizinan Rumah Sakit

-

RS Kelas A


-

-

Pencabutan RS


-

-

Permenkes 74 tahun 2016 tentang standar pelayanan Kefarmasian di Puskesmas

Standar Pengelolaan

Pelayananan klinis Keorganisasian

-

Pengelolaan Pelayanan Farmasi Klinik Perencanaan – permintaan – penerimaan – penyimpanan – pendistribusian – pengendalian – pencatatan, pelaporan, pengarsipan – evaluasi pengelolaan Pengkajian resep – PIO – kenseling – visite (khusus di puskesmas dengan rawat inap) – MESO – PTO - EPO Ruang Farmasi -

RS Kelas C sebagai Kepala IFRS Masing-masing di rawat jalan dan rawat inap, dengan TTK yang membantu rawat jalan, dan 8 rawat inap kordinator penerimaan, distribusi, produksi

-

-

UU 44 Tahun 2009 Tentang Rumah Sakit

izin

9

RS Kelas B

8

-

Persyaratan bangunan/Ruang RS

sediaan farmasi, alkes Pelayanan kefarmasian dilakukan oleh IFRS dengan Harga perbekalan harus berpatokan pada yang ditetapkan pemerintah Terdiri dari izin operasional (5 tahun) dan izin mendirikan (2 tahun) Izin RS kelas A diberikan oleh menteri, dengan rekomendasi di dinkes Prov Izin RS B diberikan oleh Pemda Prov atas rekomendasi dari Dinkes Kab/Kota Izin RS C diberikan oleh Pemda Kab/Kota atas rekomendasi dari Dinkes Kab/Kota Habis masa, tidak memenuhi syarat/standar Pelanggaran/ perintah pengadilan

Pengawasan

-

Perencanaan

-

Bangunan rumah sakit paling sedikit terdiri atas ruang termasuk

Jika suatu puskesmas belum memiliki apoteker, maka pelayanan kefarmasian dapat dikerjakan oleh TTK, dan standar pelayanannya adalah; pengelolaan, pelayanan resep (peracikan, penyerahan, PIO). Satu apoteker untuk 50 pasien perhari Dilakukan oleh menteri, dinkes, dan BPOM Metode konsumen, pola penyakit, data sebelumnya, data mutasi, dan rencana pengembangan


-

Permintaan

-

Penerimaan

-

dan Formularium Nasional. Perencanaan puskesmas diminta menyediakan data pemakaian obat dengan LPLPO IFRS Kab/Kota akan melakukan kompilasi dan analisa di puskesmas wilayah kerjanya. Dilakukan dengan mengajukan kepada kepala Dinkes Kab/Kota Pengecekan sediaan, kesesuaian dengan dokumen LPLPO Masa kadaluwarsa obat yang diterima oleh puskesmas maksimal disesuaikan dengan periode, ditambah satu bulan

-

Pengiriman

-

Penyerahan

-

-

Distribusi

-

Pengkajian resep, PIO Konseling

-

Visite, MESO, PTO -

10

Permenkes 3 tahun 2015 tentang peredaran, penyimpanan, pemusnahan, pelaporan NAPZA dan Prekursor

Ketentuan umum

Penyaluran

-

-

Distribusi ke jaringan puskesmas; floorstock (Polindes, puskesmas pembantu, puskesmas keliling) Pelayanan dalam puskesmas: dengan sistem floorstock, UDD, kombinasi Sama dengan pelayanan di fasilitas lainnya Pasien rujukan dokter Pasien dengan penyakit kronis Terapi sempit. Polifarmasi Geriatri, pediatri Pasien pulang dengan kriteria diatas Sama dengan pelayanan di fasilitas lainnya Hanya yang dengan izin edar Yang dapat memproduksi hanya yang mendapat izin khusus dari menteri; izin khusus produksi, impor, dan menyalurkan Surat pesanan dan LPLPO (untuk puskesmas) Masing2 surat hanya untuk satu jenis narkotika, sedangkan bisa beberapa untuk psikotropika dan prekursor.

-

Dapat disalurkan kepada: PBF, apotek, IFRS. Spesial untuk prekursor dengan golongan obat bebas terbatas boleh ke toko obat Disertai dengan surat pesanan dan faktur Hanya dapat diberikan dalam bentuk obat jadi Penyerahan dan penerimaan hanya dilakukan oleh apoteker di fasilitas pelayanan kefarmasian; Kecuali untuk prekursor dengan golongan obat bebas terbatas, dapat dilakuka oleh TTK Penyerahan dari hanya dapat dilakukan jika; dokter menjalankan praktek perorangan (untuk suntikan), dokter yang menjalankan tugas atau praktek di daerah terpencil yang nggak ada apotek

Penyimpanan

-

Dinding tembok (bahan kuat), pintu dengan jeruji besi, dua buah kunci Langit-langit dan ventilasi dilengkapi jeruji besi

-

Bahan kuat, tidak mudah dipindahkan Double lock Diletakkan di sudut, tidak terlihat umum.

-

Tidak sesuai standar, tidak memenuhi syarat Kadaluwarsa Dibatalkan izin edar Berhubungan dengan tindak pidana

Pemusnahan

-


-

Permintaan

-

Penerimaan

-

dan Formularium Nasional. Perencanaan puskesmas diminta menyediakan data pemakaian obat dengan LPLPO IFRS Kab/Kota akan melakukan kompilasi dan analisa di puskesmas wilayah kerjanya. Dilakukan dengan mengajukan kepada kepala Dinkes Kab/Kota Pengecekan sediaan, kesesuaian dengan dokumen LPLPO Masa kadaluwarsa obat yang diterima oleh puskesmas maksimal disesuaikan dengan periode, ditambah satu bulan

-

Pengiriman

-

Penyerahan

-

-

Distribusi Distribusi ke jaringan puskesmas; floorstock (Polindes, puskesmas pembantu, puskesmas keliling) Pelayanan dalam puskesmas: dengan sistem floorstock, UDD, kombinasi Sama dengan pelayanan di fasilitas lainnya Pasien rujukan dokter Pasien dengan penyakit kronis Terapi sempit. Polifarmasi Geriatri, pediatri Pasien pulang dengan kriteria diatas Sama dengan pelayanan di fasilitas lainnya

-

Pengkajian resep, PIO Konseling

-

Visite, MESO, PTO -

10

Permenkes 3 tahun 2015 tentang peredaran, penyimpanan, pemusnahan, pelaporan NAPZA dan Prekursor

Ketentuan umum

Penyaluran

-

-

Kecuali untuk prekursor dengan golongan obat bebas terbatas, dapat dilakuka oleh TTK Penyerahan dari hanya dapat dilakukan jika; dokter menjalankan praktek perorangan (untuk suntikan), dokter yang menjalankan tugas atau praktek di daerah terpencil yang nggak ada apotek

Penyimpanan

-

Hanya yang dengan izin edar Yang dapat memproduksi hanya yang mendapat izin khusus dari menteri; izin khusus produksi, impor, dan menyalurkan Surat pesanan dan LPLPO (untuk puskesmas) Masing2 surat hanya untuk satu jenis narkotika, sedangkan bisa beberapa untuk psikotropika dan prekursor.

-

Dapat disalurkan kepada: PBF, apotek, IFRS. Spesial untuk prekursor dengan golongan obat bebas terbatas boleh ke toko obat Disertai dengan surat pesanan dan faktur Hanya dapat diberikan dalam bentuk obat jadi Penyerahan dan penerimaan hanya dilakukan oleh apoteker di fasilitas pelayanan kefarmasian;

Dinding tembok (bahan kuat), pintu dengan jeruji besi, dua buah kunci Langit-langit dan ventilasi dilengkapi jeruji besi

-

Bahan kuat, tidak mudah dipindahkan Double lock Diletakkan di sudut, tidak terlihat umum.

-

Tidak sesuai standar, tidak memenuhi syarat Kadaluwarsa Dibatalkan izin edar Berhubungan dengan tindak pidana

Pemusnahan

-


tentang Narkotika

-

Kemenkes dan BPOM: IFRS pusat Dinkes prov dan BB/Balai POM: importir, PBF, IFRS provinsi, Labtek Dinkes Kab/Kota dan BB/Balai POM

-

-

-

Golongan 1 dilarang untuk kesehatan, dan dalam jumlah yang terbatas dapat digunakan iptek Impor dan ekspor harus dengan izin dari menteri dan surat persetujuan impor Golongan I Narkotika dilarang diproduksi kecuali dalam jumlah sangat terbatas untuk IPTEK

Pencatatan Nama, bentuk sediaan, kekuatan Jumlah persediaan Tanggal, sumber penerimaan Jumlah yang diterima Jumlah yang disalurkan Paraf

Pelaporan

-

11

Perubahan Penggolongan Psikotropika di PMK No 3 Tahun 2017. Perubahan Penggolongan Narkotika di PMK No 2 Tahun 2017

Penggolongan Psikotropika

-

-

12

UU No 35 Tahun 2009

-

Setiap bulan kepada dirjen/depkes dengan tembusan Ka BPOM/Balai Paling lambat setiap tanggal 10 di setiap bulan, dilakukan secara elektronik di Penggolongan Narkotika Papaverin Soomniferum (semua bagian kecuali biji), opium mentah, opium masak, tanaman koka- daun koka, kokain mentah, kokaina, tanaman ganja, dan turunannya: heroin, tiofentanil, amfetamin, metamfettamin, Metadol, difenoksilat, fentanil, metadon, morfin, petidin. etil morfin, kodein, buprenorfin, dihidrokodein. Penggolongan Psikotropika Sekobarbital, Amineptina, Metilfenidat Barbital, Alprazolam, Diazepam, etil amfetamina, lorazepam. Golongan 1 psikotropika masuk ke dalam Narkotika Dibagi menjadi 3 golongan Hanya digunakan untuk kepentingan kesehatan dan ilmu pengetahuan

13

Permenkes 1799 tahun 2010 tentang industri Farmasi, dengan perubahan Permenkes 16 tahun 2013

Izin Farmasi

industri -

-

-

-

Penyelanggaraan -

HARUS memiliki Sertifikasi CPOB (berlaku 5 tahun) Izin industri dikeluarkan dari Dirjen Izin khusus diberikan untuk industri yang ingin memproduksi narkotika BU, PT Rencana investasi dan produksi obat NPWP Minimal 3 apoteker: QA, QC, Produksi Komisaris bebas pelanggaran hukum Mengajukan RIP – disetujui oleh Ka BPOM Mengajukan persetujuan prinsip ke Dirjen Membangun industri (tiap 6 bulan laporan) Persetujuan prinsip diterima/ditolak (berlaku 3 tahun) Membuat surat permohonan izin industri diajukan ke dirjen tembusan Ka BPOM, Depkes Prov. Mendapatkan surat rekomendasi dari Ka BPOM (aspek CPOB), dan Dinkes Prov (Administrasi) Dirjen mengeluarkan izin

Perubahan izin untuk keperluan; pemindahan lokasi, perubahan terkait aspek CPOB, akte pendirian


tentang Narkotika

-

Kemenkes dan BPOM: IFRS pusat Dinkes prov dan BB/Balai POM: importir, PBF, IFRS provinsi, Labtek Dinkes Kab/Kota dan BB/Balai POM

-

-

-

Golongan 1 dilarang untuk kesehatan, dan dalam jumlah yang terbatas dapat digunakan iptek Impor dan ekspor harus dengan izin dari menteri dan surat persetujuan impor Golongan I Narkotika dilarang diproduksi kecuali dalam jumlah sangat terbatas untuk IPTEK

Pencatatan Nama, bentuk sediaan, kekuatan Jumlah persediaan Tanggal, sumber penerimaan Jumlah yang diterima Jumlah yang disalurkan Paraf

Pelaporan

-

11

Perubahan Penggolongan Psikotropika di PMK No 3 Tahun 2017. Perubahan Penggolongan Narkotika di PMK No 2 Tahun 2017

Penggolongan Psikotropika

-

-

12

UU No 35 Tahun 2009

-

13

Setiap bulan kepada dirjen/depkes dengan tembusan Ka BPOM/Balai Paling lambat setiap tanggal 10 di setiap bulan, dilakukan secara elektronik di Penggolongan Narkotika Papaverin Soomniferum (semua bagian kecuali biji), opium mentah, opium masak, tanaman koka- daun koka, kokain mentah, kokaina, tanaman ganja, dan turunannya: heroin, tiofentanil, amfetamin, metamfettamin, Metadol, difenoksilat, fentanil, metadon, morfin, petidin. etil morfin, kodein, buprenorfin, dihidrokodein. Penggolongan Psikotropika Sekobarbital, Amineptina, Metilfenidat Barbital, Alprazolam, Diazepam, etil amfetamina, lorazepam. Golongan 1 psikotropika masuk ke dalam Narkotika Dibagi menjadi 3 golongan Hanya digunakan untuk kepentingan kesehatan dan ilmu pengetahuan

Permenkes 1799 tahun 2010 tentang industri Farmasi, dengan perubahan Permenkes 16 tahun 2013

Izin Farmasi

industri -

-

-

-

Penyelanggaraan -

HARUS memiliki Sertifikasi CPOB (berlaku 5 tahun) Izin industri dikeluarkan dari Dirjen Izin khusus diberikan untuk industri yang ingin memproduksi narkotika BU, PT Rencana investasi dan produksi obat NPWP Minimal 3 apoteker: QA, QC, Produksi Komisaris bebas pelanggaran hukum Mengajukan RIP – disetujui oleh Ka BPOM Mengajukan persetujuan prinsip ke Dirjen Membangun industri (tiap 6 bulan laporan) Persetujuan prinsip diterima/ditolak (berlaku 3 tahun) Membuat surat permohonan izin industri diajukan ke dirjen tembusan Ka BPOM, Depkes Prov. Mendapatkan surat rekomendasi dari Ka BPOM (aspek CPOB), dan Dinkes Prov (Administrasi) Dirjen mengeluarkan izin

Perubahan izin untuk keperluan; pemindahan lokasi, perubahan terkait aspek CPOB, akte pendirian


Distribusi

-

Toll in/out

-

Hasil produksi boleh didistribusikan langsung ke PBF, apotek, IFRS, klinik, toko obat, pusat kesehatan masyarakat Bahan obat dapat didistribusikan ke PBF, IFRS Dapat membuat obat secara kontrak (toll out) ke industri dengan sertif CPOB.

Evaluasi

Alur izin

-

Pelaporan

Per 6 bulan (15 januari, 15 juli) Per tahun (15 januari) Diawasi oleh BPOM

Sanksi dan pengawasan

-

14

Permenkes 1010 tahun 2008 tentang registrasi obat

Pembaharuan permenkes 16 Ketentuan umum -

Kriteria

-

Syarat registrasi

-

-

-

Peringatan tertulis Pembekuan sementara edaran Perintah pemusnahan Penghentian sementara produksi Pembekuan izin produksi Pencabutan izin industri

izin edar diberikan oleh menteri – dilimpahkan kepada Ka BPOM kecuali untuk obat khusus permintaan dokter, donasi, uji klinik, sampel registrasi (jalur khusus) khasiat (uji praklinis, klinis) mutu (aspek CPOB) Label berisi info lengkap, objektif. Penggunaan rasional. Sesuai dengan kebutuhan masyarakat Psikotropika harus lebih unggul dibanding obat biasa Kontrasepsi (program lainnya) harus uji klinik di Indonesia Industri Farmasi yang telah memiliki izin dari menteri (izin khusus untuk narkotika) Untuk obat kontrak, registrasi dilakukan oleh pemberi kontrak Untuk obat impor, industri asal sudah mendapat persetujuan tertulis (alih teknologi), paling lambat 5 tahun harus mulai produksi

Masa berlaku

-

Evaluasi kembali

-

15

Permenkes 006 tahun 2012 tentang industri dan usaha obat tradisional

Definisi

-

Alur perizinan IOT IEBA -

-

Telah memiliki sertifikat CPOB Komite nasional penilai obat Panitia penilai khasiat-keamanan Panitia penilai mutu, teknologi, penandaan dan kerasionalan obat Registrasi dilakukan kepada Ka BPOM BPOM membentuk tim evaluasi (yang diatas) Ka BPOM menyetujui/menolak, tergantung rekomendasi dari tim tersebut Ka BPOM melaporkan daftar izin edar ke menteri satu tahun sekali Jika pengajuan pendaftaran ditolak, pemohon dapat meminta peninjauan kembali 5 tahun dan dapat diperpanjang Untuk obat impor, setelah mendapat izin edar, selambatnya mengedarkan 1 tahun setelahnya Obat yang resiko efek samping lebih besar dari efektifitasnya (PMS) Efektifitasnya tidak lebih baik dari plasebo Tidak memenuhi syarat BA/BE OT hanya dapat diproduksi oleh Industri dan Usaha OT Industri terdiri dari Usaha terdiri dari Yang perlu izin dari menteri kecuali jamu racik dan gendong Izin industri berlaku selamanya Izin IOT dan IEBA : Dirjen Izin UKOT : Dinkes Provinsi Izin UMOT: Dinkes Kab/Kota Pengajuan RIP – disetujui oleh Ka BPOM Pengajuan persetujuan prinsip (berlaku 3 tahun, diperpanjang 1 tahun), akan batal jika industri tidak dibangun selama 3 tahun. Persetujuan prinsip diajukan ke dirjen, tembusan Ka BPOM dan Dinkes Prov


Distribusi

-

Toll in/out

-

Hasil produksi boleh didistribusikan langsung ke PBF, apotek, IFRS, klinik, toko obat, pusat kesehatan masyarakat Bahan obat dapat didistribusikan ke PBF, IFRS Dapat membuat obat secara kontrak (toll out) ke industri dengan sertif CPOB.

-

Evaluasi

Alur izin

-

Pelaporan

Per 6 bulan (15 januari, 15 juli) Per tahun (15 januari) Diawasi oleh BPOM

Sanksi dan pengawasan

-

14

Permenkes 1010 tahun 2008 tentang registrasi obat

Pembaharuan permenkes 16 Ketentuan umum -

Kriteria

-

Syarat registrasi

-

-

-

Peringatan tertulis Pembekuan sementara edaran Perintah pemusnahan Penghentian sementara produksi Pembekuan izin produksi Pencabutan izin industri

izin edar diberikan oleh menteri – dilimpahkan kepada Ka BPOM kecuali untuk obat khusus permintaan dokter, donasi, uji klinik, sampel registrasi (jalur khusus) khasiat (uji praklinis, klinis) mutu (aspek CPOB) Label berisi info lengkap, objektif. Penggunaan rasional. Sesuai dengan kebutuhan masyarakat Psikotropika harus lebih unggul dibanding obat biasa Kontrasepsi (program lainnya) harus uji klinik di Indonesia Industri Farmasi yang telah memiliki izin dari menteri (izin khusus untuk narkotika) Untuk obat kontrak, registrasi dilakukan oleh pemberi kontrak Untuk obat impor, industri asal sudah mendapat persetujuan tertulis (alih teknologi), paling lambat 5 tahun harus mulai produksi

Masa berlaku

-

Evaluasi kembali

-

15

Permenkes 006 tahun 2012 tentang industri dan usaha obat tradisional

Definisi

-

Alur perizinan IOT IEBA -

-

Telah memiliki sertifikat CPOB Komite nasional penilai obat Panitia penilai khasiat-keamanan Panitia penilai mutu, teknologi, penandaan dan kerasionalan obat Registrasi dilakukan kepada Ka BPOM BPOM membentuk tim evaluasi (yang diatas) Ka BPOM menyetujui/menolak, tergantung rekomendasi dari tim tersebut Ka BPOM melaporkan daftar izin edar ke menteri satu tahun sekali Jika pengajuan pendaftaran ditolak, pemohon dapat meminta peninjauan kembali 5 tahun dan dapat diperpanjang Untuk obat impor, setelah mendapat izin edar, selambatnya mengedarkan 1 tahun setelahnya Obat yang resiko efek samping lebih besar dari efektifitasnya (PMS) Efektifitasnya tidak lebih baik dari plasebo Tidak memenuhi syarat BA/BE OT hanya dapat diproduksi oleh Industri dan Usaha OT Industri terdiri dari Usaha terdiri dari Yang perlu izin dari menteri kecuali jamu racik dan gendong Izin industri berlaku selamanya Izin IOT dan IEBA : Dirjen Izin UKOT : Dinkes Provinsi Izin UMOT: Dinkes Kab/Kota Pengajuan RIP – disetujui oleh Ka BPOM Pengajuan persetujuan prinsip (berlaku 3 tahun, diperpanjang 1 tahun), akan batal jika industri tidak dibangun selama 3 tahun. Persetujuan prinsip diajukan ke dirjen, tembusan Ka BPOM dan Dinkes Prov


-

-

-

Ketentuan UKOT dan UMOT, IOT dan IEBA -

Alur UKOT

perizinan -

-

Alur perizinan UMOT -

Larangan

16

Permenkes 7 tahun 2012

Izin edar

-

-

Membangun, dan melaporkan kemajuan setiap 6 bulan sekali kepada dirjen dan tembusan Ka BPOM Mengajukan permohonan izin (termasuk didalamnya persetujuan prinsip) ke Dirjen, tembusan ke Ka BPOM dan Dinkes Prov. Ka Dinkes Prov mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administrasi, Ka BPOM mengeluarkan rekomendasi pemenuhan CPOTB. Dirjen mengeluarkan izin IOT IEBA UKOT minimal memiliki 1 orang TTK atau; UKOT: memproduksi bentuk sediaan kapsul dan/atau cairan obat dalam harus memiliki apoteker sebagai penanggung jawab, dan pemenuhan aspek CPOTB IOT IEBA harus memiliki minimal 1 orang apoteker Permohonan izin kepada dinkes prov dan tembusan ka dinkes kab/kota dan Ka Balai POM Ka Balai POM menyampaikan Rekomendasi pemenuhan aspek CPOTB dan Ka Dinkes Kab/Kota rekomendasi dari hasil administrasi Ka Dinkes Prov menyetujui, menunda, meolak. Mengeluarkan izin Surat permohonan diajukan ke Ka Dinkes Kab/Kota Ka Dinkes menunjuk tim pemeriksa Tim pemeriksa menyampaikan hasil dan rekomendasi Ka Dinkes memberi izin, menunda, menolak permohonan Mengandung BKO Bentuk sediaan intravaginal, tetes mata, sediaan parenteral, supposutoria (kecuali untuk wasir) Mengandung etanol lebih dari 1% Izin edar diberikan oleh Ka BPOM Berlaku 5 tahun dan dapat diperpanjang

tentang registrasi obat tradisional

-

Kriteria memenuhi edar

izin -

Alur registrasi

-

17

Permenkes 1175 tahun 2010 tentang izin produksi kosmetika

Ketentuan umum -

Izin produksi

Persyaratan Golongan A

-

Persyaratan Golongan B

-

Untuk jamu racikan dan gendong, simplisia, sediaan galenik, yang digunakan untuk iptek tidak perlu izin edar Bermutu dan aman Menerapkan CPOTB Memenuhi persyaratan farmakope herbal indonesia Berkhasiat dibuktikan empiris Label objektid, lengkap, tidak menyesatkan Permohonan diajukan pada Ka BPOM Dilakukan evaluasi BPOM oleh; Komite penilai Obat tradisional, dan tim penilai keamanan, khasiat, mutu. Tim penilai memberikan rekomendasi Ka BPOM mengeluarkan izin edar Ka BPOM akan melaporkan daftar izin edar setahun sekali kepada menteri Produsen mengedarkan/mengimpor produk selambatnya 1 tahun setelah persetujuan. Kosmetika yang bermutu, aman, dan bermanfaaat sesuai dengan kodeks kosmetika Industri Golongan A; membuat semua jenis sediaan Industri golongan B; sediaan tertentu, dengan teknologi sederhana Hanya diproduksi oleh industri kosmetika Diberikan oleh dirjen Berlaku 5 tahun Golongan A harus memiliki apoteker sebagai penanggung jawab Memiliki fasilitas laboratorium Memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk Wajib menerapkan CPKB Golongan B memiliki TTK minimal sebagai penanggung jawab Memilki fasilitas produksi dan teknologi sederhana sesuai produk Wajib menerapkan higien, sanitasi, dan dokumentasi sesuai aspek CPKB


-

-

-

Ketentuan UKOT dan UMOT, IOT dan IEBA -

Alur UKOT

perizinan -

-

Alur perizinan UMOT -

Larangan

16

Permenkes 7 tahun 2012

-

-

Izin edar

Membangun, dan melaporkan kemajuan setiap 6 bulan sekali kepada dirjen dan tembusan Ka BPOM Mengajukan permohonan izin (termasuk didalamnya persetujuan prinsip) ke Dirjen, tembusan ke Ka BPOM dan Dinkes Prov. Ka Dinkes Prov mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administrasi, Ka BPOM mengeluarkan rekomendasi pemenuhan CPOTB. Dirjen mengeluarkan izin IOT IEBA UKOT minimal memiliki 1 orang TTK atau; UKOT: memproduksi bentuk sediaan kapsul dan/atau cairan obat dalam harus memiliki apoteker sebagai penanggung jawab, dan pemenuhan aspek CPOTB IOT IEBA harus memiliki minimal 1 orang apoteker Permohonan izin kepada dinkes prov dan tembusan ka dinkes kab/kota dan Ka Balai POM Ka Balai POM menyampaikan Rekomendasi pemenuhan aspek CPOTB dan Ka Dinkes Kab/Kota rekomendasi dari hasil administrasi Ka Dinkes Prov menyetujui, menunda, meolak. Mengeluarkan izin Surat permohonan diajukan ke Ka Dinkes Kab/Kota Ka Dinkes menunjuk tim pemeriksa Tim pemeriksa menyampaikan hasil dan rekomendasi Ka Dinkes memberi izin, menunda, menolak permohonan Mengandung BKO Bentuk sediaan intravaginal, tetes mata, sediaan parenteral, supposutoria (kecuali untuk wasir) Mengandung etanol lebih dari 1% Izin edar diberikan oleh Ka BPOM Berlaku 5 tahun dan dapat diperpanjang

tentang registrasi obat tradisional

-

Kriteria memenuhi edar

izin -

Alur registrasi

-

17

Permenkes 1175 tahun 2010 tentang izin produksi kosmetika

Ketentuan umum -

Izin produksi

Persyaratan Golongan A

-

Persyaratan Golongan B

-

Untuk jamu racikan dan gendong, simplisia, sediaan galenik, yang digunakan untuk iptek tidak perlu izin edar Bermutu dan aman Menerapkan CPOTB Memenuhi persyaratan farmakope herbal indonesia Berkhasiat dibuktikan empiris Label objektid, lengkap, tidak menyesatkan Permohonan diajukan pada Ka BPOM Dilakukan evaluasi BPOM oleh; Komite penilai Obat tradisional, dan tim penilai keamanan, khasiat, mutu. Tim penilai memberikan rekomendasi Ka BPOM mengeluarkan izin edar Ka BPOM akan melaporkan daftar izin edar setahun sekali kepada menteri Produsen mengedarkan/mengimpor produk selambatnya 1 tahun setelah persetujuan. Kosmetika yang bermutu, aman, dan bermanfaaat sesuai dengan kodeks kosmetika Industri Golongan A; membuat semua jenis sediaan Industri golongan B; sediaan tertentu, dengan teknologi sederhana Hanya diproduksi oleh industri kosmetika Diberikan oleh dirjen Berlaku 5 tahun Golongan A harus memiliki apoteker sebagai penanggung jawab Memiliki fasilitas laboratorium Memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk Wajib menerapkan CPKB Golongan B memiliki TTK minimal sebagai penanggung jawab Memilki fasilitas produksi dan teknologi sederhana sesuai produk Wajib menerapkan higien, sanitasi, dan dokumentasi sesuai aspek CPKB


Alur perizinan

-

-

18

Permenkes No 1148 tahun 2011 tentang PBF dan perubahannya No 34 tahun 2014

Ketentuan umum -

Syarat Izin PBF

-

Alur izin

-

-

-

Cara pemberian pengakuan cabang -

Pengajuan denah bangunan ke Ka BPOM Permohonan izin diajukan ke Dirjen dan tembusan Ka BPOM, Ka dinas, Ka Balai setempat. Ka Balai memberikan rekomendasi atas aspek CPKB (gol A), dan higien sanitasi dokumentasi (gol B) ke Ka BPOM Ka Dinkes memberikan rekomendasi atas administrasi ke dirjen Ka BPOM memberikan rekomendasi ke Dirjen Dirjen mengeluarkan izin Izin pendirian dari menteri PBF dapat memberikan cabang PBF Cabang PBF harus memperoleh pengakuan dari Ka Dinkes Prov Berlaku 5 tahun PBF harus memiliki apoteker sebagai penanggung jawab Memiliki apoteker WNI sebagai penanggung jawab Tidak terlibat dalam pelanggaran hukum farmasi Memiliki ruang penyimpanan yang terpisah sesuai dengan CDOB Permohonan ke Dirjen tembusan ka BPOM, Ka dinkes prov, Ka Balai, disertai surat bukti penguasaan laboratorium dan daftar peralatan Ka Dinas mengeluarkan rekomendasi pemenuhan administrasi ke dirjen dan tembusan ka BPOM Ka Balai memberikan rekomendasi kepada Ka BPOM Ka BPOM memberikan rekomendasi kepada dirjen, tembusan ke Ka dinkes prov. Dirjen menerbitkan izin Permohonan kepada ka dinkes provinsi dan tembusan dirjen, Ka Balai, Ka Dinkes Kab/kota Alur yang sama dengan alur izin PBF, administrasi dilakukan oleh Ka

Pencabutan

Pengadaan obat

-

Larangan

-

Gudang

-

Laporan

-

Penggantian apoteker

-

Kab/Kota, dan dilaporkan ke Ka dinkes Prov. Masa berlaku habis Sanknsi penghentian sementara Izin dicabut Dari industri farmasi/ antar PBF/ importir PBF cabang hanya mengadakan dari PBF pusat Tidak boleh menjual eceran Tidak boleh menerima melayani resep dokter Jika merubah kemasan, harus ada pengujian laboratorium kembali. Dan pengemasan harus sesuai dengan CDOB Apoteker pusat dilarang double job dengan cabang Terpisah dengan kantor Gudang harus memiliki apoteker penanggung jawab Tiap penambahan gudang harus disetujui dirjen (pusat), dan dinkes prov (cabang) 3 bulan sekali, melaporkan kegiatan penerimaan dan penyaluran kepada dirjen, tembusan Ka BPOM, Ka Dinkes Prov, Ka Balai Wajib disetujui oleh dirjen


Alur perizinan

-

-

18

Permenkes No 1148 tahun 2011 tentang PBF dan perubahannya No 34 tahun 2014

Ketentuan umum -

Syarat Izin PBF

-

Alur izin

-

-

-

Cara pemberian pengakuan cabang -

Pengajuan denah bangunan ke Ka BPOM Permohonan izin diajukan ke Dirjen dan tembusan Ka BPOM, Ka dinas, Ka Balai setempat. Ka Balai memberikan rekomendasi atas aspek CPKB (gol A), dan higien sanitasi dokumentasi (gol B) ke Ka BPOM Ka Dinkes memberikan rekomendasi atas administrasi ke dirjen Ka BPOM memberikan rekomendasi ke Dirjen Dirjen mengeluarkan izin Izin pendirian dari menteri PBF dapat memberikan cabang PBF Cabang PBF harus memperoleh pengakuan dari Ka Dinkes Prov Berlaku 5 tahun PBF harus memiliki apoteker sebagai penanggung jawab Memiliki apoteker WNI sebagai penanggung jawab Tidak terlibat dalam pelanggaran hukum farmasi Memiliki ruang penyimpanan yang terpisah sesuai dengan CDOB Permohonan ke Dirjen tembusan ka BPOM, Ka dinkes prov, Ka Balai, disertai surat bukti penguasaan laboratorium dan daftar peralatan Ka Dinas mengeluarkan rekomendasi pemenuhan administrasi ke dirjen dan tembusan ka BPOM Ka Balai memberikan rekomendasi kepada Ka BPOM Ka BPOM memberikan rekomendasi kepada dirjen, tembusan ke Ka dinkes prov. Dirjen menerbitkan izin Permohonan kepada ka dinkes provinsi dan tembusan dirjen, Ka Balai, Ka Dinkes Kab/kota Alur yang sama dengan alur izin PBF, administrasi dilakukan oleh Ka

Pencabutan

Pengadaan obat

-

Larangan

-

Gudang

-

Laporan

-

Penggantian apoteker

-

Kab/Kota, dan dilaporkan ke Ka dinkes Prov. Masa berlaku habis Sanknsi penghentian sementara Izin dicabut Dari industri farmasi/ antar PBF/ importir PBF cabang hanya mengadakan dari PBF pusat Tidak boleh menjual eceran Tidak boleh menerima melayani resep dokter Jika merubah kemasan, harus ada pengujian laboratorium kembali. Dan pengemasan harus sesuai dengan CDOB Apoteker pusat dilarang double job dengan cabang Terpisah dengan kantor Gudang harus memiliki apoteker penanggung jawab Tiap penambahan gudang harus disetujui dirjen (pusat), dan dinkes prov (cabang) 3 bulan sekali, melaporkan kegiatan penerimaan dan penyaluran kepada dirjen, tembusan Ka BPOM, Ka Dinkes Prov, Ka Balai Wajib disetujui oleh dirjen

MODUL BELAJAR obatukai.com

Pharmacist Learning Partner! More Info: Instagram: obatukai | Line: @obat.id

MODUL BELAJAR obatukai.com

Pharmacist Learning Partner! More Info: Instagram: obatukai | Line: @obat.id

email: [email protected] obatukai.com

www.obatukai.com

formatif ukai

Recommend Documents