Normas Equipamento Hospitalar

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SUMÁRIO

Resumo..................... ............................................ .............................................. .............................................. ............................................................. ............................................. .......  7 Abstract..................... ............................................ .............................................. .............................................. .............................................. ............................................ .......................  8 1. Introdução ...................................... ............................................................. .............................................. .............................................. ................................. ................... ...........  9 2. Objetivo.................... ............................................ ............................................... .............................................. .............................................. ....................................... ................  11 3. Metodologia ......................................... ................................................................ .............................................. .......................................................... ...................................  11 4. Resultados............................................... ...................................................................... .............................................. ....................................................... ................................  12 4.1 Revisão Bibliográfica da Metrologia.................... ........................................... .............................................. .................................. ................ ..... 12  12 4.2 Impactos das Não Conformidades Metrológicas...................... ............................................. .................................... ................... ...... 19  19 4.3 Regulação Governamental ..................... ............................................ .............................................. ...................................................... ............................... 22  22 4.4 Engenharia Clínica....................... .............................................. .............................................. .............................................. ......................................... .................. 25  25 4.5 Normas Técnicas..................... ............................................ .............................................. .............................................. .............................................. ....................... 26  26 5. Discussão ................................ ....................................................... .............................................. .............................................. ..................................... ....................... .............  28 6. Conclusão............................................................. .................................................................................... .............................................. .......................................... ...................  30 7. Sugestões...................... ............................................. .............................................. .............................................. .............................................. .................................... .............  30 8. Referências Bibliográficas ....................... .............................................. .............................................. ...................................................... ............................... 31  31 Lista de Abreviaturas e Siglas...................... ............................................. .............................................. .............................................. ............................... ........ 33  33 ANEXOS.................... ........................................... .............................................. .............................................. ........................................................... ......................................... .....  34

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Resumo O uso da metrologia na área científica e industrial tem obtido grandes avanços. Na área da saúde apesar da óbvia importância, sua aplicação é ainda incipiente. A acelerada evoluç evolução ão da tecno tecnolog logia ia dos equipa equipame mento ntoss eletr eletrom omédi édicos cos os torn tornou ou mais mais compl complexo exos, s, carac caracter teriza izando ndo-os -os atual atualme mente nte por um cres crescen cente te númer númeroo de mediç medições ões de parâ parâme metro tross fisiológicos. Tais equipamentos são essenciais para o diagnóstico, caracterização de riscos, tratamento e acompanhamento da evolução clínica de pacientes. Foi realizada uma revisão bibliográfica dos principais artigos publicados, no período de 1997 a 2007, referentes à metrologia, legislação, impactos, engenharia clínica e normas técnicas, que apontam claramente claramente para a necessidade da implantação de medidas que garantam a obrigatoriedade obrigatoriedade da confiabilidade confiabilidade metrológicas dos equipamentos equipamentos eletromédicos, assim como a criação de legislação que garanta a execução da calibração de todos os equipamentos eletromédicos. Desta forma pode-se concluir que é necessário necessário a implementação implementação da calibração dos equipamentos equipamentos eletromédicos, por força da regulamentação regulamentação específica ou devido à acreditação acreditação do estabelecimento sanitário. Assim como a aplicação da confiabilidade metrológica para redução dos custos da saúde em todas as suas fases.

Palavras Chaves: Metrologia, Saúde, Equipamentos Eletromédicos.

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Abstract The use of metrology in the scientific and industrial fields have acquired major advances. In the health field although being obviously important, the application of metrology is still incipient. With its accelerated evolution, the medical equipment technology became more complex, measuring an increasing number of physiological parameters. These equipments are essential for diagnosis, risk analysis, treatment and clinical follow up. We performed a literature review of main articles published in the period from 1997 to 2007, relating to metrology, legislation, impacts, clinical engineering and technical standards, which clearly points to the need of deploying measures that ensure the obligation of  metrological reliability of electromedical equipment, as well as the creation of laws to guarantee the execution of the calibration of all electromedical equipments. Thus we can conclude that it is necessary to implement the calibration of  electromedical equipments, under specific regulation or due to the accreditation of the health establishment. As well as the application of metrological reliability in reducing the costs of  health in all its phases.

Key-words: Metrology, Health, Electromedical Equipments

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1. Introdução O Dr. Samuel Dwane Thomas, residente em urologia do Hospital Episcopal na Filadélfia – EUA estava realizando uma cirurgia denominada prostatectomia transuretral usando para isso um instrumento conhecido como ressectoscópio. Repentinamente, na metade da operação, o instrumento descalibrado falhou e o Dr. Thomas sofreu uma severa queimadura de origem elétrica, afetando diretamente a córnea de seu olho direito[3]. Acidente no ambiente hospitalar é fato. Estes envolvem como citado no exemplo acima, o profissional da área da saúde como também pacientes, visitantes, instalações e equipamentos. Muitos acidentes acarretam vários tipos de prejuízos, sendo que destes, alguns dão origem a ações legais movidas entre os envolvidos. Essa situação tem ocorrido e sido registrada, com freqüência, em países desenvolvidos. O presente trabalho apresenta uma vasta revisão bibliográfica e mostra um diagnóstico da situação atual da garantia da confiabilidade metrológica para EEMs no Brasil. São apresentados aspectos legislativos, normativos e discutidos alguns obstáculos que dificultam o acesso à garantia da confiabilidade metrológica de EEMs, objetivando levantar alguns subsídios sobre a importância da metrologia no ambiente da saúde. A seguir são apresentados exemplos descritos na literatura sobre o impacto dos erros de calibração nas decisões médicas e uma breve descrição sobre eventos adversos, uma das importantes conseqüências da não confiabilidade metrológica de EEMs. A evolução tecnológica de dispositivos aplicados à saúde tem contribuído para o constante aperfeiçoamento de métodos e procedimentos médicos de diagnóstico e terapia. Doenças, antes consideradas incuráveis, graças a novos métodos de diagnóstico precoce, apresentam, hoje, melhores e consideráveis índices de cura. Os EEMs através de novas tecnologias, têm-se apresentado como fundamental neste processo. Desta forma, conhecer e, sobretudo saber controlar as fontes de erros intrínsecas e relacionadas com os diversos agentes do processo (equipamento, paciente, operador, ambiente e técnica utilizada) são fundamentais para assegurar a qualidade de serviços médicos. Como a ocorrência de eventos perigosos devido às falhas de desempenho de EEMs (e.g., erro de dosagem de medicamento entregue ao paciente pela bomba de infusão, não acionamento de alarmes nos equipamentos de monitoração e de suporte à vida), ineficiência nos sistemas de segurança elétrica (choque elétrico no paciente ou na equipe de saúde durante procedimentos cirúrgicos, tendo como causa problemas no sistema de

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isolamento e no aterramento elétrico dos EEMs), interferência eletromagnética, infecção hospitalar, dentre outros. Diante deste contexto, à medida que evoluímos tecnologicamente, aumentam as exigências de segurança na utilização de equipamentos nos ambientes hospitalares. Neste sentido, complementando os programas de manutenção preventiva e corretiva, o gerenciamento de risco abre perspectivas para um controle mais eficiente dos riscos provenientes do uso de EEMs, por meio de uma ampla abordagem das questões de segurança que envolve esses tipos de equipamentos. No que tange às fontes de erros relacionadas aos equipamentos, ações periódicas de aferição, calibração, manutenção e treinamento de operação minimizam o problema, podendo evitar acidentes que coloquem em risco a vida do paciente e/ou operador, em casos adversos como na falta de manutenção, operação inadequada, defeitos de fabricação, etc. Assim algumas definições preliminares são pertinentes: Aferição: É o conjunto de atividades e operações utilizadas para comparar um valor medido com um valor especificado como padrão, mas aplicando uma correção (manutenção corretiva). Calibração: São os conjuntos de atividades e operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição ou sistema de medição, ou ainda valores representados por uma medida materializada ou um material de referência, e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padrões. O resultado de uma calibração permite tanto o estabelecimento dos valores do mensurado para as indicações, como a determinação das correções a serem aplicadas. Uma calibração pode, também, determinar outras propriedades metrológicas como o efeito das grandezas de influência. O resultado de uma calibração pode ser registrado em um documento, algumas vezes denominado Certificado de Calibração ou Relatório de Calibração (Emissão de "Laudo"). Manutenção: Consiste em troca de peças, ajustes, regulagem, aferições, correções a serem aplicadas quando a calibração sugerir. Pode ser preventiva, corretiva ou reparadora e preditiva. Medição: Conjunto de atividades e operações que tem por objetivo determinar um valor de uma grandeza.

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2. Objetivo O principal objetivo é avaliar a necessidade da metrologia nas Unidades de Saúde e demonstrar que a falta de confiabilidade metrológica aumenta os custos da saúde em todas as suas fases, do diagnóstico ao tratamento.

3. Metodologia A natureza e tipo de pesquisa utilizada foi uma análise bibliográfica de livros, teses, dissertações de mestrado e doutorado, artigos apresentados em encontros científicos, artigos publicados em revistas e periódicos especializados, consulta eletrônica de artigos pertinentes ao tema em sites de agência reguladoras de vigilância sanitária e outros sites específicos publicados no período de: 1997 à 2007. Nesta análise bibliográfica foram identificados os autores, os eventos, as revistas, os livros, as editoras, os sites e o ano de publicação visando identificar o que era comum a todos ou a maior parte dos trabalhos selecionados por esta pesquisa. Buscou-se obras que focalizassem a importância da calibração e aferição de equipamentos eletromédicos, o uso da tecnologia médica, a metrologia na área da saúde, eventos adversos no ambiente hospitalar e legislação e normas específicas relacionadas à equipamentos eletromédicos. Considerando-se a complexidade em se determinar uma amostra específica de um universo bastante difícil, procurou-se selecionar obras e trabalhos que estivessem alinhados com o tema da análise específica e que propiciassem resultados confiáveis e seguros para o trabalho. Algumas definições são essenciais para compreensão deste tema. Há uma grande confusão sobre os conceitos utilizados para a definição de risco e perigo, normalmente empregados para representar algo que pode gerar algum tipo de dano. Contudo, seus significados são completamente distintos. Dano: (do latim damnu) é o mal, prejuízo, ofensa material ou moral causada por algo ou alguém a outrem, detentor de um bem juridicamente protegido. O dano ocorre quando esse bem é diminuído, inutilizado ou deteriorado, por ato nocivo e prejudicial, produzido por delito civil ou penal.

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Perigo: É uma fonte potencial de dano, como por exemplo, um choque elétrico produzido por um equipamento durante procedimento cirúrgico. Risco: É um valor estimado que leva em consideração a probabilidade de ocorrência de um dano e a gravidade de tal dano. Eventos adversos (EAs) são definidos como complicações indesejadas decorrentes do cuidado prestado aos pacientes, não atribuídas à evolução natural da doença de base. Afetando em média 10% das admissões hospitalares, constituem atualmente um dos maiores desafios para o aprimoramento da qualidade na área da saúde: a sua presença reflete o marcante distanciamento entre o cuidado ideal e o cuidado real[12]. Alguns fatores favorecem sobremaneira a ocorrência de EAs, destacando-se a idade dos pacientes, a gravidade do quadro clínico inicial, a existência de comorbidades, a duração e a intensidade do cuidado prestado, a fragmentação da atenção à saúde, a inexperiência de jovens profissionais envolvidos no atendimento, a sobrecarga de trabalho, as falhas de comunicação, a introdução de novas tecnologias e o atendimento de urgência. A presença de EAs deve ser interpretada como decorrente de falências nos complexos sistemas técnicos e organizacionais relacionados à atenção à saúde e não como resultado de ações isoladas praticadas por profissionais incompetentes. A adoção de medidas punitivas frente aos erros, prática muito freqüente na área médica, gerando atitudes de medo e desconfiança nos indivíduos, em nada contribui para a prevenção dos mesmos, uma vez que induz à ocultação das falhas cometidas. O reconhecimento da real dimensão destes problemas representa uma oportunidade ímpar para o aprimoramento da segurança dos pacientes.

4. Resultados 4.1 Revisão Bibliográfica da Metrologia Metrologia é a ciência que abrange todos os aspectos teóricos e práticos relativos a medições, constituindo-se em um importante instrumento para o desenvolvimento das atividades econômicas, científicas e tecnológicas. Uma base científica forte e confiável e um sistema de medição harmonizado são indispensáveis para prover a eficiência na produção e no comércio de bens e serviços que atendam às necessidades da sociedade [18]. A metrologia avançou muito na área científica e industrial, mas, apesar da óbvia importância, sua aplicação é ainda incipiente na área da saúde. Na área biomédica a realização

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de medições de parâmetros fisiológicos é essencial para o diagnóstico, caracterização de riscos, tratamento e acompanhamento da evolução clínica de pacientes. Neste sentido, os procedimentos de medição aplicados à área da saúde devem se caracterizar pela elevada exatidão e rastreabilidade ao Sistema Internacional de Unidades. Outros fatores importantes referente às medições na área da saúde consistem nas características de baixo custo, não-invasividade e inocuidade. Estes fatores vêm sendo perseguidos pelos trabalhos de pesquisa e desenvolvimento de inovações em instrumentação na área da saúde [1,2]. O impressionante desenvolvimento da Ciência e Tecnologia (eletrônica e informática) no século XX, sobretudo com a corrida aeroespacial, contribuiu para uma acelerada evolução dos equipamentos médicos, tornando-os mais complexos e dificultando a detecção de mau funcionamento ou erro de medição por parte dos operadores através da simples inspeção. Observa-se um crescente aumento do número de variáveis fisiológicas cuja medição vem se tornando disponível. Os médicos, por sua vez, passaram a confiar cada vez mais seus diagnósticos e tratamentos nos parâmetros quantitativos oferecidos por tais instrumentos. O risco do uso de equipamentos sem a adequada avaliação metrológica ganhou destaque somente após 1990 com a publicação dos resultados do Harvard Medical Practice Study sobre

Eventos Adversos [3]. O estudo de Harvard concluiu que 3,78% dos pacientes

hospitalizados sofrem eventos adversos, sendo que 13,60% dos incidentes são fatais[3]. A confiabilidade metrológica dos equipamentos biomédicos com realização de calibrações rastreadas a padrões internacionais garante não somente a segurança dos diagnósticos e tratamentos, mas também a desejável comparabilidade internacional nas biomedições. Os equipamentos biomédicos no Brasil, conforme sua classificação quanto ao potencial de risco à saúde de seus usuários (pacientes e/ou operadores), necessitam de registro da ANVISA para que os fabricantes os lancem no mercado consumidor. A exigência do registro da ANVISA, conforme será descrito, implica numa prévia certificação de conformidade às normas técnicas específicas, emitida por OCPs acreditados pelo INMETRO. A Certificação da Conformidade resulta não somente na proteção da integridade física dos usuários, como também na implementação de um ciclo virtuoso entre os sistemas

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regulador e produtivo. A adaptação dos equipamentos e de seus fabricantes aos regulamentos técnicos estimula melhorias qualitativas nos produtos e processos de fabricação[4]. Após a comercialização dos produtos para a saúde, com a exceção apenas do termômetro clínico de mercúrio em vidro e do esfignomanômetro mecânico e eletrônico de medição não-invasiva do tipo aneróide, que possuem regulamentação do INMETRO [16], além dos EEMs envolvendo a utilização de radiações ionizantes, não existe legislação específica ou regulamentação que torne compulsório o controle dos outros instrumentos biomédicos para a garantia da confiabilidade metrológica, com calibrações periódicas rastreadas durante o tempo de vida em uso. Os custos adicionais de calibrações rastreadas são muito altos e evidentes para a gestão e administração na área da saúde, ao passo que os benefícios como melhores resultados diagnósticos e terapêuticos para os pacientes são difíceis de quantificar economicamente[15]. O setor da saúde onde a metrologia foi aplicada mais precocemente é a área envolvida com a utilização de radiações ionizantes [13]. Já em 1976, o IRD passou a fazer parte de uma rede coordenada pela OMS e a AIEA para estabelecer rastreabilidade da calibração de instrumentos aos laboratórios e clientes em hospitais e clínicas de tratamento do câncer [18]. Embora ainda aquém da situação ideal, a área das radiações ionizantes permanece com o nível de controle da confiabilidade metrológica mais avançado do que as outras áreas da saúde. Uma área biomédica que se encontra sob ascendente preocupação metrológica é a biotecnologia, a qual representa o conjunto de métodos aplicáveis às atividades que associam a complexidade dos organismos e seus derivados. Como a biotecnologia possui dimensões grandiosas, envolvendo diversas áreas do saber, aspectos de produção e maneiras de se utilizar, cada passo conseguido é de suma importância garantir a confiabilidade e rastreabilidade metrológica. Uma das recomendações da 21st Conférence Générale des Poids et deMesures (CGPM), em 1999, foi a de que se estabelecesse uma infra-estrutura de medição internacional adequada para assegurar a rastreabilidade das medições na área de biotecnologia. A metrologia nesta área é fundamental para a obtenção de resultados confiáveis e internacionalmente equivalentes de testes forenses, identificação genética, análise de produtos biotecnológicos e marcadores para diagnóstico clínico. Assim a confiabilidade metrológica é antes de tudo, um padrão a ser seguido em todas as áreas da medicina moderna.

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Deve existir um controle apurado através de documentação, que consiste no conjunto de informações do equipamento adquiridas desde o momento que se verifica a necessidade do mesmo ou do momento em que entra no hospital (em casos de empréstimo, por exemplo), até o momento em que sua obsolescência é determinada. Estas informações são as mais variadas possíveis, como peças trocadas, manual de operação e de manutenção (serviço), acidentes que envolveram o equipamento, relatórios de manutenção preventiva e corretiva, procedimentos de calibração e ajustes. Enfim, todas as informações necessárias ao funcionamento seguro do equipamento devem ser registradas. Os equipamentos médicos de terapia, diagnóstico de assistência, devem ser avaliados periodicamente de acordo com a intensidade do uso, finalidade a que se destinam e das características especiais que possuem. Há duas razões básicas para se testar equipamentos médicos: proteger pacientes de danos ou morte através da detecção precoce de uma falha ou mau funcionamento e proteger a instituição ou companhias de ações jurídicas a partir de pacientes de alguma forma lesados ou mortos durante o uso de equipamentos danificados. As ações legais movidas contra hospitais e profissionais da área da saúde são hoje, causas de robustas e crescentes despesas financeiras, principalmente nos países desenvolvidos. O contínuo desenvolvimento de novos testes, a disponibilidade de tecnologia tem mostrado a necessidade de se estabelecer uma rotina de testes de "performance" e de manutenção de equipamentos. Isto é especialmente verdadeiro quando se falam em equipamentos de UTIs, anestesia e ressuscitadores, uma vez que são utilizados em situações de suporte à vida. Neste sentido, existem no mercado aparelhos projetados especialmente para avaliar a sua funcionabilidade, desempenho e segurança, com rastreabilidade comprovada. São eles os equipamentos para análise de equipamentos médicos e serão descritos a seguir:  Aparelho de avaliação de aparelhos de suporte ventilatório (respiradores ou ventiladores mecânicos) -

Em que se constitui o teste de performance de ventiladores?

Existem sérias evidências de que a prática de testar ventiladores inadequadamente pode ser perigosa para a instituição de saúde e para os pacientes que fazem uso desse equipamento. Em recente estudo utilizando várias combinações de complacência pulmonar e resistência das vias aéreas, visando simular o paciente, ventiladores de diferentes fabricantes foram testados em comum acordo. Estes estudos mostraram que houve uma redução equivalente a 19% dos volumes ajustados nos equipamentos testados [10]. Alguns destes

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mesmos ventiladores apresentaram redução de até 42% no fluxo pré-ajustado e funcionando neste estado, podem prejudicar o tratamento e comprometer sobremaneira a vida de pacientes. Este mesmo grupo de pesquisadores havia testado, previamente, nove tipos de ventiladores pediátricos para pacientes neonatais. Suas observações foram similares e demonstraram significantes reduções nas taxas de volume e fluxo perante as condições simuladas. Contudo, um equipamento para teste de ventiladores possui a capacidade de simular o paciente (adulto/pediátrico) em várias condições fisiológicas, através da variação da complacência pulmonar e resistência das vias aéreas, realizando o teste em condições, dinâmicas conforme normas ISO, ANSI e ASTM. Possuem compensação para variações de umidade, pressão barométrica, temperatura, e outros recomendados por norma. Permitem uma avaliação completa de volumes, fluxos e pressões que o equipamento fornece ao paciente. Admiti detectar vazamentos; medidas de complacência, sensibilidade do esforço inspiratório do paciente quando o ventilador estiver em modalidade de ventilação "assistida"; todos os parâmetros respiratórios, como pressão das vias aéreas, pressão no interior do pulmão, fluxo inspiratório e expiratório, tempos, freqüências respiratórias. Nesse sentido, quanto maior a capacidade do equipamento de teste, mais segurança será oferecida ao paciente e maior certeza sobre o seu funcionamento os usuários irão ter. Simulador de eletrocardiograma (ECG)  -

O ECG é um equipamento que permite

tornar visíveis as enfermidades e desordens relativas à atividade elétrica do músculo cardíaco. Daí a necessidade de uma constante e programada verificação da "performance" do mesmo. Esta verificação não deve ser feita somente em aparelhos de eletrocardiograma, mas também em monitores cardíacos e unidades de telemetria. Existem vários padrões e guias, os quais recomendam o teste do equipamento para garantir que o mesmo esteja livre de erros. Entre estes padrões, citamos as recomendações da AHA – 1967, bem como seu Boletim de 1975. A periodicidade desses testes é de seis meses. Assim sendo, um analisador de ECG testa resposta em freqüência, velocidade do papel, ganho continuidade das derivações dos cabos do paciente, etc. Inclui outras formas de onda em várias freqüências como as quadradas, triangulares e pulsos. É um equipamento que permite ganhar tempo durante a análise de defeitos. Calibrador de sistemas destinados á medição de pressão  -

Alguns fatores devem

ser considerados durante a avaliação de sistemas de medição de pressão, entre eles a resposta em freqüência de transdutores, flutuação em função do tempo e temperatura e durabilidade do mesmo. As rotinas de inspeção devem ser feitas a cada 12 meses. O calibrador destina-se a

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solucionar com mais facilidade problemas freqüentemente encontrados na calibração de sistemas que medem pressões sangüíneas de modo dinâmico. Esses problemas são causados pelo mau funcionamento dos transdutores de pressão, presença de bolhas na tubulação, etc. E podem ser detectados e corrigidos através da análise da resposta em freqüência do transdutor e do sistema. Para uma análise mais completa, o calibrador possui sistemas para gerar pressões dinâmicas baseadas em sinais fisiológicos e pressões estáticas, além de sinais de ECG sincronizados com ondas de pressão. Além desse equipamento, pode ser utilizado um testador pneumático de transdutores de pressão para calibrar e consertar sistemas pneumáticos, hidráulicos e no transdutor de pressão de modo a comparar as pressões dinâmicas e estáticas envolvidas.  Medidor de Pressão

- Este equipamento é destinado à medição de pressões

positivas e negativas provenientes de diversas fontes pneumáticas e hidráulicas (gases ou líquidos) em várias escalas de medição. Entre os equipamentos que se aplica, citamos o laser oftalmológico, ventiladores, aparelhos de anestesia, aspiradores, etc. Estes podem ou não serem associados com outro medidor de fluxos de gases. Simulador multiparâmetros

- O objetivo desta aparelhagem é simular os sinais

vitais de um paciente. Sua aplicação é feita diretamente a equipamentos médicos e seus sinais podem ser gerados e utilizados simultaneamente. Entre os parâmetros simulados devem conter: pressões, ECG, freqüência respiratória e temperatura.  Analisador de segurança elétrica

- Sua função é verificar as condições de

segurança elétrica de aparelhos eletromédicos. Analisa a segurança de equipamentos cujo consumo de corrente elétrica não seja superior a 10 Ampéres. Devem estar de acordo com as seguintes normas internacionais IEC 601.1.1 e VDE 751.1. Como resultado dos testes, o equipamento deve fornecer: medição de corrente de fuga, consumo, todos os valores de tensão de alimentação, continuidade da eletricidade para terra, resistência de isolação. Há ainda equipamentos, comercialmente viáveis, que incluem sinais de ECG e ondas de arritmia, que podem ser utilizados em conjunto com monitores.  Monitor de oxigênio

- Destina-se à monitoração contínua da concentração de

oxigênio em misturas gasosas de respiradores, aparelhos de anestesia, incubadoras, etc. Este equipamento permite avaliar a existência de possíveis defeitos nos outros que fazem uso intensivo de oxigênio. O monitor de oxigênio deverá ser verificado semestralmente.  Radiômetros para fototerapia

- Os equipamentos de fototerapia tratam a

bilirrubinemia de pacientes recém-nascidos. O problema básico com que se defrontam os

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neonatologistas, é a irradiância insuficiente para baixar a bilirrubinemia com a presteza, segurança e eficiência indispensáveis. A literatura mostra bem uma relação positiva da irradiância a baixa da bilirrubinemia, que se mantém até um "ponto de saturação", isto é, quanto maior a dose de irradiância liberada, mais eficaz é a fototerapia. Os radiômetros têm a finalidade de medir a densidade de potência emitida por lâmpadas de fototerapia no espectro azulado. Estes procedimentos visam, sobretudo, verificar a existência de equipamentos que estejam emitindo doses subterapêuticas e, além disso, como fatores de economia, impedem trocas de lâmpadas desnecessariamente.  Analisador de marcapasso

- O marcapasso é um instrumento que libera um

estímulo elétrico para o coração, com o objetivo de causar a despolarização cardíaca e pôr fim à contração muscular do miocárdio. É um substituto do sistema cardíaco, gerador e condutor de impulsos elétricos. O seu perfeito funcionamento é de vital importância. Assim sendo, o analisador de marcapassos é um equipamento que deve ser utilizado para avaliação de todos os tipos de marcapassos externos incluindo invasivos e não invasivos. Seu projeto permite a medição da freqüência do marcapasso, amplitude e duração da onda. Além disso, mede o intervalo AV, período refratário, sensibilidade à onda RST, interferência de 60 Hz, etc.  Medidor de potência de ultra-som terapêutico

- Os equipamentos de ultra-som

terapêutico são utilizados nas práticas de fisioterapia e empregam som em altas freqüências, cujo efeito térmico resultante tem a finalidade de cuidar diversas doenças. Caso os valores de potência estejam descalibrados, danos e lesões podem acometer o paciente, além do problema de se ministrar doses subterapêuticas. Por isso, a medição da potência gerada por aparelhos de ultra-som terapêutico é uma medida de segurança que visa possibilitar uma utilização segura do equipamento sem riscos desnecessários ao paciente.  Analisador de unidade eletrocirúrgicas  - O bisturi, para funcionar adequadamente,

deve fornecer um sinal de alta freqüência com potência controlada de modo que a evitar choques ou queimaduras de origem elétrica. O analisador de bisturi é capaz de realizar testes simples, porém precisos. Mede a corrente de fuga em RF, testa os detectores de interrupção de cabos de placa (teste REM), testa falta para a terra. Possui saída isolada para osciloscópio, onde a forma de onda utilizada também pode ser analisada.

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Equipamentos mais sofisticados permitem acoplamento a registradores, os quais permitem uma análise mais cuidadosa dos resultados. As unidades eletrocirúrgicas devem ser verificadas a cada seis meses.  Analisador de desfibrilador   -

O analisador de desfibrilador é bastante importante

para verificação da segurança de equipamentos frente ao paciente e usuário. É capaz de medir a energia armazenada e a entregue, em joules, através da simulação do corpo humano por uma resistência elétrica. Outros recursos desejáveis: medição de energia, tempo de sincronismo (cardioversão), medição de tensão elétrica e corrente de pico, geração de sinais de ECG, senóides, ondas quadradas, triangulares, medir o tempo de recarga entre disparos consecutivos, etc. Os desfibriladores devem ser testados a cada seis meses.  Analisador de bombas de infusão  -

As bombas de infusão têm sido largamente

utilizadas nas UTIs, e são de extrema importância por ministrarem drogas em quantidades pré-ajustadas, daí a necessidade de serem analisadas. Os analisadores atuais eliminam a necessidade do uso de buretas, cronômetro, medidores de pressão, etc. Reduzem o tempo dos testes e permite a medição instantânea do fluxo, volume total, teste de detecção de oclusão no circuito do paciente, pressão, etc. Além disso, admite a análise de grande variedade de bombas de infusão.

4.2 Impactos das Não Conformidades Metrológicas O impacto das não conformidades metrológicas sobre as decisões médicas e a ocorrência de eventos adversos são extremamente importantes para se definir legislação, responsabilidades jurídicas, metodologias comparativas e controle de rastreabilidade. A medicina moderna estabelece consensos e estratégias para tratamento das enfermidades mais comuns assumindo, no entanto, que todos os laboratórios de análise e os equipamentos utilizados na obtenção de diagnósticos através da medição de parâmetros operam de forma idêntica e uniforme. Apresentando desta forma os resultados das medições com a confiabilidade metrológica necessária, o que, conforme será descrito, não é garantido. Segue uma revisão de alguns resultados descritos na literatura, que ilustram, através do exemplo da medição da pressão arterial, parâmetro fisiológico mais medido no mundo, a importância da confiabilidade metrológica na área de saúde.

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A pressão arterial é um fator de risco para doenças coronárias e cardiovasculares. A hipertensão arterial é uma das poucas doenças diagnosticadas pela simples medição de um único parâmetro fisiológico. A medição da pressão arterial pode ser efetuada por vários tipos de esfignomanômetros, sendo que para dois destes, o esfignomanômetro mecânico e o eletrônico de medição não-invasiva do tipo aneróide, já existe regulamentação técnica metrológica (RTM) elaborada pelo INMETRO. Neste procedimento é permitido um erro estático não superior a ± 3 mmHg [5,6]. No entanto, um estudo realizado na Austrália em 2000, constatou que, a utilização de um esfignomanômetro que superestime a pressão diastólica em 3 mmHg resulta em um aumento de 83% no número de pacientes com pressão arterial diastólica superior a 95 mmHg, ou seja, para cada 5 pacientes corretamente diagnosticados como hipertensos, outros 4 seriam erroneamente diagnosticados como hipertensos. Por outro lado, caso o esfignomanômetro subestime a pressão diastólica em 3 mmHg, quase metade dos pacientes com pressão diastólica superior a 95 mmHg não seriam identificados [7]. Os resultados obtidos pelos pesquisadores Rouse e Marshal (2001) corroboram tal preocupação e sugerem que a tolerância de ± 3 mmHg é muito ampla para a realização de diagnósticos confiáveis de hipertensão arterial diastólica, indicando 1 mmHg como o valor ideal para a incerteza da medição [10]. Um estudo realizado no Reino Unido, tradicional por sua excelência metrológica e publicado em 2002 mostrou que 28% dos esfignomanômetros de mercúrio e 42% dos aneróides apresentam erro superior a 4 mmHg. O estudo revela que apenas um em cada 54 médicos possui o cuidado de manter e calibrar seus esfignomanômetros[8]. No Brasil, em 1997 o INMETRO realizou um estudo de verificação da calibração dos esfignomanômetros em uso em hospitais localizados em Juiz de Fora, São Paulo e Rio de Janeiro. Os resultados do trabalho indicaram que 61% dos esfignomanômetros verificados apresentaram erros acima de 4 mmhg [9]. A partir dos dados acima descritos, referentes a um instrumento de medição simples, pode-se prever que a sofisticada tecnologia disponível na atualidade para a área da saúde, apesar dos evidentes benefícios, possui grandes riscos de iatrogenias (complicações que acometem os pacientes hospitalizados e que não são decorrentes da evolução natural da enfermidade que os levou a serem hospitalizados) e conseqüente ocorrência de EA. Quando decorrentes de erros médicos, são denominados EAs evitáveis. Cabe ressaltar que 50% a 60% dos EAs são considerados passíveis de prevenção. Em geral, a

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ocorrência destes eventos inesperados não acarreta danos importantes aos pacientes. Entretanto, incapacidade permanente e óbito podem ocorrer [3, 11]. Estima-se que 1.000.000 de EAs evitáveis ocorram anualmente nos EUA, contribuindo para a morte de 98.000 pessoas. Eventos adversos cirúrgicos e aqueles relacionados ao uso de drogas correspondem às categorias mais freqüentes[12]. A Organização Mundial de Saúde (OMS), na 55a  Assembléia Geral, realizou minucioso estudo na Austrália, EUA, Reino Unido (Inglaterra, Escócia, País de Gales e Irlanda do Norte) e na Dinamarca [11]. A finalidade desta ampla pesquisa apresentada era mapear a ocorrência de EA no universo de pacientes hospitalizados, bem como suas especificidades e seu grau de relevância no contexto macro hospitalar. Dentre os estudos apresentados, destacou-se o realizado na Universidade de Harvard - EUA. Este último estabeleceu padrões para a quantificação dos EA. Os resultados do estudo de Harvard indicaram que num total de 30.195 internações, foram verificados 1.133 EA, o que corresponde a 3,78% de todos os pacientes internados. Detalhando ainda mais o estudo, concluiu-se que, do total de vítimas de EA, 74% foram acometidos de alguma incapacidade temporária e 14% evoluíram a óbito [3, 11]. Esses números impressionam se considerarmos duas situações: primeiro, esses índices são de países de primeiro mundo com cultura metrológica responsável e enraizada há muito tempo e secundo, no Brasil entre outubro de 2003 e setembro de 2004, o Sistema Único de Saúde (SUS), internou 11.561.118 [12]. Projetando a realidade de Harvard para os dados do SUS, poderíamos esperar a ocorrência de 462.445 EA, dos quais 323.711 gerariam incapacidade temporária e 64.742 óbitos. Este número é superior ao número de óbitos relacionados a acidentes envolvendo veículos automotivos ou mesmo decorrentes da AIDS no mesmo período [12]. Apesar de vários fatores serem responsáveis pela ocorrência de EA os EEMs nãoconformes são considerados uma importante fonte de risco. Ainda na 55a Assembléia Geral, a OMS fez um alerta especial aos países em desenvolvimento e subdesenvolvidos, onde a escassez constante de recursos, a falta de qualificação técnica do pessoal envolvido, a carência de uma infra-estrutura adequada nos estabelecimentos assistenciais de saúde (EAS), a incipiente legislação própria para o setor e a omissão de entidades fiscalizadoras, pode agravar extremamente a situação [11]. Neste alerta, a OMS estima ainda que cerca de 50% dos EEMs disponíveis nestes países estejam operando fora dos padrões recomendados pelos fabricantes[11].

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Esta falta de segurança e, sobretudo a ausência de rastreabilidade, contrasta perigosamente com o crescente nível tecnológico dos EEMs nestes países. A OMS ressalta que a notificação propositiva e acessível de EA por um órgão competente é fundamental, de forma a universalizar o acesso às experiências em todas as regiões, e principalmente estimular o ciclo virtuoso entre os sistemas regulador e produtivo de EEMs, motivando sobremaneira a cultura metrológica indispensável nessa área. A regulação criteriosa de tais produtos é uma ferramenta essencial para a garantia da confiabilidade metrológica.

4.3 Regulação Governamental No Brasil, o controle de EEMs foi estabelecido por legislação relativamente recente. A Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, submeteu ao sistema de vigilância sanitária os EEMs e outros produtos para a saúde, incluindo os produtos importados, tornando estes impedidos de industrialização, exposição à venda ou entrega ao consumo antes de registrados no Ministério da Saúde. Esta Lei 6.360 foi regulamentada pelo Decreto 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que estabeleceu os requisitos para o registro dos produtos para a saúde. A Portaria nº. 2.043 do Ministério da Saúde, de 12 de dezembro de 1994, definiu o universo de produtos sujeitos ao sistema da qualidade, classificando-os quanto ao potencial de risco à saúde de pacientes e/ou operadores, tendo adotado o SINMETRO para verificação e comprovação da conformidade desses produtos. Através da Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999, foi criada a ANVISA, que vinculada ao Ministério da Saúde, incorporou as competências da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde além de outras missões. A Resolução nº. 444 de 31 de agosto de 1999 da ANVISA estabeleceu o modelo adotado para garantir a segurança sanitária dos equipamentos eletromédicos (Autorização de Modelo), adotando as Normas Técnicas da Série NBR IEC 60.601.1: Equipamento Eletromédico. Parte I – Prescrições Gerais Para Segurança; e Normas Técnicas particulares da Série NBR IEC 60.601.2. Com a RDC 59, de 27 de junho de 2000, ficou estabelecido para todos os fornecedores de produtos para a saúde, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas “Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a saúde”.

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Posteriormente, a Resolução nº. 444 foi revogada e substituída em 01 de junho de 2.007 pela RDC nº.32 da ANVISA, que dispõe sobre a certificação compulsória dos equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária e dá outras providências. Com relação ao uso de tecnologias envolvendo as radiações ionizantes, desde 1988, a CNEN definiu requisitos técnicos compulsórios para radioproteção através da norma CNEN - NE-3.01, tendo estabelecido requisitos de radioproteção e segurança especificamente para serviços de medicina nuclear e radioterapia respectivamente em 1989 e 1990 através das normas CNEN-NN-3.05 e CNEN-NE-3.06 [13]. No entanto, uma legislação referente à proteção radiológica em radiodiagnóstico médico e odontológico só foi estabelecida em Junho de 1998 pelo Ministério da Saúde e a Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária através da Portaria No 453, onde também constam requisitos técnicos para a implementação da garantia da confiabilidade metrológica destes equipamentos [13,14]. O modelo norte-americano de controle de acidentes envolvendo atividades no ambiente hospitalar é regulamentado pelo "The Safe Medical Device Act" (lei sobre a segurança de equipamentos médicos), organizado pelo FDA (Food and Drug Administration) em 28 de novembro de 1991. Esta lei definiu basicamente que hospitais, distribuidores e importadores de equipamentos médicos devem relatar todos os casos de morte, enfermidades e sérios danos, relacionados a equipamentos médicos, ao fabricante dos mesmos, no prazo de até 10 dias após a ocorrência do acidente. Em caso de desconhecimento do fabricante do equipamento envolvido, o relato deve ser feito ao FDA. O relatório deve conter informações sobre o equipamento (nome do produto, modelo, número de série e fabricante) e a descrição do problema, incluindo a data do incidente e informações adicionais de como o equipamento envolvido estava sendo usado. Outras informações podem ser observadas, incluindo os parâmetros de manutenção do equipamento e informações médicas detalhadas sobre o paciente envolvido. O mau uso da aparelhagem médica (puro erro do usuário) que resulte em sérios problemas ao paciente ou morte também deve ser relatado. Em caso de necessidade, o FDA entrará em contato com o hospital envolvido no intuito de requerer análise das condições internas do equipamento, posterior ao incidente, bem como de qualquer ação corretiva realizada sobre o mesmo. O FDA controla plenamente e compulsoriamente as atividades inerentes à confiabilidade metrológica.

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O Projeto Hospitais Sentinela, criado pela ANVISA representa um importante avanço na questão de segurança nos ambientes hospitalares. Seu objetivo é, através de hospitais credenciados pela ANVISA, estabelecer uma rede em todo o país de notificação de eventos adversos e queixas técnicas de produtos de saúde, insumos, materiais e medicamentos, saneantes, kits para provas laboratoriais e equipamentos médico-hospitalares em uso no Brasil. Fazem parte deste projeto hospitais particulares e públicos [19]. A ANVISA atua através da Tecnovigilância e NOTIVISA, onde se realiza monitoramento qualificado das notificações de eventos adversos enviadas pelos EAS. A notificação de EA é feita através de formulário próprio emitido através do site da ANVISA, essa notificação não busca culpabilidade de ações e sim propositividade na divulgação de experiências em EA em todas as regiões do país, para evitar que incidentes semelhantes ocorram novamente [19]. A ANVISA criou a GGLAS objetivando a criação de mecanismos que garantam análises de qualidade para obtenção de resultados laboratoriais confiáveis na área da saúde. A GGLAS, que organiza e estimula o desenvolvimento da capacitação laboratorial no país, definiu uma metodologia de habilitação de laboratórios na REBLAS. Até o momento a habilitação dos laboratórios da rede é realizada em três categorias: REBLAS Analítico, REBLAS Equivalência Farmacêutica e REBLAS Ensaio de Proficiência; sendo baseada em dois princípios básicos: capacidade laboratorial e sistema da qualidade. Recentemente a GGLAS realizou uma pesquisa para definir um diagnóstico da capacidade técnica laboratorial do país referente a EEMs. Atualmente, laboratórios para calibração e ensaio de EEMs já podem ser habilitados pela ANVISA na modalidade REBLAS Analítico, tendo como requisitos a ABNT NBR ISO/IEC 17025 e/ou Boas Práticas de Laboratório (BPL). Até o momento, apenas um laboratório para calibração e ensaio de EEMs, localizado no Rio Grande do Sul, se encontra habilitado na REBLAS. O referido laboratório foi habilitado para a realização de ensaios eletromagnéticos em EEMs [17]. O deputado Carlos Mota (PL-MG) apresentou à Câmara Federal um projeto de lei (PL 1745/03) que torna obrigatória a calibração periódica de instrumentos e equipamentos utilizados na emissão de laudos médicos e odontológicos. O objetivo é intensificar a fiscalização sobre tais instrumentos. De acordo com o texto apresentado, deverão constar, nos laudos e relatórios, a data da validade da calibração do instrumento e a marca, modelo e número do equipamento. Os laboratórios que emitirem laudos sem tais especificações poderão ser multados.

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A calibração dos instrumentos de referência caberá ao INMETRO. Na avaliação de Carlos Mota, a medida poderá salvar muitas vidas. Ele cita como exemplo, a ocorrência de problemas em esfignomanômetros (medidores de pressão arterial) que levam a resultados errados. "Se um paciente com problemas de hipertensão for submetido a um aparelho com defeito estará correndo risco de vida", alerta o parlamentar. É necessário um maior critério e estudo das leis existentes para viabilizar a conduta e a periodicidade de fiscalização a ser utilizada.

4.4 Engenharia Clínica A Engenharia Clínica e a Confiabilidade Metrológica de EEMs são os novos aspectos na abordagem e controle rastreável eficiente de prevenção de falhas, sobretudo no quesito confiabilidade metrológica e gerenciamento de riscos na utilização e operação de EEMs. O gerenciamento da sofisticada tecnologia médico-hospitalar tem como profissional-chave o engenheiro clínico. Tal profissional é responsável pelo processo de incorporação tecnológica, recebimento, instalação, treinamento de operação, manutenção preventiva e corretiva, avaliação de obsolescência e, na última etapa do ciclo de vida do equipamento, pelo descarte deste. A presença da engenharia clínica nos hospitais só pôde ocorrer após a criação desta sub-área da Engenharia Biomédica, em 1992. Ainda hoje, são poucos os hospitais que contam com a atuação de engenheiros clínicos, apesar da grande densidade de complexos EEMs nos mesmos, resultando em um evidente risco para a segurança de pacientes e usuários. O processo industrial de desenvolvimento de um EEM é focalizado na eficiência em conceber um produto que satisfaça suas exigências de projeto. O gerenciamento de risco aperfeiçoa este processo, identificando como o produto pode falhar no atendimento às exigências do cliente. A análise de risco tem o objetivo de avaliar possíveis situações de falha do equipamento em uso e, baseado neste estudo, concentrar esforços para eliminar, ou pelo menos minimizar, os efeitos que estas falhas podem ocasionar. Uma vez identificados esses pontos críticos, são adotadas soluções técnicas de segurança na fase de projeto. Por exemplo, nos casos de perigo de choque elétrico produzido por equipamentos conectados diretamente ao paciente, sistemas de isolamento elétrico são implementados pelo fabricante.

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No ambiente hospitalar, o gerenciamento de risco deve estar integrado ao sistema de gerenciamento de equipamentos médicos, ou seja, a engenharia clínica. Este sistema envolve basicamente programas de manutenção e rotinas de testes de segurança. A garantia da confiabilidade metrológica de EEMs depende, não só da atuação dos engenheiros clínicos com sua formação complementada por conhecimentos em metrologia, mas também da qualidade dos laboratórios de calibração e ensaio comprovados por um processo de acreditação.

4.5 Normas Técnicas A ABNT vem elaborando normas brasileiras e adaptando normas internacionais. Especificamente para EEMs, atualmente a ABNT possui 59 normas  [ANEXOS], sendo 12 puramente elaboradas no Brasil (NBR), 40 adaptadas de normas elaboradas pela IEC (NBRIEC) e sete adaptadas de normas elaboradas pela ISO (NBRISO). Por serem apenas normas técnicas, não são compulsórias isoladamente. A Resolução RDC nº.32 de 2007 da ANVISA as tornam compulsórias para certificação de conformidade e obtenção de registro antes do lançamento dos EEMs no mercado. Com referência específica aos EEMs envolvendo radiações ionizantes, são também utilizadas três regulamentações técnicas elaboradas pelo CNEN, a Portaria 453 de 1998 do Ministério da Saúde e a Resolução RE nº.64 contendo detalhes técnicos e publicados pela ANVISA em 2003 [13]. A primeira norma elaborada pela ABNT envolvendo segurança para EEM (NBR9153) foi publicada em 1985 e a primeira norma ABNT adaptada da série IEC 60.601 foi publicada em 1994 (NBRIEC 60.601), tendo o correspondente documento da IEC sido publicado em 1977. No entanto, à exceção das regulamentações técnicas para EEMs envolvendo radiações ionizantes, em geral, estas normas possuem prescrições apenas para aspectos de segurança de EEMs. Somente recentemente a IEC começou a elaborar normas com prescrições para avaliação de desempenho de EEMs. As normas IEC para desempenho compõem a Série IEC 60.601-3-XX, já adaptadas pela ABNT [13]. Atualmente verifica-se a forte preocupação internacional com o estabelecimento de normas que visam o controle de produtos para a saúde no período após a comercialização. No Brasil, assim como em muitos outros países do mundo, uma atenção especial é dedicada à certificação de produtos para a saúde antes de comercializá-los, denotando uma

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preocupação especial com a qualidade de tais produtos no momento prévio ao lançamento no mercado consumidor. Neste sentido, com a exceção dos equipamentos de radioterapia e radiodiagnóstico, que possuem legislação através das normas CNEN e da portaria 453, que obrigam o controle metrológico durante toda a vida útil, o restante dos EEMs não possui obrigatoriedade quanto à avaliação da confiabilidade metrológica após sua comercialização. A OIML elabora recomendações metrológicas sobre as quais, em geral, se baseiam as RTMs elaboradas pelo INMETRO. A RTM tem por finalidade colocar sob o controle do Estado diferentes categorias de instrumentos de medição, fixando requisitos técnicos e metrológicos para utilização e verificação [15]. As exigências das RTMs conduzem ao controle metrológico dos instrumentos de uma forma mais ampla, tanto antes da entrada do produto médico no mercado, através da aprovação de modelo e verificação inicial, quanto durante o período da vida útil do mesmo, através da verificação periódica e eventual [16]. A Inglaterra e a Alemanha são os países que incorporaram o maior número de recomendações OIML para a área da saúde. Atualmente, o Brasil possui duas RTMs na Área de Saúde (termômetro clínico de mercúrio em vidro e o esfignomanômetro mecânico e eletrônico de medição não-invasiva do tipo aneróide). Há grupos de trabalho no INMETRO que estão atuando para adaptar outras recomendações para a área da saúde, referentes aos instrumentos de medição que se encontram listados [16]: - termômetros clínicos digitais; - eletrocardiógrafos; - eletroencefalógrafos. Esses mesmos grupos estão aperfeiçoando procedimentos e controles para as normas já vigentes no setor eletromédico no Brasil. Objetivando a garantia de segurança sanitária de produtos para saúde, além da mencionada atuação da ANVISA de controle do produto médico no momento de seu lançamento no mercado consumidor, a agência atua no período de pós-comercialização através da Tecnovigilância. A atuação da agência no momento prévio à comercialização do produto se realiza através da exigência do registro ANVISA, que implica na apresentação de certificado de conformidade emitido por organismo acreditado no Sistema Brasileiro de Certificação (SBC).

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Este certificado dá ao fabricante a permissão de colocar o EEM certificado no mercado, bem como obriga o mesmo à submeter-se à Legislação de Defesa do Consumidor sobre todos os aspectos.

5. Discussão O presente trabalho aponta para evidências sobre a importância da metrologia na saúde, focalizando a questão dos equipamentos eletromédicos. Ênfase especial foi dispensada à importância da garantia da confiabilidade metrológica dos EEMs não somente no momento em que são lançados no mercado consumidor, através da certificação de conformidade exigida pela ANVISA, como também no período de vida útil dos mesmos. Uma ferramenta para o controle pós-comercialização de produtos para a saúde é a adoção das recomendações da OIML, que ao serem adaptadas para regulamentos técnicos metrológicos resultam na obrigatoriedade de amplo controle metrológico, incluindo o período pós-comercialização. O INMETRO já elaborou duas RTMs baseadas em recomendações da OIML. No entanto, mesmo que o INMETRO adotasse todas as recomendações publicadas até então pela OIML, esta totalidade não abrange todas as demandas referentes a EEMs. De qualquer forma, a regulamentação metrológica na área da saúde é muito importante e necessita não só do surgimento de novas recomendações, como também da realização de estudos para melhor definir as incertezas recomendáveis, considerando as implicações terapêuticas e diagnósticas na área biomédica. O recente reconhecimento internacional da importância do controle metrológico de EEMs na fase pós-comercialização pode ser evidenciado pelo anúncio de normas IEC a serem lançadas contendo procedimentos para a realização de ensaios de EEMs em uso, se referem à avaliação de desempenho ou performance. Em geral as normas existentes abordam somente aspectos de segurança. É muito positivo o fato de que normas para prescrições de desempenho de EEMs sejam cada vez mais específicas, bem como sejam incorporadas pela ABNT o quanto antes. Como alternativa que vem funcionando para a garantia da qualidade de EEMs em uso, existem as acreditações dos diversos EAS, que, apesar de voluntárias, têm se revelado excelentes promotoras da confiabilidade metrológica destes equipamentos. Tais acreditações,

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no entanto, são bastante dependentes da cultura metrológica, aspecto que deve ser disseminado com urgência na área da saúde. Conforme o alerta apontado pela 55ª Assembléia Geral da OMS, investimentos na qualificação técnica de recursos humanos envolvidos com EEMs podem contribuir para a melhoria da situação dos países em desenvolvimento ou subdesenvolvidos. Fica evidente a necessidade não só da adequada formação dos profissionais de saúde que gerenciam e operam os EEMs, com treinamento e cultura metrológica apropriada; como também o apoio essencial para os EAS de uma infra-estrutura de engenharia clínica com conhecimentos na área de metrologia; além do apoio de laboratórios acreditados para a realização de calibrações rastreadas e ensaios de EEMs. Já existem no mercado alguns equipamentos específicos para calibração com rastreabilidade internacional, entre eles: aparelho de avaliação de aparelhos de suporte ventilatório (respiradores ou ventiladores); simulador de ECG; calibrador de sistemas destinados á medição de pressão; medidor de Pressão; simulador de multiparâmetros; analisador de segurança elétrica; monitor de oxigênio; radiômetros para fototerapia; analisador de marcapasso; medidor de potência de ultra-som terapêutico; analisador de unidade eletrocirúrgicas; analisador de desfibrilador; analisador de bombas de infusão. Estes equipamentos deveriam ser obrigatórios no parque tecnológico dos EAS no Brasil, ou pelo menos exigir que os profissionais responsáveis pela calibração dos EEMs obrigatoriamente dispusessem deles com a devida periodicidade de rastreabilidade internacional. Assim com certeza teríamos rapidamente confiabilidade metrológica aceitável no país. Iniciativas legislativas que tornem compulsório o controle metrológico de EEMs durante sua vida útil são extremamente urgentes, mas um desafio se evidencia, ainda não existe uma rede de laboratórios capacitados para a calibração e ensaio de EEMs que seja suficiente para atender às demandas no país, sendo necessário o desenvolvimento de uma rede de laboratórios para avaliação metrológica de EEMs. Conforme já citado, a ANVISA através da REBLAS acaba de programar esta iniciativa, onde até então apenas um laboratório se encontra habilitado. A regulamentação da legislação que aguarda aprovação no Congresso Nacional tornará além de obrigatória, compulsória a periodicidade das calibrações dos EEMs, que é fundamental para equiparação uniforme da qualidade metrológica no país. Aliado a essa legislação, a definição do órgão fiscalizador com ferramentas e relatórios específicos para assegurar a fidelidade universal das informações metrológicas.

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Em relação ao cumprimento da legislação, o modelo norte-americano de controle de rastreabilidade metrológica seria um exemplo a ser seguido pela ANVISA, pois a regulamentação e a fiscalização da confiabilidade metrológica por um órgão respeitado e credenciado como a ANVISA daria maior ênfase à importância deste quesito para a comunidade médica-hospitalar brasileira. Já existe preocupação por parte da ANVISA da disseminação da cultura metrológica dos dirigentes da saúde no país, isso é evidente pelo fato de termos no site oficial o NOTIVISA, um roteiro para notificação de eventos adversos na pós-comercialização dos EEMs, instrumento esse fundamental para a disseminação dos fatos ocorridos em todo o Brasil. Assim podemos ter índices e dados estatísticos da situação metrológica de EEMs, bem como o acesso às experiências adquiridas em todos os estados do país.

6. Conclusão Há necessidade de implementar a calibração dos EEMs, seja por força da regulamentação específica ou devido à acreditação do estabelecimento sanitário. A aplicação da confiabilidade metrológica reduz os custos da saúde em todas as suas fases.

7. Sugestões Como sugestões para implementação da calibração periódica dos EEMs, algumas medidas podem ser utilizadas: - Adoção das recomendações da OIML; - Definição de legislação específica, penalidades compulsórias dispensadas e órgão fiscalizador; - Aperfeiçoamento da notificação de Eventos Adversos e focar a cultura metrológica no País; - Estímulo financeiro as Acreditações Hospitalares que apesar de voluntárias tem se revelada excelente promotora da confiabilidade metrológica; - Incentivo à periodicidade do controle metrológico; - Criação de Laboratórios que atendam a demanda; - Fortalecimento da Engenharia Clínica no País.

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