Farmacia Hospitalar Livro

PREFÁCIO Este manual, resulta dos esforços e entusiasmo de uma equipa pluridisciplinar, ciplinar, constituída pelo Conselho Executivo do Plano de Reestruturação da Farmácia Hospitalar, Hospitalar, que no âmbito das medidas inseridas nas recomendações feitas ao Ministro da Saúde, para a Reorganização da Farmácia Hospitalar, julgou oportuno elaborar.

CONSELHO EXECUTIVO DA FARMÁCIA HOSPITALAR Dr.ª Maria Helena Lamas Brou Dr. José António L. Feio Dr. Eduardo Mesquita Dr.ª Rosa Maria P. F. Ribeiro Eng.ª Maria Cecília Mendonça Brito Dr.ª Célia Cravo

PREFÁCIO Este manual, resulta dos esforços e entusiasmo de uma equipa pluridisciplinar, ciplinar, constituída pelo Conselho Executivo do Plano de Reestruturação da Farmácia Hospitalar, Hospitalar, que no âmbito das medidas inseridas nas recomendações feitas ao Ministro da Saúde, para a Reorganização da Farmácia Hospitalar, julgou oportuno elaborar.

CONSELHO EXECUTIVO DA FARMÁCIA HOSPITALAR Dr.ª Maria Helena Lamas Brou Dr. José António L. Feio Dr. Eduardo Mesquita Dr.ª Rosa Maria P. F. Ribeiro Eng.ª Maria Cecília Mendonça Brito Dr.ª Célia Cravo Dr.ª Edetilde Pinheiro

AGRADECIMENTOS Para a realização deste trabalho, foi fundamental a participação de muitos outros profissionais, que com a maior disponibilidade e profissionalismo deram a sua colaboração. Aos técnicos da DGIES, Arquitecto Carlos Paiva e Engenheiro Lino Faria, prestamos os mais sinceros agradecimentos pela sua colaboração e valioso contributo na elaboração deste manual.

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ÍNDICE INTRODUÇÃO ...... ......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...

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CAPÍTULO 1 – SERVIÇOS FARMACÊUTICOS HOSPITALARES 1. Definição, Competências e Organização Organização dos Serviços Farmacêu........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ............ ........... ....... .. ticos Hospitalares Hospitalares...... 1.1.. Respons 1.1 Responsabi abilid lidade adess dos Serviç Serviços os Farmac Farmacêut êutico icoss Hospita Hospitalar lares..... es........ ...... ...... ... 1.2.. Funções 1.2 Funções dos Serviç Serviços os Farmacê Farmacêuti uticos cos Hospit Hospitala alare ress ...... ......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ... 1.3.. Áreas 1.3 Áreas funcion funcionais ais dos dos Serviços Serviços Farma Farmacêu cêutic ticos os Hospit Hospitala alare res.... s....... ...... ...... ...... ..... ..

10 10 11 11

CAPÍTULO 2 – PLANIFICAÇÃO DOS SERVIÇOS FARMACÊUTICOS Planificação geral dos Serviços Farmacêuticos Hospitalares ................. 1. Considera Considerações ções Gerais Gerais ..... ........... ............ ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ..... 2. Localiz Localizaçã açãoo dos Serviços Serviços Farmac Farmacêut êutico icoss Hospital Hospitalar ares..... es........ ...... ...... ...... ...... ...... ...... ..... .. 3. Circui Circuitos tos de medic medicame amento ntoss e produtos produtos farma farmacêu cêutic ticos os... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ..... 4. Recursos Recursos Humanos..... Humanos........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... .......... .... Programa Programa Funcional da Farmácia Hospitalar .... ...... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... Estrutura e Organização Espacial dos Serviços Farmacêuticos Hospitalares ..... ........... ............ ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ......... ... ...... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .. Planta de uns Serviços Farmacêuticos Hospitalares .... Planificação dos Serviços Farmacêuticos por área funcional ................. Organigrama Organigrama das áreas áreas funcionai funcionais....... s............. ............ ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... .....

13 13 13 15 15 17 21 22 23 23

CAPÍTULO 3 – GESTÃO DE MEDICAMENTOS, PRODUTOS FARMACÊUTICOS FARMACÊUTICOS E DISPOSITIVOS MÉDICOS 1. Selecção e Aquisição Aquisição de Medicamentos, Medicamentos, Produtos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos ...... ......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ..... 1.1. Estrutura Estrutura Física....... Física............ ........... ........... ........... ........... ........... ............ ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ....... 1.2. Equipamen Equipamento to..... ........... ........... ........... ........... ........... ............ ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ..... 1.3. Instalaçõ Instalações es Técnicas Técnicas Especiais Especiais ..... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ..... 1.4. Recursos Recursos Humanos..... Humanos........... ........... ........... ........... ........... ............ ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ....... 1.5. Normas Normas e Procedime Procedimentos.... ntos.......... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... .......... .... 2. Recepção de medicamentos, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos..... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ............ ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ..... 2.1. Estrutura Estrutura física........ física............. ........... ........... ........... ........... ........... ............ ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ....... 2.2. Equipamen Equipamento to..... ........... ........... ........... ........... ........... ............ ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ..... 2.3. Instalaçõ Instalações es Técnicas Técnicas Especiais Especiais ..... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ..... 2.4. Recursos Recursos Humanos..... Humanos........... ........... ........... ........... ........... ............ ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ....... 2.5. Normas Normas e Procedime Procedimentos.... ntos.......... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... .......... ....

24 25 25 25 26 26 27 27 27 28 28 28

Índice Serviços Farmacêuticos Hospitalares

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3. Armazenamento Armazenamento de medicamentos, medicamentos, produtos produtos farmacêuticos farmacêuticos e dispositivos médicos ...... ......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ... 3.1. Armazenamento geral ...... ......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ..... 3.1.1.. Estrutura 3.1.1 Estrutura física física ...... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ............ ........... ........ ... 3.1.2.. Equipamen 3.1.2 Equipamento to ..... ........... ........... ........... ............ ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ..... 3.1.3.. Instalaçõ 3.1.3 Instalações es Técnicas Técnicas Especiais...... Especiais............ ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ..... 3.1.4.. Recursos 3.1.4 Recursos Humanos Humanos ..... ........... ........... ........... ............ ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ....... 3.1.5. 3.1 .5. Normas Normas e Proce Procedim dimen entos tos... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ..... 3.2. Armazenamento especial ...... ......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ..... .. 3.2.1.. Estrutura 3.2.1 Estrutura física física ...... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ......... ... 3.2.2.. Equipamen 3.2.2 Equipamento to ..... ........... ........... ........... ............ ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ..... 3.2.3.. Instalaçõ 3.2.3 Instalações es Técnicas Técnicas Especiais...... Especiais............ ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ..... 3.2.4.. Recursos 3.2.4 Recursos Humanos Humanos ..... ........... ........... ........... ........... ........... ............ ........... ........... ........... ........... ........... ....... 3.2.5. 3.2 .5. Normas Normas e Proce Procedim dimen entos tos... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ..... 4. Farmacotecnia Farmacotecnia ..... ........... ............ ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ......... ... 4.1. Preparação de fórmulas magistrais .... ...... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .. 4.1.1.. Estrutura 4.1.1 Estrutura Física Física ...... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ............ ........... ........... ........... ....... .. 4.1.2.. Equipamen 4.1.2 Equipamento to ..... ........... ........... ........... ............ ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ..... 4.1.3.. Instalaçõ 4.1.3 Instalações es Técnicas Técnicas Especiais...... Especiais............ ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ..... 4.1.4.. Recursos 4.1.4 Recursos Humanos Humanos ..... ........... ........... ........... ........... ........... ............ ........... ........... ........... ........... ........... ....... 4.1.5. 4.1 .5. Normas Normas e Proce Procedim dimen entos tos... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ..... 4.2. Preparações estéreis ...... ......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ... 4.2.1.. Estrutura 4.2.1 Estrutura Física Física ...... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ............ ........... ........... ........... ....... .. 4.2.2.. Equipamen 4.2.2 Equipamento to ..... ........... ........... ........... ............ ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ..... 4.2.3.. Instalaçõe 4.2.3 Instalaçõess Técnicas Técnicas Especiais...... Especiais............ ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ..... 4.2.4.. Recursos 4.2.4 Recursos Humanos Humanos ..... ........... ........... ........... ........... ........... ............ ........... ........... ........... ........... ........... ....... 4.2.5. 4.2 .5. Normas Normas e Proce Procedim dimen entos tos... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ..... 4.3. Preparação de nutrição parentérica e/ou misturas intravenosas 4.3.1.. Estrutura 4.3.1 Estrutura Física Física ...... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ............ ........... ........... ........... ....... .. 4.3.2.. Equipamen 4.3.2 Equipamento to ..... ........... ........... ........... ............ ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ..... 4.3.3.. Instalaçõe 4.3.3 Instalaçõess Técnicas Técnicas Especiais...... Especiais............ ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ..... 4.3.4.. Recursos 4.3.4 Recursos Humanos Humanos ..... ........... ........... ........... ........... ........... ............ ........... ........... ........... ........... ........... ....... 4.3.5. 4.3 .5. Normas Normas e Proce Procedim dimen entos tos.. .. ...... ......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ..... .. ......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ..... 4.4. Produtos citotóxicos ...... 4.4.1.. Estrutura 4.4.1 Estrutura Física Física ...... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ............ ........... ........... ........... ....... .. 4.4.2.. Equipamen 4.4.2 Equipamento to ..... ........... ........... ........... ........... ........... ............ ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ..... 4.4.3.. Instalaçõe 4.4.3 Instalaçõess Técnicas Técnicas Especiais...... Especiais............ ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ..... 4.4.4.. Recursos 4.4.4 Recursos Humanos Humanos ..... ........... ........... ........... ........... ........... ............ ........... ........... ........... ........... ........... ....... 4.4.5. 4.4 .5. Normas Normas e Proce Procedim dimen entos tos... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ..... ......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ..... 4.5. Reembalagem de medicamentos medicamentos ...... 4.5.1.. Estrutura 4.5.1 Estrutura Física Física ...... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ............ ........... ........... ........... ....... .. 4.5.2.. Equipamen 4.5.2 Equipamento to ..... ........... ........... ........... ........... ........... ............ ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ..... 4.5.3 Instalaç Instalações ões Técnicas Técnicas Especiais....... Especiais............. ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ..... 6


29 29 29 29 30 30 31 31 31 32 33 34 34 35 36 36 36 37 37 37 38 38 39 39 40 40 41 41 41 42 42 42 43 43 43 44 44 44 46 46 46 47

4.5.4. Recursos 4.5.4. Recursos Humanos Humanos ..... ........... ........... ........... ............ ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ....... 4.5.5. 4.5 .5. Normas Normas e Proce Procedim dimen entos tos... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ..... ......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ..... .. 4.6. Preparação de água ...... 4.6.1.. Estrutura 4.6.1 Estrutura Física Física ...... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ............ ........... ........... ........... ....... .. 4.6.2.. Equipamen 4.6.2 Equipamento to ..... ........... ........... ........... ............ ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ..... 4.6.3.. Instalaçõ 4.6.3 Instalações es Técnicas Técnicas Especiais...... Especiais............ ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ..... 4.6.4.. Recursos 4.6.4 Recursos Humanos Humanos ..... ........... ........... ........... ............ ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ....... 4.6.5. 4.6 .5. Normas Normas e Proce Procedim dimen entos tos... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ..... 5. Controlo de Medicamentos...... ......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ..... .. 5.1. Estrutura Estrutura Física........ Física............. ........... ............ ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ..... 5.2. Equipamen Equipamento to..... ........... ........... ........... ............ ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ..... 5.3. Instalaçõ Instalações es Técnicas Técnicas Especiais Especiais ..... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ..... 5.4. Recursos Recursos Humanos..... Humanos........... ........... ........... ........... ........... ............ ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ....... 5.5. Normas Normas e Procedime Procedimentos.... ntos.......... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... .......... .... 6. Distribuição de Medicamentos Medicamentos ...... ......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ..... .. 6.1. Distribuição a doentes internados .... ...... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .. 6.1.1.. Estrutura 6.1.1 Estrutura Física Física ...... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ............ ........... ........... ........... ....... .. 6.1.2.. Equipamen 6.1.2 Equipamento to ..... ........... ........... ........... ............ ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ..... 6.1.3.. Instalaçõ 6.1.3 Instalações es Técnicas Técnicas Especiais...... Especiais............ ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ..... 6.1.4.. Recursos 6.1.4 Recursos Humanos Humanos ..... ........... ........... ........... ............ ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ....... 6.1.5. 6.1 .5. Normas Normas e Proce Procedim dimen entos tos... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ..... Distribuição de medicamentos em dose individual unitária e ........... ........... ........... ........... ........... ........... ............ ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ..... unidose ...... ......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ..... .. Circuito de distribuição ...... Distribuição de medicamentos por reposição de stocks ............ 6.2. Distribuição de medicamentos a doentes em regime ambulatório..... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ............ ........... ........... ........... ....... .. 6.2.1.. Estrutura 6.2.1 Estrutura física física ...... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ............ ........... ........ ... 6.2.2.. Equipamen 6.2.2 Equipamento to ..... ........... ........... ........... ............ ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ..... 6.2.3.. Instalaçõ 6.2.3 Instalações es Técnicas Técnicas Especiais...... Especiais............ ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ..... 6.2.4.. Recursos 6.2.4 Recursos Humanos Humanos ..... ........... ........... ........... ............ ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ....... 6.2.5. 6.2 .5. Normas Normas e Proce Procedim dimen entos tos... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ..... ...... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .. 7. Medicamentos sujeitos a legislação restritiva.... 1. Eritropoie Eritropoietina tinass ...... ............ ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... .......... .... 2. Medicam Medicament entos os deriva derivados dos do plasma plasma ...... ......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ..... .. 3. Medicam Medicament entos os para para ensaios ensaios clínic clínicos os ...... ......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ..... .. 8. Informação de Medicamentos Medicamentos ...... ......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ... 9. Farmacovigilância, Farmacocinética e Farmácia Clínica ................ Farmacovig Farmacovigilânc ilância ia ..... ........... ........... ........... ........... ........... ............ ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ..... Farmacocin Farmacocinética ética..... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ............ ........... ........... ........... ....... .. Farmácia Farmácia Clínica Clínica ..... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ............ ........... ........... ........... ....... .. ............ ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ......... ... 10. Qualidade ......

47 47 48 48 48 48 49 49 49 49 50 50 51 51 51 52 52 53 53 53 54

57 58 58 58 59 59 59 60 60 60 61 62 62 62 63 64

........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ............ ........... ........... ........... ....... .. Bibliografia ......

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55 56 56


7

11. ANEXOS ANEXO I – Planificação dos Recursos Humanos Necessários nos Serviços Farmacêut Farmacêuticos icos Hospitala Hospitalares.. res....... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ..... ANEXO ANEXO II – Ficha Ficha de Farmac Farmacovi ovigil gilânc ância ia ...... ......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ..... ANEXO ANEXO III – Lista Lista de Legislaç Legislação ão aplicáv aplicável el ...... ......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ..... ANEXO ANEXO IV – Glossário Glossário ..... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... ........... .......... ....

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66 67 68 70

INTRODUÇÃO Os Serviços Farmacêuticos Hospitalares, regulamentados por diploma governamental 1, constituem uma estrutura importante dos cuidados de saúde dispensados em meio hospitalar. hospitalar. A grande maioria das administrações hospitalares não tem tido uma política de modernização, reestruturação e investimento nos Serviços Farmacêuticos Hospitalares, que têm sofrido por essa razão, uma constante descapitalização, em parte superada pela grande motivação dos seus profissionais. Face a esta situação, o XVI Governo Constitucional através da Resolução do Conselho de Ministros n.º 128/2002, de 25 de Setembro, institui o Plano da Farmácia Hospitalar que reformula o Plano de Reorganização da Farmácia Hospitalar, Hospitalar, criado pala Resolução de Conselho de Ministros n.º 105/2000, de 11 de Agosto. O Plano de Acção, preparado pelo Conselho Executivo no âmbito daquele Plano e submetido ao Sr. Ministro da Saúde, após contributos do Conselho Consultivo, elencou um conjunto de medidas reestruturantes para os Serviços Farmacêuticos Hospitalares. Pela sua natureza, âmbito de intervenção e oportunidade de implementação, essas medidas foram agrupadas em três fases, tendo as duas primeiras fases sido já concretizadas ou estando em vias de concretização. A IIIª Fase dessas medidas consiste na elaboração de um manual – o “Manual da Farmácia Hospitalar” – documento de trabalho, de actualização constante, que reúne um conjunto de normas e procedimentos relativas à construção, instalação e laboração de uns Serviços Farmacêuticos Hospitalares. De referir, por último, que este manual foi elaborado tendo em consideração um hospital com cerca de 500 camas.

1

Decreto-Lei n.º 44 204 de 2 de Fevereiro de 1962

Introdução Serviços Farmacêuticos Hospitalares

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Capítulo 1 Serviços Farmacêuticos Hospitalares

1. DEFINIÇÃO, DEFINIÇÃO, COMPE COMPETÊNC TÊNCIAS IAS E ORGANI ORGANIZAÇÃO ZAÇÃO DOS SERVIÇOS FARMACÊUTICOS HOSPITALARES Os Serviços Farmacêuticos Hospitalares têm por objecto o conjunto de actividades farmacêuticas, exercidas em organismos hospitalares ou serviços a eles ligados, que são designadas por “actividades de Farmácia Hospitalar”. Os Serviços Farmacêuticos Hospitalares são departamentos com autonomia técnica e científica1, sujeitos à orientação geral dos Órgãos de Administração dos Hospitais, perante os quais respondem pelos resultados do seu exercício. A direcção dos Serviços Farmacêuticos Fa rmacêuticos Hospitalares é obrigatoriamente assegurada por um farmacêutico hospitalar1. Os Serviços Farmacêuticos Hospitalares são o serviço que, nos hospitais, assegura a terapêutica medicamentosa aos doentes, a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos, integra as equipas de cuidados de saúde e promove acções de investigação científica e de ensino.

1.1. RESPONSABI RESPONSABILIDAD LIDADES ES DOS DOS SERVIÇOS SERVIÇOS FARMAC ARMACÊUTIC ÊUTICOS OS HOSPITALARES São responsabilidades dos Serviços Farmacêuticos Hospitalares 1,2: • A gestão gestão (selecção, (selecção, aquisição, aquisição, armazenament armazenamentoo e distri distribuiçã buição) o) do medicamento; • A gestão gestão de outro outross produto produtoss farmacêuti farmacêuticos cos (dispos (dispositivo itivoss médicos, médicos, reagentes, etc.); • São os principa principais is respon responsáve sáveis is pela impleme implementaç ntação ão e monitoriza monitorização ção da política de medicamentos, definida no Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos e pela Comissão de Farmácia e Terapêutica; 1 2

10

Decreto Lei n.º 44 204 de 2 de Fevereiro de 1962 Boas Práticas da Farmácia Hospitalar

Capítulo I Serviços Farmacêuticos Hospitalares

• A gestão gestão dos medicamento medicamentoss experiment experimentais ais e dos dos disposit dispositivos ivos utiliz utilizaados para a sua administração, bem como os demais medicamentos já autorizados, eventualmente necessários ou complementares à realização dos ensaios; • A gestão gestão da segunda segunda maior maior rubrica rubrica do orçament orçamentoo dos hospitais. hospitais.

1.2. FUNÇ FUNÇÕES ÕES DOS SERVIÇ SERVIÇOS OS FARMA FARMACÊUT CÊUTICOS ICOS HOSPIT HOSPITALAR ALARES ES São funções dos Serviços Farmacêuticos Hospitalares outras:

1,2

, entre

1. A selecção e aquisição aquisição de medicamentos, medicamentos, produto produtoss farmacêuticos farmacêuticos e dispositivos médicos; 2. O aprovisioname aprovisionamento, nto, armazenamen armazenamento to e distribui distribuição ção dos medicamentos experimentais e os dispositivos utilizados para a sua administração, bem como os demais medicamentos já autorizados, eventualmente necessários ou complementares à realização dos ensaios clínicos; 3. A produ produção ção de medicam medicamentos entos;; 4. A análise de de matérias matérias primas primas e produtos produtos acabado acabados; s; 5. A distribuição distribuição de medicamen medicamentos tos e outros outros produtos produtos de saúde; saúde; 6. A participação em Comissões Comissões Técnicas (Farmácia e Terapêutica, Infecção Hospitalar, Hospitalar, Higiene e outras); 7. A Farmácia Clínica, Clínica, Farmacocin Farmacocinética, ética, Farmacovi Farmacovigilân gilância cia e a prestaprestação de Cuidados Farmacêuticos; 8. A colaboração colaboração na elaboração elaboração de protocol protocolos os terapêutico terapêuticos; s; 9. A participaç participação ão nos Ensaios Ensaios Clínicos; Clínicos; 10. A colaboração colaboração na prescri prescrição ção de Nutrição Nutrição Parentéri Parentérica ca e sua prepapreparação; 11. A Informa Informação ção de Medi Medicam cament entos; os; 12. O desenvolv desenvolviment imentoo de acções de formação formação..

1.3. ÁREAS FUNC FUNCIONAI IONAIS S DOS SERVI SERVIÇOS ÇOS FARMAC FARMACÊUTIC ÊUTICOS OS HOSPITALARES De acordo com as responsabilidades e funções, os Serviços Farmacêuticos Hospitalares são constituídos pelas seguintes áreas funcio1 2



11

nais, no que respeita a Medicamentos, Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos 1,2: • • • • • • •

1

2

12

Sele Selecç cção ão e Aqu Aquis isiç ição ão;; Recep Recepção ção e Arma Armaze zena nage gem; m; Preparação; Controlo; Dis Distrib tribui uiçã ção; o; Informação; Farmacovigi Farmacovigilância, lância, Farmacocinét Farmacocinética ica e Farmácia Farmácia Clínica. Clínica.



Capítulo 2 Planificação Geral dos Serviços Farmacêuticos

1. CO CONS NSID IDER ERAÇ AÇÕE ÕES S GERA GERAIS IS O Planeamento e a Instalação de Serviços Farmacêuticos Hospitalares tem de considerar um conjunto de premissas, nomeadamente quanto ao: 1. 2. 3. 4. 5. 6.

2.

Tipo de hospital hospital (central, (central, distrital, distrital, especiali especializado); zado); Lotação Lotação do hosp hospita ital;l; Movimento Movimento assistenc assistencial ial previsto previsto para para o hospital; hospital; Funções acrescidas acrescidas solicitadas solicitadas;; Existência Existência de distribuição distribuição de medicamentos medicamentos a doentes ambulatór ambulatórios; ios; Desenvolvim Desenvolvimento ento informáti informático co do hospital. hospital.

LOCALI LOCA LIZA ZAÇÃ ÇÃO O DOS DOS SE SERV RVIÇ IÇOS OS FAR ARMA MACÊ CÊUT UTIC ICOS OS HOSPITALARES

A localização dos Serviços Farmacêuticos deverá sempre que possível, observar os seguintes pressupostos: • Facilid Facilidade ade de aces acesso so exte externo rno e interno interno;; • Implantação Implantação de todas todas as áreas, áreas, incluindo incluindo os armazéns, armazéns, no mesmo mesmo piso; • O sector sector de distr distribuiçã ibuiçãoo de medicam medicamentos entos a doentes doentes ambulatór ambulatórios, ios, se existir, existir, deverá localizar-se localizar-se próximo da circulação c irculação normal deste tipo de doentes, como por exemplo junto das consultas externas e ter entrada exterior aos serviços farmacêuticos; • Proximid Proximidade ade com os sistema sistemass de circu circulação lação vertic vertical al como como montamontacargas e elevadores.

Capítulo II Planificação dos Serviços Farmacêuticos

13

O esquema seguinte individualiza as diversas relações preferenciais de proximidade dos Serviços Farmacêuticos com outros serviços.

1. RELAÇÃO PRIORITÁRIA Atendimento Público Hospital de Dia Internamento (Unidose) Urgência U.C.I. Bloco Operatório Bloco de Partos

2

1

2. RELAÇÃO MÉDIA Consulta Externa

FARMÁCIA

3 ABASTECIMENTOS MANUTENÇÃO LAVANDARIA S. ADMINISTRATIVOS

14


3. RELAÇÃO FRACA M.C.D.T. Med. Física e Reabilitação

3.

CIRCUI CIRC UITO TOS S DE ME MEDI DICA CAME MENT NTOS OS,, PR PROD ODUT UTOS OS FARMACÊUTICOS E DISPOSITIVOS MÉDICOS

O esquema a seguir indicado pretende identificar as diversas relações preferenciais entre as diferentes áreas funcionais dos Serviços Farmacêuticos, no que respeita ao fluxo dos medicamentos, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, desde a sua entrada no hospital, até à sua chegada ao doente.

RECEPÇÃO • CAIS • PARQUE DE CARROS DE DESCARGA • DESEMPACOTAMENTO • CONFERÊNCIA E REGISTO

DESINFECÇÃO DE MATERIAL DE TRANSPORTE

ARMAZÉM • MEDICAMENTOS • INJECTÁVEIS DE GRANDE VOLUME • INFLAMÁVEIS • CÂMARAS FRIGORÍFICAS

PARQUE DE CARROS LIMPOS

LABORATÓRIO DE CONTROLO • ANÁLISE DE MATÉRIAS PRIMAS E DE PRODUTOS ACABADOS

• • • • •

PREPARAÇÃO MEDICAMENTOS ESTÉREIS NÃO ESTÉREIS CITOSTÁTICOS REEMBALAGEM

• • • •

APOIOS ESTERILIZAÇÃO PESAGEM SUJOS/LIMPOS ÁGUA DESTILADA

DISTRIBUIÇÃO • TRADICIONAL • UNITÁRIA E INDIVIDUAL • AMBULATÓRIO

DOENTES INTERNOS

DOENTES EXTERNOS

4. RECURSOS HUMANOS Os recursos humanos são a base essencial dos Serviços Farmacêuticos Hospitalares, pelo que a dotação destes Serviços em meios humanos adequados, quer em número, quer em qualidade, assume especial relevo no contexto da reorganização da Farmácia Hospitalar. Hospitalar. Embora os normativos técnicos da farmácia hospitalar1,2 referenciem um rácio para a determinação de um número mínimo indispensável ao correcto funcionamento dos Serviços Farmacêutico, a existência de um estudo que 1 2

Boas Práticas da Farmácia Hospitalar Normas Internacionais


15

considere a natureza e as exigências das funções naqueles Serviços é imprescindível à definição e ao dimensionamento do quadro de pessoal e à sua gestão no futuro. O Manual da Farmácia Hospitalar indica, para cada área funcional, o número mínimo de recursos humanos indispensável ao correcto funcionamento dos Serviços Farmacêuticos Hospitalares, nomeadamente farmacêuticos, técnicos de diagnóstico e terapêutica, administrativos e auxiliares de acção médica (ver quadro síntese – Anexo 1). Pretende-se assim identificar um quadro de referência da distribuição de recursos humanos pelas várias áreas de actividade dos Serviços Farmacêuticos Hospitalares, sublinhando-se no entanto, que tal instrumento não dispensa, naturalmente, o recurso a outros indicadores e critérios complementares de planeamento e avaliação de necessidades de pessoal. Para melhor compreensão do quadro, esclarece-se que o exercício de determinada actividade a tempo parcial (TP), por parte do farmacêutico ou do técnico de diagnóstico de farmácia, significa que estes técnicos podem não estar exclusivamente afectos a uma actividade, podendo executar também outras. É o que se verifica, por exemplo, no caso do farmacêutico que tem a seu cargo a selecção e aquisição de medicamentos, que pode exercer outras actividades se o volume de aquisições não justificar a dedicação exclusiva a essa função.

16


PROGRAMA FUNCIONAL Nome do Compartimento

Função do Compartimento

Nº de Comp.

Área Útil (m2)

1

15

1

20

Área Útil Total (m2)

Recepção/Armazéns Estacionamento de carros de transporte Recepção e desempacotamento das

Recepção

Armazém

remessas vindas do exterior, com área de manobra de carros de transporte ou instalação de tapete rolante, separado da circulação geral por cortina de borracha Conferência de remessas e introdução no sistema de gestão de stocks, separado por balcão da zona anterior Depósito de Taras (caixotes vazios, embalagens perdidas, etc.) Armazenamento de: de: - Medicamentos e produtos de saúde em geral, c/ zona de bancada de trabalho e lavatório - Inflamáveis (Portaria n.o 53/71 de 3 de Fevereiro) - Medicamentos que necessitam refrigeração (em câmara frigorífica) - Estupefacientes (em cofre) Parqueamento de carros de transporte de produtos de grande volume

SUBTOTAL

59 1

20

1

4

1

160 160

1

20

1

6

1 1

4 6

190 190

6 255 255


17



Nº de Comp.

Área Útil (m2)


Farmacotecnia Preparação de: Estéreis/Parentéricas, com:

Produção

Laboratório de Controlo (1) Água Destilada Sujos/Limpos

- Antecâmara de entrada para higienização e mudança de roupa do preparador, comunicando: - Por adufa (porta dupla após a banqueta) com a Sala de Preparação - Por guichet de vidro duplo com a Sala de Preparação, para entrada e saída de materiais - Sala de Preparação com pressão positiva e câmara de fluxo laminar horizontal, c/ acesso por banqueta para mudança de sapatos Citotóxicos, com: - Antecâmara de entrada para higienização e mudança de roupa do preparador, comunicando: - Por adufa (porta dupla após a banqueta) com a Sala de Preparação - Por guichet de vidro duplo com a Sala de Preparação, para entrada e saída de materiais - Sala de Preparação com pressão negativa e câmara de fluxo laminar vertical, c/ acesso por banqueta para mudança de sapatos Fórmulas padronizadas, com: - 2 salas iguais, separadas por porta (c/ zona de pesagem) Reembalagem e rotulagem de medicamentos (para sistema unidose e individual) Análises de matérias primas, produtos em fase de fabricação e acabados, produtos especializados, material de embalagem, etc. Preparação de água destilada e desionizada. Separação de sujos, lixos e despejos, lavagem e desinfecção de material

SUBTOTAL

18


1

14

1

10

1

14

1

10

1

30

1

20

1

10

1

6

6

1

20

20

78

20

10

134 134


Nº de Comp.


Área Útil (m2)


Distribuição Desinfecção de carros e de todo o Desinfecção e Parque de Carros

Distribuição

Atendimento Público

material de transporte de medicamentos, vindo do Internamento, antes de passar à zona de Distribuição Parqueamento de carros de distribuição Unidose que aguardam carregamento e respectiva área de manobra Antecâmara de saída dos carros de distribuição e de aviamento de requisições Fornecimento dos produtos requisitados pelos Serviços e U.T. U.T. c/ zonas diferenciadas diferenciadas apenas pela disposição dos equipamentos, equipamentos, para sistema de distribuição tradicional e para distribuição em dose unitária e individual. Fornecimento de medicamentos a doentes externos, c/ 2 postos de atendimento, atendimento, armário ar mário de medicamentos e/ou pequeno armazém, zona de espera e anexo para atendimento personalizado (6m2), preferencialmente preferencialmente localizado junto da Admissão de Doentes

1

9

1

10

1

10

1

80

90

1

24+6

30

SUBTOTAL

19

139 139

Direcção

Gabinete Informação de Medicamentos (CIM) Sala de Reuniões Sala de Pessoal

Para trabalho de: Director de Serviço Farmacêuticos Aprovisionamento c/ arquivo Administrativos

1 2 1 1

12 10 18+4 15

Estudo e consulta de documentação

1

20

20

Reuniões do serviço , estudo e consulta de documentação Pausa e café do pessoal SUBTOTAL

1

30

30

1

10

10 129 129

69


19

PROGRAMA FUNCIONAL Zona de apoios Vestiário de Pessoal I.S. Pessoal Pessoal I.S. Deficien Deficientes tes Quarto de Pessoal Material de Limpeza Arrecadação

Para pessoal pessoal com uniforme; uniforme; zona de cacifos, cacifos, I.S. e chuveiros para cada sexo sexo (40 pessoas) A distribuir estrategicamente, para pessoal com: - 1 cabine c/ retrete e lavatório - 1 antecâmara c/ 1 lavatório Para pessoal, com acesso de cadeiras de rodas Para o farmacêutico de serviço, c/ I.S. c/ duche, privativo Depósito de material, arrumação de 1 carro e despejos Depósito de diverso tipo de material

SUBTOTAL TOTAL

20


2

-

36

2

4

8

1

5

5

1

9+4 9+4

13

1

3

3

1

4

4 69 726 726

ESTRUTURA DE ORGANIZAÇÃO ESPACIAL CIRCULAÇÃO INTERIOR DO HOSPITAL HOSPITAL

citostáticos (c)

atend. público (b)

vestiários * entrada / saída de carros

estéreis

quarto / pessoal **

farmacotecnia *

reembalagem

distribuição *

gab. farmacêutico *

gab. farmacêutico * câmara frigorífica

pausa / pessoal **

inflamáveis (a)

armazém principal

CIM **

estupefacientes

aprovisionamento * direcção **

conferência *

parqueamento de carros

recepção

embalagens perdidas

átrio / cais

parqueamento de carros

CIRCULAÇÃO EXTERIOR / ABASTECIMENTOS

(a) com parede ou tecto exterior; exterior; (b) eventualmente eventualmente junto à admissão ou consulta externa. (c) eventualmente eventualmente no hospital hospital de dia; (*) ou (**): necessidade necessidade moderada moderada ou forte de luz natural. natural.


21

PLANTA DE UNS SERVIÇOS FARMACÊUTICOS HOSPITALARES HOSPITAL DE 500 CAMAS ESQUEMA EXEMPLIFICATIVO CIRCULAÇÃO INTERIOR DO HOSPITAL

Sujos/Limpos

Gabinete Farmacêut.

Desinf. Carros

Atendimento Público Vest. H. Preparação de Medicamentos

Água Destilada

Vest. M. Distribuição Reembalagem Preparação de Medicamentos Prepar. de Estéreis

Laboratório Controle Gabinete Farmacêutico

Prepar. de Citostáticos Arrecad.

Câmara Frigorífica Armazém Principal

R O I R E T X E

C.I.M.

Estup. Mat. Limp. Sala de Reuniões

I.S Def.

Arquivo

Estantes Móveis Compactas

Aprovisionamento Director

Administrativos

Embalagens Perdidas

Carros

Inflamáveis

R ec ecep çã ção Quarto de Pessoal

Sala de Pessoal

Co nf nfer ên ênc ia

Empilhadora Carros Cais de Descargas EXTERIOR

Nota: Apresenta-se este esquema como um exemplo viável entre outras soluções alternativas possíveis, a definir caso a caso. Este exemplo inclui atendimento público e preparação de citostáticos.

22


PLANIFICAÇÃO DOS SERVIÇOS FARMACÊUTICOS POR ÁREA FUNCIONAL ORGANIGRAMA DAS ÁREAS FUNCIONAIS O esquema a seguir indicado mostra a relação entre as várias áreas funcionais dos Serviços Farmacêuticos Hospitalares, com a indicação dos números dos pontos do presente capítulo atribuídos a cada área e com a área da qualidade como “chapéu”, afectando todas as actividades desses serviços. 10 - QUALIDADE

1. Selecção e Aquisição de Medicamentos e Produtos de Saúde

2. Recepção de Medi camentos e Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos

3. Armazenagem 3.1. 3.1. Armaz Armazena enagem gem Geral 3.2. 3.2. Armaz Armazena enagem gem Especial

6. Distribuiçã Distribuiçãoo de Medicamentos, Produtos Farmacêuticos e Dispositivos

9. Farmacovig Farmacovigilânic ilânicaa Farmacocinética, Farmácia Clínica

4. Farmacotec Farmacotecnia nia

5. Controlo Controlo de de Medicamentos 8. Informaçã Informaçãoo de Medicamentos

10 - QUALIDADE

Capítulo III Gestão de Medicamentos, Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos

23

Capítulo 3 Gestão de Medicamentos, Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos A gestão de medicamentos é o conjunto de procedimentos realizados pelos Serviços Farmacêuticos Hospitalares, que garantem o bom uso e dispensa dos medicamentos em perfeitas condições aos doentes do hospital. A gestão de stocks dos produtos farmacêuticos, nomeadamente dos medicamentos, deverá ser efectuada informaticamente, com actualização automática de stocks. Quando a solução informática não estiver disponível, ter-se-á de recorrer ao modelo manual em suporte de papel, com fichas do movimento dos medicamentos (entradas e saídas). O controlo das existências dos medicamentos existentes nos serviços farmacêuticos deve ser efectuada pelo menos uma vez ve z por ano e ser sujeito a contagens extraordinárias quando for caso disso, nomeadamente nos Medicamentos de Uso Condicionado. A gestão de medicamentos tem várias fases, começando na sua selecção, aquisição e armazenagem, passando pela distribuição e acabando na administração do medicamento ao doente.

1. SELECÇÃO SELECÇÃO E AQUIS AQUISIÇÃO IÇÃO DE MEDICAM MEDICAMENTOS ENTOS,, PRODUTOS PRODUTOS FARMACÊUTICOS E DISPOSITIVOS MÉDICOS A selecção de medicamentos para o hospital deve ter por base o Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos (FHNM) e as necessidades terapêuticas dos doentes do hospital. A adenda ao FHNM do hospital deverá estar permanentemente disponível para consulta. A selecção de medicamentos a incluir na adenda ao FHNM tem de ser feita pela Comissão de Farmácia e Terapêutica, com base em critérios baseados nas necessidades terapêuticas dos doentes, não contempladas 24


no FHNM, na melhoria da qualidade de vida dos doentes e em critérios fármaco-económicos. O farmacêutico hospitalar é responsável por garantir aos doentes os medicamentos, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos de melhor qualidade e aos mais baixos custos. A aquisição dos medicamentos, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, é da responsabilidade do farmacêutico hospitalar, devendo ser efectuada pelos Serviços Farmacêuticos em articulação com o Serviço de Aprovisionamento. Os Serviços Farmacêuticos têm de ter ligação à Internet para que seja possível o acesso directo ao “Catálogo do Instituto de Gestão Informática e Financeira da Saúde (IGIF)” e a outros catálogos electrónicos de consulta. O suporte documental das aquisições deve ser devidamente arquivado, durante o período exigido pela legislação.

1.1. 1. 1. ES ESTR TRUT UTUR URA A FÍ FÍSI SICA CA • Esta zona deve deve estar estar perto perto da da zona de recepção recepção de medicament medicamentos os e consta de um gabinete com cerca de 18 m2.

1.2. 1. 2. EQ EQUI UIP PAM AMEN ENTO TO • • • • • •

Termi ermina nall de de comp comput utad ador or Impressora Fa x Telefone Secr Secret etár ária ia e cade cadeiriras as Arquivador

1.3. INSTALAÇÕES INSTALAÇÕES TÉCNICAS ESPECIAIS a) AVAC AVAC – Aquecimento Aquecimento,, Ventilaç Ventilação ão e Ar condicionado condicionado – – – – –

Tratamento ratamento ..... ........... ........... ........... ............ ........... ....... .. ventiloconv ventiloconvector ectores es (VC), (VC), a 4 tubos tubos Extracção Extracção ..... ........... ........... ........... ........... ........... .......... .... específica específica da zona (limpos) (limpos) Humidi Humidific ficação.... ação....... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ... não Sobre Sobrepr press essão/ ão/Sub Subpr press essão ão ...... ......... ..... .. equilí equilíbri brioo Ar novo* novo* ...... ......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ... 25 m3 /h.p Capítulo III Gestão de Medicamentos, Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos

25

– Condições Condições de de ambiente...... ambiente............ .......... .... 25º C no Verão; Verão; 20º 20º C no Inverno – Nível de ruído ruído ...... ........... ........... ........... ........... ......... ... 40dB (A), na velocid velocidade ade média Notas: * A Unidade de Tratamento de Ar Novo (UTAN) a utilizar, deverá ter filtragem final EU7.

b) Instal Instalaçõ ações es eléct eléctric ricas as Alimentação dos computadores por “Uninterrupted Power System “ U.P.S. c) Deverão Deverão ser previst previstas as tomadas tomadas da rede estrut estruturada urada de voz e dados dados – no mínimo uma tomada dupla junto de cada utilizador potencial de telefone e/ou computador e tomadas adicionais junto de todos os equipamentos com possibilidade de ligação à rede de informática para trânsito de dados, ou ao sistema de gestão técnica do edifício, nomeadamente equipamento de controlo de medicamentos e equipamento de frio. Esta rede deverá existir em todas as áreas do Serviços Farmacêuticos Hospitalares, sempre que tal se justifique, pelo que apenas se refere neste ponto, tornando-o extensivo aos restantes.

1.4. RECURSOS HUMANOS Deverão existir nesta área, como mínimo: • 1 Farmacêuti Farmacêutico co (que pode ser ser em tempo tempo parcial* parcial* (TP) (TP) se a dimensão dimensão do hospital o justificar). • 1 Admi Admini nisstrat trativ ivoo * Ver introdução

1.5. NORMAS E PROCEDIMENTOS • Tal como descrito descrito anterior anteriormente mente,, os medicamen medicamentos tos a adquir adquiririr são seleccionados obrigatoriamente por um farmacêutico1. • Essa Essa selecção selecção faz-s faz-see seguind seguindoo o Formulár Formulário io Nacion Nacional al de Medicamentos Hospitalares e/ou a Adenda de Medicamentos do Hospital, resultante das directrizes da Comissão de Farmácia e Terapêutica do hospital. 1

26

Decreto-Lei n.º 288/2001 de 10 de Novembro


• A aquisição aquisição de de medicament medicamentos os deve deve ser suport suportada ada pelo pelo Sistema Sistema de de Gestão dos Serviços Farmacêuticos, devendo ser registados os seguintes dados mínimos: • Data Data e núm númer eroo do do ped pedid idoo • Desc Descririçã çãoo do do forn fornec eced edor or • Enumeração Enumeração e identificação identificação dos dos produtos produtos e respectiva respectivass quantidades quantidades.. O Director do Serviço será o responsável pelas aquisições dos medicamentos, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos.

2. RECEPÇÃO RECEPÇÃO DE MEDI MEDICAMEN CAMENTOS, TOS, PRODU PRODUTOS TOS FARMAC FARMACÊUTIÊUTICOS E DISPOSITIVOS MÉDICOS Os medicamentos, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, depois de devidamente requisitados pelos serviços farmacêuticos, serão entregues nesses serviços.

2.1. ESTRUTURA FÍSICA • Deve ter ter acesso acesso directo directo ao exteri exterior or (cais (cais exterior exterior de acesso) acesso) e ter fácil fácil acesso ao armazém dos medicamentos; • Deve possui possuirr área área de manobr manobraa e estacionam estacionamento ento de de carros carros de transtransporte e possível instalação de tapete rolante, separado da circulação geral por cortina de borracha (15 m2); • Deve Deve ser sepa separad radaa do armazé armazém m mas ter ter fácil fácil acesso acesso a ele; ele; • Deve prev prever er porta porta com com largura largura suficiente suficiente para para entrada entrada de volumes volumes grandes; • Deve prote proteger ger devida devidamente mente as remessa remessass em relação relação às condições condições climatéricas; • Deve consta constarr de uma área área de recepção recepção dos dos volumes volumes e de uma uma área área administrativa. A área mínima total deve ser de 40 m 2 (20+20).

2.2. EQUIPAMENTO • Termi ermina nall de de comp comput utad ador or • Secr Secret etár ária ia e cade cadeiriras as Capítulo III Gestão de Medicamentos, Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos

27

• Arquivador • Balcão a separar separar a zona zona de recepção recepção da da zona zona de conferência conferência das remessas.

2.3.. INS 2.3 INSTTALA ALAÇÕE ÇÕES S TÉCNICAS TÉCNICAS ESPEC ESPECIAI IAIS S Idêntica a 1.3.

2.4. RECURSOS HUMANOS Os recursos humanos que deverão existir na recepção de medicamentos são: • 1 TDT TDT que que pode pode ser ser em em temp tempoo parc parcial ial,, TP • 1 AAM • 1 Admi Admini nisstrat trativ ivoo

2.5. NORMAS E PROCEDIMENTOS A Recepção de medicamentos e produtos de saúde implica: • Conferência Conferência qualita qualitativa tiva e quantitativ quantitativaa dos medicam medicamentos entos,, produto produtoss farmacêuticos e dispositivos médicos recepcionados; • Confer Conferênc ência ia da guia guia de remess remessaa com a nota nota de encomen encomenda; da; • Assinatura Assinatura da da nota de de entrega entrega e entrega entrega de um duplic duplicado ado ao transtransportador; • Conferência, Conferência, registo registo e arqu arquivo ivo da documentação documentação técnica (certificado (certificadoss de análise); • Regi Regist stoo de entr entrad adaa do pro produ duto to;; • Envio do original original da guia de remess remessaa para o Serviço Serviço de Aprovi Aprovisiosionamento; • Envio dos prod produtos utos para para armazena armazenamento mento,, tendo tendo em atenção atenção os cricritérios técnicos (condições especiais de armazenagem, segurança especial de medicamentos); • A conferência conferência de hemoderi hemoderivados vados exige ainda a conferência conferência dos boleboletins de análise e dos certificados de aprovação emitidos pelo INFARMED, que ficam arquivados junto com a respectiva factura em dossiers específicos (por ordem de entrada). 28


3. ARMAZENAME ARMAZENAMENTO NTO DE MEDIC MEDICAMEN AMENTOS, TOS, PRODU PRODUTOS TOS DE SAÚDE E DISPOSITIVOS MÉDICOS 3.1. ARMAZENAMENTO GERAL 3.1.1. Estrutura física O armazenamento de medicamentos, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos deve ser feito de modo a garantir as condições necessárias de espaço, luz, temperatura, humidade e segurança dos medicamentos, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos. Assim, o armazém de medicamentos deverá ter as seguintes condições mínimas: • • • • • • •

•

Área Área de 150 a 200 200m m2; Faci Facililida dade de de de limp limpez eza; a; Fechadu Fechadura ra exter exterior ior que que permit permitaa o encerra encerramen mento; to; Permitir Permitir condições condições de de rotação rotação de stock stock – primeiro primeiro entrad entrado/pri o/primeir meiroo saído, excepto nos casos em que o prazo de validade do medicamento ou produto em causa, o determine; Janelas, Janelas, se existi existirem, rem, devidamente devidamente protegid protegidas as contra contra a intrusã intrusãoo de pessoas e animais; Portas largas largas onde possam possam circular circular paletes paletes no caso do armazém armazém de de injectáveis de grande volume; Dimensões Dimensões adequadas adequadas à instalação instalação de suporte suportess para para armazenaarmazenamento de medicamentos e/ou soluções de grande volume, como prateleiras ou/e armários, para que nenhum produto assente directamente no chão; Ter condições condições ambient ambientais ais adequadas adequadas (temper (temperatura atura inferio inferiorr a 25º C, protecção da luz solar directa e humidade inferior a 60 %).

3.1.2. Equipamento O equipamento básico deverá ser o seguinte: • • • • •

Estantes/ar Estantes/armário mários, s, para armazenament armazenamentoo de de medicam medicamentos entos;; Port Portaa pal palet etes es eléc eléctr tric ico; o; Banc Bancad adas as de de trab trabal alho ho;; Lavat Lavatór ório io par paraa lava lavage gem m de mão mãos; s; Termo ermo-h -hig igró róme metr tro. o. Capítulo III Gestão de Medicamentos, Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos

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Equipamento de segurança • • • •

Extintores; Sist Sistem emaa de ala alarm rmee auto automá mátitico co;; Estojo Estojo de primei primeiros ros socorros socorros em local local visível visível e assinala assinalado; do; Sina Sinalé létitica ca ade adequ quad ada. a.

3.1.3. Instalações Técnicas Especiais a) AVAC – Tratamento ratamento ..... .......... ........... ........... ........... ........... ........ ... VC a 4 tubos – Extracção* Extracção*..... ........... ............ ........... ........... ........... ........ ... geral da farmácia farmácia – Humidi Humidific ficação.... ação....... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ... não – Sobre Sobrepr press essão/ ão/Sub Subpr press essão ão ...... ......... ..... .. equilí equilíbri brioo – Ar novo** novo** ...... ......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ..... .. 1 ren/h ren/h – Condições Condições de ambient ambiente......... e.............. ....... .. temperatur temperaturaa inferior inferior a 25º C – Nível de ruído ruído ...... ........... ........... ........... ........... ......... ... 40dB (A), na velocid velocidade ade média Notas: * Sistema de extracção sujos/limpos, separados ** a UTAN a utilizar deverá ter filtragem final EU7 1) Monitorização contínua dos parâmetros de temperatura e humidade, pelos serviços farmacêuticos e gestão técnica.

b) Água Água e esg esgot otos os Lavatório para lavagem de mãos c) Segura Segurança nça cont contra ra incê incêndi ndios os Extintores Sistema de alarme automático

3.1.4. Recursos humanos Os recursos humanos mínimos que deverão existir no armazém dos medicamentos, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, são: • 1 Farmacê Farmacêuti utico co que que pode pode ser em temp tempoo parcial parcial,, TP* • 1 TDT • 1AAM * Ver introdução

30


3.1.5. Normas e Procedimentos • Os parâmetr parâmetros os de de temperatu temperatura ra e humidad humidadee devem devem ser monitorizad monitorizados os continuamente e registados; • Os medicamen medicamentos tos devem devem ser ser arrumad arrumados os nas prateleira prateleirass ou gavetas gavetas (nunca em contacto directo com o chão), de modo a haver circulação de ar entre eles; • Todos os medicamento medicamentoss devem estar estar devidam devidamente ente rotulad rotulados os (nas prateleiras ou gavetas) e arrumados segundo a classificação do FHNM ou por ordem alfabética; • Os prazos prazos de de validade validade dos medicam medicamentos entos devem estar devidament devidamentee verificados e controlados, preferencialmente por via informática para permitir a sua traceabilidade; • Os medicamen medicamentos tos deverão deverão ser armazen armazenadas adas segundo segundo o princí princípio pio de de “primeiro chegado – primeiro saído” ou pelo prazo de validade.

3.2. ARMAZENAMENTO ESPECIAL 3.2.1. Estrutura física Inflamáveis 1 • Local Local indivi individua dualiz lizado ado do do restan restante te armazé armazém m com: • Acesso pelo interio interiorr com porta porta cortacorta-fogo fogo de de fecho automático, automático, a abrir para fora; • Paredes Paredes interio interiores res reforçadas reforçadas e resist resistentes entes ao fogo; fogo; • Vão Vão exte exteririor or fusí fusíve vel;l; • Chão impermeável impermeável,, inclinado inclinado,, rebaix rebaixado ado e drenado drenado para para bacia bacia colectora, não ligado ao esgoto. Gases Medicinais • Área Área sepa separad radaa do do rest restant antee armaz armazém. ém. Estupefacientes • Local Local indivi individua dualiz lizado ado com com fechadu fechadura ra de segura segurança; nça; • Prateleiras Prateleiras que permit permitam am a arrumação arrumação dos dos medicam medicamentos entos estupefaestupefacientes de forma correcta (separados e rotulados). 1

Portaria n.º 53/71 de 3 de Fevereiro


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Citotóxicos • Armazenament Armazenamentoo separado separado dos outros outros medicamento medicamentos; s; • Estojo Estojo de emerg emergênc ência ia em local local visíve visívell e assinal assinalado ado.. Medicamentos e reagentes que necessitam refrigeração • Câma Câmara ra frig frigor orífífic ica; a; • Sistem Sistemaa de contr controlo olo e regi registo sto de de temper temperatu atura; ra; • Sist Sistem emaa de ala alarm rmee auto automá mátitico co..

3.2.2. Equipamento Inflamáveis 1 • Dete Detect ctor or de fumo fumos; s; • Sist Sistem emaa de ven ventitila laçã ção; o; • Instalação Instalação eléctri eléctrica ca (incluindo (incluindo lâmpadas, lâmpadas, interru interruptor ptores es etc.) etc.) deverá deverá ser do tipo anti-deflagrante; • Chuvei Chuveiro ro de de tecto tecto accio accionad nadoo por por alarm alarme; e; • Sina Sinalét létic icaa apro apropr priad iada. a. Gases Medicinais Nada de especial a referir. Estupefacientes • O local local individua individualizad lizadoo com fechadura fechadura de segurança, segurança, deve ter ter prateprateleiras que permitam a arrumação dos medicamentos estupefacientes de forma correcta (separados e rotulados). Citotóxicos • Armário Armário específi específico, co, separad separadoo dos dos outro outross medicame medicamentos; ntos; • Estojo Estojo de emerg emergênc ência ia em local local visíve visívell e assinal assinalado ado.. Medicamentos que necessitam refrigeração • Frigor Frigorífi íficos cos se se não existi existirr câmara câmara frigor frigorífi ífica; ca; • Sistem Sistemaa de contr controlo olo e regi registo sto de de temper temperatu atura; ra; • Sist Sistem emaa de ala alarm rmee auto automá mátitico co.. 1

32

Portaria n.º 53/71 de 3 de Fevereiro


Medicamentos que necessitam congelação • Existência Existência de de arcas arcas congelador congeladoras as com controlo controlo e regist registoo permanente permanente da temperatura.

3.2.3. Instalações Técnicas Especiais Inflamáveis* a) AVAC – Tratamento ratamento ..... .......... ........... ........... ........... ........... ........ ... apenas extracção extracção forçada forçada (10 a 15 r/h), com grelhas localizadas em ponto baixo e em ponto alto; – Ventilador.... entilador......... ........... ............ ........... ........... ........... ....... privativo, privativo, motor anti-deflagr anti-deflagrante; ante; – Temperatura emperatura ...... ........... ........... ............ ........... .......... ..... Idêntica Idêntica à do armazé armazém m geral; geral; – Rejeição...... Rejeição............ ........... ........... ........... ........... ............ ...... para o exterior exterior;; – Admissão Admissão de ar ..... ........... ........... ........... ........... ....... do interior interior do armazém, armazém, garantindo o varrimento total pela extracção com 2 grelhas intumescentes, desniveladas e interligadas por caixa de ar. ar. Notas: * Com vão ou elemento de fachada fusível e porta interior a abrir para fora, metá lica, corta-fogo.

b) Água Água e esg esgot otos os Chuveiro de tecto accionável por fusível; Piso rebaixado com ralo para esgoto. c) Segura Segurança nça cont contra ra incê incêndi ndios os Extintor; Sistema de alarme automático. d) Instal Instalaçõ ações es eléct eléctric ricas as Equipamento anti-deflagrante. Gases Medicinais a) AVAC Ventilação Ventilação natural b) Segura Segurança nça contr contraa incêndi incêndios os Proteger do contacto com óleos e gorduras


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Estupefacientes a) AVAC – Tratamento ratamento ..... .......... ........... ........... ........... ........... ........ ... VC a 4 tubos – Extracção Extracção ..... ........... ........... ........... ........... ........... .......... .... específica específica de zona (limpos) (limpos) – Humidi Humidific ficação.... ação....... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ... não – Sobre Sobrepr press essão/ ão/Sub Subpr press essão ão ...... ......... ..... .. equilí equilíbri brioo – Ar novo* novo* ...... ......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ... 1 ren/h ren/h – Condiç Condições ões de ambie ambiente.. nte..... ...... ...... ...... ..... .. cerca cerca de 21º C – Nível de ruído ruído ...... ........... ........... ........... ........... ......... ... 40dB (A), na velocid velocidade ade média Notas: * a UTAN a utilizar deverá ter filtragem final EU7 1) Termo-higrómetro Termo-higrómetro para monitorizar os parâmetros de temperatura e humidade 2) Temperatura e humidade monitorizadas através dos Serviços Farmacêuticos e da Gestão Técnica centralizada

Citotóxicos a) AVAC Nada a referir Medicamentos que necessitam de refrigeração Câmara frigorífica: • Tempe empera ratu tura ra ent entrre 2º e 8º 8º C; • Sistem Sistemaa de contr controlo olo e regi registo sto de de temper temperatu atura; ra; • Sist Sistem emaa de ala alarm rmee auto automá mátitico co.. Nota: Condensadores em zona ventilada

3.2.4. Recursos Humanos Os recursos humanos técnicos nos medicamentos que necessitam armazenamento especial devem obedecer ao legislado, nomeadamente no que diz respeito aos hemoderivados, estupefacientes e psicotropos.

3.2.5. Normas e Procedimentos • Os medicam medicamentos entos que, por força da legislaç legislação ão tenham tenham condições condições especiais de segurança (estupefacientes e psicotrópicos, hemoderivados e eritropoietinas), deverão obedecer ao legislado; • Assim, Assim, para para os estup estupefac efacien ientes tes e psico psicotró trópic picos: os: • O control controloo pode pode ser feito em suporte suporte de papel, papel, informá informático tico ou ou misto. 34


• Os movimen movimentos tos de de entradas entradas e saídas saídas destes destes medicamento medicamentoss são registados no “Livro de Registos de Estupefacientes e Psicotrópicos” segundo o legislado na Portaria n.º 981/98 de 18 de Setembro, matéria regulada no Decreto Regulamentar n.º 61/94 de 12 de Outubro e Decreto-Lei n.º 15/93 de 22 de Janeiro, com rectificação de 20 de Fevereiro.

4. FAR ARMA MACO COTE TECN CNIA IA Actualmente, são poucos os medicamentos que se produzem nos hospitais, ao contrário do que sucedia há uma década. As preparações que se fazem actualmente, destinam-se essencialmente a: – – – –

Doentes Doentes individu individuais ais e específi específicos cos (fórmulas (fórmulas pediátricas pediátricas por ex.); ex.); Reemba Reembalag lagem em de de doses doses unitár unitárias ias sólida sólidas; s; Preparaçõe Preparaçõess asséptica assépticass (soluções (soluções e diluições diluições de desinfec desinfectantes tantes);); Preparaçõe Preparaçõess estére estéreis is ou citotóxicas citotóxicas individualiz individualizadas. adas.

Apesar da preparação de medicamentos se ter alterado, mantêm-se a exigência de produzir preparações farmacêuticas seguras e eficazes. Para que esse objectivo seja alcançado é necessário haver uma estrutura adequada e um sistema de procedimentos que assegure um “Sistema de Qualidade na Preparação de Formulações Farmacêuticas”. Assim, a área destinada a este processo de produção e controlo terá de ter em conta o tipo e o nível de exigência das preparações farmacêuticas e o local onde essa preparação será feita, (no caso de preparação de citotóxicos, por exemplo, deverá ter-se em conta, se essa preparação será feita na farmácia ou no hospital de dia).


35

4.1. PREPARAÇÃO PREPARAÇÃO DE FÓRMULAS MAGISTRAIS 4.1.1. Estrutura Física • Espaço Espaço adequado adequado para separação separação das das activid actividades ades desenvolvid desenvolvidas as (pelo menos 2 áreas separadas, uma para “uso interno” e outra para “uso externo”), com uma área mínima de 30 m2 para preparação de medicamentos em geral; • Área Área de cer cerca de 20 m2 para lavagem de material de laboratório e material de acondicionamento das formas farmacêuticas efectuadas, que pode servir outras actividades de preparação e controlo de medicamentos; • Iluminação Iluminação e ventilação ventilação adequada adequadas, s, temperat temperatura ura e humida humidade de controcontroladas; • Localização Localização afastada afastada de de zonas zonas movimen movimentadas tadas e contamina contaminadas; das; • A tubagem tubagem deve deve estar estar devidam devidamente ente rotula rotulada da e com com indicação indicação do fluxo, quando for caso disso.

4.1.2. Equipamento O equipamento básico deverá ser o seguinte: • • • • • • • • • • • • • • • • • 36

Banh Banhoo-ma maririaa com ter termo most stat ato; o; Destil Destilado adorr ou equipa equipamen mento to equiv equivale alente nte;; Máquin Máquinaa para para lavagem lavagem e desi desinfe nfecção cção de de materi material; al; Material Material de labora laboratório tório diverso diverso (provetas (provetas,, pipetas, pipetas, balões balões aferid aferidos, os, etc.); Autocl Autoclave ave com regis registo to de de tempe temperat ratura ura;; Equipa Equipamen mento to para para ench enchime imento nto de cápsu cápsulas las;; Sist Sistem emaa para para tami tamiza zação ção;; Sistem Sistemaa de filtra filtração ção esteri esteriliz lizant ante; e; Equipa Equipamen mento to para para caps capsula ularr fras frascos cos;; Máqu Máquin inaa de sela selage gem m de plá plást stic icos os;; Balanç Balançaa analític analíticaa e electrón electrónica ica (sens (sensíve ívell a 0.1mg); 0.1mg); Balança Balança mono monopra prato to electr electróni ónica ca (sensí (sensível vel a 0.01g) 0.01g);; Bancad Bancadas as de apoio apoio antivi antivibra bratór tórias ias;; Comp Comput utad ador or e impr impres esso sora ra;; Armários Armários para para armazena armazenamento mento adequado adequado de matérias matérias primas, primas, material de laboratório e material de acondicionamento; Lavat Lavatór ório io par paraa lava lavage gem m de mão mãos; s; Tina Tina de lavag avagem em..


4.1.3. Instalações Técnicas Especiais a) AVAC – Tratamento ratamento ..... .......... ........... ........... ........... ........... ........ ... VC a 4 tubos – Extracção* Extracção*..... ........... ............ ........... ........... ........... ........ ... geral da farmácia farmácia – Humidi Humidific ficação.... ação....... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ... não – Sobre Sobrepr press essão/ ão/Sub Subpr press essão ão ...... ......... ..... .. equilí equilíbri brioo – Ar novo** novo** ...... ......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ..... .. 25 m3 /h.p – Condições Condições de de ambiente...... ambiente............ .......... .... 25º C no Verão; Verão; 20º 20º C no Inverno – Nível de ruído ruído ...... ........... ........... ........... ........... ......... ... 40dB (A), na velocid velocidade ade média Notas: * Sistema de extracção sujos/limpos, separados ** a UTAN a utilizar deverá ter filtragem final EU7

b) Água Água e esg esgot otos os Lavatório para lavagem de mãos Tina de lavagem

4.1.4. Recursos humanos O número, varia muito com a quantidade de preparações executadas, devendo haver como mínimo: • 1 FFaarmacêu cêutico 1, que pode ser em tempo parcial, TP • 1 TDT TDT que que pode pode ser ser em em tempo tempo parcia parcial,l, TTP P • 1 AAM AAM que que pode pode ser ser em em tempo tempo parcial parcial,, TP

4.1.5. Normas e Procedimentos A elaboração das formulações preparadas nos serviços farmacêuticos hospitalares (medicamentos manipulados), é regulado pelos Decretos-Lei n.º 90/2004, de 20 de Abril, e nº 95/2004, de 22 de Abril e pela Portaria n.º 594/2004 de 2 de Junho, que aprova as “Boas Práticas a Observar na Preparação de Medicamentos Manipulados em Farmácia de Oficina e Hospitalar”. Assim, na preparação de medicamentos manipulados, o farmacêutico hospitalar, hospitalar, deve seguir as “Boas práticas” que constam do anexo à Portaria n.º 594/2004 de 2 de Junho. 1

Portaria n.º 594/2004, de 2 de Junho.


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4.2. PREPARAÇÕES ESTÉREIS O fabrico de preparações estéreis deve ser feito em áreas limpas, em que a entrada de pessoal e dos materiais é feita por antecâmaras. As áreas limpas devem ser mantidas num estado de limpeza convencionado e alimentadas com ar devidamente filtrado, como vem descrito na Portaria n.º 42/92 de 23 de Janeiro. As operações para a preparação dos componentes, preparação do produto, enchimento e esterilização têm de ser feitas em áreas limpas e separadas.

4.2.1. Estrutura Física • As áreas áreas limpas limpas têm têm de ter ter superfície superfíciess expostas expostas lisas, lisas, impermeávei impermeáveis, s, sem juntas, para minimizar a libertação e acumulação de partículas ou microorganismos, permitindo a aplicação repetida de agentes de limpeza e de desinfectantes, quando for caso disso; • A ár área mí míni nima ma é de de 24 24 m2 distribuída da seguinte maneira: • Antecâm Antecâmara ara para para higie higieniz nização ação e muda mudança nça de roup roupaa – 12 m2 • Adufa entre entre a câmara câmara e a sala sala de preparação preparação ( sistema sistema de duas duas 2 portas) – 2m • Sala Sala de pr prepar eparaç ação ão – 10 10 m2 • Devem evitar evitar-se -se recanto recantoss de limpeza limpeza difícil, difícil, saliênci saliências, as, prateleir prateleiras, as, armários e equipamentos desnecessários; • Não utili utilizar zar porta portass desliza deslizante ntess nem fechos fechos manuai manuais; s; • Os tectos tectos falsos falsos devem ser estanque estanques, s, para para evitar evitar a contaminação contaminação do espaço através deles; • A tubagem tubagem e as condutas condutas devem ser instala instaladas das sem sem ressalt ressaltos os para para fácil limpeza; • A antecâmara antecâmara tem de de ter um lavatór lavatório io onde onde se lavam e desinfect desinfectam am as mãos, com comando de cotovelo ou célula; • A sala sala de de prep prepar araç ação ão dev dever eráá ter: ter: • Um sistema sistema com duas duas portas portas de ligação ligação à antecâmara, antecâmara, uma uma do lado de fora da sala de preparação e outra interior, estando obrigatoriamente uma porta fechada enquanto a outra estiver aberta; • Janela de dupla dupla porta porta com com espaço espaço para para transfer transferência ência de de produto produtoss e portas de duplo encravamento; • O ar dentr dentroo da zona zona de prepa preparação ração deverá deverá ser ser condicion condicionado ado e filfiltrado e haver uma pressão positiva dentro da sala. 38


• Os esgotos esgotos e lavatórios lavatórios devem ser excluíd excluídos os das áreas áreas onde decorrem operações assépticas.

4.2.2. Equipamento Antecâmara • Armários Armários para para armazenar armazenar os materiais materiais necessários necessários às preparaç preparações; ões; • Sistema Sistema de comunic comunicação ação com com a sala sala de preparaçã preparaçãoo (interco (intercomunica munica-dor); • Lavató Lavatório rio e secad secador or auto automát mático ico de mãos mãos;; • Computador; • Armários Armários vestiá vestiários rios e uma banqueta, banqueta, a separar separar duas duas zonas. zonas. Sala de Preparação • Câmara Câmara de fluxo de ar laminar laminar para para protecção protecção do produ produto; to; • Bancadas Bancadas e pratel prateleiras eiras de apoio apoio que que devem devem ser de aço inox, onde se se possa colocar todo o material necessário à preparação; • Reló Relógi gioo de par parede. ede.

4.2.3. Instalações Técnicas Especiais Antecâmara a) AVAC – Tratamento ratamento ..... .......... ........... ........... ........... ........... ........ ... VC a 4 tubos – Extracção* Extracção*..... ........... ............ ........... ........... ........... ........ ... geral da farmácia farmácia – Humidi Humidific ficação.... ação....... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ... não – Sobre Sobrepr press essão/ ão/Sub Subpr press essão ão ...... ......... ..... .. equilí equilíbri brioo – Ar novo** novo** ...... ......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ..... .. 25 m3 /h.p – Condições Condições de ambiente ambiente ..... ........... ........... ..... 25º C no Verão; Verão; 20º C no Inverno Inverno – Nível de ruído ruído ...... ........... ........... ............ ........... ........ ... 40dB (A), na velocid velocidade ade média Notas: * Sistema de extracção sujos/limpos, separados ** a UTAN a utilizar deverá ter filtragem final EU7

b) Água Água e esg esgot otos os Lavatório para lavagem e desinfecção de mãos Tomada de água destilada c) Instal Instalaçõ ações es eléctr eléctricas icas Intercomunicador Capítulo III Gestão de Medicamentos, Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos

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Sala de Preparação a) AVAC – Tratamento* ratamento*...... ........... ........... ........... ........... ............ ...... UT UTA A e ventilador ventilador específicos específicos da sala – Filtra Filtragem gem suplem suplement entar* ar*** ...... ......... ...... ...... ..... sim; sim; EU 12 – Humidi Humidific ficação.... ação....... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ... não – Sobrepre Sobrepressão/ ssão/Subpr Subpressão essão***..... ***........ ... sobrepre sobrepressão ssão – Insuflação Insuflação ..... ........... ........... .......... ........... ........... .......... ..... difusores difusores – Caudal Caudal de ar.............. ar................... ........... ........... ........ ... 20 rec/h rec/h – Recir Recircul culaçã açãoo ...... ......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ... Sim – Ar novo........... novo................ ........... ........... ........... ........... ........ ... 10 m3 /h.m2 – Difer Diferenci encial al de tempera temperatur turaa ...... ......... ...... ... máximo máximo 8º C em frio frio – Extracção** Extracção**** ** ...... ........... .......... ........... ........... .......... ..... específica específica da sala – Condições Condições de de ambiente...... ambiente............ .......... .... 25º C no Verão; Verão; 20º 20º C no Inverno – Nível Nível de ruído ruído ...... ......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ..... 40dB 40dB (A) Notas: * As UTA a utilizar deverão ter filtragem final de EU7 ** Filtros localizados em local acessível, o mais próximo possível da sala *** Sala de preparação em sobrepressão com a antecâmara e a adufa **** Sempre que possível, extracção a nível inferior. inferior.

4.2.4. Recursos Humanos Deverá haver como mínimo: • 1 Farmacê Farmacêuti utico co que que pode pode ser em em tempo tempo par parcial cial,, TP • 1 TDT TDT que que pode pode ser ser em em tempo tempo parcia parcial,l, TTP P • 1AAM 1AAM que que pode pode ser ser em em temp tempoo parc parcial ial,, TP

4.2.5. Normas e Procedimentos • A preparaç preparação ão de medicamento medicamentoss estérei estéreiss necessit necessitaa de cuidados cuidados especiais, de modo a minimizar a contaminação microbiológica e a existência de pirogénios; • Esta prepa preparação ração efectua efectua-se -se em áreas limpas limpas (salas (salas de prep preparação aração),), com antecâmaras de passagem obrigatória para pessoas e materiais, onde o pessoal deixa a roupa que traz do exterior, equipandose com o vestuário adequado, luvas, toucas e máscara com que irá trabalhar na sala de preparação; • As áreas áreas limpas limpas têm de de ser mantidas mantidas num estado estado de limpez limpezaa convencionado para estas áreas e alimentadas com ar adequadamente filtrado; 40


• As característ características icas das das áreas áreas limpas limpas para o fabrico de preparações preparações estéreis estão regulamentadas na Portaria n.º 42/92 de 23 de Janeiro; • Deve haver haver procedime procedimentos ntos escritos escritos com com as normas normas de manutençã manutenção, o, verificação e higienização destas áreas e equipamentos; • Os detergen detergentes tes e desinfectan desinfectantes tes usados usados devem ser contr controlado oladoss e usados mais do que um tipo para evitar resistência e selecção microbiana; • Todo o pessoal pessoal envolvido envolvido na prepa preparação, ração, limpeza limpeza e manutenção manutenção deve receber formação contínua sobre os procedimentos e a disciplina a observar, incluindo elementos básicos de desinfecção e higiene; • As áreas áreas limpas limpas devem devem ser ser contro controladas ladas micro microbiolo biologicame gicamente nte a interintervalos regulares; • Devem ser feito feito regist registos os de todas todas as as operações operações efectuadas efectuadas assepti assepti-camente assim como do tempo de preparação, o operador, o número de lote dos produtos e a data de preparação; • A embalagem embalagem e rotula rotulagem gem do prod produto uto final final deve permitir permitir a corre correcta cta identificação do produto, (nome e composição com respectivas quantidades), número de lote, prazo de validade, e outras observações pertinentes (nome do hospital, condições de armazenamento); • Devem ser efectuad efectuados os ensaios ensaios de de esterilid esterilidade ade e validaç validação ão da prepa prepa-ração estéril. Estes ensaios compreendem a validação dos métodos de esterilização usados, testes ambientais (ar, superfícies e pessoal), e ensaios de esterilidade do produto final, feitos por amostragem; • Devem ser feitos feitos ensaios ensaios de pesqui pesquisa sa de pirogénios pirogénios em todos todos os os produtos de administração parentérica e soluções para irrigação de cavidades corporais ou lavagem de feridas cirúrgicas.

4.3. PREPARAÇÃO DE NUTRIÇÃO PARENTÉRICA E/OU MISTURAS INTRAVENOSAS – MIV 4.3.1. Estrutura Física Idênticas às das preparações estéreis, podendo ser utilizada a mesma sala.

4.3.2. Equipamento Idênticas às preparações estéreis, com mais os seguintes equipamentos: • Sistema Sistema automátic automáticoo para para preenchim preenchimento ento de de bolsas bolsas (Pediatr (Pediatria); ia); Capítulo III Gestão de Medicamentos, Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos

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• Câmara Câmara de vácuo vácuo para para enchim enchiment entoo de bolsas bolsas (Adul (Adulto) to);; • Frigorífico Frigorífico com sistem sistemaa de alarme alarme e contr controlo olo de de temperat temperatura. ura.

4.3.3. Instalações Técnicas Adequadas Idênticas às preparações estéreis.

4.3.4. Recursos Humanos Idênticos às preparações estéreis.

4.3.5. Normas e Procedimentos • Deve haver haver procedim procedimentos entos escritos, escritos, elaborados elaborados e assinados assinados por um farmacêutico; • Esse Essess proc proced edim imen ento toss inclu incluem em:: • Manual de procedim procedimentos entos de trabalho trabalho na zona zona de preparação preparação destas misturas; • Documentaçã Documentaçãoo relativa relativa à elabora elaboração ção de MIV MIV, guia e procedi procedimento mento normalizado de elaboração e controlo de cada tipo de MIV. O procedimento inclui a identificação da mistura com os seus componentes, método de elaboração, material de acondicionamento, via e condições de administração, condições de conservação e validade; • Diário Diário de de regist registoo da sala sala da câmar câmaraa de fluxo fluxo lamin laminar; ar; • Ficha Ficha de cont contro rolo/ lo/gar garant antia ia de qual qualida idade. de. • O farmacêutic farmacêuticoo é respon responsável sável pela validaç validação ão da prescrição prescrição médica, médica, devendo comprovar a concentração final da mistura, estabilidade, incompatibilidades, posologia e volume prescrito, de acordo com as características do doente, condições de administração e duração do tratamento; • Outros Outros requis requisitos itos indisp indispensáv ensáveis eis a verificar verificar são a data data de prescri prescrição, ção, os dados do doente e dados de cada componente da mistura; • A prescriç prescrição ão depois depois de validad validadaa pelo farmacê farmacêutico, utico, e se não for efecefectuada por via informática, deve ser transcrita de preferência com apoio informático de maneira que sejam gerados etiquetas com toda a informação necessária para uma identificação correcta do doente, da mistura, via de administração e data de validade. Deve ser também elaborada uma folha de trabalho para a preparação da mistura. Essa folha de trabalho deve ser normalizada; 42


• Todas as operações operações devem devem obedecer obedecer às técnicas técnicas e procedim procedimentos entos de preparações estéreis; • Os técnicos técnicos que prepa preparam ram essas essas mistur misturas as (farmacêu (farmacêutico tico e/ou e/ou TDT) TDT) devem ter formação e treino adequados e devem estar equipados de acordo com o trabalho em condições assépticas; • A câmara câmara de fluxo laminar laminar deve deve ser ligada, ligada, pelo pelo menos menos 30 minutos minutos antes de se iniciar a manipulação; • Antes de iniciar iniciar o trabalho trabalho deve-se deve-se assegurar assegurar que todo todo o material material necessário à preparação está presente e em boas condições. A superfície das embalagens deve ser desinfectadas com gaze e álcool de 70º. O resto do material tem de estar em condições estéreis. A câmara de fluxo de ar laminado deve ser limpa e depois desinfectada com álcool de 70º; • Os materiais materiais devem ser colocad colocados os na câmara, câmara, permitin permitindo do a circu circulalação de ar, a 15 cm da parte frontal da mesma; • Antes, durant durantee e depois da da preparação preparação de MIV MIV,, devem realiza realizarr-se verificações da mistura, tais como identificação, cor, limpidez; • O enchiment enchimentoo da bolsa com a MIV pode ser feita feita de modo modo manual manual ou automático. Tanto num caso como noutro tem de estar perfeitamente definido a ordem de mistura dos diversos componentes; • A folha de trabalho trabalho deve ser ser assinada assinada pelo pelo técnico técnico que que procedeu procedeu à preparação da mistura; • Todo o process processoo de preparaç preparação ão deve ser ser supervisio supervisionado nado por por um farmacêutico; • Deve existir existir um sistema sistema de controlo controlo de qualidade qualidade das operações operações rearealizadas e do funcionamento do sistema.

4.4. 4. 4. PR PROD ODUT UTOS OS CITO CITOTÓ TÓXI XICO COS S 4.4.1. Estrutura Física Idênticas às descritas para as preparações estéreis, com a única diferença de que a pressão de ar na sala de preparação, deve ser negativa.

4.4.2. Equipamento Os equipamentos necessários para a preparação dos citotóxicos são semelhantes aos usados na preparação de estéreis com as seguintes alterações: Capítulo III Gestão de Medicamentos, Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos

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• Câmara Câmara de fluxo fluxo de ar laminar laminar vertical vertical da Classe Classe II B, com com preferên preferência cia para as da Classe II B2, de exaustão total ou sistemas isoladores (cabines fechadas, com acesso do manipulador por mangas de borracha).

4.4.3. Instalações Técnicas Especiais Antecâmara a) AVAC Semelhante à das preparações estéreis. Sala de preparação a) AVAC – Tratamento* ratamento*...... ........... ........... ........... ........... ............ ...... VC a 4 tubos – Humidi Humidific ficação.... ação....... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ... não – Sobre Sobrepr press essão/ ão/Sub Subpr press essão* ão*** ...... ......... ... subpr subpress essão ão – Ar novo........... novo................ ........... ........... ........... ........... ........ ... 10m3 /h.m2 – Extrac Extracção* ção*** ** ...... ......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ... especí específic ficaa da sala sala – Condições Condições de de ambiente...... ambiente............ .......... .... 25º C no Verão; Verão; 20º 20º C no Inverno – Nível Nível de ruído ruído ...... ......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ..... 40dB 40dB (A) Notas: * A UTAN a utilizar deverá ter filtragem final EU7 ** Sala de preparação em subpressão com a antecâmara e a adufa *** Sistema de extracção sujos/limpos separados.

4.4.4. Recursos Humanos Idêntico às preparações estéreis

4.4.5. Normas e Procedimentos • Devem existir existir normas normas e proce procediment dimentos os escritos escritos que garantam garantam que os padrões de qualidade, higiene e desinfecção são cumpridos e verificados; ( manual de procedimentos de trabalho, tratamento de derrames, procedimentos normalizados de manutenção e limpeza, guia de manipulação de citotóxicos). • Normas Normas para para a pre prepar paraçã açãoo de citot citotóxi óxicos cos:: • O pessoal pessoal que que prepara prepara os citotóx citotóxicos icos deverá estar equipado equipado com com vestuário protector, luvas, touca, óculos de protecção e máscara, que substitui a roupa que trazem de casa, (troca efectuada na antecâmara de um lado da banqueta, sentando-se em cima dele, passando com as pernas para o outro lado e colocando então a 44


• • • • • • • • • • • • • •

protecção dos sapatos). Depois de lavar e secar (com secador automático) muito bem as mãos, colocar a touca e a máscara cirúrgica, vestir a bata esterilizada, o primeiro par de luvas que deve cobrir completamente o pulso e estender-se por cima do punho da bata. Colocar depois o segundo par de luvas e só então entrar na sala de preparação; Não poderã poderãoo preparar preparar citostático citostáticos, s, grávidas grávidas ou mães mães a amamenamamentar, tar, pessoal que já tenha efectuado efec tuado um tratamento de quimioterapia ou tenha alergias a fármacos; O pessoal pessoal prepara preparador dor tem tem de ter uma uma vigilânci vigilânciaa médica médica regular regular e periódica; A preparaç preparação ão de citotó citotóxicos xicos é sempre sempre prece precedida dida por por uma uma prescriprescrição médica e validada por um farmacêutico hospitalar; O material material usado usado (agulhas (agulhas e seringa seringas, s, tesouras tesouras,, tabuleir tabuleiroo metálico, metálico, contentores para material usado, compressas, etc.) deverá estar previamente todo dentro da sala limpa; A laboraç laboração ão deve deve efectuar efectuar-se -se com com a mesma mesma rotina rotina;; Todas as embalagens embalagens das das soluções soluções de de citotóxicos citotóxicos (seringas (seringas e frascos), antes de irem para as áreas de terapêutica, devem ser devidamente rotuladas; O operador operador não pode fumar fumar,, comer, comer, beber ou mascar mascar pastilhas, pastilhas, nem guardar quaisquer alimentos na área limpa (sala de preparação); Também não deve deve usar usar adornos adornos ou relógios relógios nem nem cosmétic cosméticos; os; O material material rejeitado rejeitado que esteve esteve em em contacto contacto com os citotóxicos citotóxicos deve ser embalados em sacos de plástico fechados rotulados e enviados para incineração; O material material contamin contaminado ado mas mas reutili reutilizável zável é acondicionad acondicionadoo noutro noutro saco de plástico devidamente rotulado para posterior lavagem; Os citotóx citotóxicos icos sobrantes sobrantes não devem devem nunca ser lançados lançados nos nos esgotos, mas antes incinerados; Todas as superfícies superfícies da área área limpa limpa devem ser ser lavadas lavadas com água e sabão, enxutas com papel e desinfectadas com álcool de 70%; Tanto os operad operadores ores da preparaç preparação ão dos citotó citotóxicos xicos como como o pespessoal de limpeza devem ter formação prévia adequada; Deve existir existir uma uma ficha ficha de controlo/ga controlo/garanti rantiaa de qualidade. qualidade.

• Normas Normas de de utiliza utilização ção da câma câmara ra de fluxo fluxo de de ar lamina laminar: r: • Ligar a câmara câmara de fluxo fluxo laminar laminar pelo menos menos 30 30 minutos minutos antes antes de de se iniciar a manipulação; • Limpar Limpar e desin desinfec fectar tar as supe superfí rfícies cies com com álcool álcool a 70%; 70%; • Manipu Manipular lar os os produ produtos tos com com técni técnica ca assépt asséptica ica;; • No fim fim do trabal trabalho, ho, tornar tornar a limpar limpar as superf superfícies ícies com álcool álcool a 70%; • A câmara câmara deve deve continuar continuar ligado ligado 15-20 15-20 minutos minutos depois depois de concluído o trabalho; Capítulo III Gestão de Medicamentos, Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos

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• A superfície superfície da câmara câmara de fluxo laminar laminar vertical vertical deve deve ser protegid protegidaa com um campo estéril e substituído sempre que contaminado; • A câmara câmara deve deve ser revista revista tecnica tecnicamente mente por empresas empresas certif certificaicadas, sendo os relatórios da revisão enviados pelo farmacêutico responsável e guardadas no arquivo dos relatórios de controlo; • Devem existir existir normas normas escrita escritass sobre sobre medidas medidas a tomar tomar em caso caso de acidente ou derrame do produto citotóxico; • Deve Deve exist existirir contr controlo olo de asseps assepsia; ia; • O pessoal pessoal deve deve ser devidamente devidamente alertado alertado para para não usar alimenalimentos, cosméticos e adornos pessoais (incluído relógio de pulso).

4.5.. REE 4.5 REEMBA MBALAG LAGEM EM DE DE MEDIC MEDICAME AMENTO NTOS S A reembalagem e rotulagem de medicamentos unidose deve ser efectuada de maneira a assegurar a segurança e qualidade do medicamento. Esta área dos serviços farmacêuticos, quando devidamente equipada, consegue cumprir os seus objectivos principais, que são: • Permitir Permitir aos Serviços Serviços Farmacêu Farmacêuticos ticos disporem disporem do medicame medicamento, nto, na dose prescrita, de forma individualizada (dose unitária – dose de medicamento que não necessita de mais manipulações para ser administrada aos doentes), permitindo assim, reduzir o tempo de enfermagem dedicado à preparação da medicação a administrar, reduzir os riscos de contaminação do medicamento, reduzir os erros de administração e uma maior economia; • Garantir Garantir a identificaçã identificaçãoo do medicamento medicamento reembalado reembalado (nome genérico, dose, lote, prazo de validade); • Proteger Proteger o medicamen medicamento to reembal reembalado ado dos dos agentes agentes ambientais ambientais;; • Assegurar Assegurar que que o medicam medicamento ento reembalado reembalado pode ser utiliz utilizado ado com com segurança, rapidez e comodidade.

4.5.1. Estrutura Física • Área Área mí míni nim ma de de 20 20 m2

4.5.2. Equipamento • É necessár necessária ia a existência existência de equipam equipamentos entos de reembal reembalagem agem de medicamentos que garantam condições de segurança e permitam a identificação correcta do medicamento reembalado; 46


• Os serviços serviços farmacêutico farmacêuticoss com distribuiçã distribuiçãoo unidose unidose e/ou e/ou individual individual,, com ou sem prescrição on-line, deverão optar pelo Equipamento Automatizado de Reembalagem de Formas Orais Sólidas de Medicamentos (tipo ATC/FDS).

4.5.3. Instalações Técnicas Especiais a) AVAC – Tratamento ratamento ..... .......... ........... ........... ........... ........... ........ ... VC a 4 tubos – Extracção* Extracção*..... ........... ............ ........... ........... ........... ........ ... geral da farmácia farmácia – Humidi Humidific ficação.... ação....... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ... não – Sobre Sobrepr press essão/ ão/Sub Subpr press essão ão ...... ......... ..... .. equilí equilíbri brioo 3 – Ar novo** novo** ...... ......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ..... .. 25m /h.p – Condições Condições de de ambiente...... ambiente............ .......... .... 25º C no Verão; Verão; 20º 20º C no Inverno – Nível de ruído ruído ...... ........... ........... ........... ........... ......... ... 40dB (A), na velocid velocidade ade média Notas: * Sistema de extracção sujos/limpos, separados ** A UTAN a utilizar deverá ter filtragem final de EU7

4.5.4. Recursos Humanos Deverá haver como mínimo: • 1 Farmacêutico Farmacêutico que que pode ser ser em tempo tempo parcial, parcial, TP, TP, responsáve responsávell pela secção • 1 TDT TDT que que pode pode ser ser em em tempo tempo parcia parcial,l, TTP P • 1 AAM

4.5.5. Normas e Procedimentos • A área área de reembal reembalagem agem de de medicament medicamentos os deve deve ter como respon responsásável um farmacêutico; • A quantidad quantidadee de medicam medicamentos entos a reembal reembalar ar deverá deverá ser ser inferior inferior ao consumo de 6 meses; • O prazo prazo de de validade validade do medicam medicamento ento reembalado reembalado tem de de ter em conta o prazo de validade inicial desse medicamento; • Cada linha linha de de reembala reembalagem gem de um medicamen medicamento to deverá deverá estar estar perperfeitamente separada das outras; • Da identifi identificação cação do do medicament medicamentoo reembala reembalado do deve deve constar constar obrigaobrigatoriamente, em cada embalagem: • Nome Nome gené genérrico ico; • Dosagem; Capítulo III Gestão de Medicamentos, Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos

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• Praz Prazoo d dee val valiidade dade;; • Lote Lote de fab fabrrico. ico. • Desejav Desejavelm elment ente, e, deve deve ainda ainda cons constar tar:: • Nom omee com comer erci cial al;; • Lote Lote de reemb eembal alag agem em;; • Códig ódigoo de de bar barrras. as.

4.6. PREPARAÇÃO DE ÁGUA 1 As instalações para o tratamento da água devem ser projectadas, construídas e mantidas de modo a produzirem água de qualidade adequada.

4.6.1. Estruturas Físicas Sala separada com cerca de 6 m2

4.6.2. Equipamento • • • •

Des Desioni ioniza zado dor; r; Destilador; Tanque de armazena armazenagem gem ( cerca de 100-300 100-300 litros); litros); Instrument Instrumentos os apropria apropriados dos para para informação informação sobr sobree temperatur temperatura, a, condutividade e pH.

4.6.3. Instalações Técnicas Especiais a) AVAC – Tratamento ratamento ..... .......... ........... ........... ........... ........... ........ ... VC a 4 tubos – Extracção* Extracção*..... ........... ............ ........... ........... ........... ........ ... geral da farmácia farmácia – Humidi Humidific ficação.... ação....... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ... não – Sobre Sobrepr press essão/ ão/Sub Subpr press essão ão ...... ......... ..... .. equilí equilíbri brioo – Ar novo** novo** ...... ......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ..... .. 25 m3 /h.p – Condições Condições de de ambiente...... ambiente............ .......... .... 25º C no Verão; Verão; 20º 20º C no Inverno – Nível de ruído ruído ...... ........... ........... ........... ........... ......... ... 40dB (A), na velocid velocidade ade média Notas: * Sistema de extracção sujos/limpos, separados ** A UTAN a utilizar deverão ter filtragem final de EU7

1

Só em hospitais onde se justificar a sua preparação, pela dimensão e volume de água destilada necessário.

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b) Água Águass e esg esgot otos os Alimentação dos equipamentos c) Instal Instalaçõ ações es eléctr eléctricas icas Circuitos específicos para alimentação de equipamentos.

4.6.4. Recursos Humanos • Farmac Farmacêut êutico ico,, respon responsáv sável el pela pela área de produ produção. ção. • 1 TDT que pode pode ser ser em temp tempoo parcia parcial,l, TP. TP.

4.6.5. Normas e Procedimentos • Deverá Deverá ser ser desmi desminer nerali alizad zadaa ou desti destilad lada; a; • Deve ser ser preparad preparadaa na quantid quantidade ade necessár necessária ia para para não ser ser armazearmazenada; • Tem de haver haver procedim procedimentos entos escrit escritos os sobre sobre o plano plano de contr controlo olo periódico da água segundo a Farmacopeia Portuguesa e de manutenção dos equipamentos.

5. CONTROLO DE MEDICAMENTOS O controlo analítico deve ser feito sobre as matérias-primas, o material de embalagem e de fecho e nos medicamentos e produtos de saúde, depois da sua preparação.

5.1. ESTRUTURA FÍSICA • O laboratór laboratório io de controlo controlo de medicamentos medicamentos deve possui possuirr uma área adequada à quantidade de análises a efectuar (área mínima 10 m2); • Parede Paredess lisa lisass e facilm facilment entee laváv laváveis eis;; • Chaminé; • Local Local para para lav lavag agem em de de mate materirial al..


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5.2. EQUIPAMENTO • O equipamento equipamento deve ser ser mantido mantido limpo, limpo, seco seco e protegid protegidoo e regularregularmente calibrado. • Potenciómet Potenciómetro ro digital digital (sensib (sensibilidad ilidadee de 0.001 0.001 unidades unidades de de pH), • Equipament Equipamentoo de determinaçã determinaçãoo de pontos pontos de fusão, • Equipament Equipamentoo de determinaçã determinaçãoo de pontos pontos de ebulição, ebulição, • Balança Balança analítica analítica e electrón electrónica ica com dupla escala (sensível (sensível 0.1mg 0.1mg e 0.01mg), • Espectofot Espectofotómetr ómetroo de de absorçã absorçãoo UV UV e visível, visível, • Refr Refrac actó tóme metr tro, o, • Cond Condut utiv ivím ímet etrro, • Mi Micr cros oscó cópi pioo ópti óptico co,, • Osmómetro, • Visc Viscos osím ímet etrro, • Estufa Estufa de de secagem secagem e Estuf Estufaa de secage secagem m com vácuo vácuo,, • Pola Polaríríme metr tro, o, • Hotte Hotte com com sistem sistemaa de exaus exaustão tão de de gases, gases, • Mufla, • Agit Agitad ador or mec mecân ânic ico, o, • Bancad Bancadas as de apoi apoioo anti-v anti-vibr ibrató atória rias. s.

5.3.. INS 5.3 INSTTALA ALAÇÕE ÇÕES S TÉCNICAS TÉCNICAS ESPEC ESPECIAI IAIS S a) AVAC – Tratamento ratamento ..... .......... ........... ........... ........... ........... ........ ... VC a 4 tubos – Extracção* Extracção*..... ........... ............ ........... ........... ........... ........ ... específica específica da sala – Humidi Humidific ficação.... ação....... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ... não – Sobre Sobrepr press essão/ ão/Sub Subpr press essão ão ...... ......... ..... .. equilí equilíbri brioo – Ar novo** novo** ...... ......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ..... .. 25 m3 /h.p – Condições Condições de de ambiente...... ambiente............ .......... .... 25º C no Verão; Verão; 20º 20º C no Inverno – Nível de ruído ruído ...... ........... ........... ........... ........... ......... ... 40dB (A), na velocid velocidade ade média Notas: * Sistemas de extracção sujos/limpos, separados ** A UTAN a utilizar deverão ter filtragem final de EU9, com ventilador de velocidade veloc idade variável.

b) Água Águass e esg esgot otos os – Lava Lavató tóririoo de lav lavag agem em de de mãos mãos – Tina Tina de lava lavage gem m c) Instal Instalaçõ ações es eléctr eléctricas icas – Alimen Alimentaç tação ão dos equipa equipamen mentos tos.. 50


5.4. 5. 4. RE RECU CURS RSOS OS HU HUMA MANO NOS S Deverá haver como mínimo: • 1 FFaarmacêu cêutico • 1 TDT • 1 AAM

5.5. 5. 5. NO NORM RMAS AS E PROCE PROCEDI DIME MENT NTOS OS • Deve haver haver normas normas escrit escritas as sobre sobre os procedime procedimentos ntos e calibração calibração de todo o equipamento e os registos devidamente arquivados; • As matériasmatérias-prim primas, as, materia materiall de embala embalagem gem e de fecho fecho devem devem ser mantidas em quarentena enquanto se procede à sua análise. Se os Serviços Farmacêuticos Hospitalares não dispuserem de um laboratório que possa fazer a análise das matérias primas, deve ser desenvolvido um sistema de garantia de qualidade que deve incluir: • Aquisição Aquisição de de matérias matérias primas primas de origem origem conhecida conhecida de reconhereconhecida qualidade. • Exigência Exigência de certificado certificadoss de análise análise dos prod produtos utos fornecid fornecidos os pelo pelo fornecedor, atestando a sua qualidade. • Matérias Matérias primas primas com prazo de validade validade fornecido fornecido pelo fornecedo fornecedorr. • A análise análise das matérias matérias-prim -primas, as, incluind incluindo o a água, far-se-á far-se-á segundo segundo as monografias e exigências da Farmacopeia Portuguesa; • Formação Formação adequada adequada do pessoa pessoal,l, incluind incluindoo pessoal pessoal de limpeza limpeza e manutenção; • Elaboração Elaboração e arqu arquivamen ivamento to de regist registos os de todos todos os os procedim procedimentos entos efectuados.

6. DIS DISTRI TRIBUI BUIÇÃO ÇÃO DE MEDI MEDICAM CAMENT ENTOS OS A distribuição de medicamentos tem como objectivo: • • • •

Garant Garantirir o cumpri cumprimen mento to da da presc prescriç rição; ão; Racion Racionali alizar zar a distri distribui buição ção dos dos medicam medicament entos; os; Garant Garantirir a adminis administra tração ção corr correct ectaa do medicam medicament ento; o; Diminuir Diminuir os erros erros relacion relacionados ados com com a medicaçã medicaçãoo (administr (administração ação de medicamentos não prescritos, troca da via de administração, erros de doses, etc.); Capítulo III Gestão de Medicamentos, Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos

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• Moni Monito toririza zarr a ter terap apêut êutic ica; a; • Reduzir Reduzir o tempo tempo de enferm enfermaria aria dedicad dedicado o às tarefas tarefas adminis administrati trativas vas e manipulação dos medicamentos; • Racion Racionali alizar zar os cust custos os com com a tera terapêu pêutic tica. a. O Despacho Conjunto dos Gabinetes dos Secretários de Estado Adjunto do Ministro da Saúde e da Saúde, de 30 de Dezembro de 1991, publicado no Diário da República n.º 32, 2ª série de 28 de Janeiro de 1992, torna em imperativo legal o sistema de Distribuição Individual Diária em Dose Unitária, (sendo que nem sempre este sistema será aplicável, devendo então aplicar-se o sistema de distribuição que melhor garanta os objectivos de eficácia e segurança). Temos de distinguir: • A distrib distribuiç uição ão a Doente Doentess em regime regime de inte internam rnament ento: o: • Sistem Sistemaa de Repo Reposiç sição ão de Stocks Stocks Nivelad Nivelados os • Sistema Sistema de Distribuiçã Distribuiçãoo em Dose Unitária Unitária e/ou e/ou Indivi Individual dual • A distrib distribuiç uição ão a Doente Doentess em regime regime de ambul ambulató atório rio;; • A dispensa dispensa de medicame medicamentos ntos e disposit dispositivos ivos médicos médicos ao público; público; • A dispensa dispensa de de medicament medicamentos os sujeitos sujeitos a legislação legislação restriti restritiva, va, como: como: • Estupe Estupefac facien ientes tes e Psicot Psicotróp rópico icoss • Hemod emoder eriv ivad ados os

6.1. DISTRIBUIÇÃO A DOENTES INTERNADOS 6.1.1. Estrutura Física • Localizado Localizado de de modo a ter acesso fácil aos serviço serviçoss clínicos clínicos e a um fluxo normal com a área de preparação de medicamentos em dose individual; • Espa Espaço ço amp amplo lo,, com com áreas áreas de 60 60 m2 a 90m2; • Áreas de entrega entrega de requisi requisições ções e de validação validação dessas dessas requisiçõ requisições, es, separadas da área de aviamento; • Área de limpeza limpeza dos dos carrinho carrinhoss de unidos unidose, e, situada situada antes antes da da área área de trabalho; • Portas de tamanho tamanho adequado adequado aos aos carros carros de dose dose unitária unitária;; • Boa Boa ilum ilumin inaç ação ão e vent ventililaç ação ão;; • Tempera emperatur turaa e humidad humidadee contro controlad ladas. as. 52


6.1.2. Equipamento • • • • • • • • • • • •

Cass Casset etes es de dose dose unit unitár ária, ia, Carros Carros transpo transportado rtadores res dos módulo móduloss de dose unitária, unitária, Bancadas Bancadas e estantes estantes de apoio à distribu distribuição ição de medicamen medicamentos, tos, Cadeir Cadeiras as adapt adaptada adass à altur alturaa das das bancad bancadas, as, Frigorífico Frigoríficoss com sistema sistema de alarme alarme e contr controle ole de de temperat temperatura, ura, Carros Carros para para distrib distribuição uição de injectávei injectáveiss de grande grande volume, volume, Carro Carross para para transp transport ortee de citot citotóxi óxicos cos,, Carro Carross de repo reposiç sição ão de stoc stocks ks por por nívei níveis, s, Secre Secretá táririas as e cadei cadeira ras, s, Termina erminais is de comput computado adorr, Banc Bancad adas as de de trab trabal alho ho,, Tele elefones.

6.1.3. Instalações Técnicas Especiais Desinfecção e Parque de Carros a) AVAC Extracção específica da zona b) Água Águass e Esg Esgot otos os Ralo no pavimento e pistola de lavagem de carros Sala de Distribuição a) AVAC – Tratamento ratamento ..... .......... ........... ........... ........... ........... ........ ... VC a 4 tubos – Extracção* Extracção*..... ........... ............ ........... ........... ........... ........ ... específica específica da zona – Humidi Humidific ficação.... ação....... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ... não – Sobre Sobrepr press essão/ ão/Sub Subpr press essão ão ...... ......... ..... .. equilí equilíbri brioo – Ar novo** novo** ...... ......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ..... .. 25 m3 /h.p – Condições Condições de de ambiente...... ambiente............ .......... .... 25º C no Verão; Verão; 20º 20º C no Inverno – Nível de ruído ruído ...... ........... ........... ........... ........... ......... ... 40dB (A), na velocid velocidade ade média Notas: * Sistemas de extracção sujos/limpos, separados ** A UTAN a utilizar deverá ter filtragem final de EU7

6.1.4. Recursos Humanos • A distribui distribuição ção de medicam medicamentos entos é sempre sempre da respon responsabil sabilidade idade de de um farmacêutico hospitalar, que terá de validar toda a prescrição médica1; Capítulo III Gestão de Medicamentos, Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos

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• Em qualquer qualquer período período de funcionament funcionamentoo deste deste serviço serviço terá terá de estar sempre presente um farmacêutico; • O número número de farmacêut farmacêuticos, icos, técnicos técnicos e auxiliares auxiliares depende depende do número de camas do hospital, do tipo de distribuição de medicamentos utilizado e da existência ou não de equipamentos semi-automáticos de reembalagem e distribuição de medicamentos; • Deve Deve have haverr pel peloo men menos os:: • 2 Far Farmacê macêut utic icos os1; 2; 3 (distribuição a doentes internados, a doentes ambulatórios e medicamentos com legislação especial como estupefacientes, eritropoietinas e hemoderivados). • 2 TDT • 2 AAM

6.1.5. Normas e Procedimentos • A distribu distribuição ição de de medicament medicamentos os é a actividade actividade dos dos serviços serviços farmacêuticos com mais visibilidade e onde mais vezes se estabelece o contacto destes serviços com os serviços clínicos do hospital; • Deve existi existirr um manual de procedim procedimentos entos para a distribuiçã distribuiçãoo de medicamentos; • Integrado Integrado no sistema sistema de de informação informação e gestão gestão dos SF SF, deve proceder proceder-se a um registo individualizado da medicação que cada doente recebe enquanto estiver internado ou da medicação fornecida pelo hospital na distribuição ambulatória, com o objectivo de monitorizar a terapêutica medicamentosa do doente. O registo farmacoterapêutico deverá mencionar o diagnóstico, doenças crónicas existentes e alergias; • A dispensa dispensa de de medicament medicamentos os só será efectua efectuada da perante perante a apresenapresentação de uma prescrição médica que pode ser informatizada ou manual, onde pelo menos constem os seguintes elementos: • Ident Identifific icaçã açãoo do doen doente te • Data Data da pres prescr criç ição ão • Designação Designação do medicame medicamento nto por por DCI DCI e indicação indicação de de dose, dose, forma forma farmacêutica e via de administração • Identi Identific ficação ação do médico médico presc prescrit ritor or 1

Decreto-Lei n.º 288/2001 de 10 de Novembro. Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de Janeiro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 45/96 de 3 de Setembro. 3 Despacho Conjunto n.º 1051/2000 de 14 de Setembro, dos Ministérios da Defesa Nacional e da Saúde. 2

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• Deve haver haver um um registo registo de incidente incidentess report reportados ados em relação relação aos medicamentos distribuídos, nomeadamente de reacções adversas, incompatibilidades, devoluções, etc.

Distribuição de Medicamentos em Dose Individual Unitária e Unidose A distribuição de medicamentos em sistema de dose unitária surge como um imperativo de: • • • • •

aument aumentar ar a segura segurança nça no cir circui cuito to do medi medicam cament ento; o; conhecer conhecer melhor melhor o perfil perfil farmacotera farmacoterapêuti pêutico co dos dos doentes; doentes; diminu diminuirir os riscos riscos de inte interac racções ções;; racion racionali alizar zar melhor melhor a tera terapêu pêutic tica; a; os enfermeir enfermeiros os dedicar dedicarem em mais mais tempo tempo aos cuidados cuidados dos dos doentes doentes e menos nos aspectos de gestão relacionados com os medicamentos; • atribu atribuirir mais mais corre correcta ctamen mente te os custos custos;; • redu reduçã çãoo dos dos desp desper erdí díci cios os.. Para que este sistema seja aplicado é necessário que haja uma distribuição diária de medicamentos, em dose individual unitária, para um período de 24 horas. A prescrição da medicação feita em suporte de papel ou on-line é validada pelo farmacêutico, e só depois, devem ser preparados os medicamentos a distribuir. O processo de preparação dos medicamentos a distribuir pode ser totalmente manual ou com o apoio de diverso equipamento semi-automático. Sempre que possível, essa preparação deverá ser apoiado com equipamentos semi-automáticos, pois torna-se assim possível: – – – –

reduz eduzirir os err erros; os; reduz reduzirir o tempo tempo dest destina inado do a esta esta tare tarefa; fa; melhor melhorar ar a quali qualidad dadee do traba trabalho lho exec executa utado; do; racionalizar racionalizar os diverso diversoss stocks stocks nas unidade unidadess de distribui distribuição. ção.

Os equipamentos mais utilizados são do tipo Kardex. O equipamento de reembalagem tipo ATC/FDS também pode servir de apoio ao processo de distribuição, se nos Serviços Farmacêuticos existir um sistema de prescrição on-line que, após validação da prescrição feita pelo farmacêutico, tenha ligações com o sistema do equipamento, emitindo Capítulo III Gestão de Medicamentos, Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos

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assim directamente ordens de reembalagem para os respectivos serviços clínicos. Se os serviços farmacêuticos não laborarem de forma contínua, 24 horas/24 horas como é desejável, aos fins de semana terão de ser distribuídos medicamentos para 48 ou 72 horas.

CIRCUITO DE DISTRIBUIÇÃO

Prescrição médica, electrónica ou em papel

Avaliação do doente pelo médico, com o apoio do farmacêutico clínico

Prescrição em papel, enviada à farmácia pelo enfermeiro/a

Prescrições validadas pelo farmacêutico

Prescrição on-line enviada directamente à farmácia

Registo das devoluções

Distribuição dos medicamentos pela gavetas individuais

Administração da medicação ao doente, pela enfermeira Envio ao serviço de internamento

Validação pelo FH

Distribuição de Medicamentos por Reposição de Stocks Neste sistema de distribuição de medicamentos, há reposição de stocks nivelados de medicamentos previamente definidos pelos farmacêuticos, enfermeiros e médicos dos respectivos serviços clínicos. A reposição dos stocks é feita de acordo com a periodicidade previamente definida. O pedido dos medicamentos para reposição dos stocks nivelados, é feito pelo enfermeiro do serviço, é validado pelo farmacêutico e depois aviado por um técnico de diagnóstico e terapêutica. 56


Antes da medicação ser enviada para o serviço, deverá ser conferida por amostragem, por um farmacêutico.

6.2. DISTRIBUIÇ DISTRIBUIÇÃO ÃO DE MEDIC MEDICAMENT AMENTOS OS A DOENT DOENTES ES EM REGIME AMBULATÓRIO A evolução da tecnologia do medicamento permitiu que um número significativo de doentes possa fazer os seus tratamentos em regime de ambulatório, com entre outras, as seguintes vantagens: – redução redução dos dos custos custos relacio relacionados nados com o internamento internamento hospitalar; hospitalar; – redução redução dos dos riscos riscos inerentes inerentes a um internamento internamento (p.e. infecções infecções nosocomiais); – a possibil possibilidade idade do doente doente contin continuar uar o tratamento tratamento no seu seu ambiente ambiente familiar. A distribuição de medicamentos a doentes em regime ambulatório, pelos Serviços Farmacêuticos Hospitalares, resulta da necessidade de haver um maior controlo e vigilância em determinadas terapêuticas, em consequência de efeitos secundários graves, necessidade de assegurar a adesão dos doentes à terapêutica e também pelo facto de a comparticipação de certos medicamentos só ser a 100% se forem dispensados pelos Serviços Farmacêuticos Hospitalares. Para que essa distribuição seja feita em condições apropriadas e alcance os objectivos desejados, é necessário que seja efectuada por farmacêuticos hospitalares, apoiados por um sistema informático e em instalações reservadas (para que a informação ao doente se possa fazer de modo confidencial)1,2. Estas instalações devem ter acesso exterior aos serviços farmacêuticos, sendo de preferência em local acessível aos doentes e perto das consultas que esses doentes frequentam. A sala de trabalho tem de ter as condições adequadas para conservação e dispensa de medicamentos. Se não houver sistema informático, o controlo da medicação e o perfil farmacoterapêutico dos doentes far-se-á manualmente, em fichas individuais. O programa informático deve permitir obter informação sobre: 1 2

Decreto-Lei n.º 288/2001, de 10 de Novembro Boas Práticas da Farmácia Hospitalar


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• • • • •

Medi Medica came ment ntos os disp dispen ensa sado doss Doentes Diagnóstico Reac Reacçõ ções es adv adver ersa sass Custos.

A confidencialidade dos dados deve ser devidamente assegurada. Juntamente com a medicação, deverá ser fornecido aos doentes folhetos com informação técnica adequada à sua utilização correcta e à importância da adesão terapêutica. O horário de funcionamento deste serviço deverá ser estabelecido de acordo com o director dos serviços farmacêuticos, serviços prescritores e necessidades dos doentes.

6.2.1. Estrutura física • Local separa separado do da restant restantee área área da farmáci farmácia, a, com uma sala sala de tratrabalho, sala de espera e sala/armário de armazenamento dos medicamentos a fornecer; • Acesso Acesso exter exterior ior aos aos servi serviços ços farma farmacêut cêutico icos; s; • Preferenc Preferencialmen ialmente te perto perto das consultas consultas e/ou e/ou entrada entrada do hospital. hospital.

6.2.2. Equipamento • • • •

Computador; Armários; Secr Secret etár ária ia e cad cadei eira ras; s; Mesa.

6.2.3. Instalações Técnicas Especiais • Idênticas Idênticas às às da distribuiçã distribuiçãoo de medicamento medicamentoss a doentes doentes internados. internados. 58


6.2.4. Recursos Humanos • A distribui distribuição ção de medicamento medicamentoss a doentes doentes em regime regime ambulatório ambulatório deverá ser efectuada no mínimo, por um farmacêutico fa rmacêutico com formação 1; 2; 3 adequada .

6.2.5. Normas e Procedimentos • A dispensa dispensa ao público, público, de medicam medicamentos entos que não não sejam sejam de uso exclusivo hospitalar é regulada pelo Regulamento Geral da Farmácia Hospitalar, Decreto-Lei n.º 44 204 de 2 de Fevereiro de 1962 e Decreto-Lei n.º 206/2000, de 1 de Setembro que estabelece que não é permitida às farmácias ou serviços hospitalares vender medicamentos ao público, excepto: a. Quando na localidad localidadee não exista farmácia farmácia particula particular; r; b. Quando, Quando, em situação de emergência emergência individual individual ou colectiva, se apure não haver no mercado local os medicamentos necessários; c. Quando as farmácias farmácias pertençam pertençam a Santas Santas Casas da Misericór Misericórdia dia que já possuam alvará de venda ao público. • No caso caso da alínea alínea b. b. é importan importante te as farmác farmácias ias hospita hospitalare laress terem terem prova da inexistência do medicamento, confirmada por carimbo da farmácia. • O preço preço de venda dos medicam medicamentos entos nestes casos não está está regularegulamentado. Assim as farmácias hospitalares devem cobrar aos doentes o preço de custo desse medicamento.

7. MEDIC MEDICAMENT AMENTOS OS SUJEITO SUJEITOS S A LEGISL LEGISLAÇÃO AÇÃO RESTR RESTRITIV ITIVA A Estes medicamentos estão sujeitos a legislação especial (Decreto-Lei n.º 15/93 de 22 de Janeiro, que estabelece o “Regime jurídico do tráfico e consumo de estupefacientes e psicotrópicos”, Lei n.º 45/96 de 22 de Janeiro, que altera o Decreto-Lei n.º 15/93, o Decreto Regulamentar 1

Decreto-Lei n.º 288/2001, de 10 de Novembro Boas Práticas da Farmácia Hospitalar 3 Normas Internacionais. 2


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n.º 61/94 de 3 de Setembro e a Portaria n.º 981/98 de 8 de Junho sobre “Execução das medidas de controlo de estupefacientes e psicotrópicos”). Os estupefacientes terão de ser armazenados num armário metálico com fechadura, dotado de prateleiras para permitir uma organização e segregação desses medicamentos.

1. Eritropoietinas A legislação em vigor nomeadamente os Despachos n.º 3/91 de 8 de Fevereiro alterado pelo Despacho n.º 11 619/2003 de 22 de Maio, e n.º 10/96 de 16 de Maio, (Acesso à Hormona Eritropoietina para os doentes insuficientes renais crónicos) e n.º 9 825/98 de13 de Maio (Acesso ao medicamento Eritropoietina Humana Recombinante), regulam a prescrição, distribuição e a comparticipação desse medicamento aos doentes renais crónicos, tanto internados como a fazer diálise em centros extra hospitalares.

2. Medicamentos derivados de plasma São regulados pelo Despacho do Ministro da Saúde n.º 5/95 de 25 de Janeiro (Aquisição de Produtos derivados do Plasma Humano). Devem ser efectuados registos obrigatórios previstos no Despacho Conjunto n.º 1051/2000, de 14 de Setembro, 2.ª série, dos Ministérios da Defesa Nacional e da Saúde, com registo do lote e prazos de validade em suporte próprio. Todos os boletins analíticos e certificados de aprovação emitidos pelo INFARMED, INFARMED, e que são exigidos em todas as aquisições, são arquivados de acordo com a legislação.

3. Medicamentos em ensaios clínicos O Farmacêutico Hospitalar, além das funções inerentes a membro da Comissão de Ética do hospital, é o responsável pelo armazenamento e dispensa dos medicamentos experimentais, de acordo com a Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto, que transpõe para a ordem jurídica nacional, a Directiva Europeia sobre Ensaios Clínicos, Directiva n.º 2001/20/CE.

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8. INF INFORM ORMAÇÃ AÇÃO O DE MED MEDICA ICAMEN MENTOS TOS A informação de medicamentos é uma actividade farmacêutica importante que desde sempre tem sido dispensada aos doentes. No entanto, a crescente complexidade e número de novos medicamentos requer a criação de um centro de informação de medicamentos (CIM), nos Serviços Farmacêuticos Hospitalares, que compilam e tratam a informação científica sobre medicamentos e a transmitem a outros profissionais de saúde. É importante que esta secção esteja equipada com: – – – – – – –

Comput Computado adorr, impress impressora ora e acesso acesso à Internet Internet;; Foto Fotoco cop piado iadorra; Equi Equipa pame ment ntoo aud audio iovi visu sual al;; Telefone elefone,, fax e corre correio io elect electrón rónico ico;; Manuai Manuaiss (Marti (Martinda ndale, le, Farm Farmaco acopei peia, a, etc.) etc.);; Revist Revistas as profis profissio sionai naiss farmacêut farmacêuticas icas e médicas médicas;; Fontes de informa informação ção como como o MEDLINE, MEDLINE, IDIS, MICROMED MICROMEDEX). EX).

É ainda importante, que esta função seja assegurada por farmacêuticos hospitalares com formação específica que inclua: • Princípios Princípios legais e éticos éticos que regem regem a sua sua profiss profissão; ão; • O farmacêuti farmacêutico co hospital hospitalar ar deve deve estar estar familiari familiarizado zado com com o dever dever de de confidencialidade dos dados não só dos doentes, mas os relacionados com os produtores do medicamento e de quem consulta o centro. A informação dada, pode ser activa ou passiva. A informação passiva consta de respostas a questões colocadas pelos profissionais de saúde, sendo a informação activa realizada por iniciativa do CIM, tal como realização de seminários, elaboração de folhetos informativos (para o doente), etc. A colaboração com as Comissões Especializadas do hospital é uma das tarefas fundamentais do CIM. Deve haver um manual de procedimentos do CIM. Capítulo III Gestão de Medicamentos, Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos

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9. FARMAC ARMACOVIGI OVIGILÂNCI LÂNCIA, A, FARMAC FARMACOCINÉ OCINÉTICA TICA E FARMÁ FARMÁCIA CIA CLÍNICA São funções da farmácia hospitalar cada vez mais desenvolvidas e fundamentais para uma boa utilização do medicamento. Necessitam de farmacêuticos hospitalares altamente especializados, apoiados por suportes técnicos e informáticos que lhes permitam corresponder às solicitações dos serviços clínicos.

Farmacovigilância Em Portugal, o Sistema Nacional de Farmacovigilância foi criado em 1992, pelo Despacho Normativo n.º 107/92, de 27 de Junho, sendo actualmente regulamentado pelo Decreto-Lei n.º 242/2002 de 5 de Novembro. O Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), é a entidade responsável pelo acompanhamento, coordenação e aplicação do Sistema Nacional de Farmacovigilância. Todos os profissionais de saúde, incluindo os farmacêuticos hospitalares, integram a estrutura do Sistema Nacional de Farmacovigilância, tendo a obrigação de enviar informação sobre reacções adversas que ocorram com o uso de medicamentos. Assim os hospitais constituem unidades de farmacovigilância, fa rmacovigilância, sendo de primordial importância pela inovação e agressividade de muitos dos fármacos usados nesses hospitais. Deve haver recolha e registo adequado de qualquer acção adversa grave ou não esperada a um medicamento e as notificações (modelo em anexo) enviadas rapidamente para o Serviço Nacional de Farmacovigilância. Devem ser também efectuadas acções de formação sobre farmacovigilância.

Farmacocinética A farmacocinética clínica é um ramo da farmácia hospitalar, cujo objectivo primordial é uma correcta administração de fármacos resultante da 62


medição de níveis séricos desse fármaco, o que se traduz por um controlo terapêutico individualizado. A monitorização de concentrações farmacológicas séricas permite à equipa clínica, administrar a dose certa necessária de um determinado fármaco sem o perigo de sobredosagem ou subdosagem, perigo esse que em certas classes de medicamentos se torna de grande relevância, como é o caso de medicamentos de índice terapêutico pequeno ou com variabilidade do comportamento cinético. A maior parte dos serviços farmacêuticos hospitalares, onde este serviço está implementado, faz as medições dos níveis séricos dos medicamentos nos laboratórios do hospital (ou têm acordos com faculdades de farmácia) , sendo depois os resultados dessas análises, interpretados pela farmacêutica hospitalar especialista neste campo.

Farmácia Clínica A farmácia clínica é um conceito que transforma a farmácia hospitalar de fabricante e dispensador de medicamentos, para uma intervenção farmacêutica baseada no doente e na melhor maneira de lhe dispensar os cuidados farmacêuticos com os menores riscos possíveis. Para isso, o farmacêutico hospitalar tem de fazer parte da equipa clínica, acompanhando directamente o doente nos serviços, prestando apoio contínuo aos médicos e enfermeiros desse serviço. Os estudos feitos em diversos países demonstram os números impressionantes de morbilidade e mortalidade atribuída directamente a medicamentos, números esses que se reduzem drasticamente com a existência de farmacêuticos clínicos nos serviços. É necessário haver farmacêuticos especializados e disponíveis para este serviço, assim como suporte técnico adequado. O ratio aconselhado para a farmácia clínica é de um farmacêutico por serviço de internamento ou por 60 camas. É necessário também assegurar um local de trabalho para esse profissional nesses serviços, que pode ser partilhado com outros profissionais, para facilitar uma presença efectiva do farmacêutico clínico nesses locais.


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10. QUALIDADE Qualidade em saúde é o conjunto de propriedades e qualidades de um serviço de saúde, que confere a aptidão para satisfazer adequadamente as necessidades implícitas e explícitas dos doentes. A Qualidade não é mais do que fazer as coisas certas, na altura certa, para as pessoas certas e à primeira vez, ou seja, em sentido lato, as normas e procedimentos, descritos neste manual, nas diferentes áreas funcionais de actuação dos serviços farmacêuticos, constituindo o sustentáculo de um sistema de qualidade, na medida em estes procedimentos podem ser transformados em critérios e padrões internacionalmente aceites, tornando-se assim um instrumento que poderá ser aferido por qualquer dos sistemas de gestão da qualidade que adiante se enunciam. Um sistema de Garantia da Qualidade tem como base, a existência de procedimentos padronizados. Os procedimentos devem ser escritos, (escrever o que se faz, fazer o que se escreve), documentados e regularmente revistos e actualizados, para todas as actividades desenvolvidas pelos serviços farmacêuticos e que foram referidas ao longo deste manual. De salientar, salientar, o papel relevante da segurança e protecção do pessoal, medicamentos, instalações e equipamentos, ou seja, a gestão do erro e de outros riscos. Para uma correcta gestão do risco, torna-se imprescindível implementar planos de segurança para proteger, a qualquer altura e em qualquer circunstância, as estruturas físicas e o pessoal afecto ao serviço farmacêutico.

Acreditação/ Acreditação/ Certificação de hospitais/serviços hospitais/serviços hospitalares hospitalares Os sistemas de Gestão da Qualidade, a partir de critérios e padrões definidos, promovem a validação dos procedimentos, impulsionam as diferentes fases do ciclo da qualidade desenvolvendo a melhoria continua da qualidade, com objectivos e metodologias diferentes. Existem vários sistemas de Gestão da Qualidade de que são exemplos, o modelo de certificação de processos e serviços (ISO 9002/2000), os modelos de acreditação do Health Quality System (King´s Fund) e da Joint Comission International, o modelo canadense, o prémio de excelência da European Foundation for Quality Management (EFQM), o prémio Demming, Baldridge, etc.

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BIBLIOGRAFIA 1. Conselho Conselho do Colégio Colégio da Especialid Especialidade ade da Farmácia Farmácia Hospita Hospitalar lar da da Ordem dos Farmacêuticos. Boas Práticas da Farmácia Hospitalar ; 1999; 1ª edição. 2. Sociedade Sociedade Espanhola Espanhola de Farmácia Farmácia Hospitalar Hospitalar.. Farmácia Hospitalar ; http://seph.interguias.com 3. NHS E Esstates. es. Accomodation for pharmaceutical services; Health Building Note 29; 1ª edição. 4. European European Association Association of Hospit Hospital al Pharmaci Pharmacists sts (EAHP). (EAHP). Hospital Pharmacies in the European Union; Abril 2002. www.eahponline.org 5. Marie –Christi –Christine ne Woronoff Woronoff-Lems -Lemsi,i, Jean-Yves Jean-Yves Grall, Bernard Bernard Monier Monier, Jean Paul Bastianelli (Inspector Geral do Ministério dos Assuntos Sociais de França). Le Medicament a l´Hospital ; Maio 2003.

Anexos

65

11. ANEXOS

ANEXO I SERVIÇOS FARMACÊUTICOS HOSPITALARES AFECTAÇÃO DE RECURSOS HUMANOS POR ÁREA DE ACTIVIDADE (Hospital com lotação de 500 camas)* ÁREAS

RECURSOS HUMANOS FH

Selecção e aquisição de medicamentos Recepção de medicamentos e produtos de saúde Armazenagem de medicamentos e produtos de saúde em geral Preparação de medicamentos “Fórmula padronizada” Preparação de soluções estéreis Preparação de citostáticos Reembalagem de medicamentos** Preparação desinfectantes** Controlo de medicamentos Distribuição de medicamentos a doentes internados Dist Distri rib buiçã uição o de medi medica came ment ntos os a doen doente tess em amb ambulat ulatór ório io Informação de medicamentos Farmácia clínica Farmacocinética Farmacovigilância Ensaios clínicos

N.o mínimo de recursos humanos aconselhado

TDT

AD M

1 (TP)

1 1

1 (TP)

1 (TP) 1 (TP) 1 (TP) 1 (TP)

1 (TP) 2 1 1 1/SC 1 (TP) 1 (TP) 1 (TP)

10

1 1 (TP) 1 (TP) 1 (TP) 1 (TP) 1 (TP) 1 2

Anexos

1 1 1 (TP) 1 (TP) 1 (TP) 1 1 (TP) 1 2

1

8

Nota: * Hospital com sistema automático de distribuição de medicamentos ** O responsável é sempre um farmacêutico (TP) – Tempo parcial, podendo responder responder pela execução e xecução de outras actividades act ividades SC – Serviço clínico até 60 camas

66

AAM

3

8

ANEXO II FICHA DE FARMACOVIGILÂNCIA

Anexos

67

ANEXO III LISTA DA LEGISLAÇÃO APLICÁVEL Aprova o Plano da Farmácia Hospitalar, procedendo à revisão do Plano aprovado pela Resolução de Conselho de Ministros n.º 105/2000, de 11 de Agosto. Resolução de Conselho de Ministros n.º 128/2002, de 25 de Setembro Transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva Europeia sobre Ensaios Clínicos, Directiva n.º 2001/20/CE. Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto Regulamento geral da Farmácia Hospitalar. Decreto-Lei n.º 44 204, de 2 de Fevereiro de 1962 Dispensa de medicamentos pela pela farmácia hospitalar hospitalar por razões objectivas. Decreto-Lei Decreto-Lei n.º 206/2000, de 1 de Setembro Regime jurídico do tráfico e consumo de estupefacientes. estupefacientes. Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de Janeiro e sua alteração pela Lei n.º 45/96, de 3 Setembro Regulamenta o Decreto-lei n.º 15/93. Decreto – Regulamentar n.º 61/94, de 12 de Outubro Regulamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância. Decreto-Lei Decreto-Lei n.º 242/2002, de 5 de Novembro Regime jurídico a que devem obedecer a preparação e a dispensa de medicamentos manipulados. Decreto-Lei n.º 95/2004 de 22 de Abril Distribuição de Medicamentos Hospitalares. Portarias e Despachos de “Acesso aos medicamentos unicamente de distribuição hospitalar ou com comparticipação a 100 % no hospital”. Armazenamento de Produtos Inflamáveis. Portaria n.º 53/71 de 3 de Fevereiro Guia para o bom fabrico de medicamentos. Portaria n.º 42/92, de 23 de Janeiro Aprova as boas práticas a observar na preparação de medicamentos manipulados em farmácia de oficina e hospitalar. Portaria n.º 594/2004 de 2 de Junho Distribuição de medicamentos hospitalares em sistema unidose. Despacho Conjunto dos Gabinetes dos Secretários de Estado, Adjunto do Ministro da Saúde e da Saúde, de 30 de Dezembro de 1991 68

Anexos

Aquisição de produtos derivados do plasma humano. Despacho da Ministra da Saúde n.º 5/95, de 25 de Janeiro Registo de medicamentos derivados do do plasma humano. Despacho Conjunto n.º 1 051/2000, de 14 de Setembro, dos Ministérios da Defesa Nacional e da Saúde

Anexos

69

ANEXO IV GLOSSÁRIO AAM ATC AV AVAC dB DCI EU FHNM FHNM IGIF IGIF MI V Ren/h en/h.. TDT TDT TP UTA UTAN UT AN UPS VC

70

Anexos

Auxiliar de Acção Médica Anatomical Th Theerapeutical Che Chemical Aque Aqueci cime ment nto, o, Venti entila laçã çãoo e Ar Cond Condic icio iona nado do Decibéis Denominação Comum Internacional Desi Design gnaç ação ão EURO EUROVE VENT NT (Ass (Assoc ocia iaçã çãoo Euro Europe peia ia de Fabr Fabric ican ante te de Ar Condicionado) Formul Formulári árioo Hospit Hospitala alarr Nacion Nacional al de Medica Medicamen mentos tos Inst Instititut utoo de de Ges Gestã tãoo Inf Infor ormá mátitica ca e Fin Finan ance ceiriraa da da Saú Saúde de Misturas Intravenosas Renov enovaações ções por por hor horaa Técn Técnic icoo de Diag Diagnó nóst stic icoo e Terap erapêu êuttica ica Tempo parcial Unidade de Tratamento de Ar Unid Unidad adee de de Tra Trata tame ment ntoo de de Ar Ar Nov Novoo Uninterrupted Power System Ventiloconvector

Execução Gráfica: Gráfica Maiadouro Tiragem: 1.500 exemplare exemplares s ISBN: 972-8425-63-5 Depósito Depó sito Legal: Legal: 224 794/0 794/05 5 Março 2005

Farmacia Hospitalar Livro

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