apostila farmacia hospitalar

Eságio Supervisionado em Farmáci II – Prof a. Valéria Romero - USC 1

UNIVERSIDADE DO SAGRADO CORAÇÃO Universidade do Sagrado Coração Centro de Ciências da Saúde Curso de Farmácia

Prof a. Claudia S S Carlomagno de Paula Disciplina Farmácia Hospitalar

2008


ÍNDICE I – Farmácia Farmácia Hospital Hospitalar: ar: Históri História, a, Objetiv Objetivos os e Funções Funções ...... ........... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .........

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II – Gestão Gestão na na Farmácia Farmácia Hospi Hospital talar ar ......... .............. .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......

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III – Políti Política ca Naciona Nacionall de Medicam Medicamento entoss – PNM ....... ............ .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .........

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IV – Centro de Informação sobre Medicamentos Medicamentos (CIM) Uso Racional de Medicamentos Medicamentos ............................................. .................................................................... ............................................. ......................

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V – Seleção Seleção de Medicamen Medicamentos tos .......... ............... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ......... ....... ...

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VI – Sistemas Sistemas de Distribui Distribuição ção de Medicame Medicamentos ntos (SDM) em Farmácia Farmácia Hospital Hospitalar ar ...... ........... .......... .......... .....

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VII – Gestão Gestão de Estoqu Estoques es ......... .............. .......... ......... ......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .........

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VIII VIII – A Farmác Farmácia ia e o Control Controlee das Infeç Infeções ões Hospi Hospital talare aress ....... .......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... .....

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IX – Pesquis Pesquisaa Clínic Clínicaa com Medica Medicament mentos os ......... .............. .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ......... ....

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X – Atenção Atenção Farmacê Farmacêutic utica/Fa a/Farmáci rmáciaa Clínica Clínica ........ ............. .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .........

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XI – Farmacoep Farmacoepidem idemiolo iologia gia..... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .....

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XII – Farmacovi Farmacovigilâ gilância ncia .......... ............... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......

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XIII – Terapia Terapia Antineop Antineoplási lásica ca ........... ................ .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .........

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XIV – Nutrição Nutrição Parenteral Parenteral ........... ................ .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... ........ ...

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XV – Soluções Soluções para para Hemodiáli Hemodiálise se .......... ............... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ........ ...

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XVI – Central Central de Mistura Misturass Endovenos Endovenosas as .......... ............... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .........

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XVII – Reações Reações de Anafilaxi Anafilaxiaa ............ ................. .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .....

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XVIII – Insulina Insulina .......... ............... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .....

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XIX – Fator Fator de Equivalên Equivalência cia ......... .............. .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......

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XX – Legislaç Legislação ão Farmacêuti Farmacêutica ca ............. ................. ......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ......... ....

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XXI - Farmacoeconomia XXII - Bibliografia

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ÍNDICE I – Farmácia Farmácia Hospital Hospitalar: ar: Históri História, a, Objetiv Objetivos os e Funções Funções ...... ........... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .........

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II – Gestão Gestão na na Farmácia Farmácia Hospi Hospital talar ar ......... .............. .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......

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III – Políti Política ca Naciona Nacionall de Medicam Medicamento entoss – PNM ....... ............ .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .........

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IV – Centro de Informação sobre Medicamentos Medicamentos (CIM) Uso Racional de Medicamentos Medicamentos ............................................. .................................................................... ............................................. ......................

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V – Seleção Seleção de Medicamen Medicamentos tos .......... ............... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ......... ....... ...

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VI – Sistemas Sistemas de Distribui Distribuição ção de Medicame Medicamentos ntos (SDM) em Farmácia Farmácia Hospital Hospitalar ar ...... ........... .......... .......... .....

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VII – Gestão Gestão de Estoqu Estoques es ......... .............. .......... ......... ......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .........

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VIII VIII – A Farmác Farmácia ia e o Control Controlee das Infeç Infeções ões Hospi Hospital talare aress ....... .......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... .....

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IX – Pesquis Pesquisaa Clínic Clínicaa com Medica Medicament mentos os ......... .............. .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ......... ....

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X – Atenção Atenção Farmacê Farmacêutic utica/Fa a/Farmáci rmáciaa Clínica Clínica ........ ............. .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .........

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XI – Farmacoep Farmacoepidem idemiolo iologia gia..... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .....

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XII – Farmacovi Farmacovigilâ gilância ncia .......... ............... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......

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XIII – Terapia Terapia Antineop Antineoplási lásica ca ........... ................ .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .........

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XIV – Nutrição Nutrição Parenteral Parenteral ........... ................ .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... ........ ...

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XV – Soluções Soluções para para Hemodiáli Hemodiálise se .......... ............... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ........ ...

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XVI – Central Central de Mistura Misturass Endovenos Endovenosas as .......... ............... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .........

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XVII – Reações Reações de Anafilaxi Anafilaxiaa ............ ................. .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .....

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XVIII – Insulina Insulina .......... ............... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .....

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XIX – Fator Fator de Equivalên Equivalência cia ......... .............. .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......

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XX – Legislaç Legislação ão Farmacêuti Farmacêutica ca ............. ................. ......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ......... ....

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FARMÁCIA HOSPITALAR: HISTÓRIA, OBJETIVOS E FUNÇÕES. A modern moderniz izaçã açãoo das ativi ativida dades des hospi hospita tala lares res gerou gerou a neces necessid sidade ade da participação participação efetiva do farmacêutico na equipe de saúde. A farmácia é um setor do hospital que necessita de elevados valores orçamentários e o farmacêutico hospitalar está habilitado a assum assumir ir ativi ativida dades des clín clínico ico-as -assis siste tenci nciais ais e pode pode contri contribui buirr para para a racio racional naliza izaçã çãoo administrativa com conseqüente redução de custos.

EVOLUÇÃO DA FARMÁCIA HOSPITALAR Início do século XX – Fase Artesanal. Artesanal. O farmacêutico é o profissional de referência para a sociedade nos aspectos do medic medicame amento nto,, atuand atuandoo e exerce exercendo ndo infl influên uênci ciaa sobre sobre tod todas as as etapa etapass do ciclo ciclo do medica medicamen mento to.. O farmac farmacêut êutico ico é respon responsáv sável el pela pela manip manipula ulaçã çãoo e dispe dispensa nsaçã çãoo de, de, praticamente, todo o arsenal terapêutico disponível na época. 1920 a 1950 – Descaracterização da Farmácia. Expansão da indústria farmacêutica; abandono da prática de formulação pela pela class classee médica médica.. As farmác farmácia ias, s, públi pública ca e hospit hospital alar, ar, conver converte tem-se m-se num canal canal de distribuição de medicamentos produzidos pela indústria. 1950 a 2000 – Desenvolvimento da Farmácia Hospitalar. Fase de desenvolvimento industrial do mercado nacional farmacêutico. A Farmá Farmáci ciaa hospi hospital talar ar passa passa a ter desen desenvol volvim viment entoo com com o enfoqu enfoquee na fabric fabricaç ação ão de medicamentos. Novo Milênio. Política de Medicamentos Genéricos. Desenvolvimento do Mercado Nacional de Medicamentos. A Farmácia hospitalar passa a ser clínico-assistencial.

FARMÁCIA HOSPITALAR. Conceito: A farmácia farmácia hospitalar hospitalar é um órgão órgão de abrangên abrangência cia assisten assistencia ciall técnicotécnicocient científi ífica ca e admin administ istrat rativa iva,, onde onde se desen desenvol volve vem m ativi ativida dades des li ligad gadas as à produç produção ão,, ao armazenamento, ao controle, a dispensação e a distribuição de medicamentos e correlatos às unidades hospitalares, bem como à orientação de pacientes internos e ambulatoriais visando sempre a eficácia da terapêutica, além da redução de custos, voltando-se, voltando-se, também, para o ensino e a pesquisa, propiciando um vasto campo de aprimoramento profissional.

Objetivos: Os objetivos básicos da farmácia hospitalar são: • Desenvolver, em conjunto com a Comissão de Farmácia e Terapêutica ou similar, a seleção de medicamentos necessários ao perfil assistencial do hospital; • Contribuir para qualidade assistencial assistencial prestada ao paciente, promovendo o uso seguro e racional de medicamentos e correlatos;


• • •

Estabelecer um sistema eficaz, eficiente e seguro de distribuição de medicamentos; Implantar um sistema apropriado de gestão de estoques; Fornecer subsídios para avaliação de custos com a assistência farmacêutica e para elaboração de orçamentos.

Funções da Farmácia Hospitalar. A organização Pan-Americana de Saúde – OPAS e o Ministério da Saúde – MS definem como funções da farmácia hospitalar: • Seleção de medicamentos, germicidas e correlatos necessários ao hospital; • Aquisiçã Aquisição, o, conserva conservação ção e controle controle dos medicame medicamentos ntos selecio selecionado nadoss estabel estabelecen ecendo do níveis adequados para a aquisição por meio de um gerenciamento apropriado de estoques estoques.. O armazenam armazenamento ento dos medicame medicamentos ntos deve seguir normas normas técnica técnicass para preservar a qualidade dos medicamentos; • Manipulação, produção de medicamentos e germicidas, seja pela indisponibilidade de produtos no mercado, para atender prescrições especiais ou por motivos de viabilidade econômica; • Estab Estabele elecim ciment entoo de um siste sistema ma racio racional nal de distr distribu ibuiç ição ão de medic medicame amento ntoss para para assegurar que eles cheguem ao paciente com segurança, no horário e na dose adequada; • Implantação Implantação de um sistema de informação sobre medicamentos medicamentos para obtenção de dados objet obj etiv ivos os que possib possibil ilite item m à equip equipee de saúde saúde oti otimi mizar zar a presc prescriç rição ão médica médica e a administração de medicamentos. O sistema deve ser útil na orientação ao paciente no momento da alta ou nos tratamentos ambulatoriais.

Competências da Farmácia Hospitalar . (Conselho Federal de Farmácia, Resolução 308/97) Para desenvolver suas funções a farmácia deve executar as seguintes atividades: • Distribuir Distribuir medicamentos por dose unitária e/ou individualizada individualizada para todas as Unidades de Internação e Unidades de Apoio Propedêutico; • Mante Manterr e contro controla larr estoq estoqueue-pad padrão rão de medica medicamen mento toss e produt produtos os farmac farmacêu êutic ticos os utilizados na unidade de internação, apoio propedêutico, pronto atendimento e outros serviços; • Dispe Dispensa nsarr medic medicame amento ntoss para para pacien paciente tess exter externos nos e em alta alta hospi hospital talar ar presta prestando ndo orientação farmacêutica adequada; • Manipula Manipularr soluções soluções desinfetant desinfetantes es e distribu distribuí-las í-las na dil diluiçã uiçãoo de uso para todas todas as unidades; • Preparar soluções anti-sépticas e distribuir em condições de pronto uso; • Preparar, aditivar e controlar a qualidade qualidade das soluções soluções de nutrição parenteral; • Fracionar formas sólidas e líquidas para uso oral e/ou parenteral necessárias à pediatria, unidade neonatal e pacientes especiais. • Controlar a qualidade dos produtos manipulados e adquiridos, da matéria-prima e do material de envase utilizados nas preparações manipuladas no hospital; • Manter Manter central central de abastec abastecimen imento to farmacêut farmacêutico ico e executar executar as atribuiç atribuições ões e tarefas tarefas inerentes ao controle físico e contábil necessários à prestação de contas no hospital; • Elaborar pedidos de compra de medicamentos, emitir pareceres técnicos, inspecionar, receber, armazenar e distribuir medicamentos, produtos e insumos farmacêuticos;


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Controlar, de acordo com a legislação vigente, medicamentos que podem levar a dependência física e/ou psíquica ou que provoquem efeitos colaterais importantes; Participar da Comissão de Farmácia de Terapêutica ou similar fornecendo subsídios técn técnic icoo-ci cien entí tífi fico co para para toma tomada da de deci decisõ sões es quan quanto to à incl inclus usão ão e à excl exclus usão ão de medicamentos; Participar da Comissão de Controle de Infecção Hospitalar subsidiando as decisões políticas políticas e técnicas, técnicas, relacionadas, em especial, à seleção, à aquisição, ao uso e controle de antimicrobianos e de germicidas hospitalares; Participar da Comissão de Terapia Nutricional, prestando informações relacionadas à viabilidade técnica das aditivações desejadas, estabilidade e custo das preparações, etc... Participar das atividades de pesquisas que utilizam medicamentos; providenciar sua aquisição, controlar e definir normas para a solicitação à farmácia, bem como fornecer orientação sobre o uso racional; Participar de reuniões técnico-científicas desenvolvidas nos serviços assistenciais do hospital; Participar Participar das atividades atividades de reciclagem dos funcionários do hospital, ministrando temas relacionados a medicamentos e outros produtos farmacêuticos.

Outras Competências: • • • • • • • • • •

Realização de estudos farmacoepidemiológicos; Elaboração de avaliações farmacoeconômicas; Implantação de monitorização plasmática de fármacos e de farmacocinética clínica; Estruturação de programas de farmacovigilância; Elaboração de protocolos farmacoterápicos; Desenvolvimento de atividades de farmácia clínica/atenção farmacêutica; Desenvolvimentos de programas de terapia nutricional; Implantação de Central de Misturas Endovenosas; Estruturação Estruturação do Centro de Informações de Medicame M edicamentos ntos – CIM; Desenvolvimento de atividades educacionais e de pesquisa.


DESENVOLVIMENTO DESENVOLVIMENTO ESCALONADO DOS SERVIÇOS DA FARMÁCIA HOSPITALAR Fase 1 Implantar ou atualizar o processo de seleção de medicamentos Estuturar e/ou dinamizar a comissão de padronização Aprimorar ou implantar o gerenciamento de estoque de medicamentos Distribuir medicamentos pelo sistema mais viável Implantar farmacotécnica básica e adaptativa Participar da Comissão de Controle de Infecção Hospitalar Fase 2 Implementar o sistema de distribuição de medicamentos Estruturar o Centro e Informação de Medicamentos – CIM Transformar a Comissão de Padronização em Comissão de Farmácia e Terapêutica Editar e divulgar o formulário farmacêutico Participar da Auditoria de antimicrobianos Ampliar a participação nas ações de Controle de Infecção Hospitalar Fase 3 Realizar estudos biofarmacotécnico de formulações de uso hospitalar Estruturar a unidade de centralização de preparo de citostáticos Estruturar a unidade de manipulação de nutrição parenteral e de misturas endovenosas Implantar controle de qualidade de matéria-prima e medicamentos manipulados Fase 4 Desenvolver estudos de utilização de medicamentos Realizar análises farmacoeconômicas Estruturar sistema de farmacovigilância Participar da monitorização plasmática de fármacos Desenvolver estudos farmacocinética clínica Participar de ensaios clínicos de medicamentos Implantar farmácia clínica ou atenção farmacêutica

Requisitos e Diretrizes para viabilizar uma Farmácia Hospitalar: • • • • • • • • •

Área física e localização adequada; Posição adequada na estrutura organizacional; Planejamento e controle; Gerenciamento de materiais; Recursos humanos adequados; Horário de funcionamento; Sistema de distribuição de medicamentos; Informação sobre medicamentos; medicamentos; Otimização da terapia medicamentosa.

1. Área Física e Localização. O ideal, ao prever o dimensionamento de uma farmácia é considerar: Número de leitos; Tipo de hospital – especializado, geral, policlínico, de ensino, filantrópico; Nível de especialização da assistência médica prestada no hospital; Fonte mantenedora e tipo de atendimento – particulares, convênios; Região geográfica onde se localiza o hospital, considerando as dificuldades de aquisição e transporte de medicamentos. medicamentos.


Devem ser observados • Facilidade de circulação e reabastecimento; • Grau de isolamento devido a ruídos, odores e poluição; • Eqüidistâncias das unidades usuárias e consumidoras, permitindo fácil acesso. Ambientes mínimos determinados pela ABRAFH: • Área de administração; • Área de armazenamento; • Área de dispensação e orientação farmacêutica. 2. Posição adequada na Estrutura Organizacional: • Deve ser vinculada a diretoria clínica ou geral. 3. Planejamento é Controle. O planejamento é o processo de estabelecer objetivos e linhas de ações adequadas para alcança-los. Recursos Humanos. Um serviço de farmácia deve ser administrado por um profissional farmacêutico com qualificação e experiência em farmácia hospitalar. O serviço de farmácia deve dispor de um número adequado de farmacêuticos e profissionais de apoio (nível médio) qualificados e competentes. Os profissionais devem ter formação compatível com a complexidade das funções a serem executadas e ser devidamente trinados de acordo com programas previamente elaborados. A ABRAFH preconiza que a unidade de farmácia hospitalar deve contar com, no mínimo, um farmacêutico para cada 50 leitos e um auxiliar para cada 10 leitos. Procedimentos de Habilidades. O serviço de farmácia hospitalar deve dispor de Manual de Habilidades contendo as atribuições de cada categoria profissional para conhecimento e consulta de todos os funcionários. O manual deve ser elaborado e revisado periodicamente, a fim de manter-se atualizado quanto as alterações que possam ocorrer nas decisões administrativas. A comunicação no ambiente de trabalho é muito importante, portanto, devem ser estabelecidos mecanismos facilitadores tais como: quadro de avisos, circulares internas, livro de ocorrência, boletins e outros. Procedimentos Operacionais. O serviço de farmácia hospitalar deve dispor de Manual de Procedimentos Técnicos, em linguagem clara e objetiva, contendo todas as rotinas dos setores que compõem os serviços da farmácia. Os funcionários devem-se familiarizar com o manual e serem incentivados a consultá-lo sempre que necessário. 4. Gerenciamento de Recursos Materiais. A gestão de recursos materiais deve ser executada pela seção administrativa do serviço de farmácia e supervisionada pelo farmacêutico. A administração de estoques de medicamentos compreende gerir estoques essenciais e padronizados, exigindo pessoal qualificado e com conhecimento profundo em: • Bases farmacológicas dos medicamentos em estoque;


• •

Similaridade; Condições ideais e exigências de conservação; controle do prazo de validade dos medicamentos estocados, de forma a proporcionar o escoamento mais rápido dos estoques mais antigos e cujos prazos de validade estão mais próximos.

5. Horário de Funcionamento. Funcionamento em horário integral ou estabelecer mecanismos que proporcionem um controle efetivo e uma assistência adequada, os quais devem ser acordados entre a farmácia, administração e enfermagem. 6. Sistema de Distribuição e Medicamentos. A farmácia deve ser responsável pela aquisição, distribuição e controle de todos os medicamentos utilizados no hospital. A definição de normas e procedimentos relacionados ao sistema de distribuição deve ser realizada com a participação de representantes da equipe de enfermagem, dos médicos e da comissão de farmácia e terapêutica. As prescrições devem ser analisadas pelo farmacêutico antes de serem dispensadas, exceto em situações de emergência. As duvidas devem ser resolvidas com o prescritor e as decisões tomadas ser registradas. 7. Informações sobre Medicamentos. A farmácia deve dispor de biblioteca especializada contendo farmacopéias, livros de farmacologia e terapêutica e outras publicações relacionadas às ciências farmacêuticas. O suporte da informática é essencial, propiciando pesquisas bibliográficas em base de dados específicas. 8. Otimização da Terapia Medicamentosa. Elaboração de uma política de “Uso Racional de Medicamentos” visando melhorar e garantir a qualidade da farmacoterapia. O USO RACIONAL DO MEDICAMENTO consiste em obter o efeito terapêutico adequado à situação clínica do paciente com o menor número de fármacos, durante o período mais curto e com o menor custo possível. Para otimização da terapia medicamentosa é imprescindível: • • • • • • •

Análise da prescrição médica; Anamnese farmacológica; Monitorização terapêutica; Participação nas decisões do plano terapêutico; Incentivo à prescrição de medicamentos padronizados; Desenvolvimento de mecanismos de notificação de reações adversas e; Avaliação continua da atenção farmacêutica prestada aos pacientes.

NOVAS PERSPECTIVAS DA FARMÁCIA HOSPITALAR A tendência atual é que a prática farmacêutica se direcione para o paciente. Verifica-se atualmente a incorporação de recursos tecnológicos de tecnologia de ponta com prescrição informatizada, sistema de automação para distribuição


de medicamentos e informatização de processos. O essencial é que a tecnologia contribua para a qualidade da assistência ao paciente, colaborando para que a farmácia hospitalar alcance seu objetivo principal que é promover o uso seguro e racional dos medicamentos. O farmacêutico hospitalar deve desenvolver ações na equipe de saúde e com os pacientes em tratamento ambulatorial visando a segurança e eficácia dos tratamentos. A orientação farmacêutica integrada com um programa de terapêutica adequado, assegura melhor aderência ao tratamento, aumentos dos conhecimentos sobre farmacoterapia e a doença, reduzindo as internações hospitalares e melhorando a qualidade de vida. Recomenda-se a atuação farmacêutica em cada grupo específico de pacientes como: hipertensos, psiquiátricos, renais crônicos, tuberculosos, hansenianos e outros.

II – GESTÃO NA FARMÁCIA HOSPITALAR. A palavra administração é de origem latina e significa “função que se desenvolve sob o comando de outro, um serviço que se presta ao outro”. Portanto, administração é um processo de planejar, organizar, liderar e controlar os esforços realizados pelos membros da organização e o uso de todos os recursos organizacionais (matérias, humanos e financeiros) para alcançar os objetivos estabelecidos. Atualmente verifica-se uma tendência à substituição da palavra administração por gerência ou gestão, que, segundo Motta (1991), têm o mesmo significado e, a substituição de uma palavra pela outra se deve apenas ao desgaste ocorrido na sua utilização.

Funções do Administrador: 1. Planejamento 2. Organização 3. Direção 4. Controle 1. Planejamento: O planejamento é a função fundamental do administrador, pois abrange a escolha das alternativas de ação e determina, também, como as outras funções serão executadas para alcançar as metas estabelecidas. Planejar é a arte de elaborar o plano de um processo de mudança. O planejamento introduz ordem e método nas atividades e transforma em rotinas disciplinadas a ação administrativa. Ela dirige e reduz o custo operacional, diminui o desperdício e a improvisação, prevê os elementos necessários, permite a conclusão do trabalho no tempo previsto e o aproveitamento eficaz dos recursos, eleva o moral do grupo e melhora a qualidade de produtos e serviços. O planejamento se realiza apoiado em projetos. O projeto é o modelo técnico do planejamento. A Avaliação do administrador pode ser realizada de forma continua por meio dos critérios de eficácia e eficiência. A eficiência é a capacidade de minimizar o uso de recursos para alcançar os objetivos da organização: fazer as coisas de maneira certa. A eficácia, em contraste, consiste em determinar os objetivos adequados: fazer as coisas certas.


“Nenhuma quantidade de eficiência pode substituir a falta de eficácia. A eficácia é a chave para o sucesso da organização”. No setor da saúde, o planejamento é o instrumento que permite melhorar o desempenho, otimizar a produção e elevar a eficácia e a eficiência dos sistemas no desenvolvimento das funções de proteção, promoção, recuperação e reabilitação da saúde. Hoje, o método de planejamento mais empregado na área de saúde é o planejamento estratégico situacional, o qual admite que não há um conhecimento único e a explicação da realidade depende de cada participante do problema. Wilken & Bermudez, 1999

2. Organização: A organização visa a arrumar e alocar o trabalho, de maneira a alcançar, eficientemente, os objetivos. A Divisão do trabalho é a decomposição de uma tarefa complexa em componentes de modo que os indivíduos sejam responsáveis por um subconjunto de atividades e não pela tarefa como um todo. A medida que cresce a especialização dentro da divisão de trabalho, surge a necessidade de departamentalização ou setorialização. A departamentalização, ou agrupamento de tarefas semelhantes e logicamente conectadas pode ser facilmente representada num organograma. O organograma é o diagrama da estrutura de uma organização, mostrando as funções, os departamentos ou as posições na organização, e como estes elementos se relacionam. Os organogramas mostram, também, o alcance de gerência ou alcance de controle que é o número de subordinados que se reporta diretamente a um dado administrador. O alcance de gerência afeta a eficiência e a eficácia da tomada de decisões. Organogramas Verticais: alcances estreitos criam estruturas organizacionais altas, com vários níveis hierárquicos. Nestas organizações, uma longa cadeia de comando, retarda a tomada de decisão, o que é desvantajosos quando o meio ambiente esta mudando muito. Organogramas Horizontais: alcances amplos criam estruturas organizacionais achatadas, com menos níveis hierárquicos entre os administrados mais altos e baixos. Atualmente a tendência é a adoção de estruturas organizacionais mais achatadas de forma a reduzir os custos associados aos diversos níveis de gerência média e acelerar a tomada de decisões.

3. Direção A liderança é necessária em todos os tipos de organização humana e é essencial em todas as funções da administração, entretanto é mais relevante na função de direção, aquela que toca mais perto das pessoas. A liderança pode ser estudada sob a ótica de três grupos de teorias: • Teoria de traços de personalidade – preconiza que o líder é aquele que possui alguns traços específicos de personalidade que o distinguem das demais pessoas. • Teoria sobre estilos de liderança – estudam a liderança em termos de estilos de comportamento do líder em relação aos seus subordinados (conduta autoritária, liberal ou democrática). • Teoria de liderança situacional – partem do princípio que não existe um único estilo de liderança apropriado para toda e qualquer situação. Baseia-se na inter-relação entre a quantidade de orientação e direção que o líder oferece, a quantidade de apoio sócioemocional (comportamento/relacionamento) e o nível de prontidão (maturidade) dos subordinados no desempenho de uma tarefa, função ou objetivo específico.


“A Teoria da Liderança Situacional é a medida com que o líder se empenha em comunicarse, bilateralmente, com as pessoas, dando-lhes apoio, encorajamento e carícias psicológicas. Significa ouvir ativamente as pessoas e apoiar-lhes os esforços”. Hersey & Blanchard, 1976 4. Controle: O controle se encarrega de assegurar o êxito dos planos elaborados, por meio do acompanhamento e da medida do progresso rumo às metas estabelecidas o que torna possível descobrir desvios e fazer as alterações necessárias. A função controle está intimamente relacionada com as demais funções do processo administrativo: o planejamento, a organização e a direção. O controle exercido de forma eficaz na farmácia hospitalar serve para subsidiar a gerência da farmácia e do hospital no estabelecimento de novos procedimentos e tomada de decisão.

HABILIDADES DO ADMINISTRADOR Habilidade técnica: capacidade em utilizar métodos, processo, procedimentos e técnicas para a realização de uma tarefa específica. • Habilidade humana: capacidade de liderança. • Habilidade conceitual: capacidade de coordenar e integrar todos os interesses e atividades de uma organização. •

“Enquanto a ênfase nas habilidades técnica e conceitual varia em função dos diferentes níveis gerenciais, o denominador comum cuja importância permanece em todos os níveis é a habilidade humana”. Hersey P. & Blanchard, K. H, 1976

FILOSOFIAS ADMINISTRATIVAS Taylorismo Século XX – Caracterizou-se, basicamente, pela divisão do trabalho, disciplina, racionalização das tarefas, especialização e padronização da produção, da tecnologia e do processo de trabalho. A principal tarefa dos indivíduos era o cumprimento de ordens superiores sendo vetada a utilização do processo criativo nos meios de produção.

Fordismo Surgimento pós-guerra, momento de questionamento do estilo Taylorismo. Incorporação de produtividade aos salários, maior preocupação com o trabalhador e uma forma de gestão mais participativa. Apesar das mudanças introduzidas em relação à participação e à valorização dos indivíduos nas empresas, estas mudanças não envolveram de firma significativa as cultuas e os processos de trabalho nas organizações, refletindo, portanto, a inexistência de uma transformação efetiva no modelo de produção.


Administração Flexível Surgiu com a crise econômica mundial que se instalou a partir da década de 1970. A administração do século XXI é centrada nas pessoas e no fortalecimento das condições do ser humano, oferecendo condições para o progresso profissional e pessoal. • Trabalhador deve ser visto como um ente criativo e inteligente podendo contribuir na produtividade e qualidade do produto; • Capacitação e aperfeiçoamento do pessoal de forma contínua e permanente; • Salários e condições de trabalho passam a ser negociados de forma flexível, em função da condição real específica e do momento da empresa; • Redução dos níveis de hierarquia e substituição dos organogramas funcionais por formas matriciais de organização da gestão; • A empresa é mais sensível às exigências do mercado – “as tendências”; • O controle da qualidade é realizado em cada etapa do processo; • Comunicação e estímulo à produtividade. “O Controle da Qualidade Total é a filosofia primária da Administração Flexível”.

Controle da Qualidade Total = Gerenciamento da Qualidade 1. Eficácia 2. Efetividade 3. Eficiência: maior melhoria com menor custo. 4. Otimização relação entre custos e benefícios. 5. Aceitabilidade: conformidade com as preferências entre paciente-acessibilidade a atendimento e relação médico-paciente 6. Legitimidade: aceitabilidade da comunidade ou sociedade em geral. 7. Equidade: igualdade na distribuição do cuidado prestado ao paciente.

III – POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS – PNM Portaria Ministerial 30/10/1995

No.

3916,

PMN,

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é a responsável pela coordenação e monitoramento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, em articulação com as vigilâncias estaduais e municipais. Modelo de atenção prestada – prioridade ao caráter preventivo das ações de promoção, prestação e recuperação da saúde. Os indicadores demográficos proporcionam modificações qualitativas e quantitativas no consumo de medicamentos: • Aumento na expectativa de vida ao nascer – maior consumo e maior custo social. • Processo de envelhecimento populacional – aumenta a demanda de medicamentos destinados ao tratamento de doenças crônico-degenerativas, além de novos procedimentos terapêuticos com medicamentos de alto custo.


Objetivo do PNM Garantir as necessárias segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos além da promoção do uso racional e do acesso da população aos medicamentos considerados essenciais. Mercado Farmacêutico Brasileiro : • 5% maior mercado farmacêutico do mundo = 9,6 bilhões de solares/ano. • 480 empresas (produtores de medicamentos, indústria farmoquímica e importadores). • 50.000 farmácias (farmácia pública = farmácias alopática e homeopática, hospitalar). • 5.200 produtos = 9.200 apresentações. Perfil Industrial no Brasil : • Empresa Nacional Pública. • Empresa Nacional Privada. • Empresas de Capital Transnacional. Perfil do Consumidor do Mercado Farmacêutico Brasileiro: Renda > 10 salários mínimos (15%) consomem 48% do mercado total – US$ 193,40 per capitã. Renda de 4-10 salários mínimos (34%) consomem 36% do mercado total – US$ 64,15 per capita. Renda de 0-4 salários mínimos (51%) consomem 16% do mercado total – US$ 18,95 per capitã. DIRETRIZES •

Estabelecimento da Relação de Medicamentos Essenciais (RENAME) – assegurar o acesso da população a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade. O processo de revisão da RENAME deve ser permanente e a seleção é baseada consoante as patologias e aos agravos da saúde mais relevantes e prevalentes, respeitadas as diferenças regionais do país.

Medicamentos Essenciais – produtos considerados básicos e indispensáveis ao atendimento da maioria dos problemas de saúde. •

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Reorientação da Assistência Farmacêutica – implementar a promoção do acesso da população aos medicamentos, promoção ao uso racional de medicamentos, promoção de iniciativas que possibilitem a redução de preços. Promoção do Uso Racional de Medicamentos – processo educativo do usuário ou consumidores acerca dos riscos da automedicação, da interrupção e da troca da medicação prescrita, bem como da necessidade da receita médica, para a dispensação, quando for o caso. Elaboração de um FORMULÁRIO TERAPÊUTICO NACIONAL (FTN) – Instrumento de orientação da prescrição e dispensação de medicamentos, dados de absorção e ação no organismo, racionalizando seu uso. Estímulo a produção e regulamentos de medicamentos genéricos. Política de Medicamentos Genéricos no Brasil


Lei no. 9787/1999 Denominação genérica = Denominação Comum Brasileira, DCB/MS ou Denominação Comum Internacional, DCI/OMS Decreto 79.094/1977 Medicamentos Genéricos ou nome genérico de um fármaco é o nome pelo qual o mesmo deve ser conhecido e referenciado nos compêndios farmacêuticos oficiais, sendo obrigatória a utilização da denominação genérica nos editais, propostas licitatórias, contratos e notas fiscais de compras e licitações públicas de medicamentos. Decreto 74.170/1974 Vantagens da implementação de uma política de medicamentos genéricos .

Uma vez que os fabricantes de medicamentos genéricos não necessitam realizar investimentos em pesquisa e se utilizam do desenvolvimento do mercado e da divulgação médica realizados pelo laboratório inovador, devem ter preço comumente inferiores aos seus similares de marca.

FUNÇÕES DA PNM: Certificar-se do cumprimento das diretrizes e normas dos Guias de Boas Práticas de Fabricação para padronização de processos produtivos e analíticos validados, garantindo a reprodutibilidade dos resultados e a facilidade no rastreamento de problemas quando uma falha é detectada. “O processo farmacotécnico é um dos principais fatores para a segurança de que a forma farmacêutica a ser administrada ao paciente tenha um comportamento cinético esperado para que o medicamento possa estar libertando o fármaco conforme esperado e desta maneira medicamentos só serão seguramente equivalentes terapêuticos se os fabricantes seguirem as boas práticas e fabricação”. • Execução de análises de qualidade dos produtos comercializados em laboratórios credenciados (rede pública e privado). “A qualidade, a eficácia e a segurança de um medicamento são responsabilidade de quem o fabrica cabendo aos gestores fiscalizar o cumprimento da regulamentação sanitária por meio de inspeções e fiscalizações regulares e sistemáticas”. •

Estimular a produção de substâncias químicas que servirão como padrão de qualidade das matérias-primas utilizadas na fabricação dos diversos medicamentos e, principalmente para as matérias-primas importadas.

IV – CENTRO DE INFORMAÇÃO SOBRE MEDICAMENTOS (CIM) E O USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS Problemas na Farmacoterapia 1. Sistemas deficientes de distribuição e administração de medicamentos; 2. Aplicação inadequada da informação do produto no que se refere à sua preparação e à administração; 3. Informação inadequada do médico prescritor; 4. Falta de conhecimento sobre as características farmacocinéticas dos medicamentos;


5. Falta de interesse e preocupação no que se refere ao conhecimento e à notificação de reações adversas aos medicamentos (RAM).

CENTRO DE INFORMAÇÃO SOBRE MEDICAMENTOS (CIM) Serviço de informação sobre medicamentos (SIM), local que reúne, analisa, avalia e fornece informações sobre medicamentos, visando o seu uso racional. Atividades de um Centro de Informação de Medicamentos (CIM) 1. Responder perguntas relacionadas ao uso de medicamentos. 2. Participação efetiva em Comissões de Farmácia e Terapêuticas e Infecção Hospitalar. 3. Publicação de material informativo/educativo como boletins, colunas em jornais, etc... 4. Educação: estágios, cursos sobre temas específicos de farmacoterapia. 5. Revisão do uso de medicamentos. 6. Atividade de pesquisa sobre o uso de medicamentos. 7. Coordenação de programas de notificação (por ex: reações adversas e medicamentos).

Objetivo: Facilitar o acesso e a disponibilidade da informação, diminuindo os custos hospitalares pela racionalização do uso de medicamentos.

Requisitos básicos para implantação de um CIM: 1. Recursos Humanos: contar com um farmacêutico com treinamento específico. 2. Área Física: variável de acordo com as atividades propostas; área mínima = 32 m 2. 3. Equipamento e mobiliário: computador com drive CD-ROM, impressora, telefone, fax, linha telefônica, acesso à Internet, fotocopiadora (ou acesso), mobiliário de escritório. 4. Bibliografia: ter bibliografia sobre medicamentos, atualizada e reconhecida internacionalmente. 5. Financiamento: uma percepção filosófica do CIM é sua independência, não sendo aconselháveis subsídios, diretos ou indiretos, de empresas farmacêuticas. Habilidades do farmacêutico especialista em informação sobre medicamentos 1. Competência na seleção, utilização e avaliação crítica da literatura. 2. Competência para a apresentação da máxima informação relevante, com um mínimo de documentação de suporte. 3. Conhecimento de disponibilidade de literatura, assim como biblioteca, centro de documentação, etc... 4. Capacidade de comunicar sobre informação farmacoterapêutica nas formas verbal e escrita. 5. Destreza no processamento eletrônico dos dados. 6. Capacidade para participar na Comissão de Farmácia e Terapêutica.

Fontes de Informações sobre Medicamentos


As fontes de informação são classificadas em primárias, secundárias, terciárias e alternativas. Sugere-se que a seqüência de busca de dados obedeça a seguinte ordem: terciária, secundária e primárias. Fontes Primárias (ou literatura primária) – artigos, estudos de caso, relatos de ensaios clínicos e pesquisas farmacológicas publicadas em revistas biomédicas, ou seja, onde aparece pela primeira vez na literatura qualquer informação científica nova. Fontes Secundárias – serviços de indexação e resumo da literatura primária e servem como orientadores na busca das últimas. O International Pharmaceutical Abstracts IPA), Chemical Abstracts (CA) e o Medline (Index Medicus on-line) são exemplos: Fontes Terciárias – apresentam a informação documentada no formato condensado, são os livros-texto (Goodman & Gilman As bases framacológicas da terapêutica), livros de monografias (United States Pharmacopeia Drug Information – USP DI, Martindale, W – The Extra Pharmacopeia) e as bases de dados computadorizadas (Drugdex®Micromedex – mais difundida mundialmente e, Farma-Medline, cessão de direitos da base de dados Iowa Drug Information System – IDIS para uso no Brasil). Fontes Alternativas – Internet, organizações profissionais, indústrias farmacêuticas e centros de informações toxicológica e de medicamentos.

Atividades do CIM. As atividades do CIM podem ser solicitadas por telefone, fax, pessoalmente, correspondência ou correio-eletrônico. • Informação reativa (ou passiva) – principal atividade do CIM, corresponde aquela que é oferecida em resposta à pergunta de um solicitante. Serviço gratuito. Excepcionalmente, trabalhos específicos poderão ser cobrados, à critério de cada CIM. • Informação proativa (ou ativa) – normalmente na forma de Boletim Informativo, seu papel básico é a disseminação da informação. Aquela em que a iniciativa da comunicação é do farmacêutico informador, o qual analisa qual o tipo de informação seus possíveis usuários podem necessitar (médicos, farmacêuticos, odontólogos, pacientes, etc...). Este serviço deve ser exclusivamente gratuito. Centros de Informação sobre Medicamento no Brasil. 1992 – CFF e OPAS – Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos (CEBRIM) e Sistema Brasileiro de Informação sobre Medicamento (SISMED), constituído por 16 CIM.

V – SELEÇÃO DE MEDICAMENTOS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA Fase Ouro (1950-1970) A vida média de uma especialidade farmacêutica é de cerca de 14 anos, entretanto, a introdução de novos medicamentos que de fato signifiquem ganhos terapêuticos diminuiu sensivelmente passada a denominada “Fase Ouro” da indústria farmacêutica.


Fase Atual Um estudo da OMS sobre a situação dos medicamentos analisou as substâncias novas surgidas no mercado farmacêutico mundial no período de 1975 a 1984 e constatou-se que, das 508 moléculas, supostamente novas, 398 (78,3%) não apresentava nova estrutura, o que significa que foram atribuídas novas indicações a produtos antigos; dos 110 fármacos que provieram da síntese de novas moléculas, verificou-se que 75 (68,2%) não apresentavam vantagens terapêuticas quando comparados com produtos já existentes no mercado.

FOOD DRUG ADMINISTRATION – F.D.A. x MEDICAMENTOS O FDA dispõe de uma classificação dos fármacos englobando a origem química e o ganho terapêutico; somente 11 fármacos (20%), entre 64 medicamentos lançados (55 novos fármacos) entre 1987 a 1989 foram classificados como 1 A (novas moléculas com ganho terapêutico significativo). Classificação da FDA dos Fármacos em Relação às Características Químicas Tipo Definição 1 Molécula nova, não comercializada nos EUA 2 Novo sal, éster ou outra função química originada de outro fármaco comercializado nos EUA 3 Nova formulação de um fármaco comercializado nos EUA 4 Nova associação de fármacos já comercializados nos EUA 5 Novo fabricante de um medicamento já comercializado por outra empresa 6 Nova indicação para um fármaco em comercialização

SITUAÇÃO DOS MEDICAMENTOS NO BRASIL. Elevado número de medicamentos, para aproximadamente 2000 princípios ativos. Há medicamentos sem comprovação de eficácia clínica e com inaceitável relação risco/benefício. • O elevado número de medicamentos, muito além do preconizado pela Organização Mundial de Saúde (OMS), é conseqüência de inadequada política de registro e comercialização de produtos farmacêuticos. • A indústria farmacêutica exerce uma grande pressão com a propaganda de medicamentos, propiciando o uso irracional. • •

PROCESSO DE SELEÇÃO DE MEDICAMENTOS Seleção de medicamentos é um processo dinâmico, contínuo, multidisciplinar e participativo, o qual visa assegurar ao hospital o acesso aos medicamentos mais necessários, adotando critérios de eficácia, segurança, qualidade e custo. O uso racional dos medicamentos otimiza o equilíbrio entre a eficácia, segurança e custo da assistência hospitalar.

Ciências envolvidas na seleção de medicamentos: • Biofarmacotécnica e Farmacocinética


• • • •

Farmacologia e Terapêutica Clínica Farmacoeconomia Farmacoepidemiologia Farmacovigilância

Objetivos principais • Implantar políticas de utilização de medicamentos com base na correta avaliação, seleção e emprego terapêutico no hospital. • Promover a atualização e reciclagem de temas relacionados à terapêutica hospitalar. • Reduzir custos, visando obter a disponibilidade dos medicamentos essenciais à cobertura dos tratamentos necessários ao paciente. Vantagens da Seleção de Medicamentos 1. Aumentar a qualidade da farmacoterapia e facilitar a vigilância farmacológica. 2. Garantir a segurança na prescrição e administração do medicamento, reduzindo a incidência de reações adversas. 3. Disciplinar o receituário e uniformizar a terapêutica 4. Reduzir o custo da terapêutica. 5. Reduzir o número de fórmulas e formas farmacêuticas 6. Reduzir os estoques qualitativos e quantitativo 7. Reduzir o custo de aquisição dos medicamentos. 8. Reduzir o custo de manutenção do estoque 9. Facilitar a comunicação entre a farmácia, equipe médica, pessoal de enfermagem e seções administrativas 10. Simplificar rotinas de aquisição, armazenamento, dispensação e controle. Etapas de Seleção de Medicamentos 1. Conscientização da equipe de saúde através de reuniões, boletins, etc... 2. Designação da Comissão de Seleção de Medicamentos pelo diretor clínico. 3. Análise do nível assistencial e da infra-estrutura do hospital. 4. Análise do padrão de utilização de medicamentos. 5. Definição dos critérios de seleção a serem adotados. 6. Edição e divulgação de Formulário Farmacêutico. 7. Atualização periódica do Formulário Farmacêutico. Critérios para Seleção de Medicamentos 1. Selecionar medicamentos com níveis elevados de evidência de eficácia terapêutica clínica. 2. Eleger entre medicamentos de mesma indicação e eficácia, àquele de menor toxidade relativa e maior comodidade posológica. 3. Padronizar medicamentos cujo custo do tratamento/dia e o custo da duração idônea do medicamento sejam menores. 4. Padronizar medicamentos com informações sobre biodisponibilidade e parâmetros farmacocinéticos do fármaco. 5. Evitar a inclusão de associações fixas. 6. Priorizar formas farmacêuticas que proporcionem maior possibilidade de fracionamento e adequação da faixa etária. 7. Padronizar, preferentemente, medicamentos encontrados no mercado local e acondicionadas em dose unitária.


8. Realizar a seleção de antimicrobianos em conjunto com a Comissão/Serviço de Controle de Infecção Hospitalar. 9. Reservar novos antimicrobianos para o tratamento de infecções por microorganismos resistentes. 10. Padronizar medicamentos pela denominação comum brasileira (DCB) ou denominação comum internacional (DCI)

PADRONIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS A Comissão de Padronização de Medicamentos (CPM) e a Comissão de Farmácia e Terapêutica (CFT) são responsáveis pela Seleção dos Medicamentos. Padronização de Medicamentos é a relação básica de medicamentos selecionados para constituir os estoques das farmácias hospitalares, objetivando o atendimento médico hospitalar de acordo com suas necessidades e peculiaridades locais.

Atribuições da CPM • Selecionar os medicamentos para uso no hospital; • Redigir e atualizar a padronização de medicamentos (Formulário Farmacêutico); • Divulgar informações sobre medicamentos. Atribuições da CFT Desenvolvimento e supervisão de todas as políticas e práticas de utilização de medicamentos no hospital com o intuito de assegurar resultados clínicos ótimos e um risco potencial mínimo. Formulário Farmacêutico Publicação geralmente em forma de manual que traz a relação atualizada de medicamentos selecionados para uso no hospital e informações essenciais sobre medicamentos. A revisão do formulário deve ser periódica. O sistema formulário é um instrumento para aprimorar a qualidade e controlar o custo da farmacoterapia.

Estratégias no desenvolvimento de um Formulário Farmacêutico Formulário Positivo: é empregado quando a instituição não dispõe de processo de seleção de medicamentos. Aplicado a hospitais em fase de implantação. Formulário Negativo: Processo aplicado a hospitais que possuem padronização de medicamentos. 1. Relacionar os fármacos disponíveis no estoque da instituição; 2. Agrupar por classes terapêuticas; 3. Eliminar fármacos com o mesmo sal ou éster. 4. Definir as classes terapêuticas mais relacionadas ao perfil assistencial. 

Informações Importantes para Identificação do medicamento: DCB e/ou DCI; especialidades farmacêuticas; forma farmacêutica; fornecedores.


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Classe farmacológica (classificação anatômico-terapêutica – ATC) Indicações terapêuticas do medicamento autorizadas no país e outras indicações do medicamento aprovadas em outro país de referência (geralmente são utilizadas como referência às autorizações do FDA) Farmacologia clínica Reações adversas (RA) Esquemas posológicos, inclusive em situações especiais: neonatologia, pediatria, geriatria, gestação, insuficiência renal ou hepática e outras. Ensaios clínicos publicados na literatura. Comparação com alternativas terapêuticas incluídas na padronização. Custo do tratamento e análise do impacto econômico na instituição.

Processo de Tomada de Decisão na Seleção de Medicamentos Existem critérios com o objetivo de quantificar a eficácia, a segurança e o custo de tratamento com os fármacos em estudo. Os critérios de avaliação recebem peso e são classificados em ordem crescente de peso (valor unitário – expressão quantitativa do valor relativo do critério). A quantificação de todos os atributos dos fármacos permite um processo de seleção lógico e racional, evitando longas discussões e minimizando erros pessoais. Sistema de Análise de Avaliação por Objeto SOJA (System of Objetificied Judgment Analysis) Método de tomada de decisão para seleção de medicamentos. A pontuação do SOJA é de 1000 pontos, que são divididos entre os critérios relevantes para classe terapêutica em estudo. Critérios avaliados no SOJA Custo. Eficácia clínica. Incidência e severidade dos efeitos adversos. Interações medicamentosas. Estudos clínicos, indicações aprovadas e tempo de comercialização. Farmacocinética Aspectos farmacêuticos Critérios específicos de cada classe terapêutica Definição de Alternativas e Tipos de Substituição de Medicamentos Alternativa Farmacêutica : medicamentos que contém o mesmo fármaco, a mesma dosagem e diferem em relação ao sal, éster, forma farmacêutica ou via de administração. Alternativa Terapêutica : medicamentos que contém diferentes fármacos, mas que pertencem à mesma classe farmacológica. Apresentam os mesmos efeitos terapêuticos quando administrados em doses terapeuticamente equivalentes. Substituição Farmacêutica : ato de fornecer uma alternativa farmacêutica no lugar do medicamento prescrito. Ex: Estolato de eritromicina por estearato de eritromicina. Ampicilina suspensão por ampicilina cápsulas. Substituição Terapêutica: ato de fornecer uma alternativa no lugar do medicamento prescrito. Ex: Omeprazol por Pantoprazol


Prescrição de Medicamentos Não Padronizados Em situações clínicas específicas pode ser necessária a prescrição de medicamentos não incluídos no formulário. Para atender essas e outras situações a CPM deve normatizar sobre prescrição de medicamentos não padronizados, através de justificativa em formulário próprio. A solicitação de medicamentos não padronizados deve ser avaliada por membro da comissão de seleção de medicamentos. O número de prescrições de medicamentos não padronizados é um indicador de avaliação do processo de seleção de medicamentos. Prescrições de Medicamentos Não Padronizados (MNP) Pacientes com patologias raras; Ausência de resposta terapêutica e/ou tolerância aos efeitos dos medicamentos padronizados; Pacientes com tratamento ambulatorial com fármaco não-padronizado cuja substituição terapêutica não é recomendável

VI – SISTEMAS DE DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS (SDM) EM FARMÁCIA HOSPITALAR DISPENSAÇÃO DO MEDICAMENTO Atividade técnico-científica de orientação ao paciente, de importância para a observância ao tratamento e, portanto, eficaz, quando bem administrada, devendo ser exclusividade do profissional tecnicamente habilitado – o farmacêutico. Fatores que interferem na implantação de um sistema de distribuição de medicamentos Supervisão técnica adequada; Características do hospital: complexidade, tipo de edificação e fonte mantenedora; Existência de padronização de medicamentos Gestão de estoques eficiente; Existência de controle de qualidade de produtos e processos; Manual de normas e rotinas aplicável.

SISTEMA DE DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS (SDM) Classificação: Quanto à área física disponível: • Centralizado (uma única área física atende todas as unidades assistenciais); • Descentralizado (presença de farmácia central e farmácias satélites). Quanto ao tipo de distribuição de medicamentos: • Coletivo • Individualizado • Combinado ou misto Dose unitária

Sistema de Distribuição Coletivo :


Os medicamentos são distribuídos por unidade de internação e/ou serviço a partir de uma solicitação da enfermagem, sem que o serviço de farmácia tenha informações do destino do medicamento, aplicação terapêutica e posologia. A farmácia hospitalar é um mero repassador de medicamentos, a não participação do farmacêutico na revisão e análise da prescrição médica.

Desvantagens do Sistema de Distribuição Coletiva Transcrições das prescrições médicas; Falta de revisão da prescrição médica; Maior incidência de erros na administração de medicamentos; Maior envolvimento da enfermagem com o medicamento, havendo consumo excessivo de tempo da enfermagem em atividades relacionadas ao medicamento; Uso inadequado de medicamento nas unidades assistenciais; Aumento de estoque nas unidades assistenciais; Perda de medicamentos; Impossibilidade de faturamento real dos gastos por paciente; Alto custo institucional. Vantagens do Sistema de Distribuição Coletiva • Grande disponibilidade de medicamentos nas unidades assistenciais; • Redução do número de solicitações e devoluções de medicamentos à farmácia; • Necessidade de um menor número de funcionários na farmácia.

Sistema de Distribuição Individualizado Os medicamentos são dispensados por paciente, geralmente para um período de 24 horas. Sistema de Distribuição Individualizado Indireto Direto Distribuição baseada na transcrição da Distribuição baseada na cópia da prescrição prescrição médica médica: cópia carbonada, fotocópias, via fax, via informatizada, sistema de radiofreqüência interligando computadores e leitores ópticos (caneta eletrônica)

Distribuição dos Medicamentos Individualizado •

Os medicamentos são dispensados em um único compartimento (saco plástico identificado com unidade assistencial, número do leito, nome do paciente) contendo todos os medicamentos de forma desordenada para um período determinado que, geralmente, pode ser 12 horas, 24 horas ou por turno de trabalho.


•

Os medicamentos são fornecidos em embalagens, dispostos segundo o horário de administração constante na prescrição médica, individualizados e identificados para cada paciente e para o máximo de 24 horas. Sua distribuição pode ser feita em embalagem plástica, com separações obtidas por termo-solda ou em escaninhos adaptáveis a carros de medicamentos ao sistema de distribuição.

Desvantagens do Sistema de Distribuição Individualizado Erros de distribuição e administração de medicamentos; Consumo significativo de tempo da enfermagem em atividades relacionadas aos medicamentos; Necessidade por parte da enfermagem de cálculos e preparo de doses; Perdas de medicamentos devido a desvios, caducidade e uso inadequado. Vantagens do Sistema de Distribuição Coletiva Possibilidade de revisão das prescrições médicas; Maior controle sobre o medicamento; Redução de estoques nas unidades assistenciais; Pode estabelecer devoluções; Permite faturamento mais apurado do gasto por paciente. Sistema Individualizado

Indireto Direto

Prescreve

Médico

Transcreve

Enfermagem, Pessoal Administrativo, Farmácia ou Médico

Analisa, Quantifica, Farmácia Separa e SistemaAcondiona de Distribuição Combinado ou Misto

Entrega

Transporte

Prescreve

Remete Cópia

Analisa, Quantifica, Separa e Acondiona

Entrega

Enfermagem Recebe e administra


 S i s Ct e om l- Sea to i l v i ooc( ir ta adaçia,ãoml ob ogu is  s e r dv uie çr og sêo nu ct ri oa s, )  D i s tã r doi Meb u e i dç oi cs a m e n t [ F a r m] á c i a S i s It en md i iavz iac ddó uodp apia l ar e s ( c u r ni çi ddã   i n t e )r n a ç ã o Sistema de Distribuição por DOSE UNITÁRIA Sistema de Distribuição por DOSE UNITÁRIA é a distribuição ordenada dos medicamentos com formas e dosagens prontas para serem administradas a um determinado paciente de acordo com a prescrição médica, num certo período de tempo. Um serviço que adote o sistema de distribuição em dose unitária deverá distribuir todos os medicamentos, em todas as suas formas farmacêuticas, prontos para uso sem necessidades de transferências ou cálculos por parte da enfermagem.

EUA, meados dos anos 60 O lançamento no mercado de medicamentos novos e mais potentes, causadores de efeitos coleterais importantes, conduziu a implementação do sistema de distribuição por Dose Unitária, visando melhorar a segurança na distribuição e na administração dos medicamentos. • • • • • • • • • • • • • • •

Vantagens – Dose Unitária Identificação do medicamento até o momento de sua administração; Mais seguro para o paciente, pois reduz a incidência de erros; Redução do tempo da enfermagem com atividades relacionadas ao medicamento; Diminuição dos estoques nas unidades assistenciais; Auxilio no controle da infecção hospitalar – higiene e organização no preparo das doses; Otimização do processo de devolução; Facilmente adaptado a sistemas automatizados e computadorizados; Faturamento mais preciso do consumo de medicamento/paciente; Maior segurança para o médico no cumprimento das prescrições; Participação efetiva do farmacêutico; Mais eficiente e econômico para a instituição (redução de 25-40% nos custos; Melhoria na qualidade da assistência prestada. Desvantagens – Dose Unitária Exigência de profissional farmacêutico com habilidades em farmacoterapia; Aumento da necessidade de recursos humanos e infra-estrutura para a farmácia; Análise da prescrição médica e elaboração do Perfil Farmacoterapêutico de cada paciente pelo farmacêutico;


• Resistência de serviço da enfermagem; • Dificuldade em obter as formas farmacêuticas estéreis unitarizadas; • Necessário alto investimento par aquisição de materiais e equipamentos específicos

para implantação de uma Central de Preparação de Estéreis (soluções parenterais de grande volume – SPGV, Portaria 500/97)

Perfil Farmacoterapêutico Formulário contendo dados sobre o paciente (idade, peso, diagnóstico, data de emissão, número do leito e nome da unidade assistencial) e do fármaco (nome do fármaco, DCB ou DCI, forma farmacêutica, concentração , dose, intervalo, via de administração, data do início e quantidade distribuída por dia). Sistema de DOSE UNITÁRIA

Prescreve

Médico Enfermagem

Tria Horário

Transporte

Farmacêutico

Encaminha Cópia

Avalia – elabora Perfil Farmacoterapêutico

Auxiliar de Farmácia

Separa

Farmacêutico

Revisa e Confere

Transporte

Entrega

Enfermagem

Confere, registra e administra


Requisitos básicos para o preparo de Dose Unitária Verificar, em publicações científicas atualizadas, o tipo de envase mais adequado para cada produto. O fracionamento deve ser feito em condições semelhantes aos utilizados pelo fabricante, de forma a impedir, tanto quanto possível alteração de estabilidade como contaminação cruzada ou microbiana. Farmacêutico hospitalar com treinamento específico para este fim. Laboratório de farmacotécnica. Central de preparação de estéreis. Padronização de medicamentos. Dispositivo para entrega de doses unitárias (carrinhos, cestas e outros). Impressos adequados. Máquinas de soldar plástico. Material de embalagem: sacos e potes plásticos, frascos de plásticos, de vidro, de alumínio, etc... Envelopadora – máquina de selagem e etiquetagem de comprimidos. Envasadora (líquidos, cremes, pomadas). Máquina de cravar frascos. Rotuladora. Impressora. Máquina para lavar frascos. Terminal de computador.

VII – GESTÃO DE ESTOQUES Os custos de materiais para um hospital são variáveis conforme as peculiaridades do hospital, entretanto, os medicamentos comprometem, em média, 5-20% dos orçamentos dos hospitais e constitui instrumento fundamental para assistência ao paciente.

Administração de Materiais Processo de planejamento, implementação e controle do fluxo eficiente e eficaz de matérias-primas, estoques de produtos semi-acabados, bem como fluxo de informações a eles relativo, desde a origem até o consumo, com o propósito de atender aos requisitos dos clientes. Farmacêutico Hospitalar Administrador de materiais e tem como função principal prover os medicamentos e/ou correlatos no momento em que são requeridos, na quantidade necessária, com qualidade assegurada, ao menor custo possível.


GESTÃO DE ESTOQUES Estabelece os períodos e quantidades de reposição dos estoques, utilizandose dos dados gerados pelo controle de estoques. Segmentos do Gerenciamento de Estoques de Materiais 1. Normalização de Materiais. 2. Controle de Estoques. 3. Aquisição. 4. Armazenamento. 1. Normalização de Materiais Indica as necessidades do sistema assistencial. Compreende as funções: • Padronização (seleção dos medicamentos) • Especificação (descrição objetiva dos itens) • Classificação (agrupamento e codificação dos itens) • Codificação (alfabética, alfanumérico e numérico) Os códigos devem identificar todos os itens em uso, ser expansíveis, breves, impessoais e específicos para cada item. Atualmente são utilizados códigos numéricos e não seqüências. 2. Controle de Estoques Média Aritmética Móvel Média aritmética dos valores nos “n” últimos períodos (n = número de meses). Quanto maior “n”, menor a variação de consumo (recomenda-se trabalhar com “n” superior a 3 e inferior a 12 meses). CMM

consumo =

de " n" últimos meses n

Sendo CMM = consumo médio mensal e n = número de meses.

Média Ponderada Exponencial Considera o erro de previsão do período anterior. Determina-se a próxima previsão a partir da “adição da previsão anterior ao produto da constante de amortecimento pelo erro de previsão”, utilizando a seguinte fórmula:


−

−

x t = x

− −  α x + − x  ( t −i ) ( t −i )   ( t −i ) 

−

x t = Pr evisão de consumo −

x

( t −i )

−

x

( t −i )

−

x

= Pr evisão de Consumo

= Consumo ocorrido no período anterior −

( t −i )

α

no período anterior

− x

( t −i )

= Constante

= Erro de Previsão de Amortecime

O valor escolhido

nto (dado impírico = 0,1 a 0,3)

deverá ser maior para variações

maiores de consumo

Método dos Mínimos Quadrados Permite fazer previsão para mais de um período. Não recomendado para área hospitalar devido a fazer previsão para longos períodos. Estoque de Segurança ou Estoque Mínimo É a quantidade de cada item que deve ser mantida como reserva para garantir a continuidade do atendimento. O estoque de segurança depende do consumo, do tempo de abastecimento e da classificação ABC do produto. Tempo de Abastecimento (TA) Intervalo de tempo que vai desde o início do processamento interno da compra, incluindo a emissão do pedido, até a chegada do material no local de armazenamento. TA = TPI + TPE Sendo: TPI = tempo de processamento interno (planejamento, elaboração do pedido, emissão e processamento da compra); TPE = tempo de processamento externo (espaço entre a emissão da ordem de fornecimento e a entrega do produto).

Curva ABC ou Gráfico de Pareto Agrupamento dos itens segundo seu custo anual. Estabelecimento das Classes % itens % custo Classe A 20 50 Classe B 20 a 30 20 a 30 Classe C 50 20 A classificação acima demonstra que os itens da Classe A detém maior importância administrativa, devendo cada classe ter tratamento diferenciado. É recomendável que os itens da Classe A tenham alto índice de rotatividade para permitir maior capital de giro disponível evitando imobilização de recursos.


Construção da Curva ABC Realiza-se a ordenação dos dados segundo o valor decrescente do custo anual de cada item. • Relação dos itens pertencentes ao mesmo grupo; • Custo unitário médio de cada item; • Consumo anual de cada item; • Custo anual ou capital investido.

Exemplo: Item X1 X2 X3 X4 X5 X6 X7 X8 X9 X10

Grau

Item

1º 2º 3º 4º 5º 6º 7º 8º 9º 10º

X9 X6 X2 X8 X5 X7 X10 X3 X1 X4

Relação do Custo Anual Custo Unitário Consumo Anual 0,4 600 2,3 1000 1,1 300 19,0 10 1,2 1200 6,3 800 0,35 4000 0,25 6000 4,1 2000 0,82 500

Custo Anual 240,00 2300,00 330,00 190,00 1440,00 5040,00 1400,00 1500,00 8200,00 410,00

Classificação ABC dos Dez Itens Custo Anual Custo Anual % Acumulado 8200,00 8200,00 38,95 5040,00 13240,00 62,89 2300,00 15540,00 73,8 1500,00 17040,00 80,9 1440,00 18480,00 87,7 1400,00 19880,00 94,4 410,00 20290,00 96,3 330,00 20620,00 97,9 240,00 20860,00 99,09 190,00 21050,00 100

Classificação

Determinação dos Itens Classe ABC % itens % custo Classe A 20 (X9, X6) 62,99 Classe B 30 (X2, X8, X5) 24,81

A A B B B C C C C C


Classe C

50 (X7, X10, X3, X1, X4)

12,30

Os itens da Classe B terão um estoque de segurança maior do que os da Classe A e os da Classe C maior do que os da Classe B. Na determinação do Estoque de Segurança (ES) podem ser adotadas as fórmulas: ES item A = CM x 1/3 (estoque para 10 dias) ES item B = CM x ½ TA (estoque para 15 dias) ES item C = CM x TA (estoque para 30 dias) Sendo: ES = Estoque se Segurança; CM = Média Aritmética Móvel e TA = Tempo de Abastecimento (em meses)

Ponto de Ressuprimento (PR) ou Ponto de Requisição É o nível de estoque que ao ser atingido sinaliza o momento de se fazer uma nova compra, evitando posterior ruptura do estoque. PR = CM x TA + ES Sendo: CM = Média Aritmética Móvel; TA = Tempo de Abastecimento; ES = Estoque de Segurança (calculado de acordo com a Curva ABC)

Lote de Ressuprimento (LR) = Quanto Comprar LR = Emax – ES Sendo: Emax- = Estoque Máximo; ES = Estoque de Segurança LR = CM/FC Sendo: CM = Média Aritmética Móvel e FC = Freqüência de Compras (meses)

Estoque Máximo (Emax) Emax = ES + CM/FC Sendo:


ES = Estoque de Segurança; CM = Média Aritmética Móvel e FC = Freqüência de Compras (meses) A Freqüência de Compras (FC) mais favorável é conhecida por meio da determinação do lote econômico (LEC).

Lote Econômico (LEC) Processo que indica, matematicamente, a freqüência de compras e a quantidade a ser adquirida oferecendo maiores vantagens econômicas. A tendência atual é a existência de estoques menores e compras mais freqüentes.

Métodos de Controle Físico de Estoques – Inventário O inventário é um instrumento que a administração utiliza para confrontar o estoque registrado em ficha ou computador com o estoque real ou físico. Os inventários podem ser classificados como permanentes, periódicos ou rotativos. No Brasil é comum a realização de inventários periódicos anuais.

3. Aquisição Em função do tipo administrativo da instituição os processos de compras ganham características específicas: setor público = licitação e estabelecimentos privados = variável.

Aquisição em Órgãos Públicos Licitação (Lei Federal N o. 8.666/93) Procedimento administrativo no qual a administração pública seleciona a proposta mais vantajosa para o contrato de seu interesse. Visa proporcionar iguais oportunidades aos que desejam contratar com o poder público. Princípios da Licitação: Procedimento formal (vinculado às prescrições legais); Publicidade de seus atos (publicidade da licitação); Igualdade entre os licitantes; sigilo na apresentação das propostas; Vinculação ao edital; Julgamento objetivo (vencedor – reserva do fornecimento)


 C o n ci a o r  T o md Pea rde  M o d sad lLa i di ca i dt ae ç ã o C o n v i t  L e oi lCuã o n ( l e g oib s r l a a s)ç i ãl e i r a Concorrência: • Contratos de grande valor; • Antecedência mínima de 30 dias; • Ampla publicidade pelo órgão oficial e imprensa particular. Tomada de preços Contratos de valor imediatamente inferior aos que exigem a concorrência; Realizado entre interessados, previamente registrados, observada habilitação, convocados com antecedência mínima de 15 dias por edital fixado na repartição e comunicação às entidades de classe que os representem. Convite Modalidade de licitação mais simples; Contratações de pequeno valor; Participação de no mínimo 3 interessados convocados com antecedência mínima de 3 dias pela administração (fornecedores cadastrados). Dispensa de Licitação I – Compras cujo valor não ultrapassar os limites estabelecidos pelo poder público; II – Emergência – volume para suprimento emergencial; III – Quando não acudirem interessados na licitação anterior; IV – Quando as propostas apresentarem preços superiores ao mercado. Aquisição em Órgãos Privados A aquisição pode ser feita por meio de pesquisas de preços, contrato de fornecimento com fornecedores previamente selecionados ou normas particulares. Aspectos importantes a seguir: Número mínimo de cotações (3 cotações); Cadastramento de fornecedores (concorrentes qualificados); Preço objetivo (conhecimento prévio do preço justo); Aprovação da compra (parecer técnico); Registro da compra (documentação escrita anexa à solicitação de compras).

4. Armazenamento


Segmento da administração responsável pelas atividades de movimentação (recebimento e expedição) e estocagem (guarda, localização, preservação e segurança dos materiais).

Central de Abastecimento Farmacêutico – CAF Unidade de assistência farmacêutica que serve para a guarda de medicamentos e correlatos (recepção, estocagem e distribuição), área mínima do CAF = 0,6 m2/leito. Portaria No. 1984/95 – Projetos Físicos de Estabelecimentos de Saúde • • • • • • •

Aspectos Importantes para a Estocagem dos Medicamentos Rotatividade dos itens; Carga unitária – estocar o produto de acordo com o volume de dispensação e/ou em seus múltiplos, de modo a racionalizar sua movimentação interna; Pallets – estrado de material resistente e dimensões diversas – distância mínima do solo = 30 cm (evitam o contato dos produtos com o piso, evitando umidade, poeira e sujidade); Prateleiras – metálicas são mais adequadas pois a madeira permite retenção de umidade, proliferação de fungos, pragas e outros parasitas; Empilhamento – aproveitamento do espaço vertical; Ordenação dos estoques; Eqüidistância – os medicamentos devem estar 30-50 cm afastados das paredes e 50 cm do teto para evitar a transmissão de calor, umidade e comunicação por fungos.

Condições de Armazenamento dos Medicamentos Locais secos e bem ventilados – temperatura de 15-25 ºC ou, até 30 ºC em algumas zonas climáticas (é recomendável ar-condicionado no CAF). A temperatura deve ser registrada em um mapa para controle das oscilações (OMS). Terminologia de Conservação relativa a Temperatura (Farm. Bras.) Congelador Entre 20ºC e 0º.C Local fresco Entre 8 ºC e 15ºC Temperatura ambiente Entre 15 ºC e 30ºC Local quente Entre 30 ºC e 40ºC Calor excessivo Acima de 40 ºC Produtos rejeitados pela inspeção, suspeitos e/ou passíveis de análise devem ser armazenados na área de quarentena (período de tempo para reanálise). Os medicamentos sujeitos a controle especial devem ser armazenados conforme legislação.

VIII – A FARMÁCIA E O CONTROLE DAS INFECÇÕES HOSPITALARES INFECÇÕES HOSPITALALRES Aquelas adquiridas após a admissão do paciente e que se manifestam durante a internação ou após a alta, quando puderem ser relacionadas com a internação ou procedimentos hospitalares.


O contro controle le das das infeç infeções ões hospi hospita tala lares res é uma ativid atividade ade essen essenci cial almen mente te multi mul tipro profi fissi ssiona onal.l. Para Para anali analisá sá-la -la e fazer fazer seu seu contro controle le,, é neces necessá sário rio que os div divers ersos os segmentos do hospital, como a farmácia, o serviço de enfermagem, o corpo clínico e o laboratório de microbiologia, exerçam as funções que lhe cabem nestas áreas.

Localização – variam de acordo com o tipo de paciente, paciente, mas normalmente são encontradas encontradas em ferida cirúrgica, trato urinário e pulmonar. Causas: • Condição clínica do paciente; • Falta de vigilância epidemilógica adequada; • Uso irracional de antimicrobianos; • Utilização excessiva de procedimentos invasivos; • Método de proteção antiinfecciosa ineficaz ou inexistente. Programa de Controle de Infeção Hospitalar: • Possuir vigilância epidemilógica ativa; • Racionalizar o uso de antimicrobianos; • Monitorar e controlar os procedimentos invasivos; • Utilizar métodos de proteção antiinfecciosa efetivos; • Promover a educação continuada sobre controle das infeções hospitalares. Principal Atividade da Farmácia no Controle de Infeções Hospitalares American Society of Health – System Pharmacists (ASHP) Promoção do Uso Racional de Antimicrobianos. Novas Práticas Assistências = Desospitalização Desospitalização dos Pacientes: • Hospital-dia; • Assistência domiciliar; • Realização de procedimentos médicos complexos no nível ambulatorial. Legislação (Controle da Infeção Hospitalar) • Portaria 196/MS, 24/06/83, Portaria 930/92, Portaria 2.616/98. Conceitos e parâmetros para controle da infeção hospitalar. Todos os hospitais devem ter Comissão de Controle de Infeções Hospitalares. • Lei Federal 9431, 6/01/97 – Programa de Infeções Hospitalares nos Hospitais. • Lei Federal 6437, 20/08/97 Penalidades imputadas à Instituição Hospitalar/Profissionais envolvidos. • Lei Federal 8078, artigo 14 – Código de Defesa do Consumidor. “O fornecedor de serviços responde, independente da existência de culpa, pela reparação de danos causados aos consumidores por defeitos relativos à prestação dos serviços, bem como informações insuficientes ou inadequadas sobre a sua função e riscos. ... A respon responsab sabil ilida idade de pessoa pessoall dos profi profissi ssiona onais is li liber berai aiss será será apurad apuradaa media mediante nte a verificação de culpa”. Competências Competências da CCIH – Portaria 2616/98, do Ministério Ministério da Saúde • Promover o uso nacional de antimicrobianos; antimicrobianos; • Definir a utilização de antimicrobianos, germicidas e materiais médico-hospitalares;


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Treinamento de funcionários e profissionais; Determinação de indicadores para o uso de antimicrobianos: percentual de pacientes que usaram antimicrobianos antimicrobianos (profilático e terapêutico) terapêutico) em um período considerado; freqüência com que cada animicrobiano é empregado) – anexo III, Portaria 2616/98. Estudo da utilização de antimicrobianos = análise farmacoepidemiológica: Quantificar o uso atual; Traçar o perfil de uso em relação ao tempo; Avaliar os hábitos de utilização; Subsidiar a implementação de medidas que favoreçam a utilização adequada dos antimicrobianos,

DDD(Dose Diária Definida) Unidade técnica de medida de comparação; representa a dose diária média de cada fármaco na sua indicação principal para adultos (exceto para fármacos de uso exclusivo em crianças).A DDD é expressa na forma de peso da substância ativa em gramas, miligramas, unidades internacionais internacionais ou outros. DDD /100 leitos/Dia

A =

B

x

100 T x C x F

Sendo: A = quantidade total do medicamento consumido (em Ul, g) no período de tempo considerado, na unidade estabelecida para a DDD. B = DDD estabelecido para o medicamento. T = período de tempo de observação, em dias. C = leitos disponíveis no hospital. F = índice de ocupação no tempo considerado. • • •

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Regras básicas para utilização racional de antimicrobianos Conhecimentos básicos sobre doenças infeciosas, farmacologia dos antimicrobianos e microbiologia; Uso do sistema individualizado e unitário para distribuição dos medicamentos; Escolha adequada da via de administração. A via parenteral envolve aumento de custos e riscos tais como: flebite, celulite, bacteremia e aumento da taxa de permanência. A farmácia deve incentivar a conversão para a via oral assim que o quadro clínico do paciente permitir. Medidas educativas – fornecer informações à equipe de saúde sobre o medicamento (farmacocinética, reações adversas, indicações terapêuticas, mecanismo de ação). O apoio da informática, criando meios para prescrição através de terminais de computador que possuem programa específico que, no momento da prescrição, fornecem tratamento a seguir ou não, contribuem significativamente para o controle da infeção hospitalar. Medidas restritivas – padronização de antimicrobianos (antibióticos eficazes, de menor


toxicida toxici dade de e custo custo); ); uso de formul formulári árioo imp impres resso so contro controla lado do no qual qual é obrig obrigat atóri órioo a justificativa do uso pelo prescritor para fornecimento de antimicrobianos e, no caso de antimicrobianos de prescrição “especial”, formulário impresso com justificativa de uso e consulta a expecialista no assunto para liberação do produto. • Utilização racional de germicidas – padronização dos germicidas hospitalares; • Diretrizes de uso dos germicidas e elaboração de protocolos para processo de esterilização, esterilização, desinfecção ou antisepsia.

Uso irracional de antimicrobianos O uso irracional de antimicrobianos é relatado em várias partes do mundo e dados estatísticos constatam que mais de 50% do uso destes medicamentos é irracional. Conseqüências do uso irracional de medicamentos • Aument Aumentoo a resis resistê tênci nciaa dos mi micro croorg organi anismo smoss – uso abusiv abusivoo pode pode alter alterar ar a ecolo ecologia gia microbiana modificando os padrões de sensibilidade/resistência dos microorganismos. • Aumento das reações adversas – efeitos tóxicos dependente da dose empregada; reações alérgicas; desequilíbrio da flora microbiana; lesões renais, hepáticas, gastrointestinais e outras. • Elevação do custo assistencial.

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Causas do uso irracional de medicamentos Regulamentação Governamental – mercado livre em farmácias; Uso veterinário de antibióticos – a alimentação humana com resíduos destes produtos pode provocar resistência bacteriana. Exemplo: avoparcina – fator de crescimento em ração animal = resistência do enterococo à vancomicina. Form Fo rmaç ação ão de Pres Prescr crit itor ores es – a defi defici ciên ênci ciaa na form formaç ação ão médi médica ca sobr sobree o uso uso dest destes es medicamentos leva à utilização de antimicobrianos de amplo espectro sem necessidade, tempo prolongado de uso, empirismo na farmacoterapia e uso exagerado de associações associações de antimicrobianos. Prevalência da Terapia Empírica – uso de antimicrobianos sem a coleta de material biológico para cultura. Pressão da Indústria Farmacêutica – Estratégias de marketing visando incremento nas vendas; fascínio dos prescritores pelos novos antimicrobianos lançados no mercado. Pressão dos pacientes para o uso destes medicamentos pelos médicos.

IX – PESQUISA CLÍNICA COM MEDICAMENTOS


F

  P l a tn o e j a m e  E tq a up  í am i c a S í n t e s e  ad dse ee ss me nde uven fmo tá lo r vFm i a a r icmea o xa pc a eo l rl io mg e n t  F ad ise n e v ãe f osi t-sq i ugc oeaí f mça r i mnc   F a r imca l a í= ecn soi ct l luao í dgsn oai c ci lo í

Farmacologia Experimental Estabelece as propriedades farmacodinâmicas, farmacocinéticas, toxicológicas e os efeitos teratogênicos, mutagênicos e carcinogênicos em diversas espécies animais. Esta fase visa conhecer a farmacologia da substância e sua segurança para iniciar os estudos em humanos. Farmacologia Clínica/Estudo Clínico/Ensaios Clínicos Etapa da pesquisa realizada em humanos com a finalidade de determinar a farmacocinética, a farmacodinâmica, a eficácia terapêutica, a segurança e as reações adversas. FARMACOLOGIA CLÍNICA ENSAIOS CLÍNICOS ou ESTUDO CLÍNICO Qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto (s) investigado (s) e/ou identificar reações adversas ao (s) produto (s) em investigação, com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia.

Os estudos clínicos, para serem realizados no Brasil, necessitam de autorização da vigilância sanitária. Portaria 911/98, MS


  F Ia s e   F Ia I s e  e r m e à lF ai çn ãa ol i d a d e  F Ia I s I e     F I sV e   U n o i sc ê n t r i   e r m e à lI an çvã  ãeo os t i g a ç   M ui cl to i sc ê n t  C l al adç Esoã s nosCi sf li(a ícF in o. cD s o . s A  N - c ã o o ns t r o l a   E s a t bu ed r o       e r m e à lM a ç eaã t o d  E o sls toi um-gc d ie po   C o s nE t s dr t ou- c l pdea lgod       E s t -ruc i edp gol    E s r t a u n od d os  e r m e à lA a lçd o ãTo co rsa as ç t ãa mo e n  E s n t - rãu a od n o  1. Ensaios clínicos em relação à Finalidade.

Estudos de Fase 1: • Estudos de farmacocinética e farmacodinâmica; • Via utilizada igual à prática clínica; • Utilizam voluntários sadios (não se avalia eficácia) – aproximadamente 100 indivíduos; • Visa avaliar tolerância, ações farmacológicas, segurança dos esquemas posológicos, absorção, distribuição, metabolismo e excreção. Estudos de Fase II (Estudo terapêutico Piloto)


Visa demonstrar atividade biológica específica, controle ou profilaxia da doença; estabelecer segurança a curto prazo e relação dose-resposta. • Utilizam voluntários portadores da entidade clínica de interesse – cerca de 200 indivíduos. •

Estudos de Fase III • A amostra deve ser representativa da população geral que irá utilizar o medicamento; • Realizados em situação da prática clinica habitual; se excluem crianças; idosos e gestantes; pacientes com mais de uma enfermidade; pacientes que apresentam contraindicações ou utilizam mais de um medicamento. • Comparação entre o valor terapêutico do fármaco de interesse, fármaco de referência ou placebo; • Visam explorar reações adversas mais freqüentes, interações clinicamente relevantes e fatores modificadores de efeito; • Relatório exigido pela ANVISA para registro de um medicamento. Estudos de Fase IV São realizados após comercialização do medicamento; A população estudada não é selecionada, pouco homogênea e inclui pacientes raramente recrutados nas Fases I, II e III; Estudos de vigilância pós-comercialização visando estabelecer o valor terapêutico, surgimento de novas reações adversas e/ou confirmação da freqüência de aparecimento das reações adversas já descritas e as estratégias de tratamento. 2. Ensaios clínicos em relação à Investigação Estudos Unicêntricos • Realizados por apenas um investigador ou equipe de investigação, em somente um hospital ou complexo hospitalar. Estudos Multicêntricos Realizados por vários investigadores ou grupo de investigadores, em centros independentes, efetuando a investigação em conjunto e adotando um protocolo comum. Apresentam conclusões mais representativas e válidas que os ensaios unicêntricos. ( Resolução No. 292 (08/07/99, Conselho Nacional de Saúde, MS/Brasil ) 3. Ensaios clínicos em relação à Metodologia Estudos Não-Controlados Ausência de comparação entre um grupo controle e um grupo experimental. São empregados para estudar efeitos secundários, alterações bioquímicas, após terapias em longo prazo, tolerância, interações e eficácia dos fármacos. Estudos Controlados Caracterizados pela comparação estatística entre os resultados obtidos em um grupo tratado com a substância em experimentação e o grupo controle com a substância de referência ou placebo. Estudo Controlado Aberto


sujeito (paciente) e o investigador conhecem o tipo de tratamento e/ou intervenção médica que foi alocada; • Avaliação de técnicas cirúrgicas, dessensibilização de drogados e fumantes, ensaios com alteração de estilo vida e outros; • Avaliar eficiência terapêutica e efeitos colaterais; • Risco de tendenciosidade por parte do observador e é muito difícil separar o efeito placebo por parte do paciente. •

Estudo Controlado Simples Cegos • sujeito desconhece o grupo que foi alocado. • Neutraliza o efeito placebo. • A equipe de investigação, conhecendo o tratamento empregado, pode interferir no curso da terapia influenciando a avaliação dos resultados com inclusão de desvios no ensaio. Estudo Controlado Duplo-Cegos • sujeito e o investigador desconhecem a alocação dos grupos. • Neutraliza o efeito placebo e a subjetividade do investigador. • Redução de vícios de seleção e garantia da objetividade dos resultados. • Melhores para ensaios de eficácia. • Maior complexidade de organização e necessidade de formas farmacêuticas idênticas (fármaco em experimentação, placebo e/ou medicamento de referência). Estudos Triplo-Cegos • investigador, o observador e o sujeito não conhecem os tratamentos (apenas o setor da indústria promotora da pesquisa conhece o conteúdo das formas farmacêuticas, sendo os resultados representados por letras). • Neutraliza o efeito placebo, a subjetividade do observador e do investigador. 4. Ensaios Clínicos em Relação à Alocação dos Tratamentos Ensaios Randomizados • paciente é alocado ao grupo controle ou experimental através de métodos estatísticos de randomização (aleatorização). • Elimina os vícios de seleção. Ensaios Não-Randomizados • A alocação do paciente é realizada através de método sistemático (data de nascimento, vice-versa) predeterminado ou por decisão do investigador ou paciente. • Permite intervenções do investigador. Principais elementos de um ensaio clínico Paciente Receptores de um produto de investigação ou controle. Consentimento informado Processo no qual o paciente conforma voluntariamente sua Declaração de Helsinque/OMS disposição em participar de um estudo científico, após ter sido 1993 informado sobre todos os aspectos relevantes a sua decisão de participação = formulário preenchido, assinado e datado


Patrocinador Investigador principal Investigador Subinvestigador Protocolo Brochura do investigador Comitê de Ética e Pesquisa (CONEP)

Monitor Auditoria

( Resolução N o 301 (16/03/2000) Indivíduo empresa, instituição ou organização responsável pela implementação, gerenciamento e/ou financiamento de um ensaio clínico. Profissional que inicia e conduz isoladamente ou em grupo um estudo clínico. As obrigações do investigador principal incluem tanto aquelas do patrocinador como do investigador. Pessoa responsável pela condução do ensaio clínico em uma instituição/centro de estudo Qualquer membro do grupo envolvido no ensaio clínico designado e supervisionado pelo investigador principal. Documento que descreve os objetivos, desenho, metodologia, considerações estatísticas e organização de um ensaio clínico. Dados clínicos e não-clínicos sobre o (s) produto (s) sob investigação considerados relevantes na investigação. Organização independente constituída de médicos, científicos e não-científicos, responsáveis por garantir a proteção dos direitos, segurança e bem estar dos pacientes envolvidos no estudo, através de revisão e aprovação do protocolo de estudo e consentimento informado do paciente ( Resolução 196/96, Conselho Nacional de Saúde/MS) Profissional com ampla experiência clinica, escolhido pelo patrocinador para fazer o acompanhamento direto do estudo – vínculo entre o patrocinador e investigador. Exame sistemático e independente das atividades e documentos relacionados ao ensaio clínico, visando avaliar se os resultados foram obtidos com total precisão de acordo com o protocolo, a legislação e a boa prática clínica. (Resolução 196/96, 251/97, 3.292/99 Conselho Nacional de Saúde/MS )

Informações que devem constar no rótulo de medicamento para pesquisa clínica Código do protocolo Número da randomização do paciente Nome ou número do centro Número de unidades Via de administração Condições especiais de administração Nome e endereço do laboratório fabricante Farmacêutico responsável/número de registro profissional Lote e prazo de validade Condições especiais de conservação A frase “Medicamento para Pesquisa Clínica”


Responsável

Atividades

Patrocinador/Investigador

Elaboração do Protocolo de Ensaio Clínico

Patrocinador/Monitor

Seleção e Credenciamento dos Centros de Pesquisa

Investigador

Apresentação do Protocolo ao CONEP

Comitê de Ética e Pesquisa

Aprovação do Protocolo

(CONEP) Investigador/Patrocinador

Autorização da Vigilância Sanitária

Investigador

Inclusão de Pacientes

Investigador Farmácia Laboratório Enfermagem

Desenvolvimento do Ensaio


Patrocinador Monitor Patrocinador Monitor Investigador Patrocinador Investigador

Coleta de Dados Análise Estatística

Publicação

Atuação do Serviço de Farmácia nos Ensaios Clínicos farma farmacêu cêutic ticoo deve deve dispo disporr de uma cópia do Proto Protocol coloo de Pesqu Pesquisa isa e brochu brochura ra do investigador dos medicamentos aprovados pelo CONEP e, baseando-se nestes dados deve deve prep prepar arar ar um umaa fich fichaa técn técnic icaa do fárm fármac aco, o, a qual qual sint sintet etiz izaa para para os médi médico co,, enfermeiros e farmacêuticos informações importantes sobre o uso do medicamento. • Os medicamentos de ensaio clínico devem, preferencialmente, serem armazenados na farmácia. •

Ficha Técnica do Fármaco Denominação do fármaco e sinonimia; Forma farmacêutica e dosagem; Esquema de administração, dose usual e via de administração; Indicação proposta no estudo; Efeito terapêutico esperado a ser estudado; Efeitos adversos potenciais esperados, sintomas de intoxicação e tratamento; Interações fármaco-fármaco e fármaco-alimento; fármaco-alimento; Contra-indicação; Armazenamento; Orientações para preparação do medicamento (reconstituição, diluição), estabilidade e cuidados de manipulação Orientação para descarte de doses não-utilizadas; Nomes e telefones dos investigadores e sub-investigadores.

X – ATENÇÃO FARMACÊUTICA/FARMÁCIA CLÍNICA (Klinicus, relativo ao leito)


Evolução da Farmácia Hospitalar e Surgimento da Farmácia Clínica 1950 – Food and Drug Admnistration/American Admnistration/American Medical Associaton, USA Conscientização Conscientização dos farmacêuticos farmacêuticos para controlar controlar as reações adversas adversas aos medicamentos, medicamentos, através do conhecimento da medicação medicação administrada administrada aos pacientes durante a internação.

 E l a b do Por ea rFç f aãi oml pa êc uo t ie c r oa I n íd c Fai oa r mC lá ícn ii ac a  S i s td eDe m i sa p o ed Mne s ea dç oãi cps aoDmr o Ue s nen t ATENÇÃO FARMACÊUTICA Atenção, cuidado, preocupação com o bem-estar alheio, no caso, o paciente. Fornecimento responsável de medicamentos com o objetivo de atingir o resultado desejado (melhoria da qualidade de vida do paciente). A atenção farmacêutica não se limita ao ambiente hospitalar, mas também se estende a pacientes ambulatoriais, casas de saúde, drogarias, farmácias e pacientes que recebem atendimento domiciliar. FARMÁCIA CLÍNICA Ciência da saúde cuja responsabilidade é assegurar, mediante a aplicação aplicação de conhecimentos conhecimentos e funções relacionados relacionados ao cuidado dos pacientes, o uso seguro e apropriado dos medicamentos.

Objetivos: • Fornecer informações sobre medicamentos a outros profissionais da equipe de saúde colaborando para: a definição das metas terapêuticas; a seleção do tratamento farmac farmacol ológi ógico co mais mais adequa adequado, do, depend dependen endo do do estado estado clíni clínico co do pacie paciente nte;; a prescrição de medicamentos eficazes e seguros; a administração dos medicamentos pela via mais apropriada e avaliação avaliação dos efeitos do tratamento com base em índices de eficácia. • Elab Elabor oraç ação ão de Perf Perfil il Farm Farmac acot oter erap apêu êuti tico co para para paci pacien ente tess inte intern rnad ados os ou ambula ambulator toriai iais, s, visand visandoo avali avaliar ar a adequ adequaç ação ão do trata tratamen mento to prescr prescrit ito, o, detec detectar tar inte intera raçõ ções es medi medica came ment ntos osas as e veri verifi fica carr a ades adesão ão do paci pacien ente te ao esqu esquem emaa terapêutico. • Monitorização do tratamento farmacológico verificando a eficácia, a presença de reações adversas e realizando, muitas vezes, dosagens plasmáticas de fármacos para o ajuste da posologia em laboratórios de farmacocinética clínica. • Elab Elabor oraç ação ão de prog progra rama mass de educ educaç ação ão sani sanitá tári riaa a paci pacien ente tess inte intern rnad ados os e ambulatoriais.


Participação em Comissões de Farmácia e Terapêutica e de Controle de Infecção Hospitalar. • Participação em estudos de utilização de medicamentos tendo como base doses diárias definidas (DDD) e ensaios clínicos. • Implementação e manutenção de unidades adequadas à preparação de nutrição paren parente teral ral,, de mistu misturas ras int intrav raveno enosas sas em doses doses uni unitá tária riass e de manipu manipulaç lação ão de citostáticos. •

A imp impla lanta ntaçã çãoo da Farmá Farmácia cia Clínic Clínicaa depend depende, e, basica basicamen mente te,, da decis decisão ão interna, de um serviço de farmácia hospitalar, do apoio da instituição e da habilidade para obter aceitação dessa nova postura profissional. EUA

Canadá Espanha Inglaterra França Portugal

Chile Argentina Brasil

Evolução da prática da farmácia clínica em alguns países • Em alguns guns esta stados dos ame americ ricanos o méd médico preo reocupa upa-se -se, essencialmente, com o diagnóstico das doenças, enquanto que o farm farmac acêu êuti tico co esta esta prep prepar arad adoo para para pres prescr crev ever er o trat tratam amen ento to farmacológico dos pacientes. • Os curs cursos os de grad gradua uaçã çãoo em farm farmác ácia ia enfa enfati tiza zam m a prát prátic icaa da Farmácia Clínica. • O farmacêutico deve comprovar horas de educação continuada anualmente para revalidar o direito à prática profissional. • Modelo americano para a prática da Farmácia Clínica • 1998, 20 anos de Farmácia Clínica • Modelo americano de Farmácia Clínica • 1983, revisão nos currículos de fármacos com ênfase na Farmácia Clínica • Final da década de 1970 – estimulação da Farmácia Clínica • Década de 1980, criou os CIM(s) • Alte Altera raçõ ções es no curr curríc ícul uloo de fárm fármac acos os com com intr introd oduç ução ão de farmacocinética e comunicação informação (optativa) • 1972, introdução da disciplina de Farmácia Clínica nos currículos. • 1973, Curso de Aprimoramento Aprimoramento em Farmácia Clínica. • 1987, Curso de Atualização em Farmácia Clínica com atividades presenciais e à distância. • 1995, Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar (SBRAFH). “Padrões Mínimo para Farmácia Hospitalar” Hospitalar”

XI – FARMACOEPIDEMIOLOGIA FARMACOEPIDEMIOLOGIA Estudo do uso e dos efeitos dos fármacos em um largo número de pessoas. Objetivo A provi provisão são de infor informaç mações ões sobre sobre os efeit efeitos os benéf benéfic icos os e perig perigoso ososs de qualquer fármaco, permitindo melhor compreensão da relação risco-benefício para o uso de qualquer fármaco em qualquer paciente.


 P e r íP o ó-dCso o m ze ar cç= Iiãanolvi e sã t Ooi gb a sç e nr av al c i o 2 p e r í o d o s  P e r íP o r-dCé o o m ze ar cç= iEãa nol is Ca i l ío ns( i ec foi sce ás ce i ga u

 D e s c r i t i v o     E c o l ó g  E s Ot u b d sno ea s ir vs a T cr i ao i ns s  A n a l í t i c o s  d Ce a e Cs o   E s Et u p d i gdo i es c mo s i o l ó   d Ce o r t e       E s Et u x d p ao e{ Ei ssr ni mCs al eíRni no ai tcs n o d s   1. Estudos Epidemiológicos Observacionais - Descritivos Os estudos descritivos têm por objetivos conhecer aspectos importantes na utilização de medicamentos por determinados grupos e populações. Permite dar indicadores da maneira como a comunidade científica e médica interage com os usuários dos serviços de saúde que envolva intervenção farmacológica.

Estudos dos meios de oferta de medicamentos Qualidade da oferta e informação recebida (catálogos elaborados pela indústria farmacêutica, catálogos nacionais oficiais, etc...) Exemplo: Estudo do DEF 1089/1990 – 95 produtos farmacêuticos: 27,5% continham uma única substância e 69,5% associações de 2 ou + princípios ativos. “As distorções e deficiências de informações do DEF quando comparadas com as da literatura científica, concluíram que era visível a estratégia das indústrias em omitir ou minimizar a importância dos efeitos colaterais relevantes, ao mesmo tempo que ampliavam as propriedades terapêuticas de seus produtos”.


Estudos sobre a qualidade do consumo Enfocam amostras de medicamentos mais vendidos, mais receitados e mais freqüentemente adquiridos sem receita. Estudos de hábitos de prescrição médica Estudos de cumprimento da prescrição Estudos Epidemiológicos Observacionais – Analíticos Estudos Analíticos Ecológicos ou Estudos de Correlação Comparam indicadores globais (populações ou grupo de pessoas) de áreas geográficas distintas ou de uma mesma área geográfica, em diferentes períodos. Exemplo: 1960 ) Inglaterra, Escócia, Austrália e Irlanda), taxas de mortalidade infantil por asma = 0,5 mortes/100.000 pessoas; 1961 – taxas de mortalidade aumentaram; 1967/1970 – taxas de mortalidade declinaram = Epidemia. “O uso ou abuso de nebulizadores com isoproterenol tinha implicações nas mortes de crianças asmáticas. Esta hipótese foi reforçada por outros estudos que correlacionaram a introdução e aumento das vendas deste medicamento. Paralelamente, EUA e Canadá, que comercializavam grande quantidade de nebulizadores não apresentou semelhante epidemia. O estudo demonstrou que o nebulizador comercializado nestes países, 5 vezes mais forte que a formulação usual estavam associados fortemente com a presença e extensão da epidemia, este produto não era licenciado para comercialização nos EUA e Canadá”

Estudos Analíticos Transversais ou Estudos de Prevalência Medem em uma população previamente delimitada, a exposição e o efeito simultaneamente, no momento de sua realização. Exemplo: Brasil, 1993. Padrões de consumo de medicamentos em crianças e as influências de variáveis socioeconômicas, biológicas e de utilização de serviços de saúde = 77.199 domicílios, 4.746 crianças de 35 a 53 meses, consumo de medicamentos nos últimos 15 dias. Resultados: 55,8% das crianças haviam consumido algum medicamento, 31,3% UM ÚNICO MEDICAMENTO, 8,8% três medicamentos ou mais. Os principais responsáveis pela prescrição foram o médico (62,7% dos medicamentos) e a mãe (32,3%). Os três produtos mais consumidos foram: AAS (24,7%), vitaminas e sais minerais (9,5%) e associações entigripais (8,9%). Motivos de utilização: gripe (17,3%), febre (14,9%) e falta de apetite (12,1%) Conclusão: alto consumo de medicamentos em crianças o que mostra grande disponibilidade de medicamentos nos domicílios e riscos de intoxicação.

Estudos Analíticos de Caso-Controle • Compara grupos de pessoas. • Tem por objetivo identificar diferenças de exposição. • Usado para estudos de reações adversas a medicamentos (RAM). Exemplo: 1959/1960, uso de talidomida por gestantes e a ocorrência de malformações congênitas em bebês. Comparação entre crianças portadoras de focomegalia e crianças normais.


Resultado: 41 das 46 mães tinham tomado talidomida entre a 4ª. e a 9ª. semana de gestação; entre o grupo controle, composto de 300 crianças normais, nenhuma das mães havia utilizado este medicamento no mesmo período.

Estudos Analíticos de Corte • Seleciona-se um grupo de pessoas de uma população que, no início do acompanhamento não sejam portadoras da doença e avalia-se a exposição e desenvolvimento da doença. • Melhor modelo de estudo para determinar a etiologia das doenças e a medida mais direta de risco para desenvolvê-la. Exemplo: Pacientes infectados pelo HIV foram avaliados quanto à sobrevida e o uso de AZT. Resultado: o estudo demonstrou que os indivíduos que não utilizaram o AZT apresentavam uma probabilidade 2 x maior de evoluir rapidamente para o óbito do que aqueles que utilizaram o medicamento.

3. Estudos Epidemiológicos Experimentais Ensaios Clínicos Randomizados O estudo epidemiológico tem papel importante no processo científico. Os estudos farmacoepidemiológicos envolvem quatro diferentes categorias: regulatória, legal, clínica e comercial.

XII – FARMACOVIGILÂNCIA Acompanhamento da ocorrência e o controle das reações adversas aos medicamentos (RAM) pós-comercialziação = Ensaios Clínicos – Fase IV.

Principal instrumento da Farmacovigilância – Boletim de Notificação • Dados do paciente (sexo e data de nascimento); • Medicamentos envolvidos – motivo de uso, dosagem diária, data do início e fim do período de uso; • Uso concomitante com outros medicamentos; • Descrição da reação observada; • Comportamento da reação suspeita após suspensão do uso do medicamento em questão; • Patologias preexistentes; • Exames laboratoriais. Coleta de dados na Farmacovigilância • Notificações espontâneas; • Busca ativa de dados, usando pacientes hospitalizados. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS (RAM) Reação adversa = efeito indesejável = doença iatrogênica Laporte & Capella, 1989


Qualquer efeito prejudicial ou indesejável, não intencional, que aparece após a administração de um medicamento em doses normalmente utilizadas no homem para a profilaxia, o diagnóstico e o tratamento de uma enfermidade (OMS).

Mecanismos de Produção da RAM Superdosagem relativa (doses terapêuticas, em concentrações superiores às habituais); Efeitos colaterais; Efeitos secundários; Idiossincrasias – reações nocivas, que ocorrem em uma minoria dos indivíduos; Hipersensibilidade alérgica – reação não relacionada com a dose administrada. Tolerância – fenômeno pelo qual a administração repetida, contínua ou crônica de um fármaco na mesma dose diminui progressivamente a intensidade dos efeitos farmacológicos sendo necessário aumentar gradualmente a dose para poder manter os efeitos na mesma intensidade. Classificação das RAM

 T i p oA( p r e v i sisí v- ree l a c i o an sac do ma d o s de om e d i c a mo .eE nx: t a q u i c a -r bd ri o n c o tdai ldao r   T i p Bo ( p r e v i sisí vr, e l a c i oanaai dn t e r a çmã ico r o o ri gs amn-oh o s p e d )eEi rx:oa ç u c a rdeoms e d i -c  m e n t= oc á r i e s   T i p Co ( c a u s apdoacr a r a c t et ircí asqs u í m iceac so n c e n ãt road çof á r m a cE ox:)f l e b i t =e isn j e t á v e  T i p Do ( c o n s e qcuiaêd nom é t o d eoa d m in i çs ãt roda of á r m a oc uon a t u r ef zí sai c da ap r e p a r a) ç C l a s s i fçi ãc oad a sR A M  T i p Eo ( c a r a c t ea rmipz o mr a n if e sõ teaspç ó s- r e t i r a dE ax:)b e n z o d pi ai nz iec o s  T i p Fo ( r e a ç õdeeos c o r r ê nacpi ae n ea ms i n d i v í d su uo s c e p ist í v e   T i p Go ( r e a ç õaedsv e r sgae sn o t ó xs i)Ec xa: t a l id o m =idf oac o m eag a li  T i p Ho ( n ã -op r e v i s sí v,deei c o r r es nd taea t i v a çdãoos is t e mi ma u n Ee x): C h o q au nea f i l áo t i c   T i p Uo ( r e a ç õaedsv e r sp aosmr e c a n i s nmãoosep n t e n d i) dE ox:sn á u s e a sm/ ito v ô=sa n e s t e s i a ( W ills & B r o w1n9, 9 9


  L e v    M o d  d a e c c o oa gr mrd ao v i d  G r a   L e t a  C l aç dsã Rsao i sAf i cM a   D e f    P ro    d a e c c o oa cr mda oue P s oa sl C o l     D u    N e o ne ca rt ioa sn ç a s  G r uI - Ep ox t r ed mie d oa sd e I d o s o s   G r uI I-pG o ê n( me r uo l hs eã mor eassius s c se qt uí ovehse oi m   G r uI Ip-IGo e s t a n t e s  F a t oq rupe ers e d ia Rs pE õGMe r uI Vp- Po a t o l - op ga ic ai esp no tr et as dd ei on rs eu sfci icraie ên  e / oh ue p á t i c a   G r u Vp- Ho i p e br si lei nd as di e   G r u Vp- IVo a rdi aa bGd i elei n =ép t oi c l ai mm ogore f ni s é t i c  G r u Vp- PIoI o l i m ç eã = doi ni ct ae r ma ç eõ de ics o as ma se n Diagnóstico da RAM = Critérios para avaliação das RAM Naranjo e col. 1981


Escala de probabilidades de RAM (Naranjo e col, 1981) Critérios para a definição de relação causal Sim Não Existem relatos conclusivos sobre esta reação? +1 0 O evento clínico apareceu após a administração do +2 -1 fármaco suspeito? A reação desapareceu quando o fármaco suspeito foi +1 0 descontinuado ou quando um antagonista específico foi administrado A reação reapareceu quando o fármaco foi +2 -1 readministrado? Existem causas alternativas (outras que não o fármaco) -1 +2 que poderiam ser causadoras da reação? A reação reaparece quando um placebo é administrado -1 +1 O fármaco foi detectado no sangue ou em outros +1 0 fluídos biológicos em concentrações sabidamente tóxicas? A reação aumenta de intensidade com o aumento da +1 0 dose ou torna-se menos severa com a redução da dose? O paciente tem história de reação semelhante para o +1 0 mesmo fármaco ou outra similar em alguma exposição prévia? A reação adversa foi confirmada por qualquer =1 0 evidência objetiva?

Não sabe 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

Valores obtidos a partir da aplicação dos critérios para definição da relação causal Naranjo e col. 1981 Somatório Categoria Maior ou igual a 9 Definida Entre 5 e 8 Provável Entre 1 e 4 Possível Menor ou igual a 0 Duvidosa

Tratamento das RAM 1. Suspensão da administração do medicamento, temporária ou definitivamente. 2. Administração de outros medicamentos ou medidas terapêuticas que reduzam ou anulam os efeitos adversos. 3. Aceleração da eliminação do medicamento , administrando um seqüestraste como as resinas catiônicas ou um adsorvente como o carvão ativado, aumentando-se a diurese, alternando o pH urinário, etc... 4. Tratamento dos sinais e sintomas provocados pelo medicamento; 5. Submissão do paciente à hemodiálise ou a diálise peritoncal; 6. Administração de um antagonista específico; 7. Administração de medidas gerais de suporte (corrigir pH plasmático, eletrólitos, volume plasmático, etc...) para manter um sinal vital.


XIII – TERAPIA ANTINEOPLÁSICA CÂNCER/NEOPLASMA MALIGNO Do grego novo – formação Fatores determinantes Compostos químicos Energia Radiante (raios UV) Agentes poluidores (água, ar, alimentos, etc...) Deficiências alimentares Fatores Hereditários Mutação celular de origem desconhecida Características Localização Propagação Mestastases

Tipos de Câncer Tumores Sólidos Enfermidades Linfáticas Malignas Tecidos e órgãos concretos Sistema Linfático e Sangüíneo Através do Sistema Linfático Encontram-se propagados desde e Corrente Sangüínea início Sim Não

 I n t e r veescniçr õú r g i c a s  I m u n oi tae r a p  T e r a Op inac o l ó g i c a  R a d i o ti ae r a p  Q u i m i po ita=emr ae d i c ao msa ne tni tn es oi cp QUIMIOTERÁPICOS Exercem ação seletiva sobre parasitas ou células invasoras.

 A n t i h t eci l o  A n t i pt aá r   A n t i bi a nc Q u i m pi coi ot es r á  A n t i fcúo ns  A n t i v i r a   A n t i n seci oo Quimioterápicos Antineoplásicos Usados no tratamento do câncer, com o objetivo de destruição seletiva de células tumorais.


 A g e An tleq su si l a n  A g e An tne tsi ml iec to   P r o d Nu t aot su r a i s A g e nA t ne ts i ns ei oc po sl á  A g e Dn tiev se r s o s  H o r m eôA n ni ot as ga   I s ó t oR paods i os a t i

Classe

Agentes Quimioterápicos Nome Doença Não-Comercial Leucemias Linfocíticas Agudas e Crônicas, Doença de Hodgkin, Linfomas Não-Hodgkin, Mieloma Múltiplo, Mecloretamina Neuroblastoma, Mama, Ovário, Pumão, Tumor de Wilms, Mostardas Colo de Útero, Testículo, Sarcomas de Tecidos Moles Nitrogenadas Melfalan (L- Mieloma Múltiplo, Mama, Ovário sarcolisina) Leucemia Linfocítica Crônica, Macroglobulinemia Clorambucil Primária, Doença de Hodgkin, Linfomas Não-Hodgkin Etileniminas e Hexametilmelamina Ovário Metilmelaminas Tiotepa Bexiga, Mama, Ovário Tipo de Agentes


Alquil Sulfonatos Agentes Alquilants Nitrosuréias

Triazenos

Classe

Tipo de Agentes Análogos do ácido fólico

Análogos Antimetabólitos pirimidina

Análogos purinas inibidores correlatos

Classe

Bussulfan Carmustina (BCNU)

Leucemia Granulocítica Crônica Dença de Hodgkin, Linfoma Não-Hodgkin, Tumores Cerebrais Primários, Mieloma Múltiplo, Melanoma Maligno Lomustina 9CCNU) Doença de Hodgkin, Linfoma Não-Hodgkin, Tumores Cerebrais Primários, Pulmonar e Pequenas Células Semustina (metil- Tumores Cerebrais Primários, Estômago, Cóon CCNU) Estreptozocina Insulinoma Pancreático Maligno, Carcinóide Maligno (Estreptozotocina Dacarbazina (DTIC, Melanoma Maligno, Doença de Hodgkin, Sarcomas de dimetiltriazenoimidazo Tecidos Moles lecarboxamida Nome Não-Comercial Metotrexato (ametopterina)

Fluorouacil (5fluorouracil, 5-FU; da Fluoridina (fluorodesoxiuridina, FuR Citarabina (citosina arabinosídio Mercaptopurina (6das mercaptopurina, 6MP) e Tioguanina (6tioguanina; TG) Pentotatina (2’ desoxicoformicina

Tipo de Agentes Complexos de Coordenação de platina Antracenodiona Uréia substituída

Nome Não-Comercial Cisplatina (ci-DDP) Carboplastina

Doença Leucemia Linfocítica Aguda, Coriocarcinoma, Micose Fungóide, Mama, Cabeça e Pescoço, Pulmão, Sarcoma osteogênico Mama, Clón, Estômago, Pâncreas, Ovário, Cabeça e Pescoço, Bexiga, Lesões Pré-Malginas de Pele (Tópico) Leucemia Granulocítica Aguda e Linfocítica Aguda Leucemia Granulocítica Aguda e Crônica e Linfocítica Aguda Leucemia Granulocítica Aguda e Crônica e Linfocítica Aguda Leucemia de Células Pilosas, Micose Fungóide, Leucemia Linfocítica Crônica

Doença

Testículo, Ovário, Bexiga, Cabeça e Pescoço, Pulmão, Tircóide, Colo de Útero, Endométrio, Neuroblastoma, Sarcoma Ostcogênico Mitoxantrona Leucemia Granulocítica Aguda, Mama Hidroxiuréia Leucemia Granulocítica Crônica, Policitemia, Trombocitose Essencial, Melanoma Maligno Agentes Diversos Derivado da Procarbazina (N-meti- Doença de Hodgkin metilhidrazina hidrazina, MIH Supressor Córtico- Mitotano (o.p. – DDD) Córtex de supra-renal Supra-Renal Aminoglutetinida Mama


Classe

Tipo de Agentes

Nome Não-Comercial Vimblatina (VLB)

Alcalóides da Pervinca

Epipodofiltoxinas

Vineristina Etoposida Teniposida Dactinomicina (actinomicina D) Daunorrubicina (daunomicina, rubidomicina

Produtos Naturais Antibióticos

Doxorrubicina

Bleomicina

Enzimas Modificadores da Resposta Biológica

Classe

Tipo de Agentes Adrenocorticosteróides Progestinas

Picamicina (mitramicina) Mitomicina (mitomicina C) L-Asparaginase Interferon alfa

Nome Não-Comercial

Doença Doença de Hodgkin, Linfomas Não-Hodgkin, Mama, Testículo Leucemia Linfocítica Aguda, Neurobastoma, Tumor de Wilms, Rabdomiossarcoma, Doença de Hodgkin, Linfomas Não-Hodgkin, Pulmonar de Pequenas Células Testículo, Pulmonar de Pequenas Células e Outras Pulmonares, Mama, Doença de Hodgkin, Linfomas NãoHodgkin, Leucemia Granulocítica Aguda, Arcoma De Kaposi. Coriocareinoma, Tumor de Wilms, Rabdomiossarcoma, Testículo, Sarcoma de Kaposi Leucemia Granulocítica Aguda e Linfocítica Aguda Sarcoma de Tecidos Moles, Osteogênico e Outros, Doença de Hodgkin, Linfomas Não-Hodgkin, Leucemias Agudas, Mama, Genituurinário, Tireóide, Pulmão, Estômago, Neroblastoma Testículo, Cabeça e Pescoço, Pele, Esôfago, Pulmão, Tireóide, Colo do Útero, Endométrio, Neuroblastoma, Sarcoma Osteogênico Testículo, Hipercalcemia Maligna Estômago, Colo de Útero, Cólon, Mama, Pâncreas, Bexiga, Cabeça e Pescoço Leucemia Infocítica Aguda Leucemia de Células Pilosas, Sarcoma de Kaposi, Melanoma, Carcinóide, Células Renais, Ovário, Bexiga, Linfomas Não-Hodgkin, Micose Fungóide, Mieloma Múltiplo, Leucemia Granulocítica Crônica

Doença

Prednisona (disponível várias outras prepara- Leucemia Linfocítica Aguda e Crônica, Linfomas NãoHodgkin, Mama ções equivalentes Caproato de HidroxiProgesterona, Acetato Endométrio, Mama de megestrol


Estrogênios

Dietilstilbestrol EtinilEstradiol

Mama, Próstata

Antiestrogênice

Tamoxifeno

Mama

Androgênios

Propionato de TestosTerona, FluoximesteRona

Mama

Antiandrôgeno

Flutamida

Próstata

Análogo do hormo nio liberador de gonadotropina

Leuprolida

Próstata

Hormônios e Antagonistas

Isótopos Radioativos

Meia-Vida (dias)

Dose Usual (Mci)

Doença

Iodeto de sódio 1 131

8.08

1-200 (VO ou IV)

Fosfato de sódio P 32

14.3

Carcinoma metastático de glândula tireóide Policitemia Rubra Vera

Ouro Au 198

2.7

1-12 (VO ou IV) Serosas 35-150 (intracavitária) Efusões formadas nos processos cancerosos

Mecanismo de Ação dos Antineoplásicos Atuam, em sua maioria, interferindo em alguma fase da biossíntese protéica ou de ácidos nucléicos (principalmente DNA).


Efeitos Colaterais Efeitos colaterais dos citostásticos de acordo com o tempo de início e duração Efeitos colaterais Início Duração Náuseas e vômitos 1 a 6 horas Até 36 horas Febre 6 horas Ate 24 horas Fadiga, mal-estar 24 horas Até 7 dias Alopecia 2 a 3 semanas Enquanto durar o tratamento

Toxicidade dos Citostáticos


Classe Imediata Precoce Retardada Tardia

Toxicidade Inespecífica Sinais e Sintomas Observados Náuseas, vômitos, flebite, hiperurecemia e insuficiência renal Leucopenia, plaquetopenia, alopecia e diarréia

Início Horas Dias e semanas Semana e Anemia, azoospermia, lesão celular hepática e fibrose pulmonar meses Meses e anos Esterilidade e atrofia de gônodas, tumores malignos secundários

Toxicidade específica de alguns citostáticos Sintomas observados Citostático Cistite hemorrágico e câncer de bexiga Ciclofosfamida Febre Bleomicina Íleo Paralíticos e Lesão dos Nervos Alcalóides da vinca Periféricos Pancreatite L-asparaginase Diminuição da acuidade auditiva Cisplatina Icterícia Mercaptopurina Deficiência adrenal Bussulfan Fibrose Hepática, Lesão Cerebral e Mucosite Metotrexato Lesão do Miocárdio Adriamicina (doxorrubicina) Adriamicina (doxorrubicina), cisplatina, carboplastina, vimblastina, ciclofosfamida, actinomicina D, darcarbazina, epirrubicina, Depressão da Medula Óssea metotrexato, fluorouracil, etoposideo, ifosfamida, mecloretamina, mitomicina C., mitoxantrona Flebite Adriamicina, actinomicina D, darcarbazina, daunorrubicina, epirrubicina,idarrubicina, mecloretamina, mitomicina C, vincristina

Tipos de quimioterapia antineoplásica Adjuvante Indicada depois de retirada cirúrgica completa do tumor e na ausência de metástases detectáveis Prévia, neoadjuvante ou Indicada antes da cirurgia ou radioterapia, com a finalidade de citoredutora diminuir o risco de metástases ou promover a redução de tumores possíveis de tratamento locorregional Para controle temporário da Indicada em casos específicos (câncer do ovário, mieloma doença múltiplo e as leucemias crônicas), que se mantêm sob controle durante anos Paliativa Visa o controle de sintomas (melhoria da qualidade de vida),


Curativa Regional

De altas doses

não repercutindo sobre a sobrevida dos pacientes Finalidade de cura (câncer infantil, linfoma do adulto, coriocarcinoma gestacional e tumores testiculares) Utilizada de modo regional, quando instalada dentro de fluidos orgânicos específicos (medula espinhal, peritônio, pleura) com a finalidade de atingir espaços que a quimioterapia sistêmica não consegue atingir Para algumas drogas o número de células tumorais eliminadas está diretamente relacionado à dose da droga administrada. Alto risco de toxicidade letal (antídotos específicos)

PROTOCOLO DE QUMIOTERÁPICOS ANTINEOPLÁSICOS O protocolo quimioterápico é formulado pelo médico, combinando-se diversos medicamentos antineoplásicos (polioquimioterapia) destinados ao paciente oncológico e enviado ao farmacêutico para execução das diluições.

Polioquimioterapia Dois ou mais medicamentos de classificações diferentes são aplicados, buscando-se um efeito mais abrangente sobre as células tumorais. É importante, sempre que possível, a associação de drogas com diferentes toxicidades que permitam aumentar o efeito antitumoral sem elevar a toxicidade. Os medicamentos antineoplásicos são aplicados ciclicamente a intervalos suficientemente longos para que haja boa recuperação medular, mas não o suficiente para permitir a recuperação tumoral entre os ciclos.

O protocolo deve expressar com clareza • • • • • • • • • •

Fármacos Veículo Concentração Dose e posologia Via de administração Tempo de infusão Informações sobre seqüência e duração das fases Periodicidade dos ciclos Altura, peso e superfície corporal do paciente (tabelas) Diagnóstico do paciente

Via de administração • • • • • • •

Endovenosa (mais utilizada) Oral Tópica Intramuscular Intratecal Intraperitoneal Intrapleural


• •

Intravesical Intra-renal

Doses As doses são calculadas pela área corporal (m2), por sua vez baseada no peso e altura do paciente, utilizando-se tabela específica.

Fases e Ciclos Aplicados em FASES (número de aplicações dentro de um mesmo ciclo) e em CICLOS (intervalos de tempo para aplicação de uma nova FASE). Exemplo 1:

CMF (câncer de mama)

C = CTX = ciclofosfamida – 500 mg/m 2 – 1º. dia M = MTX = metotrexato – 40 mg/m 2 – IV – 1º. Dia F = 5FU = 5-fluorouracil – 600 mg/m 2 – IV – 1º. e 8º. Dias Intervalo = 3/3 semanas

. a s= eC M v IFi Va(, 1 do i .  1a F C i c l o (3 s e m ) a 2na aFs a = s 5 -e F Uv I,i Va( 8 do i  Exemplo 2:

MOPP ABV (Doença de Hodgkin)

M = mostarda nitrogenada 6 mg/m 2 – IV – 1º. dia O = Vincristina (oncovin) – 1,4 mg/m 2 IV – 1º. dia P = Procarbazina – 100 mg/m2 - VO – 1º. ao 7º. dias P = Prednisona – 40 mg/m2 – VO – 1º. ao 14º. dias A = Adriamicina = 35 mg/m2 – IV – 8º. dia B = Bleomicina – 10 U/m 2 - IV – 8º. dia V = Vimblastina – 6 mg/m 2 – IV – 8º. Dia Intervalo: 4/4 semanas

 1a F a s=e M Ov ,i IaV( 1 od i a  2 aF a s= eA B Vv i,Ia V( 8 od i a  C i c l o ( 4s e m a n aPs ),v i oa r a( l1 o- 7 od i a s )   P ,v i oa r a( l1 o- 1 4d i a s ) PRODUÇÃO DE AGENTES ANTINEOPLÁSICOS CENTRAL DE MANIPULAÇÃO DE ANTINEOPLÁSICOS


O processo de produção dos agentes antineoplásicos oferece riscos de exposição ocupacional, podendo gerar danos à saúde do trabalhador. O manuseio de forma inadequada pode favorecer a exposição ocupacional através da inalação do agente aerolizado, da absorção cutânea e por ingestão acidental de alimentos contaminados. A prescrição é individual e personalizada, a partir de técnicas complexas, requerendo manipulação centralizada (Central de Manipulação de Antineoplásicos) “Todo o preparo de medicamentos antineoplásicos deve ser realizado pelo farmacêutico de acordo com a Resolução CFF N o. 288/96 Portaria 3535, 02/09/1998

Vantagens da Manipulação Centralizada • • • •

1 2 3 4

Melhor controle dos riscos decorrentes da exposição dos trabalhadores envolvidos com os agentes antineoplásicos e meio ambiente; Garantia de qualidade das soluções parenterais e dos serviços prestados aos pacientes oncológicos; Redução dos custos com recursos humanos, fármacos e material utilizado na manipulação dos antineoplásicos; Melhor gerenciamento do setor, visando alcançar eficácia, eficiência e efetividade nos serviços prestados. Área física Área de limpeza Área de limpeza do material a ser utilizado Área de Área destinada a paramentação do manipulador. Composta paramentação de duas áreas separadas por um banco corrido ou porta. Área de manipulação Sala contendo a Câmara de Segurança Biológica Classe II tipo B2 e bancadas onde são colocados os materiais necessários às atividades de manipulação farmacêutica Área de transferência Área onde são colocados os materiais já limpos para serem transferidos à sala de manipulação e, para receber soluções já preparadas, disponíveis para serem conduzidas ás clínicas.

Normas de Segurança em Quimioterapia Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional 1. Os agentes antineoplásicos devem ser manipulados em Cabine de Segurança Biológica Classe II – Tipo B2, de uso exclusivo, ser ligada 15 a 30 minutos antes do uso e desligada 15 a 30 minutos após terminar as operações, o conforme orientações do fabricante. O tempo de duração dos filtros de alta eficiência (HEPA) é em média 3 anos. 2. A limpeza da área crítica (espaço interior da cabine) deve ser feita com produto apropriado, antes e após o término das atividades, em concordância com BPM. 3. Equipamentos de proteção individual – macacão manga longa com punho (descartável), em material tyvec, fechado na frente, com capuz e usar botas, óculos panorâmicos de proteção e respirador com filtro P3.


4. Uso correto da EPI – Trocar luvas cirúrgicas a cada 30 minutos. 5. Procedimentos operacionais para controle de qualidade. 6. Toda embalagem contendo antineoplásicos deve ser identificada com símbolo de alerta, que identifique substância tóxica. 7. O lixo contendo antineoplásicos deve ser coletado em cestos resistentes à perfuração e vazamentos de líquidos ou vapores, colocados em sacos plásticos grosso, identificados como lixo tóxico e conduzidos à incineração. 8. O revezamento mínimo semanal entre os trabalhadores é aconselhável. 9. O alto risco de mutagenicidade destes agentes limita o trabalho de indivíduos no período gestacional. 10. Profissionais que manuseiam antineoplásicos são considerados grupos de risco para a ocorrência de mutações cromossômicas e lesões de DNA, devendo usar equipamentos de proteção individual (EPIs) e sofrer monitorização periódica da saúde.

Normas de Segurança Relativas à Contaminação Ambiental e Pessoal 1. Descartar avental, luvas e materiais contaminados, em recipientes rígidos, impermeáveis e fechados. 2. Identificar o recipiente de LIXO TÓXICO ou LIXO PERIGOSO. 3. No caso de derramamento de drogas sobre a pele, lavá-la com água e sabão abundante e exaustivamente. Nunca utilizar agentes químicos. 4. Na ocorrência de contaminação ocular, proceder a irrigação do olho com soro fisiológico 0,9% durante 5 minutos e, logo após, procurar assistência médica. 5. Na ocorrência de contaminação de superfície de preparo, proceder à paramentação adequada (total), a limpeza com papel absorvente e lavá-los após, com detergente e água. 6. Todos os acidentes com quimioterápicos antineoplásicos devem ser documentados em impresso próprio.

Normas de Segurança Relativas ao Pessoal 1. Manter o registro completo do pessoal que manuseia drogas citostáticas, para seguimento clínico e pesquisas. 2. Manter um programa de treinamento e atualização do pessoal. 3. Somente pessoal capacitado deve manusear drogas citostáticas. 4. Grávidas e nutrizes deverão ser afastadas das atividades que envolvam citostásticos. 5. Manipulador deverá submeter-se semestralmente à avaliação médica, exames hematológicos e provas de função hepática, renal e pulmonar. 6. Pessoal exposto a riscos adicionais de radiologia e radioterapia não deverão participar das atividades que envolvam citostáticos.

Cabines de Segurança Biológica (CSB) Cabines de Fluxo Laminar Unidirecional (CFU) “Todo preparo de quimioterápicos antineoplásicos deve ser realizado em Fluxo laminar Classe II B2” . Portaria 2535, 02/09/1998


Os agentes de risco biológicos são classificados com base no seu potencial patogênico para o homem, em 4 classes de risco, a saber: a) Classe de risco 1 – (baixo risco individual e baixo risco para a comunidade) – patógeno não causa doença ao homem ou animal. b) Classe de risco 2 – (risco individual moderado e risco limitado para a comunidade) – patógeno causa doença ao homem ou aos animais, mas não consiste em sério risco a quem o manipula em condições de contenção, à comunidade, aos seres vivos e ao meio ambiente. c) Classe de risco 3 – (elevado risco individual e risco limitado para a comunidade) – patógeno geralmente causa doenças graves ao homem ou aos animais e pode representar um sério risco a quem o manipula. d) Classe de risco 4 – (elevado risco individual e elevado risco para a comunidade) As cabines de Segurança Biológica são desenhadas especificamente para o trabalho com agentes de risco biológico. A ventilação, a temperatura do ambiente e o controle microbiológico dentro da área de manipulação das cabines deve ser rigorosamente monitorados.

Tipo

Classe I c/ frente aberta*

Comparação das Cabines de Segurança Biológica Velocida Padrão Manipulação de de do Fluxo agentes Frontal de ar Biológicos/ Nível de Radionucleotídeos Biossegurança Substâncias Químicas Tóxicas 75 Horizontal Não 2e3 atrás e acima através do filtro

Proteção do Produto Sim

Proteção Do Manipulador Não


HEPA Classe II 75 Vertical, 70% de ar Não Tipo A recirculado através do HEPA. Exaustão através do HEPA Classe II 100 Vertical 30% Sim (níveis Tipo B1 de ar recirculado baixo/volatilidade através do HEPA. Exaustão através do HEPA e dutos Classe II 100 Vertical, Sim Tipo B2 Nenhuma recirculação do ar. Total exaustão via HEPA e dutos Classe II 100 Idêntica Sim. Manuseio de Tipo B3 Classe II agentes biológicos de Tipo A, mas o risco moderado, sistema de quantidade mínimas de ventilação plena sob substâncias tóxicas e pressão negativa traços de para sala e exaustão radionucleotídeo através de dutos Classe III Total- Entradas e saídas do Sim ** mente ar através do fechada e HEPA ventilada Macacão A roupa individual é mantida Sim Individual de sob uma pressão positiva com Pressão um sistema de suporte de vida Positiva

2e3

Sim

Não

2e3

Sim

Sim (baixa)

2e3

Sim

Sim

2e3

Sim

Sim

3e4

Sim

Sim

3e4

Sim

Sim

* Os compartimentos para as luvas poderão ser acrescentados e aumentarão a velocidade frontal para 150 lfpm; as luvas podem ser adicionadas com liberação da pressão de entrada de ar que permitirá o trabalho com radionucleotídeos/substâncias químicas. ** Todas as operações na área de trabalho da cabine são realizadas através de braços com luvas de borracha ou por meio de macacão individual de pressão positiva.

XIV – NUTRIÇÃO PARENTERAL


A nutrição parenteral (NP) consiste na administração total ou parcial, por via intravenosa, dos nutrientes necessários à sobrevivência do paciente, em regime hospitalar, ambulatorial ou domiciliar.

Vias de Administração O teor calórico da formulação, a osmolaridade e as condições do acesso venoso do paciente é importante na escolha do acesso para a administração da formulação.

Osmolaridade das soluções A osmolaridade é a medida da concentração das partículas osmoticamente ativas (açucares, sais inorgânicos, peptídeos menores e aminoácidos cristalino) na formulação (no. de miliosmoles/litro de formulação).

A administração da Nutrição Parenteral pode ser por via central e periférica Via Central A alta osmolaridade da formulação infundida (3 a 8 vezes a osmolaridade do plasma – 277,5 mOs/1) requer que a administração seja feita em veias de grosso calibre, com grande fluxo sanguíneo para evitar a dor, tromboflebite e hemólise. Veias de grande calibre – veia cava superior, sublávia, jugular interna ou a criação cirúrgica de fistula anteriovenosa que alcança diretamente o coração).

Via Periférica


Pelo acesso venoso periférico podem ser administrados no paciente soluções hipotônicas e hiposmolares (inferior a 600 mOs/1), a fim de evitar o aparecimento de flebite e outras complicações mecânica e metabólicas.

Infusão Equipamentos de infusão contendo filtros clarificantes com capacidade de reter partículas (15-20 µm) ou através de bombas de infusão, de forma contínua e intermitente.

Complicações Mecânicas, Sépticas e Metabólicas Complicações Mecânicas – ocorre na punção percutânea da veia subclávia e na veia jugular interna. Complicações Sépticas – a contaminação do cateter atinge índices de até 30% sendo foco de infecção por bactérias como cocos gram-positivos ( Staphilococus aureus, staphilococus epidermidis Enterococos) e gram-negativos ( Pseudomonas, Serratia marcescens, Klebsiela penumonie) Complicações Metabólicas – glicosúria, síndrome hipoglicêmica, hipofosfatemia, hipomagnesemia, aumento da concentração sérica de lipídeos, deficiência de ácidos graxos essenciais, alterações hepáticas, excesso ou carência de vitaminas, alterações ósseas, etc...

Requisitos Estruturais, Ambientais e Físicos do Setor de NP Vestiários; Sala de limpeza e higienização dos produtos farmacêuticos e correlatos; Sala de manipulação Áreas de armazenamento Área de dispensação

TIPOS DE NUTRIÇÃO PARENTERAL Nutrição Parenteral (Hiperalimentação Parenteral) Fornece-se ao paciente uma mistura hipertônica, hiperosmola constituída basicamente de glicose 50%, solução de aminoácidos, em geral 10%, todas as vitaminas, mistura de eletrólise, quando possível os oligoelementos. • Esta infusão requer cateter na veia cava superior •

Nutrição Parenteral Total rença consiste na substituição da glicose por gorduras. Emprega-se solução de glicose 10%, com • A diferença aminoácidos, vitaminas, eletrólitos, oligoelementos e, cerca de 30, 40, até 50% das necessidades calóricas do paciente sob a forma de emulsão lipídica a 10%.


Esta preparação apresenta osmolaridade média, podendo ser infundida por veias superficiais ou periféricas, apesar de dar-se preferência ao cateter central. •

Nutrição Parenteral Incompleta Consiste em fornecer ao paciente solução isotônica de aminoácidos, contendo ou não, pequena quantidade de carboidratos. • Este esquema é inadequado para nutrição em longo prazo, ou seja, além de sete dias. •

O adulto possui, em média, 20 – 22% do seu peso corporal na forma de gordura, e, é com base na existência desta significativa reserva gordurosa que se idealiza a nutrição parenteral incompleta, por vias periféricas, fornecendo apenas aminoácidos, no qual o paciente irá sobreviver durante algum tempo (não superior a sete dias), à custa das suas próprias reservas de g

INDICAÇÕES DA NUTRIÇÃO PARENTERAL A nutrição parenteral é recomendada para pacientes portadores de patologias que contra-indiquem a alimentação por via digestiva e, não há perspectivas imediatas de realimentação ou, pacientes que não se alimentem por 7-10 dias ou que tenham perdido 10% ou mais de seu peso corporal. A indicação da Nutrição Parenteral deve obedecer alguns critérios: Procurar usar o trato gastrointestinal; Verificar a possibilidade de administração da via oral ou sonda-nasogástrico; Através de jejunostomia ou gastrostomia.

DESNUTRIÇÃO O organismo para sua sobrevivência depende basicamente de energia. Esta energia é originária do metabolismo dos alimentos e mais especificamente de proteínas, carboidratos e gorduras. O tecido adiposo é o principal reservatório energético. O potencial energético de um adulto de 70 kg é constituído por: gorduras _______________________ 15 kg = 140.000 calorias proteínas ______________________ 6 kg = 24.000 calorias glicogênio _____________________ 0,4 kg = 1.000 calorias ______________________________________________________ Total _________________________________ 165.000 calorias Finalidade da Nutrição Parenteral anabolismo.

Carboidratos

Interromper o catabolismo, propiciar o


Fundamentais para metabolismo de determinados tecidos, tais como: cérebro, nervos periféricos, glóbulos vermelhos, medula óssea, fibroblastos, e os fagócitos, os quais obtêm energia somente através da combustão da glicose. Na falta de glicose, o organismo lança mão da queima de proteínas e gorduras para obtenção de energia (gliconeogênese) Necessidade Diária Mínima (carboidratos) = 190 gramas. Reservas orgânicas de Glicogênico – suficiente para 12-24 horas.

Proteínas A queima de proteínas tem como finalidades: Reserva protéica (musculatura); Obtenção de glicose (gliconeogênese). Através da gliconeogênese a glicose se mantém em níveis aproximadamente normais, garantindo assim a sobrevida de órgãos vitais como o cérebro. Este processo é altamente dispendioso, uma vez que a proteína consumida provém da musculatura, havendo enfraquecimento muscular progressivo, podendo haver comprometimento da mecânica respiratória.

Gorduras A queima de gorduras tem como finalidades: • Fonte calórica (obtenção de energia); • Obtenção de glicose (gliconeogênese) Durante a gliconeogênese, no tecido adiposo ocorre à degradação de gorduras neutras com liberação, para o sangue, de ácidos graxos livres os quais ao atingirem o fígado, são convertidos em acetil-CoA. Parte do acetil-CoA entra no Ciclo de Krebbs (produção e armazenamento de energia na forma de ATP) e outra parte é transformada em corpos cetônicos, os quais serão eliminados através dos rins, ocasionando a cetonúria do jejum.

Quantidade de proteína a ser administrada A quantidade de nitrogênio a ser ofertada é baseada na perda nitrogenada diária podendo ser calculada de forma aproximada pela expressão: Perda Nitrogenada = Uréia urinária/24 horas x 0,47 + 4 Perda Nitrogenada < 8 gr = 0,20 gr de Nitrogênio/kg peso/dia Perda Nitrogenada de 8 – 12 gr = 0,25 de Nitrogênio/kg peso/dia Perda Nitrogenada > 12 gr = 0,30 gr de Nitrogênio/kg peso/dia Aminoácidos essenciais – necessidade diária mínima tryptofano = 0,50 gr/dia fenilalanina = 2,20 gr/dia lisina = 1,60 gr/dia


treonina = 1,00 gr/dia metionina = 2,20 gr/dia leucina = 2,20 gr/dia isoleucina = 1,40 gr/dia valina = 1,60 gr/dia

Calorias

F

C o C n at el ós G

a r ob ric o r

Quantidade de calorias a ser administrada A quantidade de calorias requerida pode ser calculada pela expressão: CR = BEE x Fator Atividade x Fator Prejuízo Sendo: CR – calorias requeridas; BEE – Energia Basal Gasta; Fator Atividade (limitado a cama = 1,2 fora da cama = 1,3 e Fator Prejuízo (pequenas cirurgias = 1,2 trauma esquelético = 1,35 queimaduras graves 2.10) Equação de Harris-Benedict para avaliar a energia basal gasta, BEE BEE = 66,47 + 13,75 W + 5,0 H – 6,76 A (Homens) BEE = 655,10 + 9,56 W + 1,85 H – 4,68 A (Mulheres) Sendo, W = peso em kg, H = altura em centímetros e A = idade em anos

Carboidratos 1. Glicose Fonte energética mais utilizada (mais fisiológica das substâncias)

Forma de administração Soluções de Glicose a 5%, 10%, 50% e 70%, administradas através de veia central.

A adição de insulina exógena depende das necessidades clínicas do paciente.


Glicose

CO2 + H2O + 4 cal/gr Glicogênio

Glicose

Glicose-6-fosfato

Glicose

Futose-6-fosfato Glicose-1-6-difosfato Proteínas (musculatura)

Tecido adiposo Acetil-CoA Piruvato

aminoácidos

Ácidos Graxos Oxalocetato Ciclo de Krebbs ATP

CO2

Metabolismo Hepático durante o jejum

Avaliação Clínica Nutricional •

Medidas Antropométricas * Determinação no Percentual de Peso Perdido

% Peso Perdido

[Peso Usual - Peso Atual] x 100 (%) =

Peso

Usual

% PP > 20% indicativo de Nutrição Parenteral * Determinação do Peso Ideal/Altura * Espessura da Prega Cutânea – paquímetro •

•

Avaliação Bioquímica * Determinação da Albumina Sérica * Determinação de Linfócitos Totais Avaliação da imunidade celular do paciente

REPOSIÇÃO NUTRICIONAL


Proteínas Forma de administração Hidrolisado de proteína, principalmente caseína ou solução de aminoácidos cristalinos na forma levógira (L-aminoácidos). As misturas existentes no mercado contêm todos os aminoácidos essenciais associados ou não, e aminoácidos não-essenciais. Os aminoácidos essenciais deverão corresponder a aproximadamente 40% da mistura ou deverá haver uma relação mínima entre aminoácidos total/aminoácidos essenciais = 3:1. Vantagens Metabolizada rapidamente Seu metabolismo independe a ação da insulina Desvantagens Alto custo Conduz a hipofosfatemia (transformação em frutose-6-fosfato) e acidose

Gorduras Forma de administração Emulsão lipídica de óleo de soja (62% ácidos graxos essenciais = ácido linoleico + ácido linolênico) a 10% ou 20% (1,1 kcal/ml ou 2,0 kcal/ml, respectivamente) emulsificadas com fosfolipídeos de gema de ovo. As soluções obtidas são hipotônicas em relação ao plasma, sendo-lhes acrescentado glicerol, sorbitol ou xilitol para torná-las isosmolar. O emprego de GORDURAS na nutrição parenteral deverá obedecer a sua função dentro da preparação: Fonte de ácidos graxos essenciais = a emulsão lipídica deverá corresponder a 4% do valor calórico total da preparação. Fonte calórica = a emulsão lipídica deverá corresponder a 3—40% do valor calórico total da preparação. Gorduras

CO2 + H2O + 9 cal/gr

Fonte calórica; Fonte de ácidos graxos essenciais (ácido linoleico/ácido linolênico) A deficiência de ácidos graxos essenciais é caracterizada por descamação cutânea, plaquetopenia, dificuldade de cicatrização de feridas, etc... • •

Dose Usual Diária Iniciar com 1 g/kg peso/24 horas (= 10 ml de solução ofertados em 8 horas) Dose Manutenção 1,5 – 2,0 g/kg peso/24 horas. Vantagens


São soluções isosmolares, permitindo infusão por veias periféricas Oferecem 9 cal/g de gordura Metabolismo independe da insulina Fornecem ácidos graxos essenciais ao organismo Fornecem maior quantidade de energia em menor volume de líquidos Desvantagens Contra-indicada na hiperlipemia familiar

Eletrólitos Ofertados em quantidades apropriadas, dependendo do paciente. Necessidades básicas diárias Sódio = 1 a 2 meq/kg peso/24 horas Potássio = 0,7 a 1 meq/kg peso/24 horas Magnésio = 0,1 a 0,2 meq/kg peso/24 horas Cálcio = 4,5 a 9 meq/kg peso/24 horas Fósforo = 5 a 10 meq/kg peso/24 horas

Soluções (ampolas individualizadas) disponíveis NaCl 20% (3,4 meq/,l – ampola) CaCl 19,1% (2,5 meq/ml – ampola MgSO4 10% (1,66 meq/ml – ampola) KH2PO3 25% (1,2 meq/ml – ampola)

Oligoelementos Iodo Flúor Zinco Cromo

Cobalto Níquel Estanho Molibdênio

Manganês Cobre Ferro Selênio

Necessidades Diárias de Oligoelementos Ferro = 1 a 2 mg/24 horas (100 mg/mês) Zinco = 2 a 4 mg/24 horas Cromo = 20 mg/24 horas Manganês = 1 a 3 mg/24 horas Cobre = 0,5 a 1,5 mg/24 horas

Vitaminas Todas as vitaminas devem ser administradas em quantidades adequadas a fim de que não ocorram as síndromes decorrentes de sua deficiência. Necessidades Diárias de Vitaminas Vitamina A = 4000 a 5000 UI/24 horas Vitamina D = 400 UI/24 horas Vitamina E = 12 a 15 UI/24 horas Vitamina C (ácido ascórbico) = 45 mg/24 horas Ácido fólico = 400 mcg/24 horas Niacina (ácido nicotínico) = 12 a 20 mg/24 horas


Ribolflvina (vitamina B2) = 1,1 a 1,8 mg/24 horas Tiamina (vitamina B1) = 1,0 a 1,5 mg/24 horas Piridoxina (vitamina B6) = 1,6 a 2,0 mg/24 horas Cianocobalamina (vitamina B12) = 3 mcg/24 horas Ácido Pantotênico = 5 a 10 mg/24 horas Biotina = 150 a 300 mcg/24 horas

PREPARO DA NUTRIÇÃO PARENTERAL Ambiente de preparo = Cabine de Segurança Biológica Classe II, Tipo B2. Sistema de Preparo Sistema Aberto Os de frasco-ampola, soluções-estoque e frascos estéreis para acondicionamento das soluções definitivas são abertos e a transferência dos volumes se faz através de seringas descartáveis estéreis e provetas. Todo frasco confeccionado é submetido a controle bacteriológico e bioquímico. •

Sistema Fechado Os de frasco-ampola, soluções-estoque e fracos estéreis para acondicionamento das soluções definitivas permanecem inviolados durante todo o tempo de preparo, sendo a transferência de volumes realizada através de equipo de transferência. Todo frasco confeccionado é submetido a controle bacteriológico e bioquímico. •

RECEITUÁRIO BÁSICO DE NUTRIÇÃO PARENTERAL Os componentes da nutrição parenteral devem ser adicionados de modo seqüencial, já que tal modelo previne o aparecimento de incompatibilidade entre os componentes. A emulsão lipídica deverá ser sempre adicionada por último numa preparação de nutrição parenteral, pois a sua adição leva a turbidez da preparação impedindo a visualização de precipitações provenientes de incompatibilidades. FARMÁCIA Aminoácidos Água destilada Solução de glicose _____% Cloreto de sódio _______% Fosfato de potássio 2 meq/ml Cloreto de potássio 19,1% Sulfato de magnésio 10% Gluconato de cálcio 10% Oligoelementos Ped. Multivitamínico

ml ml ml ml ml ml ml ml ml ml


Polivit Ped. A Polivit Ped. B Lipídeos _______% Heparina Acetato de zinco 1:10

ml ml ml UI ml

Volume Total: ____________________ ml

Via Endovenosa: ___________ ml/hora

Farmacêutico Responsável: _____________________________________________________

ESTABILIDADE E COMPATIBILIDADE DA NUTRIÇÃO PARENTERAL Incompatibilidade é o fenômeno físico-químico responsável pela formação de um novo produto inadequado no momento de preparo ou quando estão sendo infundidas as soluções de NP. O maior risco de incompatibilidade na NP é quando macroprecipitados excedem o tamanho de 5 a 7 µ na mistura e passam a circulação central.

Incompatibilidades físicas, químicas e físico-químicas em NP Precipitação Alteração de cor Física Formação de espuma Turbidez Oxidação Fotólise Química Epimerização Catálise Complexação Floculação Físico-Química Absorção/adsorção Quebra de emulsão Interação dos constituintes x Estabilidade da formulação Mistura 3:1 (lipídeos/solução) Glicose Lipídios

Aminoácidos

Osmolaridade da formulação pH potencial de superfície (potencial zeta) a glicose hipertônica (pH = 3,5): agregação de partículas de gordura. Cátions divalentes estabilidade de emulsão Concentração de glicose pH e estabilidade da emulsão Efeito tampão Agregação da partícula do lipídio L-triptofano degrada-se em formulações contendo bussulfito e oxigênio L-lisina degrada-se com concentração de argimina L-glutamina degrada-se a ácido glutâmico


Eletrólitos Oligoelementos Ácido ascórbico Cianocobalamina e fitomenadiona Cianocobalamina Acido fólico Retinol

Potencial de superfície (potencial zeta) Agregação, quanto valência do cátion Precipita-se quando adicionado em soluções de NP, contendo preparações multivitamínicas e cobre Inativa as vitaminas B 12 e K Degrada-se na presença de zinco e cobre Ácido ascórbico se deteriora sofre fotólise após exposição ao sol Ácido ascórbico se deteriora a oxalato de cálcio no armazenamento prolongado Inativação mutua Forma precipitados com sais de cálcio Pode precipitar na presença de sais de cálcio Degrade-se 40-89%, dependendo das condições de estocagem, temperatura e luz Adsorve-se ao plástico e ao vidro e é facilmente oxidada

Incompatibilidades entre sais • Fosfato de Potássio x Sulfato de Magnésio ⇒ precipitação • Fosfato de Potássio x Gluconato de Cálcio ⇒ precipitação Recursos que podem ser utilizados para eliminar estes inconvenientes 1. Intercalar estas misturas com um eletrólito monovalente (NaCl ou KCl) 2. Usar seringas diferentes para cada um deles 3. Intercalar um eletrólito monovalente e um divalente durante o preparo da nutrição parenteral. Incompatibilidades entre lipídios e sais de cálcio • Gluconato de Cálcio x Lipídeos ⇒ separação das fases da emulsão Recursos que podem ser utilizados para eliminar estes inconvenientes Utilizar proporção lipídeos/sais de cálcio > 4 Novos Substratos em Nutrição Parenteral Formulações à base de fósforo orgânico têm sido utilizadas visando a eliminar a clássica incompatibilidade entre o cálcio e fósforo, sendo compatível com cálcio sob a forma de gluconato, sem quaisquer limites de concentração e perfeitamente estável em formulações de NP. Com isso, a oferta de íons cálcio e fósforo não fica restrita a concentrações predeterminadas por estudos de estabilidade, geralmente inferiores às necessidades específicas, notadamente na neonatologia e pediatria. Aminoácidos como arginina, glutamina e ácidos graxos três, vêm sendo utilizados como suplementos no suporte nutricional de portadores de patologias diversas, entre elas o câncer, com fim inumomodulador para ampliar os mecanismos de defesa imunológicos do paciente. CONTROLE DE QUALIDADE Inspeção visual em 100% das amostras; Verificação da exatidão das informações do rótulo Teste de esterilidade em amostra representativa das manipulações realizadas em uma sessão de trabalho, para confirmar sua condição estéril.


RECIPIENTE PARA NUTRIÇÃO PARENTERAL 1. O sistema preparado deve ser protegido de trocas com o meio externo. 2. São utilizados frascos de vidro, bolsas de poli-(etileno-acetato de vinila) EVA (inerte e esterilizável até 108º.C) e bolsas de cloreto de polivinila: PVC (o PVC é uma substância dura, frágil e inflexível, plastificadores, como o dietil-hexiftalato – DEHP são usados para dar flexibilidade, entretanto o DEHP é um lipídeo solúvel, possivelmente carcinogênico, hepatotóxico e teratogênico). 3. Os recipientes para envase devem ser transparentes, sem pigmentos e corantes, quimicamentes inertes, estéreis e apirogênicos.

Rotulagem dos Recipientes • • • • • • • • • • • •

Nome do paciente Leito e registro hospitalar Composição qualitativa Osmolaridade Volume total Velocidade de infusão Via de acesso Data e hora de manipulação Prazo de validade Número seqüencial de controle Condições de temperatura: conservação e transporte Nome e registro do farmacêutico (CRF)

ARMAZENAMENTO Uso Extemporâneo As soluções são preparadas em frascos de vidro ou bolsas plásticas apropriadas e guardadas sob refrigeração, em geladeira exclusiva para medicamentos, com temperatura de 2-8º.C. Prazo de validade = 24 horas. Transporte – recipientes térmicos exclusivos de modo a garantir a temperatura se manter em torno de 2º.C a 20º.C durante o tempo de transporte que não deve ultrapassar 12 horas. •

Processo Bulk Grandes volumes de solução glico-protéica contendo eletrólitos são preparados sob técnicas especiais de assepsia e, os frascos congelados em nitrogênio líquido. Prazo de validade = 30 dias •

ADMINISTRAÇÃO DA NUTRIÇÃO PARENTERAL 1. As soluções de nutrição parenteral são preparadas para atender um paciente por 24 horas.


2. Nutrição Parenteral Adulto: volumes > 1000 ml – são preparados em 2 frascos (volumes iguais) estéreis devendo ser administrados um a cada 12 horas; volumes < 1000 ml – preparados em frasco único para ser infundido em 24 horas. 3. Toda a nutrição parenteral deve ser protegida da luz durante a infusão devido a reações de oxidações dos lipídeos, vitaminas lipossolúveis e outras substâncias. 4. As emulsões lipidicas poderão ser infundidas separadamente em cateter tipo Y. 5. HEPA (amino) – soluções balanceadas (pacientes portadores de hepatopatias). 6. NEFRO (amino) – soluções balanceadas (pacientes portadores de nefropatias – contém histidina). Anexo 1. 1 UI 2 UI 3 UI 4 UI 5 UI 6 UI 7 UI 8 UI 9 UI 10 UI

Heparina 5000 UI ml – Diluição 1:1000 0,02 ml 11 UI 0,04 ml 12 UI 0,06 ml 13 UI 0,08 ml 14 UI 0,10 ml 15 UI 0,12 ml 16 UI 0,14 ml 17 UI 0,16 ml 18 UI 0,18 ml 19 UI 0,20 ml 20 UI

0,22 ml 0,24 ml 0,26 ml 0,28 ml 0,30 ml 0,32 ml 0,34 ml 0,36 ml 0,38 ml 0,40 ml

Anexo 2 Acetato de Zinco 0,5 meq/ml ou 4,6%

XV – SOLUÇÕES PARA HEMODIÁLISE Legislação

Portaria no 2042, de 11/10/1996 Art. 5.3 – Os concentrados químicos utilizados para o preparo da solução dialítica devem possuir registro como medicamento no Ministério da Saúde e de uso específico para diálise. Portaria no 16, de 06/03/1995 .....todos os estabelecimentos produtores de medicamentos deverão cumprir as diretrizes estabelecidas pelo Guia de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Farmacêutica e...

Uso Clínico das Soluções Concentradas de Sais • Pacientes com insuficiência renal crônica (IRC); • Pacientes com perda crônica e irreversível da função renal. Tratamento Dieta rigorosa + medicamentos; Diálise Peritoneal; Diálise Peritoneal Ambulatorial Contínua (CAPD); Hemodiálise (HD) – aceita universalmente;


Transplante renal.

HEMODIÁLISE Perfusão de sangue heparinizado e solução fisiológica de sais em lados opostos de uma membrana semipermeável. Meio artificial de remover impurezas do sangue, corrigir o equilíbrio ácido-básico e distúrbios eletrolíticos do sangue. As seções de hemodiálise são realizadas em dias alternados, geralmente três vezes por semana, em sessões de aproximadamente 4 a 6 horas. Hemodiálise = Difusão Seletiva + Ultrafiltração

Difusão Seletiva Nos equipamentos de hemodiálise temos a difusão seletiva de substâncias através de uma membrana semipermeável com poros de tamanho fixo (polímero de celofone - Cuprophane ® ) Durante o procedimento dialítico o paciente é conectado a uma aparelhagem extracorpórea que realizará a filtração das substâncias em excesso no sangue, as quais deveriam ter sido retiradas pelo rim, e fará a reposição de substâncias presente em quantidades insuficientes no paciente e imprescindíveis para a manutenção do equilíbrio eletrolítico. Os produtos de degradação protéica (uréia, creatina, fosfatos, ácidos nitrogenados, potássio, bilirrubina, etc...) são transferidos do sangue para o dialisado (solução fisiológica de sais) por difusão passiva ao longo de um gradiente de concentração e, inversamente, substâncias necessárias ao paciente, estão presentes no dialisado em uma concentração maior que a do sangue (sódio, potássio, cálcio e magnésio, cloretos, bicarbonato, acetato) e assim difunde-se do dialisado para o sistema circulatório do paciente para alcançar condições fisiológicas, alteradas pela ausência de atividade do sistema renal.

Ultrafiltração renal.

Remoção da água retida em excesso pelo paciente por ausência da função

A ultrafiltração é realizada através do aumento do gradiente de pressão hidrostática (ml/hora/mmHg) contra a membrana de diálise.

SOLUÇÕES E EQUIPAMENTOS DE DIÁLISE Equipamentos •

Hemodiálise de proporção (empresas nacionais = Baxter

•

Diálise Convencional (ou Banho de Tanque)

Fresenius ) Hemodiálise de Proporção = fração ácida + fração básica + água Proporções pré-estabelecidas pelo fabricante.

e


Diálise Convencional (ou Banho de Tanque) = solução ácida + quantidade padrão de bicarbonato de sódio, adicionados no momento da diluição em 120 litros de água tratada. Os equipamentos de diálise convencional são considerados obsoletos devendo ser substituídos por Hemodiálise de Proporção (Portaria n o 2042, de 11/10/1996).

Soluções Concentrada de Sais (Dialisado) Soluções concentradas de sais (dialiPsado) Diálise convencional Hemodiálise de proporção

Água grau reagente qsp – 120 litros

N a C l _ _ _ _ _________ __ 1 3 8m e q / l  K C __________ l _____ 1 ,0m e q / l  M g C2 __________ l ___ 1 ,0m e q / l  

C a C2l __________ ____ 3 ,5m e q / l  FraçãoÁ c i d Bicarbonato 

Cloro __________ ____ 110,5m e q /l Glicose __________ ___ 1 ,0m e q / l   

de sódio – Fração Básica

 1 p a r dt eF r a çÁã co i d a  P ro p o r ç1 ãp oa r dt eF r a çBã áo s i c a  3 2 , 7p7a r tdeeás g ug ar arue a g  Volume Total = 120 litros Volume Total = 120 litros Volume por sessão/paciente – aprox. 120 litros Volume por sessão/paciente – aprox. 120 litros

Água para Hemodiálise Análise da água grau reagente, USP 24/NF 18: avaliação microbiológica (teste de prigênio; número total de bactérias; contagem de coliformes fecais) e físicoquímica. O controle de qualidade da água é fundamental no preparo dos dialisados, particularmente relativo à concentração de íons metálicos, pois podem gerar sérios problemas aos pacientes renais crônicos, como por exemplo, deformações ósseas causadas pela presença de alumínio na água de diálise (Portaria 2.042). O paciente portador de insuficiência renal faz cerca de 13 sessões de hemodiálise por mês (3 sessões semana), sendo dialisado com 120 litros de água em cada sessão. Sendo assim, entra em contato com um total de 1560 litros de dialisado mês. Qualquer traço de metal na água se transforma em valores significativos. Acondicionamento


10 litros.

As soluções deverão ser envasadas em galões de primeiro uso de 3,5; 5,0 ou

Parágrafo Segundo : Todo concentrado químico deve ser mantido armazenado em local adequado, ao abrigo da luz, calor e umidade, em boas condições de ventilação e higiene ambiental, e com controle de prazo de validade (Portaria 2042). Condições gerais de preparo de soluções concentradas de sais. 1. Quimioreatores Equipamentos necessários ao preparo das formulações. O material recomendado é aço inoxidável 316 devido ser resistente à corrosão química. Devem estar apoiados sobre pallets de material plástico (PVC). 2. Paredes Azulejos (dificuldades de limpeza – argamassa – desintegrada pelo ácido acético). Encanamento (PVC). XVI – CENTRAL DE MISTURAS ENDOVENOSAS O preparo de soluções endovenosas deverão obedecer as diretrizes do Guia de Boas Práticas de Fabricação.

Osmolaridade das Soluções A osmolaridade é a medida da concentração das partículas osmoticamente ativas na formulação (no de miliosmoles/litro de formulação). De acordo com a osmolaridade as soluções podem ser classificadas em isotônica, hipertônica e hipotônica. Soluções de Uso Parenteral • Solução glicosada ou soro glicosado a 5%, 10%, 25% e 50% • Solução de cloreto de sódio ou soro fisiológico a 0,8 a 0,9%. • Solução glicosada a 5% cloreto de sódio a 0,9% = soro glicofisiológico • Ampolas de 10 ml de solução cloretada 20%. • Ampolas de 20 ml de glicose 10%, 20% e 50%.

Transformação de Soro Glicosado Isotônico e Hipertônico Exemplo 1: Prescrição: soro glicosado 10% Disponível: 500 ml de soro glicosado a 5% 1º. Passo: 100 ml ---------- 5 g 500 ml ---------- x x

500 x 5 =

100

=

25 g


⇒ 500 ml de soro glicosado a 5% contém 25 g de glicose.

2º. Passo 100 ml ---------- 10 g 500 ml ---------- x x

500 x 100 =

=

100

50 g


Temos 25 g e a prescrição foi de 50 g; faltam, portanto, 25 g. 3º. Passo Disponível: ampolas de 20 mlo de glicose a 50% 100 ml de glicose 50% ---------- 50 g (1 ampola) 20 ml glicose 50% ---------- x x

20 x 50 =

=

100

10 g

Logo, cada ampola de 10 ml a 50% contém 10 g de glicose. Se uma ampola de 20 ml de glicose a 50% contém 10 g de glicose, 25 g estão em quantos milímetros? 1 ampola (20 ml) de glicose 50% ---------- 10 g x ----------- 25 g glicose x

=

20 x 25 10

=

21

2

X = 2 ½ ampolas ou 50 ml e glicose 50% Então, colocaremos 50 ml de glicose a 50%, ou seja, 2 ½ ampolas de 20 ml no frasco de 500 ml a 5%. Total: 550 ml de soro glicosado 10% (conforme prescrição) Este raciocínio pode ser aplicado para preparar qualquer soro cuja diferença de concentração for de apenas 10%. Quando a diferença de concentração é superior a 10% teremos que adicionar maior quantidade de glicose hipertônica, o que não é possível, pois o frasco não tem capacidade para tanto. Assim, nestes casos, teremos que retirar certa quantidade (geralmente 100 ml) antes de colocarmos a glicose hipertônica, e em seguida, suprir a falta incluindo a parte que foi retirada.


Exemplo 2: Prescrição: soro glicosado 15% Disponível: 500 ml de soro glicosado a 5% 1º. Passo: 100 ml de soro glicosado 5% ---------- 5 g glicose 500 ml soro glicosado 5% ---------- x x

500 x 5 =

25 g

=

100


2º. Passo: 100 ml de soro glicosado 15% ---------- 15 g glicose 500 ml soro glicosado 15% ---------- x x

500 x 100 =

=

100

75 g glicose


Temos 25 g e a prescrição foi de 75 g; faltam, portanto, 50 g. 3º. Passo: Disponível: ampolas de 20 ml de glicose a 50% 100 ml de glicose 50% 1 ampola (20 ml) glicose 50% x

20 x 50 =

=

100

---------- 50 g glicose ---------- x

10 g glicose

X = 10 g glicose/ampola Logo, cada ampola de 20 ml de glicose a 50% contém 10 g de glicose. Se uma ampola de 2oml 50% contém 10 g, 50 g de glicose estarão em quantos milímetros? 1 ampola (20 ml) glicose 50% ---------- 10 g de glicose x ----------- 50 g glicose x

=

20 x 50 10

=

100

X = 5 ampolas ou 100 ml de glicose 50% 4º. Passo: Perdemos 5 g de glicose com a retirada de 100 ml de soro glicosado 5%.


5º. Passo: Para suprir esta falta, colocaremos ½ ampola de 20 ml de glicose a 50% que fornecerá 5 g de glicose. Total = 510 ml de prescrição de soro 15% (conforme prescrição).

Transformação de Soro Fisiológico Isotônico em Hipertônico Exemplo 3: Prescrição: 500 ml de solução de NaCl a 2% Disponível: 500 ml de solução fisiológica a 0,9% 1º. Passo: 100 ml de soro fisiológico 0,9% ---------- 0,9 g NaCl 500 ml soro fisiológico 0,9% ---------x x

=

500 x 0,9 100

=

4,5

x = 4,5 g NaCl ⇒ 500 ml de soro fisiológico 0,9% contém 4,5 g de NaCl.

Quantas gramas de NaCl devemos acrescentar para obtermos o soro a 2%? 2º. Passo: 100 ml solução de NaCl 2% ---------- 2 g NaCl 500 ml solução de NaCl 2% ---------- x x

500 x 2 =

=

100

10 g

⇒ 500 ml de solução de NaCl a 2% contém 10 g de NaCl.

Portanto: ⇒ 500 ml soro fisiológico 0,9% ⇒ 4,4 g NaCl ⇒ 500 ml solução de NaCl 2% ⇒ 10 g NaCl ⇒ Será necessário acrescentar 5,5 g de NaCl no frasco de 500 ml de soro

fisiológico 0,9% para obtermos a 2%.

3º. Passo: Disponível: 10 ml de solução cloretada a 20% 100 ml solução cloretada 20% ---------- 20 g 10 ml solução cloretada 20% ---------- x x

20 x 10 =

=

100

2 g NaCl


Logo, cada ampola de 10 ml de solução cloretada 20% contém 2 g de NaCl. ⇒ 5,5 g de NaCl estão em quantos mililitros

1 ampola (10 ml) solução cloretada 20% ------------- 2 g NaCl x ------------ 5,5 g NaCl X = 2 ¾ ampola ou 27,5 ml de solução cloretada 20% Então: 27,5 ml, ou seja, 2 ¾ ampolas (10 ml) de solução cloretada 20% nos fornecerão os 5,5 gramas de NaCl. Total: 527,5 ml de solução 2% (conforme prescrição).

XVII – REAÇÕES DE ANAFILAXIA Resistência Inespecífica Refere-se a mecanismos de defesa presentes ao nascer ou, que se desenvolvem naturalmente, durante a maturação do hospedeiro. A resistência inespecífica é ativa contra diferentes patógenos: barreiras físicas na porta de entrada; flora normal; sistema completamente; SER e macrófagos; fagocitose e leucócitos polimorfonucleares. Resistência Específica A resistência específica é ativa contra determinado antígeno. É classificada em: imunidade ativa e imunidade passiva. Imunidade Ativa A célula do hospedeiro, exposta a um antígeno produz anticorpos (imunoglobulinas). • Naturalmente Adquirida – infecção subclínica ou contrariando a doença. • Artificialmente Adquirida – injeção de antígenos atenuados ou mortos (vacinas). Imunidade Passiva O hospedeiro recebe anticorpos formados em outras pessoas. • Naturalmente Adquirida – passagem placentária de anticorpos maternos. • Artificialmente Adquirida – administração de toxóide o qual produz anti-toxina. Imunoglobulinas (anticorpos) Imunoglobulinas Ig G Responsável pela imunidade passiva naturalmente adquirida; representa 75% das imunoglobulinas Ig A Imunidade tecidual, presente na saliva, secreções do trato gastrointestinal e respiratório Ig M Presente em vasos (fixa complemento)


Ig D Atividade ignorada Responsável pelas reações de hipersensibilidade do tipo imediato (anafilaxia e atopia). Ig E Porção Fo da molécula de Ig E fixa mastócitos (tecidos) e basófilos (sangue), os quais, quando fixados, alteram sua permeabilidade de membrana, liberando aminas vasoativas

Hipersensibilidade Do grego, allos, alterado; ergon, trabalho, efeito. Reações de Hipersensibilidade • Alergia (Anafilaxia Cutânea) • Choque Anafilático (Anafilaxia Sistêmica)

Classificação das Reações de Hipersensibilidade Hipersensibilidade do Tipo Imediato Reação Antígeno-Anticorpo Transferível a um hospedeiro através do soro contendo anticorpos. • Hipersensibilidade do Tipo Retardado Mediada por células (macrófagos) Causada pela reação: linfócitos sensibilizados + Antígeno • Hipersensibilidade do Tipo I, II e III – mediada por anticorpos •

(imediata) •

Hipersensibilidade do Tipo IV – mediada por células (retardada).

Reação de Hipersensibilidade do Tipo 1 Depende de Imunoglobulina 1g E. Responsável pela anafilaxia sistêmica e cutânea.

Choque Anafilático (Anafilaxia Sistêmica) Processo alérgico do tipo imediato (reação Antígeno-Anticorpo), com danos sistêmicos, ocorrendo de 1 minuto até 1 hora após a exposição ao antígeno. Etiologia •

Drogas


• • •

Agentes diagnósticos (BSP, contrastes iodados, etc...) Picadas de insetos (abelha) Soro heterólogo (venenos de animais peçonhentos)

Fases do Choque Anafilático 1) Exposição sensibilizante 2) Produção de anticorpos, os quais se ligam a mastócitos 3) Nova exposição ao antígeno 4) Reação antígeno-anticorpo do tipo lg E Caracterização Clínica • Pulso rápido e filiforme (ãs vezes imperceptível); • Palidez cutâneo-mucosa e sudorese fria; • Respiração rápida e superficial; • Alteração dos estados de consciência; • Diminuição da pressão arterial ou mesmo impossibilidade de avaliála. Tratamento 1) Liberação das vias aéreas; 2) Antiinflamatórios (exemplo: Solu-cortef (hidrocortisona, succinato sólido) – ampolas de 100/500 mg. Administrar até 1 g., endovenoso. 3) Anti-histamínicos (exemplo: Fenergan (prometazina) ampolas de 25 mg/2 ml. Administrar endovenoso associado ao corticóide, ou Intramuscular. Prova Cutânea para Avaliação de Hipersensibilidade do Tipo Imediato Metodologia •

Feitas por punctura e, caso o resultado seja negativo, procede-se as

provas intradérmicas. • •

difuso.

Uso: Testar sensibilidade a proteínas estranhas e alérgenos. Resultados: (+) edema de eritema circunscrito, circulando por eritema 

(-) ausência de sintomas (anticorpos ausentes) • Leitura: 15’- 30’após a aplicação do antígeno. “Devido rapidez e a gravidade do choque anafilático, toda precaução deve ser tomada para prevenir sua ocorrência. Quando tivermos de usar uma substância contendo proteína estranha ou alérgeno, o paciente deve ser primeiramente submetido a uma prova intradérmica. Não deve ser injetada nenhuma substância para a qual apresente uma reação cutânea positiva, a não ser que seja possível dessensibilizá-lo previamente. É mais seguro fazermos provas cutâneas por punctura, em primeiro lugar e, se estas forem negativas, passamos a fazer provas intradérmica” “As provas cutâneas para sensibilidade à penicilina são comprovadamente insatisfatórias; durante as provas têm ocorrido graves reações. A prova de degranulação de basófilos é uma prova desenvolvida in vitro para testar sensibilidade a pinicilina”. 

Dessensibilização


Consiste em administrar o alérgeno ou proteína estranha em pequenas doses, divididas com intervalos de aproximadamente 15 minutos. A dessensibilização é indicada somente quando não há substituto para o material ao qual o paciente é sensível. Duração = 2 semanas (realizado mediante solicitação médica). Exemplo: Dessensibilização da Penicilina G benzatina 1.200.000 UI. Penicilina G Benzatina 1.200.000 UI – frasco ampola 120.000 UI Diluir 1 frasco ampola de Penicilina G Benzatina 1.200.000 UI (1 ml) em 9 ml de Soro Fisiológico = diluição 1:10 = 120.000 UI. 12.000 UI Tomar 1 ml da solução 120.000 UI e diluir em 9 ml de Solução Fisiológica = diluição 1:10 = 12.000 UI. 1.200 UI Tomar 1 ml de solução 12.000 UI e diluir em 9 ml de Solução Fisiológica = diluição 1:10 = 1.200 UI 120 UI Tomar 1 ml da solução 1.200 UI e diluir em 9 ml de Solução Fisiológica 1:10 = 120 UI 12 UI Tomar 1 ml da solução 120 UI e diluir em 9 ml de Solução Fisiológica = diluição 1:10 = 12 UI Administrar 0,1 ml da solução por punctura ou via intradérmica, a partir da concentração de 12 UI até a concentração prescrita, em intervalos de 15 minutos e observar o aparecimento de reação positiva.

XVIII – INSULINA

Diabete mellitus Deficiência crônica de ação insulínica no organismo, por insuficiência relativa ou absoluta do hormônio.

Manifestações Clínicas As manifestações clínicas fundamentais são poliúria, podipsia, fraqueza e emagrecimento. Classificação


 D i ai bn fe -atj usn tv o e n i l D i a Eb s e s t ee ns c i a l  D i a db mae tu e aseto u duraoi d Diabete Infanto-Juvenil – Diabetes do Tipo 1 Inicia-se antes dos 20-25 anos, ocorre deficiência na secreção de insulina, portando, o indivíduo é insulino-dependente, havendo ausência de resposta às sulfoniluréias e biguarmidas. Diabete da Maturidade ou do adulto – Diabete do Tipo II Inicia-se após 20-25 anos. As vezes, associado a obesidade. O indivíduo mantém a capacidade de secretar insulina, não é dependente da insulina exógena e, controla-se com regime alimentar hipocalórico e/ou sulfoniluréias. A obesidade é um fator desencadeante da insuficiência insulínica, por sobrecarga metabólica, em pessoas predispostas, pois a instituição do regime alimentar hipocalórico e perda de peso em diabético obeso, leva a normalização da glicemia e desaparecimento dos sintomas do diabetes.

Tratamento do Diabete Mmelittus Regime alimentar Uso de medicamentos: insulina ou hipoglicemiantes orais Estimular a atividade física

Valores Normais de Glicemia no sangue em Jejum: 80 129 mg dl. Descompensações da Diabete mellitus Hipoglicemia Instalação rápida dos sintomas Tontura Tremores Taquicardia Palidez Suor frio Fome Cefaléia Visão Turva Fraqueza Dor Abdominal Sonolência Irritabilidade Mudança de Personalidade

Hiperglicemia Instalação lenta dos sintomas Muita sede Muita urina Mudança do apetite Emagrecimento Fraqueza Dor abdominal Respiração forçada Hálito a maçã Náuseas Vômitos Prostração Perda do Conhecimento


Perda do Conhecimento

Hipoglicemiantes Orais Sulfoniluréias – derivadas da sulfonilamida, atuam estimulando a liberação (e talvez também a síntese) de insulina das células β . Seu uso é inadequado em pacientes cujo diabete resulta de pancreatite severa ou na diabete infano-juvenil dependente de insulina, por serem incapazes de secretá-la. Biguanidas – possuem radical derivado da fusão de dois radicais guanidina. Apresentam mecanismo de ação pouco definido, provavelmente atuem pelo aumento da captação e utilização de glicose. A principal indicação é para o diabético obeso. No seu uso é indispensável a presença associada da insulina. Insulina pâncreas.

Polipeptídeo secretado pelas céllas β das Ilhotas de Langerhans do

Origem 1920 – F. H. Benting & C.H Best, Universidade de Toronto (Canadá). Primeira insulina utilizada – insulina bovina. 1960 – Descoberta a composição da insulina humana e dois métodos de síntese. 1982 – Lançamento mundial da insulina human 1988 – Produção da insulina humana no Brasil

Insulina Suína

Características •

carboidratos.

Exerce ação sobre todo o metabolismo orgânico, especialmente sobre

A insulina produzida pelo pâncreas de um mamífero não tem a mesma estrutura química da insulina produzida pelo pâncreas de outro mamífero (apresentam diversidade na seqüência e tipo de aminoácido). • Apresenta a mesma atividade farmacológica, entretanto diferente atividade antigênica. •

Tipos de Insulina Disponíveis no Mercado • Insulina Bovina – extraída do pâncreas do porco, cuja estrutura química difere da insulina humana por 3 aminoácidos.


Insulina Suína – insulina extraída do pâncreas do porco, cuja estrutura química difere da insulina humana por apenas um aminoácido, a alanina na posição B 30. • Insulina Humana – insulina exatamente igual à produzida naturalmente pelo homem. Obtida substituindo na insulina suína a alanina pela treonina na posição B 30. • Insulina Mista – mistura da insulina bovina e suína. Esta mistura é preferível à insulina bovina isolada. •

Exemplos: Biobrás: Insulina Humana – BIOHULIN; Insulina Suína – NEOSULIN e MONOLIN e Insulina Mista – IOLIN. Nova Nordisk : Insulina Humana – NOVOLIN (DNA Recombinante) e Insulinas Suínas MC.

Concentração de Padronização da Insulina = 100 unidades por mililitro (U-100). Conservação : armazenar sob refrigeração entre 2 º a 8ºC Classificação das Insulinas Quanto ao nível de impurezas: Cristais de impureza de insulina – expresso em ppm de PROINSULINA

ppm.

Insulina purificada Insulina em que os níveis de PROINSULINA estão na faixa de 1-50 Insulina Monocomponente Menos de 1 ppm de PROINSULINA.

Quanto ao tempo de ação Insulina Regular ou Simples Mecanismo de Ação Preparação de efeito rápido e intenso – a ação da insulina regular inicia-se cerca de 30’após a injeção, atingindo níveis máximos entre 2 – 4 horas e, esgotando seu efeito em 6 – 7 horas. Indicação É indicada nos tratamentos de urgência como o coma diabético, controle diabético durante uma cirurgia ou como complementação do tratamento com outra insulina de ação mais lenta. Deve ser usada com cautela, pois doses exageradas ou em determinados horários (longe das refeições, por exemplo), podem causar intensa hipoglicemia. Denominação: Insulina cristalina zíncica (IC) Obtenção


Obtida pela adição de cloreto de zinco à solução de insulina não modificada. O zinco combina-se com a insulina, formando cristais facilmente isolados na forma pura.

Insulina NPH (“Neutral Protamin Hagedorn”) 1946, Hans Crhristian Hagedorn – médico dinamarquês, nascido em 1888, um dos fundadores do Novo Nordisk®, descobriu a formulação NPH da insulina.

Mecanismo de Ação Preparação de ação mais demorada e suave. Seus efeitos iniciam-se 1-3 horas após a injeção, atingem o nível máximo 8-12 horas e sua duração estende-se até 20 horas. Indicação É usada para o controle do diabético em seu dia-a-dia, adotando-se comumente duas injeções diárias; pela manhã e outra dose menor, no final da tarde. Obtenção Obtida pela adição à solução de insulina não modificada de uma solução de protamina e cloreto de zinco em pequenas quantidades, o que lhe confere alta estabilidade e durabilidade por 2 anos. É cristalina e tem insolúvel, pH 7,6. Insulina Lenta Mecanismo de Ação Preparação, apesar de ser chamada lenta, é de ação intermediária semelhante a insulina NPH. A escolha entre a Insulina NPH e Insulina Lenta obedece critério médico, segundo história medicamentosa do paciente e possibilidade de reações alérgicas à protamina (insulina NPH) ou zinco (insulina lenta). Obtenção Obtida por adição de excesso de cloreto de zinco à solução de insulina não modificada, e tamponamento com tampão acetato. Misturas de Insulinas Com o objetivo de possibilitar um efeito rápido (insulina regular) e ao mesmo tempo de duração prolongada (insulina NPH e lenta) tornaram-se disponíveis misturas pré-fabricadas de insulina regular e insulina NPH ou insulina lenta em proporções fixas. Insulina Humana (DNA Recombinante) Produzida a partir da célula Saccharomyces cereviziae – levedura com conteúdo e funções semelhantes às células humanas, que secreta uma molécula com estrutura tridimensional idêntica insulina humana natural. Vantagens Possibilita ao paciente melhor controle metabólico.


Segurança comprovada por não apresentar pró-insulina humana – agente contaminante e de alto poder antigênico para o organismo humano.

XIX – FATOR DE EQUIVALÊNCIA Fator de Equivalência (Feq) Fator utilizado para fazer o cálculo da conversão da massa do sal ou éster para a massa do fármaco ativo, ou da substância hidratada para a substância anidra. As matérias-primas utilizadas no preparo de muitos medicamentos, obtidas natural ou sinteticamente, raramente podem ser utilizadas tal como se apresentam, sendo necessário submetê-las, quase sempre, a um certo número de procedimentos farmacotécnicos, destinados a transformá-los em “forma farmacêutica terapeuticamente ativa”, ou “fármaco ativo”.

Portaria SVS n o. 344, Art. 52, parágrafo 4 º Fica permitido a aplicação de fator de equivalência entre substâncias e seus respectivos derivados (base/sal) em prescrições contendo formulações magistrais. Sendo assim, a equivalência deve ser feita todas as vezes que em uma prescrição médica conste uma substância cuja forma de apresentação (sal ou base) não esteja disponível no mercado, entretanto as quantidades correspondentes devem ser devidamente identificadas no rótulo da embalagem primária do medicamento. Exemplo:

Fluoxetina 20 mg Tomar 1 cápsula/dia Mande 20 cápsulas.

Resolução: A fluoxetina é normalmente encontrada no mercado na forma de cloridrato de fluoxetina. Assim, o farmacêutico deverá fazer a equivalência entre os fármacos. Fármaco: Fluoxetina, C 17H18F3 NO HCI (PM = 345,79) 1. Para cálculo do fator de equivalência deve-se usar o equivalentegrama das substâncias envolvidas.

Equivalente-grama Numa reação química reagem, e são formadas, massas quimicamente equivalentes das substâncias. As massas quimicamente equivalentes são chamadas equivalentes-grama. Elas são representadas por E, e sua unidade é grama/equivalente (g/eq ou g.eq-1). Equivalente-Grama é a massa de uma substância que, numa reação química, movimenta um mol de cargas positivas ou negativa. Calculo do equivalente-grama das diversas classes de substâncias


Equivalente-grama de um ÁCIDO: é a massa de ácido que ao se ionizar produz 1 mol de ions H+.O equivalente-grama de um ácido pode ser calculado através da expressão: E ácido

=

massa molecular número de hidrogênio

ionizáveis

Equivalente-grama de uma BASE: é a massa de base que libera 1 mol de íons OH -. O equivalente-grama de uma base pode ser calculado através da expressão: E base

=

massa

molecular

número

de íon OH -

Equivalente-grama de um SAL: é a massa de sal que libera 1 mol de cargas positivas e negativas. O equivalente-grama de um sal pode ser calculado através da expressão: E sal

=

massa molecular número de cargas positivas ou negativas

Equivalente-grama de um elemento-químico: é a massa de elemento que, ao se transformar em íon, doa ou recebe um mol de elétrons. O equivalente-grama de elemento químico pode ser calculado através da expressão: E elemento =

massa atômica c arg a do íon formado

2. Divide-se o equivalente-grama do sal pelo equivalente-grama da base, ou equivalente-grama da substância hidratada pelo equivalente-grama da forma anidra. Equivalênc

ia Sal/Base

=

Equivalênc

ia Sal/Base

=

Equivalent

e - Grama do Sal

Equivalent e − Grama Equ. Sal Eq. Base

=

345 ,79 309 ,33

Base

=1,12

Entenda-se que a Fluoxetina HCl equivale a 1,12 vezes a Fluoxetina Base Fluoxetina HCl .......................... 22,4 mg (equivalente a 20 mg de Fluoxetina Base) Contém 20 cápsulas

XX – LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA MARCO LEGAL DA FARMÁCIA HOSPITALAR NO BRASIL


A seguir relacionamos a legislação vigente no âmbito da farmácia hospitalar no Brasil. A legislação foi agrupada por assunto, para facilitar a consulta. Saúde como direito de todos - Lei nº 8080, de 19/09/90 - dispõe sobre as condições para proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes; SUS – conjunto de ações e serviços de saúde prestados por órgãos e instituições pública, jornais estaduais e municipais da administração direta e indireta e das fundações mantidos pelo poder público – a assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica. - Lei nº 8212, de 24/07/91 – dispõe sobre a organização da seguridade social, institui o plano de custeio e dá outras providências Art. 2º - “a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantindo mediante políticas sociais e econômicas que visam a redução do risco de doenças e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário as ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. ‘ - Lei n° 8666, de 21 de junho de 1993 – regulamenta o artigo 37, inciso XXI da Constituição Federal, institui normas para licitação e contrato da administração pública e dá outras providências - Lei n° 9313, de 13 de novembro de 1996, - dispõe sobre a distribuição gratuita de medicamentos aos portadores de HIV e doentes de AIDS. - Lei n° 9677, de 02 de julho de 1998 – lei de crimes hediondos – Art. 237 – falsificar, corromper, adulterar ou alterar produtos destinados a fins terapêuticos ou medicinais. - Lei n° 9782, de 26 de setembro de 1999 – criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. - Portaria n° 3916, de 30 de outubro de 1998 - institui a Política Nacional de Medicamentos - Resolução n° 338/CNS , de 6 de maio de 2004 - institui a Política Nacional de Assistência Farmacêutica Legislação sobre as atividades dos profissionais farmacêuticos - DECRETO nº 20.377, de 08 de setembro de 1931 – regulamentação da profissão farmacêutica no Brasil; - Lei 3820, de 11 de novembro de 1960 – dispõe sobre a constituição dos Conselhos Federal e Regional de Farmácia, suas atribuições, mandatos de seus membros, requisitos pra inserção de profissionais, pagamento de taxas e anuidades, bem como sobre as penalidades a que estão sujeitos os infratores. Resoluções do Conselho Federal de Farmácia - Nº 290, de 26 de abril de 1996 – aprova o Código de Ética, da profissão farmacêutica; - Nº 288, de 21 de março de 1996 – competência legal para o exercício de manipulação de drogas


Antineoplásicas e Congêneres; - Nº 292, de 24 de maio de 1996, ratifica a competência do farmacêutico para o exercício das atividades de Nutrição Parenteral e Enteral; - Nº 300, de 30 de janeiro de 1997 – regulamenta o exercício profissional em farmácia de unidade hospitalar, clínica e casas de saúde, de natureza pública ou privada; - 1/3 Legislação aplicada a farmácia hospitalar - LEI 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973 – Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos; - Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974 – regulamenta a Lei 5991. - Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 – dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos saneantes e outros produtos, e dá outras providências. - Lei nº 8.080, de 19/09/90 - dispõe sobre as condições para proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes; - Lei nº 8.212, de 24/07/91 – dispõe sobre a organização da seguridade social, instituir o plano de custeio e dá outras providências – - Lei 8.666, de 21 de junho de 1993 – regulamenta o artigo 37, inciso XXI da Constituição Federal, institui normas para licitação e contrato da administração publica e dá outras providências - Lei 9.782, de 26 de setembro de 1999 – criação da Agência nacional de Vigilância Sanitária. - Portaria nº 559, de 10 de setembro de 2004 – institui Grupo de Trabalho para elaborar proposta de Regulamento Técnico sobre as Boas Práticas para o Gerenciamento de Medicamentos e Produtos em Serviços de Saúde. Manipulação de Produtos Farmacêuticos - RDC/ANVISA nº 33, de 19 de abril de 2000 – regulamento técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos em Farmácia; - RDC/ANVISA nº 210, de 04 de agosto de 2003 – regulamento técnico das Boas Práticas para Fabricação de medicamentos e outras normas; - RDC/ANVISA n° 63 de 6 de julho de 2000 – aprovar o regulamento técnico para Terapia de Nutrição Enteral - Resolução RDC nº 9, de 02 de janeiro de 2001- Aprovar o Regulamento Técnico de Soluções Parenterais de Pequeno Volume - Portaria SVS n° 500, de 9 de outubro de 1997 – Aprova o regulamento técnico de soluções parenterais


de grande volume Nutrição Parenteral - Portaria/SVS 272, de 8 de abril de 1998 – Aprova o regulamento técnico para fixar os requisitos mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Parenteral - RDC/ANVISA n° 45, de 12 de março de 2003 – regulamento técnico de Boas Práticas de utilização das Soluções Parenterais em Serviços de Saúde Manipulação de antineoplásicos – Resolução/CRF 288 de atribuição privativa do farmacêutico na manipulação de drogas antineoplásicas - RDC/ANVISA n° 220, de 21 de setembro de 2004 – aprova o regulamento técnico de funcionamento dos Serviços de Terapia Antineoplásica - 2/3 Participação nas atividades de controle de infecção - Lei n° 9431 de 6 de janeiro de 1997, - determina que os hospitais mantenham um Programa de Controle de Infecção Hospitalar - Portaria n° 2616 de 13 de maio de 1998- amplia as atribuições da CCIH , define a composição e a competência de cada membro; Portaria n°15 de 23 de agosto de 1998 – estabelece Normas para registro dos Sanentes domisanitários com ação antimicrobiana - RDC/ANVISA n°48 de 2 de junho de 2000- aprova o roteiro de Inspeção do Programa de Controle de Infecção Hospitalar - RDC/ANVISA n°33 de 25 de fevereiro de 2003 – aprova o regulamento técnico para o Gerenciamento de Resíduos em Serviço de Saúde Medicamentos sujeitos a controle especial - Portaria ° 344, de 12 de maio de 1998, posteriormente substituída pela RDC 18 - RDC/ANVISA n°18, de 28 de janeiro de 2003 – aprova o regulamento Técnico sobre Substâncias e Medicamentos sujeitos a Controle Especial. - Portaria n° 1017, de 20 de dezembro de 2002- estabelece que as Farmácias Hospitalares integrantes do SUS devem estar sob a Responsabilidade do Farmacêutico; Acreditação hospialar - RDC/ANVISA n° 12 de 26 de janeiro de 2004 – aprova o manual Brasileiro de Acreditação de Organizações Prestadoras de Serviços de Saúde; Atividades em serviços pré-hospitalar e urgência - Resolução/CFF n°354, de 20 de setembro de 2000 – dispõe sobre a assistência farmacêutica em atendimento pré-hospitalar, às urgências/emergências.


Portaria no. 344, de 19 de Maio de 1998, secção I, Ministério da Saúde (RESUMO) http://www.in.gov.br Portarias Revogadas Portaria 27 e 28/86 (psicotrópicos e psicoativos) Portaria 87/94 (anorexigenos) Portaria 82/95 (ergotamina, efedrina e precursores) Portaria 97/97 (retinóides) Portaria 103/97 (notificação Rosa) Novas relações de medicamentos controlados Classificação alfa-numérica que designam categorias farmacológicas. Listas Numéricas A1 e A2 (entorpecentes) B1 e B2 (psicotrópicos) C1 (psicoativos) C2 C3 C4 C5 D1 D2 E F

Categorias Farmacológicas Psicotrópicos sujeitos à Notificação A da Portaria 28/86 (Notificação Amarela) Fármacos da antiga Notificação B da Portaria 28/86 (Notificação Azul). Engloba a maioria dos benzodiazepínicos e dos barbitúricos Relacionam a maioria dos fármacos da Portaria 27, entre eles os sais de lítio e os antidepressivos Retinóides Imunossupressores, particularmente a talidomida Antiretrovirais Anabolizantes, entre eles os hormônios, a metiltestosterona e o DHEA Precursores, particularmente a efedrina, a ergotamina e pseudoefedrina Insumos para síntese de entorpecentes (acetona, éter, permanganato de potássio, etc... Plantas entorpecentes Substâncias proscritas, ou seja, não podem ser utilizadas com finalidade terapêutica

Resoluções Ficam proibidas a prescrição e o aviamento de fórmulas contendo a associação medicamentosa das substâncias anorexigenas quando associadas entre si, com ansiolíticos, diuréticos, hormônios ou extratos hormonais e laxantes, bem como qualquer outra substância de ação medicamentosa. • Ficam proibidas a prescrição e o aviamento de fórmulas contendo associação medicamentosa de substâncias ansiolóticas a substâncias simpatolóticas ou parassimpatolíticas. • A prescrição e a manipulação de dextrofenfluramina e fenfluramina estão temporariamente suspensas, ou seja, até que se concluam as pesquisas sobre os efeitos colaterais no Brasil e Exterior, a droga não pode ser comercializada. • Está proibida, em farmácias, a manipulação de retinóides para uso sistêmico, incluindo a isotretinoina e ácido retinóico. • Estão proibidas as manipulações de talidomida e anti-retrovirais. • Para dispensação de medicamentos contendo retinóides para uso sistêmico, será necessário cadastramento prévio por parte da Autoridade Sanitária Local. •


A manipulação de reinóides, na preparação de medicamentos de uso tópico, só poderá ser realizada em farmácias que sejam certificadas em Boas Práticas Manipulação e Controle, a ser expedido pela Autoridade Sanitária Local. Deverá ser regulamentado pelo SVSMS até 90 dias. • É proibida, em farmácias, a manipulação da talidomida e antiretrovirais. • paciente somente poderá portar medicamentos a base das substâncias descritas nessa portaria, quando da sua chegada ou saída do país em viagem internacional, caso esteja munido de cópia da prescrição médica. • É proibido a dispensação e o comércio das substâncias ou medicamentos desta Portaria, por sistema de reembolso postal ou aéreo, bem como ofertálos por outros meios de comunicação, mesmo com receita médica. • É proibido aplicar fatores de correção em prescrições contendo formulações magistrais, para substâncias a que se refere esta Portaria. Neste caso, as farmácias deverão orientar o médico para a prescrição do sal disponível para manipulação (Ex: Dietilpropiona HCl) • É proibido distribuir amostras grátis dos medicamentos ou substâncias dessa portaria. • A propaganda de substâncias e medicamentos dessa portaria só poderá ser efetuada em revistas e publicações técnico-científicas de circulação restrita a profissionais de saúde. • A propaganda de formulações somente será permitida se acompanhada de embasamento técnico-científico apoiado em literatura nacional ou internacional, oficialmente reconhecida. • Somente as farmácias poderão receber receitas de medicamentos magistrais para o aviamento, sendo vedada a intermediação sob qualquer natureza. •

Autorização Especial • Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, preparar, manipular, importar, exportar, transformar, embalar ou reembolsar as substâncias constantes das listas da portaria, é obrigatório obter autorização especial, concedida pela SVS-MS, através de petição documentada. • Os pedidos de autorização especial serão protocolados junto à Autoridade Sanitária Local (Estadual ou Municipal). • Entre os documentos que deverão compor o processo destacamos a Licença de Funcionamento, o Manual de Boas Práticas de Manipulação adotado pela farmácia, bem como o Certificado de Boas Práticas de Manipulação e Controle, a ser definido pela SVS-MS em até 90 dias. Este certificado será expedido pelas Autoridades Sanitárias Locais, após inspeção. • As empresas que já possuem Autorização Especial não necessitarão solicitá-la novamente, pois as atuais serão válidas. Notificações A notificação de Receita é o documento que acompanha a receita médica e autoriza o aviamento e a dispensação de medicamentos a base de substâncias entorpecentes, psicotrópicas, retinóides para uso sistêmico e imunossupressores. A cada lista de substâncias, corresponde um tipo de notificação. • A notificação não substitui a receita. •


Caberá a Autoridade Sanitária Local fornecer ao profissional (ou instituição devidamente cadastrados) a numeração para confecção dos talonários de notificação. • Os talonários de notificação podem ter seu fornecimento suspenso caso haja comprovação de uso indevido pelo profissional. • No caso de roubo do talonário, furto ou extravio de parte ou todo do talonário, o responsável é obrigado a informar a Autoridade Sanitária Local, mediante Boletim de Ocorrência. • No caso de formulações, as formas farmacêuticas deverão conter no máximo as concentrações estabelecidas na literatura oficialmente reconhecida. •

Notificação A – Amarela Refere-se às substâncias das listas A1 e A2 (entorpecentes) ou A3 (psicotrópicos). Os principais aspectos relacionados à ela são: • Caberá a Autoridade Sanitária Local fornecer ao profissional (ou instituição devidamente cadastrados) o talonário de Notificação de Receita A (entorpecentes). • Para solicitar o primeiro talonário da Receita A, o profissional ou portador deverá cadastrar-se pessoalmente junto à Autoridade Sanitária Local, ou encaminhar ficha cadastral preenchida e com a assinatura reconhecida em cartório. • Para receber o primeiro talonário, o profissional ou portador deverá estar munido do respectivo carimbo, que será aposto na presença da Autoridade Sanitária Local, em todas as folhas do talão no campo “identificação do emitente”. • A reposição do talonário de Notificação A será concedida pela Autoridade Sanitária Local, mediante requisição padronizada preenchida e assinada pelo profissional. • A Notificação de Receita A é válida em todo território nacional por 30 dias a partir da emissão. Para ser usada em outra unidade federativa, a notificação deve ser acompanhada da receita médica com justificativa de uso. Neste caso, farmácias e drogarias deverão apresentar essas Notificações e Receitas para Autoridade Sanitária Local em até 72 horas. • As Notificações de Receita A devem ser remetidas até o dia 15 do mês subsequente para a Autoridade Sanitária Local, através de relação em duplicata. A Autoridade Sanitária Local emitirá recibo, e após conferência, devolverá as notificações num prazo máximo de 30 dias. • A Notificação de Receita A poderá conter no máximo 5 ampolas, ou a quantidade correspondente a no máximo 30 dias de tratamento para outras formas farmacêuticas. Outras quantidades deverão obter “visto prévio” da Autoridade Sanitário Local. Notificação B – Azul Refere-se às substâncias das Lista B1 e B2 (pisotrópicos e psicotrópicos anorexígenos). • O talonário de Notificação de Receita B, será impresso às custas do profissional ou da instituição. • A numeração dos talonários será concedida pela Autoridade Sanitária Local, mediante requisição padronizada preenchida e assinada pelo profissional.


A Notificação de Receita B é válida somente na unidade federativa que concedeu a numeração, por um prazo de 30 dias a partir da emissão. • A Notificação de receita B poderá conter no máximo 5 ampolas, ou a quantidade correspondente a no máximo 60 dias de tratamento para outras formas farmacêuticas. Outras quantidades deverão obter “visto prévio” da Autoridade Sanitária Local. •

Notificação para Retinóides • O talonário de Notificação de Receita Especial para retinóides, será impresso às custas do profissional da instituição. • A numeração dos talonários será concedida pela Autoridade Sanitária Local, mediante requisição padronizada preenchida e assinada pelo profissional. • A Notificação de Receita Especial para retinóides de uso sistêmico é válida apenas na unidade federativa que concedeu a numeração, por um prazo de 30 dias a partir da emissão. • A Notificação de Receita Especial, para medicamentos retinóides de uso sistêmico, deverá estar acompanhada de Termo de Consentimento Pós-Informado, fornecido pelo prescritor ao paciente, informando-o de que o medicamento é pessoal, intransferível e de suas restrições de uso. • A Notificação de Receita para retinóides de uso sistêmico somente poderá conter 5 ampolas ou a quantidade correspondente a no máximo 30 dias de tratamento para outras formas farmacêuticas. Receita de Controle Especial • Refere-se aos psicoativos e outras substâncias da Lista C1 e C2 (retinóides pra uso tópico) ou da Lista C5 (anabolizantes). Deve ser prescrita em formulário padronizado, em 2 vias, com a via original sendo retida na farmácia. Não é necessário Notificação. • A Receita de Controle Especial deverá estar escrita de forma legível, com as quantidades expressas em algarismos arábicos e por extenso, sem emendas ou rasuras. • A Receita de Controle Especial é válida por 30 dias a contar de sua emissão, em todo território nacional. • Cada prescrição poderá conter no máximo 3 substâncias constantes da Lista C1, ou medicamentos que a contenham. • A quantidade prescrita de cada substância da Lista C1 (psicoativos) ou C5 (anabolizantes) fica limitada a 5 ampolas ou a quantidade correspondente para 60 dias de tratamento para as demais formas farmacêuticas. Acima dessas quantidades o prescritor deverá apresentar justificativa, encaminhando a prescrição para visto prévio da Autoridade Sanitária Local. O que deve conter as Notificações A farmácia somente poderá aviar/dispensar o medicamento quando todos os itens da receita e da respectiva notificação estiverem preenchidos de forma legível e correta. • A sigla da unidade da federação. • A identificação numérica, cuja seqüência será fornecida por Autoridade Sanitária Local.


Identificação do emitente onde constará o nome do profissional, inscrição no Conselho Regional com sigla da Unidade de Federação (ou nome da instituição), endereço completo e telefone. • Identificação do usuário, onde constará o nome e o endereço completo do paciente. No caso de uso veterinário, deverá constar nome e endereço completo do proprietário e identificação do animal. • Nome do medicamento ou substância prescritos, sob a forma da Denominação Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos por extenso) e posologia. • Símbolos indicativos no caso de retinóides. • Data da emissão. • Assinatura do prescritor. • Identificação do comprador, com nome e endereços completos, número do documento de identificação e telefone. • Identificação do fornecedor: nome, endereço completo, nome do responsável pela dispensação e responsável pelo atendimento. • Identificação da gráfica: nome, endereço e CGC impressos no rodapé de cada folha do talonário. Deverão constar também a numeração inicial e final concedidas ao profissional ou instituição e o número da autorização para confecção de talonários emitida pela Autoridade Sanitária Local. • Identificação do registro, com anotação da quantidade aviada, no verso. Quando se tratar de formulações magistrais, o número de registro da receita no livro de receituário. • Cada Notificação de receita poderá conter apenas uma substância das Listas A1, A2, A3, B1, B2, C2, C3 ou um medicamento que as contenham. • Uma vez aviada, a receita é devolvida ao paciente (devidamente carimbada) enquanto quea a notificação deverá ser retida. • No caso de formulações deverão conter no máximo as concentrações estabelecidas na literatura oficialmente reconhecida. •

O que deve conter a Receita de Controle Especial • As receitas que incluam medicamentos a base de substâncias constantes das Lista C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial), C5 (anabolizantes) e os adendos das Listas A1 (entorpecentes), A2 e B1 (psicotrópicos) e C2 (retinóides para uso tópico( deste regulamento e de suas atualizações, somente poderão ser aviada quando prescritas por profissionais devidamente habilitados e com os campos descritos abaixo devidamente preenchidos: • Identificação do emitente: impresso em formulário do profissional ou da instituição, contendo o nome e endereço do consultório e/ou da residência do profissional, número de inscrição no Conselho Regional e no caso da instituição, nome e endereço da mesma. • Identificação do usuário: nome e endereço completo do paciente, e no caso de uso veterinário, nome e endereço do proprietário e identificação do animal. • Nome do medicamento ou da substância prescrita sob forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) e posologia. • Data da emissão.


Assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impresso no cabeçalho da receita, este poderá apenas assiná-la. No caso do profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar, deverá identificar sua assinatura, manualmente de forma legível ou com carimbo, constando a inscrição no Conselho Regional. • Identificação do registro da receita retida, deverá ser anotada no verso, a quantidade aviada e, quando tratar-se formulações magistrais, também o número do registro da receita no livro correspondente. • Uma vez aviada a receita, a 1 ª via será retida no estabelecimento e a 2 ª via devolvida ao paciente, com carimbo comprovando a atendimento. Balanços e Livros de Registro • As drogarias deverão apresentar o Balanço de Medicamentos Psicoativos e Outros sob Controle Especial (BMPO). • As farmácias magistrais deverão apresentar o BMPO, Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras sob Controle Especial. O BSPO deverá ser a cópia fiel e exata da movimentação escriturada nos livros de registro. • As farmácias deverão manter um Livro de Registro Específico e um Livro de Receituário Geral. Deverão ser mantidos um livro de registro específico para as substâncias das listas A1 e A2, outro para as substâncias das listas A3, B1 e B2 e um terceiro para as substâncias das listas C1, C2 e C5. • Os livros serão escriturados por ordem cronológica de entradas, saídas e perdas. •

Preenchimento e encaminhamento dos balanços • O BSPO deverá ser preenchido com as movimentações de estoque das substâncias das listas de que trata esta portaria. • O BSPO deve ser encaminhado à Autoridade Sanitária Local até o dia 15 dos meses de abril, julho, outubro e janeiro pelo farmacêutico responsável. • O BSPO anual deve ser entregue até 31 de janeiro do ano seguinte. Embalagens e Rótulos • Os medicamentos a base de substâncias dessa portaria deverão ser comercializados em embalagem inviolável e lacrada. • Os frascos das formulações magistrais contendo substâncias da listas A1 e A2 (entorpecentes) e A3 (psicotrópicos), deverão ter uma etiqueta preta com os dizeres: “Venda Sob Prescrição Médica. Pode Causar Dependência Física ou Psíquica” • Os frascos das formulações magistrais contendo substâncias das listas B1 e B2 (entorpecentes) deverão ter uma etiqueta preta com os dizeres: “Venda Sob Prescrição Médica. O Abuso Deste Medicamento Pode Causar Dependência”. • Os rótulos dos frascos de formulações magistrais contendo anfepramona deverão apresentar, em destaque, os dizeres: “Atenção: Este Medicamento Pode Causar Hipertensão Arterial”. • Os frascos das formulações magistrais contendo substâncias das listas C1 (psicoativas), C2 (retinóides) e C5 (anabolizantes) deverão ter uma etiqueta vermelha com os dizeres: “Venda Sob Prescrição Médica. Só Pode ser Vendido Com Retenção De Receita”. • Os rótulos dos frascos das formulações magistrais contendo substâncias retinóides para uso tópico deverão apresentar os dizeres: “Venda Sob


Prescrição Médica. Atenção: Não Use Este Medicamento Sem Consultar o Seu Médico, Caso Esteja Grávida. Ele Pode Causar Problemas Ao Feto”.

Aspectos Comerciais • Todas as notas fiscais de compra e transferência de mercadorias deverão ter um visto da Autoridade Sanitária do Local de origem. Assim, ao receber uma matéria-prima, é importante verificar se a nota fiscal de compra apresenta o respectivo carimbo no verso. As notas fiscais de simples venda ao consumidor (paciente) não necessitam de visto. • Nas notas fiscais provenientes dos fornecedores deverão constar entre parênteses, após os nomes das substâncias, a letra indicativa da lista a que se refere. • O estoque das substâncias definidas pela portaria não poderá ser superior às quantidades previstas para atender às necessidades de 6 meses de consumo. RDC no. 33, de 19 de Abril de 2000 Boas Práticas de Manipulação (em Farmácias) – BPMF.

XXI - FARMACOECONOMIA

O esforço de promover e aperfeiçoar a oferta de produtos e serviços em saúde tem sido recompensado com melhores resultados em saúde. As novas tecnologias aplicadas à saúde têm conseguido, de forma inegável: - Aumentar a duração e a qualidade de vida; - Aumentar as taxas de cura em situações clínicas definidas - Reduzir a dor e o sofrimento - Recuperar a capacidade funcional e profissional No entanto, estes benefícios têm sido freqüentemente acusados de estarem associados a aumentos dos custos em saúde. Governos, organizações e indivíduos vêm agindo de forma a pressionar os fornecedores de produtos e serviços a reduzirem seus preços, através de pressões políticas, de concorrências e de muitas outras práticas. Estas pressões tem sido tão fortes que, por vezes, geram atitudes paradoxais ou prejudiciais à saúde. Escolhas de itens mais baratos são adotadas mesmo quando os resultados clínicos são inferiores ao desejável ou sem o conhecimento do real impacto dessas medidas sobre os custos globais da saúde. Para evitar que as decisões desta natureza sejam tomadas sem uma fundamentação adequada, na década de 70, iniciou-se uma associação de princípios de ciências administrativas com a medicina, tentando entender as relações entre os custos e os benefícios das ações de saúde. Assim se iniciou a Farmacoeconomia . Observados com a visão técnica, medicamentos são essenciais na absoluta maioria das ações em saúde. Do ponto de vista financeiro, os medicamentos geralmente constituem a menor parte dos custos que podem ser atribuídos a uma enfermidade, mas mesmo assim o gasto que a sociedade realiza com os mesmos pode chegar a 8 a 10% do total investido na saúde (dependendo da enfermidade, podendo chegar a percentagens muito mais expressivas em raros casos). Até o início do século XX, a disponibilidade de medicamentos era limitada a pouco mais de duas centenas, o acesso aos mesmos era restrito a poucas pessoas por motivos


geográficos e sócio-econômicos e havia uma quantidade relativamente pequena de informações conhecidas sobre cada um deles. A partir da década de 40, verificou-se uma explosiva descoberta de novas drogas e de informações relevantes sobre o seu uso, aumentando rapidamente a complexidade do exercício da terapêutica medicamentosa. Além deste fato, mudanças na estrutura das sociedades e a cultura de massas forçaram importantes alterações no papel de governos e de instituições privadas quanto ao provimento de artigos e serviços de saúde. Na medida em que a cultura se desenvolveu, as exigências sociais se ampliaram, tanto no aspecto da demanda quali-quantitativa por medicamentos e serviços adequados quanto pelas exigências de eficácia e segurança de produtos farmacêuticos. É bem sabido que os custos de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos cresceram significativamente por conta dessas maiores exigências. Também é certo que todas as condições da sociedade capitalista levam a busca da otimização dos lucros, que afeta a todas as empresas, inclusive farmacêuticas. Em relação a estes dois fatores, o que ocorre é que os medicamentos mostram preços cada vez maiores, muitas vezes em desproporção com a qualidade dos resultados que se propõe a oferecer. Ao final dos anos 60, alguns países (em particular Suécia, Islândia, Finlândia e Noruega) pressionados pela existência de um grande número de produtos farmacêuticos de eficácia duvidosa e custo elevado, iniciaram movimentos no sentido de racionalizar a terapêutica farmacológica, reduzindo a oferta abundante de medicamentos para aqueles que eram considerados realmente indispensáveis, usando critérios de análise comparativa entre custos e avaliação de qualidade de produtos. Um produto farmacêutico, para ser aceito, precisava demonstrar que poderia ser mais eficaz e/ou menos dispendioso. No entanto, a experiência acumulada através do tempo mostrou que os critérios para avaliação do binômio custo-qualidade tinham que ser muito mais abrangentes do que a simples comparação de preço com eficácia, sob o risco de estar perdendo uma visão ética e humanística da prática clínica. Nos moldes atualmente empregados, a farmacoeconomia surgiu em 1978, quando McGhan, Rowland e Bootman, professores de farmácia da Universidade de Minnesota, introduziram os conceitos de custo-benefício e de custo-efetividade e os utilizaram em estudos sobre a individualização de dosagens de aminoglicosídeos em pacientes severamente queimados. O termo “farmacoeconomia”, no entanto, foi utilizado pela primeira vez apenas em 1986, por Townsed. Com o desenvolvimento desta área, houve uma rápida evolução e reconhecimento social e administrativo das vantagens desta forma de abordagem das relações custo-conseqüência das ações de saúde. Os Estados Unidos da América e a Inglaterra desenvolveram esta disciplina em seu meio acadêmico, e hoje países como Canadá e Austrália já a incorporaram na sua seleção de medicamentos de interesse público. As indústrias farmacêuticas estão muito empenhadas na utilização de dados farmacoeconômicos, tanto nas suas estratégias de marketing quanto durante as primeiras fases de pesquisa clínica, quando análises preliminares podem indicar se valerá a pena investir anos de pesquisa no lançamento de um novo produto se o mesmo não puder representar um benefício clínico ou econômico real. Os planos de saúde aplicam estudos farmacoeconômicos na prática do “ gerenciamento da doença ”, que significa estudar quais as doenças crônicas (em especial) e opções de tratamento que permitem aumentar a sobrevida e reduzir custos globais. Enfim, existe em todo o mundo uma franca abertura para esta área do conhecimento, que será com certeza cada vez mais utilizada.


Alguns autores atuais entendem a farmacoeconomia em dois contextos: um de visão mais abrangente, que procura enxergar as relações macroeconômicas da utilização de medicamentos sobre as finanças de uma organização (indo desde uma empresa até um país ou mesmo conjuntos de nações); outro de visão mais estrita, que tende a analisar comparativamente as opções terapêuticas entre si, para uma mesma indicação. É bastante comum encontrar publicações que vinculam uma certa enfermidade com os custos que a mesma implica para a sociedade. Esta é uma visão macrofarmacoeconômica, já que não está fazendo qualquer comparação; no entanto, estes dados prestam grande auxílio para a definição de prioridades em políticas de saúde, assim como subsidiam avaliações comparativas entre custos e benefícios de ações. Entretanto, a Farmacoeconomia não pode ser confundida com a elaboração de cálculos de consumo, físico e/ou financeiro, de medicamentos. Embora haja importância grande em conhecer os gastos realizados com medicamentos e as variações que estes gastos podem apresentar em função de intervenções que possam ser realizadas para racional ou racionalizar custos, tais estudos só se tornam farmacoeconômicos quando se pode demonstrar, de maneira matemática e inequívoca, o tipo e a magnitude do impacto causado nos resultados sanitários.

CONCEITOS E METODOLOGIA Atualmente, há mais de 1.500 fármacos que se distribuem em um grande número de especialidades farmacêuticas (mais de 12.000 produtos comerciais, no Brasil). Entre elas, há um certo número que se compõe de medicamentos ineficazes ou ainda incertos. Entre aqueles que mostram suporte científico para a sua utilização, há um grande número de produtos com indicação para a mesma enfermidade, que podem diferir entre si nos preços e na capacidade de gerar resultados benéficos e/ou reações adversas, às vezes de maneira muito significativa. Quando um prescritor está à frente de um paciente e seu respectivo caso clínico, os primeiros elementos de decisão são aqueles ligados à enfermidade e as indicações peculiares de cada fármaco. Sexo, idade, estado geral e presença de co-morbidades são fatores secundários, porém menos importantes, aos quais se agregam características peculiares de cada fármaco e suas apresentações. Este quadro compõe a base onde se assenta a prescrição médica, e que deve ser mantida ou alterada conforme a resposta obtida do paciente, tanto individualmente quanto em termos coletivos. Assim, estando frente a uma situação definida, um médico busca a melhor opção existente no arsenal terapêutico existente. A opção pode ser farmacológica, não farmacológica (dietas, exercícios, mudanças de hábitos, psicologia etc.) ou um misto entre ambas. Entre os medicamentos, há varias opções com a mesma indicação em muitas enfermidades. Em alguns casos, os medicamentos pertencem a famílias farmacológicas diferentes, portanto apresentando mecanismos de ação específicos e resultados gerais diferentes. É o caso, por exemplo, do tratamento da hipertensão, para o qual podem ser usados betabloqueadores, diuréticos, inibidores de ECA, bloqueadores de canais de cálcio ou medicamentos que agem no sistema nervoso autônomo. A escolha de um entre estes produtos não é absolutamente simples, demandando amplas considerações a respeito do conjunto de efeitos esperados em cada indivíduo.


O segundo nível de escolha envolve, dentro de uma classe terapêutica escolhida, a seleção de um fármaco que esteja englobado nesta classe. Determinadas classes podem ser subdivididas e conter vários representantes. Os inibidores de ECA, por exemplo, podem ser divididos em gerações, conforme a especificidade por receptores AT1, e contém vários fármacos, como captopril, enalapril, lisinopril e outros. Ainda neste nível, a seleção do melhor medicamento pede por algumas avaliações do perfil de resultados, tanto os desejáveis quanto os efeitos adversos, para que a escolha preencha as necessidades do caso clínico. Finalmente, um terceiro nível surge quando uma vez escolhido um fármaco, em dosagem, forma farmacêutica e posologia próprias, deve-se optar por uma marca ou um medicamento cópia (similar ou genérico). A confirmação da existência de bioequivalência e de equivalência terapêutica entre todos, é de se esperar que o produto a ser usado seja o de menor preço. Frente às várias opções, o médico pode preferir o tratamento com o melhor perfil de eficácia e segurança; no entanto, é muito freqüente que esta seja a opção de maior custo, e neste caso pode ocorrer que o paciente não tenha recursos para efetuar o tratamento, levando ao não tratamento e, em primeira e em última análise, a ineficácia da ação médica. Quando o paciente depende de recursos de terceiros (por exemplo, durante a internação ou quando a medicação é fornecida pelo sistema de saúde), a situação é tão complexa quando a anterior. Qualquer sistema de saúde, público ou privado, coleta dinheiro de seus associados (ou contribuintes através de taxas e impostos, no caso público) e usa este dinheiro para pagar os tratamentos dos pacientes que deles precisam. Existe uma relação ideal entre a quantidade de dinheiro coletada dos associados e a quantidade de dinheiro gasta para o tratamento dos doentes, em um período de tempo específico. Se todos os associados precisarem de tratamento ao mesmo tempo ou se os recursos forem usados de maneira irracional, haverá desequilíbrio do sistema, podendo ocorrer a sua falência, situação na qual ninguém mais será tratado. Essa racionalidade de tratamento é determinada não só pela disponibilidade monetária, caso contrário seria aceito como correta a possibilidade de permitir que pessoas morressem ao se esgotarem os recursos, mas também pela análise das características farmacoeconômicas de cada opção disponível. Isso significa que alguns aspectos essenciais devem ser entendidos como base de uma análise desta natureza: • A ética deve nortear todas as decisões. Nunca é lícito questionar se o preço de um tratamento é alto demais em função da vida a ser salva ou da qualidade de vida a ser resgatada. A única concessão para esta diretriz é aceita quando a utilização de um recurso em poucos indivíduos significará prejuízo para a saúde de muitos, quando não existe a possibilidade de aumentar o volume de recursos necessário para atender as duas demandas simultaneamente. • As discussões relativas à ética dos lucros de fabricantes, distribuidores e provedores de produtos e serviços em saúde pode ser objeto de uma visão crítica econômico-social, mas não é o foco da farmacoeconomia. Ela pode, entretanto, colaborar para encontrar o preço ideal de um item frente a seus concorrentes, considerando também o ser valor clínico.


• O contexto geral deve ser observado, observando-se as condições econômicas do paciente, da instituição ou do sistema de saúde no qual o paciente está sendo amparado, buscando reconhecer as eventuais limitações existentes (não os obstáculos impostos de maneira irracional para restringir atendimentos realmente necessários). • Identificar se o medicamento a ser usado tem características que, em uma certa parcela de indivíduos (p.ex., idosos ou portadores de comorbidades), cria fatores dificultadores que podem agregar custos e/ou reduzir os benefícios clínicos esperados. • Considerar efeitos imediatos e em prazos mais longos, ainda que afetando a outros indivíduos. Para citar um exemplo, o uso irracional de antibióticos pode causar benefícios imediatos, mas em longo prazo a emergência de cepas resistentes pode implicar em aumento da morbi-mortalidade e maiores custos de tratamento. A um nível governamental, investimentos elevados em ações terciárias de saúde podem se mostrar eficazes para as doenças existentes, mas se não houver investimentos sólidos em atenção primária e a medidas de saneamento, alimentação e educação, podem ocorrer aumento de freqüência de enfermidades banais, afetando a mortalidade infantil e muitos outros indicadores de níveis de saúde. Políticas de controle de preços para o setor saúde, quando mal estabelecidas, tem o potencial de desestimular investimentos privados e gerar queda da oferta e da qualidade de produtos e serviços. Observando todos estes fatores, nota-se que não é uma tarefa simples encontrar um equilíbrio entre todos os elementos de decisão necessários para definir, com clareza e equilíbrio entre as várias opções disponíveis. A visão mais certa é a de que, para a maioria da população, mormente aquela que depende de sistemas de saúde públicos e privados para obter seus tratamentos, é necessário identificar uma opção terapêutica capaz de atingir objetivos éticos, a um custo aceitável. Os melhores produtos e serviços, geralmente mais onerosos, deverão ser destinados àquela parcela da população que tem condições de arcar com este custo. Localizar este ponto de equilíbrio entre a máxima qualidade e o menor custo de um tratamento é uma tarefa das mais complexas. É possível que algumas pessoas façam seus julgamentos de valor de forma simplificada, tendendo a comparar preços de produtos com base apenas em equivalência de indicações, ou então seguindo a lógica superlativa que domina a sociedade, através do uso do produto mais caro pelo pressuposto que o mesmo deve ser mais seguro e eficaz do que seus concorrentes. A melhor opção não pode ser descoberta de maneira empírica, pois os levantamentos de custos e conseqüências exigem abordagem metódica e técnica. E ainda pode ser fluida, pois tanto os custos com as conseqüências sofrem os efeitos de múltiplos fatores. Para apresentar um exemplo, uma política de descontos praticada em uma organização pode alterar a decisão farmacoeconômica inicialmente tomada com base em outra instituição, sem os mesmos descontos. Os resultados clínicos, também, podem sofrer a influência da das condições de uso dos produtos e serviços, da qualidade do fornecedor, ou da coorte de pacientes que fará uso, apenas para citar algumas possibilidades. As pessoas envolvidas com a farmacoeconomia, quer seja o produtor de conhecimento ou o usuário destas informações, precisam estar atentos a tais possibilidades. A Farmacoeconomia pode ser definida como a descrição, a análise e a comparação dos custos e das consequências das terapias medicamentosas para os pacientes, os sistemas de saúde e a sociedade, com o objetivo de identificar produtos e serviços farmacêuticos cujas


características possam conciliar as necessidades terapêuticas com as possibilidades de custeio.

CUSTOS O primeiro elemento de estudo da farmacoeconomia é o custo. Freqüentemente, leigos comparam preços de produtos e imaginam entender que o custo é o valor financeiro de cada unidade. Pessoas mais experientes sabem que o custo de um tratamento completo engloba os medicamentos e materiais empregados. No entanto, para a farmacoeconomia, o custo é um dado complexo, que engloba elementos mensuráveis tanto qualitativa quanto quantitativamente, e aos quais podem ser atribuídos valores financeiros, podendo ser dividido como se segue: - custos diretos, sendo aqueles pagamentos que implicam em uma retirada financeira real e imediata, como o uso de materiais e medicamentos, salários (horas trabalhadas), exames realizados, despesas administrativas e outros eventos; - custos indiretos , representados por ganhos não realizados, fatos sempre presentes na maioria das situações de doença e que envolvem o próprio paciente e seus acompanhantes (perda temporária ou definitiva da capacidade de trabalho). Muitos autores fazem referência aos chamados custos intangíveis , representados por dor, sofrimento, incapacidade e perda da qualidade de vida. O sentido dado à palavra custo , neste caso, tem a ver com o ônus psicológico que estes fatores representam, mas não podem ser avaliados em valores monetários. No entanto, podem se englobados em avaliações de conseqüências e mostram importância no processo de decisão entre condutas diferentes. É importante mencionar que a coleta de valores deve ser feita com observação dos interessados pelos resultados de um estudo farmacoeconômico, o que é chamado de “ determinar a perspectiva da análise ”. Para entender o significado deste termo, é necessário compreender que cada ator no cenário da saúde – paciente, provedor de serviços, pagador dos serviços (plano de saúde ou sistema governamental) e fornecedores – participam em momentos diferentes da composição de custos, e cada um deles tem uma visão particular de quais são os custos que lhe cabem. O paciente, por exemplo, assume todos os custos dos medicamentos adquiridos ambulatorialmente (no sistema brasileiro em geral), mas não despende nenhum real quando está internado sob o pagamento de um plano de saúde; assim, sob a sua perspectiva, todo o seu período de internação não representa nenhum custo financeiro, mas o tratamento ambulatorial é um custo para ele – e não para o seu plano de saúde. Percebe-se, então, que o plano de saúde tem uma perspectiva inversa à do paciente (a princípio). Os custos indiretos não são englobados na perspectiva de planos de saúde ou de hospitais, por exemplo. Quando se pretendem englobar todos os custos, sejam diretos, sejam indiretos, e que ocorrem em todos os níveis, diz-se que a análise é feita sob a perspectiva da sociedade, pois esta sofre todos os impactos positivos e negativos das ações de saúde. Os elementos que compõe o custo devem ser coletados de maneira a obter a expressão da média dos acontecimentos. Para isso, cada evento deve ser quantificado em termos de seu custo por ocorrência (p.ex., uma solicitação de um exame, uma diária de internação, duas consultas médicas, etc.), usando-se como valor o preço real (aquele levantado passo a passo por todas as etapas que o compõe) ou então um preço referencial (tabelas de


reembolso ou de cobrança utilizadas por organizações, como a tabela do Sistema Único de Saúde brasileiro ou tabelas específicas de certas companhias de planos de saúde). Para o cálculo de custos, é necessário verificar a freqüência com que tais eventos, já devidamente valorizados, ocorrem em uma população. Se ocorrer em 100% dos casos, significa que o valor deve ser integralmente aplicado nos custos de tratamento. Em caso contrário, o valor deve ser ponderado pela freqüência de utilização daquele recurso, como no exemplo abaixo, contendo valores e situações hipotéticas:

Tabela I - Custo de um tratamento da cefaléia crônica (hipotético) Preço do medicamento

R$ 0,20 / comprimido

Número de tomadas diárias

6

Custo diário de tratamento

R$ 1,20

Duração média do tratamento

2 dias

Custo total do medicamento

R$ 2,40

Entretanto, uma parte dos pacientes precisará consultar um médico, frente a intensidade da dor e ao insucesso do tratamento. Disto resulta:

Consultas médicas para avaliação de cefaléia crônica

1

Custo da consulta

R$ 25,00

% de pacientes que precisam de consulta

5%

Custo ponderado da consulta médica

R$ 1,25

Medicações suplementares

R$ 3,00/dose

Número de doses diárias

2

Tempo de tratamento

5 dias

% de pacientes que usam esta medicação

50%

Custo da medicação suplementar

R$ 15,00

Freqüência de pacientes que vão precisar deste tratamento

5%

Custo ponderado da medicação suplementar

R$ 0,75


Custo da falha de tratamento

R$ 2,00

Custo médio final do tratamento da cefaléia: R$ 4,40 Desta forma, se verifica que o custo de tratamento, baseado apenas no preço dos produtos usados e não considerando as ocorrências concomitantes pode levar a erros grosseiros de julgamento, geralmente mostrando valores abaixo dos custos verdadeiros que ocorrem quando se usam medicamentos e outros produtos em prol de tratamentos. Quando a mensuração das conseqüências não faz parte do estudo, existe uma forma de estudo de caráter econômico (considerada por alguns como farmacoeconômico) que avalia apenas o valor financeiro gerado por uma enfermidade. Este estudo pode englobar apenas os custos diretamente implicados no tratamento (com medicamentos, exames, internações, etc.) ou também os custos indiretos, envolvendo as perdas financeiras derivadas da incapacidade permanente ou temporária para o trabalho e o envolvimento de cuidadores no processo do tratamento. Isto é chamado de análise de custo da doença, e freqüentemente pode ser visto através da mídia, quando se informa, por exemplo, qual é o custo social dos acidentes de trabalho ou das complicações do tabagismo, apenas para citar alguns exemplos. As análises do tipo custo da doença são importantes para criar um conjunto de informações necessárias tanto à decisão sobre prioridades de investimento em saúde quanto para verificar o impacto da implantação de medidas que modifiquem o curso do problema analisado. É interessante perceber que em muitos casos os custos indiretos ultrapassam os custos diretos da maioria das doenças (Tabela I), levando à constatação de que os benefícios à sociedade são mais importantes do que as economias imediatas obtidas no sistema de saúde, quando se pretendem adotar medidas restritivas de despesas em saúde.

Tabela II – Mediana do custo da doença de algumas enfermidades nos EUA (valores em bilhões de dólares, com valores ajustados para o ano de 1992) Diagnóstico

Custos diretos

Custos indiretos Custos totais (variação)

Rinite alérgica

1

3

4 (1 a 5)

Artrite reumatóide

53

2,3

55

Asma

4

3

5

Epilepsia

2

9

10 (10 a 11)

Enxaqueca

4

9

13 (3 a 18)

Esquizofrenia

9

5

14 (1 a 38)

Incontinência urinária

22

1

23


Fonte: Bloom et al , 2001 este conceito para a farmacoeconomia, diferencia-se da definição empregada em contabilidade de custos, para a qual um custo indireto é aquele que não está diretamente envolvido na produção de cada unidade de trabalho, como por exemplo as despesas de segurança patrimonial, manutenção de equipamentos e outras.

CONSEQÜÊNCIAS O segundo elemento da análise farmacoeconômica, tão importante quanto o custo, são as consequências ou os resultados do tratamento (em inglês, outcomes ). As conseqüências podem ser mensuradas através de resultados clínicos (p.ex., porcentagens de curas obtidas, complicações evitadas, número de vidas salvas, melhorias em parâmetros vitais e outros), econômicos (lucros ou prejuízos) ou humanísticos (mudanças na qualidade de vida dos pacientes). De acordo com o tipo de conseqüência analisada, as análises farmacoeconômicas receberam diferentes denominações, como segue: - Análise de custo-benefício: quando uma opção terapêutica é avaliada em termos de suas vantagens ou desvantagens econômicas; - Análise de custo-efetividade: quando a opção terapêutica é avaliada em termos dos resultados clínicos obtidos; - Análise de custo-utilidade: quando a opção terapêutica é avaliada em termos do aumento ou redução dos indicadores de qualidade de vida dos usuários. Qualquer análise farmacoeconômica busca comparar opções diferentes de conduta em saúde, posto que quando se faz a comparação entre dois ou mais medicamentos (ou outros procedimentos), serão verificadas diferenças nas conseqüências, expressas nos moldes acima descritos. Sempre há uma alternativa, iniciando-se entre o tratar ou não tratar o paciente; o número de possibilidades de comparação deve ser definido pelas necessidades do interessado no estudo e pelas questões éticas envolvidas. Ainda é reconhecida uma outra forma de análise, denominada análise de minimização de custos (ou análise de custo-minimização ou redução), na qual as conseqüências (clínicas ou de utilidade) são consideradas equivalentes, havendo então apenas a necessidade de avaliar cuidadosamente os custos de cada opção, dentro da metodologia proposta (vide exemplo na Tabela IV). O maior cuidado a se tomar em uma análise de minimização é não fazer comparações entre produtos com perfis de eficácia e segurança que apresentem diferenças éticas inaceitáveis.

Tabela IV – Simulação de uma análise de minimização para dois antibióticos com perfis de eficácia e segurança equivalentes para uma mesma indicação Item de custo

Antibiótico A

Antibiótico B

Eficácia

96%

95%

Tempo de resposta

5 dias

7 dias

Preço de 1 fr-amp

R$ 59,00

R$ 56,00


Posologia

1 fr/amp a cada 4 h

1 fr/amp a cada 6 h

(6 aplicações/dia)

(4 aplicações/dia)

Custo do medicamento

R$ 59,00 x 6 aplic x 5 dias = R$ 56,00 x 4 aplic x 7 dias = R$ R$ 1.770,00 1.568,00

Custo de internação

R$ 100,00 x 5 dias =

R$ 100,00 x 7 dias =

R$ 500,00

R$ 700,00

Custos de exames

1 hemograma/dia a 5,00/exame = R$ 25,00

R$ 1 hemograma/dia a 5,00/exame = R$ 35,00

R$

Custos de infusão

R$ 10 x 6 aplicações x 5 dias = R$ 10 x 4 aplicações x 7 dias = R$ 300,00 R$ 280,00

Custos totais

R$ 2.595,00

R$ 2.583,00

No exemplo hipotético demonstrado na Tabela IV, percebe-se que o Antibiótico B leva a uma economia de R$ 12,00 por paciente tratado. Embora parecendo ser um valor pequeno, não se pode esquecer que a área de saúde envolve números expressivos. Se a infecção a ser combatida afetasse a um milhão de indivíduos a cada ano, o uso deste produto representaria uma economia de doze milhões de reais em relação ao Antibiótico A. Mas é importante ter outros elementos de julgamento em consideração. A escolha do Antibiótico B, embora mais econômica, significa que o leito hospitalar terá uma ocupação adicional de 2 dias a cada paciente, ou 12 milhões de dias adicionais a cada ano. Estes leitos poderiam estar servindo a novos pacientes (valores clínicos e humanísticos) ou estar otimizando o rendimento da instituição (pela possibilidade de internar novos doentes e obter maiores rendimentos). Também pode ser considerada a possibilidade de que este tempo adicional de internação implique em um maior risco de contrair infecções hospitalares, o que modificaria os padrões de morbi-mortalidade e de custos. Sob a ótica da qualidade de vida, o significado de dois dias a mais na internação hospitalar pode representar uma insatisfação para o paciente. Finalmente, sob a perspectiva dos custos indiretos, esses dois dias serão perdidos em termos de produtividade, podendo afetar a economia do indivíduo e da sua empresa, e talvez da própria sociedade (considerando que serão 12 milhões de dias de trabalho perdidos a cada ano). Desta forma, é essencial que a visão farmacoeconômica seja a mais abrangente possível, de acordo com as perspectivas analíticas adotadas.

ANÁLISE DE CUSTO-EFETIVIDADE As análises de custo-efetividade têm por objetivo identificar a opção terapêutica que consegue obter o melhor resultado clínico por unidade monetária aplicada. Uma melhor compreensão de seus objetivos pode ser alcançada quando se define o termo rendimento de um processo .


O rendimento de um processo é a razão entre a quantidade de matéria-prima utilizada e a quantidade de produto final obtida. Estabelecendo-se os recursos usados numa terapia como a matéria-prima, e o número de resultados clínicos positivos obtidos como o produto, a filosofia deste tipo de análise compreende obter o maior número de unidades de bons resultados clínicos para cada real ou dólar investido. A análise de custo-efetividade usa os custos, obtidos da mesma maneira como preconizado anteriormente. Os resultados clínicos são levantados através de ensaios clínicos (de preferência controlados, randomizados e duplo-cegos), estudos de coorte ou estudos observacionais; podem provir de publicações científicas ou, simplesmente, de reuniões com comitês de especialistas (embora esta forma seja altamente passível de desvios e imprecisões). O importante é que os dados sejam confiáveis, qualitativa e quantitativamente, e se possível tenham recebido tratamento estatístico para que se possa ter certeza das diferenças entre dois tratamentos diferentes. Obviamente, deve ser dada preferência a coleta de dados de estudos comparados entre os medicamentos que serão usados como opção, mas eventualmente, podem ser usados estudos diferentes, desde que as condições dos estudos sejam suficientemente semelhantes para que se possa fazer as comparações sem risco de viés (situação que, via de regra, é bastante rara). Deve-se efetuar uma distinção entre eficácia e efetividade. A eficácia representa a resposta a um tratamento obtida em condições ideais, geralmente vistas em ensaios clínicos, onde as variáveis são controladas para se obter a máxima fidedignidade dos resultados. A efetividade compreende a obtenção de resultados em condições de rotina, onde múltiplas interferências podem modificar a resposta esperada de um tratamento (interações medicamentosas, adesão do paciente ao tratamento, comorbidades e muitos outros fatores). Por este motivo, os estudos farmacoeconômicos realizados com dados de eficácia podem apresentar diferenças quando as influências externas afetam os resultados clínicos. Desta forma, pode-se usar a terminologia “estudos de custo-eficácia” e “estudos de custoefetividade”, desde que a fonte dos dados satisfaça aos critérios mencionados. Uma vez obtidos os dados sobre os custos e a eficácia ou efetividade de dois ou mais tratamentos comparados entre si, podem ser estabelecidas as relações entre os dois parâmetros, para verificar o rendimento de cada opção pretendida, como segue:

Tabela V – Relação custo-efetividade simplificada de duas opções de tratamento da hipertensão arterial Item de análise

Anti-hipertensivo A

Anti-hipertensivo B

Custo de tratamento

R$ 2,00 / dia

R$ 1,00 / dia

Eficácia (redução absoluta da PA 10 mmHg – mediana populacional) Relação custo / eficácia

4 mmHg

R$ 0,20 / mmHg reduzido R$ 0,25 / mmHg reduzido

Através deste exemplo simplificado, percebe-se que o Anti-hipertensivo A tem uma relação custo-eficácia mais vantajosa, por ter um menor custo por unidade de pressão arterial (PA) reduzida, devendo ser uma opção preferencial sobre o Anti-hipertensivo B.


Pela análise associada de custos e efetividade, podemos dizer que seriam obtidas as seguintes alternativas ao comparar duas ou mais opções de tratamento: menor maior custo

efetividade maior maior custo

efetividade

menor menor custo

efetividade maior menor custo

efetividade

Seria desejável que os produtos farmacêuticos a serem selecionados em um tratamento ou um formulário hospitalar sempre estivessem situados na área D do gráfico acima, apresentando maior efetividade e menor custo em relação aos seus concorrentes. Em outras situações, situações econômicas favoráveis podem optar por produtos da área B, de máximas efetividade e custo, desde que hajam recursos para arcar com tais despesas. Em outros casos, pode ser necessário empregar produtos da área C do gráfico, quando não houver recursos para o uso das melhores opções (sempre considerando que esta escolha não pode incidir em aspectos não éticos). A única situação absolutamente indesejável e ilógica é o uso injustificado e continuado de produtos situados na área A. Estudos de custo-efetividade não se findam apenas na avaliação da razão entre estes dois parâmetros, mas também podem orientar quanto ao valor de um tratamento frente a uma unidade de benefício clínico obtido. Estas situações podem ser vistas na Tabela VI:

Tabela VI – Comparação entre custo e efetividade de três medicamentos no número de vidas salvas em um tratamento hipotético Medicamento

Custo para tratar 100 Número de vidasRazão custo pacientes salvas / 100 pacientes efetividade (custo por vida salva)

A

R$ 30.000

10

R$ 3.000

B

R$ 20.000

4

R$ 5.000

C

R$ 18.000

18

R$ 1.000

O que se verifica nesta situação é uma grande vantagem de C em relação a todos os demais produtos, salvando mais vidas a um custo absoluto e relativo menores; esta condição, quando ocorre na farmacoeconomia, define os medicamentos chamados dominantes . Isolando-se apenas A e B, vemos que B tem um menor custo absoluto, mas um maior custo na relação custo-efetividade (R$ 5.000 contra R$ 3.000 de A). Esta situação configura um aspecto importante da farmacoeconomia. Embora a busca da farmacoeconomia seja o controle das despesas com tratamentos médicos, ela não prega a redução de custos de maneira irracional, prejudicando a manutenção de benefícios clínicos. Antes de tudo, prega a racionalização , ou seja, o bom uso do dinheiro em prol do máximo benefício que ele pode alcançar por unidade gasta. Assim sendo, embora o gasto absoluto com A seja maior, ele mostra vantagens farmacoeconômicas sobre B em função do maior número de pacientes beneficiados. Nem sempre as decisões são simples, como se coloca no exemplo a seguir:


Tabela VII – Comparação entre custo e efetividade de três medicamentos no prolongamento da vida de portadores de uma doença crônica (hipotético) Medicamento

Custo para tratar um Anos de paciente adicionais (mediana)

vida Razão custo-efetividade (custo por ano de vida ganho)

A

R$ 30.000

10

R$ 3.000

B

R$ 6.000

3

R$ 2.000

C

R$ 17.600

3,3

R$ 5.333

Este é um interessante exemplo de uma abordagem farmacoeconômica. A melhor relação custo-efetividade pertence ao produto B, cujo custo é de R$ 2.000 por ano de vida ganho, enquanto o mais desvantajoso é o produto C, com um custo de R$ 5.333 por ano de vida ganho. Em uma comparação entre B e C, poder-se-ia dizer que há uma vantagem para B, frente ao fato de que o custo é 160% mais elevado contra um benefício apenas 10% superior. No entanto, a comparação entre A e B é difícil. A relação custo-efetividade de A é 50% superior a B, enquanto a extensão de vida é 230% superior, aproximadamente. Esta é uma situação em que é necessário recorrer a outros fatores de decisão para que se possa fazer um julgamento adequado. Entre as perguntas a serem feitas, podem ser destacadas: • Há recursos para que se faça o uso de A? A diferença absoluta entre os dois tratamentos remonta a R$ 14.000 por paciente, o que impactaria em 14 milhões de reais para cada mil pacientes. • A adoção de A, com o custo que representa para o orçamento de um sistema de saúde, poderia gerar redução de recursos necessários para o tratamento de outra enfermidade com um impacto populacional maior? Por exemplo, com o mesmo valor de R$ 14.000.000 para mil pacientes, seria possível tratar 10.000 pacientes de outra patologia. Neste caso, há um caráter de priorização que passa pelo número de pacientes atingidos e a gravidade de cada patologia. • Há condições de obter mais recursos para que se possa fazer a opção por A, através da racionalização de despesas ou aumento da arrecadação? Tais discussões, embora difíceis, são muito melhor efetuadas à luz das informações trazidas pela farmacoeconomia. As reações adversas e efeitos colaterais fazem parte das avaliações farmacoeconômicas em dois âmbitos. Primeiro, quando a sua ocorrência gera custos adicionais para profilaxia, controle ou paliação. Segundo, quando a sua intensidade pode interferir com os benefícios clínicos do tratamento, havendo então aspectos clínicos e a serem considerados. Sacristán (1998) estudou o impacto da utilização de olanzapina, um novo agente usado no tratamento da esquizofrenia refratária a drogas antipsicóticas convencionais. A esquizofrenia afeta aproximadamente 20 milhões de pessoas no mundo e os custos


associados no ano de 1991 foram da ordem de US$ 19 bilhões diretos e mais US$ 46 bilhões indiretos, apenas nos EUA. Certa porcentagem dos pacientes mostra-se refratária à medicação convencional (clorpromazina, haloperidol), exigindo o uso de clozapina como alternativa, que se mostra limitada pela gravidade de seus efeitos adversos, principalmente leucopenia e agranulocitose. Estudando 25 pacientes tratados durante 6 meses com clozapina, verificou-se que cerca de 50% tiveram que descontinuar o uso da droga pelas reações adversas apresentadas; todos os custos envolvidos, englobando uso do medicamento, tempo de internação em hospitais psiquiátricos e outros, resultaram em 884.098 pesetas. Durante outros 6 meses, um grupo de pacientes empregou olanzapina, com a desistência de apenas 1 indivíduo, a um custo total de 850.974 pesetas. Os autores concluem que, a despeito da diferença financeira estatisticamente insignificante em favor da olanzapina, a mesma pode ser considerada mais custo-efetiva por incidir em um maior compliance ao tratamento e menor índice de reações adversas. As análises de custo-efetividade são preferidas pelos profissionais de saúde, por lidarem com um tipo de avaliação e um universo que é considerado mais ético.

CONCLUSÃO Não é falso dizer que, nas difíceis condições do sistema sanitário brasileiro torna-se necessário praticar uma “farmacoeconomia” empírica, haja visto as frequentes decisões a que todos somos obrigados a enfrentar quando faltam recursos para o tratamento dos pacientes. Falta, no entanto, a aplicação de uma metodologia padronizada, sem o que os resultados das decisões podem estar recheados de preferências e dados subjetivos ou inconsistentes. Sob tais condições adversas, a farmacoeconomia torna-se ainda mais valiosa, por demonstrar de maneira direta e objetiva as vantagens e desvantagens de adotar uma ou outra decisão. Imaginar ser possível alcançar um sistema de saúde ideal, contando com todos os recursos mais efetivos em quantidades infinitas, é utopia. Em qualquer condição e em qualquer país, mesmo os mais abastados, nunca haverá uma condição desse nível, porque os avanços da tecnologia médica, o crescimento demográfico, o envelhecimento da população e a permanente insatisfação humana exigirão recursos cada vez maiores, em termos quantitativos e qualitativos. Resta identificar quais são as restrições possíveis que devem ser feitas na liberdade de escolha de profissionais e paciente que permitam obter resultados satisfatórios, sem abalar os alicerces financeiros dos sistemas de saúde. A farmacoeconomia prega barreiras à liberdade de escolha de médicos e indivíduos, o que torna esta ciência indesejável. Apesar disso, advoga a favor desta matéria o fato de que nem tudo o que é mais moderno, mais caro e de melhor qualidade é indispensável ou produz o melhor efeito. É sempre possível identificar, em uma série de opções de tratamento, aquela que consegue atingir as expectativas de todos, mesmo que não seja a melhor. Mais do que isso, o uso das ferramentas farmacoeconômicas permite demonstrar que certas opções aparentemente mais onerosas são, na verdade, mais econômicas se puderem reduzir outras despesas significativas, como permanência no leito hospitalar, além de satisfazer o paciente de maneira muito superior a alternativas. Dentro da situação profissionalmente difícil em que os farmacêuticos brasileiros hoje se encontram, envolvidos muito mais com a administração gerencial das farmácias do que


com as atividades clínicas, sempre surgem dúvidas quanto à aplicabilidade da farmacoeconomia no dia-a-dia. Não se imagina que seja possível realizar pesquisas sobre custo-benefício, custo-efetividade ou custo-utilidade de opções terapêuticas de maneira ampla e constante, mas a simples absorção dos conceitos apresentados permite – assim esperamos – a abertura de uma nova dimensão na identificação do valor intrínseco de cada produto farmacêutico, se possível desmistificando a noção de que as condições subdesenvolvidas de nosso sistema de saúde só permitem o uso de produtos “baratos” em seus preços unitários. Não se pretende, tampouco, fazer apologia ao uso do que existe de mais caro no mercado; todas as noções apresentadas ao longo do texto deixam claro que os aspectos de qualidade e preço devem ser colocadas numa balança sensível, que englobe não apenas o cálculo do valor financeiro unitário, mas os múltiplos aspectos da análise dos custos e consequências de um tratamento. É certo que os elementos de estudo da farmacoeconomia devem ser amplamente empregados nas padronizações de medicamentos. Sugestões para que os aspectos de custo sejam agregados ao processo de decisão sobre um ou outro produto já foram colocadas em 1986, quando o Ministério da Educação e da Cultura fez publicar um “Manual de Padronização de Medicamentos” para os hospitais universitários brasileiros. Pesquisar referências científicas sobre o valor técnico e financeiro dos principais medicamentos disponíveis, ou mesmo discutir tais parâmetros em equipes multiprofissionais devidamente informadas sobre os conceitos farmacoeconômicos são fontes de informações que podem ser empregadas na confecção das listas de medicamentos padronizados. Todos deverão estar conscientes de que com poucas restrições e o uso de protocolos de tratamento bem definidos haverá amplos ganhos para as instituições, que poderão contar com menores custos, para os profissionais de saúde, que poderão contar com medicamentos de boa qualidade e para os pacientes, que poderão contar com melhores perspectivas de um tratamento digno. Talvez as soluções propostas pela farmacoeconomia não sejam desejáveis, na medida em que refletem a nossa incapacidade de encontrar respostas ideais para o problema do acesso universal e eqüitativo a um tratamento que traga máxima qualidade de vida a todos os pacientes ao mesmo tempo. Mas, mesmo num mundo repleto de iniqüidades, com certeza será melhor pecar pela ação do que pela omissão, permitindo preservar por mais tempo a justiça e a humanidade no futuro que estamos deixando como herança aos nossos descendentes.

XXII – BIBLIOGRAFIA


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