Cópia não autorizada
AGO 2003
NBR 11816
Esterilização - Esterilizadores a vapor com vácuo, para produtos de saúde ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas Sede: Rio de Janeiro Av. Treze de Maio, Maio, 13/28º andar CEP 20003-900 - Caixa Postal 1680 Rio de Janeiro - RJ Tel.: PABX (21) 3974-2300 Fax: (21) 2240-8249/2220-6436 2240-8249/2220-6436 Endereço eletrônico: www.abnt.org.br
Copyright © 2003, ABNT–Associação Brasileira de Normas Técnicas Printed in Brazil/ Impresso no Brasil Todos os direitos reservados
Origem: Projeto NBR 11816:2003 ABNT/CB-26 - Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar CE-26:090.01 - Comissão de Estudo de Indicadores Biológicos NBR 11816 - Sterilization - Vaccum stea m sterilizers for health products Descriptors: Sterilization. Sterilizers Esta Norma substitui a NBR 11816:1991 Esta Norma cancela e substitui a NBR 9804:1987 Válida a partir de 29.09.2003 Palavras-chave: Esterilização. Esterilizador
10 páginas
Sumário Prefácio 1 Objetivo 2 Referência Referências s nor mativas 3 Definição 4 Requisitos Requisitos gera gera is ANEXOS A Esterilizadores a vapor B Dados técnicos Prefácio A ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas – é o Fórum Nacional de Normalização. As Normas Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB) e dos Organismos de Normalização Setorial (ABNT/ONS), são elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratórios e outros). Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no âmbito dos ABNT/CB e ABNT/ONS, circulam para Consulta Pública entre os associados da ABNT e demais interessados. Esta Norma substitui a NBR 11816:1991 e cancela e substitui a NBR 9804:1987, em razão da similaridade dos equipamentos e pelo avanço das novas técnicas de esterilização e materiais utilizados em sua fabricação. Esta Norma contém os anexos A e B, de caráter informativo. 1 Objetivo Esta Norma fixa os requisitos exigíveis para esterilizadores a vapor com capacidade volumétrica maior que duas unidades de esterilização (UE), especialmente os usados no campo da medicina. Inclui também o campo industrial, quando, por motivos médicos, materiais devem ser esterilizados. 2 Referências Referências no rmativas As normas relacionadas a seguir contêm disposições q ue, ao serem citadas neste texto, constituem prescrições para esta Norma. As edições indicadas estavam em vigor no momento desta publicação. Como toda norma está sujeita a revisão, recomenda-se àqueles que realizam acordos com base nesta que verifiquem a conveniência de se usarem as edições mais recentes das normas citadas a seguir. A ABNT possui a informação das normas em vigor em um dado momento. Portaria do Ministério do Trabalho nº 3214/78 - NR 13:1997 - Caldeiras e Vasos de Pressão
Cópia não autorizada
2
NBR 11816:2003
Portaria do Ministério do Trabalho nº 3214/78 - NR 15:1997 Anexo 1 - Limites de tolerância tolerância para ruído contínuo e intermitente (85 dB - 08 horas) Portaria do Ministério do Trabalho nº 3214/78 - NR 15:1997 Anexo 2 - Limites de tolerância para ruídos de impacto impacto (130dB) NBR 5410:1997 - Instalações elétricas de baixa tensão NBR 5601:1981- Aços inoxidáveis - Classificação por composição química - Padronização NBR ISO 11134:2001 - Esterilização de produtos hospitalares - Requisitos para validação e controle de rotina Esterilização por calor úmido ASME, Seção VIII, Divisão Divisão I, II e III seção I, II, III, V e IX:1998 IX:1998 - ASME Boiler and pressure pressure vassel code IEC 61010-2-042:1997 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use 3 Definição Para os efeitos desta Norma, aplica-se a seguinte definição: 3.1 UE UE - unidade d e esterilização: e sterilização: Correspondente Correspondente a um bloco hipotético de L - 400 mm x A - 200 mm x P - 600 mm ou 48 L. Esta medida serve para orientar a padronização da câmara em múltiplos dessas medidas. 4 Requisitos Requisitos gera is 4.1 Projeto 4.1.1 Esterilizadores a vapor com vácuo, na sua construção, montagem e uso, devem atender às determinações legais e diretrizes reconhecidas das técnicas usadas nas normas abaixo referenciadas: a)
Normas sobre vasos vasos de pressão pressão - ASME, Seção VIII, VIII, Divisão Divisão I, II, III e Seção I, II, V e IX:1998;
b)
Regulamentos de prevenção de acidentes - Portaria do Ministério do Trabalho nº 3214/78;
c) Norma sobre ldeiras a c e as respectivas técnicas em vigor - Portaria do Ministério do Trabalho nº 3214/78 NR 13:1997. 4.1.2 O 4.1.2 O fabricante deve informar ao usuário, através de documentos, a necessidade de fiscalização ou autorização especial dos órgãos competentes. 4.1.3 4.1.3 O usuário de esterilizador a vapor com vácuo, antes de colocar o equipamento em operação, deve se informar a respeito das respectivas determinações para a operação e uma eventual obrigatoriedade de autorização. 4.2 Dimensõe Dimensões s e d esignação 4.2.1 Esterilizadores a vapor com vácuo, com espaço útil cilíndrico Designação de um esterilizador a vapor com vácuo, com uma câmara de esterilização com dimensões cilíndricas (ver tabela 1). Tabela 1 - Designação Medidas
Tamanho nominal 2)
(dm /100 x p/100)
mm
Volume
Capacidade volumétrica
Diâmetro
Profundidade
L
UE
5x6
500
600
117
2
5x7
500
700
137
3
5x9
500
1 000
196
4
1)
1)
As medidas acima são apenas de orientação, podendo cada fabricante com o cliente determinar aquelas que julgar mais convenientes. 2)
O tamanho nominal é ligado à capacidade volumétrica de 1 UE.
4.2.2 Esterilizadores a vapor com vácuo, com espaço útil retangular Designação de um esterilizador a vapor com vácuo, com uma câmara de esterilização com dimensões retangulares (ver tabela 2).
Cópia não autorizada
NBR 11816:2003
3
Tabela 2 - Designação Medidas
Tamanho nominal
Volume
mm
(= A x L x P)
Altura
Largura
Profundidade
dm
A
L
P
4x4x6
400
400
600
96
5x5x6
500
500
600
150
6x6x8
600
600
800
288
L
4.3 Materiais e componentes 4.3.1 O tipo de uso é decisivo para a escolha dos materiais construtivos e este deve ser informado ao fabricante do esterilizador. 4.3.2 Para a construç ão de vasos de pressão, devem ser usados preferencialmente preferencialmente os materiais que correspondam à tabela 3, conforme NBR 5601. Outros materiais podem ser utilizados, desde que sejam comprovadas sua eficiência e eficácia para o uso pretendido. O processo de fabricação com estes materiais deve seguir as diretrizes para fabricação e ensaios para caldeiras e recipientes sob pressão, conforme ASME, Seção VIII, Divisão I, II , III e Seção I, II, V e IX:1998. 4.3.3 Gerador de vap or incorporado deve ser usado preferencialmente com os materiais materiais que correspondam à tabela 3. Outros materiais podem ser utilizados, desde que sejam comprovadas sua eficiência e eficácia para o uso pretendido. Trabalhos nestes materiais só podem ser feitos seguindo-se as diretrizes para fabricação e ensaios para caldeiras e recipientes sob pressão, conforme Portaria do Ministério do Trabalho nº nº 3214/78 - NR 13:1997. A água de alimentação para produção de vapor deve ser conforme conforme especificações especificações técnicas de A.5.2.2.3 da NBR NBR ISO 11134:2001. 4.3.4 Nas câmaras de esterilização e portas, devem ser usados preferencialmente os materiais que correspondam correspondam à tabela 3. Outros materiais podem ser utilizados, desde que sejam comprovadas sua eficiência e eficácia para o uso pretendido. Trabalhos nestes materiais só podem ser feitos seguindo-se as diretrizes para fabricação e ensaios para caldeiras e recipientes sob pressão, conforme ASME - Seção VIII - Divisão l, ll e lll. 4.3.5 Nas portas e fla ng es, devem ser usados preferencialmente os materiais materiais que correspondam à tabela 3. Outros materiais podem ser utilizados, desde que sejam comprovadas sua eficiência e eficácia para o uso pretendido. Trabalhos nestes materiais só podem ser feitos seguindo-se as diretrizes para fabricação e ensaios para caldeiras e recipientes sob pressão, pressão, conforme ASME - Seção Seção VIII - Divisão l, ll e lll. 4.3.6 Na escolha do m at erial para peças e equipamentos internos, inclusive equipamentos de carga, devem ser considerados os materiais previstos para o vaso de pressão, a fim de evitar corrosão ou formação de elementos estranhos. 4.3.7 Nas tubulações adutoras para o vaso de pressão, devem ser usados preferencialmente os materiais que correspondam à tabela 3. Outros materiais podem ser utilizados, desde que sejam comprovadas sua eficiência e eficácia para o uso pretendido. Trabalhos nestes materiais só podem ser feitos seguindo-se as diretrizes para fabricação e ensaios para caldeiras e recipientes sob pressão, conforme ASME - Seção VIII - Divisão l, ll e lll. Tabela 3 - Seleção para material de construção, preferencialmente Materiais sugeridos
Partes do equipamento
INOX-304
INOX-316
Paredes externas da câmara de esterilização, lados externos das portas e gabinetes
S
S
Paredes internas da câmara de esterilização, lados internos das portas, carros, prateleiras internos, paredes de geradores integrados de vapor, tubulações, conexões e válvulas
N
S
Legenda: S = Aconselhável o uso
N = Não aconselhável o uso
4.4 Construção, co mponentes mpo nentes e suprimentos suprimentos 4.4.1 Suprimento Suprimento de vapor Esterilizadores a vapor com vácuo devem ser alimentados com vapor saturado e limpo, podendo ser próprio ou de linha, conforme especificações técnicas de A.5.2.2.1 da NBR ISO 11134:2001.
Cópia não autorizada
4
NBR 11816:2003
4.4.2 Comando Comando para para operação Para o comando do ciclo de operação podem ser usados: a)
comando semi-automático eletromecânico, para um ou mais programas de trabalho;
b)
comando automático eletromecânico para um ou mais programas de trabalho;
c)
comando automático microprocessado microprocessado eletrônico para um ou mais programas de trabalho;
d) comando automático microprocessado microprocessado eletrônico para um ou mais mais programas programas de trabalho, com carga e descarga automáticas. 4.4.3 Proteção Proteção anti-ru ído O esterilizador a vapor com vácuo não deve exceder um nível máximo de ruído de 85 dB por um período de 8 h de trabalho conforme Portaria do Ministério do Trabalho nº 3214/78 - NR 15:1997, Anexo 1, e Portaria do Ministério do Trabalho nº 3214/78 - NR 15:1997, Anexo 2. 4.4.4 Vasos de de press ão para esterilização 4.4.4.1 Vasos de pressã o com duas portas opostas devem ser equipados com dispositivos de segurança que impeçam impeçam a abertura simultânea destas. 4.4.4.2 Vasos de press ão com portas automáticas devem possuir dispositivos dispositivos de segurança pelo qual cada porta possa ser operada individualmente. 4.4.4.3 Os vasos de pre ssão ss ão e suas vedações devem ser à prova de pressão positiva e de vácuo (pressão negativa). 4.4.4.4 As 4.4.4.4 As paredes do v aso as o de pressão devem ter isolação térmica. Nesta isolação, devem ser consideradas as temperaturas máximas das paredes, dependendo do programa de esterilização, e uma temperatura permissível de até + 50°C no recinto dos componentes da autoclave. 4.4.4.5 As 4.4.4.5 As portas que p ossuem os suem dispositivos de manuseio, os quais entram em contato com as mãos do operador, devem ser de material de baixa condutibilidade térmica e temperatura permissível de até + 50°C. 4.4.4.6 O vaso de pressã o, no qual o produto deve ser esterilizado e secado, deve deve possuir uma camisa externa externa de circulação de vapor, apropriada para a secagem destes materiais, devendo ser usados preferencialmente os materiais que correspondam à tabela 3. Outros materiais podem ser utilizados, desde que sejam comprovadas sua eficiência e eficácia para o uso pretendido. Trabalhos nestes materiais só podem ser feitos seguindo-se as diretrizes para fabricação e ensaios para caldeiras e recipientes sob pressão, conforme ASME - Seção VIII - Divisão l, ll e lll. 4.4.4.7 O vaso de pressã o deve ser equipado com uma válvula de segurança com pressão de abertura ajustada em valor valor igual ou inferior a PMTA (Pressão Máxima de Trabalho Admissível), conforme Portaria do Ministério do Trabalho nº 3214/78 - NR 13:1997. 4.4.5 Tubulações Tubulações e c omponentes omp onentes 4.4.5.1 Os pontos de co ne xão de tubulações de um esterilizador a vapor com vácuo devem ser à prova de pressão positiva e de vácuo (pressão negativa), çõ es por onde passa o vapor devem ser isoladas contra perdas térmicas. 4.4.5.2 Todas as tubula ções 4.4.5.3 As 4.4.5.3 As tubulações rí gidas dos esterilizadores a vapor com vácuo devem ser protegidas protegidas contra vibrações. 4.4.6 Gabinete Gabinete de pro teção 4.4.6.1 O esterilizador d ev e ser revestido externamente com material não corrosivo, corrosivo, preferencialmente conforme a tabela 3, ou protegido por uma camada anticorrosiva. NOTAS 1 No revestimento pode haver orifícios para ventilação. 2 Para partes do revestimento feitas de aço inoxidável, é suficiente uma espessura de chapa de 0,95 mm.
4.4.6.2 Se o vaso de pr essão es são para esterilização for montado numa armação separada, então esta esta deve ser preferencialmente em aço inoxidável ou outro material com proteção contra corrosão, a junção entre o vaso de pressão e a armação separada também deve ser em aço inoxidável. 4.4.7 Instrumentos i nd icadores Esterilizadores a vapor com vácuo devem ser equipados com medidores de pressão e de temperatura. Além disso, devem possuir um equipamento registrador de temperatura. Em esterilizadores a vapor com vácuo, com duas portas opostas, deve ser montado, no lado oposto ao lado de operação, um medidor de pressão, com leitura direta, para pressão dentro da câmara de esterilização. Os instrumentos indicadores devem ser identificados de acordo com suas funções. Devem ser de fácil acesso, de disposição clara e fácil leitura.
Cópia não autorizada
NBR 11816:2003
5
4.4.7.1 Equipamento p ara medição de pressão pressão e de regulagem 4.4.7.1.1 A 4.4.7.1.1 A temperatura d e operação na câmara interna deve ser medida medida no ponto mais frio desta. NOTA - O ponto mais frio geralmente é o dreno de descarga ou o ponto mais profundo da câmara interna. O dreno de descarga deve estar localizado a não mais de 300 mm. da borda da porta do esterilizador, sempre do lado do comando.
manovacuômetro com leitura direta, ou transdutor de pressão 4.4.7.1.2 Esterilizadores a vapor com vácuo devem possuir manovacuômetro que meça a pressão positiva do vapor ou o vácuo dentro da câmara. 4.4.7.1.3 Esterilizadores a vapor com vácuo devem possuir manômetro manômetro com leitura direta, ou transdutor de pressão que meça a pressão na linha adutora de vapor, ou na câmara de geração do vapor, ou na camisa externa do equipamento. 4.4.7.1.4 Devem ser utili zados za dos manovacuômetros de 760 mm Hg até 2,4 vezes a pressão pressão de trabalho de acordo com a ASME, Seção VIII, Volume Volume I, ou transdutores de pressão pressão equivalentes. NOTA - Se forem montados manômetros para outros meios de produção (por exemplo, ar comprimido ou água) então estes podem ter diâmetro de corpo menor.
4.4.7.1.5 Para regulagem da pressão podem ser usados pressostatos pressostatos ou transdutores de pressão com ou sem leitura direta, que devem estar protegidos contra interferência de pessoas não autorizadas. 4.4.7.1.6 Para ensaio de te mperatura com sensores independentes externos, externos, a câmara interna deve ter um tubo de diâmetro maior ou igual que 1” com rosca tipo BSP, a uma distância mínima de 100 mm de qualquer obstrução, do mesmo material utilizado. 4.4.7.2 Cronômetros Cronômetros ( te mporizadores) 4.4.7.2.1 O tempo de est erilização er ilização necessário para a respectiva temperatura de operação em esterilizadores a vapor com vácuo com comando automático do programa de trabalho deve ser comandado por um temporizador. 4.4.7.2.2 Para tempos de esterilização com regulagem precisa, podem ser usados temporizadores com com leitura direta. 4.4.8 Instalaç Instalação ão de v ácuo 4.4.8.1 Esterilizadores a vapor com câmara até 2 000 dm³, que funcionam por um processo de vácuo, devem ter uma instalação de vácuo suficiente para possibilitar que a câmara, cheia somente de ar, sem produto a ser esterilizado, seja evacuada em no máximo máximo 60 s da pressão pressão atmosférica para uma uma pressão absoluta menor menor que 7,33 kPa (55 mmHg). Este requisito normalmente pode ser atingido quando a instalação de vácuo usada tiver uma capacidade média de sucção. V s = 0,055 x V k
Onde: Vs é a capacidade média de sucção, em metros cúbicos por hora; Vk é é o volume do reservatório de pressão, em decímtros cúbicos.
4.4.8.2 Em esterilizado re s a vapor com vácuo, com câmara câmara maior que 2 000 dm³, a capacidade capacidade média de sucção da instalação de vácuo deve ser igual à curva da figura 1. Estes dados valem para bombas de vácuo com circulação de água e temperatura de água de operação menor q ue 15°C. NOTA - Para economizar água, bombas de vácuo devem ser projetadas para operação combinada de líquido ou possuir uma instalação apropriada equivalente.
4.4.8.3 A 4.4.8.3 A instalação de vácuo de esterilizadores a vapor com vácuo que funcionam pelo processo de pré-vácuo deve garantir que seja atingido um pré-vácuo de pressão absoluta menor que 7,33 kPa (55 mmHg).
Cópia não autorizada
6
NBR 11816:2003
-------- Capacidade de sucção - - - - - - Tempo de evacuação de 100 kPa (1 kgf/cm 2) para 21,60 kPa (162 mmHg) Figura 1 - Capacidade de sucção 4.4.8.4 Esterilizadores a vapor com vácuo que tenham programas automáticos de esterilização esterilização devem ter um dispositivo automático para ensaios de vazamento. O resultado do ensaio deve ser acusado por dispositivo de meios visuais ou superior. 4.4.8.5 A 4.4.8.5 A propagação d o ruído da bomba de vácuo deve ser isolada por medidas apropriadas e ter níveis de ruído conforme Portaria do Ministério do Trabalho nº 3214/78 - NR 15:1997, Anexo 1, e Portaria do Ministério do Trabalho nº 3214/78 NR 15:1997, Anexo 2. 4.4.9 Instalação de de a r 4.4.9.1 A 4.4.9.1 A entrada de ar deve ser equipada com um filtro bacteriológico hidrófobo com eficiência de 99,9997% que, com passagem máxima de ar, ainda retenha partículas em suspensão maiores ou i guais a 0,22 µm de diâmetro. 4.4.9.2 O filtro deve ser resistente ao vapor, protegido na linha por uma válvula. 4.4.9.3 O elemento filtra nt e deve ser trocado facilmente e seu corpo deve ser suficientemente translúcido. 4.4.9.4 O elemento filtra nt e deve ser trocado com uma periodicidade tendo em vista vista sua coloração ou a cada 300 ciclos de trabalho efetuados. 4.4.10 Comando Comando autom ático 4.4.10.1 O comando aut omático om ático deve garantir que estejam presentes todas as condições físicas físicas necessárias para a eficiência do processo de esterilização. Deve ser garantido também que de uma fase do programa se passe para a próxima somente após a fase ter atingido o valor teórico requerido ou a posição posição necessária de funcionamento funcionamento da fase precedente. Devem ser controlados a indicação, a seqüência e o ajustamento dos valores teóricos. 4.4.10.2 Em esterilizado re s a vapor com vácuo, o respectivo valor teórico necessário necessário do vácuo para evacuação do ar deve ser comandado por uma chave a vácuo, ou por tempo, conforme solicitação do usuário. 4.4.10.2.1 No caso de proc es so fracionado de vácuo, o valor teórico necessário necessário para a entrada de vapor na evacuação do ar deve ser comandado por uma chave de pressão ou térmica, ou por tempo, conforme solicitação do usuário. 4.4.10.2.2 No processo de injeção de vapor, também o valor teórico para a quantidade de vapor necessária necessária para a injeção deve ser comandado por um indicador do valor teórico ou por um redutor de pressão, conforme solicitação do usuário. 4.4.10.2.3 Em esterilizado re s a vapor com vácuo que funcionam pelo processo de fluxo fracionado, os valores teóricos requeridos para a evacuação do ar devem ser comandados por um sensor e/ou controlador. 4.4.10.2.4 O indicador do v al or teórico para o início do tempo de esterilização deve deve ser um sensor controlador. controlador. 4.4.10.2.5 Durante a evolu ção çã o de um programa automático, o operador deve ser avisado, por meios visuais, da seqüência seqüência do ciclo até seu fim. Em esterilizadores com portas em dois lados, deve haver ainda, no lado oposto ao lado do operador, um dispositivo para indicar se o esterilizador se encontra em funcionamento ou se o programa já terminou. 4.4.10.2.6 Em caso de prob lemas durante o ciclo de esterilização, um dispositivo apropriado deve dar a possibilidade possibilidade de tirar toda a pressão do reservatório e este ciclo é considerado abortado.
Cópia não autorizada
NBR 11816:2003
7
NOTA - Para ciclos de trabalho com líquidos em recipientes não herméticos, a descarga de pressão do reservatório deve ser de forma lenta.
4.4.11 Gerador Gerador integra do de vapor 4.4.11.1 O gerador integ ra do de vapor deve ser operado obrigatoriamente com água conforme tabela 4 e construído conforme tabela 3. 4.4.11.2 Em geradores c om aquecimento elétrico devem ser usadas tampas rosqueadas rosqueadas ou flanges e resistências construídas conforme tabela 3. 4.4.11.3 Em esterilizado re s a vapor com comando automático dos programas, o gerador integrado de vapor deve ser alimentado automaticamente por equipamento construído conforme tabela 3. 4.4.11.4 O gerador integ ra do de vapor deve ser construído com com um dreno para fácil evacuação evacuação da água para drenagem. 4.4.11.5 O gerador de va po r deve ser equipado com uma válvula de segurança com com pressão de abertura ajustada em valor igual ou inferior a PMTA (Pressão Máxima de Trabalho Admissível), conforme Portaria do Ministério do Trabalho nº 3214/78 - NR 13:1997. 4.4.11.6 Para atingir um te mpo de aquecimento de aproximadamente aproximadamente 30 min, a capacidade de eletroaquecimento, referida a 1 L de água no gerador, deve ser no mínimo de 0,3 kW. NOTA - Como valor orientativo para a capacidade de eletroaquecimento de um gerador integrado de vapor é usado: p = 2,5 √ VK Onde: p é o valor numérico da capacidade de eletroaquecimento, em quilowatts; V K é o valor numérico útil da câmara de esterili zação, em decímetros cúbicos.
Se vários esterilizadores estiverem ligados a um único gerador integrado de vapor, então o valor orientativo para a capacidade de aquecimento de todas as autoclaves pode ser calculado pela fórmula: p = 2,5 x 0,75 ( √Vk1 + √Vk2 +... √Vkn) Onde: 0,75 é usado com fator de simultaneidade.
Tabela 4 - Valores limites típicos de contaminantes de vapor e/ou água em contato com o produto e/ou embalagem de produtos Contaminante
Valor limite
Resíduos de evaporação
≤ 15 mg/L
Silício
≤ 2 mg/L
Ferro
≤ 0,2 mg/L
Cádmio
≤ 0,005 mg/L
Chumbo
≤ 0,05 mg/L
Resíduos de metais pesados
≤ 0,1 mg/L
Cloretos
≤ 3 mg/L
Fosfato
≤ 0,5 mg/L
Condutividade
≤ 50 µS/cm
PH
de 6,5 a 8
Aparência
Incolor, límpida, sem sedimentos sedimentos
Dureza
≤ 0,1 mmol/L
4.4.12 Identificação Na parte principal do equipamento, geralmente na parte que abriga a ligação à rede, devem ser marcados, em plaquetas em letras permanentes e bem legíveis, os seguintes dados: a)
nome e endereço do fabricante;
b)
número de série ou outro sistema de identificação;
c)
pressão máxima de projeto da câmara;
Cópia não autorizada
8
NBR 11816:2003
d)
temperatura máxima de projeto da câmara;
e)
classificação da pressão da câmara externa (se for o caso);
f) selo de inspeção por autoridade e marca marca de identificação do vaso; g)
data de construção do vaso;
h)
potência, tensão e fase elétrica;
i) responsável técnico; j) número de registro no Ministério Ministério da Saúde. 4.4.13 Documentação 4.4.13.1 Junto com o ap ar elho devem ser fornecidos os documentos discriminados discriminados abaixo, os quais devem ser guardados no próprio aparelho, desde que suas dimensões o permitam, ou numa pasta resistente que pode ser pendurada: a)
manual de operação atualizado em língua portuguesa, com descrição do processo e tabelas;
b)
manual de operação resumido;
c)
todos os esquemas necessários das ligações;
d)
folha de dados técnicos, conforme anexo B;
e)
instruções para manutenção;
f) relação das peças de reposição mais comuns; comuns; g)
endereço do agente/serviços técnico mais próximo do cliente;
h)
certificado de calibração dos instrumentos críticos do equipamento (temperatura, pressão e tempo).
4.4.13.2 A 4.4.13.2 A documentaçã o deve contar com uma cláusula segundo a qual o fabricante seja responsável pela segurança do equipamento, desde que a conservação, conserto e alterações sejam executados por ele mesmo ou por firmas expressamente autorizadas por ele, e que os componentes que afetam a segurança do equipamento sejam, em casos de necessidade, substituídos por peças originais de reposição. 4.4.14 4.4.14 Peças e reposi reposi ções O fabricante deve manter em estoque, por no mínimo cinco anos, peças de reposição para a manutenção e reparo. Só podem ser usadas peças de reposição autorizadas pelo fabricante. 4.5 Validação do pr ocesso de esterilização esterilização por vapor Para o cumprimento deste item o usuário desta Norma deve seguir orientação técnica da NBR ISO 11134. 4.6 Responsabilid Responsabilid ad e do cliente O cliente é responsável pela manutenção dos suprimentos (ar, água, vapor, energia elétrica e ar comprimido), conforme especificação técnica do fabricante, tais como pressão, volume, qualidade etc. O cliente é responsável pela conservação e limpeza do equipamento em suas superfícies interna e externa, pelo seu local de instalação, bem como pelo livre acesso para operação e manutenção, conforme orientação técnica do fabricante. ________________ /ANEXO A
Cópia não autorizada
NBR 11816:2003
9
Anexo A A (informativo) Esterilizadores a vapor
Este esterilizador a vapor:
Pode ser operado em áreas sujeitas à explosão Sim Não Alterações no esterilizador a vapor necessitam da autorização e confirmação do fabricante e devem ser anotadas na folha técnica de dados. Esterilizadores para operação em áreas sujeitas à explosão só podem ser consertados pelas firmas fabricantes. Endereço da Assistência Técnica Autorizada:
Ensaios exigidos na fabricação: Corrente derivada
A
Corrente derivada
V
Resistência do condutor de proteção (terra)
MΩ
Data
Assinatura ________________ /ANEXO B
Cópia não autorizada
10
NBR 11816:2003
Anexo B (informativo) B (informativo) Dados técnicos
Nome e endereço do fabricante: Nº registro MS Pedido nº: Cliente: Ano de fornecimento: Designação completa do esterilizador: Peso líquido: Local de instalação no cliente:
Tamanho nominal da câmara: Espaço útil da câmara:
Dm³
Número de fabricação da câmara: Pressão máxima de trabalho admissível:
kg/cm²
Pressão máxima de teste admissível
kg/cm²
Temperatura máxima de trabalho admissível
ºC
Tensão nominal:
V
Tipo de corrente: Freqüência nominal:
Hz
Corrente nominal:
A
Tomada de potência:
W
Classe de proteção: Responsável técnico:
N° de registro no CREA:
________________
