Manual Calidad

Versión 03

14 de octubre de 2016

Código: GDI-DIE-MN001

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Fecha de Elaboración: 14-Oct-2016

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INTRODUCCIÓN .......................................................................................................................... 5 INTRODUCCIÓN GENERALIDADES GENERALIDA DES DEL MANUAL .............................................................................................. 7 1.1 OBJETIVO............................................................................................................................. 7 1.2 ALCANCE.............................................................................................................................. 7 1.3 EXCLUSIONE EXCLUSIONES S ..................................................................................................................... 8 1.4 DEFINICIONE DEFINICIONES S Y SIGLA SIGLAS S UTILIZADAS EN EL DOCUMENTO............................................ 8 LA ENTIDAD .............................................................................................................................. 13 2.1 RESEÑA HISTÓRICA.......................................................................................................... 13 2.1.1 Fortalecimiento Fortalecimien to del Sistema de Gestión Integrado ........................................................ 14 2.2 NATURALEZ NATURALEZA A Y FUNCIONE FUNCIONES S ............................................................................................ 15 2.2.1 Funciones ..................................................................................................................... 15 2.3 PLATAFORM PLATAFORMA A ESTRATÉGIC ESTRATÉGICA A .......................................................................................... 17 2.3.1 Objetivos Estratégicos .................................................................................................. 17 2.3.2 Jurisdicción................................................................................................................... 18 2.4 ESTRUCTURA ORGANIZA ORGANIZACIONAL CIONAL.................................................................................... 18 2.5 SERVICIOS Y PARTES INTERESADAS............................................................................. 19 2.5.1 Productos y Servicios ................................................................................................... 19 2.5.2 Clientes y Partes Interesadas ....................................................................................... 21 2.6 NORMATIVID NORMATIVIDAD AD ................................................................................................................. 23 GESTIÓN DE PROCESOS......................................................................................................... 24 3.1 MAPA DE MACROPR MACROPROCESOS OCESOS .......................................................................................... 24 3.2 CARACTERIZA CARACTERIZACIÓN CIÓN DE MACROPR MACROPROCESOS OCESOS................................................................... 25 SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRADO ....................................................................................... 27 4.1 REQUISITOS GENERALES ................................................................................................ ................................................................................................ 27 4.2 GESTIÓN DOCUMEN DOCUMENTAL TAL ................................................................................................... 28 4.2.1 Generalidades Generalida des .............................................................................................................. 28 4.2.2 Manual de Calidad ........................................................................................................ 29 4.2.3 Control de los Document Documentos os ........................................................................................... 29 4.2.4 Control de los Registros................................................................................................ 30 RESPONSABILIDAD RESPONSABILIDA D DE LA DIRECCIÓN ................................................................................. 32 5.1 COMPROMIS COMPROMISO O DE LA DIRECCIÓN ................................................................................... 32 5.2 ENFOQUE AL USUARIO / CIUDADA CIUDADANO NO ............................................................................ 33 5.3 POLÍTICA DEL SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRADO INTEGRADO ....................................................... 33 5.4 PLANIFICA PLANIFICACIÓN CIÓN ................................................................................................................. 34

E S T E D O C U ME ME N T O I MP MP R E S O E S U N A C O P I A N O C O N TR TR O L A D A

Para ver el documento controlado ingrese a https://www.invima.gov.co/procesos


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5.4.1 Objetivos del Sistema de Gestión Integrado ................................................................. 34 5.4.2 Planificación Planificació n del Sistema de Gestión Integrado de la Calidad....................................... 34 5.5 RESPONS RESPONSABILIDAD, ABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICA COMUNICACIÓN CIÓN .................................................... 35 5.5.1 Responsabilidad Responsab ilidad y Autoridad ........................................................................................ 35 5.5.2 Representante Representa nte de la Dirección...................................................................................... 39 5.5.3 Comunicación Comunicació n Interna ................................................................................................... 40 5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN ......................................................................................... 41 5.6.1 Generalidades Generalida des .............................................................................................................. 41 5.6.2 Información para la Revisión......................................................................................... 41 5.6.3 Resultadoss de la Revisión ............................................................................................ 42 Resultado 6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS ................................................................................................ 43 6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS.............................................................................................. 43 6.2 TALENTO HUMANO ........................................................................................................... 44 6.2.1 Generalidades Generalida des .............................................................................................................. 44 6.2.2 Competencia, Competenci a, Toma de Conciencia y Formación.......................................................... 44 6.3 INFRAESTRU INFRAESTRUCTURA CTURA.......................................................................................................... 44 6.4 AMBIENTE DE DE TRABAJO TRABAJO ................................................................................................... 45 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO O PRESTACIÓN DEL SERVICIO ........................................ 46 7.1 PLANIFICA PLANIFICACIÓN CIÓN DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO .................................................... 46 7.2 PROCESOS RELACIONADOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE / CIUDADA CIUDADANO NO ..................................... 47 7.2.1 Determinación de los Requisitos Relacionados con el Producto o Servicio .................. 47 7.2.2 Revisión de los Requisito Requisitoss Relacionados con el Producto o Servicio............................ 47 7.2.3 Comunicación Comunicació n con el Cliente/Ciud Cliente/Ciudadano..................... adano....................................................................... .................................................. 48 7.3 DISEÑO Y DESARROL DESARROLLO LO .................................................................................................. 49 7.4 ADQUISICIÓ ADQUISICIÓN N DE BIENES BIENES Y SERVICIOS SERVICIOS.......................................................................... 49 7.4.1 Proceso de Adquisició Adquisición n de Bienes y Servicios.............................................................. 49 7.4.2 Información para la Adquisición de Bienes y Servicio Servicioss ................................................. 49 7.4.3 Verificación de los Producto Productoss y/o Servicios Adquiridos ................................................. 50 7.5 PRESTACIÓN DEL SERVICIO............................................................................................ 50 7.5.1 Control de la Producción y de la Prestación del Servicio .............................................. 50 7.5.2 Validación de los Procesos de la Producción y de la Prestación del Servicio ............... 50 7.5.3 Identificación Identificació n y Trazabilida Trazabilidad d .......................................................................................... 50 7.5.4 Propiedad del Cliente/Ci Cliente/Ciudadano udadano ................................................................................. 51 7.5.5 Preservación Preservació n del Producto y/o Servicio......................................................................... 51




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7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIÓN ........................ 52 8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA ............................................................................................ 53 8.1 GENERALI GENERALIDADES DADES .............................................................................................................. 53 8.2 SEGUIMIE SEGUIMIENTO NTO Y MEDICIÓN.............................................................................................. 54 8.2.1 Satisfacción del Cliente................................................................................................. 54 8.2.2 Auditoría Interna ........................................................................................................... 54 8.2.3 Seguimiento y Medició Medición n de los Procesos...................................................................... 55 8.2.4 Seguimiento y Medición del Servicio............................................................................. 55 8.3 CONTROL DEL SERVICIO NO CONFORME...................................................................... 55 8.4 ANÁLISIS DE DATOS ......................................................................................................... 56 8.5 MEJORA.............................................................................................................................. 56 8.5.1 Mejora Continua ........................................................................................................... 56 8.5.2 Acción Correctiva Correctiva.......................................................................................................... 56 8.5.3 Acción Preventiva Preventiva ......................................................................................................... 57 9 SISTEMA DE GESTIÓN AMBIENTAL ....................................................................................... 58 10 SISTEMA DE SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO ...................................................... 60 ANEXO No. 1 LOCALIZA LOCALIZACIÓN CIÓN OFICINAS INVIMA ......................................................................... 61 ANEXO No. 2 COBERTURA Y UBICACIÓN GEOGRÁFICA............................................................ 63 ANEXO No. 3 LISTA CRUZADA DE REQUISITOS .......................................................................... 64




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El Ma Manu nua al de Cal alid ida ad propor orccio ion na una des escr crip ipcció ión n gen ene era rall del Si Sist ste ema de Ges esttió ión n Integ egrrado del Inst In stititut uto o Na Naci cion onal al de Vi Vigi gila lanc ncia ia de Me Medi dica came ment ntos os y Al Alime iment ntos os - In Invi vima ma Muestra

Expone 

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 



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El al alca canc nce e Las exclus exclusiones iones Los macroprocesos y procesos que lo integran La Interacción entre macroprocesos y procesos

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Las principales características del funcio fun cionam namien iento to del Sis Sistem tema a Sus activ actividade idadess La est estruc ructur tura a fun funcio cional nal La co corrre rela laci ción ón en entr tre e lo loss el elem eme ent ntos os que lo compone comp onen n con con::  Los req equi uisi sittos de la No Norrma Té Técn cnic ica a de la Calidad en la Gestión Pública NTCGP 1000:2009 y NTC ISO 9001:2008  El Mod odel elo o Es Esttán ánda darr de Co Cont ntrrol In Inte tern rno o (MECI (M ECI)) 201 2014 4  Demás requ requisito isitoss comple complementar mentarios. ios.

Adicionalmente es una guía sobre la estructura Adicionalmente estructura,, responsab responsabilidades ilidades y roles del Sistema de Gestión Invima,, el cual está conformado por los componentes presentados a continuación. Integrado del Invima




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Dentro de la integración, el Instituto consideró la conveniencia de declarar el Sistema de Calidad establecido en los Laboratorios como componente del Sistema de Gestión Integrado del Instituto a través del proceso de Control de Calidad de Productos, dentro del Macroproceso de Inspección, Vigilancia y Control Sanitario; en razón a las particularidades de las normas y los requisitos que éstas disponen. Dicho componente se viene articulando con el Sistema de Gestión Integrado del Instituto, sin embargo, se declara su independencia documental y de gestión de los procesos estratégicos, operativos y de apoyo para dar cumplimiento a los requisitos requis itos propios de este proceso y de los requisitos establecidos en la norma NTC ISO/IEC 17025:2005 Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y de Calibración, los lineamientos del Informe 44 OMS/OPS, TRS No. 957, 2010 e Informe 45 OMS/OPS, TRS No. 961, 2011 para los Laboratorios de Productos Farmacéuticos y Otras Tecnologías, la herramienta de evaluación como autoridad regulatoria Nacional OPS en los Módulos de Control de Calidad para los Laboratorios de Productos Farmacéuticos y Otras Tecnologías y Modulo de Liberación de Lote para el Laboratorio de Productos Biológicos.




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Las generalidades del manual de calidad involucran los siguientes aspectos:

1.1 Objetivo

1.4 Glosario

1.2 Alcance

1.3 Exclusiones

Des escr crib ibir ir lo loss lilin nea eami mie entos gen ene era rale less y co comp mpo one nen ntes de dell Si Sist ste ema de Gest Ge stió ión n In Inte tegr grad ado o del In Invi vima ma y re refe fere renc ncia iarr la do docu cume ment ntac ació ión n in inte tern rna a que da cumplimiento a los requisitos de las normas NTCGP 1000:2009, NTC ISO 9001:2008, NTC ISO 14001:2015, MECI 1000 10 00:2 :200 005, 5, NTC TC/I /ISO SO-I -IEC EC 17 1702 025: 5:20 2005 05 e In Info form rme e 44 OM OMS/ S/OP OPS, S, TR TRS S No. 957, 2010 e Informe 45 OMS/OPS, TRS No. 961, 2011 para los Labo borrator orio ioss de Pr Pro oduc ucttos Fa Farrma macé céu utic ico os y Otra rass Tec ecn nolo logí gía as, el Decreto Único Reglamentario 1072 de 2015 y la Herramienta de Evaluación de ARN, para conocimiento de los funcionarios, contra con tratis tistas tas,, clie cliente ntess y pa parte rtess int intere eresad sadas. as.

Invima tiene El Sistema Gestión Integrado de Invima tiene alcance a:




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Alcance Sistema de Gestión Integrado

Prestación de servicios de inspección, vigilancia y control sanitario. Análisis de laboratorio para alimentos, bebidas, medicamentos, dispositivos médicos, productos biológicos y orgánicos genéticamente modificados y laboratorio de referencia nacional. Expedición de registros sanitarios y trámites asociados, capacitación y asistencia técnica, auditorías y certificaciones, sobre los asuntos de su competencia Mapa de Macroprocesos () Para

Requisitos de las normas NTCGP 1000:2009, NTC-ISO 9001:2008, NTC/ISO-IEC 17025:2005, NTC ISO 14001:2015 Modelo Estándar de Control Interno MECI 2014, Informe 44 OMS/OPS, TRS No. 957, 2010, Informe 45 OMS/OPS, TRS No. 961, 2011, Decreto Único Reglamentario 1072 de 2015 y Herramienta de Evaluación como Autoridad Regulatoria Nacional OPS.

Sedes a nivel central (Bogotá) Sedes a nivel territorial (Grupos de Trabajo Territorial y Puertos, Aeropuertos y Pasos de Frontera)()

el sistema de gestión ambiental se excluye del alcance los puertos, aeropuertos y pasos de frontera.

Invima,, excluye de su Sistema de El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima Gestión Integrado el numeral 7.3 Diseño y Desarrollo de Desarrollo de las normas NTCGP 1000:2009 y NTC ISO 9001:2008, teniendo en cuenta que la Entidad no diseña ni desarrolla los servicios que presta y debe ajustar su actuar a las actividades misionales que la legislación sanitaria colombiana le asigna.

Invima acoge los términos y definiciones establecidos el Capítulo 3 – Invima acoge – Términos Términos y Definiciones de las normas NTCGP 1000:2009, NTC ISO 9000:2005 y NTC ISO 9000:2015, destacando las siguientes: 

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Adecuación: Suficiencia de las acciones para cumplir los requisitos Adecuación: Suficiencia Alta dirección: Persona dirección: Persona o grupo de personas, del máximo nivel jerárquico que dirigen y controlan una entidad E S T E D O C U ME ME N T O I MP MP R E S O E S U N A C O P I A N O C O N TR TR O L A D A


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Ambiente de trabajo: trabajo: Conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo. Nota: En el ámbito de las normas NTCGP 1000:2009 y NTC ISO 9001:2008 las condiciones incluyen solamente aquellas que pueden tener una influencia significativa sobre la conformidad del producto y/o servicio. Las condiciones pueden incluir los factores físicos, sociales, y ambientales (tales como la temperatura, instalaciones para el personal, ergonomía y composición atmosférica).

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Aspecto ambiental: Elemento ambiental: Elemento de las actividades, productos o servicios de una organización, que interactúa o puede interactuar con el medio ambiente.

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Autoridad:: Poder con que se cuenta o que se ha recibido por delegación Autoridad

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Calidad:: Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos. Calidad

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Capacidad de una entidad: entidad: Aptitud de una entidad, sistema o proceso para realizar un producto o prestar un servicio que cumple los requisitos para ese producto o servicio. Cliente: Persona u organización que podría recibir o que recibe un producto o un servicio Cliente: destinado a esa persona u organización o requerido por ella. Nota Para efectos de la norma NTCGP 1000:2009, y de conformidad con la Ley 872 de 2003, el término cliente incluye a los destinatarios, usuarios o beneficiarios.

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Conformidad: Cumplimiento de un requisito Conformidad: Control de la calidad: calidad : Parte de la gestión de la calidad orientada a la verificación y al cumplimiento de los requisitos de la calidad. Conveniencia: Grado de alineación o coherencia del objeto de revisión con las metas y políticas Conveniencia: organizacionales Efectividad: Medida del impacto de la gestión tanto en el logro de los resultados planificados, Efectividad: como en el manejo de los recursos utilizados y disponibles Eficacia: Grado en el que se realizan las actividades planificadas y se logran los resultados Eficacia: planificados Eficiencia:: Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados Eficiencia Enfoque basado en procesos: procesos: Gestión sistemática de la interacción e interrelación entre los procesos empleados por las entidades para lograr un resultado deseado Gestión:: Actividades coordinadas para planificar, controlar, asegurar y mejorar una entidad Gestión Infraestructura: Sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios para el funcionamiento Infraestructura: de una entidad E S T E D O C U ME ME N T O I MP MP R E S O E S U N A C O P I A N O C O N TR TR O L A D A



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Manual de la calidad: calidad: Documento que describe y especifica el Sistema de Gestión de la Calidad de una entidad. Nota Los manuales de calidad pueden variar en cuanto a detalle y formato para adecuarse al tamaño y complejidad de cada entidad en particular.

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Medio ambiente: Entorno en el cual una organización opera, incluidos el aire, el agua, los recursos naturales, la flora, la fauna, los seres humanos y sus interrelaciones. Mejora continua: continua: Acción permanente realizada, con el fin de aumentar la capacidad para cumplir los requisitos y optimizar el desempeño. No conformidad: conformidad: Incumplimiento de un requisito. Objetivo ambiental: ambiental: Objetivo establecido por la organización, coherente con la política ambiental. Objetivo de la calidad: calidad: Algo ambicionado o pretendido, relacionado con la calidad. Nota 1 Los objetivos de la calidad se basan en la política de la calidad definida definida por la entidad. Nota 2 Los objetivos de la calidad se especifican, generalmente, para los niveles y funciones pertinentes pertinente s de la entidad. entidad.

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Parte interesada: interesada: Persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por una decisión o actividad Política de la calidad de una entidad entidad:: Intenciones y dirección de una organización con respecto a la calidad, como las expresa formalmente su alta dirección. Prevención de la contaminación: contaminación: Utilización de procesos, prácticas, técnicas, materiales, productos, servicios o energía para evitar, reducir o controlar (en forma separada o en combinación) la generación, emisión o descarga de cualquier tipo de contaminante o residuo, con el fin de reducir los impactos ambientales adversos. Procedimiento:: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso. Procedimiento Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas Proceso: relaci onadas o que interactúan para generar valor y las cuales transforman elementos de entrada en resultados. Producto y/o servicio: servicio: Resultado de un proceso o un conjunto de procesos. Nota En las normas NTCGP 1000:2009 y NTC ISO 9001:2008, el término "producto y/o servicio" se aplica únicamente a: a) el producto y/o servicio destinado a un cliente o solicitado por él, y b) cualquier resultado previsto de los procesos de realización del producto o prestación del servicio.



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Requisito:: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria. Requisito Nota 1 "Generalmente implícita" significa que es habitual o una práctica común para la entidad, sus clientes y otras partes interesadas, el que la necesidad o expectativa bajo consideración esté implícita. Nota 2 La palabra obligatoria, se refiere, generalmente, a disposiciones de carácter legal. Nota 3 Pueden utilizarse calificativos calificativ os para identific identificar ar un tipo específico de requisito, por ejemplo, requisito de un producto y/o servicio, requisito de la gestión de la calidad, requisito del cliente. Nota 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partes interesadas.

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Responsabilidad: Derecho natural u otorgado a un individuo en función de su competencia para Responsabilidad: reconocer y aceptar las consecuencias de un hecho. Riesgo: Toda posibilidad de ocurrencia de aquella situación que pueda afectar el desarrollo Riesgo: normal de las funciones de la entidad y el logro de sus objetivos. Satisfacción del cliente: cliente: Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos. Sistema: Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan con el fin de lograr Sistema: un propósito Sistema de gestión ambiental: Parte ambiental: Parte del sistema de gestión, usada para gestionar aspectos ambientales, cumplir con los requisitos legales y otros requisitos y aborda los riesgos y oportunidades.

Adicionalmente Adiciona lmente acoge acoge las siguientes siguientes siglas siglas en el desarrollo de este Manual. Manual. 

ARN: Autoridad Regulatoria Nacional ARN:

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BPL: Buenas Prácticas de Laboratorios BPL:



CLEC: Competencia Laboratorios de Ensayo y Calibración



GTT: Grupo de Trabajo Territorial GTT:



IEC:: Comisión Electrotécnica Internacional IEC



ISO: Organización Internacional de Normalización ISO:

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IVC:: Inspección, Vigilancia y Control IVC

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NTC: Norma Técnica Colombiana NTC:

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NTCGP:: Norma Técnica de Calidad en la Gestión Pública NTCGP

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OMS: Organización Mundial de la Salud OMS: E S T E D O C U ME ME N T O I MP MP R E S O E S U N A C O P I A N O C O N TR TR O L A D A



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ONAC: Organismo ONAC: Organismo Nacional de Acreditación

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OPS: Organización Panamericana de la Salud OPS:


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2.1.1 Fortalecimiento del Sistema de Gestión Integrado




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• De confo forrmidad con lo establecido en el Decreto 2078 de 2012, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, es un esta es tab ble leci cimi mie ento públilico co del ord rden en naci cio onal al,, de cará ráccte terr ci cien entí tífi fico co y té téccnic ico, o, con pe perso rsone nería ría jur juríd ídica ica,, au auton tonomí omía a ad admin minist istrat rativa iva y pa patri trimon monio io ind indep epend endien iente, te, adsc ad scri rito to al Mi Mini nist ster erio io de Sa Salu lud d y la Pr Prot otec ecci ción ón So Soci cial al,, pe pert rten enec ecie ient nte e al Si Sist stem ema a de Sa Salu lud d

NATURALEZA

2.2.1 Funciones

1.

Ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control a los establecimient establecimientos os productores y comercializadores de los productos a que hace referencia el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas que lo modifiquen o adicionen, sin perjuicio de las que en estas materias deban adelantar las entidades territoriales, durante las actividades asociadas con su producción, importación, exportación y disposición para consumo.

2.

Certifica r en buenas prácticas y condiciones sanitarias a los establecimient Certificar establecimientos os productores de los productos mencionados en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y expedir los registros sanitarios, sanit arios, así como la renovación, ampliación, modificación y cancelación de los mismos, de conformidad con la reglamentación que expida el Gobierno Nacional.

3.

Identificar y evaluar las infraccio infracciones nes a las normas sanitarias y a los procedimientos establecidos, adelantar las investigaciones a que haya lugar y aplicar las medidas sanitarias y las sanciones que sean de su competencia, de conformidad con la Ley 9 de 1979 y demás normas reglamentarias.

4.

Remitir a las autoridades competentes la información de las posibles infracciones a las normas sanitarias de las que tenga conocimiento y que no sean de su competencia.

5.

Establecer las directric directrices es técnicas y los procedimientos de operación a ejecutarse por parte de los entes territoriales, en los asuntos competencia del Invima Invima..

6.

Liderar, en coordinación con entidades especializadas en la materia, la elaboración de normas técnicas de calidad en los temas de competencia de la entidad.

7.

Brindar asistencia técnica y asesorar a las entidades territori territoriales ales en la correcta aplicación de normas y procedimientos previstos en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad en los temas de su competencia.




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8.

Actuar como laboratorio nacional de referencia en en relación a los productos de su competencia y ejercer la coordinación de la Red de Laboratorios a su cargo.

9.

Generar y suministr suministrar ar la informaci información ón requerida para alimentar los diferentes Sistemas Administrativos Administrativ os a los cuales cuales pertenece pertenece el Invima Invima en en el marco de su competencia.

10.

Dirigir y hacer cumplir en todo el país las funciones de control de calidad y vigilancia sanitaria sanitari a de los productos de su competencia.

11.

Proponer medidas de carácter general para para la aplicación de las buenas prácticas o mejores estándares técnicos para la producción, transporte, almacenamiento y las demás actividades dirigidas al consumo de los productos objeto de vigilancia de la entidad.

12.

Realizar el control sanitario sobre la publicidad de los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y las normas que lo modifiquen o adicionen de conformidad con lo dispuesto en la Ley 9 de 1979 y sus decretos reglamentarios y en las demás normas que se expidan para el efecto.

13.

Proponer y colaborar con las entidades entidades competentes, en la investigación básica e investigación aplicada y epidemiológica de las áreas de su competencia.

14.

Realizar actividades de información y coordinación con los productores y comerciali comercializadores, zadores, sobre el cuidado en el manejo y uso de los productos cuya vigilancia le otorga la ley al Instituto.

15.

Adelantar campañas de educación sanitaria con los consumidores, sobre cuidados en el manejo y uso de los productos cuya vigilancia le otorga la ley al Instituto.

16.

Armonizar y establecer equivalencias, con los países con los cuales Colombia tenga relaciones comerciales, en materia de normas referidas a la vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes, en el marco de sus competencias.

17.

Desarrollar el sistema de autorización y verificaci verificación ón internacional para productos objeto de vigilancia, de acuerdo con la normatividad vigente.

18.

Evaluar y adoptar, en el marco de sus competencias, las medidas que sean necesarias para facilitar los procesos de admisibilidad sanitaria que inicie el país en los mercados internacionales y coordinar con el Instituto Colombiano Agropecuario - ICA y las demás entidades públicas, las acciones a adelantar.

19.

Otorgar visto bueno sanitario a la importación y exportación de los productos productos de su competencia, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en las normas vigentes.

20.

Las demás funciones asignadas o delegadas que correspondan a la naturaleza de la entidad.




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2.3.1 Objetivos Estratégicos

1.

Fortalecer los mecanismos de articulación y coordinación entre los sujetos responsables de la inspección, vigilancia y control sanitario con enfoque de riesgo que contribuyan a la protección y prevención de la salud y al cumplimiento de las políticas de competitividad y desarrollo.

2.

Fomentar y promover la excelencia en la prestación de los servicios, para afianzar la confianza de la población y el reconocimiento nacional e internacional.

3.

Implementar modernas tecnologías de información y de comunicación de acuerdo con las necesidades de los usuarios, directrices del Gobierno y estándares internacionales.

4.

Fortalecer la gestión del conocimiento, capacidades, competencias y mejora de la calidad de vida laboral de los servidores públicos de la institución.

5.

Invima,, y de la red Aumentar la eficiencia en la gestión operacio Aumentar operacional nal de los laborato laboratorios rios del Invima nacional; y los sitios de control de primera barrera.

6.

Aplicar las las acciones acciones de IVC IVC para diseñar diseñar e implementa implementarr procesos de gestión gestión orientados orientados a mitigar los efectos de la ilegalidad. Ver Plataforma Estratégica E S T E D O C U ME ME N T O I MP MP R E S O E S U N A C O P I A N O C O N TR TR O L A D A



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2.3.2 Jurisdicción

Invima tiene El Invima tiene jurisdicción en todo el Territorio Nacional; su dominio y sede de sus órganos administrativos principales, es en la ciudad de Bogotá, D.C. Invima a nivel territorial puede La presencia y cobertura del Invima observarse en el Anexo No. 1 y 2, Localización Oficinas Invima y Cobertura y Ubicación Geográfica.




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Teniendo en cuenta las funciones definidas en el Decreto 2078 de 2012, y la plataforma estratégica Invima presta aprobada, los servicios que el Invima presta al ciudadano se resumen en la ilustración presentada a continuación:

2.5.1 Productos y Servicios

Invima son: Los productos que son objeto de control por el Invima son: Dirección Técnica

Productos Objeto de Control Medicamentos, Productos Biológicos y Biotecnológicos Medicamentos Homeopáticos Productos Fito terapéuticos

Medicamentos y Productos Biológicos

Suplementos Dietarios Bancos de Sangre Gases Medicinales Servicio Farmacéutico (Buenas Prácticas de Elaboración) Protocolos de Investigación Clínica

Alimentos y Bebidas Bebidas

Leche, Derivados Lácteos y Productos de Imitación Adicionados o No de Nutrientes u Otros Biocomponentes Grasas, Aceites, Emulsiones Grasas Y Ceras




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Dirección Técnica


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Productos Objeto de Control Productos cuyo Ingrediente Principal es el Agua o Destinadas a Ser Hidratadas o Preparadas con Leche u Otra Bebida Frutas y Otros Vegetales (Incluidos Hongos y Setas, Raíces y Tubérculos, Leguminosas y Aloe Vera), Algas Marinas, Nueces, Semillas; Frutas y Hortalizas Procesadas Confitería Cereales y Productos a Base De Cereales, Derivados de Granos de Cereales, de Raíces y Tubérculos, Leguminosas Pan y Productos de Panadería Carnes, Productos Cárnicos Comestibles y Derivados Cárnicos Pescados y Productos de la Pesca (Moluscos, Crustáceos y Equinodermos Huevos y Productos a Base de Huevo Azúcar, Productos Productos cuyo Componente Componente Principal es Azúcar Azúcar Miel, Cera y Otros Productos de Origen Apícola Sal, Hierbas Aromáticas, Especias, Condimentos, Vinagre, Sopas, Salsas, Ensaladas, Productos Proteínicos Alimentos para Usos Usos Nutricionales Especiales Especiales Alimentos Compuestos Compuestos , Comprende Comprende los Platos Preparados Preparados o Combinado Combinado Dispositivos Médicos Reactivos de Diagnóstico In vitro

Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

Bancos de Tejido y Médula Ósea Unidades de Biomedicina Reproductiva Dispositivos Sobre Medida para Salud Visual y Ocular Dispositivos Sobre Medida para Prótesis y Órtesis Ortopédica Externa

Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica

Cosméticos Plaguicidas de Uso Doméstico Productos de Higiene Doméstica y Absorbentes de Higiene Personal

Los servicios de Inspección, Vigilancia y Control Sanitario no son objeto de erogación económica por parte de los vigilados, para los demás servicios, la Ley 399 de agosto 19 de 1997, por la cual se crea una tasa, se fijan tarifas y se autoriza al Invima Invima su su cobro, se establece como hechos generadores de tarifas para los productos bajo vigilancia y control del Instituto los siguientes: a.

La expedición, modificación y renovación de los registros de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva;

b.

La expedición, renovación y ampliación de la capacidad de los laboratorios, fábricas o establecimientos de producción, distribución y comercialización de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva;

c.

La realización de exámenes de laboratorio y demás gastos que se requieran para controlar la calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos E S T E D O C U ME ME N T O I MP MP R E S O E S U N A C O P I A N O C O N TR TR O L A D A



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y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva; d.

La expedición de certifica certificados dos relacionados con los registros, y

e.

Los demás hechos que se presenten en desarrollo de los objetivos del Invima Invima..

Actualmente la Entidad pública la totalidad de sus trámites y servicios en el Sistema Único de Actualmente Información de Trámites SUIT. Dichos trámites tienen asociado las tarifas institucionales, las cuales se encuentran registradas en el Manual Tarifario de la entidad. La información de los trámites está disponible para el público en el portal web https://www.invima.gov.co/lis https://www.i nvima.gov.co/listado-de-tramites-invima.htm tado-de-tramites-invima.htmll y en la página www.suit.gov.co www.suit.gov.co.. 2.5.2 Clientes y Partes Interesadas

El Invima Invima identifica identifica sus clientes y partes interesadas así:

Clasificación Parte Interesada

Parte Interesada

Vigilados (Personas Naturales y Jurídicas relacionadas con)

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.

Medicamentos Productos biológicos Alimentos y bebidas Cosméticos Dispositivos y elementos médico-quirúrgicos y odontológicos Productos naturales homeopáticos Productos generados por biotecnología Reactivos de diagnóstico diagnóstico Prestadores de servicios servicios médicos, EPS, EPS, IPS, laboratorios laboratorios clínicos, servicios de diagnóstico, bancos bancos de sangre, bancos de tejidos, bancos de órganos y similares. 10. Otros que puedan tener impacto en la salud individual individual y colectiva colectiva



Código: GDI-DIE-MN001 Clasificación Parte Interesada

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Parte Interesada

1. Habitantes del territorio territorio colombiano, quienes quienes cuentan con la gestión de inspección, inspección, vigilancia y control sanitario que adelanta el Invima Invima sobre sobre alimentos, medicamentos, cosméticos y demás insumos para garantizar la salud. 1. Dirección General 2. Oficina de Control Interno Cliente Interno 3. Funcionarios 4. Macroprocesos y Procesos Procesos del Sistema de Gestión Integrado 1. Ministerio de Salud y Protección Social 2. Instituto Nacional de Salud 3. Superintendencia de Salud 4. Ministerio de Hacienda y Crédito Crédito Público 5. Ministerio de Agricultura 6. Ministerio de de Comercio, Comercio, Industria y Turismo Turismo 7. Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial Territorial 8. Ministerio de Relaciones Exteriores 9. Ministerio de de las TIC (Gobierno (Gobierno en Línea) 10. Congreso de la República 11. Departamento Nacional de Planeación 12. Departamento Administrativo Administrativo de la Función Pública 13. Alcaldías Gobierno 14. Gobernaciones 15. Secretarías de Salud 16. Federación Nacional de Municipios 17. Federación Nacional de Departamentos 18. Colciencias 19. ICA 20. Policía Nacional Aduanera 21. SENA 22. Policía Nacional 23. Corporaciones Autónomas Regionales 24. DIAN 25. Policía Nacional Aduanera 26. Fiscalía 27. ICA 1. Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud 2. Asociación Colombiana de Sociedades Científicas Academia y Comunidad 3. Universidades (Nacional y de Antioquia) Científica 4. Otras universidades universidades con facultades facultades relacionadas relacionadas con la salud humana humana 5. Sociedad de Obesidad 1. Federaciones, asociaciones y sociedades sociedades médicas 2. ANDI 3. FENALCO 4. FEDEGAN 5. Asociación Colombiana Colombiana de la Industria Industria Cárnica (ASINCA) 6. FENAVI 7. Asociación Colombiana de Empresas Licoreras (ACIL) Gremios 8. Asociación de Industrias Farmacéuticas Colombianas (ASINFAR) 9. Asociación de Laboratorios Farmacéuticos Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (AFIDRO) 10. Asociación Colombiana de Pequeños Industriales (ACOPI 11. Asociación Nacional de Exportadores (ANALDEX) 12. Asociación Colombiana De Importadores de Vinos y Licores (ACODIL) 13. Asociación Colombiana de Porcicultores Porcicultores 14. Confederación de Cámaras de Comercio (CONFECÁMARAS) 15. ASCOFAME 1. Personas naturales o jurídicas jurídicas que suministran un bien o prestan prestan un servicio requerido requerido por el Invima Proveedores (transporte, servicios generales, papelería 1. Convencionales 2. Emisoras de interés público Medios de Comunicación 3. Alternativos 4. Digitales 5. Regionales 6. Comunitarios Ciudadanía



Código: GDI-DIE-MN001 Clasificación Parte Interesada

Organismos Internacionales

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Parte Interesada 1. Agencia Nacional de Vigilancia Vigilancia (ANVISA (ANVISA – – Brasil) Brasil) 2. Food and Drug Administration Administration (FDA (FDA -Estados -Estados Unidos) 3. Administración Nacional Nacional de Medicamentos, Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica Médica (ANMAT – (ANMAT – Argentina) Argentina) 4. Comisión Federal para la Protección Protección contra contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS(COFEPRIS- México) 5. Agencia Europea de Medicamentos Medicamentos (EMA (EMA – – Unión Unión Europea) 6. Centro para el Control Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Dispositivos Médicos (CECMED (CECMED – – Cuba) Cuba) 7. Otras Agencias Sanitarias 8. Organización Panamericana de la Salud 9. Organización Mundial de la Salud 10. Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico 11. Organismo Andino de Salud 12. FAO (Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación) 13. Embajadas de otros países en Colombia 14. Otros organismos multilaterales multilaterales

Invima se La normatividad que aplica al Invima se encuentra publicada en la Página Web del Instituto teniendo en cuenta la estructura presentada en la figura a continuación




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Invima tiene El modelo de arquitectura de procesos adoptado en el Invima tiene la siguiente estructura

Los macroprocesos y procesos están estratificados de acuerdo a las directrices dadas por el Departamento Administrativo de la Función Pública así:




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Invima cumplir Los macroprocesos y procesos que le permiten al Invima cumplir su función institucional, se encuentran documentados en el Mapa de Macroprocesos aprobado en el Comité de Desarrollo Administrativo, en la reunión del 26 de marzo de 2015

De manera detallada, la interacción de los doce (12) macroprocesos que conforman el Sistema de Gestión Integrado del Invima Invima se se identifica en cada una de las caracterizaciones, en esta se describe el objetivo, el alcance, su responsable, los proveedores, entradas, proceso, salidas, los clientes, recursos, requisitos a cumplir, indicadores de gestión, registros, plan de mejoramiento, Matriz identificación de partes interesadas, mapa de riesgos y la guía de identifica ción de producto no conforme y los elementos de la cadena de valor adoptada por el Invima Invima que que se cumplen en la ejecución del proceso. De esta forma se puede visualizar el comportamiento y la gestión de los procesos frente a la planificación del Sistema. A partir de cada macroproceso macroproceso en el Mapa de Macroprocesos se puede acceder a la caracterización del mismo, y en cada uno se puede identificar los procesos que hacen parte del macroproceso y los documentos asociados a este.




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Los documentos vigentes del Sistema de Gestión Integrado pueden ser consultados por los funcionarios y contratistas del Invima Invima de de manera permanente en la web, de la siguiente manera: 

Invima el ingreso al sitio es a través de la dirección: Dentro de las instalaciones del Invima https://www.Invima.gov.co/procesos/ Intranet, dentro de las instalaciones acceder a www.Invima.gov.co www.Invima.gov.co,, ingresar a intranet con usuario y clave asignadas. Posteriormente dar clic en el botón Mapa de Procesos.



Invima,, se debe realizar de la siguiente forma: El ingreso al sitio fuera de las instalaciones del Invima Ingresar a la página WEB www.Invima.gov.co Ingresar a la Intranet Ingresar al Mapa de procesos

Para el ingreso se deben utilizar el usuario y contraseña designados por la Oficina de Tecnologías de la Información. Es importante tener en cuenta que para el acceso al Mapa de Proceso, se debe utilizar el navegador Internet Explorer en versión superior al 8, Chrome y Fire Fox – – Mozilla. Mozilla. Cualquier inconveniente que se presente con el ingreso al Mapa de Procesos, debe ser reportado a la Mesa de Ayuda.




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En el Invima Invima el el sistema de gestión integrado involucra los siguientes aspectos:

4.1 Requisitos Generales

4.2 Gestión Documental

Mantiene Implementa

Mejora continuamente la eficacia, eficiencia y efectividad

Documenta Establece



o d a r g e t n I n ó i t s e G e d a m e t s i S


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Invima debe El Invima debe

Determinar los procesos que le permiten cumplir la función que se le ha asignado

Determinar la secuencia e interacción de estos procesos

Realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos

Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces y eficientes,

Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos, y

Asegurar la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos

Establecer controles sobre los riesgos identificados y valorados que puedan afectar la satisfacción del cliente y el logro de los objetivos de la entidad.

4.2.1 Generalidades

La documentación del Sistema de Gestión Integrado en el Invima Invima está diseñada con base en los requisitos de sus clientes y partes interesadas y en la naturaleza de sus actividades. Invima incluye: La documentación del sistema de gestión integrado del Invima incluye: La declaracióne de la política del sistema de gestión integrado La declaración de los objetivos del sistema de gestión integrado El Manual de Calidad Caracterización de los Macroprocesos y Procesos Los procedimientos documentados y los registros requeridos en las Normas que integran el SGI Los documentos, incluidos los registros, requeridos por la entidad para el cumplimiento de sus funciones




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Invima se La estructura jerárquica de la documentación del Invima se definió en la pirámide documental:

4.2.2 Manual de Calidad

El presente Manual de Calidad GDI-DIE-MN001 se documenta como decisión propia de la Entidad, en función de su tamaño, su cultura, su naturaleza natural eza y su grado de complejidad. En cumplimiento cumplimi ento del numeral 4.2.2 de las Normas NTCGP 1000:2009 y NTC ISO 9001:2008, se ha establecido e incluido específicamente en este documento: el alcance del Sistema de Gestión Integrado (detalles y exclusiones) numerales 1.2 y 1.3, referencia a los procedimientos documentados requeridos para el Sistema de Gestión Integrado, la interacción entre los procesos del mismo se observa en las caracterizaciones respectivas. 4.2.3 Control de los Documentos

Para el control de los documentos requeridos por el Sistema de Gestión Integrado, la Entidad define: 



El Procedimient Procedimiento o Control de Documentos SGI-PSI-PR001 El Procedimient Procedimiento o Control de Documentos PE02-GC-LABS-P001 PE02-GC-LABS-P001,, desarrollado bajo los requisitos de la norma NTC ISO/IEC 17025:2005, que aplica dentro del Proceso de Control de Calidad de Productos E S T E D O C U ME ME N T O I MP MP R E S O E S U N A C O P I A N O C O N TR TR O L A D A



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Estos procedimientos incluyen, entre otras las siguientes actividades:

Identificación de cambios y versión vigente

Aseguramiento de la disponibilidad en los puntos de uso

Aseguramiento de la identificación y control de documentos de origen externo

Revisión y actualización

Aprobación antes de su emisión

Aseguramiento de la legibilidad y fácil identificación

Control de Documentos SGI-PSI-PR001 PE02-GC-LABS-P001

Prevención del uso no intencionado de documentos obsoletos

4.2.4 Control de los Registros

Con el propósito de proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos y para asegurar el adecuado funcionamiento del mismo, para el control de las evidencias objetivas del desarrollo de las Invima documentó: diferentes actividades, el Invima documentó: 



El Procedimient Procedimiento o Control de Registros SGI-PSI-PR002 El Procedimient Procedimiento o Control de Registros PE02-GC-LABS-P002 PE02-GC-LABS-P002 desarrollado desarrollado bajo los requisitos de la norma NTC ISO/IEC 17025:2005, que aplica dentro del Proceso de Control de Calidad de Productos

Estos procedimientos incluyen:




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Control de Registros SGI-PSI-PR002 PE02-GC-LABS-P002

Diligenciamiento de registros

Método de identificación Numeración y colección de registros (

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Control e indexación de registros

Lugar para almacenamiento y protección

Acceso a los registros registros Recuperación para cada registro

Unidad de conservación

Tiempo de retención y

Disposición final de los registros

Medidas extraordinaraias en caso de daño de registros( ) 

Control de los correos electrónicos (

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Requisitos específicos por Informe 44

La Entidad da cumplimiento en su Sistema de Gestión Integrado a la Ley 594 del 2000 (Ley General de Archivos) y a los requerimientos normativos que expide el Archivo General de la Nación, relacionados con las competencias del Invima Invima,, mediante la tablas de retención documental definidas que se actualizan mediante resolución interna vigente.




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En el Invima Invima la la responsabilidad de la dirección involucra los siguientes aspectos: 5.1 Compromiso de la Dirección

5.6 Revisión por la Dirección

5.2 Enfoque al Usuario / Ciudadano

5.5 Responsabilidad, Autioridad y Comunicación

5.3 Política del Sistema de Gestión Integrado

5.4 Planificación

La Alta Dirección del Invima Invima corresponde al Director General, quien está comprometido con el desarrollo e implementación del Sistema de Gestión Integrado. La evidencia de este compromiso es:

La formulación y aplicación de la Política y Objetivos del Sistema, con el fin de atender y satisfacer las necesidades de los usuarios.

La comunicación adecuada de los requisitos del cliente y requisitos legales en los procesos del Instituto.

Compromiso de la Dirección La implementación del Procedimiento Revisión por la Dirección al Sistema Integrado de Gestión GDI-DIE-PR001 para verificar la conveniencia, adecuación, eficacia, eficiencia y efectividad del mismo.

El aseguramiento de la disponibilidad de recursos para la operación y mantenimient mantenimiento o del Sistema, mediante la inclusión de recursos dentro del presupuesto anual de funcionamiento e inversión de la Entidad.




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La alta dirección del Invima Invima se se asegura de que los requisitos del ciudadano se determinen y se cumplan con el propósito de aumentar su satisfacción, satisfacció n, a través de la formulación del Direccionamiento Estratégico, de la documentación interna del Sistema de Gestión Integrado, del seguimiento a la percepción del servicio prestado con respecto al cumplimiento de los requisitos y de la identificación y el cumplimiento a las normas de orden constitucional, legal y reglamentarias vigentes. Invima ha El Invima ha establecido diferentes mecanismos que permiten garantizar una comunicación adecuada y permanente con los ciudadanos (vía telefónica, vía Internet, sitio WEB, Oficina de Atención al Ciudadano), con el fin de atender sus requerimientos y procurar la satisfacción de los mismos.




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5.4.1 Objetivos del Sistema de Gestión Integrado

5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión Integrado de la Calidad

La planificación del Sistema de Gestión Integrado se evidencia a través de:

Los objetivos del Sistema

Mapa de Macroprocesos

Caracterización de Macroprocesos y Procesos

Documentación de cada proceso

Diseño de indicadores para el seguimiento de los procesos

Implementación de acciones correctivas y preventivas

Revisión por la dirección

Auditorías Auditorías internas

Encuestas de satisfacción al ciudadano

Tratamiento de PQRDS

Tratamiento del producto/servicio no conforme

Asignación de presupuesto

Planificación de los cambios




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5.5.1 Responsabilidad y Autoridad

Las responsabilidades, autoridades e interacción del Sistema de Gestión Integrado están definidas a través de la Matriz de Responsabilidad y Autoridad. Las responsabilidades, funciones específicas y el nivel de autoridad de la Entidad están registrados en el Manual de Funciones y de Competencias Laborales vigente. El Sistema de Gestión Integrado del Invima Invima define: define: 

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Autoridad: Toma las decisiones y las Comunica, representado en la matriz con la letra A Autoridad: Toma Responsabilidad: Realiza las actividades, toma acciones y retroalimenta, representado en la Responsabilidad: matriz con la letra R Informado: Están al tanto de las decisiones y acciones tomadas, representado en la matriz con Informado: Están la letra I No Aplica: El requisito no aplica al cargo o rol correspondiente, representado por las letras NA Cargo

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4. SISTE SISTEMA MA DE GESTI GESTI N Y GARANT GARANT A DE CALIDAD 4.1 REQUISITOS GENERALES

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4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN

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4.2.1 Generalidades

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4.2.2 Manual de la Calidad

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4.2.3 Control de Documentos

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4.2.4 Control de los Registros

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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

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5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN

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5.2 ENFOQUE AL CLIENTE

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5.3 POLÍTICA DE CALIDAD

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5.4 PLANIFICACIÓN

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5.4.1 Objetivos de la Calidad 5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad 5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN 5.5.1 Responsabilidad y Autoridad

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5.5.2 Representante de la Dirección

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5.5.3 Comunicación Interna

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5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

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5.6.1 Generalidades

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5.6.2 Información de Entrada para la Revisión

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5.6.3 Resultados de la Revisión

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6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS

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6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS

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6.2. TALENTO HUMANO

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6.2.1 Generalidades

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6.2.2 Competencia, Formación y Toma de Conciencia

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6.3 INFRAESTRUCTURA

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6.4 AMBIENTE DE TRABAJO

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7 PRESTACIÓN DEL SERVICIO 7.1 PLA PLANIF NIFIC ICACI ACI N DE LA PRES PRESTAC TACII N DEL DEL SERVICIO 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE 7.2.1 Determinación de los Requisitos Relacionados con el Servicio 7.2.2 Revisión de los Requisitos Relacionados con e l Servicio 7.2.3 Comunicación con el Cliente

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7.3 DISEÑO Y DESARROLLO

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7.4 ADQUISICIÓN DE BIENES Y SERVICIOS

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7.4.1 Proceso de Adquisición de Bienes y Servicios 7.4.2 Información para la Adquisición de Bienes y Servicios 7.4.3 Verificación de los Productos y/o Servicios Adquiridos 7.5 PRESTACIÓN DEL SERVICIO

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7.5.1 Control de la Prestación del Servicio

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7.5.2 Validación de los Procesos de Prestación del Servicio 7.5.3 Identificación y Trazabilidad

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7.5.4 Propiedad del Cliente

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7.5.5 Preservación del Producto y/o Servicio 7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN 8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

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8.1 GENERALIDADES

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8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

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8.2.1 Satisfacción del Cliente

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8.2.2 Auditoría Interna

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8.2.3 Seguimiento y Medición de los Procesos

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8.2.4 Seguimiento y Medición del Servicio

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8.3 CONTROL DEL SERVICIO NO CONFORME

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8.4 ANÁLISIS DE DATOS

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8.5 MEJORA

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8.5.1 Mejora Continua

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8.5.2 Acción Correctiva

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8.5.3 Acción Preventiva

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Adicionalmente, se tienen estableci Adicionalmente, establecidos dos roles en el Sistema de Gestión Integrad Integrado, o, de la siguiente manera: 

Dueño de Macroproceso: Macroproceso: Articula el diseño, ejecución y medición de los macroprocesos orientado al logro de los objetivos estratégicos, dentro de las funciones específicas dentro del Sistema de Gestión Integrado, se destacan: 

Definir objetivos y lineamientos en conjunto con los líderes de los procesos o actores del macroproceso



Aprobar la caracterizac caracterización ión del macroproceso



Diseñar indicadores y metas para el macroproceso, si aplica, y para los procesos que lo integran de común acuerdo con los líderes de los procesos o actores






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

Establecer acciones de mejora continua consensuadas con los líderes de los procesos o actores



Presentar propuestas de mejora al Director General sobre el Sistema de Gestión Integrado



Promover el compromiso y la apropiación de los funcionarios del macroproceso con el sistema de gestión integrado



Asegurarse de que las personas que realizan el trabajo tomen conciencia sobre las políticas, objetivos, su contribución a la eficacia del Sistema de Gestión Integrado y la importancia del cumplimiento de los requisitos normativos, legales y de la organización.

Líder de Proceso: Proceso: Lidera el diseño, ejecución, medición y mejora continua del proceso, en procura del logro de las metas en el nivel de desempeño del mismo, en conjunto con los actores del proceso, dentro de las funciones específicas dentro del Sistema de Gestión Integrado, se destacan: 

Diseño del proceso (objetivo, alcance, reglas, flujograma general, entre otros), con los actores del proceso.



Consolidación de los análisis de indicadores de gestión y toma de acciones con base en los resultados obtenidos en las distintas dependencias cuando corresponda.



Establecer acciones de mejora continua consensuadas con los actores del proceso.



Aprobar la emisión, modificaci modificación ón y retiro de la documentación en el proceso, previa revisión de las dependencias cuando corresponda.



Promover el compromiso y la apropiación de los funcionarios que participan en el proceso con el Sistema de Gestión Integrado



Designar el funcionario que hace parte del Equipo MECI MECI – – Calidad Calidad



Difundir los documentos del sistema de gestión integrado, creando conciencia sobre la importancia de su interiorización, entendimiento y aplicación.



Promover el cumplimiento de las necesidades y expectativas de las partes interesadas y el nivel de satisfacción con los servicios que provee el Instituto.



Asegurarse de que las personas que realizan el trabajo tomen conciencia sobre las políticas, objetivos, su contribución a la eficacia del Sistema de Gestión Integrado y la importancia del cumplimiento de los requisitos normativos, legales y de la organización.

Equipo MECI – Calidad: Calidad: Promueve la cultura de calidad y mejora continua a través del despliegue y difusión de los procesos, indicadores y todos los aspectos relacionados con el Sistema de Gestión Integrado




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Apoyar el proceso de implementaci implementación ón y fortalecimi fortalecimiento ento continuo del Modelo bajo las orientaciones del Director General o el representante de la dirección.



Capacitar a los servidores de la entidad en el Sistema de Gestión Integrado e informar los avances en la implementación y fortalecimiento continuo del mismo.



Asesorar a las áreas de la entidad en la implementa implementación ción y fortalecimient fortalecimiento o continuo del Sistema de Gestión Integrado.



Trabajar en coordinación con los servidores designados por las otras áreas en aquellas actividades requeridas para la implementación y fortalecimiento continuo del Sistema de Gestión Integrado.



Revisar, analizar y consolidar la información para presentar propuestas para la implementaci implementación ón y fortalecimiento continuo del Modelo al representante de la dirección, para su aplicación.



Realizar seguimiento a las acciones de implementac implementación ión y fortalecimiento continuo e informar los resultados, para la toma de decisiones.



Promover el compromiso y la apropiación de los funcionario funcionarioss de su área con el sistema de gestión integrado



Consolidar la información referente a mapas de riesgo, consolidado de accio acciones nes de mejoramiento, resultados de indicadores de gestión, salidas no conformes para asegurar su publicación oportuna y la toma de acciones con respecto a los resultados obtenidos

5.5.2 Representante de la Dirección

Invima ha La Alta Dirección del Invima ha designado al Jefe de la Oficina Asesora de Planeación o su delegado quien independiente de otras responsabilidades, tiene la responsabilidad y autoridad para:

Informar a la alta dirección sobre el desempeño del Sistema de Gestión Integrado y de cualquier necesidad de mejora Asegurar que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para la implementación del Sistema de Gestión Integrado

Asegurar que se promueve la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles del Instituto

Jefe de la Oficina Asesora de Planeación o Su Delegado




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5.5.3 Comunicación Interna

La Dirección General ha establecido para el mantenimiento y mejora del Sistema de Gestión Integrado canales de comunicación efectivos por medio de:

Reuniones de Comité

Reuniones de Grupo

Página Web

Intranet

Boletines y folletos

Correo Electrónico

Notinvima

Correspondencia Interna

Comunicación Telefónica

Programa de inducción y reinducción

Reunión de Facilitadores de Calidad

La comunicación en la materia es constante y se coordina desde la Dirección General a través del Representante de la Dirección para el Sistema de Gestión Integrado. Así mismo, se cuenta cuenta con la designaci designación ón del Equipo Equipo MECI-Calidad MECI-Calidad por cada proceso para fortalecer fortalecer el despliegue de la información al interior de los procesos y todos los niveles de la organización, con el apoyo del Grupo de Sistema de Gestión Integrado de la Oficina Asesora de Planeación. Las directrices para la comunicación interna y externa se establecen en el Proceso de Gestión de Comunicaciones del Macroproceso Atención Integral al Ciudadano, específicamente en los documentos  

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Manual del Vocero Institucional – Institucional – Invima AIC-GCM-MN002 Manual para las Directrices de Imagen Institucional, Divulgación y Comunicaciones AIC-GCMMN003 Procedimiento Gestión de Comunicaciones AIC-GCM-PR001 Procedimiento Gestión de Prensa AIC-GCM-PR002 Procedimiento Manejo de Redes Sociales AIC-GCM-PR003 Guía para la Atención al Ciudadano por Medios de Comunicación Virtual (Chat / Contáctenos / Redes Sociales) AIC-GCM-GU001 Guía de Atención Telefónica Call Center AIC-GCM-GU002 Estrategia de Comunicación Integral para los Planes, Programas e Iniciativas que adelanta el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima AIC-GCM-DI001 E S T E D O C U ME ME N T O I MP MP R E S O E S U N A C O P I A N O C O N TR TR O L A D A



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5.6.1 Generalidades

La Alta Dirección del Invima Invima,, realiza revisiones al Sistema de Gestión Integrado al menos una vez al año para asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficiencia, eficacia y efectividad. Para tal fin, GDI-DIE-PR001.. establece el Procedimiento Revisión por la Dirección al Sistema de Gestión Integrado GDI-DIE-PR001 5.6.2 Información para la Revisión

Para realizar la revisión por dirección, se deben tener en cuenta, como mínimo, las entradas relacionadas a continuación

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Resultltad Resu ados os de la po polílítitica ca y ob obje jetitivo voss de dell si sist stem ema a de ge gest stió ión n Resu Re sultltad ados os de im impl plem emen enta taci ción ón de la lass ac acci cion ones es su surg rgid idas as en re revi visi sion ones es pr prev evia iass Satitisfa Sa sfacc cció ión n y re retr troa oalim limen enta taci ción ón de lo loss cl clie ient ntes es (p (pet etici icion ones es,, que quejas jas,, re recla clamos mos,, de denu nunc ncia ias, s, sugerencias) Salilida Sa dass no co conf nfor ormes mes (p (pro rodu duct cto o o se serv rvici icio o no co conf nfor orme) me) Resu Re sultltad ados os de ge gest stió ión n de ri ries esgo goss Recursos Formaci For mación ón del per person sonal al Dese De semp mpeñ eño o de lo loss pr proc oces esos os ex exte tern rnos os Camb Ca mbio ioss qu que e po podr dría ían n af afec ecta tarr al SG SGII Acciones de mejoramiento Dese De semp mpeñ eño o de lo loss pr proc oces esos os Análisis de necesidades y expectativas Result Res ultado adoss de las aud audito itoría ríass int intern ernas as Result Res ultado adoss de las aud audito itoría ríass ext extern ernas as Inform Inf orme e de los sis sistem temas as imp implem lement entado adoss Recome Rec omenda ndacio ciones nes par para a la mejo mejora ra




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Entradas esp spe ecí cíffica cass para el Sist ste ema de Req equ uisitos Gen ene erales para la Competenci cia a de l os Laborat Lab oratori orios os de Ens Ensayo ayo y Cal Calibr ibració ación: n: Adecuaciónde políticas y procedimientos Info In form rmes es del pe perso rsonal nal di dire rect ctiv ivos os y de sup super ervi visi sión ón Resul Re sulta tado doss de co comp mpara aracio cione ness in inte terl rlabo aborat ratori orios os o de lo loss en ensay sayos os de apt aptititud ud Camb Ca mbio io en el vo volu lume men n y ti tipo po de tr trab abaj ajo o ef efec ectu tuad ado o Otros Ot ros fa fact ctor ores es o ac actitivi vida dade dess co cont ntro roll de cal calid idad ad - re recur cursos sos - fo form rmaci ación ón de pe pers rson onal al Entr En trad adas as esp espec ecíf ífica icass par para a el Si Sist stem ema a de Se Segu guri rida dad d y Sa Salu lud d en el Tr Trab abaj ajo: o: Efica Ef icacia cia de la lass est estra rate tegia giass im impl plem emen enta tada dass par para a al alca canz nzar ar ob obje jetitivo vos, s, me meta tass y re resu sultltad ados os de los indicad indicadores ores Cump Cu mplilimi mien ento to al Pl Plan an An Anua uall de Tr Trab abaj ajo o SS SST T Aplicación y eficacia de las medidas de prevención y control de peligros y riesgos, Partic Par ticipa ipación ción de los fun funcio cionari narios, os, Cumpli Cum plimie miento nto de la Nor Normat mativi ividad dad Inspecc Ins peccion iones es de Seg Seguri uridad dad Defi De fici cien enci cias as en la Ge Gest stió ión n de se segu guri rida dad d y sa salu lud d en el tr trab abaj ajo o Enta En tada dass esp espec ecíf ífica icass par para a el Si Sist stem ema a de Ge Gest stió ión n Am Ambi bien enta tall Aspectos ambientales significativos Cump Cu mplilimi mien ento to del pl plan an de tr trab abaj ajo o anu anual al en ge gest stió ión n am ambi bien enta tall Desem De sempe peño ño de lo loss pr prog ogra rama mass de dell sis siste tema ma de ge gest stió ión n am ambi bien enta tall Cumpli Cum plimie miento nto de la nor normat mativi ividad dad naci naciona onall vig vigent ente e en mat materi eria a de gest gestión ión amb ambien iental tal Result Res ultado ado del dese desempe mpeño ño del sist sistema ema

5.6.3 Resultados de la Revisión

Una vez efectuada la Revisión por la dirección al Sistema de Gestión Integrado, se deja evidencia de las acciones y decisiones tomadas respecto a la mejora, la conveniencia, adecuación, la eficiencia, eficacia, y efectividad del Sistema de Gestión Integrado y sus procesos, la mejora del servicio en relación con los requisitos del cliente y las necesidades de recursos, entre otras. Los resultados quedan registrados en el Acta de Revisión por la Dirección desarrollada en el Formato de Acta GDI-DIE-FM001




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En Invima Invima la la gestión de los recursos involucra los siguientes aspectos:

6.1 Provisión de Recursos

6.4 Ambiente de Trabajo

6.2 Talento Humano

6.3 Infraestructura

Invima gestiona El Invima gestiona y proporciona los recursos necesarios para implementar y mantener el Sistema de Gestión Integrado, mejorar continuamente su eficiencia, eficacia y efectividad y lograr el aumento de la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos; a través de:

GTH - Gestió Gestiónn de Talento Humano DPE - Desarr Desarrollo ollo de Personal

GFP - Gesti Gestión ón Financiera y Presupuestal

GAD - Gesti Gestion on Administrativa

GJR - Gestió Gestiónn Jurídica Jurídica

GCO - Gestion on Contable

ABS - Adquisición ción de Bienes y Servicios

ATJ - Asesorí Asesoríaa en Temas Jurídicos

GNO - Gestió Gestiónn de Nómina SVI - Selección ón y Vinculación

GPR - Gestio Gestionn del Presupuesto

GBS - Gestion on de Bienes y Servicios Administrativos

GJE - Gestión ón de Procesos Judiciales y Extrajudiciales

GTE - Gestion on de Tesorería

GDO - Gestion on Documental

ACC - Administrativo strativo de Cobro Coactivo

CDI - Control Disciplinario Interno

SST - Seguridad dad y Salud en el Trabajo

TIC - Gesti Gestión ón de las las Tecnologías de la Información y las Comunicaciones PTI - Planeación ón de las Tecnologías de la Información GIN - Gestión ón Informática y de la Información GTI - Gestión ón de la Infraestructura y Servicios Tecnológicos GSI - Gestio Gestionn de la Seguridad Informática




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6.2.1 Generalidades

Los servidores públicos o los particulares que ejercen funciones públicas y que realizan trabajos que afectan la conformidad con los requisitos del producto y/o servicio que presta Invima Invima,, son competentes con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas. Esto se asegura con la aplicación de los procedimientos y documentos del Macroproceso de Talento Humano. 6.2.2 Competencia, Toma de Conciencia y Formación

Invima gestiona El Invima gestiona los requisitos de competencia, toma de conciencia y formación, así: a.

Determina la competencia de los servidores públicos en el Manual Específico de Funciones y Competencias Laborales y Laborales y determina la competencia de los particulares que ejercen funciones públicas o que afecten la conformidad con los requisitos de servicio con la aplicación de Manual de Contratación GAD-ABS-MN001 y el Procedimiento Adquisición de Bienes, Servicios y Suministros GAD-ABS-PR002

b.

Proporciona formación a los servidores y toma otras acciones para lograr la competencia necesaria cuando se requiera, a través Procedimiento Capacitación: Educación para el Trabajo y el Desarrollo Humano GTH-DPE-PR001 GTH-DPE-PR001.. Los requerimientos de inducción, reinducción, entrenamiento en el puesto de trabajo y capacitación del Invima Invima se se originan de los resultados de las evaluaciones de desempeño, la formulación de Proyectos de Aprendizaje en Equipo (PAE), los informes de auditoría interna y externa y la solicitud directa de los funcionarios públicos a través del Proceso Desarrollo de Personal.

c.

Evalúa la eficiencia, eficacia y efectividad de las capacitaciones impartidas mediante Procedimiento Capacitación: Educación para el Trabajo y el Desarrollo Humano GTH-DPEPR001.. PR001

d.

Asegura que los servidores públicos y/o particulares a través de actividades definidas en el Procedimiento Inducción, Reinducción y Entrenamiento en el Puesto de Trabajo GTH-DPEPR008,, sensibilización, divulgación y socialización, sean conscientes de la pertinencia e PR008 importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad.

e.

Mantiene los registros apropiados apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia en cada una de las “Historias Laborales” de los servidores públicos, o como soporte en los contratos de los particulares que ejercen funciones públicas.




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Invima determina, El Invima determina, proporciona y mantiene la infraestructura necesaria para la prestación del servicio y lograr la conformidad con los requisitos del mismo a través de: a.

Espacio de trabajo y servicios asociados, transporte y comunicación a través del Manual para el Manejo Administrativo de los Bienes del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos GAD-GBS-MN001 y del Procedimiento Servicio de Mantenimiento Preventivo y Correctivo de Bienes Muebles e Inmuebles GAD-GBS-PR001

b.

Manteniendo las herramient herramientas, as, servicios, equipos y Sistemas de Información (hardware y software) para la gestión de las actividades inmersas inme rsas en el Macroproceso Gestión de Tecnologías de la Información y las Comunicaciones: 

    

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Procedimient o Gestión de Requerimient Procedimiento Requerimientos os Nuevos y Solicitudes de Control Cambios de los Sistemas de Información TIC-GIN-PR001 Procedimiento Procedimient o Gestión de Servicios Tecnológicos TIC-GTI-PR001 Procedimiento Procedimient o Actualización Contenido Sitio Web TIC-GTI-PR003 Procedimiento Procedimient o Administraci Administración ón de Centro de Datos TIC-GTI-PR004 Procedimiento Procedimient o Gestión de las Redes y Telecomunicacio Telecomunicaciones nes TIC-GTI-PR006 Procedimiento Procedimient o Gestión de Acceso a los Servicios de Tecnologías de la Información TICGSI-PR002 Procedimiento Procedimient o generación de copias de respaldo de la información de los servidores del centro de cómputo TIC-GSI-PR003

Invima determina y gestiona las condiciones del ambiente de trabajo bajo las cuales realiza sus El Invima actividades, mediante la aplicación del Proceso Seguridad y Salud en el Trabajo SST y los documentos asociados publicados en la Intranet Institucional.




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En Invima Invima la la prestación de los servicios involucra los siguientes aspectos: 7.1 Planificación de la Prestación del Servicio

7.6 Control de los Dispositivos de Seguimiento y Medición

7.2 Procesos Relacionados con el Cliente / Ciudadano

7.3 Diseño y Desarrollo

7.5 Prestación del Servicio

Requisito Excluido

7.4 Adquisición de Bienes y Servicios

La Entidad planifica y desarrolla la realización del producto y/o prestación del servicio así: Mediante el cumplimiento de los siguientes aspectos: Ver numerales 4.1 Requisitos Generales del Sistema de Gestión Integrado, 5.2 Enfoque al Usuario/Ciudadano, 5.4.1 Objetivos de Calidad y 5.4.2 Planificación de los Sistemas Integrados de Gestión en el presente Manual de Calidad

Con la documentación interna establecida para los procesos y con los recursos asignados para realizar las actividades misionales. Ver numeral 6 de este Manual de Calidad.

Con la documentación que soporta las actividades de verificación, seguimiento y medición internas establecida para los procesos misionales.

Con los registros que se encuentran relacionados en la documentación establecida para los procesos misionales. Ver numeral 4.2.4 Control de registros.




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7.2.1 Determinación de los Requisitos Relacionados con el Producto o Servicio

El Invima Invima identifica identifica los requisitos especificados por el cliente/ciudadano incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y posteriores a esta, los no establecidos por el cliente/ciudadano pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto y cualquier requisito adicional, en: Normatividad vigente con respecto a los productos de su competencia

Instructivos de los procesos

Caracterizaciones Determinación de los Requisitos del Cliente

Guías

Procedimientos

La determinación de los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto y/o servicio, www.Invima.gov.co,, en el menú de Normatividad se encuentran referenciados en el portal institucional www.Invima.gov.co y en las caracterizaciones de los procesos. 7.2.2 Revisión de los Requisitos Relacionados con el Producto o Servicio

Los requisitos relacionados con el producto o servicio se revisan cuando se presenta alguna de las siguientes situaciones:




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Cambio en la normatividad vigente

Cambio en las condiciones de prestación del servicio

Cambio en el mapa de macroprocesos

Cambio en los procesos definidos

7.2.3 Comunicación con el Cliente/Ciudadano

Invima,, por esta razón define el Macroproceso La comunicación con el ciudadano es una prioridad en el Invima de Atención Integral al Ciudadano y entre otros el Proceso Gestión de las Comunicaciones. La información sobre los productos y/o servicios está registrada en la página web www.Invima.gov.co www.Invima.gov.co,, donde además se han implementado opciones de comunicación para los visitantes como el buzón “CONTÁCTENOS”. Así mismo, de acuerdo con la Estrategia de Gobierno en Línea www.gobiernoenlinea.gov.co , se han publicado los trámites y servicios de la Entidad en el Portal del Estado Colombiano. Invima brinda información personalizada (contacto directo) en las diversas Por otra parte, el Invima dependencias y a través del centro de información telefónica (centro de atención telefónica) y en la sede principal de la Entidad se ha dispuesto del espacio físico para el Grupo de Atención al Ciudadano, quienes conforman la Oficina de Atención al Ciudadano y un buzón de sugerencias físico para recibir las inquietudes, quejas, peticiones y solicitudes de los ciudadanos. Invima implementa estrategias de comunicación masiva, especialmente a través de los medios El Invima (prensa, radio y televisión), para divulgar mensajes relacionados con la gestión institucional, que por su impacto en la salud son de interés para la opinión pública. El Invima Invima adopta adopta el Macroproceso de Atención Integral al Ciudadano, el cual reúne diferentes aspectos a tener en cuenta en la atención al ciudadano, entidades públicas o gremios. Incluye además el procedimiento de atención de requerimientos bien sea presencial, telefónico o virtual y el trámite de las quejas y reclamos al interior del Instituto. Unifica los criterios de atención al ciudadano para que todos aquellos que atienden ciudadanos, ya sea de manera permanente o eventual, lo hagan con la E S T E D O C U ME ME N T O I MP MP R E S O E S U N A C O P I A N O C O N TR TR O L A D A



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convicción de que con su labor están contribuyendo a prestar un excelente servicio y a mejorar la percepción respecto de la labor que cumple el Invima Invima.. Invima ha implementado estrategias de participación social como las audiencias Adicionalmente el Invima Adicionalmente públicas de rendición de cuentas, las reuniones y foros con los diferentes gremios y partes interesadas. El botón de transparencia en la página Web del Instituto presenta la información de carácter público a las partes interesadas.

Este requisito está excluido del alcance del Sistema de Gestión Integrado del Invima

7.4.1 Proceso de Adquisición de Bienes y Servicios

Invima aplica El Invima aplica sus procedimientos de contratación conforme a la normatividad vigente que asegura a la Entidad el suministro de bienes y servicios de acuerdo con sus necesidades, cumpliendo con la información requerida y los parámetros de verificación establecidos en el Proceso Adquisición de Bienes y Servicios, específicamente con el Manual de Contratación GAD-ABS-MN001 GAD-ABS-MN001,, Manual de GAD-ABS-MN002,, Procedimiento de Elaboración y Ejecución del Plan Supervisión e Interventoría GAD-ABS-MN002 Anual de Adquisici Adquisiciones ones GAD-ABS-PR001 y el Procedimiento Adquisición de Bienes, Servicios y GAD-ABS-PR002.. Suministros GAD-ABS-PR002 7.4.2 Información para la Adquisición de Bienes y Servicios

Dentro de los documentos se especifica la verificación de requisitos jurídicos, técnicos y financieros, que permiten la selección de un proponente que ofrezca las condiciones que la entidad requiere para el cumplimiento del objeto contractual en cumplimiento a las normas legales de contratación pública. Esta verificación es a su vez validada dentro del Comité Asesor de Contratación, que en últimas es quien recomienda la adjudicación del contrato. Invima define El Invima define en los pliegos de condiciones, estudios y documentos previos, los requisitos mínimos técnicos, jurídicos y financieros para la adquisición de los bienes o servicios y los parámetros necesarios para la calificación del personal, dependiendo de la modalidad de contratación (licitación pública, concurso de méritos, selección abreviada o contratación directa, o las demás definidas en la normatividad contractual). Antes de de publicar publicar los pliegos de condiciones, condiciones, la Entidad Entidad se asegura que los los requisitos requisitos sean adecua adecuados dos mediante la revisión y aprobación aprobac ión de los mismos por parte de la Secretaría Secretar ía General, lo cual se evidencia en las respectivas actas y en las observaciones realizadas por parte de los interesados a los pre-pliegos publicados en la página web de la Entidad. E S T E D O C U ME ME N T O I MP MP R E S O E S U N A C O P I A N O C O N TR TR O L A D A



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7.4.3 Verificación de los Productos y/o Servicios Adquiridos

Invima asigna De conformidad con lo establecido en la normatividad vigente, el Invima asigna para cada contrato suscrito, un supervisor o interventor competente, responsable de verificar que los bienes o servicios cumplan con los requisitos solicitados en los pliegos, establecidos en el contrato y con las características ofertadas por el proveedor. Luego de ejecutado parcial o totalmente el contrato, el supervisor o interventor procede a evaluar el desempeño del Proveedor y emitir concepto final del cumplimiento del mismo con las obligaciones pactadas, para evidenciar así la conformidad o no, con los requisitos establecidos en el contrato. Para verificar la calidad cali dad y conformidad del bien o servicio en el caso de las modalidades de contratació n: Selección Abreviada, Licitación Pública o Concurso de Méritos, se realiza la evaluación del proveedor por parte del supervisor o interventor del contrato utilizando el Formato Evaluación de Proveedores GAD-ABS-FM023 y siguiendo los lineamientos establecidos en el Instructivo para la evaluación de GAD-ABS-IN010.. proveedores GAD-ABS-IN010

7.5.1 Control de la Producción y de la Prestación del Servicio

Invima planifica y lleva a cabo la producción y prestación de sus servicios bajo condiciones El Invima controladas, mediante la documentación interna de los procesos, la cual contiene procedimientos, manuales, guías, instructivos, y demás documentación necesaria para la ejecución de sus actividades y la referencia de la disponibilidad y uso de los equipos de seguimiento y medición donde aplica. El seguimiento y la medición de la prestación del servicio se describen en el numeral 8.2 de este manual. La identificación y tratamiento de los riesgos se evidencia en el consolidado de acciones correctivas y preventivas que puede consultarse en el ítem Información Relacionada. 7.5.2 Validación de los Procesos de la Producción y de la Prestación del Servicio

El Invima Invima valida la prestación de sus procesos y productos mediante la adecuada aplicación y seguimiento de los documentos adoptados y la revisión por parte del personal, líderes de procesos y dueños de macroproceso, del cumplimiento de las etapas y los puntos de control definidos en los procedimientos. 7.5.3 Identificación y Trazabilidad




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Los sistemas de información, así como los aplicativos empleados para gestionar y apoyar el desarrollo de las diversas actividades del Invima Invima,, permiten identificar el servicio desde su inicio hasta su finalización. Los mecanismos de identificación del servicio para asegurar la identificación y trazabilidad del servicio propio de cada proceso se encuentran dentro de los documentos pertinentes del mismo. Dentro de los sistemas de información y aplicativos con que cuenta la Entidad se destacan el Aplicativo de Registros Sanitarios con sus módulos de sancionatorios entre otros, correspondencia con la base de datos de derechos de petición, quejas y reclamos, el aplicativo de SIVICOS los cuales permiten mediante flujos de trabajo, parametrizar, verificar e identificar los pasos realizados, tiempos de cumplimiento, cumplimient o, responsables de su ejecución, entre otros, lo que garantiza la trazabilidad de los servicios y actividades que ejecuta la entidad en cumplimiento a sus funciones. 7.5.4 Propiedad del Cliente/Ciudadano

Invima cuida El Invima cuida la información que los clientes/ciudadanos suministran salvaguardando y protegiendo los diversos documentos y registros que estos aportan y mantenimiento la confidencialidad respectiva. La documentación e información de los clientes/ciudadanos suministrada por cualquier medio que sea empleado en la solicitud de prestación de los servicios o información y/o documentación que se emita en ejecución de actividades propias de la Entidad, sigue parámetros para su seguridad, responsabilidad, protección y es salvaguardada mientras está bajo la custodia del Instituto. Respecto a la información electrónica, la entidad ha declarado una Política de privacidad y condiciones de uso del sitio web del Instituto, donde la propiedad del cliente incluye la protección de los datos personales y la seguridad de la información, la cual se encuentra disponible en la Política de Privacidad y Condiciones de Uso del Sitio Web del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima GDI-DIE-PL009 y la Política de Tratamiento y Protección de Datos Personales GDI-DIE-PL018 GDI-DIE-PL010,, para asegurar que Igualmente, cuenta con la Política de Seguridad de la Información GDI-DIE-PL010 la información propia, adquirida o puesta en custodia en la entidad no está supeditada a un uso no autorizado, modificación, divulgación o pérdida y que esta debe ser protegida adecuadamente según su valor, confidencialidad e importancia 7.5.5 Preservación del Producto y/o Servicio

Invima garantiza El Invima garantiza la identificación, manipulación, almacenamiento y protección de la documentación referente a los servicios prestados con base en lo estipulado en el Proceso Gestión Documental y Correspondencia. Los documentos entregados por el ciudadano para adelantar las solicitudes presentadas, se anexan a los respectivos trámites o procesos y se salvaguardan según las disposiciones del Procedimiento Control de Registros SGI-PSI-PR002 SGI-PSI-PR002,, y el Procedimiento Organización, Clasificación y Conservación Documental GAD-GDO-PR001 y el Instructivo Ver Expedientes en la Oficina de Atención al Ciudadano AIC-AST-IN001.. AIC-AST-IN001 E S T E D O C U ME ME N T O I MP MP R E S O E S U N A C O P I A N O C O N TR TR O L A D A



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Cuando los documentos no cumplen con los requisitos establecidos y la vía de presentación es presencial, se le informa de inmediato al ciudadano y se deja registro en el Formato de Devolución de AIC-AST-FM003;; cuando los documentos son remitidos por Trámites a los Ciudadanos AIC-AST-FM003 correspondencia, se le comunica por escrito mediante oficio con radicado de control por correspondencia anexando los documentos allegados evaluados como incompletos.

El Proceso “Control de Calidad de Productos” cuenta con los equipos de medició n para la realización de los análisis de los productos de su competencia y cumple con el requisito control de los equipos de seguimiento y medición alineado a las normas NTC ISO/IEC 17025:2005 Informe 44 OMS/OPS, TRS No. 957, 2010 e Informe 45 OMS/OPS, TRS No. 961, 2011 para los Laboratorios de Productos Farmacéuticos y Otras Tecnologías, la herramienta de evaluación como autoridad regulatoria Nacional OPS en los Módulos de Control de Calidad para los Laboratorios de Productos Farmacéuticos y Otras Tecnologías y Modulo de Liberación de Lote para el Laboratorio de Productos Biológicos. Los laboratorios han establecido procedimientos, guías e instructivos en los cuales se plasman las actividades para el almacenamiento, uso, control y aseguramiento metrológico, a fin de asegurar la operación adecuada y prevenir contaminación o deterioro de los mismos, tales como el Procedimiento PA06-GM-LABS-P001.. Gestión Metrológica PA06-GM-LABS-P001 Los demás procesos del sistema no cuentan con dispositivos de seguimiento y medición




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En Invima Invima la la medición, análisis y mejora involucra los siguientes aspectos

8.1 Generalidades

8.5 Mejora

8.4 Análisis de Datos

8.2 Seguimiento y Medición

8.3 Control del Producto y/o Servicio No Conformie

Invima planifica El Invima planifica e implementa los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para:

Demostrar la conformidad con los requisitos del producto y/o servicio

Mejorar continuamente la eficacia, eficiencia y efectividad del Sistema de Gestión Integrado

Asegurar la conformidad del Sistema de Gestión Integrado




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8.2.1 Satisfacción del Cliente

El Invima Invima realiza el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte del Instituto. 8.2.2 Auditoría Interna

Invima lleva El Invima lleva a cabo, a intervalos planificados, auditorías internas para determinar si el Sistema de Gestión Integrado: Es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de las normas NTCGP NT CGP 1000:2009, NTC ISO 9001:2008, 9001:2008, NTCISO/IEC 17025:2005 y con los requisitos del Sistema de Gestión Integrado establecidos por el Instituto

Se ha implementado y se mantiene m antiene de manera eficaz, eficiente y efectiva. efectiva.

Dentro del Macroproceso Gestión de Seguimiento y Control se define el Proceso Auditoría Interna, el cual tiene asociado el documento Procedimiento Auditoría Interna, el cual: Indica las actividades realizadas en la Entidad para:

Define que el plan de auditoría contiene:

Especifica que:

Definir responsabilidades y requisitos para planificar y realizar las auditorías internas

Los criterios de la auditoría interna

La selección de los auditores se realiza metódicamente

Establecer los registros de las auditorías internas

El alcance, la frecuencia y la metodología.

Los auditores no auditan su propio trabajo

Informar los resultados de las auditorías internas

La realización de las auditorías internas aseguran la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría.




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8.2.3 Seguimiento y Medición de los Procesos

Invima aplica métodos apropiados para el seguimiento de los procesos del Sistema de Gestión El Invima Integrado, y su medición cuando esta aplique. Los métodos utilizados demuestran:

La capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados (eficacia)

El manejo de los recursos disponibles (eficiencia)

Dentro del Macroproceso Gestión de Seguimiento y Control, se define el Proceso Seguimiento a la Gestión Institucional, el cual tiene asociado el procedimiento Control del Sistema de Indicadores GSC-SEG-PR002,, donde se especifican las diferentes clases de indicadores de gestión Institucional GSC-SEG-PR002 que se utilizan en la Entidad. 8.2.4 Seguimiento y Medición del Servicio

Invima hace El Invima hace seguimiento y mide las características del servicio para verificar que se cumplan sus requisitos, a través de: 







Las etapas de planificaci planificación ón definidas para la realización y prestación del servicio. Véase numeral 7.1 Planificación de la prestación del servicio, en este manual. La medición y el análisis de la satisfacció satisfacción n del ciudadano. Véase numeral 8.2.1 de este manual. El seguimiento a las denuncias, quejas, reclamos y derechos de petición mediante la aplicación de la documentación interna del proceso de Divulgación y Atención al Ciudadano. Los buzones de sugerencias implementados en el Nivel Central del Instituto y en los Grupos de Trabajo Territorial.

El Invima Invima tiene tiene documentado e implementado el Procedimiento Control de Salidas No Conformes SGIEMC-PR002,, en el cual se definen los controles, las responsabilidades y las autoridades para su EMC-PR002 tratamiento y se cuenta con el Formato Tipificación de las Salidas No Conformes (Producto o Servicio No Conforme) SGI-EMC-FM004 que se encuentra en la caracterización de cada uno de los procesos. Para la identificación y tratamiento de Trabajos de Ensayo No Conformes y de acuerdo con lo establecido por la organización, se seguirán los lineamientos del sistema basado en la norma ISO/IEC 17025:2005 y Anexo 1 Informe 44:2010 OMS para el proceso de Control de Calidad de Productos. En E S T E D O C U ME ME N T O I MP MP R E S O E S U N A C O P I A N O C O N TR TR O L A D A



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Invima han este sentido, los laboratorios del Invima han establecido un procedimiento para el Control de trabajo de ensayo y ensayo no conforme, el cual se aplica a las actividades de análisis o los resultados que se deriven de ellas, que se encuentren no conformes con los requisitos de esta norma internacional, las buenas prácticas del Laboratorio, los procedimientos técnicos del Sistema de Gestión o los requisitos acordados con el cliente.

Invima determina, recopila y analiza los datos apropiados para demostrar la conveniencia, El Invima adecuación, eficacia, eficiencia y efectividad del Sistema de Gestión Integrado y para identificar oportunidades de mejora. Como una de las herramientas para el análisis de datos, el Instituto diseñó el formato Ficha Técnica y Reporte de Resultados Indicadores de Gestión GSC-SEG-FM001 del Sistema de Gestión Integrado. El análisis de datos proporciona al Instituto información sobre:    

La satisfacción de cliente/ciudadano, de sus quejas y reclamos La conformidad con los requisitos del producto y/o servicio Tendencias de los procesos, productos y/o servicios Oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas

8.5.1 Mejora Continua

Invima incluye El Invima incluye en la Política del Sistema de Gestión Integrado el compromiso con el mejoramiento continuo como mecanismo para lograr la visión plasmada en su plataforma estratégica. Para evidenciar este mejoramiento continuo y bajo la orientación de la Dirección General y el Representante de la Dirección para el Sistema de Gestión Integrado, se realiza mínimo una vez al año el procedimiento de GDI-DIE-PR001,, de mejoramiento en el cual Revisión de la Dirección al Sistema de Gestión Integrado GDI-DIE-PR001 se evalúa, entre otros, el cumplimiento de la Política y Objetivos del Sistema de Gestión Integrado, las acciones y su estado de avance y el cumplimiento en la implementación de los planes de acción, las acciones correctivas, acciones preventivas y acciones de optimización como resultado de las auditorías internas. Se establecen decisiones, compromisos y responsabilidades relativas al mantenimiento, documentación e implementación del Sistema. 8.5.2 Acción Correctiva

El Sistema de Gestión Integrado del Invima Invima ha documentado e implementado el Procedimiento SGI-EMC-PR001.. Este procedimiento define los pasos a seguir para Acciones correctiva correctivass y preven preventivas tivas SGI-EMC-PR001 la identificación, registro, análisis de causas, establecimiento del plan de acción y el seguimiento al mismo para eliminar la causa de las no conformidades reales o potenciales, con el fin de contribuir al




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mejoramiento continuo de la Entidad. La consolidación de las acciones correctivas definidas en cada proceso se evidencia en el Formato Consolidado acciones correctivas y preventivas SGI-EMC-FM001 SGI-EMC-FM001.. Por disposiciones del Instituto, aquellas no conformidades reales o potenciales derivadas de la gestión en el contexto NTC ISO/IEC 17025:2005, son tratadas bajo los requisitos de esta norma. Sin embargo, si los hallazgos del proceso de Control de Calidad de Productos se derivan de ejercicios de auditoría de la norma NTCGP 1000:2009 e ISO 9001:2008 o de autocontrol y se salen del contexto técnico, los SGI-EMC-PR001.. laboratorios se rigen por el Procedimiento de Acciones Correctivas SGI-EMC-PR001 8.5.3 Acción Preventiva

Ver numeral 8.5.2 Acción Correctiva




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La Gestión Ambiental Institucional, Instit ucional, es concebida desde el enfoque de la prevención de la contami nación y el cumplimiento de los requisitos legales ambientales aplicables al desarrollo de las funciones de la institución. La Entidad encamina esfuerzos para la Identificación, control y mitigación de sus aspectos ambientales por medio de actividades de inspección de zonas críticas, gestión integral de los residuos, seguimiento al cumplimiento de obligaciones ambientales y apoyo a las áreas en temas de gestión ambiental, apoyados en los siguientes documentos implementados en el Sistema de gestión integrado:

La identificación de aspectos ambientales consiste en detectar las interrelaciones que existen entre los diferentes procesos, actividades y servicios del Invima Invima con el medio ambiente, para determinar si existen resultado adverso y/o beneficios de estas interacciones que generen impactos ambientales negativos y/o positivos, así mismo se consideran las condiciones de operación y/o funcionamiento normal y anormal que se puedan presentar. Los aspectos ambientales identificados son sometidos a valoración por medio de la metodología definida por la Institución que se encuentra plasmada en el Procedimiento de para la identificación y evaluación de aspectos ambientales SGI-PSI-PR003 SGI-PSI-PR003..

Invima y Una vez son identificados los requisitos legales aplicables y los aspectos ambientales del Invima y en concordancia con la política, objetivos y metas ambientales, se desarrollaran procedimientos, programas y planes que permitan controlar, mitigar y reducir los impactos ambientales priorizando aquellos que son catalogados como significativos. 9.2.1 Programas Ambientales

Los programas de gestión ambiental se establecen para lograr los objetivos y metas definidos en relación con los aspectos ambientales identificados y los requisitos ambientales legales aplicables. Estos programas se realizan de acuerdo acue rdo a lo establecido en la Guía para la Elaboración de Documentos SGI-PSI-GU001.. SGI-PSI-GU001 9.2.2 Gestión de Residuos

Con el fin de general control sobre los residuos generados por el Instituto y dar cumplimiento a la Invima ha normatividad ambiental aplicable a este aspecto ambiental, el Invima ha definido un procedimiento de Gestión integral de residuos GAD-GBS-PR006 GAD-GBS-PR006..




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El Sistema de Gestión Ambiental, desarrolla las actividades pertinentes, teniendo en cuenta la documentación del proceso Planeación del Sistema de Gestión Integrado, a saber

.



Procedimiento para la identificación de aspectos y evaluación de impactos ambientales SGI-PSIPR003



Programa ambiental gestión integral de residuos sólidos SGI-PSI-PA001



Programa ambiental menos papel, mas gestión SGI-PSI-PA002



Programa ambiental control integral de plagas SGI-PSI-PA003



Programa Ambiental sobre el manejo y uso racional de la energía en el Invima SGI-PSI-PA004



Programa ambiental uso eficiente y ahorro del agua SGI-PSI-PA005




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El Sistema de Seguridad y Salud en el Trabajo, desarrolla las actividades pertinentes, teniendo en cuenta la documentación del proceso de Seguridad y Salud en el Trabajo SST, del Macroproceso de Gestión del Talento Humano, a saber: 

Caracterización Proceso de Seguridad y Salud en el Trabajo SST



Manual sistema de gestión de seguridad y salud en el trabajo GTH-SST-MN001



Procedimiento seguridad y salud en el trabajo GTH-SST-PR001



Guía matriz de elementos de protección personal – personal – Invima GTH-SST-GU001



Instructivo solicitud y entrega de elementos de protección personal GTH-SST-IN001



Instructivo manejo de enfermedad laboral GTH-SST-IN002




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ANEXO No. 1 LOCALIZACIÓN OFICINAS INVIMA Sede

Ciudad

Principal

Bogotá

Administrativa

Bogotá

Montevideo

Bogotá

Sede Alterna 2

Bogotá

Bogotá

INS - CAN

Áreas Dirección General Secretaría General Dirección de Alimentos y Bebidas Dirección de Responsabilidad Sanitaria Dirección Operaciones Sanitarias Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos Oficina de Control Interno Oficina de Atención al Ciudadano Oficina de Asuntos Internacionales Grupo de Tesorería Grupo de Gestión Documental y Correspondencia Oficina Asesora de Planeación Grupo de Gestión Contractual Grupo de Talento Humano Oficina de Tecnologías de la Información Oficina Asesora Jurídica Grupo de Gestión Administrativa Control Disciplinario Interno Grupo Financiero y Presupuestal Grupo de Trabajo Territorial Centro Oriente 2 Grupo de Gestion Documental y Correspondencia Red Nacional de Laboratorios Laboratorio de O rganismos Genéticamente Modificados Almacén General Archivo Administración Administración Documental Documental y Correspondencia Grupo de Laboratorio Físico-Químico de Alimentos y Bebidas Bebidas Grupo de Laboratorio de Microbiología de Alimentos y Bebidas Bebidas Grupo Laboratorio de Productos Farmacéuticos y Otras Tecnologías Grupo de Laboratorio de Productos Biológicos Grupo de Laboratorio Laboratorio de Dispositivos Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Oficina de Laboratorios y Control de Calidad

Dirección

Teléfono

Carrera 10 No. 64-28

(571) 294 8700


(571) 294 8700

Carrera 68 D No. 17-11/21

(571) 294 8700

Calle 18 No. 68 D-53

(571) 426 9010

Avenida Calle 26 No. 5120

(571) 315 1970

GRUPOS DE TRABAJO TERRITORIAL Costa Caribe 1

Barranquilla

Grupo de Trabajo Territorial Costa Caribe 1


(575) 366 9571

Costa Caribe 2

Montería

Grupo de Trabajo Territorial Costa Caribe 2

Calle 61 No 7 - 38

(094) 782 2127

Centro Oriente 1

Bucaramanga

Grupo de Trabajo Territorial Centro Oriente 1

Centro Oriente 3

Neiva

Grupo de Trabajo Territorial Centro Oriente 3

Orinoquia

Villavicencio

Grupo de Trabajo Territorial Orinoquía

Occidente 1

Medellín

Grupo de Trabajo Territorial Occidente 1

Carrera 34 No. 54 – 54 – 70 70 Barrio Cabecera Calle 18 A No 7 A - 14 Barrio Campo Nuñez Calle 38 No. 31 – 31 – 58 58 Quinto Piso Centro. Edificio Centro Bancario Carrera 48 A No. 10 Sur – Sur – 42, Barrio La Aguacatala



(577) 643 3362 (578) 874 3208 (578) 6627064 (574) 311 1729


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Sede

Ciudad

Áreas

Occidente 2

Cali

Grupo de Trabajo Territorial Occidente 2

Eje Cafetero

Armenia

Grupo de Trabajo Territorial Eje Cafetero

Oficina de Apoyo Nariño

Pasto

Oficina de Apoyo Nariño

Oficina de Apoyo Ibagué

Ibagué

Oficina de Apoyo Ibagué

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Dirección Avenida 4 Norte No. No. 4-30 Barrio Centenario Carrera 17 Norte No. 22 N-24 Barrio Laureles Carrera 24 No. 20 - 58 Oficina 209 Centro de Negocios Cristo Rey Calle 10 No. 3-76 Oficina 306 Cámara de Comercio Piso 3

Teléfono (572) 668 9300 (576) 737 8426 (572) 729 0938 (578)2618758

PUERTOS, AEROPUERTOS Y PASOS FRONTERIZOS Aeropuerto

Bogotá D.C.

Oficina Aeropuerto Bogotá

Aeropuerto

Cali

Oficina Aeropuerto Palmira

Aeropuerto

Medellín

Oficina Aeropuerto Aeropuerto Rionegro

Puerto Marítimo

Santa Marta

Oficina Santa Marta

Puerto de Santa Marta

(575) 431 3258

Puerto Fluvial

Barranquilla

Oficina Barranquilla

Puerto de Barranquilla

(575) 370 6268

Puerto Marítimo

Buenaventura

Oficina Buenaventura

Puerto de Buenaventura

(572) 240 1373

Puerto Marítimo

Cartagena

Oficina Cartagena

Puerto de Cartagena

(575) 660 7987

Puerto Fluvial Paso Fronterizo Puerto Fluvial Paso Fronterizo

Leticia

Oficina Leticia

Arauca

Oficina Arauca

Paso Fronterizo

Paraguachón Paraguachón

Oficina Paraguachón

Paso Fronterizo

Cúcuta

Oficina Cúcuta

Paso Fronterizo

San Miguel

Oficina San Miguel

Paso Fronterizo

Ipiales

Oficina Ipiales

Aeropuerto El Dorado Dorado Aeropuerto Alfonso Bonilla Aragón Aeropuerto José María Córdova

Cra. 11 No. 2-115 Casa Fiscal Calle 16 No. 17-01-07-13 Locales 103/104 Vereda de Paraguachón Municipio de Maicao Av. 7 No. 8 N-23 Local 102 Zona Industrial Municipio San Miguel Putumayo Carrera 6 No. 13-09 Oficina 406



(571) 4147107

(574) 562 1317

(578) 592 6053 (577) 885 5191 313 563 3698 (097) 5782378 NA (092) 72562


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ANEXO No. 2 COBERTURA Y UBICACIÓN GEOGRÁFICA GE OGRÁFICA Grupos de Trabajo Territorial

Puntos de Control de Primera Barrera




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ANEXO No. 3 LISTA CRUZADA DE REQUISITOS NTCGP 1000:2009

MECI: 2014 Módulo de control o Numeral aspecto transversal

Título

Sistema de Gestión Integrado

Componente

Elemento

4

Control de planeación y gestión Requisitos generales

ISO 9001:2008

4.1

Control de evaluación y seguimiento

Modelo de operación por procesos. Direccionamiento estratégico Indicadores de Gestión Políticas de administración del riesgo. Administración del Identificación del Riesgo riesgo. Análisis y valoración del riesgo.

Título

Numeral

Sistema de Gestión Integrado

4

Requisitos generales

4.1

Requisitos de la documentación Generalidades Manual de calidad Control de documentos Control de los registros Responsabilidad de la dirección

4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 5

Compromiso de la dirección

5.1

Enfoque al cliente

5.2

Política de calidad

5.3.

Planificación Objetivos de la calidad Planificación del Sistema de Gestión Integrado Responsabilidad, autoridad y comunicación Responsabilidad y autoridad Representante de la dirección Comunicación interna

5.4 5.4.1


5.6

Planes de mejoramiento Información y comunicación

Gestión documental Generalidades Manual de calidad Control de documentos Control de los registros Responsabilidad de la dirección Compromiso de la dirección

4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 5 5.1

Enfoque al cliente

5.2

Política de calidad

5.3.

Planificación Objetivos de la calidad Planificación del Sistema de Gestión Integrado Responsabilidad, autoridad y comunicación Responsabilidad y autoridad Representante de la dirección Comunicación interna

5.4 5.4.1

5.5.1 5.5.2 5.5.3


5.6

5.4.2 5.5

Información y comunicación

Responsabilidad de la dirección Control de planeación y gestión

Direccionamiento estratégico

Estructura organizacional Políticas de operación.

Información Y Comunicación Planes, programas y proyectos. Control de Direccionamiento Modelo de operación planeación y gestión estratégico por procesos. Políticas de operación Información Y Comunicación Planes, programas y proyectos. Control de Direccionamiento Modelo de operación planeación y gestión estratégico por procesos. Políticas de operación Acuerdo, Control de Talento humano compromisos o planeación y gestión protocolos éticos Información y comunicación Control de planeación y gestión


Planes, programas y proyectos

Control de planeación y gestión


Estructura organizacional

Información y comunicación Planes, programas y Control de Direccionamiento proyectos. planeación y gestión estratégico Modelo de operación por procesos.



5.4.2 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3


Versión: 03


NTCGP 1000:2009


Título

Página 65 de 66 ISO 9001:2008

Componente

Elemento

Título

Numeral

Generalidades

5.6.1

Auditoría interna. Planes de mejoramiento

Información para la revisión

5.6.2

Planes de mejoramiento

Resultados de la revisión

5.6.3

Gestión de los recursos Provisión de recursos Recursos humanos Generalidades Competencia, toma de conciencia y formación Infraestructura

6 6.1 6.2 6.2.1

Ambiente de trabajo

6.4

Realización del producto y/o prestación del servicio Planificación de la realización del producto y/o prestación del servicio

7

Políticas de operación Generalidades

5.6.1

Información para la revisión

5.6.2

Resultados de la revisión

5.6.3

Gestión de los recursos Provisión de recursos Talento humano Generalidades Competencia, toma de conciencia y formación Infraestructura

6 6.1 6.2 6.2.1

Ambiente de trabajo

6.4

Realización del producto y/o prestación del servicio Planificación de la realización del producto y/o prestación del servicio

7

Procesos relacionados con el cliente

6.2.2 6.3

7.1 7.2

Determinación de los requisitos relacionados con el producto y/o servicio Revisión de los requisitos relacionados con el producto y/o servicio Comunicación con el ciudadano

7.2.3

Diseño y desarrollo

7.3.

Adquisición de bienes y servicios

7.4

Proceso de adquisición de bienes y servicios

7.4.1

7.2.1 7.2.2

Información de la adquisición de bienes Verificación de los productos y/o servicios contratados

7.4.2

Producción y prestación del servicio

7.5.

7.4.3

Control de la producción y de la 7.5.1 prestación del servicio Validación de los procesos de producción y de la prestación del 7.5.2 servicio Identificación y trazabilidad 7.5.3. Propiedad del cliente 7.5.4 Preservación del producto 7.5.5 Control de los equipos de seguimiento y 7.6 medición Medición, análisis y mejora 8

Control de evaluación y seguimiento. Control de evaluación y seguimiento. Control de evaluación y seguimiento. Control de planeación y gestión Control de planeación y gestión



Planes, programas y proyectos

Talento humano

Desarrollo del talento humano

Información y comunicación Control de Direccionamiento Planes, programas y planeación y gestión estratégico proyectos Control de planeación y gestión


Control de planeación y gestión


Modelo de operación por procesos (misionales)

Información y comunicación

6.2.2 6.3

7.1

Procesos relacionados con el cliente

7.2

Determinación de los requisitos relacionados con el producto

7.2.1

Control de Direccionamiento Políticas de Revisión de los requisitos relacionados planeación y gestión estratégico operación con el producto Información y comunicación Comunicación con el cliente Control de Direccionamiento Diseño y desarrollo planeación y gestión estratégico Planes, programas y Direccionamiento proyectos proceso de Control estratégico Proceso de compras estratégico adquisición de bienes y servicios Información de las compras Verificación de los productos comprados Direccionamiento Control de estratégico planeación y gestión Administración de los procesos Producción y prestación del servicio Control de Autoevaluación institucional. evaluación y Auditoría interna seguimiento. Control de la producción y de la prestación del servicio Validación de los procesos de producción y de la prestación del servicio Identificación y trazabilidad Propiedad del cliente Preservación del producto Control de los equipos de seguimiento y Controles medición Medición, análisis y mejora



7.2.2 7.2.3 7.3 7.4.1 7.4.2 7.4.3

7.5.

7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5 7.6 8


Versión: 03

NTCGP 1000:2009


Título

Generalidades

8.1

Seguimiento y medición

8.2

Satisfacción del cliente

8.2.1

Auditoría interna

8.2.2

Seguimiento y medición de los procesos

8.2.3

Seguimiento y medición del producto y/o servicio

8.2.4

Control del producto y/o servicio no conforme Análisis de datos Mejora Mejora continua Acción correctiva Acción preventiva


ISO 9001:2008 Elemento

Título

Numeral

Generalidades

8.1

Seguimiento y medición

8.2

Autoevaluación institucional

Satisfacción del cliente

8.2.1

Auditoría interna.

Auditoría interna

8.2.2

Seguimiento y medición de los procesos

8.2.3

Autoevaluación institucional

Seguimiento y medición del producto

8.2.4

Controles

Control del producto no conforme

8.3

Análisis de datos Mejora Mejora continua Acción correctiva Acción preventiva

8.4 8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3

Control de evaluación y seguimiento Control de evaluación y seguimiento Control de evaluación y seguimiento Control de planeación y gestión Control de evaluación y seguimiento Control de evaluación y seguimiento

8.3 8.4 8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3

Componente

Control de evaluación

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Indicadores de gestión

Autoevaluación Institucional




Manual Calidad

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