Prof. Arianna Cirrottola R.
Servicio de Elaboración de Fórmulas Magistrales “Dr. Ramón Scovino Vargas” Cátedra de Práctica Profesional Tecnológica Facultad Faculta d de de Farmacia Farmacia - UCV
Es un producto farmacéutico proveniente de la transformación de un principio activo o fármaco, mediante procedimientos tecnológicos específicos que le proporcionan características físicas y morfológicas particulares para facilitar su administración y acción farmacológica.
SÓLIDOS
SEMISÓLIDOS
LIQUÍDOS
Cápsulas Comprimidos Granulados Polvos
Cremas Geles Ungüentos Pastas Supositorios Óvulos
Soluciones Suspensiones Emulsiones Elixires
Son aquellas que aparecen publicadas en textos oficiales (Farmacopeas y Formularios).
Son
aquellas
elaboradas
y
fórmulas dispensadas
tradicionalmente
en
Oficinas
Farmacia,
siguiendo Oficiales
de las
las
Fórmulas
publicadas
en
Farmacopeas y Formularios.
Es
toda
fórmula
prescrita
y
preparada al momento, para un paciente en particular, detallando su composición cuali-cuantitativa, su forma farmacéutica y su manera de suministrarla. Suelen ser extemporáneas.
Combinaciones variadas y complejas.
Cantidades no usuales de principios activos.
Uso de materia prima no rentable para la industria farmacéutica. Obtención de formas farmacéuticas más convenientes.
La forma farmacéutica El ó los principios activos El vehículo o excipiente Los aditivos de color, olor y sabor Preservativos Estabilizantes Envase/Rótulo Aspectos relacionados a su dispensación
• Justificar cada uno de los componentes de la fórmula. • Revisar las dosis usuales de los principios activos y las
cantidades de los demás ingredientes. • Detectar incompatibilidades • Terapéuticas • Físicas • Químicas
llamar al médico
• Corregir todas las incompatibilidades
• Adición • Supresión • Cambio de componentes • Establecer la técnica de preparación adecuada “Hágase Según Arte” (HSA)
• Realizar los cálculos correspondientes. • Unificar unidades de peso o volumen.
• Cuando se elaboran cantidades pequeñas del preparado
MEDIR LOS LIQUIDOS (conocer su densidad – g/cc) • Cuando se elaboran cantidades mayores (vehículos,
excipientes) PESAR TODOS LOS INGREDIENTES
• Regla práctica para calcular el volumen del vehículo
desalojado, por el agregado de un sólido: Multiplicar el valor en gramos
X 2/3 SÓLIDOS SOLUBLES
X 1/2 SÓLIDOS INSOLUBLES
• Escoger el envase adecuado. • Preparaciones óticas, oftálmicas, nasales o parenterales:
esterilizar los envases por autoclave o por inmersión en agua hirviendo por 30 min. (menos los viales) • Rotular la formulación.
• Indicar en el rótulo: • Identificación del establecimiento • Número de Récipe asignado • Nombre del paciente y del médico tratante • Fórmula cuali y cuantitativa • Fecha de elaboración • Indicaciones más importantes • Siglas de precio
G UAT I R E Ñ O S 01 234567 8 9
18 Bs = UO
Facultad de Farmacia UCV Fórmulas Magistrales Telf. 212-6052713 Fax. 212-6052707 Rp 96742 (UA) Daniela González 30/06/11 Citrato de Potasio 10% Jarabe csp 120cc
• Registrar en el libro copiador de Fórmulas Magistrales los
datos indicados en el rótulo y las modificaciones tecnológicas.
• Dispensar.
Está consagrada en nuestra Ley del Ejercicio Profesional, como una
actividad propia del farmacéutico o del personal capacitado, supervisado.
El local donde se elaboran Fórmulas Magistrales debe ser iluminado,
con ventilación, humedad y temperatura adecuada.
• Las superficies de las paredes y los mesones deben ser lisas, de bordes redondeados para facilitar su limpieza y desinfección.
• Contar con estantes con capacidad suficiente para
almacenar la
materia prima, el material de envase y de empaque, así como con neveras para almacenar sustancias o productos termolábiles.
• Contar con un área de lavado perfectamente delimitada, con espacio suficiente y personal entrenado para ello.
• Contar con un
área para realizar el trabajo administrativo,
elaboración de rótulos, llevar los libros reglamentarios, consultar bibliografía especializada, archivar la documentación expedida por los proveedores de materias primas y material de empaque y las recetas originales.
• Adquirir las materias primas en proveedores de confianza. • Colocar las materias primas en
envases adecuados, debidamente identificados, a fin de almacenarlos en óptimas condiciones.
• En caso de tener que pesar cantidades muy pequeñas de algunas materias primas, preparar soluciones, cremas, geles o dispersiones
sólidas madres, a fin de medir o pesar alícuotas que aporten el peso de fármaco requerido.
• Por ejemplo: •
Dispersiones de goma acacia para suspensiones orales
•
Vehículos especiales: CMC + Jarabe simple
• Mantener en perfecto estado los equipos y utensilios.
• Durante el proceso de elaboración de cualquier formulación,
mantener identificados todos los ingredientes pesados y/o medidos.
• Las formulaciones, vehículos y excipientes que no se empleen en
corto tiempo, deber ser preservadas (mezcla de metil parabeno, 0.18% y propil parabeno, 0.02% )
• De ser necesario, incorporar agentes antioxidantes como el ácido
ascórbico (Vit. C), alfa tocoferol (Vit. E), bisulfito de sodio, BHA, BHT, y agentes quelantes como el EDTA.
• Adicionar agentes de color, olor o sabor, si el paciente o el prescriptor
así lo requieren. En el caso de formulaciones para uso oral, éstos deben ser aprobados por la FDA.
• Balanzas • Medidas volumétricas • Recipientes para mezclar (vidrio, acero, plástico) • Morteros de porcelana • Cápsulas de porcelana • Material de vidrio • Cocinillas • Espátulas de metal, goma y carey • Termómetros • Papel de filtro, aluminio, film, encerado y para pesar
• Cinta para medición de pH • Frascos y tarros de distintas capacidades • Etiquetas • Libros copiadores • Libros de consulta • Material de oficina • Guantes, gorros, tapabocas y cubrebotas • Opcionales: autoclave, estufa, campana, potenciómetro
1. Productos de uso dermatólogico • Semi-Sólidos: Cremas, ungüentos, pastas y geles • Lociones por solución • Lociones por suspensión
2. Productos para administración oral
87% 57% 26% 4%
10%
• Cápsulas • Soluciones • Jarabes • Suspensiones
3. Productos de uso ótico, oftálmico y nasal
2%
1. Productos de uso dermatólogico • Semi-Sólidos: Cremas,
ungüentos, pastas y geles
• Lociones por solución • Lociones por suspensión
2. Productos para administración oral
87% 57% 26% 4%
10%
• Cápsulas
Soluciones • Jarabes • Suspensiones •
3. Productos de uso ótico, oftálmico y nasal
2%
Formulación Magistral en Venezuela
Rp/ Alcohol cetílico Glicerina Metilparabeno Propilparabeno Lauril sulfato de sodio Agua csp MRT. UNIBASE USO EXTERNO
15 g 7,5 g 0,18% 0,02% 0,75 g 51,75 g
1. 2. 3. 4. 5. 6.
Pesar/medir todos los ingredientes Fundir el alcohol cetílico FO Añadir la glicerina Disolver el lauril sulfato de sodio en el agua FA Agregar los preservativos (MP y PP) Calentar ambas fases y mantener a la misma temperatura (65º aprox.) 7. Agregar la fase oleosa sobre la acuosa mezclando continuamente hasta enfriar
Rp/ Solución de Lugol (Solución Fuerte de Yodo)
Rp/ Final Yodo Yoduro de potasio Agua destilada csp
MRT. SOLUCIÓN DE LUGOL USO EXTERNO
50 g 100 g 1000 mL
1. Dis iso olver ver el yoduro de potasio en 100 mL de agua destilada 2. Incorporar Incorporar el yodo yodo hasta hasta complet completa a disoluci disolución ón 3. Incorporar el agua destilada hasta completar 1000 mL 4. Envasar en frasco de vidrio color ambar y cerrar herméticamente 5. Rotu Rotula lar r
USO: US O: An Anti timi micó cóti tico co,, anti antisé sépt ptic ico o
Rp/ Oxido de zinc Talco Glicerina Agua destilada
25 g 25 g 25 g 25 mL
MRT. MRT. PASTA PASTA DE ZINC AL AGUA USO EXTERNO
1. 2. 3. 4. 5.
Pesar Pesar y pulverizar pulverizar los polvos polvos Levigar Levigar con la glicerina glicerina Añadir el agua lentamente y con agitación constante Envasar Envasar en en un tarro de capacid capacidad ad adecuad adecuada a Rotu Rotula lar r
USO: US O: Prote Protect ctor or,, abso absorb rben ente te
Jarabe simple: Concentración 60% p/v y 85% p/v
Agentes preservativos
Incorporación de co-solventes: glicerina, sorbitol.
Disolución de principios activos (Estabilidad)
Incorporar entre un 20% y 40% de agua en la formulación (Estabilidad)
Volumen de la preparación (Estabilidad)
pH (Estabilidad)
Agentes de color y sabor
Rp/ Azúcar (sacarosa) Metilparabeno Propilparabeno Agua destilada csp
85 g 0,18% 0,02% 100 mL
MRT. JARABE SIMPLE VEHÍCULO - USO INDICADO (mantener refrigerado)
1. Calentar el agua a 80ºC 2. Disolver en el agua los preservativos 3. Retirar de la fuente de calor hasta que la temperatura descienda a 60ºC 4. Agregar el azúcar previamente pulverizado, mezclando hasta total disolución 5. Filtrar a través de una gasa 6. Completar con agua destilada hasta el volumen final deseado 7. Envasar en un frasco adecuado 8. Rotular 9. Mantener refrigerado
Rp/ Goma arábiga Benzoato de sodio Azúcar (sacarosa) Agua destilada csp
100 g 1g 800 g 1000 mL
MRT. VEHÍCULO PARA SUSPENSIONES ORALES USO INDICADO (mantener refrigerado)
1. Pesar/medir los ingredientes 2. Mezclar la goma, el benzoato de sodio y el azúcar con el agua destilada a calor moderado 3. Agitar suavemente hasta enfriar 4. Envasar en un frasco adecuado 5. Rotular 6. Mantener refrigerado
Rp/ Carboximetilcelulosa Sacarina Agua destilada csp
0,5 a 1% cs 100 mL
MRT. VEHÍCULO CON CMC PARA SUSPENSIONES ORALES
USO INDICADO (mantener refrigerado)
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.
Colocar el agua en un recipiente de gran superficie Esparcir sobre el agua la CMC (sin formar grumos) Dejar reposar durante 24 horas Añadir el endulzante Pueden añadirse preservativos tipo parabenos Envasar en un frasco adecuado Rotular Mantener refrigerado
Alternativa para la preparación de formulaciones orales para pacientes diabético s
Rp/ Citrato de sodio Citrato de potasio Ácido cítrico Agua destilada csp
98 g 108 g 67 g 1000 mL
MRT. SOLUCIÓN POLICITRA USO INDICADO
1. 2. 3. 4.
Pesar los citratos y el ácido cítrico Disolver los citratos y el ácido cítrico en el agua Envasar en un frasco adecuado Rotular
USO: control del pH urinario
Rp/ Inicial Citrato de potasio Jarabe simple csp
Rp/ final Citrato de potasio 2 meq/mL (VD = 142,70 mL) 1000 mL Agua destilada Jarabe simple
MRT. Jarabe de Citrato de potasio 2meq/mL USO INDICADO
216,2 g 300 mL 557,3 mL
1. Se calcula la cantidad en gramos correspondientes al número de
meq: 1 gramo de citrato de potasio aporta 9,25 meq de potasio. Los 2000 meq se corresponden con 216,2 g de citrato de potasio 2. Disolver el citrato de potasio en 300 mL de agua destilada 3. Incorporar el jarabe simple 4. Si es requerido, incorporar 0,1 mL de esencia comestible
5. Envasar en un frasco adecuado 6. Rotular
USO: Suplemento de potasio
Sistemas heterogéneos:
PA en un vehículo + agente suspensor
Presentan cierto grado de viscosidad
Dosis entre 125 mg y 1000 mg por cada 5 ó 10 mL
Usualmente se elaboran a partir de una Especialidad Farmacéutica que contiene el fármaco
Cuando se extrae el PD de una EF, debe considerarse la presencia de excipientes
Es necesario incorporar un agente viscosante en proporciones de 1% a 2% (gomas, cmc)
Elaborar sólo la cantidad de formulación que garantice la estabilidad del fármaco
Agregar agente saborizante
“AGITAR ANTES DE USAR”
1. Disminuir el tamaño de partícula de los
sólidos en
el mortero 2. Incorporar el
agente suspensor en forma sólida
3. Incorporar el
agente levigante (si el ag. Suspensor
de incorpora en forma de mucílago, esta dispersión sirve como levigante) 4. Incorporar el
vehículo mezclando hasta obtener
preparación homogénea
SUSPENSOR
CONCENTRACIÓN
Goma acacia
1,5 – 2%
Goma tragacanto
0,5 – 1%
Metilcelulosa
2%
Carboximetilcelulosa AV
0,25%
Carboximetilcelulosa BV
0,75%
Rp/ Inicial Meticorten® Suspensión csp
Rp/ final Polvo de tableta 5 mg/5 mL (contiene 50 mg prednisona) (VD = 0,5 mL) 50 mL Goma acacia (VD = 0,5 mL)
1g
Agua destilada Jarabe simple
5 mL 43, 95 mL
MRT. USO INDICADO “AGITAR ANTES DE USAR”
1g
1. Pulverizar en el mortero las tabletas de Meticorten®. Cada tableta
pesa 100 mg y contiene 5 mg de Prednisona. Se necesitan 10 tabletas 2. Mezclar el polvo de tabletas con la goma acacia 3. Incorporar agua destilada para formar el mucílago 4. Agregar el jarabe simple
5. Incorporar esencia 6. Trasvasar con un embudo al envase adecuado 7. Rotular. Colocar “Agitar antes de usar”
USO: Trastornos endocrinos
Rp/ Inicial Captopril® Jarabe csp
Rp/ final 5 mg/mL Captopril® 30 mL CMC AV Agua destilada Jarabe simple csp
MRT. USO INDICADO “AGITAR ANTES DE USAR”
150 mg 0,5 % cs 30 mL
1. Pulverizar en el mortero las tabletas de Captopril® que contengan
la dosis indicada. Calcular el volumen que desalojan (multiplicar el peso del polvo de tabletas x ½) 2. Mezclar el polvo de tabletas con la CMC 3. Incorporar agua destilada para formar el mucílago 4. Agregar el jarabe simple
5. Incorporar esencia 6. Trasvasar con un embudo al envase adecuado 7. Rotular. Colocar “Agitar antes de usar”
USO: Hipertensión arterial. Insuficiencia Cardiaca Congestiva
Esterilidad Condiciones asépticas Limpidez Transparencia
Esterilidad Condiciones asépticas Limpidez Transparencia
Esterilidad Condiciones asépticas Limpidez Transparencia
pH
pH
pH
Isotónica Hipertónica Anestésicos locales Antibacterianos Fungicidas
Isotónica Hipertónica Antibacterianos, Fungicidas Inmunosupresores Lágrimas artificiales Agentes contra el glaucoma
Isotónica Vasoconstrictores Antihistamínicos Antiinflamatorios
Rp/ Inicial Ciclosporina Gotas Oftálmicas
Rp/ final (10 mL) Ciclosporina® 0,5 – 2% (50 mg/mL) Aceite mineral o de oliva estéril
MRT. GOTAS OFTÁLMICAS - USO EXTERNO
1 mL 9 mL
1. Abrir la ampolla de ciclosporina comercial 2. Mezclar la ciclosporina directamente en el envase con el aceite previamente esterilizado 3. Envasar en frasco de vidrio ambar estéril con gotero.
En esta preparación, la ampolla debe abrirse 24 horas antes de su uso para facilitar la evaporación del alcohol que contiene. USO: Inmunosupresor. Síndrome de ojo seco
Rp/ Inicial Gentamicina Dexametasona Afrin ® pediátrico Solución fisiológica csp
Rp/ Final 80 mg Gentamicina 1 amp Dexametasona 5 mL Afrin® pediátrico 30 mL Solución fisiológica csp MRT. Gotas nasales USO INDICADO
2 mL 2 mL 5 mL 21 mL
1. Medir exactamente cada uno de los componentes de la fórmula con una inyectadora 2. Mezclar directamente en el frasco gotero previamente esterilizado 3. Rotular
USO: Antibacteriano, antiinflamatorio y descongestionante
Facultad de Farmacia - Universidad Central de Venezuela
Fundado en 1985
Participan: ◦
◦
◦
◦
◦
◦
Docentes Farmacéuticos Auxiliares de Farmacia Estudiantes de Farmacia Estudiantes de Administración Personal Técnico y de Servicio
Servicio de Referencia Nacional en cuanto a elaboración de Fórmulas Magistrales
Docencia en Pregrado a estudiantes de la carrera de Farmacia de la UCV
Cursos en el Postgrado de Farmacia Comunitaria de la UCV
Continuo diseño y desarrollo de nuevas formulaciones
Diseño y ejecución de protocolos clínicos
Elaboramos formulaciones magistrales de alta calidad a bajo costo
Desarrollamos proyectos de investigación y de extensión
Contamos con un personal capacitado en constante formación
Nuestras actividades están dirigidas al cuidado integral del paciente
Utilizamos herramientas adecuadas para solventar los problemas, tanto de los pacientes como de otros profesionales de la salud, en
cuanto a la elaboración de formulaciones individualizadas
Facultad de Farmacia – UCV. Piso 2 Telf: 6052712-2215 Correo electrónico:
[email protected] Página web: www.formulasmagistralesucv.com.ve
Pacientes especiales requieren medicamentos especializados
Medicamentos especializados requieren ser formulados de forma individualizada
Actualmente, la formulación magistral es un aspecto muy importante y necesario para el
cuidado de la salud
Esta práctica farmacéutica debe ser llevada a cabo de acuerdo a leyes y a normativas que regulen la preparación y la dispensación
en las mejores condiciones
En Venezuela, necesitamos elaborar formulaciones magistrales con
altos estándares de calidad y Farmacéuticos capacitados para trabajar en función de brindarle a cada paciente formulaciones individualizadas acorde a sus necesidades
