I.
NAMA NAMA DAN DAN KEK KEKUA UAT TAN SED SEDIA IAAN AN
I.1 I.1 Supos Suposit itori oriaa Nama sediaan
: Bisakodil
Keku Kekuat atan an sedi sediaa aan n
: Ti Tiap tab table lett men menga gand ndun ung g Bisa Bisako kodi dill 10 mg/ supositoria 4 gram.
I.2 Oul ula Nama sediaan
: !oidone
Kekua Kekuatan tan sediaa sediaan n
: Tia Tiap p table tablett meng mengan andun dung g !oi !oidon donee 10" 10" /ou /oula la 4 gram. gram.
II.
PRINSIP PERCOBAAN
!embuat !embuatan an sediaan sediaan obat Bisa#od Bisa#od$l $l dalam dalam bentuk bentuk suposit supositoria oria $ang beker%a deengan #ara melele&' melunak' atau melarut pada su&u tubu&. (engan menggunakan basis oleum #a#ao $ang dilarutkan diatas penangas air dengan su&u maksimum )* ℃ . !embua !embuata tan n sedia sediaan an obat obat !oid !oidone one Iodin Iodinee dalam dalam bentu bentuk k Oula Oula'' umumn$a berbentuk telur $ang melarut' melunak' melele& pada su&u tubu&. Sebagai ba&an dasar digunakan #ampuran !+, 400 dan !+, -000 $ang dilebur diatas penangas air.
III.
TUJUAN PE PERCOBAAN III. II.1 (apat pat mel melaakuka kukan n
da dan
mem mema& a&am amii
e ealuasi uasi
sedia diaan
suppositoria dan oula III. III.2 2 (apa (apatt menge engeta ta&u &uii pem pembuat buatan an sedi sediaa aan n supp suppos osit itor oria ia dan dan oula $ang benar dan tepat III.3
(apat mema&ami per&itungan bilangan pengganti pada
sediaan suppositoria
IV. IV. PREFORMULASI ZA ZAT AKTIF 4.1. Bisakodil a artinda ndale T&e omp omplete ete
(rug rug
eere eren#e n#e
)3t& 3t&
editiondan56S (rug Inormation 200- 7 6I.I8 &al.243924-
Nama dan struktur kimia
: 4'4;929!$rid$lmet&$lenedip&en$l 4'4;929!$rid$lmet& $lenedip&en$l a#etate. 2251< NO NO4
Siat isika kimia
: Bi B isakodil ad adala& la l aksati st s timulan tu t urunan dienilmetan. =S! 2<:serbuk kristalin puti& sampai sampai &ir &ir puti& puti&.. !rakt !raktis is tidak tidak larut larut dalam air' larut dalam ben>ena' larut dalam alko&ol 1 bagian dalam 210 bagian' dalam kloroorm 1 bagian dalam 2'3 bagian' dan dalam dalam eter eter 1 bagia bagian n dalam dalam 2*3 bagian bagian' ' agak sukar larut dalam metil alko&ol
!emerian
: Serbuk &ablur'puti& atau &ir puti& tidak berbau dan tidak berasa b erasa
Kelarutan
: !raktis tidak larut dalam air'larut dalam 100 100 bagi bagian an etan etanol ol <3" <3" !. (ala (alam m )3 bagian kloroorm ! dan dalam 1*0 bagian eter !.
,olong ongan / kel kelas tera erapi
: Obat =ntuk Saluran ran erna
Indikasi
:
?aksatia
stimulan'
!ersiapan
sigmoidoskopi' proktoskopi' radiologi' atau pembeda&an.
Kontra indikasi
:
!asien
mual'munta. mual'munta.
dengan
sakit
perut
akut'
!asien dengan obstruksiusus' obstruksiusus'
dan ge%ala lain. Interaksi obat
: (engan obat lain eektiitas berkurang bila di beri bersamaan dengan antisida.
Stabilitas
:
!ada
pen$impanan
supositoria
&arus
disimpan pada su&u kurang dari )00. +ek samping
: asa tidak n$aman pada perut' mual dan kram ringan.
(osis
: 9 oral : untuk konstipasi' 3910 mg malam &ari@ kadang9kadang perlu dinaikkan men%adi 13920 mg@ anak9anak li&at %uga di baAa& 10 ta&un 3 mg. 9 Rektum: Rektum: dalam supositoria untuk konstipasi' 10 mg pada pagi &ari@ anak9anak li&at 1.- di baAa& 10 ta&un 3 mg. Sebelum prosedur radiologi dan beda&' 10 mg oral sebelum tidur malam malam selam selamaa 2 &ari &ari sebel sebelum um pemer pemeriks iksaan aan dan dan %ika %ika perlu perlu suposi suposito tori riaa 10 mg
%am %am sebel sebelum um pemerik pemeriksaa saan@ n@ anak9an anak9anak ak
setenga& dosis deAasa.
4.. Po!ido"# Po!ido"# iodi" iodi"## iso ol 43'2010 6I III'1<*< IS 8O? 1)'2012 !emerian : serbuk amor'#okelat kekuningan'sedikit berbau
Stabilitas Interaksi obat
k&as' larut dalam air dan dalam etanol <3" : &i &igroskopis' rentan te ter&adap pe pertumbu&an %a %amur : dap dapat ber berinteraksi den dengan lit litium' %ik %ika dig digunakan
turan pakai
konsultasikan ke dokter. : ag aginitis 2 se se&ari sel selama 3 &ari ber berturut9turut. !en# !en#eg ega& a&an an dan dan kese kese&a &ata tan n agi agina na dipa dipaka kaii 2
seminggu. (osis : 10"' 3"' C0 mg/ml ekani anisme sme arma rmakol kologis gis : meng& eng&am amba batt metabo taboli lissm en>i en>im m pada bakteri $ang diperlukan untuk multiplikasi bakteri se&ingga bersiat bakteriostatik.
Kontraindikasi Indikasi
: $ang &ipersensiti ter&adap poidon iodin : mensu#i&amakan kulit' dan selaput
lender
termasuk agina men#u#i dan membersi&kan luka. Ineksi agina' kulit dan disineksi luka +ek samping mukosa. turan simpan Kategori obat
bakar. : rasa panas' iritasi mulut' iritasi idiosikrasi' : dalam Aada& bertutup kedap : obat bebas
V. PREFORMULASI ZAT TAMBA$AN %. Ol#&' (a(ao 6I III'1<*<: 43) 5O!+'200<:*23 !emerian : lemak padat' puti& kekuningan' bau k&as aromatis'
Kelarutan
rasa k&as lema&' agak rapu&. : sukar larut dalam etanol <3" muda& larut dalam
Stabilitas
kloroorm !' dalam eter !. : memanaskan oleum #a#ao diatas )-Dselama preparasi
akan
mengakibatkan
titik
memadat
men%adi bentuk meta stabil $ang mengakibatkan OTT
kesulitan dalam membuat suppositoria. : ter%adi reaksi kimia antara basis lemak suppositoria dan %arang pada obat $ang sama tetapi beberapa potensial' untuk beberapa indikasi. eaksi besarn$a
Konsentrasi Kegunaan !en$impanan Inkompatibilitas
pada mulai basis &diroil. : 40 E <- " : basis suppossitoria : dalam Aada& tertutup rapat. : aminoilin dengan gliserida membentuk diamida etilen diamina %uga kandungann$a dapat berkurang.
2.
)lis#*i" 6I I8 &al 41)' 5andbook o !&arma#euti#al +#ipient edisi -
&al 2C). umus olekul
: )5CO).
Berat olekul
: <2'0<
!emerian
: airan %erni& seperti sirup' tidak berAarna@ rasa manis@ &an$a bole& berbau k&as lema& ta%am atau tidak enak. 5igroskopis' netral ter&adap lakmus.
Kelarutan
: (apat ber#ampur dengan air dan dengan etanol@ tidak larut dalam kloroorm' dalam eter' dalam min$ak lemak' dan dalam min$ak menguap.
Titik Beku
: 91'-0 .
K&asiat
: !elarut.
Konsentrasi
: F30".
B%
: Tidak kurang dari 1'24<. 1'2-20 g/#m) pada su&u 230 .
OTT
: ,liserin bisa meledak %ika ber#ampur dengan oksidator kuat seperti kromium trioksida' potasium klorat atau potasium permanganat. dan$a kontaminan besi bisa menggelapkan Aarna dari #ampuran $ang terdiri dari enol' salisilat dan tanin. ,liserin membentuk kompleks asam borat' asam gliseroborat $ang merupakan asam $ang lebi& kuat dari asam borat.
Stabilitas
: ,liserin bersiat &igroskopis. (apat terurai dengan pemanasan $ang bisa meng&asilkan akrolein $ang bera#un. ampuran gliserin dengan air' etanol <3 " dan propilena glikol se#ara kimiaAi stabil. ,liserin bisa
mengkristal %ika disimpan pada su&u renda& $ang perlu di&angatkan sampai su&u 200 untuk men#airkann$a. !en$impanan
: Gada& tertutup rapat
). )#la+i" 5andbook o !&arma#euti#al +#ipients &al 1<< !emerian
: sedikit berbau dan berasa' beAarna puti&/ krem puti& berbentuk granul. Kering stabil di udara tetapi terurai ole& mikroba %ika lembab atau dalam bentuk larutan.
Kelarutan
: tidak larut dalam air dingin' mengembang dan lunak bila di#elupkan dalam air panas dan dalam asam asetat dan dalam #ampuran gliserin dan air serta tidak larut dalam etanol.
Konsentrasi
: 20"
Stabilitas
: gelatin kering stabil dalam air.
Kegunaan
: pengikat
OTT
: akan bereaksi dengan asam da basa' alde&id' polimer anion 7 ba&an kation' elektrolit9elektrolit logam dan suraktan.
!en$impanan
VI.
: dalam Aada& tertutup baik.
PREFORMULASI ,ADA$ KEMASAN Suppositoria adala& bentuk sediaan armasi $ang muda& melele&. Se&ingga
diperlukan kemasan $ang bersiat kedap udara dan #a&a$a. Suppositoria merupakan sediaan $ang dibuat dalam bentuk single dose se&ingga kemasan primern$a &arus $ang bersiat lentur muda& dibentuk. Kemasan $ang digunakan
%uga tidak bole& toksis ataupun bereaksi dengan >at >at $ang terdapat dalam sediaan. Henis kemasan $ang #o#ok dengan kriteria tersebut adala& alumunium oil. VII.
ANALISIS PERTIMBAN)AN FORMULA 1. Suppositoria a. Bisakodil
Bisakodil merupakan >at akti $ang berk&asiat laksatium $aitu >at $ang dapat merangsang sara enteri# se&ingga meningkatkan pergerakan peristalti# usus besar $ang bereek melan#arkan buang air besar. (ibuat dalam bentuk suppositoria agar eek $ang diberikan lebi& eekti dan eisien Karena lebi& dekat dengan taget ker%a $aitu usus besar &ingga anus. Ketepatan dosispun lebi& besar dibandingkan diberikan se#ara oral' Karena tidak bereaksi atau dirusak ole& asam dan en>im pen#ernaan'tidak mengalami proses absorbs di saluran pen#ernaan. b. Oleum #a#ao Oleum #a#ao adala& >at tamba&an $ang berungsi sebagai >at pembaAa dalam sediaan suppositoria Karena lebi& eekti dalam melepaskan >at akti. Oleum #a#ao memiliki titik lebur pada sus&u )19)4 0 ' %ika ditamba&kan >at akti maka titik leburn$a akan men%adi )39)*0 digunakan sebagai basis agar akan melebur pada su&u tubu&. Obat $ang larut dalam air $ang di#ampur dengan oleum #a#ao pada umumn$a memberikan &asil pelepasan $ang baik. !ada su&u tinggi' oleum #a#ao dapat menun%ukkan polimorisme dari bentuk kristaln$a. (iatas titik leburn$a oleum #a#ao akan melele& sempurna seperti min$ak dan akan ke&ilangan inti kristal stabil $ang berguna untuk membentuk kristaln$a kembali.
2. Oula a. !oidone iodin !oidone iodin merupakan >at akti $ang memiliki k&asiat antisepti#. (engan demikian dapat digunakan untu membersi&kan dan men#ega& ineksi pada agina. (ibuat dalam bentuk oula dikarenakan tu%uan penggunaann$a pada
agina ' agar eekn$a lebi& #epat dan lo#al mengurangi eek samping sistemik Karena tidak diabsorbsi melalui saluran pen#ernaan. VIII. FORMULA
6ormula 1 Supositoria
•
Supositoria Bisa#od$l Kandungan Bisa#od$l / suppo : 10 mg Bobot / Supositoria :4g Humla& sediaan $ang dibuat : 12 supositoria Ko'-osisi Fo*'&la Bisa#od$l 10 mg Oleum a#ao 100 " m. Supo No. II J 4 g
6ormula 2 Oula
•
Oula poidon Kandungan !oidon /Oula : 10 " Bobot / Oula :4g Humla& sediaan $ang dibuat : 12 Oula Ko'-osisi Fo*'&la !oidon Iodine 10 " ,liserin *0 " ,elatin 14 " uadest ad 100" m. oula No. II J 4 g
I/.
PER$ITUN)AN DAN PENIMBAN)AN BILAN)AN PEN))ANTI •
!er&itungan Bilangan pengganti
a. Bobot suppo 100 " basis
: 2'300- g
b. Bobot suppo 10 " >at akti
: 2'3)0) g
9
Bobot Bisa#od$l dalam suppo
L 9
10 100
2'3)0) g L 0'23)0 g
Bobot basis dalam suppo 10 " Bisa#od$l L2'3)0) g E 0'23)0 g L 2'2**) g
9
Bobot basis $ang digantikan ole& 0'23)0 g Bisa#od$l L 2'300- g E 2'2**) g L 0'22)) g
9
Bobot basis $ang digantikan ole& 1 g >at akti L
0,2233 g 0,2530 g
1 L 0'CCg
9
Hadi bilangan pengganti >at akti : 0'CC
•
!er&itungan Ba&an
1. Bisa#od$l
L 10 mg 0'CC L C'C mg
2. Oleum #a#ao
L 4 g E 0'00CC g L )'<<12 g
•
!enimbangan
Nama Mat
1 Supositoria
12 Supositoria
13 supositoria
Bisa#od$l
0'00CC g
0'103- g
0'1)2 g
Oleum #a#ao
)'<<12 g
4*'C<44 g
3<'C-C g
O8=? •
!er&itungan Ba&an
1. !oidon Humla& basis
L
10 100
4 g L 0'4 g
L 4 g E 0'4 g L )'- g
70
2. ,liserin
L
)'- g L 2'32 g
). ,elatin
L
4. uadest
L 4 E 0'42'3)0'304
100 14
)'- g L 0'304 g
100
L 0'3*- g •
/.
!enimbangan
Nama Mat
1 Oula
13 Oula
!oidon
0'4 g
- g
,liserin
2'32 g
)*'C g
,elatin
0'304 g
*'3 g
uadest
0'3*- g
C'-4 g
PROSEDUR PEMBUATAN
A. S&-osi+o*ia Bisakodil
1. Kalibrasi alat pen#etak supositoria lat #etak supositoria $ang akan digunakan dipersiapkan terlebi& da&ulu. Kemudian alat pen#etak supositoria tersebut dibersi&kan dari debu dengan #ara membuka alat #etakan tersebut' setela& itu alat #etak $ang tela& dibersi&kan lalu dikeringkan. Basis supositoria $aitu oleun #a#ao ditimbang seban$ak 3<'C-C gram lalu dilebur &ingga su&un$a men#apai )*o. lat #etakan dilumasi dengan parain liuidum se#ukupn$a. Kemudian alat #etakan tersebut ditutup dan dipastikan suda& terkun#i dengan rapat dan tidak miring. Basis supositoria $aitu oleum #a#ao $ang tela& dilebur dimasukkan kedalam alat #etak sampai setiap lubang terisi
penu& dan dilebi&kan sedikit &ingga meluber. ?alu didiamkan pada su&u kamar selama 13 menit' kemudian dimasukkan kedalam kulkas &ingga basis supositoria memadat dan dilan%utkan kedalam freezer untuk men$empurnakan kepadatan dari supositoria. Setela& basis supositoria memadat dikeluarkan dari freezer dan alat #etakan' kemudian supositoria $ang &an$a mengandung basis sa%a ditimbang. 2. !enentuan bilangan pengganti !enentuan bilangan pengganti ini dibuat dua %enis supositoria' $ang pertama supositoria $ang &an$a mengandung basis sa%a dan $ang kedua dibuat supositoria $ang mengandung 10" >at akti dan <0" basis. (ibuat supositoria seban$ak - supositoria $ang &an$a mengandung basis sa%a $aitu oleum #a#ao. (itimbang basis supositoria $aitu oleum #a#ao seban$ak )*')** gram' kemudian oleum #a#ao dilebur diatas penangas air &ingga su&un$a men#apai )*o. Kemudian dituangkan kedalam #etakan dan dibiarkan pada su&u kamar selama 13 menit. Setela& itu dimasukkan kedalam freezer su&u 4o untuk men$empurnakan pemadatan selama )0 menit. Setela& basis memadat lalu dikeluarkan dari freezer dan dari #etakan. Kemudian ditimbang satu persatu supositoria $ang &an$a mengandung basis sa%a dan dari
ke enam supositoria tersebut dirata9
ratakan bobotn$a. (ibuat supositoria seban$ak - supo $ang mengandung 10" >at akti $aitu bisakodil dan <0" basis $aitu oleum #a#ao. (itimbang >at akti bisakodil $aitu se%umla& 2'4 gram dan oleum #a#ao se%umla& 21'- gram. Basis oleum #a#ao dilebur diatas penangas air &ingga su&un$a men#apai )*o sambil dimasukkan >at akti bisakodil $ang tela& di&aluskan sedikit demi sedikit sambil diaduk &ingga &omogen. Setela& su&u n$a men#apai )* o lalu dimasukkan kedalam alat #etakan dan disimpan pada su&u ruangan selama 13 menit. kemudian dimasukkan kedalam freezer dengan su&u 4o selama )0 menit untuk men$empurnakan pemadatan supositoria. Setela& memadat dikeluarkan dari freezer dan dari #etakan' lalu ditimbang
satu persatu supositoria $ang mengandung 10" >at akti. Kemudian dari bobot ke enam supo tersebut dirata9rata kan.
!e&itungan: a. Bobot rata9rata supo 100" basis b. Bobot rata9rata supo 10" >at akti
L 2'300- gram L 2'3)0) gram
Hadi bobot >at akti dalam supo
L 0'23)0 gram
Bobot basis dama supo 10" >at akti
L 2'2**) gram
Bobot basis $ang digantikan ole& 0'23)0 gram >at akti L 0'22)) gram Bobot basis $ang digantikan ole& 1 gram >at akti
L 0'CC
Hadi bilangan penggan >at akti 0'CC
). !embuatan supositoria (isiapkan alat dan ba&an9ba&an $ang akandigunakan. (ipastikan semua alat dalam keadaan bersi& dan kering sebelum proses pembuatan dilakukan. Kemudian ditimbang Bisakodil se%umla& 1)2 mg dan basis oleum #a#ao se%umla& 3<'C-C gram. (ipersiapkan #etakan supositoria dengan #ara menggosokkan lilin padat pada #etakan pada seluru& permukaan dimana pertemuan antarsisi pada #etakandan dipastikan seluru& permukaan tertututup ole& lilin agar masa supositoria $ang suda& dituang tidak keluar melalui #ela& #etakan. Kemudian basis oleum #a#ao dilebur diatas penangas air &ingga men#apai su&u )*o. ?alu bisakodil digerus &ingga &alus dan dituangkan sedikit demi sedikit kedalam basis $ang sedang dilebur sambil diaduk &ingga &omogen. Setela& su&u n$a men#apai )*o dituangkan kedalam #etakan dengan menggunakan batang pengaduk sebagai %embatan penuangan kedalam lubang #etakan $ang tela&
dilumasi parain liuidum dan dibiarkan pada su&u ruangan selama 13 menit. setela& 13 menit #etakan dimasukkan kedalam freezer dengan su&u 4o selama )0 menit untuk men$empurnakan pemadatan. Setela& )0 menit dan setela& supositoria memadat dikeluarkan dari freezer dan dari #etakan. Kemudian dilakukan ealuasi.
B. O!&la Po!ido" Iodi"#
1. Kalibrasi alat pen#etak oula lat #etak oula $ang akan digunakan dipersiapkan terlebi& da&ulu. Kemudian alat pen#etak oula tersebut dibersi&kan dari debu dengan #ara membuka alat #etakan tersebut' setela& itu alat #etak $ang tela& dibersi&kan lalu dikeringkan. Basis oula $aitu !+, 400 ditimbang se%umla& )2'3 gram dan !+, -000 ditimbang se%umla& 21'- gram lalu dilebur &ingga melele&. lat #etakan dilumasi dengan parain liuidum se#ukupn$a. Kemudian alat #etakan tersebut ditutup dan dipastikan suda& terkun#i dengan rapat dan tidak miring. Basis oula $aitu !+, 400 dan !+, -000 $ang tela& dilebur dimasukkan kedalam alat #etak sampai setiap lubang terisi penu& dan dilebi&kan sedikit &ingga meluber. ?alu didiamkan pada su&u kamar selama 13 menit' kemudian dimasukkan kedalam kulkas &ingga basis oula memadat dan dilan%utkan kedalam freezer untuk men$empurnakan kepadatan dari oula. Setela& basis oula memadat dikeluarkan dari freezer dan dari alat #etakan' kemudian oula $ang &an$a mengandung basis sa%a ditimbang. 2. !embuatan oula (isiapkan alat dan ba&an9ba&an $ang akan digunakan. (ipastikan semua alat dalam keadaan bersi& dan kering sebelum proses pembuatan dilakukan. Kemudian ditimbang !oidon iodine se%umla& - gram dan basis !+, 400 se%umla& )2'4 gram dan !+, -000 se%umla& 21'- gram.
(ipersiapkan #etakan oula dengan #ara menggosokkan lilin padat pada #etakan pada seluru& permukaan dimana pertemuan antarsisi pada #etakan dan dipastikan seluru& permukaan tertutup ole& lilin agar masa oula $ang suda& dituang tidak keluar melalui #ela& #etakan. Kemudian basis oula $aitu !+, 400 dan !+, -000 dilebur diatas penangas air. ?alu poidon iodin dituangkan sedikit demi sedikit kedalam basis $ang sedang dilebur sambil diaduk &ingga &omogen. Setela& itu masa oula dituangkan kedalam #etakan dengan menggunakan batang pengaduk sebagai %embatan penuangan kedalam lubang #etakan $ang tela& dilumasi parain liuidum dan dibiarkan pada su&u ruangan selama 13 menit. setela& 13 menit #etakan dimasukkan kedalam freezer dengan su&u 4o selama )0 menit untuk men$empurnakan pemadatan. Setela& )0 menit dan setela& masa oula memadat dikeluarkan dari freezer dan dari #etakan. Kemudian dilakukan ealuasi.
/I.
EVALUASI DAN DATA PEN)AMATAN
1. =%i &omogenitas >at akti !rinsip : pengamatan isual ter&adap sebaran >at akti pada basis !eralatan : pisau/#utter !rosedur : (isiapkan alat pemotong dan dipastikan alat suda& bersi& dan kering dengan kertas perkamen sebagai alas/media pemotongan. Seban$ak ) sediaan' masing9masing dipotong rata/simetris se#ara longitudinal ertikal. Kemudian diamati se#ata isual ketersebaran >at akti pada bagian internal dan eksternal dimana &arus terli&at seragam/&omogen. !enasiran &asil : sediaan $ang baik tidak akan tampak penumpukan >at akti padatan pada suatu tempat.
2. =%i penampilan organoleptis !rinsip : pengamatan isual ter&adap penampilan isik sediaan !eralatan : pisau atau #utter
!rosedur : dilakukan bersamaan dengan u%i &omogenitas >at akti !enasiran &asil : pada sediaan $ang baik tidak ditemukan adan$a keretakan' lubang eksudasi #airan' pembengkakan basis dan migrasi >at akti
). =%i keseragaman bobot !rinsip membuat
: mesin #etak supositoria/oula memiliki kemampuan untuk sediaan
$ang
100"
bobotn$a
seragam'
se&ingga
meng&asilkan bobot sediaan $ang seragam maka simpangan $ang ter%adi la>imn$a akibat teknis pembuatan sediaann$a. !eralatan : nlit$#al balan#e !rosedur : (isiapkan alat nalit$#al balan#e dan dipastikan alat tersebut suda& dalam kondisi bersi& dan kering. (iambil 12 sediaan dan ditimbang masing9masing bobotn$a satu persatu. Kemudian ditentukan nilai rata9ratan$a. !enasiran &asil : tidak lebi& dari dua sediaan $ang bobot n$a men$impang dari bobot rata9rata sebesar 3"' dan tidak ada satupun sediaan $ang bobot n$a men$impang 10".
4. =%i kisaran dan Aaktu lele& !rinsip
: mengeta&ui keterpenu&in$a pers$aratan kandungan >at
akti $ang terdapat pada setiap sediaan. !eralatan : termometer dan stopAat#& !rosedur : (isiapkan alat u%i termometer dan stopAat#& dan dilakukan ole& dua orang untuk mengukur su&u dan men#atat Aaktu. (iambil ) sediaan dan disiapkan pula ) #aAan penguap diatas penangas air. Kemudian pengu%ian dilakukan se#ara serempak dengan memasukkan ) sediaan ke dalam masing9masing #aAan penguap. ?alu ditentukan
su&u dan Aaktu saat sediaan mulai melele& dan setela& melele& sempurna. !enasiran &asil
: sediaan $ang baik memiliki su&u dan Aaktu lele&
sempurna $aitu pada su&u tubu& P)* selama 13 menit. ᵒ
DATA PEN)AMATAN
1. =%i &omogenitas >at akti S&-osi+o*ia Bisakodil
O!&la Po!ido"# iodi"#
Sediaan
5asil pengamatan
Sediaan
5asil pengamatan
1
5omogen
1
5omogen
2
5omogen
2
5omogen
)
5omogen
)
5omogen
Kesimpulan
: supositoria dan oula merupakan sediaan $ang
&omogen dan >at akti n$a tersebar merata
2. =%i penampilan organoleptis S&-osi+o*ia Bisakodil
Sediaan
Keretakan
?ubang
!embengkakan
eksudasi #airan basis 1
9
9
9
2
9
9
9
)
9
9
9
?ubang
!embengkakan
O!&la Po!ido" Iodi"#
Sediaan
Keretakan
eksudasi #airan basis 1
9
9
2
9
9
)
9
9
9
Keterangan Kesimpulan
: 9 tidak ada ' ada : pada sediaan supositoria memenu&i pers$aratan
karena
terdapat
tidak
keretakan'
lubang
eksudasi
#airan'
pembengkakan basis' sedangkan pada oula tidak memenu&i s$arat karena terdapat lubang eksudasi.
). =%i keseragaman bobot S&-osi+o*ia Bisakodil
O!&la Po!ido" Iodi"#
Sediaan
Bobot gram
Sediaan
Bobot gram
1
2'44
1
4'12
2
2'40
2
4'1)
)
2'4)
)
4'1)
4
2'44
4
4'14
3
2'44
3
4'1)
-
2'4-
-
4'11
*
2'32
*
4'1)
C
2'31
C
4'14
<
2'31
<
4'1*
10
2'30
10
4'1-
ata9rata
2'4-3
Supositoria Bisakodil: 3" L 5 × 2,465 L 0'12) P 2'4-3 L 2'4-3 0'12) L 2'3CC L 2'4-3 E 0'12) L 2')42 L 10 × 2,465 L 0'24-3 P 2'4-3 L 2'4-3 0'24-3 L 2'**1 L 2'4-3 E 0'24-3 L 2'2'21< entang : 2'21< E 2'3CC emenu&i s$arat karena masuk rentang. 10"
4'1)-
Bobot rata9rata Oula !oidon Iodine: 3" L 5 × 4,136 L 0'20- P 4'1)L 4'1)- 0'20- L 4')42 L 4'1)- E 0'20- L )'<) 10" L 10 × 4,136 L 0'41)- P 4'1)L 4'1)- 0'41)- L 4'34< L 4'1)- E 0'41)- L )'*2) entang : )'*2) E 4'34< emenu&i s$arat karena masuk rentang.
4. =%i kisaran dan Aaktu lele& S&-osi+o*ia Bisakodil
Sediaan
=%i kisaran
O!&la Po!ido" Iodi"#
Gaktu lele&
Sediaan
=%i
Gaktu lele&
kisaran 1
2C094C0
1 menit 2-
1
2009400
detik 2
2C094C0
detik
1 menit 2*
2
2009400
detik )
2C09300
1 menit )1
1 menit )2 detik
1 menit 2*
)
2009400
detik
1 menit )2 detik
Kesimpulan : Sediaan oula maupun supositoria tidak memenu&i s$arat karena su&u /II.
lele&n$a 339)*0. PEMBA$ASAN !ada per#obaan ini membuat sediaan suppositoria dan oula dimana
per#obaan ini bertu%uan agar mampu membuat sediaan suppositoria dan oula $ang
memenu&i
pers$aratan
dan
dapat
men#ari
bilangan
pengganti agar diperole& keseragaman kandungan >at akti dalam sediaan' se&ingga eek terapin$a ter#apai. Supositoria menurut 6I edisi I8 adala& sediaan padat dalam berbagai bobot dan bentuk' $ang diberikan melalui rektal' agina atau uretra. 6armakope Indonesia +disi I8. Suppositoria adala& sediaan padat $ang digunakan melalui dubur' berbentuk torpedo' dapat
melunak' melarut atau melele& pada su&u tubu&. o&. nie. 1<<* =mumn$a melele&' melunak atau melarut dalam su&u tubu&. Supositoria dapat bertindak sebagai pelindung %aringan setempat' sebagai pembaAa >at terapetik $ang bersiat lokal atau sistemik ara ker%a suppositoria $aitu sistemik dan lo#al begitu dimasukkan basis supositoria akan melele&' melunak' atau melarut. (imana >at akti %ika aksi $ang diinginkan sistemik maka >at akti tersebut %angan terlalu kuat berikatan dengan basisn$a agar >at akti muda& dilepaskan se&ingga eekn$a dapat men$ebar. !ada aksi ker%a sistemik suppositoria &arus dapat men$erap di bagian membrane mukosa rektum dimana suppositoria akan men$ebarkan ba&an obat $ang dibaAan$a ke %aringan9%aringan di daera& tersebut. Sedangkan bila >at akti $ang diinginkan memiliki aksi ker%a lokal maka >at akti &arus mampu berikatan se#ara kuat dengan basisn$a se&ingga >at akti sulit dilepaskan dari basisn$a dan member eek pada tempat tertentu atau lokal. Suppositoria rektal $ang dimaksudkan untuk aksi ker%a lokal dan paling sering digunakan untuk meng&ilangkan konstipasi dan rasa sakit' iritasi' rasa gatal' dan radang se&ubungan dengan Aasir atau kondisi anorektal lainn$a.
Tu%uan penggunaan suppositoria diantaran$a adala& : •
=ntuk memperole& ker%a aAal $ang lebi& #epat karena obat diserap ole& mukosa rektal dan langsung masuk ke dalam sirkulasi pembulu& dara&.
•
=ntuk meng&indari perusakan obat ole& en>im di dalam saluran gastrointestinal dan peruba&an obat se#ara biokimia di dalam &ati.
•
Suppositoria dapat meng&indari ter%adin$a iritasi obat pada lambung.
•
Obat dapat langsung masuk ke dalam saluran dara& se&ingga eekn$a lebi& #epat daripada panggunaan obat se#ara oral.
•
=ntuk tu%uan lokal' seperti pada pengobatan &emorr&oid dan pen$akit ineksi lainn$a. Suppositoria %uga dapat digunakan untuk tu%uan sistemik karena dapat diserap ole& membran mukosa dalam rektum. 5al ini dilakukan terutama bila penggunaan obat per oral tidak memungkinkan' seperti pada pasien $ang muda& munta& atau pingsan. S$amsuni' 2003
dapun ma#am9ma#am Suppositoria a.
Suppositoria untuk re#tum re#tal Suppositoria untuk rektum umumn$a dimasukkan dengan %ari tangan. Biasan$a suppositoria rektum pan%angn$a P )2 mm 1'3 in#&i' dan berbentuk silinder dan kedua u%ungn$a ta%am. Bentuk suppositoria rektum antara lain bentuk peluru' torpedo atau %ari9%ari ke#il' tergantung kepada bobot %enis ba&an obat dan basis $ang digunakan. Beratn$a menurut =S! sebesar 2 g untuk $ang menggunakan basis oleum #a#ao nsel' 2003.
b. Suppositoria untuk agina aginal Suppositoria untuk agina disebut %uga pessarium biasan$a berbentuk bola lon%ong atau seperti keru#ut' sesuai kompendik resmi beratn$a 3 g' apabila basisn$a oleum #a#ao. nsel' 2003. #.
Suppositoria untuk saluran urin uretra Suppositoria untuk untuk saluran urin %uuga disebut bougie' bentukn$a rampiung seperti pensil' gunan$a untuk dimasukkan kesaluran urin pria atau Aanita. Suppositoria saluran urin pria bergaris tenga& )9-
mm dengan pan%ang P 140 mm' Aalaupun ukuran ini masi&berariasi satu dengan $ang lainn$a. pabila basisn$a dari oleum #a#ao beratn$a P 4 g. Suppositoria untuk saluran urin Aanita pan%ang dan beratn$a Q dari ukuran untuk pria' pan%ang P *0 mm dan beratn$a 2 g' inipun bila oleum #a#ao sebagai basisn$a. nsel' 2003. d. Suppositoia untuk &idung dan telinga Suppositoia untuk &idung dan telinga $ang disebut %uga keru#ut telinga' keduan$a berbentuk sama dengan suppositoria saluran urin &an$a ukuran pan%angn$a lebi& ke#il' biasan$a )2 mm. Suppositoria telinga umumn$a diola& dengan suatu basis gelatin $ang mengandung gliserin. Seperti din$atakan sebelumn$a' suppositoria untuk obat &idung dan telinga sekarang %arang digunakan. nsel' 2003.
Keuntungan Supositoria: . (apat meng&indari ter%adin$a iritasi pada lambung. B. (apat meng&indari keruskan obat ole& en>im pen#ernaan dan asam lambung. . Obat dapat masuk langsung kedalam saluran dara& se&ingga obat dapat bereek lebi& #epat daripada penggunaan obat peroral. Baik bagi pasien $ang muda& munta& atau tidak sadar. Kerugian Supositoria: a.
!emakaiann$a tidak men$enangkan.
b.
Tidak dapat disimpan pada su&u ruang
#.
Tidak untuk >at akti $ang melele& pada p5 rektum. etode pembuatan suppositoria terdapat ) metode dimana $ang
pertama adala& metode penuangan dimana langka&9langka& metode pen#etakan
$aitu
melebur
basis'
men#ampurkan
ba&an
obat
$ang
diinginkan' menuang &asil leburan ke dalam #etakan' membiarkan leburan men%adi dingin dan mengental men%adi supositoria' melepaskan supositoria dengan basis $ang #o#ok dibuat dengan #ara men#etak. ?alu metode #etak tangan manual $aitu $aitu membuat dan men#etak supositoria dari basis sa%a. etakan dikeluarkan dari #etakan rata9ratan$a bagi pemakaian basis tertentu. =ntuk menentukan olume #etakan supositoria tadi lalu dilebur dengan &ati9&ati dalam gelas ukur dan olume leburan ini ditentukan untuk keseluru&an dan rata9ratan$a. (an metode $ang ketiga adala& kompressi dimana Supositoria dibuat dengan menekan massa $ang terdiri dari #ampuran basis dengan ba&an obatn$a dalam #etakan k&usus memakai alat/mesin pembuatan supositoria. (alam pembuatan dengan #ara kompresi dalam #etakan' basis supositoria dan ba&an lainn$a dalam ormula di#ampur/diaduk dengan baik' pergeseran pada proses tersebut men%adikan supositoria lembek seperti kentaln$a pasta. dapun ba&an dasar atau basis supositoria adala& oleum #a#ao lemak
#oklat'
gelatin
tergliserinasi'
min$ak nabati
ter&idrogenasi'
#ampuran !+, dengan berbagai bobot molekul' dan ester asam lemak !+,. Ba&an dasar lain seperti suraktan nonionik dapat digunakan' misaln$a ester asam lemak polioksietilen sorbitan dan polioksietilen stearat. (imana basis supositoria $ang baik &arus padat pada su&u kamar se&ingga dapat dibentuk dengan tangan atau di#etak' tetapi akan melunak pada su&u rektum dan dapat ber#ampur dengan #airan tubu&' tidak bera#un dan tidak menimbulkan iritasi' dapat ber#ampur dengan berma#am9ma#am obat' stabil dalam pen$impanan' tidak menun%ukkan peruba&an Aarna' dan bau serta pemisa&an obat dan kadar air men#ukupi.
Se&ingga ba&an dasar supositoria dibagi beberapa %enis' $aitu: 1. Basis bermin$ak atau berlemak Basis berlemak merupakan basis $ang paling ban$ak dipakai. Oleum #a#ao adala& #onto&n$a. (iantara ba&an9ba&an berlemak atau bermin$ak lainn$a $ang biasa digunakan sebagai basis supositoria@ ma#am9ma#am asam lemak $ang di&idrogenasi dari min$ak nabati seperti min$ak palem dan min$ak bi%i kapas. 2. Ba&an dasar $ang larut atau ber#ampur dalam air Kumpulan penting dari kelompok ini adala& gelatin' gliserin' dan basis polietilen glikol. ). Ba&an dasar lain !embentuk emulsi /. isaln$a #ampuran TAeen -1 C3" dengan gliserin laurat 13 ". !ada per#obaan ini suppositoria $ang dibuat adala& suppositoria untuk re#tal dimana suppositoria dibuat menggunakan metode penuangan dengan ba&an akti bisakodil dengan basis $ang digunakan $aitu oleum #a#ao. (an kekuatan sediaann$a $aitu 10 mg / suppositoria 4 gram dan Bisakodil memiliki k&asiat sebagai pen#a&ar' memperlan#ar BB digunakan se#ara %angka pendek untuk mengobati sembelit. Obat ini %uga digunakan untuk mengosongkan usus sebelum operasi. Bisakodil dibuat bentuk sediaan suppositoria untuk ter#apai eek lokaln$a sebagai pen#a&ar. !ada pembuatan sediaan supositoria diperlukan bilangan pengganti untuk menentukan %umla& ba&an obat $ang digantikan ole& 1 gram bobot basis supositoria karena' ada perbedaan bobot %enis antara ba&an obat dengan bobot %enis basis Aalaupun olume supositoria dari suatu #etakan besarn$a seragam.
Tu%uan bilangan pengganti ini dilakukan agar diperole&
keseragaman
kandungan >at akti dalam sediaan' se&ingga eek terapin$a ter#apai. Saat pembuatan suppositoria bisakodil digunakan metode penuangan dimana aAaln$a dilakukan persiapan alat #etak se&arusn$a #etakan suppositoria
dipanaskan
da&ulu
diatas
air agar pada saat penuangan massa
penangas
suppositoria
ke
dalam #etakan di&arapkan basis tidak langsung memadat. Kemudian
sebelum
penuangan
massa
suppositoria pada
#etakan tersebut diolesi dengan parain #air untuk memuda&kan saat pengeluaran
suppositoria
bila
suda&
memadat
atau
mengurangi riksi pada proses pengeluaran. Kemudian basis oleum #a#ao dipanaskan diatas penangas air kemudian diaduk sampai melele& dan su&u tidak bole& lebi& dari )*o . 5al ini perlu diper&atikan karena oleum #a#ao bersiat polimorisme dimana bila dilebur pada su&u tinggi oleum #a#ao men#airsempurna seperti min$ak tetapi akan ke&ilangan semua inti kristaln$a $ang berguna untuk memadat karena su&u tinggi akan merusak inti kristaln$a dan sediaan suppositoria tersebut tidak dapat memadat. !ada per#obaan pembuatan suppositoria bisakodil basis suppositoria $ang digunakan dengan ba&an dasar oleum #a#ao lemak #oklat karena basis ini tidak toksik' lunak' tidak reakti dan melele& pada su&u tubu& karena memiliki titik lele& )19)4 D. aka terdapat &al9&al $ang perlu diper&atikan $aitu: 1. erupakan trigliserida dari asam oleat' asam stearat' asam palmitat@ berAarna puti& kekuningan@ padat' berbau seperti #oklat' dan melele& pada su&u )1D9)4D. 2. Karena muda& berbau tengik' &arus disimpan dalam Aada& atau tempat se%uk' kering' dan terlindung dari #a&a$a.
). Oleum #a#ao dapat menun%ukkan polimorisme dari bentuk kristaln$a pada pemanasan tinggi. (i atas titik leburn$a' oleum #a#ao akan melele& sempurna seperti min$ak dan akan ke&ilangan inti Kristal stabil $ang berguna untuk membentuk kristaln$a kembali. Bentuk9bentuk Kristal oleum #a#ao tersebut $aitu : Bentuk R ala : ter%adi %ika lele&an oleum #a#ao tadi didinginkan dengan segera pada 0D dan bentuk ini memiliki titik lebur 24D menurut literature lain 22D. Bentuk beta : ter%adi %ika lele&an oleum #a#ao tadi diaduk9aduk pada su&u 1CD92)D dan bentuk ini memiliki titik lebur 2CD9)1D Bentuk stabil beta stabil : ter%adi akibat peruba&an bentuk se#ara perla&an9la&an disertai kontraksi olume dan bentuk ini mempun$ai titik lebur )4D9)3D menurut literature )4'3D Bentuk g gamma : ter%adi dari pendinginan lele&an oleum #a#ao $ang suda& dingin 20D dan bentuk ini memiliki titik lebur 1CD 4. =ntuk meng&indari bentuk9bentuk Kristal tidak stabil di atas dapat dilakukan dengan #ara: a. Oleum #a#ao tidak melele& seluru&n$a' #ukup dua pertigan$a sa%a $ang dilele&kan b. !enamba&an se%umla& ke#il bentuk Kristal stabil ke dalam lele&an oleum #a#ao untuk memper#epat peruba&an bentuk tidak stabil men%adi bentuk stabil. #. !embekuan lele&an selama beberapa %am atau beberapa &ari. 3. ?emak #oklat merupakan trigliserida' berAarna kekeuningan' memiliki bau $ang k&as ' dan bersiat polimor mempun$ai ban$ak bentuk Kristal. Hika
dipanaskan' pada su&u sekitar )0D akan mulai men#air dan biasan$a melele& sekitar )4D9)3D' sedangkan pada su&u dibaAa& )0D berupa massa semipadat. Hika su&u pemanasann$a tinggi' lemak #oklat akan men#air sempurna seperti min$ak dan akan ke&ilangan semua inti Kristal stabil $ang berguna untuk memadat.Hika didinginkan di baAa& su&u 13D akan mengkristal dalam bentuk Kristal stabil. gar mendapatkan supositoria $ang stabil' pemanasan lemak #oklat sebaiknoria $ang stabil' pemanasan lemak #oklat sebaikn$a dilakukan sampai #ukup melele& sa%a sampai bisa dituang' se&innga tetap mengandung inti Kristal dari bentuk stabil. -. ?emak #oklat %arang dipakai untuk sediaan agina karena meninggalkan residu $ang tidak dapat diserap' sedangkan gelatin tergliserinasi %arang dipakai untuk sediaan rektal karena disolusin$a lambat. *. Supositoria dengan ba&an dasar lemak #oklat dapat dibuat dengan men#ampurkan ba&an obat $ang di&aluskan ke dalam min$ak lemak padat pada su&u kamar' dan massa $ang di&asilkan dibuat dalam bentuk $ang sesuai atau dibuat dengan #ara meleburkan min$ak lemak dengan obat kemudian dibiarkan sampai dingin di dalam #etakan. Supositoria ibi &arus disimpan dalam Aada& tertutup baik' pada su&u di baAa& )0D. C. !emakaian air sebagai pelarut obat dengan ba&an dasar oleum #a#ao sebaikn$a di&indari karena : a. en$ebabkan reaksi antara obat9obat dalam supositoria. b. emper#epat tengikn$a oleum #a#ao #. Hika air menguap' obat tersebut akan mengkristal kembali dan dapat keluar dari supositoria <. Keburukan oleum #a#ao sebagai ba&an dasar supositoria.
a. elele& pada udara panas b. (apat men%adi tengik pada pen$impanan lama. #. Titik leburn$a dapat turun atau naik %ika ditamba&kan ba&an tertentu. d. dan$a siat polimorisme. e. Sering bo#or selama pemakaian keluar dari rektum dan melele& . Tidak dapat ber#ampur dengan #airan sekresi. 10. ?emak #oklat sangat #epat membeku pada saat pengisian massa suppositoria ke dalam #etakan dan akan ter%adi pen$usutan olume pada saat pendinginan &ingga terbentuk lubang di atas massa. aka dari itu' pada saat melakukan pengisian #etakan &arus diisi berlebi& dan kelebi&an$a dipotong setela& massa men%adi dingin. Setela& itu >at akti bisakodil dimasukkan kedalam lele&an basis oleum #a#ao sebelum di#ampurkan ke dalam basis digerus terlebi& da&ulu agar dapat terdispersi dengan merata pada basis dan dapat men#apai dosis $ang tepat pada pemakaiann$a kemudian karena kelarutan bisakodil lebi& tinggi dalam basis tersebut se&ingga di&arapkan dapat lebi& &omogen. ?alu massa suppositoria $ang suda& diaduk dan &omogen kemudian dimasukkan kedalam #etakan panas dengan menggunakan batang pengaduk. Batang pengaduk digunakan sebagai %embatan untuk memuda&kan masukn$a massa supositoria kedalam alat #etakan kemudian karena ba&ann$a terbuat dari ka#a' dan bersiat inert se&ingga di&arapkan tidak bereaksi dengan sediaan. Selan%utn$a dilakukan ealuasi ter&adap supositoria' ealuasi $ang dilakukan $aitu u%i &omogenitas' organoleptis' u%i keseragaman bobot' dan u%i kisaran titik lele&. !ertama dilakukan ealuasi &omogenitas >at akti bertu%uan untuk meli&at distribusi pen$ebaran >at akti dalam supositoria dilakukan dengan memotong sediaan se#ara longitudinal agar luas permukaan $ang terli&at
lebi& besar' sediaan $ang di&asilkan memiliki pen$ebaran >at akti $ang &omogen. ?alu ealuasi selan%utn$a adala& u%i organoleptis $ang bertu%uan untuk meli&at ada atau tidakn$a keretakan' lubang eksudasi #airan' pembengkakan basis serta migrasi >at akti dilakukan seperti u%i &omogenitas dengan meli&at keadaan isik suppositoria setela&
di&asilkan tidak
terdapat keretakan' tidak terdapat lubang eksudasi #airan serta migrasi >at akti $ang baik se&ingga sediaan memenu&i s$arat. ?alu dilakukan u%i keseragaman bobot dilakukan dengan menimbang seban$ak 10 supositoria satu persatu. (idapat bobot rata9rata supositoria sebesar 2'4-3 gram. Berdasarkan per&itungan tidak lebi& dari dua sediaan suppositoria $ang bobotn$a 3" dari bobot rata9rata &asiln$a adala& 2'3CC gram dan tidak leb i& dari satu sediaan suppositoria $ang bobotn$a 10" dari bobot rata9rata &asiln$a adala& 2'**1 gram. Berdasarkan data &asil penimbangan dapat disimpulkan ealuasi keseragaman bobot sediaan memenu&i s$arat. Kemudian terak&ir dilakukan u%i kisaran Aaktu lele& dilakukan di atas penangas air se&arusn$a sediaan diu%ikan pada su&u )*O $ang tetap namun karna keterbatasan alat u%i digunakan kompor gas sebagai pemanas dan penangas air se&ingga &asiln$a tidak pas pada su&u tetap )*o dan &asiln$a sediaan suppositoria tidak memenu&i s$arat karena rata9rata suppositoria suda& mulai melele& pada su&u P 2C D E 4C o dalam Aaktu P 1 menit 2- detik 13 menit. Setela& suppositoria dilakukan ealuasi' suppositoria dikemas dengan alumunium oil untuk men%aga stabilitasn$a. Oula merupakan bagian dari suppositoria $aitu Supositoria aginal $ang menurut armakope edisi 8 merupakan sediaan padat dalam berbagai bobot dan bentuk umumn$a berbentuk bulat atau bulat telur dan berbobot lebi& kurang 3 g' dibuat dari >at pembaAa $ang larut dalam air atau $ang dapat ber#ampur dalam air' seperti polietilen glikol atau gelatin tergliserinasi. =mumn$a melele&' melunak atau melarut pada su&u tubu& %uga dapat bertindak sebagai pelindung %aringan setempat' sebagai pembaAa >at terapetik $ang bersiat lokal. Sediaan oula &arus memiliki >at akti dan tentu
sa%a basis. !ada praktikum kali ini dibuat oula dengan >at akti poidon iodine. !oidon iodine memiliki k&asiat sebagai antiseptik biasa digunakan untuk ineksi $ang disebabkan ole& Candida albicans di daera& agina ataupun untuk men%aga daera& keAanitaan seperti men#ega& bau dan gatal. Basis %uga tidak kala& pentingn$a dengan >at akti karena basis ini selain dapat memberi bentuk untuk sediaan basis %uga &arus memenu&i tu%uan pengobatan$a. S$arat basis $aitu aman atau tidak men$ebabkan toksik' tidak mengganggu ker%a >at akti' stabil se#ara isika kimia' dan terutama pada sediaan ini dapat melebur' melunak pada su&u tubu& dan melarut pada #airan rektal. Basis $ang digunakan adala& gliserin dan gelatin. Keduan$a dikombinasikan bertu%uan agar mendapatkan basis dengan titik lele& dan disolusi sesuai dengan $ang diinginkan. etode pembuatan oula ini digunakan dengan metode pen#etakan dengan #ara penuangan se&ingga terdapat proses peleburan atau pelele&an. !ertama' setela& penimbangan semua ba&an $ang diperlukan kemudian gliserin' gelatin dan auadest dimasukan kedalam #aAan dan dilebur di penangas air. Setela& basis &omogen dan melebur sempurna kemudian ditamba&kan >at akti $aitu poidon iodin se%umla& $ang dimasukan kedalam basis sambil diaduk agar &omogen. Namun' sebelumn$a disiapkan pula #etakan oula $ang dioleskan menggunakan parain #air agar pada saat pengambilan sediaan diak&ir oula tidak menempel pada #etakan dan muda& dikeluarkan dari #etakan. Setela& #etakan siap dan basis $ang tela& terdapat >at akti tela& &omogen kemudian dimasukan kedalam #etakan sampai meluber pada permukaan. !engisiian ini dilakukan sampai diatas permukaan karena ketika suda& memadat ada kemungkinan akan men$usut se&ingga dilakukan sampai meluber di permukaan. (idiamkan pada su&u ruang selama 13 menit bertu%uan agar memadat terlebi& da&ulu se&ingga tidak panas baru kemudian dimasukan kedalam ree>er selama )0 menit sampai benar9benar memadat. Setela& )0 menit didapatkan sediaan oula seban$ak 10 bua& $ang kemudian dilakukan ealuasi sediaan.
+aluasi sediaan oula $ang dilakukan meliputi u%i &omogenitas >at akti' u%i organoleptis' u%i keseragaman bobot dan u%i kisaran dan Aaktu lele&. !ertama adala& dilakukan u%i keseragaman bobot' ealuasi ini bertu%uan untuk meli&at apaka& sediaan tersebut memiliki bobot $ang men$impang dari rata9rata bobot $ang di&itung. (ilakukan dengan #ara menimbang semua bobot oula satu persatu $ang kemudian di&itung bobot rata9ratan$a. Setela& didapatkan bobot rata9rata &itung kembali apaka& ada bobot $ang men$impang dari pers$aratan. !ers$aratan$a adala& tidak lebi& dari 2 sediaan $ang bobotn$a men$impang dari bobot rata9rata sebesar 3" dan tidak ada satupun sediaan $ang bobotn$a men$impang 10". (idapatkan bobot rata9 rata oula 4'1)- gram maka 3" dari bobot rata9rata $aitu )'<) gram dan 10" dari bobot rata9rata $aitu 4'34< gram. (ari &asil tern$ata tidak ada satupun bobot $ang men$impang se&ingga u%i ini memenu&i pers$aratan. +aluasi selan%utn$a adala& u%i &omogenitas >at akti dan u%i organoleptis. Kedua u%i ini dilakukan dengan #ara $ang sama $aitu memotong oula dengan
cutter se#ara &orisontal.
Namun
sebelumn$a dilakukan
u%i
organoleptis dengan meli&at apaka& ada retakan' lubang eksudasi air dan pembengkakan basis pada sediaan. Sediaan tidak memenu&i s$arat karena terdapat lubang eksudasi. Kemudian untuk u%i &omogenitas >at akti setela& dipotong se#ara &ori>ontal Aarna pada sediaan merata se&ingga dapat dikatan &omogen. +aluasi $ang terak&ir adala& u%i kisaran dan Aaktu lele&. (ilakukan dengan meli&at pada su&u berapa sediaan melele& dan Aaktu $ang diperlukan untuk melele& se#ara sempurna. !ers$aratan$a adala& su&u sediaan melele& adala& )*o karena merupakan su&u tubu& dan Aaktu melele& sempurna adala& tidak lebi& dari 13 menit. (ari ) sediaan $ang diambil untuk ealuasi ketigan$a menun%ukan pada su&u 20o dan dengan Aaktu lele& kurang dari 1 menit )2 detik. (engan demikian ketigan$a tidak memenu&i pers$aratan karena melele& sempurna pada su&u 20o.
/III. KESIMPULAN
1).1.
etode $ang digunakan adala& metode #etak tuang' dimana
metode ini
paling umum digunakan untuk pembuatan supositoria skala
ke#il dan skala besar' metode #etak tuang men%amin suatu pembekuan $ang #epat untuk mengurangi suatu sedimentasi dari ba&an obat lebi& lan%ut' metode #etak tuang akan meng&asilkan bentuk supositoria $ang lebi& padat dan seragam. 1).2.
Suppositoria $ang dibuat berbentuk peluru' dan oula $ang dibuat
berbentuk telur 1).).
Suppositoria
dan
oula
memenu&i
pers$aratan
ealuasi
keseragaman bobot dimana tidak ada satu suppositoria pun $ang pen$impangann$a lebi& dari 10". 1).4.
Suppositoria dan oula memenu&i pers$aratan ealuasi u%i
&omogenitas dimana tidak tampak penumpukan >at akti. 1).3.
Suppositoria memenu&i pers$aratan ealuasi u%i organoleptis karna
tidak adan$a keretakan' lubang eksudasi' pembengkakan basis dan migrasi >at akti. 1).-.
Oula tidak memenu&i pers$aratan ealuasi u%i organoleptis karena
adan$a lubang eksudasi' se&ingga oula tidak memenu&i s$arat. 1).*.
Suppositoria dan oula tidak memenu&i pers$aratan ealuasi u%i
kisaran lele& dimana sediaann$a mulai melele& dibaAa& su&u tubu& P
)*U ' sedangkan Aaktu lele& antara suposutoria dan oula memenu&i s$arat' dimana sediann$a melele& sempurna 13 menit.
/IV.
INFORMASI OBAT STANDAR %. S&-osi+o*ia 0D&l(ola12
engandung Bisa#od$l 10 mg/supositorium@ 3 mg/supositorium anak Indikasi
: Sembelit' meng&ilangkan rasa n$eri pada buang air besar' seperti &emoroid' sebelum dan sesuda& operasi' persiapan untuk barium enema
'
persiapan
usus
besar
untuk
protoksigmoidoskopi. KontraIndikasi
: Operasi perut akut.
(osis
: deAasa : sekali se&ari satu supositorium@ sekali se&ari satu supositoria anak' diberikan pada malam &ari sebelum tidur
,olongan Obat
: Bebas terbatas
turan pakai
: pemakaian oral/rektal diberikan malam &ari
Interaksi obat
:
pada
dosis
tinggi
resiko
gangguan
elektrolit dapat meningkat pada penggunaan bersama dengan diureti# kortikosteroid dan +ek samping
glikosida %antung. : %arang rasa
tidak
n$aman
pada
perut'diare'reaksi alergi ISO 8O? 43 .201091011 &al 4C4
. Po!ido"# Iodi"#
Interaksi obat
: dapat berinteraksi dengan litium' %ika
digunakan
konsultasikan
ke
dokter. turan pakai
: aginitis 2 se&ari selama 3 &ari berturut9turut. kese&atan
!en#ega&an
agina
dipakai
dan 2
seminggu. (osis
: 10"' 3"' C0 mg/ml
ekanisme armakologis
: meng&ambat metabolism en>im pada bakteri $ang diperlukan untuk multiplikasi bakteri se&ingga bersiat bakteriostatik.
Kontraindikasi
: $ang &ipersensiti ter&adap poidon
iodin Indikasi
: mensu#i&amakan kulit' dan selaput lender termasuk agina men#u#i
dan membersi&kan luka. Ineksi agina' kulit dan disineksi luka bakar. +ek samping
: rasa panas' iritasi mulut' iritasi idiosikrasi' mukosa.
turan simpan
: dalam Aada& bertutup kedap
Kategori obat
: obat bebas
ISO ol 43'2010 6I III'1<*< IS 8O? 1)'2012
/V.
,ADA$ ATAU KEMASAN
K#'asa" O!&la
K#'asa" S&-osi+o*ia
B*os&* Oa+ S=!!OSITOI BISO9
B*os&* Oa+ Komposisi:
Tiap 1 suppositoria Bisakodil mengandung: Bisakodil
10 mg
Mat tamba&an
s
6armakologi: ?aksati stimulan menginduksi deekasi dengan merangsang aktiitas peristaltik usus $ang bersiat mendorong propulsi melalui iritasi lokal mukosa atau ker%a $ang lebi& selekti pada pleus sara intramural dari otot &alus usus se&ingga meningkatkan motilitas. Indikasi: konstipasi Kontraindikasi: !asien dengan sakit perut akut' mual' munta&' dan ge%alalain apendisitis atau sakit perut $ang tak terdiagnosa' pasiendengan obstruksi usus !er&atian: !enggunaan obat9obat pen#a&ar termasuk bisa#od$l pada anak9anak sebaikn$a di&indari' ke#uali tela& diresepkan ole& dokter $ang mengeta&ui dengan pasti kondisi anak tersebut. =ntuk mendapatkan eek obat $ang #epat' gunakan obat ini saat perut kosong. +ek samping: ter%adin$a gangguan pada saluran pen#ernaan seperti rasa tidak n$aman atau kram perut. Interaksi obat: Hangan menggunakan bisa#od$l setidakn$a 1 %am setela& penggunaan obat9obat antasida' susu atau produk9produk $ang mengandung susu. turan pakai: deAasa' 1 se&ari 10 mg' diberikan pada pagi &ari. nak kurang dari 10 ta&un' 1 se&ari 3 mg. Simpan ditenpat se%uk dan kering No eg: (K? 100-0)140*2
PT KALBE FARMA BANDUNG-INDONESIA
!O8I(IN+ O8=? Komposisi: Tiap 1 Oula !oidon Iodine mengandung: !oidone iodine 10 mg Mat tamba&an
s
6armakologi: ketika iodine mulai kontak dengan %aringan maka elemen iodine akan dilepaskan se#ara perla&an9la&an dengan aktiitas meng&ambat metabolisme en>im bakteri se&ingga mengganggu multiplikasi bakteri $ang mengakibatkan bakteri men%adi lema&. Indikasi: elie iritasi agina minor Kontraindikasi: reaksi &ipersensiti ter&adap iodium dan di&indari pada pasien dengan gangguan tiroid atau mereka $ang menerimaterapi lit&ium. !er&atian: Ke&amilan' !enggunaan poidone9iodine se#ara oula ole& Aanita $angmen$usui mengakibatkan konsentrasi $odium tinggi dalam SI dan bau$odium pada kuliti' kulit terbuka. +ek samping:Sensitiitas %arang' gangguan tiroid. Interaksi obat:eningkatkan metabolisme kalogen se&ingga menurunkan eek darikalogen. turan pakai: 4910"' aginitis 2 V se&ari selama 3 &ari berturut9turut. !en#ega&an dan kese&atan agina dipakai 2 V seminggu Simpan ditempat se%uk 13D 9 23D dan kering' terlindung dari #a&a$a. No eg: (K? 100-0)140*)
PT KALBE FARMA BANDUNGINDONESIA
