Laporan Sediaan Krim Steril_hanifa Rahma_dalfa Indriani_2a

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL “Sediaan Krim Steril Hidrokortison Asetat”

Dissn ole!"

DAL#A INDRIANI

P$%&&'$$()(%

Dosen Pem*im*in+ " Hani,a Ra!ma-M.Si.-A/t. Ra!ma-M.Si.-A/t.

POLTEKKES KEMENKES 0ANDUNG 1URUSAN #ARMASI 2)$'

KRIM STERIL ST ERIL HIDROKORTISON ASETAT ASETAT $3

I.

TU1UAN PRAKTIKUM • • •

AI.

Mampu menentukan formulasi sediaan krim steril dengan bahan aktif Hidrokortison Hidrokortison Asetat Asetat 1% Mampu membuat sediaan krim steril dengan dengan bahan aktif Hidrokortison Hidrokortison Asetat Asetat 1% Mampu mengevaluasi sediaan yang telah dibuat

PENDAHULUAN

Saat Saat terjadi terjadinya nya luka luka terbuka terbuka,, kulit kulit akan akan mengala mengalami mi perada peradanga ngan. n. Radang Radang atau inflam inflamasi asi adalah suatu respon protektif tubuh terhadap edera atau jejas. keadaan ini bukanlah suatu penyakit namun merupakan manifestasi adanya penyakit. Reaksi ini merupakan upaya pertahanan tubuh untuk menghilangkan penyebab idera !"anti, dkk., #$1#. &nflamasi merupakan reaksi lokal pada  jaringan vasular terhadap edera yang ditandai dengan gejala rubor !kemerahan, !kemerahan, kalor !panas, dolo dolorr !nyeri !nyeri dan tugo tugorr !pembengkakan !Apriani, #$11. Selain itu juga menimbulkan bengkak  !edema !edema karena pengiriman pengiriman airan dan selsel dari sirkulasi darah ke daerah interstitial interstitial !'yatmiko, !'yatmiko, #$$(. )dema merupakan airan berlebih di sela*sela jaringan. )dema yang terjadi biasanya sangat mengganggu pasien, oleh karena itu sebagai ahli madya +armasi, salah satu peran seorang ahli madya farmasi yaitu mampu membuat sediaan obat dengan efek yang sesuai dan tentunya aman  bagi pasien. bat sintetik sinteti k yang banyak digunakan untuk mengatasi inflamasi inflamas i adalah obat golongan anti inflamasi non steroid s teroid !-SA&'s dan ortikoseroid !Apriani, #$11. #$11. Salah satu obat anti inflamasi golongan kortikosteroid yang akan dibuat sediaan krim dalam  praktikum kali ini adalah hidrokortison asetat. Hidrokortison diindikasikan sebagai agen antiinflamasi antiinflamasi !/aro !/aro 0harmaeuti 0harmaeutials als .S.A., .S.A., &n, antiinflamasi antiinflamasi kortikostero kortikosteroid id topikal topikal dimediasi dimediasi oleh penghambatan rilis fosfolipase A# !0"A# yang merupakan en2im produksi prostaglandin, leukotrien, dan turunan asam arakhidonat ara khidonat !Anonim, #$13. 0I.

TIN1AUAN PUSTAKA

ortikosteroi ortikosteroid d merupakan merupakan anti*inflamasi anti*inflamasi yang identik dengan dengan kortisol, kortisol, hormon hormon steroid steroid alami alami pada pada manusi manusiaa yang yang disinte disintesis sis dan disekre disekresi si oleh oleh kortek kortekss adrena adrenal. l. )fek )fek antiinf antiinflam lamasi asi kortikosteroid mempengaruhi berbagai sel imunokompeten seperti sel /, makrofag, sel dendritik, eosinofil, neutrofil, dan sel mast, yaitu dengan menghambat respons inflamasi dan menyebabkan apoptosis apoptosis berbagai berbagai sel tersebut. tersebut. Hidrokorti Hidrokortison son merupakan merupakan antiinflamasi antiinflamasi kortikoster kortikosteroid oid topikal topikal yang dimediasi oleh penghambatan rilis fosfolipase A# !0"A# yang merupakan en2im produksi  prostaglandin, leukotrien, dan turunan asam arakhidonat !Anonim, !Anonim, #$13.

Dosis "

4unakan pada bagian yang sakit, oleskan tipis # 5 3 kali sehari !/aro 0harmaeutials .S.A., &n

KRIM STERIL

rim adalah bentuk sediaan setengah padat berupa emulsi yang mengandung satu atau lebih  bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai !mengandung air tidak kurang dari 6$% !Syamsuni, #$$6. rim merupakan bentuk emulsi dengan konsistensi semisolida sehingga mempunyai viskositas yang lebih tinggi dibandingkan dengan sediaan likuida. Sediaan krim terdiri dari dua fase yang tidak saling ampur, yaitu fase internal !fase terdispersi dan fase eksternal !fase pendispersi yang digabungkan dengan adanya surfaktan !Ameliana, dkk., #$1(. A. Syarat sediaan krim !Ameliana, dkk., #$1( 7 1. Aman, berarti sediaan tersebut memiliki kandungan bahan aktif yang sesuai dengan monografi dan tidak memberikan pelepasan bahan aktif dalam jumlah yang sesuai dari sediaan pada tempat penggunaannya. #. )fektif  (. Stabil, berarti sediaan tidak mengalami perubahan sifat dan konsistensi baik seara fisika, kimia, mikrobiologi, toksikologi, maupun farmakologi 3. Akseptabel Suatu krim steril digunakan untuk penggunaan pada luka terbuka yang besar atau pada kulit yang terluka parah. Hal 5 hal yang harus diperhatikan untuk sediaan krim steril 7 Metode 8 prosedur pembuatan • Sterilitas 7 bila krim berlabel steril maka harus memenuhi uji sterilitas • ntuk sediaan topikal, krim steril tidak perlu penambahan pe9arna dan pe9angi • rim steril dibuat dengan ara aseptik dalam "A+. Sterilisasi akhir dengan pemanasan tidak  • dilakukan untuk menghindari rusaknya sediaan.

I4.

#ORMULASI

1. Hidrokortison asetat 0emerian elarutan

Serbuk kristal putih atau hampir putih !/0: 1#th ed pg ;$1 0raktis tidak larut dalam air dan dalam eter, sedikit larut dalam etanol !17#($ dan dalam kloroform !/0: 1# th ed pg ;$(

Stabilita

•

0anas

Hidrokortison asetat dapat dibuat denga teknik aseptik !/0: 1# th ed pg ;$1

•

Hidroli

/idak ditemukan dalam /0:, S0, <0

sis

Simpa dalam 9adah tertutup baik dan terlindung dari ahaya !/0: 1# th ed pg

:ahaya

;$(

•

(,= 5 3,= !/0: 1# th ed pg ;$( •

 pH stabilita

s 0enyimpanan

9adah tertutup baik dan terlindung dari ahaya !/0: 1# th ed pg ;$(

Kesim/lan "
#. :etostearyl Alkohol 0emerian

Massa putih atau 9arna krem, serpihan, pellet, atau granul. Mempunyai karakteristik aroma manis yang lemah. 0ada pemanasan, etostearyl alkohol melebur menjadi airan bebas bahan tersuspensi, jernih, tidak ber9arna atau

elarutan

kuning puat !H0) 6 th, pg 1=$ "arut dalam etanol !;=%, eter, dan minyak> prakts tidak larut dalam air 

Stabilita

!H0) 6th, pg 1=$ :etostearyl alkohol stabil diba9ah kondisi penyimpanan normal. !H0) 6th,

0enyimpanan egunaan &nkompabilitas

 pg 1=$ Harus disimpan di9adah tertutup baik !H0) 6 th, pg 1=$ )mulgator !H0) 6 th, p 1=$ /idak kompatibel dengan oksidator kuat dan garam logam !H0) 6 th, pg 1=$

(. )mulsifying 9a? 0emerian

0utih atau putih puat lilin padat atau serpihan yang menair ketika dipanaskan untuk memberikan airan hampir tidak ber9arna yang jelas. "ilin pengemulsi non ioni memiliki bau samar dari etostearyl alohol. !H0) 6th ed, p @@@

elarutan

0raktis tidak larut dalam air !formula emulsi, larut dalam alkohol dan mudah larut dalam eter, kloroform, lebih larut pada pelarut hidrokarbon

dan aerosol propellants. !H0) 6 th ed, p @@@ )mulsifying 9a? merupakan bahan stabil dan harus disimpan dalam 9adah tertutup baik di tempat sejuk dan kering. !H0) 6 th ed, p @@@ 'alam 9adah tertutup rapat, di tempat yang sejuk dan kering !H0) 6 th

Stabilitas 0enyimpanan

ed, p @@@ egunaan

Emulsifying agent; solubilizing agent; stiening agent. (HOPE 6th ed, p 777)

&nkompabilitas

)mulsifying 9a? inkompatibel dengan tannin, phenol dan bahan fenolik,

resorsinol,

dan

ben2okain.

'apat

mengurangi

khasiat

antibakteri senya9a ammonium kuartener. !H0) 6 th ed, p @@@ 3. aselin Album 0emerian

putih puat ber9arna kekuningan, transparan, mass lembut, tidak berbau dan tidak berasa, tidak lebih dari sedikit sinar di siang hari, bahkan ketika meleleh

elarutan

!H0) 6th ed, p. 3B( 0raktis tidak larut dalam air, dalam etanol, !;=% dan dalam etanol !H0) 6th

Stabilitas

ed, p. 3B( 0etrolatum merupakan bahan inheren stabil karena sifat aktif dari komponen hidrokarbon> sebagia besar masalah stabil terjadi karena adanya sejumlah keil kotoran. 0ada paapran ahaya, kotoran ini dapat teroksidasi sehingga menghitamkan petrolatum dan menghasilkan bau yang tidak diinginkan

0enyimpanan

!H0) 6th ed. p. 3B# 0etrolatum harus disimpan dalam 9adah tertutup baik, terlindung dari ahaya,

egunaan &nkompatibilita

di tempat yang sejuk dan kering !H0) 6th ed, p. 3B# aselin album digunakan sebagai emollient !H0) 6th ed, p. 3B# aselin album merupakan bahan yang inert dengan sedikit inkompabilitas

s

!H0) 6th ed. p. 3B# =.
0emerian

Cernih tidak berb9arna, airan berminyak dengan bau aromatik samar 5 samar 

elarutan

dan tajam> rasa terbakar !H0) 6th, pg 63 1 7 #,= dalam air pada suhu #=o: 17 1,3 dalam ai pada suhu ;$ o:

Stabilita 0enyimpanan egunaan &nkompatibilita

17 1,= dalam etanol ;$% !H0) 6 th, pg 63 'apat disterilisasi dengan autoklaf> sensitif terhadap ahaya !H0) 6th, pg 63 'alam 9adah terlindung dari ahaya !H0) 6th, pg 63 Sebagai penga9et !H0) 6th, pg 63 &nkompatible dengan pengoksidasi kuat, dan asam kuat. &ni juga dapat

s

menghasilkan autooksidasi dari lemak !H0) 6 th, pg 63 6. -atrium Metabisulfit

0emerian

Hablur putih atau serbuk hablur putih kekuningan berbau belerang dioksida !+&

elarutan Stabilita

 hlm. ;$B Mudah larut dalam air dan dalam gliserin ! +&  hlm ;$B 0aparan udara dan kelembapan seara perlahan teroksidasi menjadi -a sulfit

0enyimpanan egunaan &nkompatibilita

dengan disintegrasi kristal !H0) 6th, pg 6=3 'alam 9adah terlindung dari ahaya !H0) 6th, pg 6=3 Sebagai antioksidan !H0) 6th, pg 6=3
s

ortho- or para-hydroxybenzyl alcohol  untuk membentuk turunan asam sulfonat memiliki sedikit atau tidak ada aktivitas farmakologis !H0) 6th, pg 6=3 @. -a# )'/A

0emerian

ristal putih, serbuk ber9arna, rasa sedikit asam !H0) 6th ed, p #3(

elarutan

0raktis tidak larut dalam kloroform dan eter, sedkit larut dalam etanol

Stabilitas

!;=%, larut dalam air 1711 bagian !H0) 6th ed, p #3( 4aram )'/A lebih stabil daripada asam adeti, namun dinatrium )'/A dihidrat kehilangan air dari kristalosasi ketika dipanaskan sampai 1#$ o: larut dinatrium )'/A dapat disterilkan dengan autoklaf !H0) 6th ed,

0enyimpanan

 p #3( 'alam 9adah tertutup rapat, di tempat yang sejuk dan kering !H0) 6 th ed, p @@@

egunaan

pengompleks8pengkelat !H0) 6th ed, p #3(

&nkompabilitas

'inatirum

)'/A

berifat

seperti

asam

lemah,

menggantikan

karbondioksida dari karbonat dan bereaksi dengan logam untuk  membenutk hidrogen. &nkompatibel dengan oksidator kuat, basa kuat, ion logam dan paduan logam !H0) 6th ed, p #3( B. 4liserin 0emerian

4liserin tidak ber9arna, tidak berbau, kental, airan higroskopis, memiliki rasa

elarutan

manis, kira*kira $,6 kali rasa manis sukrosa. !H0) 6 th, #$$;, pg. #B( elarutan pada suhu #$o: 7 Aseton 7 Sedikit larut, ben2ene 7 praktis tidak larut, kloroform 7 praktis tidak  larut, ethanol ;=% 7 larut, ether 7 17=$$, )til asetat 7 1711, methanol 7 larut,

Stabilitas

minyak 7 praktis tidak larut, air 7 larut. !H0) 6 th, #$$;, pg. #B3 4liserin bersifat higroskopis. 4liserin murni tidak rentan terhadap oksidasi  pada suasana di ba9ah kondisi penyimpanan biasa, tetapi dapat terurai pada  pemanasan dengan evolusi akrolein beraun. :ampuran gliserin dengan air,

etanol ;=% dan propilen glikol stabil seara kimia9i. !H0) 6 th, #$$;, pg. 0enyimpanan

#B3 'alam 9adah tertutup rapat, di tempat sejuk dan kering. !H0) 6th, #$$;, pg.

egunaan

#B3  Antimicrobial preservative 7 D #$ %  Emollient  7 E ($ % Gel vehicle, aqueous 7 =.$51=.$ % Gel vehicle, nonaqueous 7 =$.$5B$.$ %  Humectant  7 E ($ % Ophthalmic ormulations 7 $.=5(.$ %

&nkompabilitas

 !H0) 6 th, #$$;, pg. #B( 4liserin dapat meledak jika diampur dengan 2at pengoksidasi kuat seperti kromium trioksida, potassium klorat, atau kalium permanganat. 'alam larutan ener, reaksi berlangsung lebih lambat dengan beberapa produk oksidasi yang terbentuk. !H0) 6th, #$$;, pg. #B=

;. Fater +or &njetion 0emerian

:airan jernih, tidak ber9arna, tidak berbau dan tidak berasa !H0) 6 th ed pg.

elarutan Stabilita

@66 "arut dengan sebagian besa pearut polar !H0) 6th ed pg. @66 Seara kimia, air stabil disemua bentuk fisiknya !uap air, airan sukrosa

0enyimpanan egunaan

!H0) 6th ed pg. @66 0enyimpanan dalam 9adah tertutup rapat !H0) 6 th, #$$;, pg. @6B Air banyak digunakan sebagai bahan baku , bahan dan pelarut dalam proses , formula dan pembuatan produk kefarmasian, bahan aktif farmasi perantara ,

&nkompatibilita

dan bahan reaksi analisis. !H0) 6 th, #$$;, pg. @66 'alam formulasi farmasi , air dapat bereaksi dengan obat*obatan dan eksipien

s

lain yang rentan terhadap hidrolisis !dekomposisi dalam keberadaan air atau uap air pada saat suhu ditinggikan. Air dapat bereaksi dengan logam alkali dan bereaksi epat dengan alkali tanah dan oksida nya , seperti kalsium oksida dan magnesium oksida . Air juga bereaksi dengan garam anhidrat untuk  membentuk garam hidrat dengan berbagai komposisi , dan dengan beberapa organik bahan dan kalsium karbida . !H0) 6 th, #$$;, pg. @6B

4.

PENDEKATAN #ORMULA

No

Nama 0a!an

1mla!

Ke+naan

. 1. #. (. 3. =. 6. @. B. ;.

4I.

Hidrokortison Asetat -a Metabisulfit
1 % b8b $,$1 % b8b $,( % b8b $,$= % b8b @% b8b =% b8b #% b8b 1$% b8b Ad 1$$% v8b


PENIM0ANGAN

'ibuat ( tube G = g /otal pembuatan 7 ( ? = g 7 1= g /otal sediaan dilebihkan #=%

7 !#=% ? 1= g  1= g

7 1B,@= g I#$ g Hidrokortison asetat 1% 7 1% ? #$ g 7 $,# g emurnian hidrokortison asetat ;$% * 11$% Jat aktif dilebihkan 1$% 7 ! 1$% ? $,# g  $,# g K $,## g

 1,1%



0enimbangan dibuat sebanyak #$ g berdasarkan pertimbangan volume terpindahkan dan kehilangan selama proses produksi.

 o 1

 -ama bahan

Cumlah 1,1 g

Hidrokortison asetat

100 g


'ilebihkan #

%$ 

 ? #$ g K $,## g

0,05 g 100 g

*

20 g

 ? #$ g K $,$1 g

! 100 g ? $,$1g  $,$1 g K $,$1# g

(

-a Metabisulfit

 

0,01 g 100 g

3


20 g

 ? #$ g K $,$$# g

1,5 g 100 g

? #$ g K $,( g

! 100 g ? $,$$# g  $,$$# g K $,$$#3 g !#$% ? $,( g  $,( g 7 $,(6 g

=

5g

4liserin

100 g

6

aselin album

20 g

 ? #$ g K 1 g

 ! 100 g  ? 1 g  1 g 7 1,# g

7g 100 g

20 g

 ? #$ g K 1,3 g

! 100 g  ? 1,3 g  1,3 g K 1,6B g

@

:etostearil alohol

10 g 100 g

B

)mulsifaying 9a?

20 g

 ? #$ g K #

! 100 g ? # g  # g K #,3 g

2g 100 g

20 g

 ? #$ g K $,3 g

! 100 g ? $,3g  $,3 g K $,3B g

;

F+&

1$

4III.

#$ g 5 ! $,## $,(  $,$1  $,$$#  #  1  1,3  $,3 g K 13,6@ ml

20 g

! 100 g ? 13,6@ ml  13,6@

ml K 1@,6$3 ml Cumlah basis yang ditimbang 7 !$,$1  $,$$#  $,(  #  1  1,3  $,3  13,6@ g K 1;,@B# g

STERILISASI

a.

Alat

Nama Alat 5ara Sterilisasi
6akt Sterilisasi 1mla! 1= menit tekanan 1= 0si 1,#

)rlenmeyer 1$$ ml

Autoklaf suhu 1#1 o :

1= menit tekanan 1= 0si

1

0ipet tetes

Autoklaf suhu 1#1o :

1= menit tekanan 1= 0si

#

4elas ukur 1$ ml, 1$$ ml

Autoklaf suhu 1#1 o :

1= menit tekanan 1= 0si

1,1


ven pada suhu 1@$ o:

1 jam

#

Spatel

ven pada suhu 1@$ o:

1 jam

#

aa arloji

ven pada suhu 1@$o:

1 jam

#

Mortir

ven pada suhu 1@$o:

1 jam

1

Stamper

ven pada suhu 1@$o:

1 jam

1

:a9an penguap

ven pada suhu 1@$ o:

1 jam

1

'irendam dalam alkohol

#3 jam

#

aret pipet

@$% *. 6ada! No.

Nama alat

1mla!

5ara sterilisasi

1.

/ube alumunium

(

ven pada suhu 1@$ o:, 1 jam

#.

/utup tube

(

'irendam dalam alkohol @$% selama #3 jam

7. 0a!an No. Nama *a!an 1. Hidrokortison Asetat #. -a Metabisulfit

1mla! 5ara sterilisasi $,## g /eknik aseptik   $,$$#3 g Radiasi gamma :6$, dosis #= 4y $,(6 g Autolave suhu 1#1 o:, 1= 0si, selama 1=

(.
menit 3. -a )'/A

$,$1# g

ven pada suhu 1@$ o: selama 1 jam

=. aselin album

1,6B g

6. 4liserin

1,# g

Radiasi gamma :6$, dosis #= gy Autolave suhu 1#1o:, 1= 0si, selama 1= menit

@. )mulsifying 9a?

$,3B g

B. :etostearil alohol

#,3 g

;. F+&

=$ ml

Radiasi gamma :6$, dosis #= gy Radiasi gamma :6$, dosis #= gy Autolave suhu 1#1 o:, 1= 0si, selama 1= menit

I8.

PROSEDUR PEM0UATAN

RA-4 Grey area

0RS)'R   1. Semua alat dan 9adah diui bersih, dibilas dengan aLuadest dan

!ruang sterilisasi

keringkan #.
tekanan 1= 0si, selama 1= menit Spatel, mortir, stamper, a9an penguap, tube dan batang  pengaduk disterilisasi dengan oven pada suhu 1@$ o : selama 1



 jam aret pipet dan tutup plastik tube direndam dalam alkohol @

%$selama #3 jam =. Setelah disterilisasi, semua alat dan 9adah dimasukkan kedalam 9hite area melalui trnsfer bo?

Grey area


!ruang

menggunakan timbangan analitik 7

 penimbangan

1. Hidrokortison asetat digerus terlebih dahulu dalam mortir steril, lalu timbang sebanyak $,## g dalam kaa arloji steril, ditutup dengan kertas  perkamen lalu diberi nama dan jumlah bahan #. -a#)'/A ditimbang sebanyak $,$1# g pada kaa arloi, ditutup dengan kertas perkamen lalu diberi nama dan jumlah bahan (. -atrium metabisulfit ditimbang sebanyak $,$$#3 g pada kaa arloji ditutup dengan kertas perkamen lalu diberi label nama dan jumlah  bahan 3.
!hite area !ruang  penampuran Grade A background "

#= gy 1. 0embuatan F+& 7 =$ ml aLuadest dalam beaker glass =$ ml disterilkan dengan autoklaf pada suhu 1#1 o : tekanan 1= 0si selama 1= menit #. Mortir dan stamper steril dipanaskan dengan menuangkan air panas kedalam mortir  (.
@$o: hingga semua bahan melebur  =. +ase air dan fase minyak yang telah dipanaskan diampurkan kedalam mortir steril yang telah dipanaskan, ampuran diaduk hingga terbentuk masa krim yang homogen, kemudian didinginkan 6.
 bo? 1. "akukan evaluasi sediaan #. Sediaan diberi etiket dan brosur kemudian dikemas dalam 9adah sekunder 

8.

DATA PENGAMATAN E4ALUASI SEDIAAN

No

1enis

e9alasi #ISIKA

1.

Prinsi/

1mla!

Hasil

e9alasi

sam/el

/en+amatan

)valuasi rganoleptik  meliputi uji bau


Farna7 putih susu

1 tube

@,B$

dan 9arna 0engukuran #.

 pH sediaan

dilakukan menggunakan

S:arat


(,= 5 3,=

 pH indikator  'engan melihat Homogenita (.

s

distribusi ukuran  partikel seara

0ersebaran dan 1 tube

/idak homogen

visual di kaa

ukuran partikel harus sama

arloji /eteskan sedikit emulsi pada kaa arloji, 3.

tambahkan /ipe krim

 pe9arna metilen

1 tube

 blue. Amati

Sediaan ber9arna  biru

ntuk tipe krim o89, 9arna metilen blue larut dalam sediaan

 perubahan 9arna yang =.

&si minimum

terjadi Menghitung

( tube

/ube 17 =,(6@ g


 berat bersih isi

/ube #7 =,3B# g

1$ 9adah tidak

disetiap 9adah

/ube (7 =,(= g

kurang dari bobot di

Rata*rata7 =,(;;@ g

etiket, dan tidak ada 1

!;B,1B% dari =,=

9adah yang bobot

gram

 bersih isinya kurang dari ;$ % dari bobot di etiket.
= gram. 0engujian

Hasil mendekati

dilakukan 6.

iskositas

menggunakan

'ispensasi

viskometer

viskositas yang diinginkan yaitu 1$.$$$*#$.$$$ 0as

stomer. Menentukan ukuran globul rata 5 rata dan

@.

0enentuan

distribusinya

ukuran

dalam selang

globul

9aktu tertentu

kuran globul 'ispensasi

 berkisar $,1 5 1$ m dan mengikuti distribusi normal

dengan menggunakan mikroskop

Jat aktif dikatakan

Mengukur

mudah terlepas dari

keepatan

sediaan apabila dalam

 pelepasan 2at ji B.

 pelepasan 2at aktif dari sediaan

9aktu tunggu !9aktu

aktif dari

 pertama kali 2at aktif

sediaan dengan ara mengukur

'ispensasi

airan penerima

konsentrasi 2at

semakin keil

aktif dalam

 pemba9a

airan penerima

 penambahan

dalam 9aktu

komponen 1$ jenis

tertentu ;.

ji

Menggunakan

kebooran

vaum, dengan

tube

 penambahan metilen blue,  jika tube mengalami

ditemukan dalam

'ispensasi

airan penerima /ube tidak mengalami kebooran

kebooran, sediaan akan  ber9arna biru 'engan

1$.

mengukur

#ield value diantara

ji difusi 2at

konsentrasi 2at

1$$ 5 1$$$ dines8m (

aktif dari

aktif dalam

sediaan

airan penerima

kemampuan untuk

 pada selang

mudah tersebar 

'ispensasi

menunjukan

9aktu tertentu #ield value suatu sediaan dapat ditentukan dengan

11.

Stabilitas krim

 piknometer. 'ilakukan uji

'ispensasi

#ield value antara 1$$ 5 1$$$ dinesm (

diperepat dengan agitasi8 sentrifugasi yaitu sediaan sentrifuga

KIMIA

'engan menggunakan spektrum serapan infra 1.

&dentifikasi

merah 2at yang

2at aktif 

telah

'ispensasi

Jat aktif adalah hidrokortison asetat

dikeringkan dan dilarutkan dalam #.

0enetapan

kloroform 'engan

kadar 

menggunakan

dan tidak lebih dari

"/, H0":

1,1%

'ispensasi

adar tidak kurang

atau denga densitometri 0IOLOGI

'engan ara

1.

ji sterilitas

ji #.

efektivitas  penga9et

8I.

inokulasi

/idak terjadi

menggunakan

 pertumbuahan

medua

'ispensasi

mikrobasetelah

tioglikonat air 

inkubasi selama 13

atau soybean

hari

casein digest  0enggujian

/idak terjadi

dengan

'ispensasi

 pertumbuhan

menggunakan

mikroba sampai hari

mikroba uji

ke #B

PEM0AHASAN

'alam praktikum ini, dibuat formula dengan bahan aktif Hidrokortison Asetat 1,1%. Sediaan digunakan untuk topikal karena absorbsi di oral buruk. ntuk mempertahankan dan meningkatkan kelembutan kulit serta tidak menyebabkan lengket, sediaan dibuat dalam bentuk krim. rim adalah  bentuk sediaan setengah padat berupa emulsi yang mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai !mengandung air tidak kurang dari 6$% !Syamsuni, #$$6. +ungsi krim adalah Sebagai bahan pemba9a substansi obat untuk pengobatan kulit, sebagai  bahan pelumas bagi kulit, sebagai pelindung untuk kulit yaitu menegah kontak langsung dengan 2at*2at berbahaya. !anief,1;;;. rim ada dua tipe yakni krim tipe M8A dan tipe A8M. rim yang dapat diui dengan air !M8A, ditujukan untuk penggunaan kosmetika dan estetika !Cu9ita, #$1(. arena sediaan ditujukan untuk pengobatan pada luka terbuka yang besar, maka sediaan krim dibuat steril. Suatu krim steril digunakan untuk penggunaan pada luka terbuka yang besar atau pada kulit yang terluka parah. -amun, dalam kompendial disebutkan bah9a hidrokortison asetat dapat dibuat dengan teknik aseptik, maka dapat dikatakan bah9a 2at aktif tidak tahan pemansan. Maka saat proses pembuatan dilakukan dengan metode aseptik. 0ada dasarnya, mekanisme kerja hidrokortison dengan hidrokortison asetat adalah sama, yaitu sebagai anti inflamasi golongan kortekosteroid. Radang atau inflamasi adalah suatu respon  protektif tubuh terhadap edera atau jejas. keadaan ini bukanlah suatu penyakit namun merupakan manifestasi adanya penyakit. Reaksi ini merupakan upaya pertahanan tubuh untuk menghilangkan

 penyebab idera !"anti, dkk., #$1#. Respon inflamasi ditandai dengan adanya 9arna merah karena adanya aliran darah yang berlebihan pada daerah edera, panas yang merupakan respon inflamasi  pada permukaan tubuh dan rasa nyeri karena adanya penekanan jaringan akibat edema. Selain itu  juga menimbulkan bengkak !edema karena pengiriman airan dan selsel dari sirkulasi darah ke daerah interstitial !'yatmiko, #$$(. )dema merupakan airan berlebih di sela*sela jaringan !"anti, dkk., #$1#. +ase inflamasi bera9al setelah terjadinya luka, dilanjutkan dengan aktivasi pembekuan, serta kaskade komplemen. 0elepasan faktor kemotaksis !prostaglandin, faktor komplemen, interleukin*1 akan menstimulasi migrasi sel*sel inflamasi, misalnya neutrofil dan makrofag. Sel*sel tersebut akan membersihkan luka. Makrofag melepaskan sitokin dan faktor pertumbuhan, misalnya $ransorming Gro%th &actor  !/4+*N serta  'latelet (erived Gro%th &actor  !0'4+. +aktor   pertumbuhan ini akan membentuk formasi matriks pada luka !-ouri, #$$=. ortikosteroid merupakan anti*inflamasi yang identik dengan kortisol, hormon steroid alami  pada manusia yang disintesis dan disekresi oleh korteks adrenal. )fek antiinflamasi kortikosteroid mempengaruhi berbagai sel imunokompeten seperti sel /, makrofag, sel dendritik, eosinofil, neutrofil, dan sel mast, yaitu dengan menghambat respons inflamasi dan menyebabkan apoptosis  berbagai sel tersebut. Hidrokortison merupakan antiinflamasi kortikosteroid topikal yang dimediasi oleh penghambatan rilis fosfolipase A# !0"A# yang merupakan en2im produksi prostaglandin, leukotrien, dan turunan asam arakhidonat !Anonim, #$13. )fek samping kortikosteroid amat  banyak dan dapat terjadi pada setiap ara pemberian. leh sebab itu, kortikosteroid hanya diberikan apabila manfaat terapi melebihi risiko efek samping yang akan terjadi ! risk-beneit ratio. 'osis dan lama terapi dengan kortikosteroid bersifat individual. 0emberian kortikosteroid dianjurkan untuk  dimulai dari dosis tinggi kemudian diturunkan seara perlahan menurut tanda klinis inflamasi. Apabila kortikosteroid digunakan selama lebih dari #*( minggu, penghentiannya harus dilakukan seara bertahap !tapering o  !Sitompul, #$11. bat ini juga bekerja dengan menghambat transkripsi gen yang mengaktifasi proinflamasi. Hal tersebut yang menjadikan kortikosteroid menghambat fagositosis dan menstabilkan membran liposomal dari sel fagosit yang berkontibusi  pada efek antiinfalmasi !Anonim, #$13. 'alam pembuatannya digunakan beberapa eksipien antara lain 7 gliserin, -a )'/A, -atrium metabisulfit,
dalam pembuatan krim, terdapat bahan yang berupa minyak, yang tidak bisa berampur dengan air. 0enggunaan kedua bahan emulgator tersebut bertujuan agar terbentuknya suatu basis krim !metoda saponifikasi8penyabunan.
menahan proses

 pembusukan, pengasaman atau dekomposisi, yang ditambahkan ke dalam bahan makanan, obat atau minuman !Husniati dkk, #$1#.
oksidasi minyak, vitamin, dan lemak tak jenuh yang menyebabkan perubahan tengik, rasa, dan 9arna. )'/A juga telah digunakan dalam larutan pembersih yang kontak dengan makanan, untuk  mengontrol interaksi dari logam dalam formulasi sabun air, kosmetik, dan obat*obatan, di logam,  pengolahan pulp dan kertas, karet dan polimer kimia, dan pengolahan tekstil serta penelupan !
8II.

KESIMPULAN

+ormulasi yang tepat untuk sediaan krim steril Hidrokortison Asetat adalah sebagai berikut.

No

Nama 0a!an

. 1. #. (.

Hidrokortison Asetat -a Metabisulfit
1mla!

1 % b8b $,$1 % b8b $,( % b8b

Ke+naan


3. =. 6. @. B. ;.

-a )'/A aselin album 4liserin )mulsifying 9a? :etostearil alohol F+&

$,$= % b8b @% b8b =% b8b #% b8b 1$% b8b Ad 1$$% v8b

0engompleks
Cenis sterilisasi yang digunakan dalam pembuatan krim steril hidrokortison adalah dengan teknik aseptik 

'ari evaluasi didapatkan bah9a sediaan krim steril yang dibuat tidak memenuhi syarat karena pH sediaan tidak sesuai denga pH target, dimana pH merupakan parameter kritis

8III. DA#TAR PUSTAKA 1.
 Environmental

'rotection

Agency

!ashington,

(*+*

./01/.

http788999.epa.gov8opprd$$18inerts8edta.pdf . 'iakses #3*$=*#$1= pukul #(73$ F&< #. 'eliyana "anti, +atima9ali, Adeanne Fullur. #$1#. C& )+) A-/&&-+"AMAS& )S/RA  )/A-" "&/
'enelitian

niversitas

'ad5ad5aran*

http788pustaka.unpad.a.id89p*

ontent8uploads8#$1$81$8formulasisediaanemulsibuahmerah.pdf . diakses 7 #(*$=*#$1=  pukul $$7#$ F&< =. http788pubhem.nbi.nlm.nih.gov8ompound8hydroortisonesetionK'rug*&nformation. 'iakses 1B*$=*#$1= pukul 1(7=$ F&< 6. http788999.hemialbook.om80rodut:hemial0roperties:<$(@(1@=)-.htm. 'iakses 1;* $=*#$1= pukul 1(73$ F&< @. Husniati dan )va ktarina. #$1#. /he )ffet of :hitosan Addition in 0inneapple Cuie /o9ard Shelf

"ife*

6urnal

Hasil

'enelitian

2ndustri.

http788999.google.o.id8urlP

saKtQrtKjQLKQesrKsQsoureK9ebQdK#QadKrjaQuatKBQvedK$::BT+jA
/eofilin

Sediaan

4el.

 6urnal

2lmiah

7earmasian*

http788do9nload.portalgaruda.org8artile.phpPartileK1#($B$QvalK===3. 'iakses 7 #(*$=*#$1=  pukul $$73= F&< 11. Ro9e, Raymond :. #$$;.  Handbook o 'harmaceutical Excipients 1 th ed*, "ondon7 0harmaeutial 0ress 1#. Sitompul, Ratna. #$11. ortikosteroid dalam /ata "aksana veitis7 Mekanisme erja, Aplikasi linis,dan )fek Samping.  6 2ndon 8ed Assoc, 3olum9 1:* http788999.google.o.id8urlP saKtQrtKjQLKmekanismegenomikdannongenomikadalahQsoureK9ebQdK1QadKrja QuatKBQvedK$:<9T+jAAQurlKhttp788indonesia.digitaljournals.org8inde?.php8idnmed8artil e8do9nload86@1866BQeiKUklf"gOeuAS&"3:9QusgKA+Tj:-))+i)Ls6n4* $HMM26Mhjn&MAQsig#KJ=yO9T3:pbSnU1p1CB*T. 'iakses ##*$=*#$1= pukul ##7(; 1(. Syamsuni, A. #$$6. 2lmu ;esep. Cakarta 7 0enerbit
8I4.

LAMPIRAN KEMASAN

ETIKET

0ROSUR 

AN#IM; R&M S/)R&" H&'RR/&S- AS)/A/

KOMPOSISI /iap = gram krim hidrokortison mengandung 7 Hidrokortison asetat... == mg

E#EK #ARMAKOLOGI untuk anti inflamasi atau imunosupresif untuk mengobati peradangan akibat luka terbuka yang parah

INDIKASI untuk peradangan pada luka terbuka

5ARA PAKAI 'ioleskan pada bagian yang sakit # 5 3 kali sehari

E#EK SAMPING Rasa terbakar, gatal, kekeringan, atropi kulit, infeksi sekunder 

PERINGATAN Hati*hati penggunaan hidroortison pada jangka 9aktu yang lama, area kulit yang luas, 9anita hamil,  bayi dan anak berusia di ba9ah 3 tahun. Hindari kontak dengan mata, membran mukosa, dan kulit yang sensitive 8 rusak.  -o. Reg. '"1=$$#$#$#;A1 0/. 0HARA+AM +ARMA