MAKALAH VALIDASI ALUR PRODUK PROSEDUR TETAP KONDISI PENYIMPANAN PRODUK ANTARA DAN PRODUK RUAHAN
Disusun oleh: Jessica Suardi
14330018
Fakultas Matematika Dan Ilmu Pengetahuan Alam Program S1 Farmasi Institute Sains Dan Teknologi Nasional Jakarta.
Kata Pengantar Segala puji bagi Tuhan YME yang telah memberikan kami kemudahan sehingga dapat menyelesaikan makalah ini. Tanpa pertolongan-Nya mungkin penyusun tidak akan sanggup menyelesaikannya dengan baik. makalah ini disusun agar pembaca dapat memperluas ilmu atau wawasan tentang “MAKALAH VALIDASI ALUR PRODUK PROSEDUR TETAP KONDISI PENYIMPANAN PRODUK ANTARA DAN PRODUK RUAHAN” , yang kami sajikan berdasarkan pengamatan dari berbagai sumber. Makalah ini disusun oleh penyusun dengan berbagai rintangan, baik itu yang datang dari kami selaku para penyusun maupun yang dating dari luar. Namun dengan penuh kesabaran dan terutama pertolongan dari Tuhan YME akhirnya makalah ini dapat terselesaikan. Semoga makalah ini dapat memberikan pengetahuan yang lebih luas kepada pembaca. Walaupun makalah ini memiliki kelebihan dan kekurangan kami penyusun membutuhkan kritik dan saran yang membangun dari pembaca. Terima kasih.
Jakarta, 14 December 2017
Penyusun
ii
DAFTAR ISI
Kata Pengantar .............................................................................................................................................. ii DAFTAR ISI................................................................................................................................................ iii BAB I PENDAHULUAN ............................................................................................................................. 1 LATAR BELAKANG .............................................................................................................................. 1 BAB 2 PEMBAHASAN ............................................................................................................................... 2 DEFINISI .................................................................................................................................................. 2 SPESIFIKASI ........................................................................................................................................... 2 PENYIMPANAN PRODUK ANTARA, PRODUK RUAHAN DAN PRODUK JADI ......................... 2 AREA PENYIMPANAN.......................................................................................................................... 2 BAB 3 PENUTUP ........................................................................................................................................ 5 KESIMPULAN ......................................................................................................................................... 5 DAFTAR PUSTAKA ................................................................................................................................... 6
iii
BAB I PENDAHULUAN
I.
LATAR BELAKANG Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis, mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit. Salah satu upaya yang dilakukan
pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB). Industri farmasi saat ini sudah berkembang pesat dalam rangka memenuhi obat-obatan secara nasional. Perusahaan farmasi sebagai perusahaan pada umumnya melakukan kegiatan usaha yang meliputi proses menghasilkan barang yaitu obat-obatan. CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan “Good Manufacturing Practices ” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Ruang lingkup CPOB edisi 2006 meliputi Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Hygiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri dan Audit Mutu, Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian, Dokumentasi, Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak, serta Kualifikasi dan Validasi.
1
BAB 2 PEMBAHASAN I.
DEFINISI
Produk antara obat adalah setiap campuran bahan obat yang masih memerlukan satu atau lebih tahapan pengolahan lebih lanjut untuk menjadi produk ruahan obat. Contoh produk: hasil granulasi. Hasil granulasi merupakan produk antara, karena masih memerlukan tahapan lain untuk menjadi produk ruahan (tableting, coating, polishing) Produk ruahan obat adalah bahan obat yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan pengemasan untuk menjadi produk setengah jadi. Contoh : hasil pencetakan tablet, hasil pengisian kapsul, suppositoria.
II.
SPESIFIKASI
Spesifikasi produk antara dan produk ruahan hendaklah tersedia, apabila produk tersebut dibeli atau dikirim, atau apabila data dari produk antara digunakan untuk mengevaluasi produk jadi. Spesifikasi hendaklah mirip dengan spesifikasi bahan awal atau produk jadi, sesuai keperluan.
III.
PENYIMPANAN PRODUK ANTARA, PRODUK RUAHAN DAN PRODUK JADI 1. Produk antara, produk ruahan dan produk jadi hendaklah dikarantina selama menunggu hasil uji mutu dan penentuan status dan hendaklah disimpan pada kondisi yang tepat. 2. Tiap penerimaan hendaklah diperiksa untuk memastikan bahwa bahan yang diterima sesuai dengan dokumen pengiriman 3. Tiap produk anatara, produk ruahan, produk jadi yang diserahkan kearea penyimpanan hendaklah diperiksa kesesuaian identitas dan kodisi wadah 4. Bila identitas atau kondisi wadah produk antara, produk ruahan, produk jadi tidak sesuai dengan persyaratan identitas wadh tersebut hendaklah dikirim kearea karantina. Selanjutnya pihak Pengawasan Mutu hendaklah menentukan status produk tersebut.
IV.
AREA PENYIMPANAN a. Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk seperti bahan awal dan bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi,
2
b.
c.
d.
e.
f. g.
h.
produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak, produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran. Area penyimpanan hendaklah didesain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik; terutama area tersebut hendaklah bersih, kering dan mendapat penerangan yang cukup serta dipelihara dalam batas suhu yang ditetapkan. Apabila kondisi penyimpanan khusus (misal suhu, kelembaban) dibutuhkan, kondisi tersebut hendaklah disiapkan, dikendalikan, dipantau dan dicatat di mana diperlukan. Area penerimaan dan pengiriman barang hendaklah dapat memberikan perlindungan bahan dan produk terhadap cuaca. Area penerimaan hendaklah didesain dan dilengkapi dengan peralatan yang sesuai untuk kebutuhan pembersihan wadah barang bila perlu sebelum dipindahkan ke tempat penyimpanan. Apabila status karantina dipastikan dengan cara penyimpanan di area terpisah, maka area tersebut hendaklah diberi penandaan yang jelas dan akses ke area tersebut terbatas bagi personil yang berwenang. Sistem lain untuk menggantikan sistem karantina barang secara fisik hendaklah memberi pengamanan yang setara. Hendaklah disediakan area terpisah dengan lingkungan yang terkendali untuk pengambilan sampel bahan awal. Apabila kegiatan tersebut dilakukan di area penyimpanan, maka pengambilan sampel hendaklah dilakukan sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran atau pencemaran silang. Prosedur pembersihan yang memadai bagi ruang pengambilan sampel hendaklah tersedia. Area terpisah dan terkunci hendaklah disediakan untuk penyimpanan bahan dan produk yang ditolak, atau yang ditarik kembali atau yang dikembalikan. Bahan aktif berpotensi tinggi dan bahan radioaktif, narkotik, obat berbahaya lain, dan zat atau bahan yang mengandung risiko tinggi terhadap penyalahgunaan, kebakaran atau ledakan hendaklah disimpan di area yang terjamin keamanannya. Obat narkotik dan obat berbahaya lain hendaklah disimpan di tempat terkunci. Bahan pengemas cetakan merupakan bahan yang kritis karena menyatakan kebenaran produk menurut penandaannya. Perhatian khusus hendaklah diberikan dalam penyimpanan bahan ini agar terjamin keamanannya. Bahan label hendaklah disimpan di tempat terkunci.
3
(produk antara pasca timbang)
Gudang released
4
BAB 3 PENUTUP I.
KESIMPULAN
Produk antara obat adalah setiap campuran bahan obat yang masih memerlukan satu atau lebih tahapan pengolahan lebih lanjut untuk menjadi produk ruahan obat. Contoh produk: hasil granulasi. Hasil granulasi merupakan produk antara, karena masih memerlukan tahapan lain untuk menjadi produk ruahan (tableting, coating, polishing) Produk ruahan obat adalah bahan obat yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan pengemasan untuk menjadi produk setengah jadi. Contoh : hasil pencetakan tablet, hasil pengisian kapsul, suppositoria. Penanganan Produk antara dan ruahan selam menunggu pengujian disimpan dalam wadah yang sesuai di ruang terpisah. Wadah produk antara dan produk ruahan harus ditutup dengan benar untuk menjamin tidak adanya kontaminasi.
5
DAFTAR PUSTAKA
Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (Guidelines on Good Manufacturing). Badan Pengawas Obat dan Makanan, Jakarta.
Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2012. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (Guidelines on Good Manufacturing). Badan Pengawas Obat dan Makanan, Jakarta.
Badan Pengawas Obat dan Makanan. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. 2013. Badan Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta
Sistem Penanganan Bahan (Material Handling) https://priyambodo1971.wordpress.com/cpob/sistem-penanganan-bahan-materialhandling/ Ketentuan produksi dalam CPOB https://tsffarmasiunsoed2012.wordpress.com/2012/06/14/ketentuan-produksi-dalamcpob/
6
