Produk Antara Ruahan

BAB I PRODUK ANTARA & PRODUK RUAHAN

1. Definisi

Produk Antara adalah bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan selanjutnya untuk menjadi produk ruahan. Produk Ruahan adalah campuran bahan yang telah selesai diolah yang masih memerlukan tahap pengemasan untukmenjadi produk jadi. 2. Penyimpanan

Selam menunggu pengujian, produk antara dan produk ruahan disimpan dalam wadah yang sesuai di ruang terpisah. Wadah produk antara dan produk ruahan harus ditutup dengan benar untuk menjamin tidak adanya adanya kontaminasi. Produk antara dan produk ruahan hendaknya hendaknya disimpan secara rapi dan teratur untuk mencegah resiko campur baur atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan. Kondisi penyimpanan harus sesuai dengan yang tertera pada penandaan berdasarkan hasil uji stabilitas. Tiap bets produk antara dan produk ruahan r uahan yang disimpan disi mpan di area gudang hendaknya mempunyai kartu stok. Kartu stok tersebut hendaknya direkonsiliasi secara berkala dan bila ditemukan perbedaan hendaklah dicatat dan diberikan alasan bila jumlah yang disetujui untuk pemakaian berbeda dari jumlah pada saat penerimaan atau pengiriman. Hal ini hendaklah didokumentasikan dengan penjelasan tertulis.

Trusted by over 1 million members

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.



BAB II Produksi Obat Berdasarkan CPOB

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan prosedur yang telah ditetapkan serta dapat menjamin produk obat jadi memenuhi spesifikasi yang ditentukan. A. Bahan awal Bahan awal sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan hendaklah memenuhi spesifikasi yang sudah ditetapkan dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi. Semua pemasukan, pengeluaran, dan sisa bahan hendaknya hendaknya dicatat. B. Validasi proses Luas serta tingkat validasi yang dilakukan tergantung dari sifat dan kerumitan produk dan proses yang bersangkuatan. Program dan dokumentasi validasi hendaklah membuktikan kecocokan bahan yang dipakai, dipakai, keandalan peralatan dan sistem serta kemampuan petugas pelaksana. C. Sistem penomoran batch dan lots Sistem penomoran batcha dalah suatu sistem yang menjabarkan cara penomoran batch dan lot secara rinci yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan atau obat jadi suatu batch atau lotdapat dikenali dengan nomor batchatau lot tertentu. D. Pengembalian Bahan baku, bahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan yang dikembalikan ke tempat penyimpanan hendaklah didokumentasikan dan dirujuk sesuai dengan prosedur. Bahan baku, bahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan tidak boleh dikembalikan ke gudang, kecuali bila tidak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan. E. Pengolahan Bahan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa terlebih dahulu sebelum



bahwa daerah pengolahan dan peralatan bebas dari bahan, produk atau dokumen yang diperlukan untuk pengolahan yang bersangkutan. a) Bahan dan produk kering. Dalam pengolahan bahan dan produk kering, masalah utamanya adalah pengendalian debu dan kontaminasi silang. Untuk mengatasinya diperlukan perhatian khusus dalam rancang bangun, pemeliharaan serta penggunaan sarana dan peralatan. b) Pencampuraaan dan granulasi. Mesin pencampuran, pengayakan dan pengadukan dilengkapi dengan sistem pengendalian debu, kecuali bilabekerja dengan sistem tertutup. Pembuatan, penggunaan larutan dan suspensi dilakukan sedemikian rupa sehingga resiko pencemaranatau pertumbuhan mikroba dapat dicegah. dicegah. c) Pencetakan tablet. Mesin pencetak tablet dilengkapi dengan fasilitas pengendalian debu yang efektif dan ditempatkan sedemikian rupa untuk menghindari campur aduk antar produk, tiap mesin ditempatkan dalam ruang terpisah kecuali mesin tersebut membuat produk yang sama. d) Penyalutan. Larutan penyalut dibuat dan digunakan dengan cara yang dapat menekan seminimal mungkin resiko pertumbuhan mikroba. e) Pengisian kapsul keras. Kapsul kosong diangkat dan diperlakukan sebagai bahan awal. Kapsul kosong ini harus disimpan dalam yang dapat mencegahnya menjadi kering, regas atau terkena pengaruh kelembaban. f) Pemberian tanda tablet bersalut atau kapsul. Tindakan khusus diberikan untuk menghindari campur baur produk selama proses pemberian tanda padatablet bersalut atau kapsul. Apabila pada saat yang sama dilakukan pemberian tanda pada produk yang berbeda, atau pada batchyang berbeda, pengerjaannya harus dipisahkan. g) Cairan krim dan salep .



pembuatan dan pemindahan secara tertutup sangat dianjurkan. Kualitas kimiawi dan mikrobiologi air yang digunakan harus ditetapkan dan selalu dipantau. h) Pengemasan Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan menjadi obat jadi. Proses pengemasan hendaknya dilaksanakan dibawah pengawasan ketat untuk menjaga identitas, keutuhan, dan kualitas barang yang sudah dikemas.



BAB III Dokumentasi

Dokumentasi Dokumentasi adalah seluruh prosedur, instruksi dan catatan yang berhubungan dengan proses pembuatan Obat. Obat. Fungsi dokumentasi dokumentasi adalah adalah : 1. Merupakan bagian dari sistem manajemen mutu. 2. Memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang haras dilaksanakan. 3. Menggambarkan riwayat lengkap darisetiap bets/lot produk sehingga memudahkan penulusuran. Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan obat jadi, dokumen dalam produksi, dokumen dalam pengawasan mutu, dokumen dalam penyimpanan dan distribusi, dokumen dalam pemeliharaan, pembersihan dan pengendalian ruangan dan peralatan, dokumen dalam penanganan keluhan obat yang ditarik kembali, obat kembalian dan pemusnahan bahan baku obat obat dan obat jadi, jadi, dokumen untuk peralatan peralatan khusus, khusus, prosedur dan catatan catatan tentang inspeksi diri, pedoman dan catatan tentang pelatihan CPOB bagi personil.



Daftar Pustaka

http://gi-healthy.blogspot.com/2013/03/produk-antara-ruahan-dan-obat-jadi.html hukum.unsrat.ac.id/men/menkes_965_1992.pdf 

Produk Antara Ruahan

Recommend Documents