ISO 9000 y Su Importancia en Farmacia

ISO 9000 y su importancia en farmacia ISO (Organización Internacional para la Estandarización) es el mayor editor de normas internacionales. ISO es una red de institutos de normas nacionales de 16 pa!ses" un miem#ro por pa!s" con una Secretar!a $entral en %ine#ra" Suiza" &ue coordina el sistema. ISO es una organización no gu#ernamental &ue forma un puente entre los sectores p'#lico y priado. or un lado" muc*os de sus institutos son parte de la estructura gu#ernamental de sus pa!ses" o son el mandato de su go#ierno. or or otra otra parte parte"" otros otros miem#r miem#ros os tienen tienen sus ra!ces ra!ces 'nicam 'nicament ente e en el sector sector priado" al *a#er sido creados por asociaciones nacionales de asociaciones de la industria. or lo tanto" ISO permite a un consenso &ue de las soluciones &ue satisfagan tanto tanto las las nece necesi sida dade des s de nego negoci cio o y las las neces necesid idad ades es m+s m+s ampl amplia ias s de la sociedad. ,om#re de ISO -os -os fund fundad ador ores es de ISO ISO deci decidi dier eron on pone ponerr un nom# nom#re re dond donde e sus sigl siglas as no cam#iaran de acuerdo al pa!s entonces decidieron ISO &ue iene de la pala#ra griega isos &ue signica igual. -a importancia de las normas  /cnicamente  /cnicamente las normas *acen una contri#ución enorme y positia para la mayor!a de los aspectos de nuestras idas. -as normas garantizan caracter!sticas desea#les de los productos y sericios de calida calidad d tales tales como" como" medio medio am#ien am#iente" te" segurid seguridad" ad" a#ili a#ilida dad" d" ecien eciencia cia e intercam#ia#ilidad. $uando $uando los produ producto ctos s y seric sericios ios &ue cumple cumplen n con nuestra nuestras s epec epectat tatia ias" s" tendemos a darlo por #ueno y no ser conscientes de la función de las normas. Sin em#argo" cuando las normas est+n ausentes" nos damos cuenta. Enseguida nos preoc preocupa upamos mos cuando cuando los produ producto ctos s resul resultan tan ser de mala mala calid calidad" ad" no enca2an" son incompati#les con el e&uipo &ue se tiene" no son cona#les o peligrosas. $uando los productos" sistemas" ma&uinaria y dispositios funcionan #ien y con seguridad" es por&ue conocen las normas. ISO es la organización responsa#le de las miles de normas &ue #enecian al mundo. $omo #enecia la estandarización

-as normas ISO proporcionan #enecios tecnológicos" económicos y sociales. ara las empresas" la adopción de las normas internacionales generalizadas les permiten desarrollar y ofrecer productos y sericios &ue satisfagan especicaciones &ue tienen amplia aceptación internacional de sus sectores. or lo tanto" las empresas &ue utilizan las normas internacionales pueden competir en el mercado de todo el mundo. $omo se realizan las normas El comit de ISO realiza un consenso donde llegan a un acuerdo con las propuestas est+n las dan a conocer a otras organizaciones" donde los miem#ros *acen sugerencias para despus el comit nueamente de ISO las toma en cuenta y realiza un nueo documento &ue se pone a otaciones por la organización 34IS. Est+ndares m+s conocidos ISO 9000 5 Sistema de gestión de calidad 3undamentos y oca#ulario. ISO 9001 Sistema de gestión de calidad re&uisitos ISO 9007 sistema de gestión de calidad gu!as para me2orar el funcionamiento ISO 17000 series de gestión am#iental ISO 19011 %u!as para la calidad y 8 o gestión am#iental uditor!a de Sistemas  /ipos de ISO 9000 $u+l es la diferencia entre ISO 9001 "900" 900: ISO 9001 Es el m+s completo y demandante en la serie de los ISO 9000. Incluye el dise;o de productos" ingenier!a" fa#ricación" compras" mar
 ISO 9000 serie Sistema de gestión de calidad rincipios 1  cliente organización centrada   liderazgo :inolement de gente 7  enfo&ue #asado en procesos =  enfo&ue de sistema para gestión 6me2ora continua >  enfo&ue actual para la toma de decisiones ? 5 relaciones de mutuo #enecio ISO 17000 Eisten las normas de gestión medioam#iental ISO 17000 para ayudar a las organizaciones a minimizar sus operaciones &ue afectan negatiamente a la medio am#iente ISO 17001 El ISO 17001 es genrico y lo sucientemente @ei#le para aplicarse a cual&uier organización o producción de cual&uier producto o sericio en cual&uier parte del mundo ISO 1700 Eti&uetas y declaraciones  ISO 170:0 4iscute la ealuación am#iental postproducción. ISO 17070 4iscute la planicación preproducción y la 2ación de o#2etios medio am#iente Importancia de ISO 9000 en la farmacia ISO da nuea *erramienta de gestión de la industria farmacutica para me2orar la seguridad del paciente. -os #enecios de la implementación de las #uenas pr+cticas de fa#ricación y gestión de calidad lo *acen m+s f+cil para la industria farmacutica

-a estandarizacion es de ital importancia para la industria farmacutica y sus proeedores de materiales de enase primario farmacuticos. or primera ez" los principios de #uenas pr+cticas de fa#ricación se especican como parte de una ,orma ISO. Auenas r+cticas de Banufactura (%B) se reeren al control de calidad y la calidad garantizada para &ue las empresas del sector farmacutico eliminen los casos de contaminación y errores. Esto protege el cliente de la compra de un producto &ue es inecaz o incluso peligroso. Casta a*ora" sin em#argo" no *a#!a ninguna directriz aplica#le o norma para materiales de enase primario" &ue contienen" sello o se utilizan para aplicación de dosis y tener contacto directo con el medicamento. -a pu#licación de la norma ISO 1=:>?D006" materiales de em#ala2e primario para medicamentos  e&uisitos particulares para la aplicación de la n orma ISO 9001D000" representa un consenso internacional so#re las #uenas pr+cticas y esta#lece un punto de referencia &ue puede ser aplicado para la me2ora de la calidad" formación" auditor!a y certicación. 4esarrollado con la participación de epertos del sector farmacutico" ISO1=:>?D006 incorpora en un solo documento la gestión de la calidad re&uisitos de la norma ISO 9001D000" 2unto con los principios de #uenas r+cticas de Banufactura (%B) para el dise;o" fa#ricación y suministro de los materiales de acondicionamiento primario de los medicamentos. dem+s" la nuea norma proporciona orientación so#re la gestión de riesgos y alidación y en consonancia con la eolución de todo el mundo contiene aneosde orientación so#re estos dos aspectos. -a norma es aplica#le a todos los materiales de enase primario (idrio" cauc*o"pl+stico" aluminio" etc). ISO 1=:>?D006 fue desarrollada por el comit tcnico ISO 8 /$>6" transfusión" infusión e inyección e&uipos para mdicos y uso farmacutico. El est+ndar cuesta 1=7 francos suizos y est+ disponi#le en los institutos nacionales miem#ros de ISO y de la Secretar!a $entral de la ISO. ISO9000 en  y 4 roceso del sistema de calidad impulsada tanto como ISO 9001 son potencialmente de gran alor para controlar la calidad del proceso de y4 ISO 9001D 000 #rinda una oportunidad ideal para los gestores de y4 para lograr los #enecios de la gestión de la calidad total y as! la me2ora de rendimiento.  ISO 9001 a#orda tanto las cuestiones de un me2or control y continuamente

elea el niel de y4  ISO 9001 es un #uen medio para proporcionar un marco para el desarrollo de un sistema de calidad en y4. Es necesario para esta#lecer la #ase de un Fsistema de gestión de calidad integral. Otras aplicaciones de Iso 9000 en farmacia 1. umento de la eciencia . umento de ingresos :. animo a los empleados 7. reconocimiento internacional =. Enfo&ue #asado en *ec*os para la toma de decisiones 6. relaciones con los proeedores >. documentación ?. consistencia 9. satisfacción para el cliente 10. procesos de me2ora