?????? ???? ????? ?????? ????? ????? Laporan Praktikum Sediaan SterilFARMASI 6A Laporan Praktikum Sediaan SterilFARMASI 6A 2008
Laporan Praktikum Sediaan Steril 2008 FARMASI 6A KATA PENGANTAR Assalamualaikum Wr. Wb. Segala puji syukur kehadirat Allah SWT. yang telah melimpahkan berkah dan hidaya hNya kepada kami, sehingga kami dapat menyelesaikan laporan Praktikum Sediaan Ste ril ini. Adapun tujuan dari pembuatan laporan Praktikum Sediaan Steril yang berjudulkan I nnfus Glukosa ini ialah untuk memenuhi tugas mata kuliah Praktikum Sediaan Steril pada semester enam ini. Tak lupa kami ucapkan banyak terima kasih atas bimbingan Dosen-dosen Mata Kuliah Praktikum Sediaan steril, orang tua kami atas dukungannya, beserta pihak-pihak l ain yang namanya tak bisa disebutkan satu-persatu yang telah banyak membantu atas tersele sainya laporan ini. Seperti kata pepetah, Tak Ada Gading yang Tak Retak , begitu pula halnya dengan makalah ini masih memiliki banyak kesalahan dan kekurangan. Oleh karena itu krit ik dan saran yang membangun dari para pembaca tetap kami tunggu untuk penyempurnaan pembuatan selanjutnya. Semoga laporan ini dapat bermanfaat dan menambah wawasan bagi para pembaca. Wassalamualaikum Wr. Wb. Jakarta, April 2008 Penyusun
Laporan Praktikum Sediaan Steril 2008 FARMASI 6A DAFTAR ISI Halaman Judul . Kata Pengantar . Daftar Isi . BAB I Teori Dasar ...... BAB II Tujuan .................................................................. .................................................................. .................... BAB III Data Praformulasi .................................. BAB IV Formulasi .. BAB V Instruksi Kerja ........................ ................................................. .................................. ......... ............................ BAB VI Evaluasi .............. BAB VII Pembahasan ............................................................. ............................................................. ......................... BAB VIII Kesimpulan ...................... .............................................. ...................................... .............. .......................... Lampiran ......................... ................................................. .............................................. ...................... ...................................... Daftar Pustaka ..
Laporan Praktikum Sediaan Steril 2008 FARMASI 6A BAB II TUJUAN Adapun tujuan yang hendak kami capai dalam praktikum ini adalah untuk : 1. Memperoleh gambaran mengenai praformulasi suatu zat obat serta membuat dan mengevaluasi hasil dari sediaan yang dibuat. 2. Mengetahui mengenai pengertian, pembagian, cara pembuatan, perhitungan dosis, sterilisasi dan penyerahan suatu sediaan obat parenteral, khususnya injeksi. 3. Agar dapat menyalurkan ilmu yang sudah didapat selama perkuliahan dalam bentuk pengamatan dan penyusunan makalah berdasarkan dasar-dasar teori dalam mata kulia h teknologi sediaan steril. Tujuan Formulasi Sediaan Formulasi sediaan disusun berdasarkan zat aktif yang digunakan, sehingga perlu diperhatikan ada atau tidaknya interaksi yang terjadi dengan zat tambahan yang d igunakan agar obat/sediaan dapat digunakan secara efektif dan dapat memenuhi syarat-syara t resmi.
Laporan Praktikum Sediaan Steril 2008 FARMASI 6A BAB III II.1 Bahan Aktif Glukosa Pengkajian Praformulasi NAMA BAHAN AKTIF SINONIM PELUANG BENTUK SEDIAAN SEDIAAN DIINGINKAN Dosis Lazim / Pemakaian Dosis Maksimum N Aspek / Parameter o 1. ORGANOLEPTIS Warna Bau Rasa Bentuk P R A F O R M U L A S I Glukosa Dextrose, Glucosum, Grape sugar, Glycosum Infus, Nasal, Sirup Infus 10-50 ml larutan 50% (Obat-obat penting) 4% (Martindale) Pengamata n Putih atau krim Tak berbau Manis Serbuk kristal
2. SIFAT DALAM KELARUTAN Dalam air Dalam alkohol Dalam Gliserin Dalam Eter 3. STABILITAS Terhadapoksidasi/reduksi 1 bagian 200 bagian Larut Tidak Larut Dalam larutan mudah Diinginkan Tidak berwarna Tak Berbau Larutan infus Larut Stabil Sumber Martindal e Martindal e Martindal e Martindal e Martindal e Martindal e Martindal e Martindal e FI IV
Laporan Praktikum Sediaan Steril 2008 FARMASI 6A Terhadap cahaya pH teroksidasi Oleh pengaruhcahayalambat laun menjadiberwarna cokelat muda 3,5 6,5 Sifat Kimia Rumus Molekul : C6H12O6H2O Stabil Stabil FI IV Martindal e Berat Molekul : Monohidrat à 198,17 Anhidrat à 180,16 C.A.S : Monohidrat à 5996-10-1 Anhidrat à 50-99-7 OTT : efek yang dihasilkan menurun bila bercampurdengan cyanocobalamin, kanamyic in sulfat, novobiocin sodium atau warfarin sodium. Wadah dan Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, tak tembus cahaya. KETERANGAN Merupakan stereoisomer dari fruktosa yang ca 0,5 x kurang manis darigula. Glukos a adalah sumber energi dari tubuh yang dibakar oleh tubuhuntuk memperoleh kalori bagi proses tubuh, antara lain kerja jantung dan otot. INDIKASI Donor kalori; memenuhi kebutuhan glikogen dan mengobati hipoglikemia KONTRAINDIKASI Syndrom malaabsorpsi glukosa-galaktosa RUTE PEMBERIAN Intravena Bahan Tambahan
Aqua Destilata Nama Lain : Hidrogen Oxyde Rumus Molekul : H2O Rumus Bangun : H O H Berat Molekul : 18,02 Pemerian : Cairan jernih, tidak berbau, tidak berwarna dan tidak berasa. Kelarutan : Dapat bercampur dengan pelarut polar dan elektrolit. PH Fungsi : 5,0 7,0 : Sebagai zat pelarut. 6
Laporan Praktikum Sediaan Steril 2008 FARMASI 6A Referensi : FI IV II.3 Rangkuman Hasil Pengkajian Praformulasi Masalah YangAlternatif Pilihan Alasan diingink an Zat aktif dibuat sediaan infus dengan pelarutair. Pelarut air banyak macamnya. Zat aktif dibuat sediaan infus yangmerupakansediaan parenteral, dengan banyakrute pemberian Zat aktif dibuat sediaan berupainfus yangpembuatannyaharus steril Pelarut air yangjenispelarutnya cocok denganzat aktif Zat aktif cepatmencapaiefek terapetik menggunakan rute pemberia n yangsesuai Sediaan bebas pirogendan mikroorganisme menggunakan metode sterilisasi yangsesuai Pelarut air jenis :
Aquabides
Aquad es
API bebas
O2
API Dipilih rutepemberian secara : · Intrav ena
Subcut an
Intram uskula r
Intraar teri Dilakukan sterilisasi
Akhir denga n autokl af
Asepti s denga n oven API () Aqua ProInjeksi Intravena Sterilisasi akhir denganautoklaf Zat aktif glukosa mudahlarut dalam API dan API digunakanuntuk sediaan steril Karena larutan memiliki basis air dan menggunakanlarutan isotonis sehingga baikdiberikan langsung keperedarandarah melalui intravena. Karena zat aktif tidak tahan terhadap proses
pemanasansuhu tinggi Zat aktif dibuat Dibuat Dibuat Rumus Rumus ini di sediaan infus sediaan sediaan setaraan mana mencari yang infus dengan jumlah berat zat aktif 7
Laporan Praktikum Sediaan Steril 2008 FARMASI 6A merupakansediaan parenteraldalam jumlahbesar. Di dalam tubuh cairan yangterkandungmerupakancairan fisiologis Sediaan infus memiliki banyak jeniswadah Penandaan berdasarkan golongan obatbermacammacam yangdapatmemasuk i cairan tubuh denganbaik dan cocok fisiologisn ya Digunakan jeniswadah yangsesuai dengan penggunaan dan penyimpa nan Penandaa n golongan yangsesuai sebagaipetunjuk pengguna an konsume n memiliki dayaisotonis yang cukup :
Rumus NaCl Fisiolo gis
Rumus
Rumus setara
an jumlah massa denga n volum e Dipilihwadah infus berupa :
Botol kaca bening
Botol kaca gelap
Botol plastikbening
Botol plastikgelap massa dengan volume Botol kaca bening = Obat Obat keras keras = Obat bebas berdasarkan volume sediaan sehinggadidapatkansediaan fisiologis tanpaharus menambahkan larutan fisiologistertentu ke dalamnya. Sangat baikhanya untuksediaan infus dosis tunggal. Zat aktif tidak mudah terdegradasi maupunteroksidasi akan pengaruhcahaya. Pengunaanbotol kaca beningdikarenakan ketersediaan alat padapraktikum.
Karena penggunaansediaan infus harus denganresep dokterdan perludilakukan oleh tenaga ahlimedis sehinggamerupakangolongan obat
Laporan Praktikum Sediaan Steril 2008 FARMASI 6A II.4 Rancangan Produk Nama Sediaan 1. Jadi 2. Nama Bahan Aktif 3. Bentuk Sediaan 4. Dosis pemakaian 5. Kemasan 6. Pemerian : Warna Bau Rasa Bentuk Wadah dan Penyimpanan Penyimpanan 7. Wadah Botol Infus bening Penandaan Golongan Obat 8. terbatas keras = Obat bebas MUFA-GLU Glukosa Infus 1 liter per hari Jelas dan informatif SPESIFIKASI Bening Tidak berbau Tidak berasa Larutan injeksi SYARAT
Dilarutkan ad homogen Tidak ditambahkan zat pengaroma Tidak ditambahkan zat perasa Memenuhi syarat umum larutan infus Tertutup rapat dan kedap udara Dari plastikBerwarna bening Obat keras
Laporan Praktikum Sediaan Steril 2008 FARMASI 6A BAB IV F O R M U L A S I R/ Glukosa 5 A.P.I ad 100 ml Pada MARTINDALE glukosa = 4 % NaCl = 0,18 % III.1 PENGKAJI Menggunakan rumus kesetaraan massa zat aktif dengan volume sediaan Diketahui : Volume sediaan 220 mL Ditanya : Massa zat aktif ? Jawab : Turunan dari rumus NaCl fisiologis III.2 RANGKUMAN FORMULASI DAFTA DOSIS DOSIS KELARUTAN pH JENIS KHASIAT 10
Laporan Praktikum Sediaan Steril 2008 FARMASI 6A R OBAT LAZIM MAKSIMUM STERILISASI Profilaksis : 0,5 -1 mg Treatment : Infus 1-2 Glukosa mg/dosis/hari Biasanya 2 mg/ml (0,5 ml) III.3 PERALATAN d NAMA ALAT Sendok porselen Spatel Logam Pinset Logam Batang pengaduk Erlenmeyer Cawan Penguap Kaca Arloji Gelas Ukur Beacker glass Ampul Tanpa tutup Pipet tetes tanpa tutup Tutup ampul karet Tutup pipet tetes STERILISASI Oven Oven Oven Oven Oven Oven Oven Autoklaf Oven Oven Oven Autoklaf Autoklaf
Praktis larut dalam 1 bagian air; 200 bagian alkohol; larut dalam gliserin; tak larut dalam eter SUHU (0 C) 170 170 170 170 170 170 170 115 116 170 170 170 115 116 115 116 3,5
6,5 Akhir Autoklaf 1150C selama 45 menit WAKTU (Menit) 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 Donor kalori;
memenuhi kebutuhan glikogen dan mengobati hipoglikemia III.4 CARA PEMBUATAN 1. Mempersiapkan alat dan bahan. 2. Membuat Aqua Pro Injeksi Bebas O2 aquadest dalam labu Erlenmeyer tutup wadah dengan rapat agar tidak terkontaminas i O2 kembali à dididihkan à panaskan kembali selama 40 menit à API bebas O2 3. Menimbang zat aktif dan zat tambahan karbon aktif 0,1 % dengan kaca arloji. 4. Kalibrasi gelas piala sebanyak 220 mL dan botol kaca infus sebanyak 200 mL. 5. Tuangkan air steril untuk melarutkan zat dan membilas kaca arloji sampai tand a 11
Laporan Praktikum Sediaan Steril 2008 FARMASI 6A kalibrasi tercapai. 6. Timbang 0,1% karbon aktif, masukkan ke dalam larutan. Gelas piala ditutup kaca arloji dan disisipi batang pengaduk. 7. Hangatkan larutan pada suhu 500-700C selama sekitar 15 menit sambil sesekali diaduk. 8. Kertas saring ganda dan terlipat, dibasahi dahulu dengan API. 9. Pindahkan corong dan kertas saring ke Erlenmeyer steril bebas pirogen. 10. Saring larutan hangat-hangat ke dalam Erlenmeyer. 11. Ukur volume larutan dalam gelas ukur tepat 200 mL dan isikan langsung ke dal am botol infuse 200 mL 12. Pasang tutup karet botol infuse steril, ikat dengan simpul champagne. 13. Sterilkan botol infuse yang berisi larutan dalam autoklaf suhu 1150 1160 C s elama 10 menit. 14. Pembuatan infuse tidak disertai cara IAD. III.5 P
Laporan Praktikum Sediaan Steril 2008 FARMASI 6A PROSEDUR TETAP Rencana produksi PEMBUATAN SEDIAAN Pembuatan Infus Glukosa Disusun oleh : Kegiatan produksi Mutia Gardena . Sterilisasi wadah Diperiksa oleh : . Pembuatan Aqua Pro Injection Siti Ulfa . Penimbangan bahan Dsetujui oleh : . Pencampuran Ibu Farida S, M.Si, Apt . Pelarutan . Pemanasan Tgl : . Penyaringan 21 April 2008Tgl : . Pengisian 21 April 2008 . Pengemasan Tgl : . Evaluasi sediaan
21 April 2008 . Penyerahan produk jadi II.1. Sterilisasi wadah Melakukan pensterilisasian wadah sesuai denganaturan resmi Pensterilisasian wadah dilakukan oleh 1 orang dandisetujui oleh dosen pembimbing sesuai 1kno.01/ERT II.2. Pembuatan Aqua pro InjectionMelakukan pembuatan Oleum Pro Injection sesuaidengan aturan resmiPembuatan Oleum Pro Injection dilakukan oleh 1orang dan disetujui o leh dosen pembimbingsesuai 1k no.02/ERT II.3. Penimbangan bahan Melakukan penimbangan bahan dan mencatat hasil penimbangan sesuai Penimbangan bahan dilakukan oleh 1 orang dan disetujui oleh dosen pembimbing sesuai 1k no.03/ERT II.4. Pencampuran Melakukan proses pencampuran bahan yang telahditimbang dan hasilnya dicatatPenca mpuran bahan dilakukan oleh 1 orang dandisetujui oleh dosen pembimbing sesuai1k no. 04/ERT II.5. Pelarutan Melakukan proses pelarutan bahan yang telah dicampurkan dan hasilnya dicatat Pelarutan bahan dilakukan oleh 1 orang dan disetujui oleh dosen pembimbing Sesuai 1k no. 05/ERT II.6 Pemanasan Penanggungjawab
2008 M e Netto : 200 mL REG No. CA 91320 Intravenue Rute SyaHid Pharmaceutical - Indonesia 3158300 Laporan Praktikum Sediaan SterilFARMASI 6A ETIKET BAB VI EVALUASI 1. Potensi/kadar Penentuan kadar dilakukan dengan SP UV, HPLC, SP IR dll 2. pH Adanya perubahan pH mengindikasikan telah terjadi penguraian obat atau terjadi interaksi obat dengan wadah 3. Warna Perubahan warna umumnya terjadi pada sediaan parenteral yang disimpan pada suhu tinggi (> 40 oC). Suhu tinggi menyebabkan penguraian 4. Kekeruhan Alat yang dipakai adalah Tyndall, karena larutan dapat menyerap dan memantulkan sinar. Idealnya larutan parenteral dapat melewatkan 92-97% pada waktu dibuat dan tidak turun menjadi 70% setelah 3-5 tahun. Terjadinya kekeruhan dapat disebabkan oleh : benda asing, terjadinya pengendapan atau pertumbuhan mikroorganisme. 5. Bau Pemeriksaan bau dilakukan secara periodik terutama untuk sediaan yang mengandung sulfur atau anti oksidan 6. Toksisitas Lakukan uji LD 50 atau LD 0 pada sediaan parenteral selama penyimpanan
Laporan Praktikum Sediaan Steril 2008 FARMASI 6A 7. Evaluasi wadah 8. Uji Kebocoran 9. Uji Mikrobiologi 10. Uji Partikel Namun pada praktikum kali ini uji evaluasi yang hanya dilakukan adalah : 1. Warna Tidak terjadi perubahan warna pada sediaan setelah disimpan. Warna masih menunjukkan warna seperti semula yakni bening. 2. Evaluasi wadah Wadah cukup rapat dan baik yakni tidak mengalami kebocoran, hanya saja vial yang digunakan berwarna bening, seharusnya cokelat atau warna gelap. Hal ini diakibat kan keterbatasan alat.
Laporan Praktikum Sediaan Steril 2008 FARMASI 6A BAB VII PEMBAHASAN Pada praktikum kali ini, kami membuat sediaan infus yang mengandung Glukosa sebagai zat aktifnya. Praktikum dilakukan pada dua kali pertemuan yakni pada tan ggal 14 April 2008 untuk response dan tanggal 21 April untuk pembuatan sediaan. Dalam pembuatan sediaan infus, ada beberapa hal perlu kami perhatikan, yaitu pembawa, wadah dan zat tambahan seperti zat karbon aktif 0,1 % untuk zat pembeba san pirogen serta zat pembuat sediaan agar isotonis atau dikenal dengan larutan fisi ologis. Pembawa yang kami gunakan adalah larutan bukan pembawa air yakni pembawa minyak, karena zat aktif vitamin K tidak larut dalam air namun larut dalam minyak. Pemba wa minyak yang digunakan untuk sediaan injeksi vitamin K menggunakan Oleum Arachidis. Alas an menggunakannya adalah, selain sebagai pembawa, Oleum Arachidis juga memenuhi persyaratan minyak untuk sediaan injeksi serta tidak OTT. Persyaratannya yakni :
Minyak untuk injeksi adalah minyak lemak nabati / ester asam lemak tinggi, alam / sintetik, harus jernih pada suhu 100 C.
Bilangan asam tidak kurang dari 0,2 dan tidak lebih dari 0,9.
Bilangan iodium tidak kurang dari 79 dan tidal lebih dari 128.
Bilangan penyabunan tidak kurang dari 185 dan tidak lebih dari 200 Minyak harus netral secara fisiologis dan dapat diterima tubuh dengan baik.
Laporan Praktikum Sediaan Steril 2008 FARMASI 6A
Tingkat kemurnian harus tinggi.
Bilangan asam dan peroksida yang rendah.
Sebelum memakainya kita netralkan dulu minyak dari asam lemak bebas melalui pengocokan dengan etanol. Untuk stabilitas zat aktif, maka sediaan vitamin K dapat dibuat dalam sediaan parenteral volume kecil (SPVK) yang harus bebas dari mikroba dan diusahakan beba s pirogen. Pada umumnya, pendapar digunakan untuk menjaga stabilitas pH yang diisyaratkan untuk sediaan. Namun, pada injeksi vitamin K ini tidak diberikan pendapar karena bila diberikan pendapar akan menyebabkan emboli pada jaringan. Pada formulasi, zat ak tif ditambahkan dengan antioksidant yaitu BHA yang bertujuan untuk Mencegah terjadin ya reaksi oksidasi akibat zat aktif terdispersi di dalam larutan serta melindungi suatu za t teraseptis. Selain itu, kami juga menambahkan zat pengawet ke dalam sediaan yang bertujuan untuk melindungi dan menjaga kestabilan sediaan akibat masa penyimpanan dan pema kaian berulang-ulang, sehingga cenderung membuat zat aktif rentan terhadap mikroba dan zat asing. Selain itu, reaksinya terhadap logam mengingat wadah yang digunakan sedikit bers ifat logam melindungi suatu zat teraseptis yang mudah mengalami reaksi. Proses sterilisasi sangat dibutuhkan untuk mendapatkan keadaan yang steril, beba s dari mikroorganisme. Proses sterilisasi yang kami lakukan adalah sterilisasi secara a septis. Dimana, sterilisasi secara aseptis ditujukkan untuk bahan/zat aktif yang tidak tahan pem anasan/rusak dengan pemanasan. Sehingga perlu dilakukan sterilisasi alat-alat sebelum digunak an pada praktikum. Vitamin K mempunyai sifat yang tidak stabil terhadap cahaya, maka pemilihan wada h yaitu wadah yang berwarna gelap. Namun, pada prakteknya, kami tidak menggunakan wadah ampul dengan wana yang gelap. Hal ini dikarenakan kemungkinan keterbatasan wadah yang tersedia. Pemberian secara perenteral bisa diberikan dalam berbagai rute. Rute pemberian y ang dimaksud mempunyai efek nyata terhadap formulasi yang dibuat. Rute pemberian unt uk vitamin K adalah intramuskular. Hal ini dikarenakan bahwa apabila diberikan seca
ra intravaskulat (iv), akan menimbulkan reaksi syok anafilaksis serta penggumpalan pada pembuluh darah oleh minyak sebagai zat pembawa.
Laporan Praktikum Sediaan Steril 2008 FARMASI 6A Menurut aturan resmi, vial yang berisi volume 8 -10 ml, perlu ditambahkan volume berlebih sebanyak 8,15 ml, sehingga volume total sediaan pada vial menjadi 8,15 ml untuk mencegah zat yang tinggal dalam vial atau jarum suntik.. Sehingga saat pemberian kepada pasien, jumlah obat yang diinjeksikan tetap sesuai dosis yang diperlukan. Penandaan obat sediaan injeksi vitamin K yang digunakan adalah label obat keras, karena pada umumnya pemberian sediaan injeksi perlu dilakukan oleh tenaga ahli m edis dan harus dengan resep dokter untuk menghindari penyalahgunaan sediaan. BAB VIII KESIMPULAN
Pembuatan sediaan injeksi vitamin K menggunakan : Zat aktif : Vitamin K Zat tambahan : a. Bahan Pembawa & Pelarut: Oleum Arachidis b. Bahan Pengawet : Nipasol c. Bahan Antioksidan : Butylated Hydroxide (BHA)
Merupakan jenis injeksi dengan pelarut bukan air, dalam hal ini pelarut yang dig unakan adalah pelarut minyak.
Hasil evaluasi sediaan injeksi vitamin K sebagai berikut : Warna Tidak terjadi perubahan warna pada sediaan setelah disimpan. Warna masih menunjukkan warna seperti semula yakni kuning pekat. Evaluasi wadah Wadah cukup rapat dan baik yakni tidak mengalami kebocoran, hanya saja vial yang
Laporan Praktikum Sediaan Steril 2008 FARMASI 6A digunakan berwarna bening, seharusnya cokelat atau warna gelap. Hal ini diakibat kan keterbatasan alat. L A M P I R A N Lembar Kerja Praktikum Sediaan Steril Sediaan Injeksi Vitamin K Senin, 7 April 2008 pukul 10.19 WIB 13.10 WIB
Laporan Praktikum Sediaan Steril 2008 FARMASI 6A DAFTAR PUSTAKA Anief, Moh. Ilmu Meracik Obat. 2004. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press. Ansel, Howard C. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat. 1989. Jakarta : UIPress. Department of Pharmaceutical Sciences. Martindale The Extra Pharmacopoeia, twent yeight edition. 1982. London : The Pharmaceutical Press. Depkes RI. Farmakope Indonesia Ed III.1979.Jakarta. Depkes RI. Farmakope Indonesia Ed III.1979.Jakarta. Depkes RI. Formularium Nasional, Ed II. 1978.Jakarta. Taketomo, Carol K.Pediatric Dosage Handbook.Ed VIII.2001.USA; American Pharmaceutical Association.
Laporan Praktikum Sediaan Steril 2008 FARMASI 6A Wade, Ainley and Paul J Weller.Handbook of Pharmaceutical excipients.Ed II.1994.London; The Pharmaceutical Press.
