Faktor-Faktor yang mempengaruhi stabilitas obat : Stabil Stabilitas itas dalam dalam arti arti luas luas dapat dapat didefin didefinisi isikan kan sebaga sebagaii ketaha ketahanan nan suatu suatu produk
sesuai
dengan
batas-batas
tertentu
selama
penyimpanan
dan
penggunaannya atau umur simpan suatu produk dimana produk tersebut masih mempun mempunya yaii sifat sifat dan karakt karakteris eristik tik yang yang sama sama sepert sepertii pada pada waktu waktu pembua pembuatan tan.. Banyak faktor yang mempengaruhi stabilitas dari sediaan farmasi, antara lain stabilitas bahan aktif, interaksi antara bahan aktif dengan bahan tambahan, proses pembuatan bentuk sediaan, kemasan, cara pengemasan dan kondisi lingkungan yang yang dialami dialami selama selama pengir pengirima iman, n, penyim penyimpan panan, an, penang penangana anan n dan jarak jarak waktu waktu antara pembuatan dan penggunaan. Faktor lingkungan seperti temperatur, radiasi cahay cahayaa dan dan udara udara (khu (khusu susny snyaa oksig oksigen en,, karb karbon on diok dioksid sidaa dan dan uap uap air air juga juga mempengaruhi stabilitas. !emikian pula faktor formulasi seperti ukuran partikel, p", sifat dari air dan sifat pelarutnya dapat mempengaruhi stabilitas (#sol et al , $%&' )S*, $%%'. Stabilitas sediaan farmasi merupakan salah satu kriteria yang amat penting untu untuk k suat suatu u hasil hasil prod produk uksi si yang yang baik baik.. +eti +etidak daksta stabi bila lan n prod produk uk obat obat dapa dapatt mengakibatkan terjadinya penurunan sampai dengan hilangnya khasiat obat, obat dapat dapat beruba berubah h menjadi menjadi toksis, toksis, atau terjadi terjadiny nyaa peruba perubahan han penamp penampilan ilan sediaan sediaan (warna, bau, rasa, konsistensi dan lain-lain yang akibatnya merugikan bagi si pemakai. +etidakstabilan suatu sediaan farmasi dapat dideteksi melalui perubahan sifat sifat fisik fisika, a, kimi kimiaa serta serta pena penamp mpil ilan an dari dari suat suatu u sedia sediaan an farma farmasi si.. Besa Besarny rnyaa perubahan kimia sediaan farmasi ditentukan dari laju peruraian obat melalui hubungan antara kadar obat dengan waktu, atau berdasarkan derajat degradasi dari suatu obat yang jika dipandang dari segi kimia, stabilitas obat dapat diketahui dari ada atau tidaknya penurunan kadar selama penyimpanan. Secara fisiologis, larutan obat harus diformulasikan sedekat mungkin ke p" stabilitas optimumnya karena besarnya laju reaksi hidrolitik dipengaruhidikatalisis oleh gugus hidroksi (achman et al ,$%& ,$%& /nsel, $%&%.
Stabilitas produk obat dibagi menjadi stabilitas secara kimia dan stabilitas secara fisika. Faktor-faktor fisika seperti panas, cahaya, dan kelembapan, mungkin akan menyebabkan atau mempercepat reaksi kimia, maka setiap menentukan stabilitas kimia, stabilitas fisika juga harus ditentukan (0adas, 1'$'. Stabilitas fisika adalah menge2aluasi perubahan sifat fisika dari suatu produk yang tergantung waktu (periode penyimpanan. 3ontoh dari perubahan fisika antara lain migrasi (perubahan warna, perubahan rasa, perubahan bau, perubahan tekstur atau penampilan. 42aluasi dari uji stabilitas fisika meliputi: pemeriksaan
organoleptis,
homogenitas,
p",
bobot
jenis.
Faktor
yang
mempengaruhi salah satunya adalah karena perubahan fisika. (0adas, 1'''. Stabilitas kimia suatu obat adalah lamanya waktu suatu obat untuk mempertahanakan integritas kimia dan potensinya seperti yang tercantum pada etiket dalam batas waktu yang ditentukan. *engumpulan dan pengolahan data merupakan langkah menentukan baik buruknya sediaan yang dihasilkan, meskipun tidak menutup kemungkinan adanya parameter lain yang harus diperhatikan. !ata yang harus dikumpulkan untuk jenis sediaan yang berbeda tidak sama, begitu juga untuk jenis sediaan sama tetapi cara pemberiannya lain. 5adi sangat ber2ariasi tergantung pada jenis sediaan, cara pemberian, stabilitas 6at aktif dan lain-lain. Faktor yang mempengaruhi salahsatunya adalah reaksi penguraian (Florence dan /ttwood, $%&&.
!/F7/8 *)S7/+/ /nsel ".3, $%&%., Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, ed 9, *enerjemah Farida brahim. 5akarta : )ni2ersitas ndonesia *ress. $;;-$9 Florence, /.7., dan /ttwood, !. ($%&&. Physicochemical Principles of Pharmacy. 4disi 1. '-$&', 1&?1%'. achman, ., ieberman, ". /., +anig, 5. ., $%&. Teori dan Praktek Farmasi Industri, 4disi ketiga, diterjemahkan oleh: Suyatmi, S. 5akarta: )ni2ersitas ndonesia, , >'->>%, $;$9 @ $;&>. #sol /. et al, $%&'., Remington's Pharmaceutical Sciences, lth ed, Aack *ublishing 3ompany, 4aston-*ensi2ania, $'9-$?;, 199-11. ) S. *harmacopeia, 7he Standard of uality, 1''>., USP Guideline for Submitting Reuests for Re!ision to USP"#F , 0?.$ 0adas, 4.B. (1'$'. Stability of Pharmaceutical Products$ dalam 8emington: 7he Science and *ractice of *harmacy. 0olume $. 4ditor: /lfonso Cennaro. ondon: ippincott Dilliams E Dilkins. "alaman %&&-%&%.
