Excipientes para Solidos Semisólidos y Líquidos 2004

Excipientes para Sólidos Semisólidos y Líquidos Departamento Académico de Farmacotecnia y Administración Farmacéutica Q F Paul Ivan Gutierrez Elescano

2004

Definición Sustancias que van a ser adicionadas a un principio activo, otorgando propiedades para poder ser dispensados adecuadamente.

Q F Paul Ivan Gutierrez Elescano

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Características Química y fisiologicamente inertes Principio Activo. Organismo

Mantener pureza química y microbiológica


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Excipientes para Sólidos Diluyentes Lactosa Almidón de Maíz Manitol Celulosa microcristalina Calcio Carbonato Calcio Fosfato


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Excipientes para Sólidos Aglutinantes Naturales Gomas Gelatina (10 –20%) Jarabes (Sacarosa 50-70%; Glucosa 25-50%) Engrudo de Almidón (5-10%)

Sintéticos: PVP PEG Derivados de celulosa Q F Paul Ivan Gutierrez Elescano

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Excipientes para Sólidos Desintegrantes Acido Algínico y derivados Derivados de celulosa Carboximetil celulosa Celulosa Microcristalina Glicolato de Sodio Polacrilina de Potasio Lauril sulfato de Sodio Almidón. Q F Paul Ivan Gutierrez Elescano

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Excipientes para Sólidos Lubricantes Designación

Sinonimia

Misión

Sustancias Talco; Talco siliconado; estearatos de Calcio, magnesio y aluminio; äcido palmítico; almidón; Dioxido de Silicio; PEG; Leche en polvo descremada; alcohol estearílico, cetílico y mirístico, Lanette O. Talco; Talco siliconado; estearatos de Calcio, magnesio y aluminio; ácido estearílico y cetílico; almidón; PEG; parafina.

Reguladores de flujo

Fluentes; deslizantes en sentido estricto; Glidantes.

Mejoramientos de la capcidad de resbalamiento del objeto de compresion.

Lubrificantes

Agentes antiadherentes; deslizantes para matrices,

Disminución del rozamiento entre metales (punzón y perforación de la matriz) y entre el metal y tableta, facilita la expulsion de las tabletas Disminución de la adherencia de la masa de tabletas a los punzones y parecdes de matriz; produccion de un lustre supérficial en el comprimido

Lubricantes.

Desmoldeadores

Agentes despegantes; Antiadhesivos.

Talco; Talco siliconado; parafina; estearato de calcio y de magnesio; grasas hidrogenadas; emulsion de silicona.

EXCIPIENTES PARA PRODUCTOS SEMISÓLIDOS Bases Agentes Emulsificantes Blanqueadores Antioxidantes Preservantes


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EXCIPIENTES PARA PRODUCTOS LIQUIDOS Solubilizantes Saborizantes Colorantes Antioxidantes Preservantes Agentes Suspensores Antiespumantes


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CONSERVADORES Concepto Deberán agregarse preservantes o conservadores para proteger al producto de los cambios que podrían ser originados por el crecimiento de microorganismos durante la elaboración, almacenaje y manipulación del usuario.


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CONSERVADORES La inestabilidad se puede manifestar mediante la turbiedad o la precipitación en una solución, la rotura de una emulsión, el aglutinamiento no resuspendible de una suspensión o cambios c ambios organolépticos. El crecimiento microbiano puede ir acompañado de pérdida de color, turbiedad o formación gaseosa. Q F Paul Ivan Gutierrez Elescano

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CONSERVADORES En los ungüentos los signos comunes de inestabilidad son un cambio en la uniformidad y en el sangrado excesivo, es decir la separación de líquido en cantidades excesivas y la formación de gránulos o contextura grumosa. Las indicaciones de inestabilidad en cremas son la rotura de emulsiones, el crecimiento de cristales y la reducción en el tamaño debido a la evaporación de agua y a una contaminación microbiana importante.


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CONSERVADORES En los supositorios el principal signo de inestabilidad es que tenga una textura demasiado blanda aunque algunos supositorios se pueden secar por fuera y endurecerse o arrugarse. Como regla general los supositorios se deben almacenar en un refrigerador.


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CONSERVADORES

Tipos de Microorganismos

CONSERVADORES Actividad de los Microorganismos Hidrólisis Deshidratación Reacciones de Oxidación y Reducción Descarboxilación Fosforilación y Desfosforilación Desaminación Q F Paul Ivan Gutierrez Elescano

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CONSERVADORES Factores que determinan el crecimiento microbiano Contenido de Agua  Valor de pH Presión Osmótica Tensión Superficial Espectro Antimicrobiano Temperatura 


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CONSERVADORES Factores que influyen en la elección de un conservador  

 

Comprobar los ingredientes de la formulación. Considera fuentes de energia para el crecimiento microbiano. Determinar el pH de la Fase Aquosa. Elegir el menos Toxico de los conservantes.


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CONSERVADORES Factores que influyen en la efectividad de conservadores     

Disociación y pH. Concentración del Conservante. Coeficiente de Reparto Sensibilidad de los microorganismos al conservante Interacción de los ingredientes vs conservantes.


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CONSERVADORES Ensayos o Pruebas de Conservadores   

USP Farmacopea Mexicana CEE


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CONSERVADORES * Producto

Aplicación

Propil Paraben

Industria Farmacéutica. Combate hongos y levaduras.

Metil Paraben

Industria Farmacéutica y cosmética.

Diaz Di azod odin inilil Ure rea a

Cre rema mass, lo loci cion ones es,, un ung güe üent ntos os,, ex exfo folilian ante tess, cr crem emas as de af afei eita tarr y de limp mpiiez eza. a.

Imidazodinil Urea

Amplio espectro y mezclado con parabenos de mejores resultados contra bacterias, hongos y levaduras y es aplicado en la industria cosmética.

Sorbato de Potasio (Sal potásica de 2, 4 Acido Hexadecanoico)

Inhibidor de hongos y levaduras y agente fungicida para alimentos, especialmente en quesos.


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CONSERVADORES ? PRODUCTO

APLICACIÓN

Cloruro de Benzolconio

ES un agente de superficie activa catiónica que tiene un fuerte poder bactericida y antiseptico, se utiliza en dermatología, cirugía, saneamiento de alimentos, para esterilizar lavanderias, peluquerias, salones de belleza, procesos de producción generales, pierde su efectividad cuando se usan con jabones u toros agentes de superficie activa aniónica.

Triclosan

Reduce la flora de la piel y manos, por lo anterior se recomienda en formulaciones de jabones al 1% de triclosan. Bacteriostático y bactericida, estable en hidrólisis. ES tolerado por la piel.


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COLORANTES Concepto Sustancias utilizadas para impartir, preservar o potenciar el color de un producto,

?? ??

¿¿Incluye estabilizadores y fijadores de color


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COLORANTES Porque co colo lorea reamos mos?? ?? Mejorar el aspecto Mejorar la eficacia Identificación de productos Prevenir la degradación de algun componente Otros......


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COLORANTES Características Inocuo vs. Formulación Ser un compuesto químico definido. Ser un colorante potente. Estabilidad vs Luz - T° - Microorganismos. Microorganismos. No afectado por Ag. Oxidantes/Reductores No afectador por cambios de pH No tener olor y sabor desagradables Ser asequible y barato Q F Paul Ivan Gutierrez Elescano

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COLORANTES Clasificación Suelen ser muy diferentes y es difícil encontrar una clasificación adecuada, aunque se puede distinguir a qué grupo pertenecen según su estructura química: azoicos, xanténicos, quinoleínicos, trifenilmetánicos, indigoides, ftalocianínicos, etc.


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COLORANTES Clasificación Sintéticos: Inorgánicos y pigmentos (insol. Agua, estables vs Luz) Orgánicos y sus lacas (Sol. Agua, uso sol. Orales)

Naturales Carmina, β-Caroteno, riboflavina, antocianinas.


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COLORANTES Regulaciones: Desde el punto de vista sanitario, la FAO/OMS a través de Comité de Expertos, estudia de forma continuada los inconvenientes toxicológicos que pueden aparecer con los colorantes cuando son utilizados como aditivos alimentarios. En función de los resultados obtenidos de dichos estudios, se ha hecho la siguiente clasificación .


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COLORANTES- Clasificación CATEGORIA A: Colorantes admitidos para uso alimentario. CATEGORIA B: Colorantes que no han sido lo suficientemente estudiados como para ser incluidos en la categoría A. CATEGORIA C-1: Colorantes no estudiados de forma exhaustiva, pero de los cuales ya se ti enen bastantes datos obtenidos de los ensayos de larga duración. CATEGORIA C-II: Colorantes con datos inadecuados para su evaluación, pero no se conocen res ultados de los ensayos de toxicidad de larga duración, como para relacionarlos con procesos cancerígenos. CATEGORIA C-III: Colorantes de los cuales se tienen pocos datos para evaluarlos, pero que son suficientes como para relacionarlos con efectos perjudiciales para la salud. CATEGORIA D: Colorantes de los cuales se desconocen casi por completo, datos referentes a su posible

COLORANTES Regulaciones y especificaciones • % a utilizar en el producto • % de sustancia pura

FDA – CEE – OMS –FAO – OPS - etc


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COLORANTES

COLORANTES

COLORANTES

SABORIZANTES CONCEPTO


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SABORIZANTES Sabor dulce



Fructuosa, azucares, etc

Sabor amargo



Nicotina

Sabor Salado



NaCl

Sabor Ácido

Limón


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SABORIZANTES Correción del Sabor Edad Joven – Dulce Adulto – Ácido Anciano – Vino y Menta

Umbral de Sensibilidad Condiciones de Salud


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SABORIZANTES Corregir Amargo Sabor Persistente. Chocolate y Melocoton

Actuar como anestesico. Anis y Mentol

Atenuar la sensación de Amargo. NaCl, Ac. Cíttrico y Menta

Utilizacion de Combinaciones de Sabores Esencia de Naranja o Genciana


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SABORIZANTES Corregir Salado Dulce Regaliz Caramelo

Corregir Acido Frutas Combinaciones de Sabor Q F Paul Ivan Gutierrez Elescano

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SABORIZANTES Formulación de un dulce o caramelo. Derivados insolubles del activo. Palmitato o Cinamato de Cloranfenicol.

Granulados efervescentes. Aumento de la Viscosidad del medio.


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SABORIZANTES Edulcorantes: Concepto Compararación de edulcorante vs sacarosa


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SABORIZANTES

Amortiguadores Concepto ?? Generalmente se utilizan las sales de sodio de los ácidos orgánicos correspondientes (por ejemplo ác. cìtrico o tartárico) que se les conoce como amortiguadores, reguladores o neutralizantes de la acidez y la alcalinidad


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