FORMULACION MAGISTRAL M AGISTRAL EN PEDIA PEDI ATRIA Juan del Arco. Director del Centro de Inforaci!n del Medicaento. Cole"io Oficial de Farac#utico$ de %i&'aia. (.) INTRODUCCION * Una f!ru f!rula la a"i a"i$tr $tral al e$ +or defi defini nici ci!n !n un ,ed ,edic ica aen ento to de$t de$tin inad adoo a un +aci +acien ente te indi-i indi-idua duali& li&ad ado o +re+arado +re+arado +or el farac# farac#utic utico o o /a0o /a0o $u direcci! direcci!n n +ara cu+l cu+li ien entar tar e1+re$aente una +re$cri+ci!n facultati-a detallada de la$ la$ $u$tancia$ edicinale$ edicinale$ 2ue inclu3e inclu3e $e"4n la$ nora$ t#cnica$ t#cnica$ 3 cient5 cient5fica fica$$ del arte arte farac#utico farac#utico di$+en$ado di$+en$ado en $u faracia faracia o $er-icio farac#utico 3 con la de/ida inforaci!n al u$uario6. 7a$ta 2ue la re-oluci!n indu$trial alcan&! al undo de la $anidad la$ f!rula$ a"i$trale$ fueron lo$ 4nico$ edicaento$ di$+oni/le$. Su ela/oraci!n con$titu5a la +rinci+al la/or de lo$ farac#utico$ 3 $u di$e8o la e0or ue$tra de cola/oraci!n entre #$to$ 3 lo$ #dico$ en +o$ del /eneficio de lo$ +aciente$. Sin e/ar"o el de$arrollo de la$ e$+ecialidade$ farac#utica$ $u+u$o un continuo decli-e de e$to$ edicaento$ 3 actualente un /uen n4ero de +rofe$ionale$ +rofe$ionale$ $anitario$ $anitario$ la$ con$ideran con$ideran una reli2uia reli2uia del +a$ado. A9ora A9ora /ien /ien la forulaci!n forulaci!n a"i$tral $i"ue teniendo un lu"ar en la tera+#utica a coien&o$ del $i"lo ::I en un entorno de edicina /a$ada en la$ +rue/a$ 3 u$o racional de lo$ edicaento$. E$e lu"ar e$t; en a2uello$ ca$o$ en lo$ 2ue $e re2uiere< •
Utili&a Utili&arr un +rinci +rinci+io +io acti-o acti-o 2ue no e$ta di$+on di$+oni/ i/le le coo coo e$+eci e$+ecial alida idadd farac farac#uti #utica ca "eneralente +or falta de renta/ilidad +ara un e-entual la/oratorio fa/ricante aun2ue ta/i#n en otra$ oca$ione$ +or +ro/lea$ de e$ta/ilidad fi$ico2u5ica.
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A0u$tar la do$i$ fora farac#utica o -5a de adini$traci!n a la$ nece$idade$ de un deterinado +aciente.
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Su$tituir una e$+ecialidad farac#utica +or2ue uno de lo$ co+onente$ de $u e1ci+iente no e$ /ien tolerado +or el +aciente.
Con el u$o de la$ f!rula$ a"i$trale$ +odeo$ +or tanto cu/rir -ac5o$ tera+#utico$ facilitar la indi-iduali&aci!n de lo$ trataiento$ 3 +eritir la adini$traci!n de +re+arado$ +oco e$ta/le$ "racia$ a la +re+araci!n e1te+or;nea. A9ora /ien +ara $er realente 4tile$ la$ f!rula$ a"i$trale$ de/en cu+lir lo$ i$o$ re2ui$ito$ de calidad 2ue cual2uier otro edicaento. Para ello e$ i+re$cindi/le 2ue $e ela/oren confore a la$ Nora$ de correcta ela/oraci!n 3 control de calidad 2ue e$ta/lece la norati-a le"al -i"ente. En e$te $entido en la Counidad Aut!noa =a$ca no$ encontrao$ a la ca/e&a del e$tado +ue$to 2ue toda$ la$ faracia$ di$+onen de un Manual de a+licaci!n de e$ta$ nora$ 3 el De+artaento de Sanidad e$t; e/arcado en una la/or in$+ectora encainada a "aranti&ar el cu+liiento de e$ta$ nora$. >.) PRESCRIPCI?N RACIONAL DE LAS F?RMULAS MAGISTRALES La$ FM $on el "ru+o de edicaento$ $o/re lo$ 2ue e1i$te una enor re"ulaci!n. Pr;cticaente la$ 4nica$ liitacione$ le"ale$ $on 2ue<
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S!lo +uede utili&ar$e $u$tancia$ de acci!n e indicaci!n reconocida$ le"alente. No +ueden utili&ar$e !r"ano$ o "l;ndula$ de ori"en anial. No +ueden a$ociar$e en una i$a f!rula anore15"eno$ +$ic!tro+o$ 9orona$ la1ante$ 3 diur#tico$ entre $5 o con otro$ edicaento$ @e1ce+cionalente $e +odr;n a$ociar do$ de e$ta$ $u$tancia$ aco+a8ando la +re$cri+ci!n de un infore 9aciendo con$tar la nece$idad eficacia 3 $e"uridad de e$ta a$ociaci!n en el trataiento +eculiar 2ue $e i+lanta.
E$ta $ituaci!n en +rinci+io fa-ora/le i+lica 2ue toda la re$+on$a/ilidad $o/re la +re$cri+ci!n 3 el u$o racional de e$to$ edicaento$ 2ueda de+o$itada en lo$ +rofe$ionale$ $anitario$ i+licado$ en $u utili&aci!n. Por e$te oti-o a la 9ora de +re$cri/ir 3 di$+en$ar f!rula$ a"i$trale$ e$ e$+ecialente i+ortante a0u$tar$e a uno$ criterio$ de u$o racional. B$to$ +odr5an $er lo$ $i"uiente$< >.(.Utili&arla$ +ara cu/rir -ac5o$ tera+#utico$ o ada+tar lo$ edicaento$ a +aciente$ concreto$. E$ e-idente 2ue la +roducci!n indu$trial de la$ e$+ecialidade$ farac#utica$ +erite o/tener en "eneral lo$ edicaento$ con una e0or relaci!n calidad*+recio 2ue la forulaci!n a"i$tral. Sal-o 2ue ediante una -ariaci!n del e1ci+iente $e +retenda una ada+taci!n del edicaento a la $ituaci!n cl5nica del +aciente no de/e 9o3 en d5a con$iderar$e 0u$tificada la +re$cri+ci!n de una f!rula a"i$tral cu3a co+o$ici!n en +rinci+io$ acti-o$ 3 fora farac#utica $ea i"ual 2ue la de una e$+ecialidad 3a coerciali&ada. E$te 9ec9o e$ +or e0e+lo a$uido +or el Si$tea Nacional de Salud a la 9ora de e$ta/lecer la$ +re$tacione$ farac#utica$ de fora 2ue la$ FM con i"ual co+o$ici!n 2ue una e$+ecialidad farac#utica e$t;n e1cluida$ de la financiaci!n. >.>.No +re$cri/ir +rinci+io$ acti-o$ 2ue 9an $ido retirado$ del ercado +or $u ala relaci!n /eneficio*rie$"o ni otro$ en lo$ 2ue e$ta relaci!n $ea de$fa-ora/le. Aun2ue una retirada no $e 9a3a +roducido +or una inter-enci!n de la$ autoridade$ $anitaria$ 3 el u$o de e$e edicaento no e$t# +ro9i/ido no e$ adi$i/le 2ue la e$ca$a re"ulaci!n de la forulaci!n a"i$tral $ir-a +ara 2ue #$ta $e con-ierta en el refu"io de lo$ edicaento$ 2ue 9an de$a+arecido +or $u falta de eficacia o de $e"uridad 3 en con$ecuencia 9an $ido retirado$ del ercado. Cuando la$ retirada$ del ercado $e 9an +roducido +or2ue $e con$idera in0u$tificada la a$ociaci!n a do$i$ fi0a$ o utili&ada durante lar"o$ +eriodo$ de tie+o +uede $er ra&ona/le cue$tionar$e $u a+licaci!n a un edicaento indi-iduali&ado coo la f!rula a"i$tral. No o/$tante en el ca$o 9i+ot#tico de 2ue $e con$idere nece$ario reali&ar una de e$ta$ a$ociacione$ +ara el trataiento de un deterinado +aciente $er; e$+ecialente i+ortante in$truir a #$te $o/re la duraci!n del trataiento. En el ane1o I $e reco"en lo$ +rinci+io$ acti-o$ 2ue $e 9an retirado del ercado +or inter-enci!n de la$ autoridade$ $anitaria$ dentro del Pro"raa Selecti-o de Re-i$i!n de lo$ Medicaento$ E$+a8ole$ @PROSEREME. En el ane1o II $e reco"en al"uno$ +rinci+io$ acti-o$ con relaci!n /eneficio*rie$"o de$fa-ora/le $o/re lo$ 2ue no $e 9an +roducido inter-encione$ de la$ autoridade$ $anitaria$ aun2ue -ario$ de ello$ no e$t;n 3a +re$ente$ en la$ e$+ecialidade$ farac#utica$.
>.. No a$ociar ;$ de do$ +.a. $al-o en a2uello$ ca$o$ en lo$ 2ue e$a a$ociaci!n e$te claraente indicada Se"4n lo$ criterio$ de u$o racional de edicaento$ $on +oca$ la$ oca$ione$ en 2ue e$ nece$ario a$ociar ;$ de do$ +rinci+io$ acti-o$. A$5 +or e0e+lo aun2ue en deterinada$ fa$e$ de una ico$i$ con una $o/reinfecci!n /acteriana +uede $er nece$aria la utili&aci!n de un corticoide +or $u acci!n antiinflaatoria e$ta a$ociaci!n no e$ nece$aria @3 +uede $er inclu$o contra+roducente durante todo el cur$o de la afecci!n. E$ +or tanto e-idente 2ue en la a3or5a de la$ oca$ione$ e$ ;$ con-eniente +re$cri/ir e$to$ +rinci+io$ acti-o$ +or $e+arado recoendando el u$o $iult;neo de do$ +re+arado$ diferente$ durante un corto e$+acio de tie+o. Por otra +arte la a$ociaci!n de di$tinto$ +.a. auenta lo$ rie$"o$ de inco+ati/ilidade$ f5$ico) 2u5ica$ 3 +uede afectar ne"ati-aente a a$+ecto$ de tanta tra$cendencia +ara el efecto faracol!"ico coo la $olu/ilidad. >.. No +re$cri/ir ;$ cantidad de la nece$aria. La +re$cri+ci!n de cantidade$ $u+eriore$ a la$ nece$aria$ no $!lo no +re$enta nin"una -enta0a $ino 2ue conlle-a -ario$ incon-eniente$< ) Puede e$tiular al +aciente a utili&ar una do$i$ a3or o a +rolon"ar innece$ariaente el trataiento con el con$i"uiente auento del rie$"o de efecto$ $ecundario$ 3 to1icidad. ) Su+one un encareciiento de la f!rula. ) De$de el +unto de -i$ta de con$er-aci!n del +re+arado +rolon"a innece$ariaente el tie+o 2ue +eranece el edicaento en +oder del +aciente. ) Si una -e& finali&ado el trataiento el +aciente di$+one de una "ran cantidad de edicaento $o/rante +uede -er$e e$tiulado a "uardarlo 3 utili&arlo incorrectaente en otra oca$i!n. ) Da lu"ar a un increento en la cantidad de re$iduo$ de edicaento$ 2ue +ueden con$tituir un +eli"ro +ara el edio a/iente. De cara a e-itar e$to$ +ro/lea$ $e +uede calcular a+ro1iadaente la cantidad de f!rula 2ue nece$ita el +aciente. E$te c;lculo +uede 9acer$e con$iderando 2ue un ililitro de crea una -e& e1tendida $o/re la +iel cu/re una $u+erficie de a+ro1iadaente ( c >. En el ca$o de la$ +oada$ $e +reci$a una cantidad li"eraente a3or 3 en el de lo$ "ele$ al"o eno$. >.. No u$ar coo e1ci+iente e$+ecialidade$ farac#utica$ ni co$#tico$. E$ta +r;ctica era frecuente 9ace uno$ a8o$ 3 9a ido de$a+areciendo a edida 2ue $e 9an e$ta/lecido lo$ criterio$ de calidad en la +re$cri+ci!n 3 ela/oraci!n de f!rula$ a"i$trale$. Aun2ue a+arenteente $i+lifica la la/or del farac#utico @$e liita $!lo a e&clar tiene "ra-e$ incon-eniente$< -
De$a+arece la +rinci+al -enta0a de la f!rula a"i$tral< la ada+taci!n del edicaento al +aciente.
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No e$ +o$i/le "aranti&ar el re$ultado +ue$to 2ue el la/oratorio 2ue fa/rica la e$+ecialidad $!lo "aranti&a #$ta 3 no la$ ani+ulacione$ 2ue $e 9a"an con ella. Por otro lado el
farac#utico forulador no +uede "aranti&ar la e$ta/ilidad ni la eficacia de un +roducto cu3a co+o$ici!n de$conoce 3 ade;$ #l no 9a +re+arado. -
Se encarece el +roducto lo 2ue unido a la anteriorente encionada au$encia de "arant5a del re$ultado $u+one una di$inuci!n de la relaci!n calidad*+recio.
En cuanto a la$ a+arente$ -enta0a$ ta+oco $on reale$< ) La $encille& +ara el farac#utico e$ una falacia +ue$to 2ue conlle-a la falta de "arant5a del re$ultado 3 ade;$ $e 9a de$truido $u actuaci!n +rofe$ional @la ela/oraci!n de una f!rula conlle-a el di$e8o del e1ci+iente o al eno$ la e-aluaci!n de la idoneidad de $u co+o$ici!n. ) De e$te odo la f!rula $er; i"ual en toda$ la$ faracia$. En el dudo$o ca$o de 2ue e$a afiraci!n $ea cierta +ara o/tener e$te o/0eti-o /a$ta con detallar el e1ci+iente 2ue $e de$ea +ara la f!rula 3 a$5 no tendreo$ nin"uno de lo$ incon-eniente$ encionado$. Finalente no de/er5ao$ ol-idar 2ue $e trata de una +r;ctica 2ue incu+le la norati-a -i"ente $o/re e$+ecialidade$ farac#utica$ 3 e$t; +ro$crita +or todo$ lo$ Si$tea$ Nacionale$ de Salud de lo$ +a5$e$ de$arrollado$. >.H. Con$iderar $ie+re la$ +o$i/le$ inco+ati/ilidade$ A la 9ora de +re$cri/ir una f!rula con -ario$ +rinci+io$ acti-o$ de/e tener$e $ie+re en cuenta 2ue nin"uno de ello$ $ea inco+ati/le con lo$ de;$ o con el e1ci+iente ele"ido. Lo$ +rinci+ale$ +ro/lea$ $e +lantean con o1idante$ 3 reductore$ o con ;cido$ 3 /a$e$ +ero 9a3 otra$ uc9a$ co/inacione$ inco+ati/le$ +or diferente$ oti-o$. En el Ane1o III $e facilita una li$ta de la$ inco+ati/ilidade$ ;$ conocida$. >..Ele"ir la fora farac#utica 3 el e1ci+iente ;$ adecuado. Por lo 2ue re$+ecta a la -5a oral e$ e-idente 2ue en el ca$o de lo$ ni8o$ +e2ue8o$ la$ fora$ l52uida$ @0ara/e$ o "ota$ $uelen $er de elecci!n. En cuanto a la -5a t!+ica la elecci!n del e1ci+iente ;$ adecuado +ara cada ca$o e$ un +roce$o ;$ co+le0o +or lo 2ue -ao$ a dedicarle un +oco ;$ tie+o. >.. Facilitar $ie+re al +aciente la$ in$truccione$ de u$o. Actualente e$ o/li"atorio 2ue la$ f!rula$ a"i$trale$ -en"an aco+a8ada$ de un +ro$+ecto. El re$+on$a/le de ela/orar #$te e$ el farac#utico 2ue ela/ora la f!rula. A9ora /ien uno de lo$ dato$ del +ro$+ecto e$ la +o$olo"5a 2ue de/e nece$ariaente fi"urar en la receta. .) SELECCI?N DE E:CIPIENTES PARA FORMULAS DE USO TOPICO En +rier lu"ar de/er5ao$ con$iderar la "ran influencia 2ue tiene el e1ci+iente en el cu+liiento 3 ele"ir lo$ 2ue re$ulten ;$ a"rada/le$ o al eno$ de$ec9ar a2uello$ 2ue +or $u$ caracter5$tica$ or"anol#+tica$ o reol!"ica$ re$ulten inadecuado$ @+.e. anteca de cerdo liniento oleocalc;reo o "licerolado de alid!n. Ta+oco e$ recoenda/le el u$o de lo$ 2ue re$ultan a"re$i-o$ @+.e. acetona o #ter.
.(. Para la uco$a oral. Cuando la afecci!n e$t# +erfectaente locali&ada 3 no $ea u3 e1ten$a @+.e. un afta el e1ci+iente ;$ adecuado e$ Ora/a$e ®. Se trata de una +a$ta ad9e$i-a en la 2ue +ueden incor+orar$e f;cilente lo$ +rinci+io$ acti-o$ ;$ 9a/ituale$ @lidocaina corticoide$ retinoico o antif4n"ico$. E$ i+ortante no incluir en e$ta$ f!rula$ e1ci+iente$ 9idro$olu/le$ coo la "licerina. Cuando el +ro/lea afecta a toda la ca-idad oral o no e$ nece$ario locali&ar la acci!n $uele o+tar$e +or un en0ua"ue /ucal. El e1ci+iente ;$ adecuado +ara e$to$ ca$o$ $er5a un "el celul!$ico @+.e. con etilcelulo$a de fora 2ue $e o/ten"a una $oluci!n -i$co$a con la 2ue re$ulte a"rada/le reali&ar el en0ua"e 3 2ue +or $u ad9e$i-idad fa-ore&ca la +eranencia del edicaento $o/re la uco$a. .>. Para la$ di$tinta$ &ona$ de la +iel En +rier lu"ar e$ i+ortante conocer la$ caracter5$tica$ de lo$ di$tinto$ ti+o$ de e1ci+iente$. E$to$ +ueden cla$ificar$e +or $u con$i$tencia en< − − −
L52uido$ Sei$!lido$ S!lido$
.>.(. E1ci+iente$ l52uido$< Su +rinci+al -enta0a e$ 2ue $e e1tienden $in nece$idad de frotar +or lo 2ue $on e$+ecialente adecuado$ cuando $e +retende cu/rir una $u+erficie a+lia o a+licar el edicaento en &ona$ de dif5cil acce$o @+.e. en lo$ e$+acio$ interdi"itale$. A e$te "ru+o +ertenecen lo$ liniento$ 3 la$ locione$. Lo$ liniento$ $uelen $er $olucione$ oleo$a$ "eneralente a /a$e de aceite$ -e"etale$ 2ue $e e+lean cuando nece$itao$ a+licar el edicaento ediante un a$a0e. La$ locione$ +ueden $er de -ario$ ti+o$ la$ ;$ conocida$ $on la$ acuo$a$ la$ 9idroalco9!lica$ 3 la$ locione$ en eul$i!n o lec9e$. La$ do$ +riera$ no de0an re$iduo $o/re la +iel cuando $e e-a+ora el di$ol-ente +or lo 2ue $on adecuada$ +ara $u u$o en &ona$ +ilo$a$. Ta/i#n $on de elecci!n en afeccione$ 2ue cur$an con un e1ce$o de "ra$a coo +or e0e+lo el acn#. Toda$ la$ locione$ +re$entan una acci!n refre$cante de/ida a la e-a+oraci!n del di$ol-ente +or lo 2ue $on adecuada$ en +roce$o$ inflaatorio$. .>.>. E1ci+iente$ $ei$!lido$< Periten locali&ar la acci!n e0or 2ue lo$ l52uido$ 3 +ara uc9o$ +aciente$ +ueden re$ultar ;$ a"rada/le$ de utili&ar. Ade;$ la con$i$tencia +uede ada+tar$e a la$ nece$idade$ del +aciente ca/iando la$ concentracione$ de lo$ di$tinto$ e1ci+iente$ utili&ado$ en ella$. Pueden cla$ificar$e en +oada$ crea$ 3 "ele$.
La$ +oada$ $on fora$ $ei$!lida$ con una $ola fa$e lo ;$ 9a/itual e$ 2ue $e trate de e&cla de "ra$a$ +udiendo lle-ar ade;$ - otro$ co+ue$to$ 9idrof!/ico$ coo +or e0e+lo la$ cera$ @cerato$ o re$ina$ @un"Kento$. Su$ +rinci+ale$ -enta0a$ $on la ca+acidad cu/riente 3 +rotectora de la +iel frente a a"ente$ e1terno$ @E$tar5an indicada$ +or e0e+lo en deratiti$ del +a8al 3 $u car;cter oclu$i-o +ara fa-orecer la +enetraci!n de lo$ +rinci+io$ acti-o$ +ero $u u$o en +ediatr5a e$t; u3 liitado +or2ue tienen un tacto u3 "ra$o anc9an la ro+a 3 $e e1tienden uc9o +eor 2ue la$ crea$. La$ crea$ $on eul$ione$ $ei$!lida$ e$ decir e&cla$ de "ra$a$ 3 a"ua con un ten$ioacti-o o eul"ente. Fundaentalente 9a3 cuatro ti+o$ de eul$ione$< Ti+o O* *O *S @SO
Aun2ue en "eneral de$tacan +or $u /uena e1ten$i/ilidad 3 $u$ adecuada$ caracter5$tica$ or"anol#+tica$ $u$ +ro+iedade$ $on u3 diferente$ +ara cada ti+o de eul$i!n 3 +ueden odificar$e f;cilente alterando $u co+o$ici!n +or lo 2ue e$ una fora farac#utica 2ue +uede e+lear$e +r;cticaente +ara cual2uier edad afecci!n 3 locali&aci!n cor+oral 3 una de la$ e0or ace+tada$ +or lo$ +aciente$.
Oclu$i-idad Tacto
*O %a$tante ele-ada Mu3 "ra$o
E1ten$i/ilidad /uena Sen$aci!n de Nula fre$cor Re$iduo en la +iel a/undante tra$ $u u$o
O* @SO *S =aria/le /a$tante ele-ada nula @ele-ada a nula Poco "ra$o Poco "ra$o No "ra$o @caracter5$tico de la$ $ilicona$ Mu3 /uena Mu3 /uena e$ca$a a ele-ada nula a e$ca$a
E1celente u3 ele-ada
e$ca$o
nulo
e$ca$o
E1i$ten +or tanto de$de eul$ione$ 2ue +or no de0ar re$iduo $on adecuada$ +ara $u u$o $o/re el cuero ca/elludo @eul$ione$ *S 9a$ta otra$ 2ue +or $u "ran contenido en "ra$a$ $on ca$i e2ui-alente$ a la$ +oada$ @eul$ione$ *O. Lo$ "ele$ utili&ado$ 9a/itualente en forulaci!n a"i$tral $on di$+er$ione$ de +ol5ero$ en $olucione$ acuo$a$ o 9idroalco9!lica$. Suelen $er tra$+arente$ 3 u3 refre$cante$ +or lo 2ue $on 4tile$ en +roce$o$ inflaatorio$ 3 e$+ecialente lo$ 9idroalco9!lico$ en +iele$ "ra$a$. Lo$ ;$ utili&ado$ $on lo$ acr5lico$ +or2ue de0an eno$ re$iduo 2ue lo$ celul!$ico$. .>.. E1ci+iente$ $!lido$< En e$te "ru+o no$ encontrao$ con lo$ +ol-o$ deratol!"ico$ 3 la$ /arra$. Lo$ +ol-o$ de$tacan +or $u ca+acidad de a/$orci!n de e1udado$ $in e/ar"o no $on adecuado$ cuando $e +retende 2ue el +rinci+io acti-o +er$i$ta 3 eno$ $i el o/0eti-o e$ 2ue $e a/$or/a @$al-o 2ue $e a+li2uen /a0o -enda0e oclu$i-o o +a8al. En cuanto a la$ /arra$ +r;cticaente $!lo $e u$an +ara el trataiento de la$ 2ueiliti$ 3 otra$ afeccione$ la/iale$ @+.e. /arra$ de ictiol 3 alanto5na en trataiento$ con i$otretinoina oral. Ade;$ de e$to$ conociiento$ +ara $eleccionar el e1ci+iente $e de/en con$iderar tre$ factore$< -
La &ona donde -a a a+licar$e. El "rado de +enetraci!n 2ue $e de$ea @a a3or oclu$i-idad a3or $er; a2uella. El ti+o de afecci!n 2ue -a a tratar$e.
En el ane1o I= $e reco"en do$ al"orito$ 2ue +ueden a3udarno$ a $eleccionar lo$ e1ci+iente$. Ade;$ +odeo$ utili&ar la$ ta/la$ $i"uiente$< Afecci!n Acn# Afta$
.) CONDICIONES DE PRESCRIPCION DISPENSACION DE LAS FORMULAS MAGISTRALES E$ta$ condicione$ $e e$ta/lecen en el Concierto +or el 2ue $e fi0an la$ condicione$ +ara la e0ecuci!n de la +re$taci!n farac#utica. E$te Concierto en $u ane1o % reco"e el li$tado de +rinci+io$ acti-o$ 2ue +ueden incluir$e en la$ f!rula$ Ade;$ e$ta/lece 2ue no $er;n financia/le$ la$ f!rula$< En la$ 2ue no con$te la co+o$ici!n cualitati-a 3 cuantitati-a. Cu3a co+o$ici!n $e corre$+onda con forulacione$ retirada$ en el PROSEREME. Cu3a co+o$ici!n $e corre$+onda con la de al"una e$+ecialidad farac#utica. ue $e 9a3an ela/orado utili&ando una e$+ecialidad farac#utica @9a3 e1ce+cione$. ue no cu+lan la$ condicione$ +articulare$ 2ue $e e$+ecifican +ara cada $u$tancia en la li$ta de +rinci+io$ acti-o$. - ue inclu3an edicaento$ no reco"ido$ en dic9a li$ta. -
.) ALGUNAS F?RMULAS DE INTERBS Pro/a/leente el a3or inter#$ de la forulaci!n a"i$tral en +ediatr5a e$ facilitar la adini$traci!n de edicaento$ a lo$ lactante$. E1i$ten nuero$a$ f!rula$ con +rinci+io$ acti-o$ 2ue en la$ e$+ecialidade$ farac#utica$ 4nicaente $e encuentran en fora de c;+$ula$ o co+riido$ a do$i$ uc9o ;$ ele-ada$ de la$ 2ue $e nece$itan +ara lo$ lactante$. A continuaci!n citao$ al"uno$ e0e+lo$< F!rula
En otro$ ca$o$ $i+leente +ueden +re$cri/ir$e c;+$ula$ con la do$i$ re2uerida de un deterinado +rinci+io acti-o @+.e. aiodarona enala+rilo furo$eida. A -ece$ en el edio 9o$+italario +ara el a0u$te inicial de do$i$ $e utili&an +a+eleta$ a +e$ar de la$ "ra-e$ de$-enta0a$ de e$a fora farac#utica. En el edio a/ulatorio no e$t; 0u$tificada e$a +r;ctica. Ta/i#n 9a3 al"una$ f!rula$ 2ue +ueden re$ultar de inter#$ +ara deterinada$ afeccione$< AFECCIÓN
FÓRMULAS MAGISTRALES
POSOLOGÍA
Acn#
Per!1ido de /en&oilo........... > a ( > -ece$ al d5a. Eritroicina................................... > Gel 9idroalco9!lico........... c.$.+.( l
COMENTARIOS
No financia/le.
Tretinoina......................... a ( " Gel 9idroalco9!lico......... c.$.+.( l Lidocaina....................................... > Ora/a$e................................ c.$.+. > " Ni$tatina.......... (. a >. U.I. Afta$ Ora/a$e................................ c.$.+. > " Triacinolona acet!nido............ ( Ora/a$e................................ c.$.+. > " Lanolina l52uida............................ ( Deratiti$ Miri$tato de i$o+ro+ilo.................. > at!+ica Dilaurato de +olietilen"licol .... =a$elina l52uida................. c.$.+.(l O1ido de &inc............................... ( de &inc........................ ( Deratiti$ del Car/onato Glicerina........................................ +a8al Aceite de $ilicona........................... ( Eul$i!n O*................. c.$.+. ( l
( a+licaci!n al d5a No financia/le. @e0or a la noc9e. Tra$ a+licar la no a$car > ! tre$ -ece$ al f!rula c9icle o caraelo$ d5a. ni in"erir aliento$ o /e/ida$. A8adir ( l al a"ua del /a8o.
Indicado cuando la deratiti$ no $e locali&a en el cuero ca/elludo. A+licar con una "a$a o al"od!n. Ta/i#n +uede $u$tituir$e el a"ua +or infu$i!n de flor de $a4co. Adini$trar con a"ua @l*'".
De V a ( a8o (l De ( a (> a8o$ (l W de (> a8o$ l "ota$ -ece$*d5a durante d5a$. I+re"nar un al"od!n 3 antenerlo > 9ora$ en el conducto auditi-o. Po$teriorente "ota$ o -ece$ al d5a > ! d5a$. Pul-eri&ar /ien la ro+a ante$ de +on#r$ela. El efecto dura H e$e$ 3 $o+orta 9a$ta do$ la-ado$. No financia/le E$ i+ortante 2ue Cada do$ 9ora$ $i la loci!n $e ada+te fuera nece$ario al ti+o de +iel. No financia/le. Una do$i$ re+etir $i ATENCION en e$ nece$ario al ca/o do$ificaci!n icro"rao$. de > ! $eana$ No financia/le.
Tenia$i$
Si e$ T. $oliu e$ i+re$cindi/le Niclo$aida............................. " 7a$ta '" ( " adini$trar un > ! c;+$ula$ Ma$ de '" ( " +ur"ante > 9ora$ de$+u#$.
H. %I%LIOGRAFIA A.) Le3 >*(XX de > de dicie/re del Medicaento. Ca+5tulo III Art. %.O.E. nu H @Dic. >> (XX. %.) Torre de la MA Ro/le$ JJ Ordiere$ E Mon0e I Melero R I/;8e& D et al. Forulaci!n Ma"i$tral en Atenci!n Priaria. %il/ao< Cole"io Oficial de Farac#utico$ de %i&'aia (XX. C.) Real Decreto (*>( de > de fe/rero +or el 2ue $e a+rue/an la$ Nora$ de Correcta Ela/oraci!n 3 Control de Calidad de F!rula$ Ma"i$trale$ 3 Pre+arado$ Oficinale$. %.O.E. nu H @Mar. (H >(. D.) Orden de ( de fe/rero de (XX +or la 2ue $e e$ta/lecen deterinado$ re2ui$ito$ en la +re$cri+ci!n 3 di$+en$aci!n de f!rula$ a"i$trale$ 3 +re+arado$ oficinale$ +ara trataiento$ +eculiare$. %.O.E. n4. X @Fe/. >H (XX. E.) Concierto +or el 2ue $e fi0an la$ condicione$ +ara la e0ecuci!n de la +re$taci!n farac#utica 3 la cola/oraci!n $anitaria de+artaento de $anidad a tra-#$ de la$ oficina$ de faracia de la C.A.P.=. %il/ao< De+artaento de Sanidad del Go/ierno =a$co >(. F.) T9e 7o$+ital for Sic' C9ildren. Manufacturin" Yacce$o el >*X*>Z. Di$+oni/le en URL< 9tt+<**.$ic''id$.on.ca*+9arac3*anu.a$+ G.) Gru+o E$+a8ol de Faracia Pedi;trica. F!rula$ a"i$trale$. Yacce$o el >*X*>Z. Di$+oni/le en URL< 9tt+<**.$ef9.e$*"ef+(*forula$.9t
ANE:O I. Medicaento$ retirado$ en la$ di$tinta$ fa$e$ del PROSEREME. FARMACO O COMBINACION DE FARMACOS
FASE
(
MOTIVOS
Anfetaina$ en a$ociaci!n con indicaci!n de anore15"eno$ Anti/i!tico$ W antit#rico$
Anti/i!tico$ W anal"#$ico$
Anti/i!tico$ W t!nico$ cardiaco$ Anti/i!tico$ W Anti9i$ta5nico$
Anti/i!tico$ W Inuno"lo/ulina$ Antiinfeccio$o$ W corticoide$ +or -5a$ $i$t#ica$
Ar$enicale$ inor";nico$
(
%e'anaicina in3ecta/le Cefaloridina Clio2uinol Di9idroe$tre+toicina +arenteral E$tricnina Fenil/uta&ona en co/inaci!n O1ifen/uta&ona en co/inaci!n O1ifen$atina Parooicina in3ecta/le Penicilina t!+ica 3 rectal P$icof;raco$ a$ociado$ a
( (
Rara -e& coinciden la$ +auta$ de adini$traci!n. Ade;$ +uede retra$ar$e el dia"n!$tico de infeccione$ "ra-e$ 3 ta/i#n a+liar$e o "enerali&ar$e el +roce$o infeccio$o de/ido a la inuno$u+re$i!n To1icidad @nefroto1icidad 9e+atoto1icidad alteracione$ 9eatol!"ica$ 3 de #dula !$ea... To1icidad To1icidad To1icidad @neuro+at5a ielo)!+tica $u/a"uda Ototo1icidad
I+ortante rie$"o 9e+atiti$ To1icidad Alto rie$"o de $en$i/ili&acione$ Lo$ 9i+no$edante$ no $e de/en a$ociar con
Rie$"o de de+endencia 3 a/u$o. Efecto autoliitati-o. I+licaci!n en ca$o$ de +$ico$i$ t!1ica e 9i+erten$i!n +ulonar Nunca de/en adini$trar$e con0untaente de fora continuada Nunca de/en adini$trar$e con0untaente de fora continuada Lo$ t!nico$ cardiaco$ re2uieren a0u$te$ de do$i$ u3 e$tricto$ Pueden 9acer +a$ar inad-ertida una reacci!n al#r"ica 3 +o$i/ilitar una reacci!n ;$ "ra-e +or +o$terior a+licaci!n del anti/i!tico Su utili&aci!n con0unta no a+orta nin"4n /eneficio
otro$ f;raco$ en tera+ia de lo$ a+arato$ di"e$ti-o 3 re$+iratorio P$icof;raco$ a$ociado$ entre $5 de 0u$tificaci!n di$cuti/le Trieto+ri $ulfaeto1a&ol -5a rectal
No $e recoienda a$ociarlo$ a do$i$ fi0a$. Lo$ antide+re$i-o$ +re$entan una a+lia -aria/ilidad faracocin#tica +or lo 2ue no de/en incluir$e en co/inacione$ a do$i$ fi0a$. A/$orci!n err;tica
ANE:O II. Al"uno$ +rinci+io$ acti-o$ 2ue +re$entan un cociente /eneficio*rie$"o de$fa-ora/le. SUSTANCIA
PROBLEMA
Acido /!rico en deratiti$ del +a8al A"ua de laurel cere&o @-5a $i$t#ica Anti9i$ta5nico$ -5a t!+ica %;l$ao de Per4 %enceno Cina/rio Cloruro$ ercurio$o 3 erc4rico Etilen"licol onoetileter Pan";ico ;cido
Alta a/$orci!n. Rie$"o to1icidad renal To1icidad @contiene 9eter!$ido$ ciano"en#tico$ Alta incidencia de $en$i/ili&acione$ Alta incidencia de $en$i/ili&acione$ Carcino"#ne$i$ To1icidad To1icidad To1icidad No $e 9a deo$trado nin"una utilidad tera+#utica 3 e1i$te rie$"o de to1icidad Alta incidencia de $en$i/ili&acione$
Paraaino/en&oico 3 deri-ado$ -5a t!+ica Phytolaca decandra L.
=5a t!+ica irritante. =5a $i$t#ica t!1ica @necro$i$ inte$tinale$. Po$i/le carcino"#ne$i$ Alta incidencia de $en$i/ili&acione$ Alta incidencia de $en$i/ili&acione$ Alta incidencia de $en$i/ili&acione$
Se ele"ir; una +oada an9idra $ie+re 2ue la locali&aci!n de la afecci!n o la$ caracter5$tica$ del +aciente no i+idan un /uen cu+liiento. En ca$o En ca$o contrario $e +re+arar5a una eul$i!n
No │ │ │ │
.) [ El +re+arado $e -a a a+licar $o/re una 9erida a/ra$i!n o 2ueadura\ │ │ │
No ] │
│ Si │
Se ele"ir; una $oluci!n o $i $e de$ea una con$i$tencia $ei$!lida un "el.
.) [ Se trata de una +iel "ra$a \ │ │ │
│
Si │
No
Si $e de$ea una con$i$tencia $ei$!lida $e ele"ir; un "el o una eul$i!n $ilic!nica $i $e +refiere un l52uido una $oluci!n o $u$+en$i!n.
│ │ │
.) [ Se de$ea una f!rula con +oca "ra$a \ @ta/i#n tendr; u3 +oca o nula oclu$i-idad. │ │ │
No │ │ │
Si
│
│
Si $e de$ea una con$i$tencia $ei$!lida $e ele"ir; una crea "el 3 $i $e 2uiere l52uida una loci!n O*.
H.) [ Se +retende con$e"uir una cierta oclu$i-idad 3 no i+orta 2ue la crea ten"a un a$+ecto /a$tante "ra$o \ │
No │
Ele"ir una crea O*.
│
Si │
Ele"ir una crea *O.
FORMULAS PARA EL CUERO CA%ELLUDO (.) [ La afecci!n nece$ita oclu$i!n @+.e. +$oria$i$ ictio$i$ ec&ea $eco \ │ │ │
No │ │ │ │ │
│
Si │
Se ele"ir; una loci!n oleo$a @+.e. -a$elina l52uida cuando la$ caracter5$tica$ del +aciente no i+idan un /uen cu+liiento. En ca$o contrario $e e$co"er; una crea * con eul"ente $ilic!nico o una loci!n O* @uc9o eno$ oclu$i-a.
>.) [ Se +refiere una fora $ei$!lida @+.e. +or 2ue la afecci!n e$ u3 locali&ada\ │ │ │
No │ │
│
Si │
Pre$cri/ir un "el o una eul$i!n $ilic!nica.
Pre$cri/ir una $oluci!n @"eneralente 9idroalco9!lica.
