“La terapia génica siempre ha sido un campo de vital importancia para el
desarrollo actual de la medicina en la salud, y esto lo podemos observar fácilmente con solo observar a nuestro medio y analizar todos los procedimientos, medicamentos y tratamientos que se basan en este campo. Pero eso no le quita que sea uno de los aspectos médicos que mas polémica generan, tanto por actuar directamente con la vida humana como por las desastrosas consecuencias que puede conllevar su mala utilización. Por lo anterior me di a la tarea de realizar el siguiente ensayo desde un punto de vista bioético objetivo, son el fin de comprender la panorámica actual de esta gran y peligrosa herramienta”
La terapia genética es la técnica que permite la localización exacta los posibles genes defectuosos de los cromosomas y su sustitución por otros correctos, con el fin de curar las llamadas “enfermedades genéticas” , entre las que se encuentran
muchos tipos de cáncer. Concretamente el término terapia génica unifica los principios de la farmacología con los de la genética, pues implica tácitamente el empleo de ácidos nucleicos como el agente farmacológico para el tratamiento de estados patológicos, con esto la terapia génica persigue modificar el genoma de las células somáticas transfiriendo copias normales de genes para que produzcan cantidades adecuadas del producto génico normal, cuya acción corregiría la enfermedad genética. Viéndolo de esta manera la terapia génica se puede sustentar en la tradición fármaco-quirúrgica
de
la
medicina
y
se
define
como
la
aplicación
de principios genéticos para el tratamiento de enfermedades humanas (Wolf y Lederberg, 1994). Antes de entrar de lleno en lo que es la terapia génica en si, es necesario que mencionemos algunos aspectos que nos permitirán comprender con mayor facilidad la magnitud de sus investigaciones, descubrimientos y tratamientos. El genoma humano es el total de material genético (ADN) que contiene un individuo, a partir del cual se construyen todos los elementos bioquímicos y
moleculares necesarios para vivir. Las alteraciones en el material genético de un organismo pueden generar una gran variedad de problemas entre ellas algunas enfermedades, por lo que desde 1990 y con el desarrollo del Proyecto del Genoma Humano (PGH), comenzó a desarrollarse la terapia génica en seres humanos, la cuál consiste en la introducción o corrección de genes exógenos normales a células somáticas de un paciente con el fin de corregir un error genético congénito o para modificar su patrimonio genético y curar ciertas enfermedades.
La primera intervención clínica basada en terapia génica se realizo en 1990, en una niña de cuatro años, que sufría una inmunodeficiencia combinada grave. Actualmente se encuentran en desarrollo más de 400 ensayos de terapia génica que están encausados a corregir enfermedades como: cáncer, sida, fibrosis quística, etc. Más de la mitad de todos los estudios clínicos de terapia génica se centran en el cáncer, pero el siguiente grupo en importancia, alrededor de un 10%, tiene como objetivo la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), agente etiológico del sida. La eficacia de las terapias génicas para trastornos complejos, poligénicos, está evidentemente más distante que en el caso de las afecciones monogénicas. No se pueden silenciar, por otra parte, los fracasos habidos, incluso con muertes de pacientes, por la aplicación de esa terapia génica de origen genético,
pues desde finales
del siglo
XX, se
han
considerado
a las
enfermedades genéticas como una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en el mundo occidental. La terapia génica apareció hace más de 30 años y desde su origen provocó controversias éticas, filosóficas y teológicas. La perspectiva actual de la terapia génica es corregir alteraciones genéticas causantes de enfermedades. La biología actual sostiene que todo ser vivo resulta de la interacción de su genoma con el medio ambiente (incluye el intracelular), historia o circunstancias. Hay dos
intenciones fundamentales en la terapia génica de individuos. La terapia de células somáticas y terapia de células germinales. La terapia de células somáticas cura a los individuos pero no cura a su descendencia, lo que produce un problema ético grave. Para poder alcanzar los objetivos de la terapia génica es necesario superar problemas técnicos basados en un marco jurídico; como el de la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos (UNESCO, París,11 Noviembre de 1997): “Las investigaciones sobre el genoma humano y sus
aplicaciones abren inmensas perspectivas de mejoramiento de la salud de los individuos y de toda la humanidad, pero destacando que deben, al mismo tiempo, respetar plenamente la dignidad, la libertad y los derechos de la persona humana, así como la prohibición de toda forma de discriminación fundada en las características genéticas”.
Dada esta situación se ha dado una mayor polémica en consecuencia de la utilización de células germinales, las cuales han sido un constante punto de debate a lo largo de la historia de la terapia génica. Los principales argumentos contra esta son: Se entorpece la variabilidad genética que ha resultado importante para la supervivencia de las especies. Por ejemplo, algunos genes “deletéreos” protegen
al individuo en ciertos ambientes (caso de la anemia falciforme en las zonas palúdicas). Además de que se produce iatrogenia negativa. La intervención médica puede mejorar al hombre en el presente, pero puede acarrear efectos colaterales indeseables para generaciones futuras. Dado que los embriones y su futura descendencia no pueden dar su consentimiento para la TGG, les corresponde a los padres este papel. Si no hubiera ningún riesgo asociado con la TGG, no existirían mayores inconvenientes con el consentimiento informado. Si los riesgos se limitaran al embrión, tampoco habría problemas diferentes a los que podrían
suscitarse cuando los padres toman decisiones sobre sus hijos menores. Pero se sabe que la TGG implica riesgo para todas generaciones que desciendan de ese embrión y que, obviamente, no pueden dar su consentimiento. Por lo anterior se considero de vital importancia crear ciertas consideraciones legales para regular la experimentación y trato con la terapia génica. La terapia génica se encuentra en fase de desarrollo, por lo que en el ámbito del derecho público están sometidos a la normatividad de la Ley General de Salud y su reglamento en materia de investigación para la salud y de prestación deservicios de atención médica. La Ley General de Salud en materia de Investigación para la Salud, establece, en su titulo tercero, capitulo 1, artículos; 61, 62, 63 y 64, los lineamientos que se deben acatar para cuando se realice investigación en seres humanos, sobre nuevos recursos profilácticos, de diagnósticos, terapéutico y habilitación o se pretenda modificar los ya conocidos. Dentro de esta misma Ley General de Salud Mexicana, el capítulo II (artículos 85al 88), establecen los lineamientos para Investigación
que
implique
construcción
y
manejo
de
ácidos
nucleicos
recombinantes. En resumen, esta Ley establece que “Se requiere la autorización de la Secretaría para iniciar la experimentación”, y que “Las investigaciones con
ácidos nucleicos recombinados deberán diseñarse en tal forma que se logre el máximo nivel de contención biológica, seleccionado los sistemas de huésped y vector idóneos que disminuyan la probabilidad de diseminación fuera del laboratorio de las moléculas recombinantes …”
La actual legislación puede ser útil, pero no suficiente, ya que por los alcances perjudiciales que podrían presentarse con este tipo de avances seria conveniente que se creara una reglamentación especial, donde se tratara de distinta forma a la terapia génica en células somáticas y la células germinales, puesto que los alcances y peligros a los que es sometido el hombre son totalmente diferentes encada uno de los experimentos.
Como podemos observar esta nueva modalidad terapéutica conocida como terapia génica, abrirá una amplia gama de oportunidades de tratamiento para enfermedades genéticas mendelianas, tales como hemofilia y la fibrosis quística, así como para enfermedades complejas como las neoplasias y otras adquiridas como el sida. Es evidente que existe un largo camino por delante parar lograr la eficacia clínica deseada, su repercusión en la medicina sería muy importante. México no puede quedar fuera de este importante flujo de conocimientos y tecnología, que representa la terapia génica. La terapia génica representa una gran oportunidad, que surge de los arrolladores avances de la biotecnología, ingeniería genética, biología molecular, genética, informática, etc. Las cuales se traducen en mayores posibilidades para el tratamiento, control y la prevención de las enfermedades que nos afectan. Esto significa que la Secretaria de Salud, debe redoblar esfuerzos para el cuidado de la salud, mediante la incorporación de nuevas intervenciones efectivas y de amplia cobertura de los servicios de salud. México no se puede darse el lujo de ser inherente y pasivo en el umbral del advenimiento de la terapia génica. Las posibilidades que ofrece en cuanto al mejoramiento de la salud son muy grandes y es absolutamente indispensable aprovecharlas. Por otra parte la terapia génica en México,
promoverá
áreas
de
investigación
científica,
abriendo
nuevas
oportunidades de producción de información científica, que pueda derivar en bienes para nuestra población. Aun cuando los costos iníciales de la terapia génica son altos, estos resultan relativamente moderados si se compara con sus beneficios. La terapia génica en el México necesita, la elaboración de la legislación apropiada para que el humano pueda enfrentar los nuevos retos de la aplicación de esta técnica, dentro de un marco jurídico que proteja los derechos del individuo y, al mismo tiempo promueva el desarrollo de estas nuevas áreas de la ciencia con apego al respeto de los derechos humanos y a los valores de nuestra sociedad.
Bibliografía - Conceptos de Genética, William S. Klug, Michael R.Cummings y Charlotte A. Spencer. Pearson. 8ª edición. - Kimmelman J (2005). Recent developments in gene transfer: risk and ethics. BMJ. 2005 Jan 8;330(7482):79-82. Review . - Virus patógenos. Luis Carrasco y Jose María Almendral del Río. Editorial Hélice.
