ELABORACIÓN DE EXPEDIENTES PARA SOLICITAR EL REGISTRO SANITARIOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Q.F. Q.F. Andy And Andy y Meléndez
[email protected] 2013-02 2013-0202-23 -23
MARCO REGULATORIO •
Ley de los Productos Farmacéuticos , Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Ley N 29459. Publicado 2009-11-26. 2009-11-26. °
•
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. D.S. N 016-2011-SA. 016-2011-SA. Publicado 2011-07-27. 2011-07-27. °
Modificatoria D.S. N 001-2012-SA. Publicado 2012-01-22. °
•
Buenas Practicas de Manufactura de Productos Farmacéuticos. R.M. N 055-99-SA/DM. Publicado 1999-02-08. °
MARCO REGULATORIO •
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. D.S. N 014°
2011-SA. 2011-SA. Publicado 2011-07-27. 2011-07-27. Modificatoria Modificato ria D.S. N 002-2012SA. Publicado 2012-01-22. °
•
Directiva Sanitaria que Reglamenta los Estudios de Estabilidad e e camen os . . . . 2009/MINSA. Publicado 2009-11-25. 2009-11-25.
•
Directiva Criterios para Autorizar Inserto en las Inscripciones, Reinscripciones o Cambios de Inserto de Medicamentos y Otros Productos Farmacéuticos distintos a Medicamentos. R.M. N 092-2009-DG-DIGEMID. 2009-05-15. °
REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. D.S. N 016016-2011 -20112011-SA. -SA. °
Artículo 5 .- Del Registro Sanitario °
La obtención del registro sanitario de un producto o dispositivo faculta a su titular , importación, almacenamiento, distribución, comercialización, promoción, dispensación, expendio o uso de los mismos. Todo producto o dispositivo autorizado debe reunir las condiciones de calidad, eficacia y seguridad.
Artículo 2 .- Productos y dispositivos comprendidos en el presente Reglamento °
PRODUCTOS Medicamentos Medicamentos Herbarios Productos Dietéticos y Edulcorantes Productos biológicos Productos galénicos
Artículo 2 .- Productos y dispositivos comprendidos en el presente Reglamento °
DISPOSITIVOS MÉDICOS: De bajo riesgo De moderado riesgo De alto riesgo Críticos en materia de
riesgo
Artículo 2 .- Productos y dispositivos comprendidos en el presente Reglamento °
PRODUCTOS SANITARIOS: Productos Cosméticos Artículos Sanitarios Artículos
de Limpieza Doméstica
Artículo 38 .- Clasificación de los Medicamentos °
Agentes de Diagnóstico
Especialidades Farmacéuticas
Radiofármacos
Gases Medicinales
ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA
Artículo 40 .- Clasificación de Especialidades Farmacéuticas °
Categoría 1 Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales
Categoría 2 IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria.
Categoría 3 IFA(s) no se encuentran considerados en las categorías 1 ó 2.
CATEGORÍA 1
Artículo 40 .- Requisitos para la inscripción y reinscripción de Especialidades Farmacéuticas °
1. Solicitud con carácter de DJ; 2. Especificaciones técnicas y técnica analítica del o los IFA(s), exci ientes PT. 3.
Especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato e inmediato, y descripción de las características de los accesorios.
4. Validación de las técnicas analíticas propias del PT; 5. Flujograma y validación del proceso de fabricación. 6. Estudios de estabilidad.
Artículo 40 .- Requisitos para la inscripción y reinscripción de Especialidades Farmacéuticas °
7.
Estudios de equivalencia terapéutica.
8. Proyecto de ficha técnica e inserto; . español del envase mediato e inmediato; 10. CPP o CLV para productos importados. 11. Certificado de BPM. 12. Plan de gestión de riesgo para la inscripción IFA no ha sido registrado previamente en el país.
Artículo 40 .- Requisitos para la inscripción y reinscripción de Especialidades Farmacéuticas °
• Se debe sustentar la eficacia y
se uridad del roducto farmacéutico si éste presenta diferente forma farmacéutica, cantidad de IFA o vía de administración a la del Petitorio.
Artículo 40 .- Requisitos para la inscripción y reinscripción de Especialidades Farmacéuticas °
• Deberán presentar
además de los requisitos la categoría 1, información sobre la seguridad y eficacia del principio activo o de los principios activos para el caso de asociaciones.
Artículo 40 .- Requisitos para la inscripción y reinscripción de Especialidades Farmacéuticas °
• Deberán presentar
además de los requisitos la categoría 1, estudios y otros documentos que sustenten la eficacia y seguridad del producto.
1. Formato de Solicitud de Declaración Jurada para Inscripción de Medicamentos SOLICITUD-DECLARACIÓN JURADA PARA LA
MINISTERIO DE SALUD
INSCRIPCION EN EL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS. N DE EXPEDIENTE °
FECHA DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS
CODIGO DE TRÁMITE:
PARTE I. INFORMACION DEL SOLICITANTE 1. CATEGORIA DE LA EMPRESA
LABORATORIO
2. NOMBRE COMERCIAL
DROGUERIA
. NOMBRE O RAZON SOCIAL
4. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr.
5. Nº
7. URBANIZACION
10. DEPARTAMENTO
6. R.U.C. N
. DISTRITO
11. TELEFONO
9. PROVINCIA
12. FAX
13. E MAIL
14. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL
16. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE
°
15. TELEFONO N
° °
17. CARGO
18. Nº C.Q.F.
19. TELEFONO Nº
http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=464
No debe inducir a error en cuanto a la composición, indicaciones o propiedades que posee el producto Artículo 10 .- Del nombre del producto o dispositivo a registrar: °
o dispositivo, tanto sobre sí mismo como respecto de otros .
No debe propiciar su uso inadecuado. Puede registrarse nuevamente con el mismo nombre por el mismo titular, bajo las condiciones establecidas en el presente articulo Puede autorizar por única vez su reformulación conservando el mismo nombre con el añadido de las siglas NF.
PUNTOS IMPORTANTES
Fórmula cualitativa y cuantitativa debe incluir todos los excipientes y disolventes, aunque estos últimos desaparezcan en el proceso de fabricación. n os componen es e a
rmu a, e e ec ararse e
grado de hidratación, salificación, esterificación,
estados físicos, tipo de isomería, polimorfismo y otras condiciones que los caractericen. Los colorantes se expresan de acuerdo al listado aprobado por DIGEMID en base a lo señalado en la última edición del Code of Federal Regulations (C.F.R.) de los Estados Unidos de Norteamérica y/o los aprobados por la Unión Europea.
PUNTOS IMPORTANTES
Los excipientes deben ser declarados de acuerdo al listado aprobado por DIGEMID. Los que no se encuentren en el listado aprobado, deben sustentar científicamente su calidad e uridad . Las especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato e inmediato, se debe tener como referencia las farmacopeas. De no encontrarse en las farmacopeas, rige las especificaciones propias del fabricante.
2. Especificaciones técnicas y técnica analítica del o los IFA(s), excipientes y PT: Farmacopeas de Referencia
Farmacopea Europea (Unión Europea);
Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP)
Farmacopea japonesa
Farmacopea OMS
2. Especificaciones técnicas y técnica analítica del o los IFA(s), excipientes y PT. • • • •
Nombre del Laboratorio que emite el documento, Nombre de la IFA(s), excipientes, , Forma farmacéutica (para producto terminado) Análisis físicos-químicos, microbiológicos, señalando los limites de aceptación cuando correspondan, para el respectivo control de calidad y trazabilidad del IFA(s) o producto terminado.
3. Especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato e inmediato Envase inmediato o primario: •
Referido al material que está en contacto directo con el medicamento.
•
Función: -Contener el producto -Conservar sus características físicoquímicas (estabilidad) - Proteger al producto
3. Especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato e inmediato Materiales usados en envases: •
Vidrio: I, II, III, NP ,
•
,
,
PP. •
Aluminio,
•
PVC, PVDC, ACLAR, ALU-ALU
•
PALUPOL, Papel grado médico
•
ETC.
,
4. Validación de las técnicas analíticas propias del PT
Si las especificaciones técnicas y técnica analítica del (los) IFA(s) y/o encuentre en farmacopeas de referencia se debe presentar como Propia, para el caso de PT debe presentar la validación de las técnicas analíticas propias.
5. Flujograma y validación del proceso de fabricación
6. Estudios de estabilidad
•
Productos monofármacos conocidos (Categoria 1 y 2) puede aceptarse EE con 2 lotes si el principio activo es estable.
•
Se aceptará EE disponibles (Zona II o Zona IV).
•
Categoría 1 se debe presentar EE en Zona IVa a partir de 2da Reinscripción y Categoría 2 y 3 a partir de 3era Reinscripción.
•
Para inscripción se debe presentar en Zona IVa , EEA y EELP de los primeros 6 meses.
7. Estudios de equivalencia terapéutica.
8. Proyecto de ficha técnica e inserto: Art. 9 .Países de Alta Vigilancia Sanitaria °
Alemania
Australia
Dinamarca
España
Estados Unidos
Francia
http://bvcenadim.digemid.minsa.gob.pe/agencias-reguladoras
8. Proyecto de ficha técnica e inserto: Art. 9 .Países de Alta Vigilancia Sanitaria °
Holanda
Italia
Reino Unido
Suecia
Suiza
EMA
http://bvcenadim.digemid.minsa.gob.pe/agencias-reguladoras
8. Proyecto de ficha técnica e inserto: Art. 48 .Información contenida en el inserto °
•
Nombre de la E.F.
•
DCI
•
Forma Farmacéutica
•
IFA(s) y excipientes c.s.p.
•
Acción farmacológica
•
Indicaciones, Interacciones, contraindicaciones, precauciones, incompatibilidades, reacciones adversas, advertencias y tratamiento en caso de sobredosis.
•
Dosis y vía de administración.
•
Advertencias especiales de DIGEMID.
•
Información relacionada a la fecha de expiración
•
Nombre del fabricante y/o logo del Titular del R.S.
9. Proyecto de rotulado del envase mediato: Artículo 44 .Información del rotulado del envase mediato de la especialidad farmacéutica °
•
Nombre de la E.F.
•
Denominación Común Internacional D.C.I
•
Concentración de la E.F
•
Forma farmacéutica
•
Vía de administración
•
Contenido neto por envase
•
Composición del producto
•
Condición de venta
•
Nombre y país del Laboratorio Fabricante .
9. Proyecto de rotulado del envase mediato : Art. 44 .Información del rotulado del envase mediato de la especialidad farmacéutica °
•
Nombre del D.T. para laboratorio Nacional.
•
Leyendas
•
Numero de R.S.
•
Numero de lote y fecha vencimiento
•
Datos del Importador: –Nombre, Dirección, RUC, Nombre del D.T.
•
Condiciones especiales de almacenamiento.
•
Forma de Preparación, si requiere.
•
Advertencias especiales con relación al uso que DIGEMID disponga.
9. Proyecto de rotulado del envase inmediato: Art. 45 .Información mínima en el rotulado del envase inmediato de la especialidad farmacéutica °
1) En los folios, blíster u otros: •
Nombre de la especialidad farmacéutica;
•
DCI, debajo del nombre de la especialidad armac u ca s se ra a e un mono rmaco;
•
Número de R.S.
•
Cantidad de IFA (expresado en unidad de dosis o concentración), para el caso de monofármacos
•
Razón social, nombre comercial o logotipo del laboratorio fabricante y/o al titular del registro sanitario;
•
Número de lote y fecha de vencimiento.
10. Certificado de Libre Venta •
Documento oficial emitido por la Autoridad Competente del país de origen o exportador que certifica que el producto se vende libremente en el país fabricante ex ortador, se ún corres onda
Deberá consignar: •
Nombre del producto
•
Forma farmacéutica
•
Concentración
•
Nombre o razón social del laboratorio fabricante
•
Fórmula cuali-cuantitativa de los IFA (s) y excipientes
11. Certificado de BPM
°
Artículo 43 .- De los plazos para la evaluación de las solicitudes de registro sanitario
Categoría 1: Plazo no menor de cuarenta y cinco (45) ni mayor de sesenta (60) días calendario. Categoría 2: Plazo no menor de cuarenta y cinco (45) ni mayor de 90 días calendario. Categoría 3: Plazo hasta doce (12) meses.
Preguntas?
