TUGAS FARMASI RUMAH SAKIT
MONITORING EFEK SAMPING OBAT (MESO)
OLEH:
KELOMPOK 8
PROFESI APOTEKER UNIVERSITAS ANDALAS 2016
PENDAHULUAN
Seir Seirin ing g
perk perkem emba bang ngan an
ilmu ilmu
peng penget etah ahua uan n
dan dan
tekn teknol olog ogii
dala dalam m
bida bidang ng
kefarmasian serta makin tingginya kesadaran masyarakat dalam meningkatkan kesehatan, maka dituntut juga kemampuan dan kecakapan para petugas dalam rangka mengatasi permasalahan yang mungkin timbul dalam pelaksanaan pelayanan kefarmasian kepada masyarakat. masyarakat. Dengan demikian pada dasarnya dasarnya kaitan tugas pekerjaan Farmasis dalam melan melangs gsun ungk gkan an berb berbag agai ai pros proses es kefa kefarm rmasi asian an,, buka bukanny nnyaa seke sekeda darr memb membua uatt obat obat,, melain melainkan kan juga juga menjam menjamin, in, member memberika ikan n inform informasi asi efek efek dan penggu penggunaa naan n obat, obat, serta serta meyakinkan bahwa produk kefarmasian yang diselenggarakan adalah bagian yang tidak terpisahkan terpisahkan dari proses proses penyembuh penyembuhan an penyakit penyakit yang diderita pasien (Pharmasetical (Pharmasetical Care . !engingat kewenangan keprofesian yang dimilikinya, maka dalam menjalankan tugasnya harus berdasarkan prosedur"prosedur kefarmasian demi dicapainya produk kerja yang memenuhi syarat ilmu pengetahuan pengetahuan kefarmasian, kefarmasian, sasaran jenis pekerjaan pekerjaan yang dilaku dilakukan kan serta serta hasil hasil kerja kerja akhir akhir yang yang seragam seragam,, tanpa tanpa mengur mengurang angii pertim pertimban bangan gan keprofesian secara pribadi.
Farmasi sebagai tenaga kesehatan yang dikelompokkan profesi, telah diakui secara uni#ersal. $ingkup pekerjaannya meliputi semua aspek tentang obat, mulai penyediaan bahan baku obat dalam dalam arti luas, membuat sediaan jadinya sampai dengan pelayanan kepada pemakai obat atau pasien. pasien.
TINJAUAN PUSTAKA
A. De!"!#! M$"!%$&!"' Ee S*+!"' O,% (MESO)
!enurut %&' !onitoring efek samping obat adalah tiap respon terhadap obat yang merugikan atau tidak diharapkan, yang terjadi pada dosis yang digunakan pada manusia untuk tujuan profilaksis, diagnosis dan terapi. !elakukan monitoring efek samping obat yaitu memantau baik secara langsung maupun tidak langsung terjadinya efek samping obat, meminimalkan efek samping yang timbul dan menghentikan atau penggantian obat jika efek samping memperparah kondisi pasien. Pasien juga berhak melaporkan terjadinya efek samping obat kepada farmasis di apotek atau rumah sakit agar dilakukan upaya"upaya pencegahan, mengurangi atau menghilangkan efek samping tersebut. Pemantauan dimaksudkan untuk memastikan terapi obat yang tepat. !enurut Peraturan !enteri esehatan )epublik *ndonesia +omor - tahun /01 2entang Standar Pelayanan efarmasian di )umah Sakit, !onitoring 3fek Samping 'bat (!3S' merupakan kegiatan pemantauan setiap respon terhadap 'bat yang tidak dikehendaki, yang terjadi pada dosis l a4im yang digunakan pada manusia untuk tujuan profilaksis, diagnosa dan terapi. 3fek Samping 'bat adalah reaksi 'bat yang tidak dikehendaki yang terkait dengan kerja farmakologi.
B. T--" MESO
a.
menemukan 3fek Samping 'bat (3S' sedini mungkin terutama yang berat, tidak dikenal, frekuensinya jarang
b. menentukan frekuensi dan insidensi 3S' yang sudah dikenal dan yang baru saja ditemukan c.
mengenal semua faktor yang mungkin dapat menimbulkan5mempengaruhi angka kejadian dan hebatnya 3S'
d. meminimalkan risiko kejadian reaksi 'bat yang tidak dikehendaki e.
mencegah terulangnya kejadian reaksi 'bat yang tidak dikehendaki.
F%$& /"' +e&- !+e&%!"
a.
kerjasama dengan 2im Farmasi dan 2erapi dan ruang rawat
b. ketersediaan formulir !onitoring 3fek Samping 'bat.
Je"!# &! e#" " *# /"' ,e&!%" e"'" ee #*+!"' $,%
Je"!#
kesalahan resep
U&!"
seleksi obat (didasarkan pada indikasi, kontra indikasi, alergi yang diketahui, terapi obat yang ada, dan faktor lain, dosis, bentuk sediaan, mutu, rute, konsentrasi, kecepatan pemberian, atau instruksi untuk menggunakan suatu obat yang diorder atau diotorisasi oleh dokter (atau penulis lain yang sah yang tidak benar6 resep atau order obat yang tidak terbaca yang menyebabkan kesalahan yang sampai pada pasien. Seleksi obat yang tidak benar, misalnya seorang pasien dengan infeksi bakteri yang resisten terhadap obat yang ditulis untuk pasien tersebut.
esalahan karena
7agal memberikan satu dosis yang diorder untuk seorang
lalai memberikan
pasien, sebelum dosis terjadwal berikutnya. 8ika pasien menolak
obat
mengonsumsi obat, bukan kesalahan. 8uga, jika obat tidak dikonsumsi karena kontraindikasi, bukan kesalahan.
esalahan karena
Pemberian obat diluar suatu jarak waktu yang ditentukan
waktu pemberian
sebelumnya dari waktu pemberian obat terjadwal (jarak waktu
yang keliru
ini ditetapkan oleh masing"masing rumah sakit.
esalahan karena
Pemberian kepada pasien, obat yang tidak diotorisasi oleh
yang tidak
seorang penulis resep yang sah untuk pasien. !encakup suatu
diotorisasi
obat yang keliru, suatu dosis diberikan kepada pasien yang keliru, obat yang tidak diorder, duplikasi dosis, dosis diberikan diluar pedoman atau protokol klinik yang telah ditetapkan (misalnya, obat diberikan hanya jika tekanan darah pasien turun dibawah suatu tingkat tekanan yang ditetapkan sebelumnya.
esalahan karena
Pemberian kepada pasien suatau dosis yang lebih besar atau
dosis tidak benar
lebih kecil dari jumlah yang diorder oleh dokter penulis resep atau pemberian dosis dosis duplikat kepada pasien, yaitu satu atau lebih unit dosis sebagai tambahan pada dosis obat yang diorder. Dalam hal salep, larutan topikal, se mprotan, suatu kesalahan terjadi hanya jika order obat menyatakan dosis secara kuantitatif, misalnya , cm salep atau dua semprot dalam satu detik.
esalahan karena
Pemberian kepada pasien suatu sediaan obat dalam bentuk
bentuk sediaan
berbeda dari yang diorder oleh dokter penulis. eliru !isalnya, penggunaan salep mata, apabila yang diorder suatu larutan untuk mata. Penggerusan tablet lepas lambat, termasuk kesalahan. Dengan maksud tertentu, perubahan (misal, menggerus tablet bisa atau subtitusi (misal, subtitusi obat cairan untuk tablet dari suatu bentuk sediaan #ial untuk mempermudah pemberian, pada umumnya bukan suatu kesalahan.
esalahan karena
Sediaan obat diformulasi atau disiapkan tidak benar sebelum
pembuatan
pemberian. !isalnya, pengenceran yang tidak benar, atau
5penyiapan obat
rekonstitusi suatu sediaan yang tidak benar. 2idak mengocok
yang keliru
suspensi. !enyampur obat"obat yang secara fisik 5atau kimia inkompatibel. Penggunaan obat kedaluarsa, tidak melindungi obat terhadap pemaparan cahaya.
esalahan karena
Prosedur yang tidak tepat atau teknik yang tidak benar dalam
teknik pemberian
pemberian suatu obat. esalahan karena rute pemberian yang
yang keliru
keliru berbeda dengan yang ditulis6 melalui rute yang benar, tetapi tempat yang keliru (misalnya, mata kiri sebagai ganti mata kanan6 kesalahan karena kecepatan pemberian yang keliru.
esalahan karena
Pemberian suatu obat yang telah kedaluarsa atau keutuhan fisik
pemberian obat
atau kimia bentuk sediaan telah membahayakan. 2ermasuk obat"
yang rusak
obat yang disimpan secara tidak tepat.
esalahan karena
7agal mengkaji suatau regimen tertulis untuk ketepatan dan
pemantauan yang
pendeteksian masalah, atau gagal menggunakan data klinikatau
keliru
data laboratorium untuk mengkaji respon pasien yang memadai
terhadap terapi yang ditulis. esalahan karena
Perilaku pasien yang tidak tepat berkanan dengan ketaatan pada
tidak penuh
suatu regimen obat yang ditulis. !isalnya, paling umum tidak patuh menggunakan terapi obat antihipertensi.
esalahan karena
Pemberian suatu obat melalui rute yang lain yang diorder oleh
rute pemberian
dokter, juga termasuk dosis yang diberikan melalui rute yang
tidak benar
benar, tetapi pada tempat yang keliru (misalnya, mata kiri, seharusnya mata kanan.
esalahan karena
Pemberian suatu obat dengan kecepatan yang keliru kecepatan
kecepatan yang lain
yang benar ditetapkan dokter dalam order atau ditetapkan dalam kebijakan prosedur rumah sakit.
esalahan karena
ondisi medis pasien memerlukan terapi obat, tetapi tidak
indikasi tidak
menerima suatu obat untuk indikasi tersebut. !isalnya,
diobati
seseorang pasien hipertensi atau glukoma, tetapi tidak menggunakan obat untuk masalah ini.
esalahan karena
Pasien menerima suatu obat untuk suatu kondisi medik yang
penggunaan obat
tidak memerlukan terapi obat, seperti obesitas.
yang tidak diperlukan esalahan karena
ondisi medis pasien memerlukan terapi obat, tetapi untuk
gagal menerima
alasan farmasetik, psikologis, sosiologis atau ekonomis, pasien
obat
tidak menerima5atau tidak menggunakan obat. Contoh yang paling umum adalah ketidakpatuhan dengan terapi hipertensi.
esalahan karena
Pasien mengalami suatu masalah medis sebagai akibat dari
)'!
)'! atau efek smping. )eaksi diharapkan atau tidak diharapkan, seperti ruam dengan suatu antibiotik, memerlukan pasien meminta perhatian pelayaanan medis.
esalahan karena
Pasien mengalami masalah medis, sebagai akibat dari interaksi
interaksi obat
obat"obat, obat"makanan, atau obat prosedur laboratorium. Paling umum adalah inkompatibilitas intra#ena, seperti nutrisi parenteral lengkap atau campuran sediaan intra#ena.
3. PEMASTIAN EFEK OBAT
Pemastiaan obat dimaksudkan untuk memastikan bahwa obat diberikan sesuai dengan indikasi kliniknya, efek obat yang merugikan dapat dicegah5diminimalkan dan kepatuhan pasien dapat die#aluasi. Pada situasi dimana waktu apoteker terbatas untuk melakukan pemastian obat pada semua pasien, maka kriteria pasien yang mendapat prioritas adalah pasien dengan obat, obat kompleks, obat dengan indeks terapi sempit, pasien mengalami efek samping obat yang serius, menderita penyakit, mengalami gangguan kognitif, tidak mempunyai care-giver , tidak patuh, akan pulang dari perawatan di rumah sakit dan berobat pada banyak dokter. egiatan yang pertama kali dilakukan dalam pemastian obat adalah melakukan pengambilan riwayat penggunaan obat pasien. Dari kegiatan ini dapat diketahui obat"obat (obat resep, obat bebas, obat tradisional5jamu, suplemen yang pernah dan sedang digunakan pasien sebelum dirawat di rumah sakit, kemungkinan adanya interaksi obat, bagaimana tingkat kepatuhan pasien, efek terapi yang dihasilkan dan efek samping obat yang dialami pasien. Seringkali pasien5keluarganya tidak mengetahui atau lupa nama obat yang pernah dan sedang digunakannya, sehingga ada baiknya me minta mereka untuk membawa serta obat"obat yang masih tersisa dan memperlihatkannya kepada kita. esulitan lain adalah pada saat pasien ditanya tentang efek yang dirasakan selama menggunakan obat, dimana kadang pasien t idak dapat mengungkapkan dengan jelas apa yang dirasakannya. Pasien5keluarga perlu dipandu dalam mengidentifikasi kemungkinan adanya efek samping obat, contoh9 pada pasien yang mendapatkan kodein untuk menghilangkan nyeri, perlu ditanyakan apakah beliau mengalami kesulitan untuk buang air besar. *nformasi yang didapat dari mereka harus dicek silang dengan data5informasi dari sumber lain (rekam medik, catatan pemberian obat, keterangan dokter dan perawat.
'bat"obat yang seharusnya tidak digunakan lagi oleh pasien "misalnya karena sudah dihentikan oleh dokter, adanya duplikasi atau obat sudah kadaluarsa" harus dipisahkan dan pasien5keluarga diberitahu mengenai hal ini. 8ika teridentifikasi adanya ketidakpatuhan dalam menggunakan obat, maka apoteker perlu mencaritahu apa penyebab ketidakpatuhannya, apakah karena masalah ekonomi, ketidakyakinan akan khasiat obat, lupa, bosan, gejala penyakit sudah hilang, adanya efek samping, takut ketergantungan, rasa obat yang tidak enak, adanya keterbatasan kemampuan fisik, gangguan kesehatan jiwa, atau kurangnya pemahaman tentang pen yakit dan obat yang digunakannya. Sebaiknya dokter maupun apoteker melibatkan pasien5keluarga dalam proses pengambilan keputusan tentang terapi yang akan dijalankan setelah mereka diberi informasi yang benar dan sejelas"jelasn ya. Dengan demikian, diharapkan pasien5keluarga akan lebih bertanggungawab atas keputusan yang telah disepakati dan mematuhi rejimen pengobatan. Pada saat melakukan telaah terhadap obat"obat yang baru diresepkan dokter, apoteker perlu meneliti apakah ada masalah terkait obat, misalnya9 indikasi obat tidak jelas atau sebaliknya "kondisi medis pasien memerlukan terapi obat tetapi pasien tidak diberikan obat, pilihan obat tidak tepat, rejimen tidak tepat (rute, dosis, inter#al pemberian, durasi dan interaksi obat. Fenomena prescribing cascade sering terjadi dimana pasien diberikan suatu obat untuk mengatasi efek merugikan dari obat lain. :anyaknya gejala klinik yang ditunjukkan pasien usia lanjut sering menyulitkan dokter untuk menentukan prioritas terapi yang tepat. ;ntuk itu perlu dibuat kerangka masalah yang menggambarkan keterkaitan antar gejala atau kondisi klinik, sehingga dapat terlihat mana yang menjadi akar permasalahannya, dengan demikian penanganan terapi menjadi terarah. 8ika masalah utama dapat diatasi, maka diharapkan gejala"gejala lain yang merupakan akibat dari masalah utama tersebut dengan sendirinya juga akan
teratasi, sehingga tidak perlu polifarmasi.
1. Ee #*+!"' *!"$& /"' !+e&!&" :eberapa efek samping dapat terlihat pada sebagian besar pasien yang menerima obat
dan mungkin disebabkan kerja obat. 3fek sa mping ini pada umumnya tidak memerlukan perlakuan medis dan dapat dibatasi sendiri. contoh mencangkup obat yang mengubah warna urin, menyebabkan kekeringan pada mukosa oral6 atau menyebabkan sedasi (tenang atau menggairahkan. Pasien perlu konseling tetntang berbagai efek itu, kapan timbul, apa yang perlu dilakukan, dan kapan akan selesai. Pasien sebaiknya didorong untuk menghubungi apoteker untuk menjawab pertanyaan mereka, berkaitan dengan reaksi terhadap reaksi obat 2. Re#! *e&-'!" *e*e&-" +e&%!" *e!# :erbagai kondisi ini mencangkup toksisitas obat, seperti alergi, dikaitkan dengan regimen terapi. Dalam peristiwa tanda dan gejala merugikan yang signifikan berkaitan dengan terapi, pasien harus menghubungi dokter penulis resep. Contoh dari gejala demikian, adalah mual muntah berat, ruam, penglihatan kabur, gaya berjalan tidak normal, impoten, atau berubah dalam pancaindra.
Pe"5e'" &e#! $,% *e&-'!"
Pengetahuan tentang mekanisme reaksi merugikan sangat terbatas untuk banyak hal, orang dengan resiko yang lebih besar mengalami suatu efek merugikan benar, tidak dapat diidentifikasi dengan pasti.
Pengertian dari kerja dan reaksi obat semakin luas telah menjadi lebih nyata bahwa adanya bagian yang cukup besar dari efek merugikan, sampai taraf tertentu, dapat diramalkan dan dapat dicegah. Presentase pasti dari reaksi yang dapat dicegah masih dalam penentuan, tetapi berbagai faktor yang berkontribusi s ekarang telah diketahui dan rekomendasi khusus tersedia untuk menuntun dokter dan pasien.
0. Re#! *e&-'!" %e&e,! -- %e&+ #-%- $,% Fakta menunjukkan bahwa seorang indi#idu yang pernah mengalami suatu reaksi obat merugikan dalam waktu yang lewat. emungkinan besar mengalami reaksi merugikan terhadap obat lain, walaupun obat"obat itu tidak berkaitan. &al ini memberikan kesan bahwa beberapa indi#idu dapat mempunyai suatu kecendrungan genetik terhadap respon obat yang tidak biasa dan abnormal. Pasien harus memberitahu dokter setiap sejarah5 pengalaman obat merugikan terdahulu . Ae&'! *ndi#idu yang mnegalami alergi bersifat alami (demam karena peka terhadap alergen, asma, eksem, dan rasa gatal besar kemungkinan akan mengalami alergi terhadap obat daripada indi#idu yang nonalergis. Pasien alergis harus diamati sangat ketat, untuk petunjuk paling dini dari terjadinya hipersensiti#itas terhadap setiap obat.
%ajib secara ketat mengamati semua kontraindikasi yang diketahui terhadap setiap obat yang sedang dipertimbangkan. ontraindikasi absolut, mencangkup kondisi dan situasi yang sedang dipertimbangkan dokter, tidak menghindari penggunaan obat sama sekali, tetapi cgah intensifikasi penyakit yang sudah ada atau mengembangkan penyakit baru. ondisi dan situasi demikian biasanya memerlukan penyesuaian dosis, tindakan pendukung tambahan dan pengawasan ketat. 1. T!"" +e"5e'" * +e"''-"" Pasien harus mengetahui tentang setiap tindakan pencegahan khusus untuk diamati saat dalam penggunaan obat. &al ini mencangkup kelayakan penggunaan selama kehamilan atau saat menyusui, tindakan pencegahan berkenaan dengan pemaparan terhadap cahaya matahari, penghindaran panas yang ekstrim, penggunaan fisik yang berat, dan lain"lain. . D$#!# Pasien harus taat seketat mungkin pada jadwal dosis yang tertulis. &al ini sangat penting dengan obat"obat yang memiliki batas kemanan yang sempit. eadaan yang mempengaruhi obat yang tertulis (mual, muntah, diare wajib melaporkan pada dokter agar penyesuaian yang tepat dapat dibuat. >. I"%e&#! Dewasa ini banyak diketahui tetntang beberapa obat dapat berinteraksi yang tidak menggantungkan dengan makanan tertentu, alkohol, dan obat lain yang mengakibatkan efek merugikan yang serius. Pasien wajib memberitahukan mengenai semua interaksi yang mnungkin dapat mengubah kerja obat yang digunakan pasien. 8ika selama pengobatan pasien merasa menemukan suatu interaksi baru yang penting, dokter perlu diberitahu agar signifikansi yang lengkap dapat ditetapkan. ?. Ge +e&!"'%" Pengalaman menunjukkan bahwa banyak obat akan menghasilkan gejala yang merupakan petunjuk diri yang sebenarnya dari suatu perkembangan efek merugikan. Contoh, termasuk timbulnya sakit kepala yang parah dan mengganggu penglihatan, sebelum serangan @stroke@ dalam seorang perempuan yang menggunakan kontrasepsi oral, terjadi ketidaksanngupan mencerna asam, dan la mbung sebelum penggiatan (akti#asi pendarahan tukak lambung pada seorang yang menggunakan fenilbuta4on
untuk matoid artritis.
sering ini, adalah kondusif untuk ke mungkinan besar interaksi obat"obat yang serius. Pasien harus secara rutinmemberitahu pada dokter yang dikonsultasikan, semua obat resep dan nonresep yang ia gunakan pada waktu itu. adalah wajib setiap dokter memiliki informasi ini sebelum menuliskan resep
D. PEMANTAUAN DAN PELAPORAN EFEK SAMPING OBAT (ESO)
egiatan pemantauan dan pelaporan 3S' a.
mendeteksi adanya kejadian reaksi 'bat yang tidak dikehendaki (3S'
b. mengidentifikasi obat"obatan dan pasien yang mempunyai risiko tinggi mengalami 3S' c.
menge#aluasi laporan 3S' dengan algoritme +aranjo
d. mendiskusikan dan mendokumentasikan 3S' di 2im5Sub 2im Farmasi dan 2erapi e.
melaporkan ke Pusat !onitoring 3fek Samping 'bat +asional.
!3S' oleh tenaga kesehatan di *ndonesia masih bersifat sukarela ( voluntary reporting dengan menggunakan formulir pelaporan 3S' berwarna kuning, yang dikenal sebagai Form uning ($ampiran 0. !onitoring t ersebut dilakukan terhadap seluruh obat beredar dan digunakan dalam pelayanan kesehatan di *ndonesia.
2enaga kesehatan, dapat meliputi9 Dokter dokter spesialis dokter gigi apoteker bidan perawat
tenaga kesehatan lain. 2. A+ /"' +e&- !+$&" Setiap kejadian yang dicurigai sebagai efek samping obat perlu dilaporkan, baik efek samping yang belum diketahui hubungan kausalnya (2D5<3 maupun yang sudah pasti merupakan suatu 3S' (
9 Diisi oleh :adan P'!
data b. *nformasi tentang penderita " +ama Diisi inisial atau singkatan nama pasien, untuk menjaga (singkatan " ;mur
kerahasiaan identitas pasien Diisi angka dari tahun sesuai umur pasien. ;ntuk pasien bayi di bawah 0 (satu tahun, diisi angka dari minggu (!77 atau bulan (:$ sesuai umur bayi, dengan diikuti penulisan huruf
" Suku
!77 atau :$, misal ? :$. Diisi informasi nama suku dari pasien, missal suku 8awa,
:erat :adan
:atak, dan sebagainya. Diisi angka dari berat badan pasien,dinyatakan dalam
Pekerjaan
kilogram (kg. Diisi apabila jenis pekerjaan pasien mengarah kepada kemungkinan adanya hubungan antara jenis pekerjaan dengan gejala atau manifestasi 2D atau 3S'. Contoh9 buruh pabrik
" elamin
kimia, pekerja bangunan, pegawai kantor, dan lain"lain.
Penyakit
Diisikan informasi diagnosa penyakit yang diderita pasien
;tama
sehingga pasien harus menggunakan obat yang dicurigai
" esudahan
menimbulkan 2D atau 3S'. Diisi informasi kesudahan 5outcome dari penyakit utama,
penyakit
pada saat pasien mengeluhkan atau berkonsultasi tentang
utama
2D atau 3S' yang dialaminya. 2erdapat pilihan yang tercantum dalam formulir kuning, agar diberikan tanda (B sesuai dengan informasi yang diperoleh. esudahan pen yakit utama dapat berupa9 sembuh, meninggal, sembuh dengan
Penyakit5
gejala sisa, belum sembuh, atau tidak tahu. Diisi informasi tentang penyakit5kondisi lain di
kondisi lain
luar penyakit utama yang sedang dialami pasien bersamaan
yang
dengan waktu mula menggunakan obat dan kejadian 2 D
menyertai
atau 3S'. 2erdapat pilihan yang tercantum dala m formulir kuning, agar diberikan tanda (B sesuai informasi yang diperoleh, yang dapat berupa9 gangguan ginjal, gangguan hati, alergi, kondisi medis lainnya, dan lain"lain sebutkan jika di luar yang tercantum. *nformasi ini bermanfaat untuk proses e#aluasi hubungan kausal, untuk mem#erifikasi kemungkinan
adanya faktor penyebab lain dari terjadinya 2D atau 3S'. c. *nformasi tentang 2D atau 3S' " :entuk5 Diisi informasi tentang diagnosa 2D atau 3S' yang manifestasi
dikeluhkan atau dialami pasien setelah menggunakan obat
2D atau
yang dicurigai. :entuk5manifestasi 2D atau 3S' dapat
3S'
dinyatakan dengan istilah diagnosa 2D atau 3S' secara ilmiah atau deskripsi secara harfiah, misal bintik kemerahan
" Saat
di sekujur tubuh, bengkak pada kelopak mata, dan lain " lain. Diisi tanggal awal terjadinya 2D atau 3S', dan juga jarak
5tanggal
inter#al waktu antara pertama kali obat diberikan sampai
mula terjadi " esudahan
terjadinya 2D atau 3S'. Diisi informasi kesudahan 5outcome dari 2D53S' yang
2D atau 3S'
dialami oleh pasien, pada saat laporan ini dibuat. 2erdapat pilihan yang tercantum dalam formulir kuning, agar diberikan tanda (B sesuai dengan informasi yang diperoleh. esudahan penyakit utama dapat berupa9 se mbuh, meninggal, sembuh dengan gejala sisa, belum sembuh, atau tidak tahu.
" )iwayat
Diisi informasi tentang riwayat atau pengalaman 3S' yang
3S' yang
pernah terjadi pada pasien di masa lalu, tidak terbatas terkait
pernah
dengan obat yang saat ini dicurigai menimbulkan 2D 53S'
dialami d. 'bat " +ama 'bat
yang dikeluhkan, namun juga obat lainnya. Ditulis semua nama obat yang digunakan oleh pasien, baik yang diberikan dengan resep maupun yang digunakan atas inisiatif sendiri, termasuk suplemen, obat tradisional yang digunakan dalam waktu yang bersamaan. +ama obat dapat ditulis dengan nama generic atau nama dagang.
" :entuk
dagang, tidak perlu ditulis nama pabrik atau industri farmasi. Ditulis bentuk sediaan dari obat yang digunakan pasien.
Sediaan " :eri tanda (B
Contoh9 tablet, kapsul, sirup, suspensi, injeksi, dan lain"lain. Sejawat 2enaga esehatan dapat membubuhkan tanda (B
untuk obat
pada kolom obat yang dicurigai menimbulkan 2D 53S'
yang dicurigai
yang dilaporkan, sesuai informasi produk atau pengetahuan dan pengalaman sejawat tenaga kesehatan terkait
Cara
hal tersebut. Ditulis cara pemberian atau penggunaan obat oleh pasien.
Pemberian " Dosis5%aktu
Contoh9 oral, rektal, topikal, i.#, i.m, semprot, dan lainlain. Dosis9 Ditulis dosis obat yang digunakan oleh pasien, dinyatakan dalam satuan berat atau #olume. %aktu9 Ditulis waktu penggunaan obat oleh pasien, dinyatakan
" 2anggal mula
dalam satuan waktu, seperti jam, hari dan lain"lain. Ditulis tanggal dari pertama kali pasien menggunakan obat yang dilaporkan, lengkap dengan bulan dan tahun
" 2anggal akhir
(2gl5:ln52hn Ditulis tanggal dari kali terakhir pasien menggunakan obat yang dilaporkan atau tanggal penghentian penggunaan obat,
*ndikasi
lengkap dengan bulan dan tahun (2gl5:ln52hn Ditulis jenis penyakit atau gejala penyakit untuk maksud
penggunaan " eterangan
penggunaan masing " masing obat. Ditulis semua keterangan tambahan yang kemungkinan ada
2ambahan
kaitannya secara langsung atau tidak langsung dengan gejala
2D53S' yang dilaporkan, missal kecepatan timbulnya 3S', reaksi setelah obat dihentikan, pengobatan yang di berikan untuk e. *nformasi
mengatasi 3S'. Cukup 8elas. *nformasi pelapor diperlukan untuk klarifikasi
Pelapor
lebih lanjut dan follow up, apabila diperlukan.
$aporan ditujukan kepada 9 Pusat !3S' 5Farmako#igilans +asional Direktoratn Pengawasan Distribusi Produk 2erapetik dan P)2 :adan P'! )*.
7. K&%e&!#%! +$&" ee #*+!"' $,% /"' ,!.
arakteristik suatu pelaporan spontan (Spontaneous reporting) yang baik, meliputi beberapa elemen penting berikut9 a.
Diskripsi efek samping yang terjadi atau dialami oleh pasien, termasuk waktu
mula gejala efek samping (time to onset of signs/sympt oms. b. *nformasi detail produk terapetik atau obat yang dicurigai, antara lain9 dosis, tanggal, frekuensi dan lama pemberian, lot number, termasuk juga obat bebas, suplemen makanan dan pengobatan lain yangsebelumnya telah dihentikan yang digunakan dalam waktu yang berdekatan dengan awal mula kejadian efek
c.
samping. arakteristik pasien, termasuk informasi demografik (seperti usia, suku dan jenis kelamin, diagnosa awal sebelum menggunakan obat yang dicurigai, penggunaan obat lainnya pada waktu yang bersamaan, kondisi ko"morbiditas, riwayat
penyakit keluarga yang rele#an dan adanya faktor risiko lainnya. d. Diagnosa efek samping, termasuk juga metode yang digunakan untuk
e. f.
membuat5menegakkan diagnosis. *nformasi pelapor meliputi nama, alamat dan nomor telepon. 2erapi atau tindakan medis yang diberikan kepada pasien untuk menangani efek samping tersebut dan kesudahan efek sa mping (sembuh, sembuh dengan gejala
sisa, perawatan rumah sakit atau meninggal. g. Data pemeriksaan atau uji laboratorium yang rele#an. h. *nformasi dechallenge atau rechallenge (jika ada.
i.
*nformasi lain yang rele#an.
. K+" Me+$&"
2enaga kesehatan sangat dihimbau untuk dapat melaporkan kejadian efek samping obat yang terjadi segera setelah muncul kasus diduga 3S' atau segera setelah adanya kasus 3S' yang teridentifikasi dari laporan keluhan pasien yang sedang dirawatnya. 6. A"!#!# K-#!%#
!anifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari waktu kejadian dapat diterima yaitu bahwa terjadi setelah penggunaan obat (Event or
•
laboratory test abnormality with plausible time relationship to drug intake) 2idak dapat dijelaskan bahwa efek samping tersebut merupakan perkembangan penyakit atau dapat disebabkan oleh penggunaan obat lain (Cannot be explained
•
by disease or other drugs) )espon terhadap penghentian penggunaan obat dapat terlihat (secara farmakologi dan patologi (esponse to withdrawal plausible (pharmacologically! pathologically))
•
3fek samping tersebut secara definiti#e dapat dijelaskan dari aspek farmakologi atau fenomenologi (Event definitive pharmacologically or phenomenologically ("n ob#ective and specific medical disorder or recognised pharmacological
•
phenomenon)) echallenge yang positif ($ositive rechallenge (if necessary)
P&$,,e •
!anifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari waktu kejadian masih dapat diterima yaitu bahwa terjadi setelah penggunaan obat (Event or laboratory test abnormality with reasonable time relationship to drug
•
intak) 2idak tampak sebagai perkembangan penyakit atau dapat disebabkan oleh obat
•
lain (%nlikely to be attributed to disease or other drugs) )espon terhadap penghentian penggunaan obat secara klinik dapat diteri ma
•
(esponse to withdrawal clinically reasonable) echallenge tidak perlu (echallenge not necessary)
P$##!,e •
!anifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari waktu kejadian masih dapat diterima yaitu bahwa terjadi setelah penggunaan obat (Event or laboratory test abnormality with reasonable time relationship to drug
•
intake) Dapat dijelaskan oleh kemungkinan perkembangan penyakit atau disebabkan
•
oleh obat lain (Could also be explained by disease or other drugs) *nformasi terkait penghentian obat tidak lengkap atau tidak jelas (&nformation on drug withdrawal lacking or unclear)
U"!e/ •
!anifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari hubungan waktu kejadian dan penggunaan obat adalah tidak mungkin (Event or laboratory test abnormality with a time relationship to drug intake that makes a connection improbable (but not impossible))
•
Perkembangan penyakit dan akibat penggunaan obat lain dapat memberikan penjelasan yang dapat diterima ('iseases or other drugs provide plausible explanations)
3$"!%!$" U"5##!!e •
2erjadi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal (Event or laboratory test
•
abnormality) Data yang lebih lanjut diperlukan untuk dapat melakukan e#aluasi yang baik
•
(ore data for proper assessment needed)
U"##e##,e U"5##!!,e
$aporan efek samping menduga adanya efek sa mping obat (" report suggesting an adverse reaction) +amun tidak dapat dinilai karena informasi yang tidak lengkap atau cukup atau adanya informasi yang kontradiksi (Cannot be #udged because of insufficient or contradictory information) $aporan efek samping obat tidak dapat ditambahkan lagi informasinya atau tidak dapat di#erifikasi (eport cannot be supplemented or verified
+
Pertanyaan5 a5es
o
Scale 2idak5+o
2idak
uestions Diketahui5
0
0
/
;nknown /
"0
/
yang serupaE ("re there previous
conclusive reports on this reaction* )
=
0
/
/
"0
/
"0
/
"0
0
/
.
.
.
.
setelah obat dihentikan atau obat antagonis khusus diberikanE ('id the "' improve when the drug was discontinued or a specific antagonist was
1
administered*)
readministered*)
>
have caused the reaction*)
+
given*)
toxic*)
when the dose was increased or less
0
severe when the dose was decreased*)
.
.
.
.
samping obat yang sama atau dengan obat yang mirip sebelumnyaE ('id the patient have a similar "' to the same
.
or similar drugs in any exposure*)
ob#ective evidence* ) Score total S +&$,,!!%# NARANJO: 2otal
Skor ategori
A
Sangat !ungkin5 1ighly probable
G-
!ungkin5 $robable
"1 -
Cukup mungkin5 $ossible )agu"ragu5 'oubtful
KERAHASIAAN CONFIDENTIALITY
Semua informasi yang disampaikan dalam pelaporan 2D53S' akan dijaga kerahasiaannya oleh :adan P'! )*.