MAKALAH ETIKA PERUNDANG-UNDANGAN KASUS KOSMETIKA
Disusun Oleh : Novreny, S. Farm.
118115023
Pascalia Riska P.H., S. Farm.
118115024
Ratna Kartika Dewi, S. Farm.
118115028
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER UNIVERSITAS SANATA DHARMA YOGYAKARTA 2011
BAB I PENDAHULUAN
A. LATAR BELAKANG
Semua lapisan masyarakat dan golongan usia membutuhkan kosmetik sebagai sarana untuk membersihkan tubuh dan mempercantik diri. Kosmetik sendiri merupakan salah satu sediaan farmasi, selain obat, bahan obat, dan obat tr adisional (UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan), yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. Bahan untuk membuat kosmetika adalah bahan atau campuran bahan yang berasal dari alam dan/atau sintetik yang merupakan komponen kosmetika termasuk bahan pewarna, bahan pengawet, dan bahan tabir surya (pasal 1 pada Peraturan Kepala BPOM RI No. HK.03.1.23.08.11.07517 tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika). Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1175/MENKES/PER/VIII 1175/MENKES/PER/VIII/2010 /2010 tentang Izin Produksi Kosmetika, pada pasal 2 ayat 1 menyatakan bahwa kosmetika yang beredar harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan. Persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sesuai dengan Kodeks Kosmetika Indonesia dan persyaratan lain yang ditetapkan oleh Menteri (pasal 2 ayat 2). Pembuatan kosmetika hanya dapat dilakukan oleh industri kosmetika (pasal 3) dan industri kosmetika yang akan membuat kosmetika harus memiliki izin produksi (pasal 4 ayat 1) yang berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi ketentuan yang berlaku (pasal 5). Oleh karena mutu, keamanan, dan kemanfaatan kosmetik harus terjaga, maka pemerintah
berkewajiban
membina,
mengatur,
mengendalikan,
dan
mengawasi
pengadaan, penyimpanan, promosi, dan pengedaran sediaan farmasi dan alat kesehatan (UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan) termasuk kosmetik. Pengawasan terhadap produk kosmetik dan penerapan CPKB dilakukan oleh Kepala Badan (pasal 19 ayat 1 pada Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika). Walaupun sudah ada berbagai peraturan dan undang-undang tentang persyaratan bahan kosmetik dan prosedur pembuatan kosmetik, tapi tetap saja banyak kosmetik yang beredar dengan nomor registrasi palsu, mengandung bahan-bahan yang berbahaya, dan 1
tidak ada informasi lengkap pada kemasan kosmetik. Pada 11 Juni 2009, Badan Pengawas Obat
dan
Makanan
RI
mengeluarkan
Public
Warning
atau
Peringatan
No.
KH.00.01.43.2503 tentang Kosmetik Mengandung Bahan Berbahaya/Bahan Dilarang. Bahan-bahan yang dilarang digunakan sebagai bahan kosmetik menurut Public Warning ini adalah merkuri (Hg), hidrokinon, asam retinoat, bahan pewarna merah K.3 (CI 15585), merah K.10 (Rhodamin B), dan jingga K.1 (CI 12075) yang merupakan zat warna sintetis untuk zat warna kertas, tekstil atau tinta. Apabila bahan-bahan tersebut digunakan sebagai bahan kosmetik, maka akan menimbulkan resiko dan efek yang tidak diinginkan.
2
BAB II KASUS DAN PEMBAHASAN KASUS
A. KASUS Awas, Beredar Krim Kosmetik Merusak Kulit PONTIANAK (7 September 2011) - Kepala Balai Besar Pengawas Obat dan
Makanan Pontianak Mustafa mengingatkan masyarakat agar berhati-hati dan teliti menggunakan kosmetik. Dalam empat tahun terakhir, 48 kasus pangan, obat, dan kosmetik masuk projustisia. ”Untuk kosmetik ada enam kasus dari 2008 hingga 2010,” ujar Mustafa saat konfrensi pers di ruang kerjanya, Selasa (6/9). Menurut Mustafa, BBPOM kembali menemukan satu set peralatan kosmetik, dua jenis diantaranya mengandung bahan berbahaya. Bahkan, pada salah satu jenis menggunakan nomor registrasi palsu. Temuan ini bermula dari laporan masyarakat yang diterima BBPOM pada 9 Agustus 2011. Seorang konsumen mengadu dan diterima langsung oleh Unit Layanan Pengaduan Konsumen BBPOM Pontianak. Konsumen tersebut membeli satu set rangkaian perawatan wajah seharga Rp 400 ribu. Terdiri atas lima jenis kosmetik yakni lotion 1, krim malam, krim iritasi, sabun wajah, dan krim pagi. Ketika digunakan, terjadi iritasi pada kulit, kulit terkelupas, dan kulit wajah memerah. Krim pagi memiliki nomor registrasi CA 18092008627. Setelah dicek di www.pom.go.id, ternyata nomor tersebut fiktif. BBPOM pun melakukan uji laboratorium terhadap kelima jenis kosmetik. Pengujiannya adalah penetapan kadar metanol, kadar asam salisilat, identifikasi merkuri, dan identifikasi hidrokinon. Hasilnya, pada lotion 1 mengandung kadar metanol terhadap
etanol
melebihi
batas
maksimal
diperkenankan.
”Batas maksimalnya 5 persen. Tetapi yang kami temukan lebih dari 5 persen. Dampaknya
bisa
luas,
bahkan
menyebabkan
kebutaan,”
kata
Mustaf a.
Ujicoba terhadap krim malam menyatakan positif mengandung merkuri. Pemakaian merkuri dalam krim pemutih dapat menimbulkan perubahan warna kulit. Akhirnya menyebabkan
bintik
hitam,
alergi,
dan
iritasi
kulit.
Pada konsentrasi tinggi menyebabkan kerusakan permanen otak, ginjal, dan gangguan perkembangan janin. Bahkan, dalam dosis tinggi menyebabkan muntah-muntah, diare, dan kerusakan paru. Mustafa mengimbau masyarakat teliti dan cerdas dalam membeli kosmetik. Apalagi sekarang ini banyak beredar kosmetik tanpa identitas jelas. Konsumen harus memastikan kosmetik yang digunakan ternotifikasi di Badan POM RI. Masyarakat 3
juga diminta tidak menggunakan kosmetik tanpa label atau label tidak lengkap. ”Sebelumnya kami juga pernah mendapatkan kasus kosmetik serupa serupa.. Sekarang kami masih menelusuri produsennya. Karena penjualannya dil akukan orang perorang,” katanya (http://m.jpnn.com/news.php?id=102184 http://m.jpnn.com/news.php?id=102184)).
B. PEMBAHASAN KASUS
Pada kasus di atas, terdapat beberapa pelanggaran yang dilakukan yaitu terdapat bahan-bahan berbahaya di dalam krim malam dan lotion 1 serta nomor registrasi pada krim pagi yang ternyata adalah fiktif . Nomor registrasi yang fiktif (yaitu CA
18092008627) membuktikan bahwa produk krim pagi tidak ternotifikasi di website BPOM, sehingga seharusnya tidak boleh diedarkan di masyarakat. Bahan-bahan berbahaya yang terdapat di dalam krim malam dan lotion 1 yaitu merkuri dan kandungan metanol di atas 5% terhadap 5% etanol. Merkuri termasuk logam berat berbahaya, yang dalam konsentrasi kecil pun dapat bersifat racun. Pemakaian merkuri dapat menimbulkan berbagai hal, mulai dari perubahan warna kulit, yang akhirnya dapat menyebabkan bintikbintik hitam pada kulit, alergi, iritasi kulit, kerusakan permanen pada susunan syaraf, otak, ginjal dan gangguan perkembangan janin bahkan paparan jangka pendek dalam dosis tinggi dapat menyebabkan muntah-muntah, diare dan kerusakan ginjal serta merupakan zat karsinogenik pada manusia ( Public Warning atau Peringatan BPOM No. KH.00.01.43.2503 KH.00.01.43.2503 tentang Kosmetik Mengandung Bahan Berbahaya/Bahan Berbahaya/Bahan Dilarang). Bahan-bahan berbahaya yang terdapat di dalam kosmetik tersebut dapat membahayakan kesehatan manusia sebagai konsumen, sehingga perlindungan konsumen pun dilanggar. Berikut ini adalah beberapa peraturan dan undang-undang yang berkaitan dengan pelanggaran yang dilakukan pada kasus beserta sanksi yang berlaku: 1. Undang-Undang No. 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen
Bab I Ketentuan Umum Pasal 1 (1) Perlindungan konsumen adalah segala upaya yang menjamin adanya kepastian hukum untuk memberi perlindungan kepada konsumen. (2) Konsumen adalah setiap orang pemakai barang dan/atau jasa yang tersedia dalam masyarakat, baik bagi kepentingan diri sendiri, keluarga, orang lain, maupun makhluk hidup lain dan tidak untuk diperdagangkan. diperdagangkan.
4
Bab III Hak dan Kewajiban
Pasal 4 Beberapa poin hak konsumen di antaranya: -
Hak atas kenyamanan, keamanan, dan keselamatan dalam mengkonsumsi barang dan/atau jasa.
-
Hak atas informasi yang benar, jelas, dan jujur mengenai kondisi dan jaminan barang dan/atau jasa.
-
Hak untuk diperlakukan atau dilayani secara benar dan jujur serta tidak diskriminatif.
Pasal 7 Beberapa poin kewajiban pelaku usaha di antaranya: -
Beritikad baik dalam melakukan mel akukan kegiatan usahanya;
-
Memberikan informasi yang benar, jelas dan jujur mengenai kondisi dan jaminan
barang dan/atau jasa serta memberi penjelasan penggunaan,
perbaikan dan pemeliharaan; -
Memperlakukan atau melayani konsumen secara benar dan jujur serta tidak diskriminatif;
-
Menjamin
mutu
diperdagangkan diperdagangkan
barang
dan/atau
jasa
yang
diproduksi
dan/atau
berdasarkan ketentuan standar mutu barang dan/atau jasa
yang berlaku; Bab IV Perbuatan yang Dilarang Bagi Pelaku Usaha Pasal 8 (1) Pelaku usaha dilarang memproduksi dan/atau memperdagangkan barang dan/atau jasa yang: -
Tidak memenuhi atau tidak sesuai dengan standar yang dipersyaratkan dan ketentuan peraturan perundang-undangan; perundang-undangan;
-
Tidak sesuai dengan kondisi, jaminan, keistimewaan atau kemanjuran sebagaimana dinyatakan dalam label, etiket, atau keterangan barang dan/atau jasa tersebut;
-
Tidak sesuai dengan mutu, tingkatan, komposisi, proses pengolahan, gaya, mode atau penggunaan tertentu sebagaimana dinyatakan dalam label atau keterangan barang dan/atau jasa tersebut;
5
-
Tidak memasang label atau membuat penjelasan barang yang memuat nama barang, ukuran, berat/isi bersih atau netto, komposisi, aturan pakai, tanggal pembuatan, akibat sampingan, nama dan alamat pelaku usaha serta keterangan lain untuk penggunaan yang menurut ketentuan harus dipasang/dibuat;
-
Tidak sesuai dengan janji yang dinyatakan dalam label, etiket, keterangan, iklan atau promosi penjualan barang dan/atau jasa tersebut.
(2) Pelaku usaha dilarang memperdagangkan barang yang rusak, cacat atau bekas, dan tercemar tanpa memberikan informasi secara lengkap dan benar atas barang dimaksud. (3) Pelaku usaha dilarang memperdagangkan sediaan farmasi dan pangan yang rusak, cacat atau bekas dan tercemar, dengan atau tanpa memberikan informasi secara lengkap dan benar. Bab XIII Sanksi Bagian Kedua: Sanksi Pidana
Pasal 61 Penuntutan pidana dapat dilakukan dil akukan terhadap pelaku usaha dan/atau pengurusnya. pengurusnya.
Pasal 62 (1) Pelaku usaha yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8, Pasal 9, Pasal 10, Pasal 13 ayat (2), Pasal 15, Pasal 17 ayat (1) huruf a, huruf b, huruf c, huruf e, ayat (2), dan Pasal 18 dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun atau pidana denda paling banyak Rp 2.000.000.000,00 2.000.000.000,00 (dua miliar rupiah).
2. Undang-Undang No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan
Bab VI Upaya Kesehatan Bagian Kelima Belas: Pengamanan dan Penggunaan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
Pasal 98 Ayat (1): Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau. Ayat (3): Ketentuan mengenai pengadaan, penyimpanan, pengolahan, promosi, pengedaran sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi standar mutu pelayanan farmasi yang ditetapkan dengan Peraturan Pemerintah.
6
Pasal 105 (1) Sediaan farmasi yang berupa obat tradisional dan kosmetika serta alat kesehatan harus memnuhi standar dan/atau persyaratan yang ditentukan.
Pasal 106 (1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar. (2) Penandaan Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi persyaratan objektivitas dan kelengkapan serta tidak menyesatkan.
Bab XX Ketentuan Pidana
Pasal 196 Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp 1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).
Pasal 197 Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah).
Pasal 198 Setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan kewenangan untuk melakukan praktik kefarmasian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 108 dipidana dengan pidana denda paling banyak Rp100.000.000,00 (seratus juta rupiah).
7
3. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika
Bab I Ketentuan Umum
Pasal 2 Setiap kosmetika yang beredar wajib memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.
Bab II Notifikasi
Pasal 3 (1) Setiap kosmetika hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar dari Menteri. (2) Izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa notifikasi. (3) Dikecualikan dari ketentuan notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) bagi kosmetika yang digunakan untuk penelitian dan sampel kosmetika untuk pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan.
Pasal 4 (1) Notifikasi dilakukan sebelum kosmetika beredar oleh pemohon kepada Kepala Badan. (2) Pemohon sebagaimana sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: a. industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin produksi; b. importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal; dan/atau c. usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi.
Pasal 5 (1) Kosmetika yang dinotifikasi harus dibuat dengan menerapkan CPKB dan memenuhi persyaratan teknis. (2) Persyaratan teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi persyaratan keamanan, bahan, penandaan, dan klaim. (3) Ketentuan lebih lanjut mengenai pedoman CPKB dan persyaratan teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) ditetapkan oleh Kepala Badan.
8
Bab III Dokumen Informasi Produk
Pasal 15 (1) Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi harus memiliki DIP sebelum kosmetika dinotifikasi. (2) Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksr sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus menyimpan DIP dan menunjukkan DIP bila sewaktu-waktu diperiksa/diaudit oleh Badan POM. (3) Ketentuan mengenai Pedoman DIP ditetapkan oleh Kepala Badan.
Bab VI Penarikan dan Pemusnahan Kosmetika Pasal 18 (1) Setiap industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi wajib melakukan penarikan kosmetika yangtidak memenuhi standar dan/atau persyaratan. (2) Penarikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan atas inisiatif sendiri atau perintah Kepala Badan. (3) Kosmetika yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan dapat membahayakan kesehatan dilakukan pemusnahan. (4) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pemusnahan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) ditetapkan oleh Kepala Badan. Bab VII Pembinaan dan Pengawasan Pasal 19 Pembinaan dan pengawasan terhadap penyelenggaraan notifikasi dilakukan oleh Menteri dan Kepala Badan. (1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini dapat dikenai sanksi administratif berupa: a. peringatan tertulis; b. larangan mengedarkan kosmetika untuk sementara; c. penarikan kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, kemanfaatan, dan penandaan dari peredaran; p eredaran; d. pemusnahan pemusnahan kosmetika; atau e. penghentian sementara kegiatan produksi dan/atau peredaran kosmetika. 9
(2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh Kepala Badan.
4. Peraturan Kepala BPOM RI Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika
Bab II Kriteria
Pasal 2 Kosmetika yang diedarkan di wilayah Indonesia harus memenuhi kriteria: a. Keamanan yang dinilai dari bahan kosmetika yang digunakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang undangan dan kosmetika yang dihasilkan tidak mengganggu atau membahayakan kesehatan manusia, baik digunakan secara normal maupun pada kondisi penggunaan yang telah diperkirakan. b. kemanfaatan yang dinilai dari kesesuaian dengan tujuan penggunaan dan klaim yang dicantumkan; c. mutu yang dinilai dari pemenuhan persyaratan sesuai CPKB dan bahan kosmetika yang digunakan sesuai dengan Kodeks Kosmetika Indonesia, standar lain yang diakui, dan ketentuan peraturan perundang-undangan; perundang-undangan; dan d. penandaan penandaan yang berisi informasi lengkap, obyektif, dan tidak menyesatkan.
Pasal 3 (1) Kriteria sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 harus didokumentasikan dalam DIP. (2) DIP sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus sudah tersedia sebelum melakukan notifikasi.
Pasal 4 (1) Kosmetika yang akan diedarkan di wilayah Indonesia harus dilakukan notifikasi kepada Kepala Badan. (2) Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku untuk jangka waktu 3 (tiga) tahun.
Pasal 5 (1) Kosmetika yang dinotifikasi harus sesuai dengan jenis j enis sediaan kosmetika.
10
5. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika
Bab I Ketentuan Umum Pasal 2 (1) Kosmetika yang beredar harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan. (2) Persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan Kodeks Kosmetika Indonesia dan persyaratan lain yang ditetapkan oleh Menteri. Bab II Izin Produksi
Pasal 3 Pembuatan kosmetika hanya dapat dilakukan oleh industri kosmetika.
Pasal 4 Ayat (1): Industri kosmetika yang akan membuat kosmetika harus memiliki izin produksi.
Pasal 7 Ayat (1): Industri kosmetika dalam membuat kosmetikawajib menerapkan menerapkan CPKB.
Bab V Penyelenggaraan Penyelenggaraan Pembuatan Kosmetika Pasal 16 Industri
kosmetika
tidak
diperbolehkan
membuat
kosmetika
dengan
menggunakan bahan kosmetika yang dilarang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Bab VII Sanksi Pasal 23 (1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini dapat dikenakan sanksi administratif berupa: a. peringatan secara tertulis; b. larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk penarikan kembali produk dari peredaran bagi kosmetika yang tidak memenuhi standar dan persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan; c. perintah pemusnahan produk, jika terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan; d. penghentian sementara kegiatan;
11
e. pembekuan pembekuan izin produksi; atau f.
pencabutan pencabutan izin produksi.
(2) Sanksi administratif sebagaimana sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a, huruf b, huruf c dan huruf d diberikan oleh Kepala Badan. (3) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf e dan huruf f diberikan oleh Direktur Jenderal atas rekomendasi Kepala Badan atau Kepala Dinas setempat.
6. Schedule B Asean Cosmetic Directive (Pedoman Kosmetik ASEAN)
Pasal 3 tentang Persyaratan Pers yaratan Keamanan (1) Sebuah produk kosmetik yang dipasarkan tidak boleh menyebabkan menyebabkan kerusakan pada kesehatan manusia bila diterapkan dalam dosis normal atau penggunaan jangka pendek, dengan mempertimbangkan, khususnya, presentasi produk, pelabelan, petunjuk penggunaan dan pembuangan, pernyataan peringatan serta sebagai indikasi atau informasi yang diberikan oleh produsen atau agen yang sah atau oleh orang lain yang bertanggung jawab untuk menempatkan produk pada pasar. (2) Penyediaan peringatan tersebut tidak akan, dalam setiap peristiwa, setiap orang dibebaskan dari kepatuhan dengan persyaratan lain yang ditetapkan dalam Pedoman ini.
Pasal 8 tentang Informasi Produk (1) Perusahaan atau orang yang bertanggung jawab untuk menempatkan produk kosmetik di pasar akan menjaga informasi berikut mudah diakses oleh otoritas regulasi dari Negara Anggota yang bersangkutan di alamat yang tercantum pada label sesuai dengan Pasal 6 dari Pedoman ini: a. komposisi kualitatif dan kuantitatif dari produk, dalam hal komposisi parfum, nama dan nomor kode dari komposisi dan identitas pemasok; b. spesifikasi bahan baku dan produk jadi; c. metode pembuatan sesuai dengan CPKB sebagaimana ditetapkan dalam Asean Directive untuk pabrik mengenai CPKB yang muncul sebagai
Lampiran VI; orang yang bertanggung jawab untuk pembuatan atau impor ke pasar harus memiliki pengetahuan atau pengalaman yang memadai
12
sesuai dengan undang-undang dan praktek Negara Anggota yang merupakan tempat pembuatan atau impor; d. penilaian keselamatan untuk kesehatan manusia dari produk jadi, bahan, struktur kimia dan tingkat paparan; e. data yang ada pada efek yang tidak diinginkan pada kesehatan manusia akibat penggunaan produk kosmetik, dan f. data pendukung untuk mengklaim manfaat produk kosmetik harus dibuat tersedia, untuk membenarkan sifat efeknya. (2) Informasi sebagaimana dimaksud dalam ayat 1 Pasal ini harus tersedia dalam bahasa nasional atau bahasa dari Negara Anggota yang bersangkutan, atau dalam bahasa mudah dimengerti oleh otoritas regulasi. (3) Suatu Negara Anggota dapat, untuk tujuan pengobatan medis yang segera dan tepat dalam hal kesulitan, mengharuskan informasi yang tepat dan memadai pada bahan yang digunakan dalam produk kosmetik harus dibuat tersedia bagi otoritas peraturan yang harus memastikan bahwa informasi ini digunakan hanya untuk tujuan dari pengobatan tersebut.
7. Peraturan Kepala BPOM RI No. HK.03.1.23.07.11.6662 tahun 2011 tentang Persyaratan Cemaran Mikroba dan Logam Berat dalam Kosmetika
Bab I Ketentuan Umum Pasal 1 Pada poin kedua: “Cemaran “Cemaran secara
adalah
sesuatu yang masuk ke dalam produk
tidak disengaja disengaja dan tidak dapat dapat dihindari yang berasal dari dari proses
pengolahan, pengolahan, penyimpanan dan/atau terbawa dari bahan baku.” Bab II Persyaratan Cemaran Mikroba dan Logam Berat Pasal 2 (1) Kosmetika
yang
diproduksi
dan
atau
diedarkan
harus
memenuhi
persyaratan keamanan, keamanan, kemanfaatan dan mutu. (2) Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) juga harus memenuhi persyaratan cemaran mikroba dan logam berat. Bab III Tindakan Administratif Pasal 6 Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini dapat dikenakan sanksi
13
administratif berupa: a. peringatan secara tertulis; b. larangan mengedarkan kosmetika untuk sementara; c. penarikan
kosmetika
yang
tidak memenuhi
persyaratan
keamanan,
kemanfaatan, mutu, penandaan penandaan dan atau klaim dari peredaran; peredaran; d. pemusnahan pemusnahan kosmetika; dan/atau e. penghentian sementara kegiatan produksi dan atau impor kosmetika.
Tabel. Persyaratan Cemaran Logam Berat
14
8. Peraturan Kepala BPOM RI No. HK.03.1.23.08.11.07517 tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika
Bab II Persyaratan Bahan Pasal 2 (1) Bahan Kosmetika harus memenuhi persyaratan mutu sebagaimana tercantum dalam Kodeks Kosmetika Indonesia atau standar lain yang diakui atau sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. perundang-undangan. Bab III Sanksi Administratif Pasal 6 Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini dapat dikenai sanksi administratif berupa: 1. Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini dapat dikenai sanksi administratif berupa: 2. Peringatan tertulis; 3. Larangan mengedarkan kosmetika untuk sementara; 4. Penarikan
kosmetika
yang
tidak
memenuhi
persyaratan
keamanan,
kemanfaatan, mutu dan penandaan dari peredaran; 5. Pemusnahan kosmetika; 6. Pembatalan notifikasi; dan/atau 7. Penghentian sementara kegiatan produksi dan/atau peredaran kosmetika.
15
BAB III PENUTUP
Pada kasus kosmetik yang terjadi di Pontianak, terdapat banyak pelanggaran yang dilakukan oleh produsen yang bersangkutan. Pelanggaran yang dilakukan mulai dari penggunaan penggunaan bahan kosmetik yang dilarang, tidak terdaftarnya (ternotifikasi) produk kosmetik ke BPOM, serta tidak jelasnya informasi yang ada pada kemasan produk kosmetik. Akibat beberapa pelanggaran tersebut, produsen kosmetik pada kasus dapat dikenakan sanksi berlapis yaitu sanksi administatif dan sanksi pidana sesuai peraturan yang berlaku. Hendaknya pemerintah lebih meningkatkan pembinaan mengenai CPKB kepada produsen-produsen kosmetik, terutama produsen perseorangan yang tidak mempunyai keahlian khusus dalam memproduksi sediaan farmasi yaitu kosmetik. Pembinaan ini hendaknya dilakukan oleh Farmasis yang notabene mempunyai keahlian dan pengetahuan khusus tentang CPKB.
16
