Rancangan dan Pengembangan Formula Oleh : Ilham Kuncahyo, M.Sc, Apt. Departemen Teknologi dan Formulasi – Bidang Saint, USB Surakarta FORMULASI TAHAP PRE FORMULASI ……… (1) TAHAP FORMUL…Full description
Perkembangan
polimerisasiFull description
PerkembanganDeskripsi lengkap
Tahap Tahap Penyusunan Renstra PuskesmasFull description
ukg
Deskripsi lengkap
pengemasan
Mobilisasi Dini pada Pasien Pasca OperasiFull description
ss
xczccDeskripsi lengkap
perkembangan neonatusFull description
xczccFull description
Full description
Farmakologi Farmakologi "Tahap "Tahap-- Tahap Pengujian Pengujian dan dan Pengembanga Pengembangan n Obat Tahapan Uji A. Uji Pra-Klinik 1 . Sintesis dan Skrining molekul 2. Studi pada hewan percobaan perc obaan B. Uji Klinik Meliputi Uji Klinik fase I-IV
UJI PRA-KLINIK 1 . Sintesis dan Skrining Molekul Molek ul Merupakan tahap awal dari penemuan obat, y ang meliputi : Proses Pro ses Sintesis ( membuat membuat senyawa baru ) Modifikasi atau Rekayasa T ujuan : untuk untuk mendapatkan senyawa seny awa yang diinginkan.
UJI PRA-KLINIK 1. Uji Farmakologi Farmakologi 2. Uji Farmakokinetika 3. Uji T oksisitas Uji Pra-Klinik Pr a-Klinik dirancang dengan pertimbangan pertimbangan : 1 . Lamanya Lamanya pemberian obat itu menurut dugaan dugaan pada manusia. manusia. 2. Kelompok umur dan kondisi fisik manusia manusia yang dituju. dituju. 3. Efek obat o bat menurut menurut dugaan pada manusia. manusia. Menimbulkan IND ( Investigasional Inv estigasional New Drug )
UJI KLINIK Ilustrasi : 1. Seseorang dokter menyatakan bahwa ia selalu memberikan tetrasiklin pada kasus diare akut, karena menurut pengalamannya, pengalamannya, jika diber ikan tetrasiklin, kasusk asus- kasus diare akut akan segera membaik. Menurut pengalamannya pengalamannya 90% dari 100 10 0 pasien akan sembuh pada hari ke 4-5. 4 -5. 2. Menurut pengalaman para dokter, kasus- kasus selesma ( common cold ), 95% yang diberi antibiotika Ampisilin, hampir hampir semuanya semuanya sembuh pada pada hari ke-7. ke-7 . Pertanyaann ya y a : 1 . Apakah jika tidak tidak diberi tetrasiklin, diare akut tidak sembuh? sembuh? 2. Apakah penyembuhan peny embuhan selesma disebabkan oleh Ampisilin Ampisilin atau sembuh dengan dengan sendiriny sendirinya? a? Bagaimana Bagaimana cara pembuktiannya? pembuktianny a?
UJI KLINIK I. T ujuan Uji Klinik
Untuk membuktikan atau menilai manfaat klinik suatu obat, pengobatan atau strategi terapi secara objektif dan benar. Dalam hal ini, jawaban yang diberikan harus Valid. Jika benar bermanfaat harus terbukti manfaatnya, dan sebaliknya. II. Metodologi / Rancangan Uji Klinik Metodologi ilmiah untuk membuktikan manfaat klinik suatu obat atau suatu intervensi dikenal dengan "Uji Klinik acak terkendali" ( randomized controlled clinical trial ). Prinsip- prinsip Metodologi y ang sesuai meliputi : 1. 2. 3. 4.
Kriteria inklusi dan ekslusi subjek uji Design uji Kriteria Penilaian Obat atau intervensi apa yang akan dinilai dan pembandingnya.
TAHAP- TAHAP UJI KLINIK I. Uji Klinik Fase I Obat yang diujikan diberikan pada manusia ( sukarelawan sehat ) Tujuan : Melihat efek samping dan toleransi subjek. Menilai hubungan dosis dan efek obat. Melihat sifat kinetik obat, meliputi ADME II. Uji Klinik Fase II Studi pada manusia yang sakit dalam jumlah terbatas. Bertujuan Untuk melihat kemungkinan efek terapetik dari obat yang diujikan. dilakukan secara terbuka tanpa kontrol (Uncontrolled trial). Catatan : 1. Hasil dari kesimpulan yang diperoleh pada uji klinik fase II ini belum dapat digunakan sebagai bukti adanya kemanfaatan klinik suatu obat. 2. Uji klinik Fase I dan II dimaksudkan sebagai langkah persiapan uji klinik fase III dan IV. III . Uji Klinik Fase III Studi pada manusia yang sakit dengan populasi yang besar. Dalam tahap ini, obat diuji atas dasar prinsip- prinsip metodologi yang sangat ketat. Tujuan Uji : Memberikan kesimpulan secara definitif mengenai ada atau tidaknya kemanfaatan klinik suatu obat.
Kriteria : 1. Metode Controlled clinical trial 2. Diperlukan obat standart yang sudah terbukti khasiat dan keamanannya (kontrol positif) dan plasebo (kontrol negatif). IV. Uji Klinik Fase IV Dikenal dengan Post Marketing Surveillance Tujuan : Untuk mengetahui adanya efek samping yang jarang dan serius pada populasi, serta efek samping lain yang tidak terdeteksi pada uji kilinik fase I, I I, dan II I.
Seleksi / Pemilihan subjek Rancangan Obat dan Perbandingannya Randomisasi perlakuan Besar sampel Penyamaran (blinding) Penilaian respon Analisis data Protokol Uji
