Elementos que conforman los sistemas de gestión de calidad 1. Estructura Organizacional 2. Planificación (Estrategia) 3. Recursos 4. Procesos 5. Procedimientos La Estructura Organizacional es la jerarquía de funciones y responsabilidades que define una organización para lograr sus objetivos. Es la manera en que la organización organiza a su personal, de acuerdo a sus funciones y tareas, definiendo así el papel que ellos juegan en la misma. La Planificación constituye al conjunto de actividades que permiten a la organización trazar un mapa para llegar al logro de los objetivos que se ha planteado. Una correcta planificación permite responder las siguientes preguntas en una organización: ¿A dónde queremos llegar? ¿Qué vamos hacer para lograrlo? ¿Cómo lo vamos hacer? ¿Qué vamos a necesitar? El Recurso es todo aquello que vamos a necesitar para poder alcanzar el logro de los objetivos de la organización (personas, equipos, infraestructura, dinero, etc). Los Procesos son el conjunto de actividades que transforman elementos de entradas en producto o servicio. Todas las organizaciones tienen procesos, pero no siempre s iempre se encuentran identificados. Los procesos requieren de recursos, procedimientos, planificación y las actividades así como sus responsables. Los Procedimientos son la forma de llevar a cabo un proceso. Es el conjunto de pasos detallados que se deben de realizar para poder transformar los elementos de entradas del proceso en producto o servicio. Dependiendo de la complejidad, la organización decide si documentar o no los procedimientos. Todos estos elementos descritos anteriormente, están relacionados entre sí (de ahí a que es un SISTEMA) y su vez son gestionados a partir de tres procesos de gestión, como bien dice Juran: Planear, Controlar y Mejorar. En la figura siguiente se presenta un esquema gráfico de esta relación:
La Planificación de la Calidad : Son actividades para establecer los requisitos y los
objetivos para calidad y para la aplicación a los elementos de un Sistema de Calidad (Juran & Godfrey Godfrey,, 1998). La planificación de la calidad consta de los siguientes pasos: 1. Establecer el proyecto 2. Identificar los clientes 3. Identificar los requisitos del cliente 4. Desarrollar el producto 5. Desarrollar el proceso 6. Desarrollar los controles y enviar a operaciones El Control Control de la Calidad , lleva a cabo un conjunto de operaciones para mantener la
estabilidad y evitar cambios adversos. Para mantener la estabilidad, se mide el desempeño actual y estos se comparan con las metas establecidas para tomar acciones en las diferencias que se encuentren (Juran & Godfrey, 1998). La Mejora de la Calidad constituye constituye al grupo de actividades que llevan a la
organización hacia un cambio benéfico, es decir, lograr mayores niveles de desempeño. Mejor Calidad es una forma de cambio benéfico (Juran & Godfrey, 1998).
Para que un Sistema de Gestión de la Calidad falle, solo bastará con que uno de estos cinco elementos lo haga, o que se realice una mala gestión sobre ellos. No es posible tener un Sistema de Gestión de la Calidad sin que uno de los cinco elementos citados anteriormente esté presente. Podríamos usar la analogía del cuerpo humano, tal como lo explica Victor Medellín, en donde todo el cuerpo es un complejo sistema formado a su vez por varios elementos, tales como: Sistema Respiratorio, Sistema Digestivo, Sistema Circulatorio, etc. Cada uno de estos elementos que conforman al cuerpo humano están relacionados entre sí, y no es posible que el cuerpo humano pueda operar sin uno de ellos. Continuando con la analogía anterior, podríamos agregar que si no hacemos una adecuada gestión sobre los elementos del cuerpo humano, nuestro Sistema Corporal empezará a fallar, provocando así un deterioro en nuestra salud, en el caso del Sistema de Gestión de la Calidad, provocará un deterioro en la Calidad de los productos o servicios que ofrezca la organización. ISO 9001:2008 – Requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad La norma ISO 9001:2008 no es más que un documento que establece requisitos para la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad, y que pertenece a la familia ISO 9000 la cual es un conjunto de normas que representa un consenso internacional en Buenas Prácticas de Gestión con el objetivo de que una organización pueda entregar productos y servicios que satisfagan los requisitos de calidad de los clientes. La familia de normas ISO 9000 se divide en tres, como se presenta a continuación: Familia de normas ISO 9000
Como se puede observar en el gráfico, la ISO 9001:2008 es la única norma dentro de la familia que establece requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad y la única que es auditable y certificable. Es necesario aclarar que la norma ISO 9001 solo establece requisitos, es decir, el QUÉ tenemos que hacer pero no nos dice COMO debemos de hacerlo por lo que contribuye a que el documento sea flexible y pueda ser aplicado a diversos sectores. A continuación se presentan algunos paradigmas de la norma:
La ISO 9000:2005 es la norma de fundamentos y vocabulario y en ella se encuentra la definición de los términos utilizados en todo el conjunto de normas que comprende la familia 9000, los 8 principios de la calidad en la cual está basada la familia de normas ISO 9000 y una breve introducción a los Sistemas de Gestión de Calidad. La ISO 9004:2009 es una guía para la Gestión del Éxito Sostenido y puede ser utilizada como un complemento para el Sistema de Gestión de la Calidad, pero no como una guía para su implementación ya que el propósito de este documento es otro. A diferencia de la 9001, esta norma no provee requisitos y no es auditable. El Enfoque a Procesos La ISO 9001:2008 se basa en un modelo enfocado a procesos en el cual la organización debe determinar estos procesos y gestionarlos de manera sistemática (en este artículo podrás encontrar más información sobre este tema). A continuación se presenta de manera gráfica el modelo de enfoque a procesos usado por la norma ISO 9001:
Modelo enfoque a procesos ISO 9001
Si este gráfico lo comparamos con el que se presentó en la primera entrega de este artículo podremos notar que difiere en cuanto a la forma de visualizar los elementos, sin embargo el concepto en el cual está desarrollado (Ver definición de SGC en el primer artículo) sigue estando intacto. La diferencia radica en que, como mencionamos anteriormente, la norma ISO 9001 visualiza todo como un proceso por lo que los elementos mencionados en el primer artículo están dentro de los procesos, y a su vez, estos procesos se gestionan como un sistema. A modo de ejemplo se presenta el siguiente gráfico:
Metodología PHVA La norma también adopta la metodología PHVA para la gestión de los procesos, la cual fue desarrollada por Walter Shewart y difundida por Edwards Deming y consiste en: 1. Planear (o Planificación de la Calidad): En esta etapa se desarrollan objetivos y las estrategias para lograrlos. También se establece que recursos se van a necesitar, los criterios, se diseñan los procesos, planes operativos, etc. 2. Hacer: Se implementa el plan. 3. Verificar (o Control de Calidad): En esta etapa se realizan actividades de análisis para la verificar que lo que se ha ejecutado va acorde a lo planeado y su vez detectar oportunidades de mejora. 4. Actuar (o Mejora de la Calidad): Se implementan acciones para mejorar continuamente. En varias organizaciones esto se conoce como proyectos de mejora.
Los 8 Principios de la Calidad La familia de normas ISO 9000 se basa en ocho principios citados en la norma ISO 9000:2005 los cuales se mencionan a continuación: 1. Enfoque en el cliente: Este principio lo que nos dice básicamente es que el cliente es primero, por lo que se debe de hacer todo el esfuerzo posible para satisfacer sus necesidades y exceder sus expectativas. 2. Liderazgo: En la organización deben de haber líderes que permitan crear un ambiente donde el personal interno se involucre con el logro de los objetivos de la organización. 3. Participación del Personal: Lograr que el personal se involucre y se comprometa con los objetivos de la organización ayuda a que la organización logre los resultados deseados. 4. Enfoque a Procesos: La organización debe determinar y gestionar sus procesos para alcanzar sus resultados de manera más eficiente. 5. Enfoque a Sistema: Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos.
6. Mejora Continua: La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente de ésta. 7. Decisiones basadas en hechos: Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información. 8. Relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores: Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor. Estos principios, en conjunto con la metodología PHVA y el enfoque a procesos, constituye la estructura en la cual se basan cada uno de los requisitos de la norma ISO 9001:2008, por lo que en esos elementos es donde se encuentra el corazón de la norma. Beneficios de un Sistema de Gestión de la Calidad La implementación de un Sistema de Gestión de Calidad puede traerle grandes beneficios a una organización, cuando esta lo hace con un alto nivel de compromiso por parte de la alta dirección e integrando a su cultura los ocho principios mencionados anteriormente. Algunos ejemplos se que se pueden citar son: • Aumentar la satisfacción de los clientes: Un SGC ayuda a que la organización planifique sus actividades en base a los requisitos de los clientes y no solamente en base a los requisitos que establezca la organización, por lo que la calidad se integra en el producto o servicio desde la planificación, conduciendo así a que se tengan clientes satisfechos. Hay que recordar que la calidad no es solo cumplir requisitos, sino de tener clientes satisfechos. • Reducir variabilidad en los procesos: A través de un SGC podemos estandarizar los procesos de una organización reduciendo así la variabilidad que se presentan en estos, lo cual hace que aumente nuestra capacidad de producir productos consistentes. • Reducir costes y desperdicios: Un SGC ayuda a crear una cultura proactiva y de análisis de datos, por lo que la organización se enfoca en detectar oportunidades de mejoras y corregir problemas potenciales, lo que conlleva a que esta tenga numerosos ahorros en recursos.
• Mayor rentabilidad: Al SGC ayudar a la organización a aumentar la satisfacción de los clientes y reducir costes y desperdicios, su rentabilidad aumenta, produciendo así mayores ingresos o un mayor margen de beneficios, así como mejor posicionamiento en el mercado y de tener no sólo clientes satisfechos, sino leales. La implementación de ISO 9001:2008 no es el último paso que una organización debería de dar, de hecho es apenas el principio. ISO 9001 solo ayuda a construir el esqueleto para el SGC de la organización y es a partir de este entonces se le da la forma al muñeco. Si los huesos del muñeco están bien colocados, entonces tendrás un sistema derecho y robusto, de lo contrario, tendrás un muñeco torcido y cojo. Por último hay que destacar que en una implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad muchas veces se requiere que hayan cambios en algunos elementos culturales de la organización, pues como muy bien dijo Albert Einstein: “Si quieres lograr resultados diferentes, tienes que hacer cosas diferentes”.
INTRODUCCION. Las normas ISO 9001:2008 indican todos los requerimientos mínimos necesarios para la construcción y desarrollo de un sistema de gestión de calidad, que permite a una organización trabajar de forma más ordenada, organizada y eficaz. La importancia de implantar un Sistema de Gestión de Calidad basado en las Normas ISO 9001:2008 dentro de cualquier organización radica en que las mejoras hacen que la institución sea más organizada y ordenada, que permite cumplir las expectativas y necesidades de los clientes. Sin embargo cuando se leen por primera vez las normas, es muy difícil saber cómo empezar, y como dicen "no se le encuentra ni pies, ni cabeza". Además para la elaboración de un sistema de gestión de calidad basado en las normas ISO 9001:2008 también es necesario la utilización de otras normas que ayudan a la creación de ciertos documentos y al desarrollo del mismo sistema. Lo que se vuelve un poco mas enredado, saber por dónde empezar. Para entender de mejor manera como construir un Sistema de Gestión de Calidad basado en las normas ISO 9001:2008, es necesario identificar los elementos más importantes que la misma norma requiere, y que a continuación se explica con más detalles.
PRIMER ELEMENTO. El elemento más básico del sistema son los procesos que se realizan dentro de la organización. Ya que desde la actualización de la norma ISO 9001 en el año 2000, se incorporo una nueva visión como es el enfoque basado en procesos, el cual no estaba incluido en la versión de 1994, pero si se encuentra en la 2000 y 2008. El enfoque basado en procesos permite visualizar de manera más integra la relación entre los diferentes procesos de sistema, lo que permite obtener grandes ventajas a nivel de organización y
eficacia. Es importante saber que para que una organización funcione de forma efectiva, debe de determinar y gestionar todas las actividades que se relacionan entre sí. A lo largo de la Norma ISO 9001:2008, existen vario apartados en los que se mencionan la importancia de los procesos y de la buena relación que debe de existir entre ellos. También existen apartados que realzan la importancia de los procesos, como se menciona dentro del apartado "4.1 Requisitos Generales" de la ISO 9001:2008, donde se indica la necesidad de identificar todos aquellos procesos que serán importantes dentro del sistema de gestión de calidad. La Norma ISO 9000:2005 define a "proceso" de la siguiente forma: Apartado 3.4.1 PROCESO: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados De la anterior definición se puede interpretar que un proceso es un conjunto de actividades, las cuales requieren de ciertos insumos, los cuales son transformados en resultados, que llegan a satisfacer las necesidades de los clientes. Por lo consiguiente el resultado de un proceso llega a constituirse en un elemento de entrada un siguiente proceso. La definición que presenta la ISO 9001:2005 y la interpretación que anteriormente se ha detallado, pude ser mejor explicada mediante la siguiente ilustración.
Ilustración 1. Definición de proceso La identificación junto con las interacciones de l os procesos, así como también la gestión para producir resultados deseados, puede denominarse como "enfoque basado en procesos" Es necesario identificar los procesos y clasificarlos según su importancia dentro del sistema. Existe una clasificación bastante sencilla para determinar cuáles son más prioritarios que otros. Los procesos se pueden clasificar entre estratégicos, claves y de apoyo, donde. Procesos estratégicos: Son todos aquellos procesos que proporcionan las directrices, planes y programaciones necesarias para llevar a cabo todas las actividades dentro de la organización. Procesos claves: Son los procesos que mejor definen la razón de ser de la organización y que con su cumplimiento el cliente se ve directamente beneficiado al recibir el producto y/ o servicio. Procesos de apoyo: Son aquellos procesos que proveen de los recursos o insumos que son necesarios que los procesos claves cumplan su fin. Es importante determinar todos los procesos que se realizan dentro de la organización, puesto que estos son la estructura ósea de todo el sistema. Si vemos a los procesos como la estructura que mantiene erguido al sistema de gestión de calidad se puede definir que los procesos estratégicos serian los que cubren y protegen al cerebro, los procesos
de apoyo serian las extremidades del sistema y los procesos claves la caja torácica que protege a órganos principales y mantiene erguido al sistema. Cada proceso tiene clientes y otras partes interesadas en los resultados que se lleguen a obtener y por ende son ellos quienes definen los resultados requeridos de acuerdo a sus necesidades y expectativas. Es de agregar que una de las grades ventajas del enfoque basado en procesos es que se tiene un control continuo sobre los vínculos existentes entre los procesos, así como sobre su combinación e interacción. Cuando se tengan el listado de los procedimientos es importante que estos sean documentados (como lo pide la norma en el apartado "4.2.1 Generalidades" inciso c), de tal forma que estos sean descritos de forma sencilla y clara. Para tener una idea más exacta de cómo elaborar la documentación necesaria se puede utilizar las directrices de la "ISO 100013:2000 Directrices para la documentación de sistemas de gestión de calidad", en esta norma aparecen elementos básicos que debe poseer cualquier tipo de documento que se requiera dentro del sistema
SEGUNDO ELEMENTO. El elemento más importante del sistema de gestión de calidad es el Manual de Calidad, el cual es mencionado en el apartado "4.2.2 Manual de Calidad" de la norma ISO 9001:2008. El Manual de calidad es el corazón de todo el Sistema de Gestión de Calidad. La esencia del Manual de calidad radica en describir la forma en que todos los procesos están relacionados entre sí y de cómo interactúan en función de del Sistema de Gestión de Calidad. Al igual que los procesos, el manual de calidad puede ser elaborado en base a la norma "ISO 100013:2000 Directrices para la documentación de sistemas de gestión de calidad", que muestra los principales elementos para la elaboración del manual. Es importante mencionar que cada manual es único, es elaborado en base a cada organización y posee los lineamientos y pautas que son necesarias para desarrollar el sistema de gestión de calidad, en base a lo que la organización tiene como misión y visión. El Manual de Calidad es sin duda alguna el documento "maestro" que expone la estructura del Sistema de Gestión de Calidad, en el cual la organización establece como dar cumplimiento a los puntos que marca la Norma ISO 9001:2008. También en este manual se hacen referencias a instructivos, procedimientos, registros, etc. Todo aquello que va relacionado con el funcionamiento de la organización en función de la calidad. La organización toma como base a la Misión y Visión, para poder formar la política de calidad y crear los objetivos de calidad. La función del Manual presentar los lineamientos y pautas que sean necesarias para que el Sistema de Gestión de Calidad trabaje de acuerdo a lo que la Norma ISO 9001:2008 exige. La siguiente figura muestra como interactúa el manual de calidad.
Figura 2. Manual de Calidad
El manual de Calidad da vida al sistema, inyecta las políticas y objetivos necesarios para poder alcanzar un mejor funcionamiento de la organización. Un apartado que se debe de resaltar dentro del Manual de Calidad es la Política de calidad (como se describe en el apartado "5.3 Política de Calidad"), al igual que el manual de calidad la política de calidad es única, va en relación a lo que la organización desea de sí misma en aspectos propios de calidad, por lo que la política va ligada a la misión y visión de la organización. Cuando se ha determinado la Política de Calidad se pueden formular los objetivos de calidad (apartado" 5.4.1 Objetivos de Calidad"), en función de conseguir mejores resultados dentro de la organización, además estos deben de establecerse año con año, para dar una mejor dinámica al sistema. El Manual de Calidad no debe de ser muy extenso, puesto que debe de ser sencillo pero muy claro que impida que existan diferentes interpretaciones. Obviamente variara según el tamaño de la organización. De preferencia los procedimientos deberían de ir aparte en otro manual y en el de calidad se colocara una referencia cuando sea necesario.
TERCER ELEMENTO Existe un elemento importante dentro del Sistema de Gestión de Calidad, pero no se encuentra de forma explícita dentro de la Norma ISO 9001:2008, y es el Comité de Calidad. El apartado "5.5.2 Representante de la Dirección", exige que exista un representante de la alta dirección para que se verifique y asegure de que el sistema función acorde a las necesidades de la organización. También la alta dirección tiene responsabilidades dentro del sistema teniendo funciones como la de revisar el sistema de gestión de calidad como lo explica el apartado "5.6 Revisión por la Dirección". Para que estos apartados puedan ser llevados a cabo, se requiere de un grupo de personas que puedan tomar decisiones y sobre todo dar seguimiento a las acciones que sean necesarias para la adecuación y eficacia del sistema, (el comité de calidad se convierte en el cerebro del Sistema de Gestión de Calidad), por esta razón se requiere personas ligadas a cada una de las áreas importantes dentro de la organización que posean las habilidades para sugerir cambios y efectuarlos, los integrantes de dicho comité debe de ser constituido por gerentes, jefes de departamento y/o encargados de sección, que son personas que están acostumbradas a tomar decisiones, tienen personal a su cargo y conocen mejor las deficiencias en sus áreas, estas circunstancias permiten que este tipo de personas pueda aportar ideas para mejorar l a situación actual y dar un buen seguimiento a los cambios para evaluar resultados. El Comité de Calidad, es el ente que debe dar el apoyo necesario para el buen funcionamiento del Sistema. La alta dirección es quien debe de ser la responsable de formar al comité. Para el correcto funcionamiento del comité se deben de establecer lo siguiente: • Estructura organizativa del comité • Funciones del comité de calidad • Funciones de cada uno de los miembros del comité • Normas de operación del comité de calidad. El comité de calidad se convierte en el cerebro del Sistema de Gestión de Calidad, debe de reunirse periódicamente, para dar el respectivo mantenimiento al sistema, buscar mejoras y elaborar todos los planes necesarios para que el sistema cumpla su objetivo. La necesidad de la existencia del comité de calidad se fundamente en que es importante que la alta dirección se involucre directamente en el sistema, el personal este continuamente motivado al verse involucrado directamente en las decisiones del rumbo de la organización y también para que se hagan las modificaciones necesarias para su buen desarrollo. El sistema de gestión de calidad es como un barco que sale de un puerto "A" y se dirige a otro puerto "B", el comité de calidad es el capitán de dicho barco, y aunque se
tiene un objetivo determinado y un plan de trabajo para llegar a él (Manual de calidad), es importante tomar varias decisiones durante el viaje, esto debido a las variantes del entorno y los inconvenientes que llegan surgir a medida se navega. Por esta razón es la importancia de un comité de calidad, se requiere de un ente controlador, que tome la responsabilidad de dar el mantenimiento respectivo. El Comité de Calidad es una organización dentro de la Organización con personal de esta misma, ya que son los que mejor conocen los problemas y las oportunidades de mejora, y aunque la empresa sea pequeña, el comité de calidad puede ser casi en su totalidad las mismas personas que laboran dentro de la organización, dependerá de cuantos empleados tengan la habilidad y la iniciativa para buscar mejoras dentro de la organización.
CUARTO ELEMENTO El último capítulo de la norma "8. Medición, Análisis y mejora", y al igual que los capítulos que le preceden, tiene mucha importancia dentro del Sistema de Gestión de Calidad. Para determinar que tan bien está trabajando el sistema de gestión de calidad es necesario medir como se encuentra la situación del sistema y así tomar las mejores decisiones. La organización requiere de poseer datos y cifras que permitan crear planes y tomar las decisiones mas adecuadas a la situación. Un indicador se define como la relación entre las variables cuantitativas o cualitativas, que permite observar la situación y las tendencias de cambio generadas en el objeto o fenómeno observado, respecto de objetivos y metas previstas e influencias esperadas. La norma exige que se efectúen métodos estadísticos que permitan medir la eficacia de los procesos y sobre todo la satisfacción del cliente. Es por esta razón que la aplicación de indicadores es muy importante dentro del sistema, los indicadores buscan que la organización sea efectiva, esto comprende que existan tanto indicadores de eficacia como de eficiencia. Ya que es de tomar en cuenta que para lograr ser efectivo, se debe de ser tanto eficaz como eficiente. Obviamente y como ya se sabe la eficacia busca lograr los objetivos propuestos, y por otro lado al eficiencia también busca también lograr los objetivos propuestos pero con las salvedad de que lo que se miden son los recursos por lo que se deben de lograr los objetivos con los menos recursos posibles. Por esta razón es que toda organización debe de buscar ser efectiva en sus labores, y para ello los indicadores ayudan en esta tarea. Al igual que todos los procedimientos, los indicadores también se tienen que documentar. Es importante que se elabore una guía para la creación y mantenimiento de indicadores, así como también expresar en dicha guía quien es el responsable del indicador y quien debe realizar la medición, y sobre todo debe ir unido a los procedimientos de producto no conforme, acciones preventivas y correctivas, satisfacción del cliente y otros más que sean importantes para buscar mejoras. También es importante que cuando las mediciones se muestren fuera de los rango de control que los indicadores establecen, se debe indicar que acción se debe de emprender, ya que los indicadores solo mostraran como está trabajando el sistema en el momento que se realizo la medición, pero esto solo es una parte del capítulo 8 de la norma ISO 9001:2008, ya que el siguiente es el análisis, se debe de indagar e investigar porque no se ha cumplido con el indicador, para luego continuar con la mejora, ya que cuando existe un punto fuera de control algo se debe de hacer para que no suceda de nuevo.
CONCLUSIONES Existen una variedad de elementos que componen un Sistema de Gestión de Calidad basado en la normas ISO 9001:2008, pero hay elemento que tiene mayor realce debido a su importancia dentro del sistema, como son los procesos, la documentación, el comité de
calidad, el manual de calidad y los indicadores, los cuales se encuentran tanto implícitamente como explícitamente dentro de la norma ISO 9001:2008. Todos los elementos son importantes, no existe unos más que otros, lo que debe de existir es una buen relación entre ellos, tiene que haber congruencia entre los elementos para que estos trabajen de la mejor manera dentro del sistema. Además de que el sistema de gestión de calidad posea una estructura, un cerebro y un corazón, estos deben de ser medidos y controlados periódicamente para que todo funcione de acuerdo lo planeado y para ello debe de existir un buen sistema de indicadores que permita identificar cuáles son los problemas dentro del sistema y resolverlos a tiempo.
Leer más: http://www.monografias.com/trabajos88/elementos-sistema-gestion-calidadbasado-normas-iso-9001-2008/elementos-sistema-gestion-calidad-basado-normasiso-9001-2008.shtml#ixzz3B5lXmbOu
Implementación[editar] Una organización debe de tomar en cuenta la siguiente estructura:2 1 1. Estrategias: Definir políticas, objetivos y lineamientos para el logro de la calidad y satisfacción del cliente. Estas políticas y objetivos deben de estar alineados a los resultados que la organización desee obtener. 2. Procesos: Se deben de determinar, analizar e implementar los procesos, actividades y procedimientos requeridos para la realización del producto o servicio, y a su vez, que se encuentren alineados al logro de los objetivos planteados. También se deben definir las actividades de seguimiento y control para la operación eficaz de los procesos. 3. Recursos: Definir asignaciones claras del personal, Equipo y/o maquinarias necesarias para la producción o prestación del servicio, el ambiente de trabajo y el recurso financiero necesario para apoyar las actividades de la calidad. 4. Estructura Organizacional: Definir y establecer una estructura de responsabilidades, autoridades y de flujo de la comunicación dentro de la organización. 5. Documentos: Establecer los procedimientos documentos, formularios, registros y cualquier otra documentación para la operación eficaz y eficiente de los procesos y por ende de la organización También existen varias normas que establecen requisitos para la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad, y que son emitidas por organismos normalizadores como la ISO (Organización Internacional de Normalización). Ejemplos de estas normativas están:
•
ISO 9001 - Requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad (Aplicable a cualquier organización, sin importar tamaño o sector).3 BSI fue pionera con el desarrollo de la BS 5750 en 1979, norma en la que se basó la ISO 9001 • ISO 10015 - Directrices para la Formación • ISO 15189 - Requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad en Laboratorios Clínicos. • ISO 17025 - Requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad en Laboratorios de Ensayos y Calibración. • OHSAS 18001 - Sistemas de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo. BSI fue pionera con el desarrollo de la BS 8800 en 1996, norma en la que se basó la OHSAS 18001. • ISO 20000-1 - Requisitos para un Sistema de Gestión de (la Calidad de) los Servicios. BSI fue pionera con el desarrollo de la BS 15000 en 2002, norma en la que se basó la ISO 20000. En la actualidad estamos frente a un mundo competitivo, donde encontramos nuevas tecnologías que nos sorprenden día a día, los clientes son cada vez más exigentes, requieren productos o servicios con características que satisfagan sus necesidades y expectativas. Es por ello que las organizaciones deben trabajar en pro de la satisfacción total de sus clientes, mediante un proceso de mejora continua e implementar normas estandarizadas para lograr la calidad máxima de los productos o servicios que ofrecen. Es importante la plena colaboración de todo el personal de la organización o empresa, para que sea efectivo el servicio realizado, y que de esta manera se obtengan excelentes resultados para la empresa.
cSistema de gestión de la calidad. (Normas ISO 9000) 1; (9000, 9001, 9004). Para aplicar las normas ISO dentro de una empresa supone implantar un sistema de gestión de la calidad. Las ventajas son: Oportunidades mayores de negocio. Oportunidades de competir con organizaciones más grandes. Aumento de satisfacción y lealtad de los clientes. Mejora de relación con proveedores. El personal se identifica con la calidad en la empresa. Se reducen gastos por desperdicio o reproceso en la producción. Mejoras continuas en su calidad y eficiencia. 1.1; Principios de la gestión de la calidad de la norma ISO 9000. Establece 8 principios en los que se debe basar la alta dirección de una organización para dirigir de forma eficaz y con el objetivo de su constante mejora. 1º
Enfoque al cliente.
2º Liderazgo. 3º Participazión 4º Enfoques 5º Enfoque 6º Mejora
del personal .
basados en procesos.
del sistema para la gestión.
continua.
7º Enfoque
basado en hechos.
8º Relación
mutuamente beneficiosa con el productor proveedor.
2; Norma UNE en ISO 9001 2000. La primera versión aparece en 1987, y sufre una profunda previsión en 1994. En el 2000 se publico la norma UNE en ISO 9001 2000. Y sustituía a todas las anteriores. 2.1; Metodologia del sistema de gestión de la calidad.
La aplicación de la norma UNE 9001 de la calidad consiste en implantar un sistema de producción para que funcione correctamente. Una vez comprobado que funciona se trata de asegurar que vamos a poder repetir los mismos resultados una y otra vez. Para conseguirlo la norma establece una forma de trabajar i escribir lo que se hace “Documentar la calidad”. Hacer lo que se ha escrito ”Planificar procesos”. Verificar lo que se ha hecho ”Control procesos”. Mejorar de forma continua lo echo.
Métodos. Unificar la El resultado siempre es el mismo. Define Criterios. Forma de Procedimientos. Trabajar. La calidad final del producto.
2.2; Mejora continua del sistema de gestión de la calidad. La norma ISO 9001se comporta como un ciclo de mejora continua con otros muchos ciclos de mejora. Necesidades del P H Cliente A V P H Producto o Cliente A V servicio
2.3; Implantación del sistema de gestión de la calidad. Los procesos para implantar un sistema de la gestión de la calidad en una organización basada en estas normas seria: 1º Diagnostico. 2º
Compromiso y responsabilidades en la dirección.
3º
Formación inicial.
4º
Gestión de los procesos.
5º Documentación 6º
de los sistemas.
Implantación de los elementos del sistema.
7º Seguimiento
y mejoramiento.
8º Rectificación
del sistema de gestión de la calidad.
2.4; Requisitos de la norma UNE EN ISO 9001 2000. La norma fija unos requisitos generales que son aplicables a cualquier tipo de organización. La norma ISO 9001 se estructura en 5 partes fundamentales. 1. Sistemas de gestión de la calidad. ”En este se identifican los diferentes procesos de que consta la organización se establece su secuencia de interacción.” 2. Responsabilidad de la dirección. “La dirección define la política de la calidad y es responsable de implantar el sistema de gestión de la calidad con los recursos necesarios y un enfoque orientado al cliente”. 3. Gestión de los recursos. “Se deben proporcionar los recursos necesarios para implantar y mejorar el sistema de la gestión de la calidad” como por ejemplo: planes de formación para el personal, implicación del personal. 4. Realización del producto. “Aquí se establecen todos los aspectos que tienen que ver con la realización del producto”. Como por ejemplo: Requisitos de los clientes, planificar el diseño y desarrollo del producto establecer una política de compras etc . 5. Medida análisis mejora. “La organización establece las actividades especificas para medir, analizar y mejorar continuamente los procedimientos, el producto y servicios”. 2.5; Visión de conjunto del ciclo de mejora continua que supone la aplicación de los requisitos de la norma UNE EN ISO 9001. La visión del conjunto consiste en agrupar todos aquellos requisitos de la norma para crear un sistema de gestión de la calidad, agrupados según el ciclo de mejora continua PHVA. Primero se Planifican las acciones automáticamente después se Hace lo planificado y una vez funciona el sistema de gestión de la calidad se Verifica su eficacia y por último se Actúa para mejorar. 2.6; Sistema de gestión de la calidad por procesos.
La norma ISO 9001 recomienda la adopción de un enfoque basado en procesos en un sistema de gestión de la calidad para conseguir aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. Según esta norma cuando se adopto este enfoque se hace para: Comprender y cumplir los requisitos. Considerar los procesos en términos que aporten valor. Obtener los resultados del desempeño y eficacia de los procesos. Mejorar continuamente los procesos. 2.6.1; Que es un proceso? Un conjunto de actividades. La dirección debe dotar a la organización de una estructura que permita cumplir con la misión y la visión establecidas, con lo cual se consigue identificar, definir, controlar y mejorar los procesos de la organización. Un proceso es una secuencia de de tareas o actividades que tiene como fin producir un determinado resultado a partir de unos elementos de entrada y que se vale para ello de unos ciertos recursos. Los elementos de un proceso: Las entradas: Componentes necesarios para el proceso (Materia prima) Salidas: Producto o proceso acabado (Resultado del proceso) Proveedor: Proporcionará las entradas. Cliente: Destinatario del proceso. Recursos: Elementos para llevar a cabo el proceso. Actividades: La suma de todas las tareas del proceso. Procedimientos: Forma de llevar a cabo las actividades. Encargados: Responsables del proceso. Controles: Comprobar que el proceso se realiza correctamente. 2.6.2; Que es un procedimiento? Los procedimientos consisten en información de cómo se hace una determinada tarea. Mientras que el proceso se ocupa de qué se hace en una determinada etapa del proceso productivo.
Los procedimientos se expresan en documentos que contienen el objeto y el campo de aplicación de una actividad.
2.6.3; Gestión de un sistema de calidad por procesos. Para conseguir que una organización fundamente su sistema de gestión de calidad en los procesos se puede seguir los siguientes pasos: 1º
Identificaciones y secuencia de procesos.
2º Descripción 3º
de cada uno de los procesos.
El seguimiento y la medición para conocer los resultados que se obtienen.
4º Mejora
en los procesos con base en el seguimiento y medición realizada.
2.6.4; Identificación de los procesos. Todas las actividades de una organización se pueden considerar como una secuencia de procesos. Pedidos de clientes, compras, diseño…. Todos estos procesos hacen que una organización funcione de forma eficaz ya que están relacionados los unos con los otros e interactúan. Un enfoque de gestión de un sistema de calidad basado en procesos consiste en identificar todos los procesos de una organización, estudiar cómo se relacionan, interactúan unos con otros. Principales factores para la identificación y selección de los procesos podría ser: Influencia en la satisfacción del cliente. Los efectos en la calidad del producto o servicio. Influencia en la misión y estrategia. Cumplimiento de requisitos legales o reglamentarios.
Los procesos necesarios para la gestión de un sistema de calidad de una organización son: Elaboración y revisión del sistema de calidad de la organización. Control de calidad de suministros y productos acabados. Facturación y gestión de cobro. Gestión comercial y tratamiento de pedidos. Gestión de diseño y de proyectos. Prevención de riesgos laborales y protección del medio ambiente. Proceso de fabricación de diferentes productos. Proceso de prestación de los diferentes servicios. Programa y gestión de compras y suministros. Programa y planificación de actividades, productos y servicios. Relación con clientes y servicio de posterior venta. Planificación de los empleados. 2.6.5; El Mapa de procesos. Una vez identificados y seleccionados los procesos resulta de utilidad realizar una representación grafica que defina y refleje la estructura y relación de los diferentes procesos del sistema de gestión de la organización. Con el fin de simplificar el mapa y obtener una visión de conjunto resulta de gran utilidad realizar agrupaciones de varios procesos (Macro procesos) en función del tipo de actividad e importancia para satisfacer al cliente final. El nivel de detalle del mapa del proceso estará de acuerdo con el tamaño de la organización y la complejidad de sus actividades.
2.6.6; descripción de las características de procesos. Para aportar más información a los procesos se realiza una ficha de procesos, en ella se apuntan todas aquellas características que sean relevantes para el control de las actividades definidas en el proceso así como se gestión. La ficha de proceso debe contener como mínimo: 1º La misiónPropósito del proceso.
2º El propietario del proceso Responsable de hacer el proceso. 3ºLos indicadores Valores numéricos con los cuales podemos controlar que el proceso está bajo control. 4º Variables de control Parámetros sobre los que se tiene capacidad de actuación y pueden influir en el comportamiento del proceso. 5º Inspecciones Revisiones del proceso con el fin de controlarlos. 2.7; Seguimiento y medición de procesos. La ventaja de calificar una organización como una secuencia de procesos es que se puede conocer su eficacia con un adecuado seguimiento y medición con el fin de saber en todo momento si los resultados que se están obteniendo están de acuerdo con los resultados previstos. En el caso de que estos objetivos no se cumplan o que se desee ser más ambicioso con ellos el seguimiento de los procesos nos da información de cómo se pueden mejorar dichos procesos. 2.7.1; Variabilidad del proceso. Un proceso no se desarrolla casi nunca igual. Cada vez que se repite un proceso se producen ligeras variaciones en la secuencia de actividades realizadas lo que hace que la salida que se produce sea también variable, estas variaciones en la salida del proceso hacen que el cliente quede + o satisfecho. Una herramienta que resulta muy útil para medir y controlar la variabilidad del proceso son los gráficos de control, los indicadores del proceso nos dan una idea de lo que hay que medir para conocer la capacidad del proceso y su eficacia. De aquí que la eficacia es un concepto relativo y lo obtenemos al comparar los resultados obtenidos con el planificado de los objetivos. Con la ayuda de los indicadores se analizan los resultados del proceso y en el caso de desviación se realizan las acciones necesarias para que el proceso vuelva a estar bajo control. 2.7.2; Mejora de los procesos. Los procesos se crean para producir un determinado resultado y para poder repetirlo de forma controlada todas las veces que se necesite. Esta característica nos permite trabajar sobre el proceso y mejorarlo. Del análisis de los datos obtenidos en el seguimiento y medición de los procesos se puede deducir que procesos no logran los resultados planificados y donde hay oportunidades de mejora. Una salida con fallos proporcionada por un proceso produce problemas (Quejas, perdida económica…). También podría ocurrir que el proceso no se adaptara a lo que necesita el cliente. 3.; Documentación.
3.1; Documentación del sistema de calidad. Si queremos que un sistema de calidad sea efectivo debe escribirse todo lo que se hace, para así: - Poder repetir sin problemas lo que se hace bien. - Que todo el personal de la organización lo conozca. - Para aumentar la confianza de los clientes hacia nuestra organización. De esta forma podríamos decir que la documentación de un sistema de calidad tiene como fin: »Ser una herramienta para la comunicación y transmisión de la información a todos los niveles de la organización. » Asegurar que todo lo planificado se lleva a cabo realmente. » Compartir conocimientos. » Información a las nuevas incorporaciones del personal. »Tener preparados los documentos que requieren las autoridades tanto internas como externas. »Comunicar a los clientes lo que se hace en las organizaciones y demostrar el funcionamiento del sistema de gestión de la calidad.
3.2; Documentación del sistema de calidad según la UNE EN ISO 9001 2000. En el apartado 4.1. de la norma se establece que una organización debe elaborar una documentación que se refleje todo lo que se hace en el sistema de gestión de la calidad. Los requisitos documentales del sistema son: Declaraciones documentales de una política de calidad y objetivos de la calidad. !
Manual de calidad.
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Procedimientos documentales requeridos en esta norma.
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Documentos para la eficaz planificación.
Los registros requeridos para esta norma.
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Además la norma también establece que la documentación necesaria para el sistema de gestión de la calidad debe controlarse, es decir, es necesario que
exista un procedimiento que este documentado por el cual sepamos como tenemos que manejar y controlar la documentación. (Asegurarse que los documentos permanecen legibles, revisar y actualizar estos documentos prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos etc.).
3.3; Pirámide documental. Los documentos de un sistema de calidad se pueden ordenar según su importancia como si fueran una pirámide. En la cima se sitúan los procedimientos de mayor importancia. “El manual de calidad.” En este se describe el conjunto de la organización. "
El segundo corresponde a los procedimientos en el cual se expresan como se realizan todas las actividades del manual de calidad. "
En el tercer nivel se sitúan los documentos correspondientes a las instrucciones de trabajo que se necesitan para realizar las actividades y tareas de los procesos y procedimientos así como todo tipo de documentos técnicos. !
En la base están los registros que son documentos firmados que reflejan los resultados obtenidos en las diferentes actividades. !
PIRAMIDE DOCUMENTAL.
3.3.1; Registros. Son los documentos que se utilizan para realizar todos los documentos que sean necesarios para demostrar la conformidad de los requisitos y la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad. Deben ser fáciles de interpretar y de consultar en cualquier momento por si el cliente tiene necesidad de comprobarlos. Ejemplos de registros pueden ser : resultados de acciones preventivas, resultados de calibración y verificación, evaluación de proveedores… 3.3.2; Instrucción del trabajo. Todo tipo de documentación técnica en la que se describen de forma específica y ordenada las instrucciones para realizar una determinada actividad o tarea. Estos documentos se redactan formando un equipo con el
personal encargado de la actividad. Están siempre visibles en el puesto de trabajo del operario. 3.3.3; Procedimientos. En estos documentos es donde se describen como se realizan las actividades. Los procedimientos responden a las siguientes preguntas básicas: Quien? Porque? Qué? Cuando? Donde? …. Es importante también que se defina de forma esquemática mediante diagramas como se realiza un determinado trabajo y que se relaciona. Son redactados por personas que realizan el trabajo en colaboración con los responsables de los procesos. Deben ser sencillos de comprender dado que son utilizados para instruir a nuevos operarios son para uso exclusivo interno de la organización. 3.3.4; El Manual de la calidad. En él se expresan todas aquellas actividades que la organización realiza para que su sistema de gestión de la calidad funcione de forma eficaz. El manual de la calidad es el elemento principal de toda la documentación y en el se incluyen las referencias a otros documentos del sistema como por ejemplo: procedimientos, instrucciones de trabajo, registros, programas de producción… En el caso de que la organización sea de dimensiones pequeñas se pueden incluir todos los documentos en el propio manual de calidad. Para las organizaciones de mayor tamaño y complejidad resultará mucho más conveniente hacer únicamente una referencia a estos documentos. En él se debe incluir la política de calidad y objetivos de la organización. El manual de calidad puede resultar muy útil para la formación del personal y para que lo consulten los clientes, proveedores etc. Que estén interesados en conocer la actividad y el funcionamiento general de la organización. Este documento debe ser aprobado por la dirección y revisado una vez al año como mínimo con el objeto de que se mantenga actualizado. 3.3.4.1; Estructura del manual de la calidad. Debe ser un documento muy manejable y fácil de entender con lo que su extensión no deberá ir más allá de 50 páginas. Los apartados mínimos que deberá tener el manual de calidad son: 1º- Página de portada. 2º- Descripción de la organización.
3º- Mapa de procesos. 4º- Organigrama. 5º- Exclusiones. 6º- Declaración de la política y objetivos de la calidad por parte de la dirección. 7º- Detalle de cada uno de los apartados de la norma. 8º- Documentación complementaria.
