daftar dokumen akreditasi dari bab1 sampai dengan bab 9 untuk mempermudah pencarian dokumen dalam akreditasi
Daftar dokumen BAB 7Full description
MIRMFull description
dokumen akreditasi rsFull description
daftar dokumenDeskripsi lengkap
akreditasiFull description
pokja 3 ukp
Deskripsi lengkap
MIRMDeskripsi lengkap
daftar dokumen akreditasi dari bab1 sampai dengan bab 9 untuk mempermudah pencarian dokumen dalam akreditasiFull description
PABDeskripsi lengkap
daftar dokumen pokjaFull description
DAFTAR DOKUMEN YANG DINILAI DALAM PENERAPAN CPOTB
1 PERSON PERSONAL ALIA IA Visi dan Misi Perusahaan 1.1 1.1 Stru Strukt ktur ur Orga Organi nisa sasi si peru perusa saha haan an 1.2 Uraian Jabatan Jabatan Manager Manager Pengawasan Pengawasan Mutu,S Mutu,Supervi upervisor sor Produksi,Su Produksi,Supervi pervisor sor Pengawasan Pengawasan Mutu,An Mutu,Analis alis Laboratori Laboratorium,Oper um,Operator ator Produksi Produksi 1.3 1.3 Cata Catata tan n kes keseh ehat atan an Kary Karyaw awan an 1.4 1.4 Prog Progra ram m Lat Latih ihan an CPOTB CPOTB bagi bagi karya karyawa wan n 1.5 1.5 Catat Catatan an tent tentan ang g latih latihan an CPOTB CPOTB bag bagii karya karyawa wan n 2 BANGU BANGUNA NAN N 2.1 Rancang bangun (tata ruang) yang yang menunjukan menunjukan kesesua kesesuaian ian kegiatan kegiatan yang yang satu dengan yang yang lain. lain. 2.2 2.2 Spes Spesif ifik ikas asii bah bahan an bang bangun unan an 2.3 Sistem Sistem penge pengenda ndalia lian n udara/v udara/vent entila ilasi si untuk untuk kegiata kegiatan n dalam dalam bangunan bangunan 2.4 2.4 Prog Progra ram m pem pembe bers rsih ihan an ruan ruanga gan n
3 PERAL PERALATA ATAN N 3.1 3.1 Catat Catatan an kalib kalibra rasi si dan dan pemer pemerik iksaa saan n alat alat 3.2 3.2 Sist Sistem em pen penan anda daan an pipa pipa sal salur uran an 3.3 Jadwal Jadwal pera perawat watan an peral peralata atan n dan catata catatan n pelaksa pelaksanaa naaany anya. a. 3.4
Catata Catatan n pemak pemakaia aian n dan dan cata catatan tan pembers pembersiha ihan n pera peralat latan an
3.5 3.5 3.6 3.6
Cata Catata tan n pemel pemelih ihar araa aan n peral peralat atan an Cata Catata tan n per perba baik ikan an pera perala lata tan n
4 SANITAS SANITASII DAN HIGIENE HIGIENE 4.1 4.1 Prog Progra ram m pemer pemeriks iksaa aan n kese keseha hata tan n kary karyaw awan an 4.2 4.2 Prot Protap ap pene penera rapa pan n hygi hygien ene e pero perora rang ngan an 4.3 Keterangan Keterangan jenis jenis alat alat pelindung pelindung sesuai dengan pemakaianny pemakaiannya a di ruangan ruangan dengan dengan kelas kelas kebersiha kebersihan n tertentu tertentu 4.4 4.4 Prot Prota ap penc pencuc ucia ian n tang tangan an 4.5 4.5 Prot Protap ap sani sanita tasi si bang bangun unga gan n 4.6 Protap Protap cara cara mengg mengguna unakan kan alat alat pembers pembersih ih ruanga ruangan n 4.7 4.7 Prot Protap ap pemb pember ersi sih h tang tangki ki dar darii baha bahan n loga logam m 4.8 Protap Protap pembers pembersih ih untu untuk k masing masing masing masing mesin mesin / perala peralatan tan 4.9 Label Label kebersi kebersihan han perala peralatan tan sebelu sebelum m peng penggun gunaan aan
DAFTAR DOKUMEN YANG DINILAI DALAM PENERAPAN CPOTB 4.10
6 PRODUKSI 6.1 Desain penandaan (label ) bahan awal 6.2 Desain penandaan (label) bahan yang diuji ulang 6.3 Protab kalibrasi timbangan 6.4 Catatan kalibrasi timbangan 6.5 Protab p enim bangan 6.6 Protab validasi proses pencampuran (pengolahan) 6.7 Catatan validasi proses pengolahan 6.8 Protab pemberian nomor batch/lot 6.9 Catatan permintaan bahan baku 6.10 Catatan permintaan bahan pengemas 6.11 Daftar periksa sarana pengolahan sebelum pengolahan sediaan tertentu 6.12 Label yang menyatakan tahap pengolahan 6.13 Bagan instalasi pengolahan air bersih 6.14 Protab pengemasan 6.15 Catatan pemusnahan bahan pengemas 6.16 Surat bukti penyerahan produk jadi 6.17 Label karantina produk jadi 6.18 Protab penerimaan, penyimpanan dan penyerahan produk jadi 6.19 Protab penerimaan, penyimpanan dan penyerahan bahan awal 7 PENGAWASAN MUTU 7.1 Desain tata ruang laboratorium 7.2 Protab pemakaian untuk masing-masing alat 7.3 Protab perawatan instrumen tertentu (misal kromatografi gas) 7.4 Protab pengoperasian instrumen tertentu 7.5 Program kalibrasi instrumen 7.6 Protab kalibrasi untuk masing-masing alat 7.7 Penandaan (label) peralatan 7.8 Petunjuk penggunaan dan pemeliharaan alat pembasuh mata 7.9 Catatan pembuatan larutan penetrasi dan media pembiakan 7.10 Label wadah larutan pereaksi dan media pembiakan 7.11 Catatan pengujian bahan baku 7.12 Catatan pengujian untuk masing-masing bentuk sediaan 7.13 Desain label karantina 7.14 Desain label untuk wadah contoh 7.15 Protab pengambilan contoh bahan baku
DAFTAR DOKUMEN YANG DINILAI DALAM PENERAPAN CPOTB 7.16 7.17 7.18 7.19 7.20 7.21 7.22 7.23 7.24 7.25 7.26 7.27
Protab instruksi pengambilan contoh Protab pelulusan produk jadi Desain label diluluskan dan ditolak Protab pemantauan mikrobiologi lingkungan produksi dengan cawan petri Protab pengujian cara apus Program pemantauan terhadap mikroorganisme Protab pemeriksaan kesiapan sarana pengolahan batch Pengawasan dalam proses pembuatan sediaan tertentu (misal pencetakan tablet) Daftar pemeriksaan sarana untuk pengemasan Laporan penyelidikan kegagalan batch Program penelitian stabilitas Catatan penilaian pemasok/penyalur bahan awal
DAFTAR DOKUMEN YANG DINILAI DALAM PENERAPAN CPOTB
8 INSPEKSI DIRI 8.1 Daftar periksa inspeksi diri 8.2 Penetapan frekuensi dan tujuan inspeksi 8.3 Laporan inspeksi diri 9 PENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN, KELUHAN DAN PENARIKAN KEMBALI PRODUK JADI YANG BEREDAR 9.1 Catatan distribusi produk jadi 9.2 Prosedur penarikan kembali produk jadi 9.3 Catatan penarikan kembali produk jadi 9.4 Protab penanganan keluhan dan laporan 9.5 Laporan keluhan kualitas produk jadi 9.6 Laporan efek samping obat tradisional 9.7 Protab penanganan produk kembalian 9.8 Protab pemusnahan produk jadi 9.9 Berita acara pemusnahan produk jadi 10 DOKUMENTASI 10.1 Spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan dan produk jadi 10.2 Dokumen produksi induk 10.3 Prosedur pengolahan induk 10.4 Prosedur prngemasan induk 10.5 Catatan pengolahan batch 10.6 Catatan pengemasan batch 10.7 Metoda pengujian bahan baku 10.8 Metoda pengujian produk ruahan 10.9 Catatan pengambilan contoh 10.10 Sertifikat analis 10.11 Kartu persediaan bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan dan produk jadi 10.12 Prosedur pembasmian hama (bila dilakukan pembasmian hama) 10.13 Catatan pembasmian hama 10.14 Dokumen Upaya Pengolahan Lingkungan (UKL) dan Upaya Pementauan Lingkungan (UPL)