CRITICAL APPRAISAL JOURNAL LOPERAMIDE THERAPY FOR ACUTE DIARRHEA IN CHILDREN: SYSTEMATIC REVIEW AND META-ANALYSIS
APA MASALAH PENELITIAN INI?
Masalah Penelitian: Belum adanya tinjauan sistematis dan meta-analisis mengenai manfaat dan efek
samping penggunaan loperamide pada anak. Uraian masalah:
Bebera Beberapa pa tinjau tinjauan an makalah makalah tentang tentang pengob pengobatan atan diare diare akut akut pada pada orang orang dewasa dewasa menyar menyarank ankan an penggunaan loperamide sebagai obat lini pertama. Meskipun loperamide digunakan secara luas pada orang dewasa, World Health Organization dan American Academy of Pediatrics mengkhawatirkan penggunaannya pada anak-anak karena kekhawatiran terhadap efektivitas dan keamanan obat tersebut. WHO menduga loperamide tidak efektif dan tidak aman pada anak-anak yang berusia muda. Sementara Sementara itu, Food and Drug Administration Amerika Serikat telah memperbolehkan pemakaian loperamide pada anak-anak yang berusia lebih dari 2 tahun, padahal belum adanya tinjauan sistematis dan meta-analisis mengenai manfaat dan efek samping penggunaan loperamide pada anak.
APA ISI JURNAL INI SECARA UMUM?
belakang
Ya, latar belakang penelitian ini dinyatakan secara jelas
peneli pen elitia tian n dinyat dinyataka akan n secara secara
dala dalam m abst abstra rak k dan dan disk diskus usi. i. Adap Adapun un lata latarr bela belaka kang ng
1. Apakah
latar
jelas? ( Is the background of the penelitian ini adalah penggunaannya pada anak belum
direkomen direkomendasika dasikan n oleh World Health Organization Organization dan
study clearly stated?) stated?)
American Academy of Pediatrics terkait masalah keamanan dan khasiatnya pada anak-anak yang berusia muda serta belum adanya tinjauan pustaka dan meta-analisis tentang khasiat dan efek samping loperamide pada anak-anak. 2. Apa yang menjadi masalah
Meskipun loperamide digunakan secara luas pada orang
utama penelitian ini? (What ( What is
dewasa,
the
Academy of Pediatrics mengkhawatirkan penggunaannya
main
problem
of
this
research?) research?)
World World Heal Health th Orga Organi niza zati tion on
dan dan
Amer America ican n
pada anak-anak karena kekhawatiran terhadap efektivitas dan keaman keamanan an obat obat terseb tersebut, ut, namun namun Food and Drug Administration Amerik Amerikaa Serika Serikatt telah telah memper memperbol bolehk ehkan an pemakaian loperamide pada anak-anak yang berusia lebih
3. Apak Apakah ah tuju tujuan an pene peneli liti tian an ini? ini?
dari 2 tahun. Tujuan penelitian ini adalah untuk memperkirakan apakah
1
(What is the objective of this penggunaan loperamide berpengaruh terhadap durasi diare
atau jumlah tinja diare pada anak-anak dengan diare akut
research?)
yang berusia kurang dari 12 tahun dan mencari informasi tentang efek samping loperamide. APAKAH REVIEW INI MEMPUNYAI PERTANYAAN YANG JELAS ARAHNYA?
4. Adakah review ini mencakup isu-
Ya, review ini mencakup isu-isu pokok, mencakup populasi
isu pokok?
yang dipelajari, intervensi yang diberikan, dan outcome
Apakah ada informasi yang cukup
yang penting.
tentang:
•
•
Populasi yang dipelajari
•
Intervensi yang diberikan
•
Outcome yang penting
Populasi yang dipelajari adalah anak-anak dengan diare akut yang berusia kurang dari 12 tahun.
•
Intervensi yang diberikan adalah pemberian loperamide pada kelompok penelitian dan plasebo pada kelompok kontrol.
•
Outcome yang penting meliputi karakteristik perjalanan klinis penyakit diare, meliputi durasi (dalam
hari),
frekuensi (dalam jumlah buang air besar per hari), dan banyaknya 5. Apakah penulis telah menyeleksi makalah-makalah yang
sesuai?
tinja
serta
insidens
efek
samping
loperamide. Ya, penulis telah menyeleksi makalah-makalah sesuai yang didapatkan dari database jurnal terpercaya, yaitu Medline,
( Did the authors look for the EMBase, Cochrane Central Register of Controlled Trials. appropriate sort of papers?)
Penulis mendapatkan 345 artikel awal, lalu melakukan
Penelitian-penelitian terbaik
tinjauan kembali terhadap abstrak dan eksklusi artikel yang
haruslah: •
•
Menjawab
tidak relevan serta artikel duplikat, kemudian mengeklusi pertanyaan
review
artikel yang tidak memenuhi kriteria inklusi berupa desain
( Address the review’s question)
penelitian uji acak terkontrol, populasi penelitian (anak-
Mempunyai desain studi yang
anak dengan diare akut yang berusia kurang dari 12 tahun),
sesuai ( Have an appropriate
intervensi
study design)
ketersediaan data tentang hasil intervensi terhadap durasi diare
(loperamide
atau keparahan
dibandingkan
penyakit.
kontrol),
Selanjutnya,
dan
penulis
mengeklusi artikel yang hanya mencantumkan subanalisis dalam presentasi hasil dan artikel tanpa data yang dapat dikombinasikan. APAKAH HASIL-HASIL REVIEW VALID?
2
6. Menurut anda, apakah review ini mencakup
studi-studi
yang
Review ini mencakup studi-studi yang penting dan revelan. •
Data dasar kepustakaan berasal dari database yang
penting dan relevan? ( Do you
terpercaya, yaitu Medline, EMBase, dan Cochrane
think
Central Register of Controlled Trials dengan tiga kali
the
important,
relevant
studies were included?)
uji penapisan untuk memilih artikel yang diikutsertakan
Cari:
dalam tinjauan sistemis dan meta-analisis. Selain itu,
•
Data dasar kepustakaan mana
data dasar kepustakaan berasal dari uji klinis terpercaya
yang
dan tinjauan artikel yang memenuhi syarat.
dipilih
(Which
bibliographic databases
•
•
were
•
used .)
yang memfokuskan
Kontak person dengan para ahli
pengobatan, peneliti utama di lapangan, dan perusahaan
( Personal contact with experts)
farmasi mayor yang memproduksi loperamide ( McNeil
Penelusuran
Consumer
studi-studi
yang
(Search for unpublished as well
•
as published studies) Penelusuran
Healthcare,
dan
http://www.imodium.com)
Penulis juga menghubungi
peneliti utama untuk
mendapatkan informasi tambahan jika diperlukan.
studi-studi
yang
bahasa
selain
menggunakan
pada pencegahan diare
untuk meminta rincian uji klinis lain yang dikenal.
telah dan tidak dipublikasikan
•
Penulis juga menghubungi organisasi kesehatan utama
•
Penelurusan studi dilakukan secara ekstensif, termasuk studi dalam berbagai bahasa selain bahasa Inggris.
bahasa Inggris (Search for non English language studies) APAKAH HASIL PENELITIAN DAPAT DIPERCAYA? (ARE THE RESULT CREDIBLE)?
pengambilan
Strategi pengambilan sampel dinyatakan dengan jelas.
sample dinyatakan dengan jelas
Pengambilan sampel dilakukan secara acak dan dipilih
7. Apakah
strategi
dan beralasan? (Was the sampling melalui tiga uji penapisan berdasarkan empat kriteria, yaitu strategy
clearly
defined
and desain penelitian tersebut (uji klinis acak terkontrol),
justified?)
populasi penelitian (anak-anak dengan diare akut yang
Perhatikan:
berusia kurang dari 12 tahun), intervensi (loperamide
•
pengambilan
dibandingkan kontrol), dan ketersediaan data tentang hasil
sampel (baik subjek maupun
intervensi terhadap durasi diare atau keparahan penyakit.
setting/ l okasi)
Penelitian yang memenuhi keempat kriteria tersebut
Apakah
metode
dideskripsikan
secara jelas? ( Has the method of dimasukkan dalam tinjauan ini. Penelitian yang meneliti sampling (for both the subjects
kombinasi loperamide dan obat lain, misalnya antibiotika,
and the setting) been adequately
tidak dimasukkan dalam tinjauan ini. Namun, alasan strategi pengambilan sampel tidak dijelaskan.
3
•
described?)
Karakteristik subjek yang digunakan dalam penelitian
Apakah karakteristik subjek yang
adalah 1.788 anak-anak dengan diare akut yang berusia
digunakan dalam penelitian ini
kurang dari 12 tahun di mana > 975 anak diberikan
didefinisikan secara jelas? ( Have
loperamide dan 813 anak diberikan placebo. Kebanyakan
the characteristics of the subjects
anak hanya mengalami diare ringan.
been defined?) 8. Apa saja metode yang digunakan
Pengambilan data dilakukan secara acak dari database
mengumpulkan
terpercaya. Pengambilan data juga dilakukan melalui
data? (What methods did the
tinjauan kepustakaan, artikel lain yang terpercaya, rincian
peneliti
untuk
researcher
use
collecting uji
for
perusahaan terkait.
data?)
Consider: •
•
•
melalui lebih dari satu cara. Pengambilan data dilakukan
data
( Have
secara acak dari database terpercaya ( Medline, EMBase,
appropriate data sources been
dan Cochrane Central Register of Controlled Trials)
studied?)
dengan kata kunci diare, loperamide, dan Imodium.
yang
tepat?
untuk
Selain itu, data dasar kepustakaan berasal dari uji klinis
data
telah
terpercaya dan tinjauan artikel yang memenuhi syarat,
secara
cukup
rincian uji klinis dari organisasi kesehatan utama yang
jelas/detail? ( Have the methods
memfokuskan pada pencegahan diare dan pengobatan,
use for data collection been
peneliti utama di lapangan, dan perusahaan farmasi
described in enough detail?)
mayor yang memproduksi loperamide.
Apakah
metode
dideskrisikan
•
Sumber data yang dipelajari sudah tepat dan diperoleh
Apakah sudah dipelajari sumber
mengumpulkan
•
klinis dari organisasi, peneliti di lapangan dan
Apakah metode pengumpulan
•
Metode yang digunakan reliable dan terverifikasi secara
data yang digunakan lebih dari
independent dan dideskripsikan secara jelas karena
satu cara? (Was more than one
tinjauan sistemik dan metaanalisis terhadap sumber data
method of data collection used?)
dari database terpercaya didukung dengan uji penapisan
Apakah metode yang digunakan
sebanyak
reliable dan terverifikasi secara
metodologi penelitian. Data juga diperoleh dari ncian uji
independent (misalnya dengan
klinis
menggunakan
audiotape,
memfokuskan pada pencegahan diare dan pengobatan,
videotape, catatan)? (Were the
peneliti utama di lapangan, dan perusahaan farmasi
methods
mayor yang memproduksi loperamide.
used
independently audiotape, fieldnotes)?)
reliable
and
verifiable
(e.g
videotape,
•
Penulis
tiga
dari
kali
penilaian
organisasi
kesehatan
juga menghubungi
mendapatkan
informasi
terhadap
utama
peneliti
tambahan
utama
jika
kualitas
yang
untuk
diperlukan
melalui wawancara.
4
9. Apakah metode yang digunakan peneliti untuk menganalisis data
Terdapat dua pengukuran/analisis di dalam penelitian ini. •
Analisis kualitas metodologi penelitian
dan cara kontrol kualitas apa yang
Analisis kualitas metodologi yang digunakan pada
diimplementasikan? (What methods
penelitian ini dilakukan dengan mencari penelitian-
did the researcher use to analyze the
penelitian lain yang memenuhi empat aspek desain
data,
penelitian ini, yaitu, penyamaran pembagian obat, cara
and
what
quality
control
measures were implemented?)
pembuatan urutan pembagian obat dan placebo, cara
Consider:
blinding dilakukan, dan inklusi dari semua peserta yang
•
•
Bagaimana tema dan konsep yang
dipilih secara acak.
ditarik dari data? ( How were
Aspek penyamaran pembagian obat, cara pembuatan
themes and concepts derived from
urutan pembagian obat dan inklusi semua peserta yang
the data?)
dipilih secara acak diteliti pada kesemua penelitian
Apakah analisis dilakukan oleh
yang ditemukan pada pencarian awal dengan menilai
lebih
dan
aspek-aspek desain dengan penilaian adekuat, inadekuat
metode apa yang digunakan untuk
maupun tidak jelas. Aspek blinding menilai cara
mengatasi
penelitian-penelitian yang diteliti dilakukan, yaitu
dari
satu
peneliti
adanya
perbedaan
interpretasi dari setiap peneliti?
dengan
( Did more than one researcher
terbuka. Walaubagaimanapun, penelitian yang dikaji
perform the analysis, and what
tidak dieksklusi atas dasar kualitas metodologi namun
method
data tersebut masih digunakan untuk analisis sensitifitas
was
used to resolve
Apakah hasil yang berbeda atau bersifat
negative
double-blind , single-blind ,
ataupun
penelitian tersebut.
differences of interpretation?) •
cara
dan
•
Analisis statistik Analisis statistik menggunakan Stata 8.0 (Stata, College
menyimpang tetap dibahas atau
Station,
diabaikan? (Were negative or
perbandingan risiko dan perbedaan rerata pada semua
discrepant
penelitian dengan menggunakan metode efek yang
results
addressed, or just ignored?)
fully
Texas,
United
States).
Perhitungan
ditetapkan: metode Mantel-Haenszel untuk hasil yang dikotom, maupun metode inversi varians untuk hasil yang kontinyu. Data jumlah diare pada 24 jam pertama dirangkum menggunakan data rasio hitungan dari setiap penelitian dan beban inversi varians. Perubahan hasil dihitung dengan menggunakan metode efek-acak dari DerSimonian dan Laird. Tes heterogenitas dilakukan dengan metode Mantel-Haenszel atau metode inversi varians. Untuk mengestimasi confidence interval 95% untuk
5
risiko kumulatif terjadinya efek samping pada setiap kelompok uji coba, digunakan metode binomial yang tepat (Clopper-Pearson). Untuk mendapatkan resiko terkumpul dari estimasi perbedaan, digunakan metode Mantel-Haenszel. Data diekstraksi secara independen oleh dua penulis (STL dan DCG) dan semua perbedaan pendapat dipecahkan dengan menggunakan konsensus.
APA HASIL PENELITIAN INI? (WHAT ARE THE RESULTS?)
10. Apa hasil penelitian ini dan apakah hasil itu
dapat
menjawab
Ya, hasil penelitian ini dapat menjawab
pertanyaan pertanyaan penelitian, yakni penggunaan
penelitian? (What are the results, and do
loperamide
berpengaruh terhadap
durasi
they address the research question?)
diare atau jumlah tinja diare pada anak-anak dengan diare akut yang berusia kurang dari 12 tahun dan terdapat efek samping berat loperamide
berupa
letargi,
ileus,
dan
kematian. Adapun hasil penelitian adalah sebagai berikut: 1. Loperamide dapat menurunkan lamanya dan frekuensi diare pada anak ketika digunakan
sebagai
terapi
adjuvan
rehidrasi oral maupun intravena. 2. Dibandingkan
dengan
pasien
yang
diberikan plasebo, pasien yang secara acak diberikan loperamide mengalami masing-masing
34%
dan
41%
penurunan kemungkinan diare setelah 24 dan 48 jam terapi awal, 0,8 lebih sedikit lamanya diare, dan 16% penurunan banyaknya tinja dalam 24 jam pertama pascapengobatan. 3. 8 anak berusia kurang dari 3 tahun yang
6
diberikan loperamid mengalami efek samping serius berupa kematian, ileus, atau letargis.
11. Apakah hasil penelitian dapat dipercaya?
Ya, hasil penelitian ini dapat dipercaya
Contohnya, ( Are the result credible? For karena data original dimasukkan dalam
makalah penelitian disertai dengan kutipan
example,) •
Apakah data original dimasukan ke
dari
sumber
dalam makalah penelitian (misalnya pada penomoran
dengan
melakukan
berdasarkan
metode
makalah terdapat kalimat yang langsung
Vanchouver. Pada penelitian ini terdapat 13
diambil dari data
artikel yang memenuhi kriteria inklusi dan
original)?
( Have
sequences from the original data been included in the
paper
Apakah
mengalami tiga kali uji penapisan.
(e.g direct Hasil primer yang kami inginkan meliputi karakteristik perjalanan klinis penyakit diare
quotation)?) •
data
untuk dan
memungkinkan
insidens
terjadinya efek samping.
menentukan sumber data yang disajikan
Pengukuran intensitas diare meliputi durasi
(misalnya dengan melakukan penomoran
(dalam
hari), frekuensi (dalam jumlah
data)? ( Is it possible to determine the buang air besar per hari), dan banyaknya source
of
data
presented
(e.g
by
dianggap sebagai efek samping berat.
numbering of extracts)?) •
Seberapa
banyak
terkumpul
dapat
tinja. Kejadian ileus, letargis dan kematian
informasi
yang
ditunjukkan
untuk
penilaian independen? ( How much of the
Penjelasan diberikan secara logis dan masuk akal, termasuk dalam hal keterbatasan penelitian
information collected is available for independent assessment?) •
Apakah penjelasan yang diberikan logis dan masuk akal? ( Are the explanations
presented plausible and coherent ? 12.Apa kesimpulan yang ditarik pada
Kesimpulan
yang
dapat
ditarik
dari
penelitian ini, dan apakah kesimpulan penelitian dan berdasarkan hasil penelitian tersebut
berdasarkan hasil penelitian?
adalah
Terutama, apakah penjelasan alternatif 1. Pada anak yang berusia kurang dari tiga conclusions
tahun, mengalami malnutrisi, dehidrasi
were drawn, and are they justified bye the
ringan atau berat, penyakit sistemik, atau
results? In particular, have alternative
diare berdarah, efek samping lebih berat
explanations for the result been explored?)
dibandingkan daripada manfaat yang
sudah dieksplorasi?
(What
7
diperoleh, bahkan pada dosis pemberian ≤ 0,25 mg/kgBB/hari. 2. Pada anak yang berusia lebih dari tiga tahun
tanpa
atau
dengan
dehidrasi
minimal, loperamide dapat bermanfaat sebagai terapi adjuvan rehidrasi oral dan pemberian makan awal (early refeeding ).
ANALISIS VALIDITY, IMPORTANCE, APPLICABILITY (VIA)
Komponen Penilaian Validity / validitas penelitian
Analisis Penelitian ini valid karena walaupun terdapat keterbatasan
dalam penelitian ini, penelitian ini memasukkan publikasi
8
dari berbagai bahasa yang berasal dari database terpercaya ( Medline, EMBase, dan Cochrane Central Register of Controlled Trials), tinjauan pustaka dan tinjauan artikel terpercaya,
data
memperhatikan
primer
diare
akut,
dari
organisasi
peneliti
di
yang
lapangan,
perusahaan farmasi mayor. Artikel yang digunakan dalam penelitian ini melalui tiga kali uji penapisan, memenuhi kriteria inklusi, dan tidak memenuhi kriteria ekslusi. Artikel selanjutnya dianalisis dengan analisis metodologi penelitian dan analisis statistik. Importance / tingkat kepentingan Penelitian ini penting karena untuk memperkirakan apakah penelitian
penggunaan loperamide berpengaruh terhadap durasi diare atau jumlah tinja diare pada anak-anak dengan diare akut yang berusia kurang dari 12 tahun dan mencari informasi tentang efek samping loperamide. Meskipun loperamide digunakan secara luas pada orang dewasa, World Health Organization dan American Academy of Pediatrics mengkhawatirkan penggunaannya pada anak-anak karena kekhawatiran terhadap efektivitas dan keamanan obat tersebut. Sementara itu, Food and Drug Administration Amerika
Serikat
telah
memperbolehkan
pemakaian
loperamide pada anak-anak yang berusia lebih dari 2 tahun, padahal belum adanya tinjauan sistematis dan metaanalisis mengenai manfaat dan efek samping penggunaan loperamide pada anak.
Dengan mengetahui potensi
khasiat dan efek samping, kita dapat menentukan apakah Applicability/
loperamide bermanfaat dalam penatalaksanaan diare akut. seberapa aplikatif Penelitian ini aplikatif karena proses di dalam penelitian
penelitian ini
diuji dan dianalisis melalui uji penapisan secara berulang sehingga diperoleh data yang kredibel. Selain itu, artikel penelitian ini berasal dari publikasi dari berbagai bahasa sehingga pemberian loperamide dapat diberikan sebagai terapi adjuvan diare akut di berbagai negara karena telah diteliti di berbagai negara. Oleh karena itu, data penelitian ini dapat dipakai sebagai rujukan data tentang khasiat dan efek samping loperamide sebagai penatalaksanaan diare akut.
9
Kesimpulan Critical Appraisal Journal:
Berdasarkan analisis validity, importance, applicability (VIA) yang telah diuraikan di atas, maka jurnal yang berjudul Loperamide Therapy for Acute Diarrhea in Children: Systematic Review and Meta-Analysis ini valid dan dapat dipertanggungjawabkan hasil penelitiannya, penting untuk dipublikasikan, serta dapat diaplikasikan sebagai referensi data mengenai penelitian khasiat dan efek samping loperamide sebagai penatalaksanaan diare akut.
LANDASAN CRITICAL APPRAISAL JOURNAL
Critical Appraisal jurnal yang berjudul Loperamide Therapy for Acute Diarrhea in Children: Systematic Review and Meta-Analysis menggunakan critical appraisal untuk penelitian kualitatif. Klasifikasi jenis ciritical appraisal diperoleh dari diagaram pohon yang
10
dikeluarkan oleh CEBM yang merupakan salah satu pedoman critical appraisal journal selain daripada SMA, dan PICO approach secara tunggal, dan VIA approach.
Sumber: CEBM
Gambar 1. Klasifikasi jenis critical appraisal pada berbagai penelitian
11
