COLORANTES PARA FARMACEUTICA
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COLORANTES PARA FARMACÉUTICA: INTRODUCCION
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COLORANTES Los colorantes son sustancias de origen natural o artificial que se usan para aumentar el color de los alimentos, fármacos o cosméticos, ya sea por que estos hayan perdido color en su tratamiento industrial o bien para hacerlo más agradable a la vista y más apetecible al consumidor. PROPIEDADES IDEALES DE UN COLORANTE:
No es tóxico y no tienen actividad fisiológica. Libre de los efectos perjudiciales impurezas. Es un compuesto químico definido porque sólo entonces su coloración potencia será fiable, su ensayo será posible y más fácil. Su tintórea (colorante) de alimentación debe ser alta para que sólo pequeñas cantidades se requieren. No se ve afectado por la luz, la temperatura tropical hidrólisis, y microorganismos y, por lo tanto, ser estables en almacenamiento. No se ve afectado por agentes oxidantes o reductores y los cambios de pH. Compatible con medicamentos y no interferir con ellos. fácil solubilidad en agua es deseable en la mayoría de los casos, pero algunas colores solubles en aceite y soluble en alcohol-son necesarias. No interfiere con las pruebas y ensayos a los que el preparados que lo contienen están sujetos. Libre de sabor y olor desagradable. Fácilmente disponible y barato.
Para colorear las diferentes formas de dosificación se requiere una buena selección, para cumplir con tantas características, y que este llegue hacer el colorante ideal.
Para las tabletas :
Se puede realizar por la granulación húmeda, es el método más común para colorear la formulación de tableta. Es un proceso donde se da la disolución de colores solubles en agua en una solución de enlace para el proceso de la granulación, los colores solubles pueden migrar y si es más de un color se utiliza, diferentes colorantes que pueden migrar a diferentes velocidades.
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Para las capsulas: Las cápsulas son de color utilizando principalmente FD & C o D & C colorantes y en ocasiones un agente opacificante como dióxido de titanio. El pH de la gelatina es importante ya que puede alterar la sombra del color. También es importante para controlar la pegajosidad de la cápsula pared ya que las variaciones pueden cambiar la intensidad del color. Si la sustancia activa ingrediente es fotosensible, es recomendable utilizar una cápsula opaca. Esta pueden contener pigmentos o colorantes y opacificantes. Los colorantes son generalmente disueltos o dispersado en agua, glicerina o combinación de estos vehículos antes de la adición a la mezcla de gelatina. Espesor de la pared no suele ser un factor en la determinación del color de una cápsula opaca. Las cápsulas blandas de gelatina o geles blandos, son una sola pieza, cerrado herméticamente, armazones de gelatina blandas que contienen un líquido, una suspensión, o un semisólido. Color utilizado con cáscara tiene que ser más oscuro que el color de encapsular colores materiales puede ser natural o sintético
Para líquidos: Los colorantes deben ser utilizados que son completamente solubles en el concreto disolvente y en la concentración requerida. Muchas veces los tintes que corresponden al sabor del producto (por ejemplo, rojo para la cereza o amarillo para el limón) serán elegidos. Factores que influyen en la sombra y la estabilidad de los colorantes en el sistema de líquido debe ser cuidadosamente considerarse también. Estas propiedades son el pH, la actividad microbiológica, exposición a la luz en el envase del producto final, y la compatibilidad de los el colorante con otros ingredientes. La mayoría de productos líquidos tienen concentraciones de colorante de <0,001%.
Los ungüentos y pomadas: Para incorporar los pigmentos en el sistema, puede ser necesario mezclar el pigmento y el producto en un molino de rodillos o pomada
Pastas de dientes: Un problema importante que afecta la apariencia estética de rayado pasta de dientes es el sangrado o la migración de color de un componente en otro. Esto es especialmente grave si uno de los componentes de color es aplica a la superficie de una base blanca.
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CLASIFICACION DE ACUERDO A CERTIFICACION:
a) Colores sujetos a certificación. El de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 creó tres categorías de colorantes de alquitrán de carbón, de las cuales sólo las dos primeras son aplicables a la fabricación de comprimidos masticables. • colores FD & C: Estos son colorantes que son certificables para su uso en alimentos,
medicamentos y cosméticos. • D & C colores: Son colorantes y pigmentos considerados seguros para utilizar en
medicamentos y cosméticos cuando está en contacto con las mucosas membranas o cuando se ingiere. • Externo D & C colores: Estos colorantes, debido a su bucal toxicidad, no son
certificables para su uso en productos para ingestión pero se consideran seguros para su uso en productos que se aplican externamente. b) Colores exentos de certificación. Estos aditivos colorantes se obtienen principalmente de mineral, vegetal o fuentes animales. No están sujetos a los requisitos de certificación de lotes. Sin embargo, todavía se consideran los colores artificiales, y cuando se utiliza en cosméticos u otros productos regulados por la FDA, deben cumplir con la identidad, características, usos, restricciones y requisitos de etiquetado establecidos en el reglamento . TIPOS DE LOS COLORANTES DE ACUERDO A SU ORIGEN: Existen dos tipos de colorantes: I.
Las naturales: Son extractos de planta o animal, en general son material biológico. Se clasifican en: 1. Orgánicos: Son solubles en agua. Preparaciones líquidas de la vía oral. 1.1. Vegetales 1.2. Animales
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INDUSTRIA FARMACEUTICA 2. Inorgánicos de origen mineral Son insolubles en agua La gama de colores disponibles es bastante limitada Estabilidad a la luz es una característica importante muestra estos materiales, algunos de los cuales tienen una capacidad útil opacificante. Otra gran ventaja de colores inorgánicos es su amplia aceptación reguladora, haciéndolos más útil para empresas multinacionales que desean estandarizar Fórmulas internacionales. El inconveniente para su uso es que la gama de colores que se puede lograr es bastante limitado. Hasta el descubrimiento de los tintes de alquitrán de carbón, pigmentos minerales eran a menudo utilizado para colorear los alimentos y los medicamentos, sino porque muchos de ellos tienen efectos tóxicos fueron desplazados rápidamente cuando los tintes sintéticos hizo disponible. Posiblemente la aplicación más importante de, colorante mineral en un actual medicamento es el uso de una mezcla de rojo y amarillo óxidos de hierro para dar calamina un color carne. El dióxido de titanio se utiliza para colorear y opacificar cápsulas de gelatina dura.
II.
Los sintéticos: Son colorantes orgánicos de síntesis, se usan de forma soluble, antioxidantes. Se clasifican en: 1. Orgánicos Este grupo de colorantes presentan ciertas ventajas frente a los naturales; en general se puede observar que presentan colores mas persistentes y uniformes, menor coste y se pueden obtener en grandes cantidades. Habitualmente debido al alto poder tintóreo se emplean en bajas concentraciones. Sin embargo, no son bien aceptados por el consumidor al desconfiar se su inocuidad a pesar de haber sido ensayador a nivel toxicológico. I s o s e c o r P
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I.
LAS NATURALES: 1. ORGÁNICOS: 1.1. RIBOFLAVINA a) Descripción:
Propiedades Físicas: 1. Inestabilidad ante la luz. 2. Polvo higroscópico de color amarillo. 3. Sabor amargo. 4. Derretimiento a 290 °C. Peso molar de 376.36 g/mol. Obtención: Por fermentación de levadura. Toxicología: No se presenta ningún tipo de reacción secundaria antela presencia de la riboflavina, aunque algunas veces puede pintar la orina de un color amarillo brillante Código: E-101
b) Estructura:
c) Fuente: Por fermentación de levadura . d) Aplicaciones: Cremas corporales, shampoo, acondicionadores, comida de bebe, suplemento alimenticio/vitamínico, jugos y bebidas energéticas.
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INDUSTRIA FARMACEUTICA 1.2. BETA CAROTENO: a) Descripción: Propiedades Físicas:
1. Muy inestables a la luz y el aire, y los productos que contienen este material deben ir debidamente empaquetadas para minimizar la degradación. Es particularmente inestable cuando se utiliza en los procesos de recubrimiento por pulverización, probablemente debido al oxígeno atmosférico atacar la finamente dispersa gotitas de la pulverización.
Su Origen es del grupo de los carotenoides con estructura de hidrocarburo, formando por ocho unidades isoprenoides abunda en productos de origen vegetal y animal. Cuando su obtención es natural se extra de los vegetales, como zanahoria o de las algas. También se puede sintetizar químicamente. Color Index No.: CI 75130 (natural) y CI 40800 (sintético). Color: amarillo – naranja oscuro Color : E-160a
b) Estructura:
c) Fuente: Origen vegetal d) Usos:
Este colorante es acto para la industria farmacéutica debido a que no contiene ningún problema para el consumo, ya que el organismo convierte este colorante en vitaminas. En supositorios han sido exitosamente coloreado con betacaroteno en la concentración de aproximadamente 0,1%.
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INDUSTRIA FARMACEUTICA 2. INORGÁNICOS DE ORIGEN MINERAL:
2.1 . CARBONATO DE CALCIO a) Descripción:
El carbonato de calcio es el producto obtenido a partir de piedra caliza molida o por la precipitación de iones de calcio con iones de carbonato. Peso molecular: 100.09 Código: E -170
b) Estructura: CaCO3
c) Fuente: Mineral blanco de origen natural. d) Usos: Es utilizado como colorante blanco para el recubrimiento de superficies, así como para otras funciones, las cuales incluyen su uso como agente anti-apelmazante, agente de relleno (farmacéuticos) y estabilizador en las frutas enlatadas.
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2.2 Alúmina o hidróxido de hierro seco E - 172 a) Descripción:
Se producen por síntesis y están formados principalmente por oxidos de hierro y/o hidratados Color: va desde los negris, marrones y amarillos. Código: E -172 Químicamente: compuesto que resulta de la unión directa de un átomo de hierro con el oxigeno. Formula empírica:
Peso molecular:
b) Estructura:
oxido férrico: Fe3O4 Oxido férrico anhidro: Fe2O3 Oxido férrico hidratado: FeO(OH).XH2O oxido férrico: 231.55 Oxido férrico anhidro: 159.70 Oxido férrico hidratado: 88.85
Al2O3
c) Fuente: Mineral de origen natural. d) Usos: Para revestimiento de píldoras, en polvos para la cara, cremas y lociones, jabones afeites para las piernas, colorete y cosméticos para enmascarar. I s o s e c o r P
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2.3 OXIDO DE ZINC: a) Descripción: Un polvo de color amarillo pálido granular, insoluble en agua. Dos tipos de proceso de producción-americano y francés e) Estructura: Zn O
f) Fuente: Compuesto inorgánico g) Usos: El óxido de zinc tiene una gama muy amplia y versátil de aplicación, incluyendo productos técnicos, cosméticos, y los usos farmacéuticos, para la fabricación de pomadas, pastas de zinc, cintas adhesivas y vendas para la piel y el tratamiento de heridas. Cuando se mezcla con eugenol , un ligando , eugenol óxido de cinc se forma, que tiene aplicaciones como un restaurador y prótesis en odontología El óxido de zinc se utiliza ampliamente para tratar una variedad de condiciones de la piel, en productos tales como polvo de bebé y cremas protectoras para el tratamiento de dermatitis del pañal , calamina crema, anti- caspa champús , y antisépticas ungüentos. También es un componente en cinta (llamada "cinta de óxido de zinc") utilizado por los atletas como un vendaje para evitar daños en los tejidos blandos durante los entrenamientos. El óxido de zinc se puede utilizar en ungüentos, cremas y lociones para la protección contra las quemaduras solares y otros daños en la piel causados por la luz ultravioleta(véase el protector solar ). Es la UVA más amplio espectro y reflector UVB que está aprobado para uso como un protector solar por la FDA
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INDUSTRIA FARMACEUTICA II.
SÍNTETICO: 1.- AMARILLO OCASO a) Descripción:
Nombre: El amarillo anaranjado S (también conocido como Amarillo anaranjado S, FD & C amarillo #6 o CI 15985 ) Con un pH máximo de absorción dependiente de entre 480 y 500 Color: E110 Propiedades Físicas: Soluble en agua Presentada en polvo Tiene un color naranja claro Es el colorante más común
b) Estructura: C16H10N2Na2O7S2
c) Fuente: Sintética de color amarillo azo colorante
d) Usos: Se usan para pastillas farmacéuticas y los medicamentos recetados, de venta libre para medicamento de niños, decoraciones para pasteles y glaseados, calabazas y otros productos artificiales con los colores amarillo, naranja o rojo. I s o s e c o r P
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2. TARTRACINA a) Descripción:
Propiedades Físicas: Soluble en agua Regularmente presentada en polvo y mientras mas este disuelta en algún liquido toma tonalidades cada vez mas y mas amarillas No es soluble en lactosa Codigo:
E102 ; Amarillo 5 o Yellow 5
b) Estructura: C16H9N4Na3O9S2
c) Fuente: Es un colorante artificial ampliamente utilizado en la industria alimentaria. Pertenece a la familia de los colorantes azoicos (los que contienen el grupo azo −N=N−).
d) Usos: Varios tipos de medicamentos incluyen tartrazina para dar un color amarillo, naranja o verde a un líquido, cápsula, píldora, loción, o gel, principalmente para una fácil identificación. Tipos de productos farmacéuticos que pueden contener tartrazina incluyen vitaminas , antiácidos , medicamentos para el resfrío (incluyendo pastillas para la tos y pastillas para la garganta ), lociones y medicamentos recetados.
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3. D&C ANARANJADO N°. 11 a) Descripción:
Nombre químico: Sal disodica de 9-o-carboxifenil-6-hidroxi-4,5- diyodo Clasificación: Familia de los xantenos. Peso molecular: 628
b) Estructura: C 20 H 10 I 2 O 5
c) Fuente: Artificial o sintético d) Usos: Se puede utilizar con seguridad para la coloración de los medicamentos aplicados desde el exterior en cantidades consistentes con las prácticas correctas de fabricación.
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INDUSTRIA FARMACEUTICA 4. FD&C Rojo No. 4
a) Descripción:
Clasificación: Familia de los monoazoicos Nombre químico: Sal disodica del acido 2-(5-sulfo-2,4-xililazo)-1-naftol-4sulfonico Es un rojo colorante azo una vez utilizado como colorante alimentario . Como un aditivo alimentario , que tiene el número E125. Se utiliza generalmente como un disódico sal. Tono: Escarlata amarillento
b) Estructura:
c) Fuente: Artificial - un mineral
d) Usos: Sólo pueden ser utilizados en medicamentos y cosméticos aplicados externamente. En la Unión Europea, no está permitido como aditivo para alimentos. Soluciones acuosas de medicamentos, tabletas, capsulas y colutorios.
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5. EL AZUL BRILLANTE FCF
a) Descripción: Se denota por el número E E133 y tiene un índice de color de 42090. Tiene la apariencia de un polvo rojizo-azul. b) Estructura:
c) Fuente: Es un colorante sintético aromáticos de petróleo
producido utilizando hidrocarburos
d) Usos: Se utiliza en jabones , champús , enjuagues bucales y aplicaciones de higiene y otros cosméticos.
e) Salud y seguridad El azul brillante FCF ya ha sido prohibido en Austria , Bélgica , Dinamarca , Francia , Alemania , Grecia , Italia , España , Suecia y Suiza , entre otros, pero ha sido certificado como aditivo alimentario seguro en la UE y es hoy legal en la mayoría de los países. Tiene la capacidad para inducir una alérgica reacción en individuos con asma preexistente moderada.
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INDUSTRIA FARMACEUTICA 6. D & C VERDE Nº 8
a) Descripción:
Verde amarillento. Clasificación: pireno
b) Estructura:
c) Usos: Jabón, champú, baño de burbujas, aplicación tópica de fármacos d) Fuente: Se sulfona pireno para transformarlo en acido tetrasulfonico, se precipita con NaCl, se hidroliza en solución de NaOH, se añade acido fórmico y se precipita con NaCl .
7. D & C NARANJA N°4
a) Descripción: Anaranjado brillante b) Estructura: I s o s e c o r P
INDUSTRIA FARMACEUTICA c) Fuente: Se copula 2-naftol con acido sulfanilico diazoado. d) Usos:
Pueden utilizarse para colorear externamente aplicado drogas en cantidades constantes soluciones de medicamentos en aceite, tabletas, capsulas, polvos para la cara y talco , lociones para cabello.
8. D&C ROJO N°. 19 (RHODAMINE B)
b) Descripción: Nombre químico: 3-Etocloruro de 9-o-carboxifenil-6-dietilamino-3etilimino-3-isoxanteno Tono: Magenta Peso molecular: 479.010 Clasificación: Familia de los xantenos
c) Estructura: C28H31ClN2O3
d) Usos: Tabletas, jabones líquidos para ondular el cabello. e) Fuente: Artificial
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CONCLUSION: Los colorantes para la industria farmacéutica requieren una apropiada selección, para formar la dosificación correcta. Dado que la mayoría de los colorantes son muy eficaces, y se requiere pequeñas cantidades para producir el color deseado. La consistencia del color es importante ya que permite la fácil identificación de un medicamento, y es el responsable de la apariencia estética de la forma de dosificación. Como podemos ver, la selección de colorantes para su uso mundial puede ser muy complicada y consume tiempo. Debido a que existen diferencias en las normativas en todo el mundo de colorante y la necesidad de diversos atributos de rendimiento basado en la forma de dosificación, hay numerosas consideraciones que deben ser evaluados. Las restricciones o prohibición del uso de ciertos colorantes que se han impuesto en algunos países, mientras que los mismos colores pueden ser permitidos para su uso en un país diferente. Como resultado del mismo color puede tener una diferente situación reglamentaria en los diferentes territorios del mundo.
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BIBLIOGRAFIA:
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Manual
de
bolsillo
N. Y OTROS CUBERO, Albert Monferrer, Jordi Villalta. Aditivos Alimentarios, colección tecnológica de alimentos,Series y tecnología de alimentos.2002. 240 páginas. editorial Mundi-Prensa libros, 2002. OLEA SERRANO, María Fátima, LÓPEZ MARTINEZ, María del Carmen, LÓPEZ GARCÍA DE LA SERRANA, Eminia. Aspectos bromatológicos de conservantes y colorantes: Toxicología Alimentaria. Ediciones Diaz de Santos, 20012.
WITTCOFF, Harold A., REUBEN; Bryan G. Procesos químicosorgánicos industriales. Volumen 2. Tecnología, Fórmulas y usos.
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