Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines Guía para inspección de una planta Cosmética
Hoja No. 1 de 19
Punteo
Puntos
Puntos
Máximo Autoin insspeción Inspección 1 1,01
ORGA OR GANI NIZA ZACI CIÓN ÓN Y PE PERS RSON ONAL AL
Punt Pu nteo eo To Tota tall
32
¿Tiene ¿Tien e la empr empresa esa organ organigram igramas as gener generales ales y espec específic íficos os expu expuestos estos de cada depar departame tamento, nto, y descr descripció ipción n de
4
responsabilidades y funciones de los cargos? cargos? 1,02
¿Está el departamento de producción apoyado técnicamente por un responsable de Producción y/o por un responsable
4
de Control de Calidad, los cuales deben ser personas que cuenten con nivel académico, adiestramiento adiestramiento y experiencia apropiados para realizar las funciones asignadas? CRITICO 1,0 1, 03
¿Vel ¿V ela a el Di Dire rect ctor or Té Téccni nicco po porr el cum umpl plim imie ient nto o de la lass Bue uena nass Prá ráccti ticcas de Man anuf ufa act ctur ura a pa parrti ticcip ipan and do act ctiv ivam ame ent nte e
4
en todas las inspecciones inspecciones de la planta? 1,04
¿Está el personal calificado en relación a las funcio ion nes para las cuales fue contratado y es esto comprobable?
4
1,05 1, 05
¿Ell pe ¿E pers rson onal al de nu nuev evo o in ingr gres eso o es es so some meti tido do a un pr prog ogra rama ma de in indu ducc cció ión n y fo form rmac ació ión, n, du dura rant nte e su pe perí ríod odo o de in ingr gres eso? o?
4
1,0 1, 06
¿Exxis ¿E istten pr pro ogr gra amas es escr crit itos os de Ca Cap pac acit itac ació ión n co cont ntin inua ua pa parra el per ersson ona al sob obre re BPMV y sob obrre la labo borres es espe peccíf ífic ica as
4
según las funciones y responsabilidades responsabilidades para las que fueron contratados? contratados? 1,07
¿Existen ¿Exis ten regis registros tros pers personale onaless de las evalu evaluacion aciones es efect efectuadas uadas en la capac capacitaci itación? ón?
4
1,08
¿Existe un registro de firmas de las personas que intervienen en los procesos?
4
2
HIGI HI GIEN ENE E Y SA SANE NEAM AMIE IENT NTO O
Punt Pu nteo eo To Tota tall
72
2,01
¿Está el personal en condiciones adecuadas de salud que eviten la contaminación de los productos? ¿Existe evidencia del control médico del personal, por lo menos 1 vez al año? CRITICO
4
2,02
¿Existe un botiquín destinado a primeros auxilios?
4
2,03
¿Es el uniforme del personal completo y adecuado para las funciones que desempeña en cada área de producción?
4
2,04 2, 04
¿Se ¿S e le le pro propo porc rcio iona na al pe pers rson onal al un unififor orme mes, s, im impl plem emen ento toss de de seg segur urid idad ad in indi divi vidu dual al e hig higie iene ne,, de de acu acuer erdo do a las las nec neces esid idad ades es? ?
4
2,05
¿Se regula el acceso de personas a la planta?
4
Puntos qu que Puntos No Aplic icaan Totales
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Punteo
Puntos
Puntos
Máximo Autoinspeción Inspección 2,06
¿Está el uniforme del personal limpio y presentable?
4
2,07
¿Está el uso del uniforme restringido a las áreas de la empresa?
4
2,08
¿Existen instalaciones e implementos para el lavado y secado de las manos? y normas de higiene personal?
4
2,09
¿Existe en todas las áreas de vestidores y sanitarios rótulos recordatorios de las reglas de higiene, Ej. "Lavarse las manos
4
antes de salir de este lugar"? 2,10
¿Existe la prohibición de comer, beber, fumar, en todas las áreas de producción y Control de Calidad?
4
2,11
¿Existe la prohibición de portar joyas y maquillaje para el personal involucrado en la fabricación de productos a granel?
4
2,12
¿Están las áreas de producción libres de desechos y protegidas contra insectos, pájaros, roedores u otros animales?
4
2,13
¿Existe un programa general de fumigación de la planta y registros de la ejecución de los mismos ?
4
2,14
¿Existe un registro de los rodenticidas e insecticidas utilizados y cuéntan estos con registro sanitario?
4
2,15
¿La basura dentro de la planta se retira a intervalos apropiados?
4
2,16
¿La basura fuera de la planta se maneja en forma adecuada?
4
2,17 2,18
4 ¿Dispone de un sistema de tratamiento de aguas residuales y residuos industriales? ¿Se cuenta con el procedimiento
4
escrito? 3 3.0
EDIFICIOS E INSTALACIONES
Punteo Total 268
EDIFICIOS
Punteo parcial 20
3.0.01
¿Se encuentran las áreas adyacentes a la planta pertenecientes a la empresa, limpias y libres de plagas y focos de contaminación?
4
3.0.02
¿Existen espacios delimitados para la manufactura , envase, empaque , control y almacenamiento de los cosméticos
4
Puntos que Puntos No Aplican Totales
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Punteo
Puntos
Puntos
Máximo Autoinspeción Inspección fabricados ? (CRITICOS) 3.0.03
¿El edificio é instalaciones cumplen con lo siguiente: a) Material de construcción adecuado y su estado no afecta la calidad de los productos?
4
b) Tamaño adecuado a las necesidades de la empresa? c) Limpio, ordenado y en buen estado de mantenimiento? d) Las condiciones de pisos, ventanas, paredes son de fácil limpieza? e) Iluminación y ventilación adecuada. ? 3.0.04
¿Existe un área de lavado de equipo y utensilios?
4
3.0.05
¿Existe un comedor separado de las áreas de producción?
4
3,1 3.1.01
VESTIDORES Y SERVICIOS SANITARIOS
Punteo Parcial
16
¿Existen áreas de vestidores y servicios sanitarios para damas y caballeros en condiciones sanitarias higiénicas, en
4
orden y en número adecuado a la cantidad de personal en la planta? 3.1.02
¿Se provée a los servicios sanitarios con los implementos indispensables para la higiene personal?
4
3.1.03
¿Tienen los vestidores lockers individuales ?
4
3.1.04
¿Existe un programa y procedimientos escritos sobre la forma, frecuencia y medios de limpieza o desinfectantes a
4
emplear en éstas áreas, con responsabilidades asignadas, dejando registro de lo efectuado? 3,2 3.2.01
ALMACENES DE MATERIAS PRIMAS
Punteo parcial 32
¿Cumple el Almacén de Materias Primas con las siguientes condiciones: a) Debidamente identificado? b) Tamaño Adecuado a las necesidades de la empresa? c) Limpio y ordenado? d) El material de la construcción y su estado no afectan la calidad de los productos que se almacenan? e) Las condiciones de pisos, ventanas, paredes y techos son adecuadas y limpias? f) El área debe ser exclusiva y no debe estar invadida por otros materiales? g) Suficiente iluminación? h) Ventilación adecuada?
4
Puntos que Puntos No Aplican Totales
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Punteo
Puntos
Puntos
Máximo Autoinspeción Inspección j) Estanterías y tarimas, limpias y ordenadas, separadas de la pared? 3.2.02
¿Están las materias primas y componentes dentro del almacen en las siguientes condiciones:
4
a) Contenidos en recipientes o envases adecuados? b) Colocados sobre tarimas o estanterías limpias y en forma ordenada? c) Con identificación de Aprobado por Control de Calidad ? 3.2.03
¿Se encuentran las materias primas identificadas con una etiqueta que tenga la siguiente información:
4
a) Nombre? b) Proveedor? c) Número de Lote Interno ? d) Fecha de Recepción? e) Fecha de Análisis ? g) Fecha de Expiración? (cuando aplique) 3.2.04
¿Existe un sistema que registre, documente y controle el manejo de las materias primas?
4
3.2.05
¿Están almacenadas correctamente las materias primas que requieren condiciones especiales de almacenaje?
4
3.2.06
¿Se cuenta con un lugar fuera de la planta, destinado al almacenamiento de productos inflamables, identificado
4
adecuadamente y que reuna condiciones de seguridad? 3.2.07
¿Existe un número adecuado de extinguidores debidamente revisados y cargados de acuerdo al tipo de materiales que
4
se almacenan? 3.2.08
Para la utilización de la materia prima almacenada, ¿se sigue el Sistema PEPS?
4
¿El muestreo de las Materias Primas y componentes se efectúa bajo las siguientes condiciones:
4
3,3 3.3.01
a) Después de la recepción de los mismos? b) Bajo la responsabilidad de una persona calificada? c) Las muestras debidamente identificadas? 3.3.02 3,4
¿Existen procedimientos escritos de muestreo de Materia Prima y componentes? AREA DE CUARENTENA
Punteo parcial 8
4
Puntos que Puntos No Aplican Totales
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Punteo
Puntos
Puntos
Máximo Autoinspeción Inspección 3.4.01
¿Existe un área de cuarentena debidamente identificada?
4
3.4.02
¿Se encuentran todos los materiales almacenados sobre tarimas y/o estanterías, en recipientes limpios y ordenados?
4
3,5
AREA DE RECHAZOS
Punteo parcial 12
3.5.01
¿Se documenta el motivo del rechazo?
4
3.5.02
¿Está el área identificada y delimitada.?
4
3.5.03 3,6 3.6.01
4 AREA DE METROLOGIA
Punteo Parcial 44
¿Existe un área de pesado que reuna las siguientes condiciones:
4
a) Separada físicamente? b) Identificada correctamente? c) Tiene paredes, pisos y techo lisos, impermeables y de fácil limpieza? d) Está limpia y ordenada? e) Tiene tamaño adecuado? f) Tiene iluminación adecuada? 3.6.02
¿Existe un área de pesado para las otras materias primas que reunan las siguientes condiciones:
4
a) Delimitada físicamente? b) Identificada correctamente? c) Está limpia y ordenada? 3.6.03
Los recipientes de las Materias Primas al ser pesados están:
4
a) ¿Limpios en su exterior antes de abrirse? b) ¿Cerrados perfectamente antes y después de dispensar el material?
3.6.04 3.6.05
¿Se tiene a la vista la Orden de Fabricación que se dispensará? Los insumos necesarios para la producción de un lote, una vez pesados y medidos: a) ¿Son reagrupados?
4 4
Puntos que Puntos No Aplican Totales
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Punteo
Puntos
Puntos
Máximo Autoinspeción Inspección b) ¿Son identificados? c) ¿Son transportados al área de producción sin que exista riesgo de confusión? d) ¿Cuenta con un lugar ( tarima, recipiente, etc) especial para almacenamiento de materia prima ya pesada, cuando sea necesario? 3.6.06
Los utensilios utilizados en el área de pesado:
4
a) ¿Se mantienen limpios y se lavan adecuadamente después de su uso? b) ¿Existe un lugar específico para guardarlos? 3.6.07
En el proceso de pesado:
4
a) ¿Se usan las balanzas o básculas de acuerdo a su rango de sensibilidad y a la cantidad de peso a medir? b) ¿Existe un programa escrito de Mantenimiento y calibración del equipo anterior y sus registros están al día? (cuando aplique) c) ¿Se encuentra el equipo de medición volumétrica debidamente aforado y calibrado? (Cuando aplique) d) ¿Son los utensilios auxiliares de material adecuado para garantizar que no contaminen la materia prima? 3.6.08
El personal responsable de pesado:
4
a) ¿Usa ropa adecuada como uniforme completo incluyendo zapatos (cerrados, lisos y de fácil limpieza), cofia, mascarilla adecuada, guantes, etc.? b) ¿Tiene capacitación en relación a su trabajo y está documentada? 3.6.09
¿Tienen las etiquetas de los insumos pesados la siguiente información:
4
a) Nombre del Insumo? b) Número de Lote.? c) Nombre del producto a fabricar? d) Número de Lote del producto a fabricar? e) Peso neto o cantidad? f) Fecha de pesado? g) Nombre y firma de la persona que pesó ? h) Nombre y firma de la persona que revisó?
3.6.10
¿Se pesa la materia prima siguiendo procedimientos que garanticen que no se produce contaminación cruzada?
4
3.6.11
¿Existe en el área y son del conocimiento del personal los siguientes Documentos:
4
a) Procedimiento para medición y manejo de materiales?
Puntos que Puntos No Aplican Totales
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Punteo
Puntos
Puntos
Máximo Autoinspeción Inspección 3,7
ALMACEN DE MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y EMPAQUE
Punteo Parcial 12
3.7.01
4 a) Está debidamente identificado? b) Tamaño adecuado a las necesidades de la empresa? c) Está limpio y ordenado? d) El material de construcción y su estado no afectan la calidad de los productos que se almacenan.? e) Las condiciones de pisos, ventanas, paredes y techos son adecuadas? f) El área debe ser exclusiva y no está invadida por otros materiales? g) Tiene iluminación y ventilación adecuada?
3.7.02
4 a) En tarimas y/o estanterías adecuadas? b) Correctamente identificados? c) Aprobado por Control de Calidad?
3.7.03 3,8 3.8.01
¿Existen especificaciones escritas para cada material de acondicionamiento y empaque? ALMACEN DE PRODUCTO TERMINADO
4
Punteo Parcial 16
¿Tiene el Almacén de Producto Terminado las siguientes condiciones:
4
a) Está debidamente identificado? b) Tamaño adecuado a las necesidades de la empresa? c) Está limpio y ordenado? d) El material de la construcción y su estado no afectan la calidad de los productos que se almacenan? e) Las condiciones de pisos, ventanas, paredes y techos son adecuadas? f) El área debe ser exclusiva y no está invadida por otros materiales? g) Tiene iluminación y ventilación adecuada?
3.8.02
¿Está todo el Producto Terminado almacenado en: a) Tarimas y/o Estanterías adecuadas, separadas de la pared?
4
b) Correctamente identificado? 3.8.03
¿Existen registros (Nota de Recepción) de todo el Producto Terminado que ingresa?
4
Puntos que Puntos No Aplican Totales
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Punteo
Puntos
Puntos
Máximo Autoinspeción Inspección 3.8.04
¿Existe un número adecuado de extinguidores debidamente revisados y cargados de cuerdo al tipo de materiales que
4
se almacenan? 3,9
AREA DE DEVOLUCIONES DE PRODUCTO TERMINADO
3.9.01
¿Tiene el Area de Devoluciones las siguientes condiciones:
Punteo Parcial 12 4
a) Está debidamente identificada y delimitada? b) Tiene tamaño adecuado? c) Está limpio y ordenado? d) Es exclusiva y no está invadida por otros materiales? 3.9.02
¿Se registran y documentan las devoluciones y sus causas?
4
3.9.03
¿Cuenta con procedimiento escrito para el manejo de las devoluciones?
4
3,10
AREA DE GRANELES
Punteo Parcial 8
3.10.01 ¿El área de almacenamiento de graneles cumple con las siguientes condiciones a) Debidamente identificada?
4
b) Tamaño adecuado de acuerdo a las necesidades de la empresa? c) Debe estar limpia y ordenada? d) El Material de la construcción y su estado no afectan la calidad de los productos que se almacenan? e) Las condiciones de pisos, ventanas, paredes y techos son adecuadas? f ) Tiene iluminación y ventilación adecuada? 3.10.02 ¿Están los Graneles debidamente identificados por: a) Nombre?
4
b) Número de Lote ? c) Cantidad? d) Identificación de su Situación? 3,11
AREAS DE PRODUCCION DE POLVOS Y COMPACTOS
Punteo Parcial 16
3.11.01 ¿Existen áreas separadas, adecuadas para la fabricación, mezcla, llenado y compactado de polvos? CRÍTICO
4
3.11.02 ¿Cumplen las Areas de Fabricación y Llenado con los siguientes requisitos de diseño:
4
Puntos que Puntos No Aplican Totales
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Punteo
Puntos
Puntos
Máximo Autoinspeción Inspección a) Paredes, techos, pisos de fácil limpieza? b) Lámparas y Difusores adecuados? c) Espacio adecuado para los procesos? d) Las instalaciones de electricidad están conectadas a tierra? e) Espacio para el almacenamiento de utensilios auxiliares para uso en fabricación? 3.11.03 ¿Cuenta esta área con: a) Sistema de ventilación y extracción adecuado?
4
b) Colectores adicionales de polvo? 3.11.04 ¿En el área de sólidos se observa: a) Identificación adecuada?
4
b) Orden y limpieza? c) Procedimientos de limpieza y sanitización? d) Inexistencia de área de paso? e) Inexistencia de objetos ajenos al proceso? 3,12
AREAS DE PRODUCCION DE LIQUIDOS, SEMISOLIDOS Y SOLIDOS Punteo Parcial 12
3.12.01 ¿Existen áreas separadas, adecuadas para la fabricación, mezcla y llenado de líquidos, sólidos, y semisólidos?
4
3.12.02 ¿Cumplen las áreas de Fabricación y llenado con los siguientes requisitos de diseño: a) Paredes, techos, pisos lisos de fácil limpieza?
4
b) Lámparas y difusores adecuados? c) En caso de haber tuberías expuestas, éstas no deben tener fugas y ser de de fácil limpieza? d) Reposaderas cubiertas? e) Area de almacenamiento de utensilios auxiliares para uso en fabricación? f) Espacio adecuado para los procesos? 3.12.03 ¿En las áreas de Fabricación y llenado de líquidos y semisólidos se observa: a) Identificación adecuada? b) Toma de gases y fluidos identificadas y en buenas condiciones? c) Orden y limpieza? d) Procedimientos de limpieza y Sanitizacion?
3,13
SISTEMAS DE AGUA
Punteo Parcial 52
4
Puntos que Puntos No Aplican Totales
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Hoja No. 10 de 19
Punteo
Puntos
Puntos
Máximo Autoinspeción Inspección 3.13.01 ¿Existen tanques de almacenamiento de agua potable o natural?
4
3.13.02 ¿Hay programas y procedimientos escritos de lavado y desinfección de los tanques para almacenamiento de agua y existe un registro al día de los mismos?
4
3.13.03 ¿Existen específicaciones para el agua que se utiliza en los procesos de producción?
4
3.13.04 ¿Con qué procesos de tratamiento de agua se cuenta? a) Desionización
4
b) Otros 3.13.05 ¿Hay tanques de almacenamiento para el agua tratada?
4
3.13.06 ¿Se dispone de los siguientes tipos de agua? a) Desionizada.
4
b) Destilada. 3.13.07 ¿Existe procedimiento para evitar contaminación bacteriológica?
4
3.13.08 ¿Se cuenta con procedimientos escritos para el mantenimiento preventivo de los equipos de tratamiento, y se llevan registro de los mismos?
4
3.13.09 ¿Se realiza control físico químico del agua utilizada en los procesos? ¿Con qué frecuencia y se cuenta con registros?
4
3.13.10 ¿Se realiza control microbiológico del agua utilizada en los procesos? ¿Con qué frecuencia y se cuenta con registros?
4
3.13.11 ¿Es adecuado el diseño y material de las tuberias de conducción de agua para los procesos que se realizan?
4
3.13.12 ¿Existe procedimientos escritos para la limpieza y desinfección de las tuberias y se cuenta con registros?
4
3.13.13 ¿Las aguas de desecho son removidas de forma higiénica y cuenta con procedimientos escritos?
4
4 4,01
EQUIPO
Punteo Total 40
¿Es el equipo adecuado para todos los procesos que se efectúan en la planta?
4
Puntos que Puntos No Aplican Totales
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Punteo
Puntos
Puntos
Máximo Autoinspeción Inspección 4,02
¿Están los equipos diseñados e intalados de manera que:
4
a) Se facilite su mantenimiento, limpieza y sanitización? b) Permite el flujo del personal y material? c) Se evite la posibilidad de contaminación cruzada? d) Esta construido de acero inoxidable u otro material adecuado? 4,03
4
4,04
¿Se calibran y ajustan periódicamente las balanzas e i nstrumental de medición, y hay registro de los mismos?
4
4,05
¿Tienen los equipos de fabricación los dispositivos de seguridad adecuados?
4
4,06
¿Tiene el equipo colocada una etiqueta o tarjeta indicando si está limpio y en condiciones de ser utilizado?
4
4,07
¿Contiene la etiqueta la siguiente información:
4
a) Fecha cuando fué realizada la limpieza? b) Nombre del último producto manufacturado y número de lote? c) Nombre del operario que realizó la limpieza? d) Se adjunta a la historia Técnica del siguiente producto a manufacturar? 4,08
¿Existen manuales de Procedimientos para mantenimiento, limpieza y sanitización del equipo?
4
4,09
¿Se verifica la limpieza del equipo inmediatamente antes de su uso?
4
4,10
¿Existe un procedimiento escrito del uso correcto de cada equipo?
4
5
EMPAQUE
Punteo Total 16
5,01
¿Existe un área destinada exclusivamente para el empaque de los productos?
4
5,02
¿Cumplen las áreas de empaque con l os siguientes requisitos de diseño: a) Paredes, techos, pisos de fácil limpieza?
4
b) Ventanas adecuadas? c) Iluminación adecuada al tipo de trabajo? d) Espacio adecuado para los procesos?
Puntos que Puntos No Aplican Totales
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Punteo
Puntos
Puntos
Máximo Autoinspeción Inspección 5,03
En el área de empaque se observa:
4
a) Identificación correcta b) Inexistencia de riesgo de contaminación cruzada c) Solamente el equipo necesario d) Orden y limpieza e) Procedimientos de limpieza y sanitización 5,04 6
¿Están identificadas claramente las líneas de empaque? OPERACIONES DE CALIDAD
4
Punteo Total 60
6,01
¿Posée la empresa una organización propia que realice el Control de Calidad y/o aseguramiento de la calidad? CRÍTICO
4
6,02
¿Es Control de Calidad un Departamento autónomo que reporta independiente de Producción y está bajo la
4
responsabilidad de una persona calificada ? 6,03
¿Dispone operaciones de calidad de espacios adecuados para sus labores?
4
6,04
¿Reunen las áreas de Control de Calidad los siguientes requisitos:
4
a) Identificación adecuada? b) Paredes, techos, pisos lisos y de fácil limpieza? c) Orden y limpieza? d) Iluminación y ventilación adecuada? e) Procedimientos para el manejo y eliminación de desechos? f) Espacio adecuado para los procesos? g) Toma de gases y fluidos identificadas cuando aplique? h) Area de lavado? i) Procedimientos de limpieza y sanitización del área? j) Campana de extracción? (Cuando se requiera) k) Dispositivos de primeros auxilios ? l) Se cuenta con un área para el almacenaje de muestras de retención? 6,05
¿Cuenta control de calidad con equipo adecuado para realizar los controles necesarios?
4
6,06
¿Esta el equipo calibrado y esta documentado?
4
Puntos que Puntos No Aplican Totales
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Hoja No. 13 de 19
Punteo
Puntos
Puntos
Máximo Autoinspeción Inspección 6,07
¿Se efectúan ensayos
4
a) Microbiológicos? b) Fisicoquímicos? c) Organoléptico? 6,08
¿Se registran los datos y resultados de los ensayos analíticos y los resultados están firmados por una
4
persona responsable? 6,09
¿Es Control de Calidad el responsable de la APROBACION o RECHAZO de materias primas, material de empaque,
4
productos semiterminados y terminados? 6,10
¿Control de Calidad verifica que cada lote de producto elaborado cumple con l as especificaciones establecidas
4
antes de ser liberado? 6,11
¿Se cuenta con los certificados de ánalisis de los productos que ingresan a los almacenes de materia prima?
4
6,12
¿Utiliza la empresa una organización externa de Control de Calidad para aquellos ensayos que no se pueden realizar
4
por falta de instrumental propio? 6,13
¿Existe un procedimiento para la selección de proveedores?
4
6,14
¿Se suministran a los proveedores las especificaciones de las materias primas y materiales que se requiere comprar?
4
6,15
¿Se supervisa la calidad de los procesos de fabricación y empaque?
4
7
MANTENIMIENTO
Punteo total 20
7,01
¿Dispone la empresa de un área reservada para el mantenimiento y existe un plan de mantenimiento preventivo?
4
7,02
¿Es el área de mantenimiento suficiente para las operaciones que se efectuan?
4
7,03
¿Son adecuadas las condiciones de limpieza y orden?
4
7,04
¿Cuenta la empresa con personal de planta idoneo y/o externo para el mantenimiento de equipo, maquinaria,
4
instrumentacion y servicios? 7,05
¿Esta el equipo operando correctamente?
4
Puntos que Puntos No Aplican Totales
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Punteo
Puntos
Puntos
Máximo Autoinspeción Inspección 8
PROCEDIMIENTOS, DOCUMENTOS E INFORMACION
Punteo Total 112
8,1 8.1.01
¿Posée la empresa la bibliografia necesaria de acuerdo a sus necesidades?
4
8.1.02
¿Existe un procedimiento escrito para la redacción, revisión, aprobación y emisión de las fórmulas maestras de producción?
4
8.1.03
¿Tienen todos los productos una fórmula maestra o expediente? CRITICO
4
8.1.04
¿La Fórmula maestra tiene la siguiente información:
4
a) Nombre completo del producto? b) Código o número de producto? c) Fecha de emisión? d) Fórmula industrial? e) Fórmula cualitativa y cuantitativa ? f) Código o referencia de la materia prima? g) Nombres y firmas de las personas involucradas en la emisión, revisión y aprobación de la misma? h) Fecha de revisión (cuando aplique)? i) Certificado de Inscripción? j) Procedimiento para la fabricación del producto? k) Especificaciones finales del producto? 8.1.05
¿Existe un procedimiento escrito para que la combinación de números y letras que conforman la identificación de lote sea
4
segura y correcta? 8.1.06
¿Se tiene una orden de fabricación? CRITICO
4
8.1.07
¿La orden de fabricación tiene la siguiente información:
4
a) Nombre completo del producto? b) Número del lote? c) Tamaño del lote? d) Nombre y cantidad de materia prima? e) Fecha de inicio y finalización del producto? f) Número de fórmula maestra que corresponde? g) Firmas de las personas calificadas que autorizan la manufactura?
Puntos que Puntos No Aplican Totales
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Hoja No. 15 de 19
Punteo
Puntos
Puntos
Máximo Autoinspeción Inspección h) Firmas de las personas que han despachado y verificado los insumos? i) Firma de la persona que recibio los insumos? j) Procedimiento detallado de fabricación y equipo a utilizar? k) Lugar para las firmas del operario y supervisor durante el transcurso de los procesos? l) Espacios para anotar el rendimiento real del lote a granel? m) Observaciones (espacio para anotar cualquier información)? n) Hojas para el registro del control de las especificaciones del producto durante el proceso de fabricación? 8.1.08
¿Posée la empresa etiquetas para identificar las materias primas dispensadas por bodega, y éstas contienen la
4
siguiente información: a) Nombre completo y código de la materia prima? b) Nombre del producto en el que será usado? c) Número de lote del producto? d) Cantidad medida o pesada? e) Firma de la persona que pesó ó midió la materia prima? f) Firma de la persona que verificó? g) Fecha de pesaje? 8.1.09
¿Se archivan las etiquetas de identificación anteriores como parte de la documentación del producto?
4
8.1.10
¿Tiene la empresa una orden de empaque con la siguiente información:
4
a) Nombre completo y código del producto. b) Número de lote? c) Tamaño del lote? d) Fecha de inicio? e) Fecha de terminación? f) Descripción de cada material de empaque? g) Cantidad de material de empaque a requerir y devolución? h) Firma de la persona que ha recibido el material de empaque? i) Firma de la persona que ha despachado el material de empaque? j) Firma de la persona responsable de la operación de empaque? k) Rendimiento de la operación de empaque? m) Hojas de control de procesos?
Puntos que Puntos No Aplican Totales
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Hoja No. 16 de 19
Punteo
Puntos
Puntos
Máximo Autoinspeción Inspección 8.1.11
¿Después de finalizado el proceso de fabricación, toda la documentación sobre un lote producido (Orden de fabricación,
4
8.1.12
¿Se verifica el despeje de línea antes de la iniciación de un proceso de empaque y queda éste registrado y
4
forma parte de la documentación del producto? 8,2
CONTROL DE CALIDAD
Punteo Parcial 36
8.2.01
¿Cuenta control de calidad con las específicaciones de todos los insumos y productos terminados?
4
8.2.02
¿Cuenta control de calidad con los procedimientos escritos siguientes para el control y/o análisis cuali/cuantitativo de
4
todos los insumos: a) Muestreo.? b) Manejo de Instrumental? (cuando aplique) c) Análisis cuali/cuantitativo cuando proceda? d) Aprobación y rechazo de insumos y producto terminado? e) Análisis cuali/cuantitativo microbiológico? (cuando proceda) f) Seguridad e higiene en manejo de instrumental y uso de reactivos? g) Condiciones de almacenamiento de insumos? h) De garantía de reactivos químicos y estándares? (Cuando proceda) 8.2.03
¿Emite control de calidad certificados de análisis para la Aprobación ó rechazo de los insumos y producto terminado?
4
8.2.04
¿Se incluyen gráficas, cálculos y otros documentos complementarios, así como la norma que se aplica en los ensayos
4
y los certificados estan firmados por la persona que los efectúa, verifica y aprueba? (Cuando proceda) 8.2.05
¿Existe un programa y procedimientos escritos para el control de materia prima que necesita reanálisis, así
4
así como la verificación de los componentes, envases y cierres aprobados, a fin de detectar cualquier signo de deterioro? 8.2.06
¿Existe un procedimiento para la recopilación de toda la documentación , de un lote de un producto que se ha finalizado? 1 año después de su fecha de
8.2.07
4 4
vencimiento? 8.2.08
¿Existe un procedimiento escrito que establece los pasos a seguir para reprocesar un lote que no cumple con
4
Puntos que Puntos No Aplican Totales
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Punteo
Puntos
Puntos
Máximo Autoinspeción Inspección especificaciones? 8.2.09
¿Existen procedimientos escritos para el control y destino de las materias primas, productos terminados,
4
envases o empaques rechazados? 8,3 8.3.01
MUESTRAS DE RETENCION
Punteo Parcial 16
¿Retiene Control de Calidad muestras de materia prima y productos terminados en cantidad suficiente y en condiciones
4
adecuadas de almacenamiento, durante un período no menos de 1 año después de su vencimiento? 8.3.02
¿La cantidad que se tiene de ellas es técnicamente suficiente para hacer los ensayos de un programa de control de
4
calidad en el futuro? 8.3.03
¿Se examina visualmente y en forma periódica las muestras de referencia del producto?
4
8.3.04
¿Cuando se detecta algún signo de deterioro en una muestra se investiga exhaustivamente para determinar las
4
causas y tomar las medidas del caso?
8,4 8.4.01
PRUEBAS DE ESTABILIDAD
Punteo Parcial 8
¿Existen procedimientos de pruebas de estabilidad para los productos nuevos y se cuenta con sus respectivos
4
protocolos? 8.4.02
¿Se realizan todas las pruebas, físicas, químicas y microbiólogicas a los productos durante el estudio de estabilidad y
4
existen registros de los mismos? 8,5 8.5.01
9 9,01
QUEJAS Y RECLAMOS, PRODUCTOS DEVUELTOS Y RECUPERABLES
Punteo Parcial 4
¿Tiene la empresa un archivo ordenado de toda la documentación relacionada con cada queja o reclamo y las soluciones de los mismos? AUTOINSPECCION
4
Punteo Total 28
¿Existe un programa periódico de AUTOINSPECCION para verificar BPMV?
4
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Punteo
Puntos
Puntos
Máximo Autoinspeción Inspección 9,02
¿Participa activamente el Director Técnico en las autoinspecciones y está capacitado el resto del personal
4
para este proceso? 9,03
¿Existe documentación de Autoinspecciones ejecutadas que reflejen el estado de la planta en cuanto a
4
la situación de BPMV? 9,04
¿Muestran los registros de las autoinspecciones condiciones satisfactorias de higiene y orden del cumplimiento
4
de las BPM? 9,05
En el caso de que las Autoinspecciones muestren desviaciones en el cumplimiento de la BPMV
4
¿Existe un programa cronológico indicando las fechas límite para hacer las correcciones y los responsables de las mismas? 9,06
¿Se hacen estudios comparativos entre los resultados de una autoinspección y otra?
4
9,07
¿Se orientan y actualizan los programas de Buenas Prácticas de Manufactura para el personal a diferentes niveles
4
de acuerdo con las conclusiones y recomendaciones derivadas de las autoinspecciones efectuadas?
10
SEGURIDAD INDUSTRIAL
Punteo Total 24
10,01
¿Existe un plan de respuesta a una emergencia?
4
10,02
¿Están consideradas dentro de las emergencias:
4
a) Incendio? b) Explosión? c) Terremoto? d) Inundación? e) Escape ó derrame de materiales peligrosos para las personas ó el ambiente? f) Daño personal ? 10,03
¿Existen los procedimientos escritos y las medidas ó acciones a seguir en cada caso?
4
10,04
¿Existe un plan de evacuación de edificios y el señalización de las rutas de evacuación adecuado en caso de
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una emergencia y se hacen simulacros?
Puntos que Puntos No Aplican Totales
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Punteo
Puntos
Puntos
Máximo Autoinspeción Inspección 10,05
¿Los accesos a los extinguidores se encuentran libres?
10,06
¿Se verifica con frecuencia el correcto funcionamiento de extinguidores, mangueras e hidrantes?
10,07
¿Estan bien localizadas y correctamente señaladas?
4
4
Puntos que Puntos No Aplican Totales