Chapter III V

BAB III TINJAUAN KHUSUS LEMBAGA FARMASI DIREKTORAT KESEHATAN ANGKATAN DARAT

3.1

Sejarah Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat

Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Ditkesad) merupakan lembaga yang berdiri sejak zaman penjajahan Belanda. Cikal bakal Militaire Lafi Ditkesad berasal dari MSL ( Militaire

Scheikundig Laboratorium) yang

didirikan pada tahun 1818 di Jakarta, tanggal 28 Oktober 1928 pindah ke Bandung. Pada tanggal 23 Januari 1950 dibentuk panitia pengalihan dari MSL kepada TNI AD, pada tanggal 1 Juni 1950 dilaksanakan serah terima MSL berdasarkan telegrafisch telegrafis ch order No. 13579 tanggal 8 Mei 1950 dari chief c hief generale staf van de nederlandse strijdkratchten in Indonesia, yang menjadi dasar dalam penetapan hari jadi Lafi Ditkesad. Selanjutnya dengan Surat Keputusan Dirkesad Dirkes ad Nomor : Skep/23/I/1997 tanggal 31 Januari 1997 ditetapkan tanggal 1 Juni sebagai hari jadi Lafi Ditkesad. Berdasarkan SK Ditkesad No. Kep/61/10/IX/1960 tanggal 13 September 1960 terhitung mulai tanggal 8 Juni 1960 LKAD dan DOAD disatukan menjadi Lembaga Farmasi Angkatan Darat (Lafiad). Kemudian pada tanggal 15 Oktober 1970 Lafiad dipisah kembali menjadi: 1. Lembaga Farmasi Angkatan Darat (LFAD), selanjutnya menjadi Lafiad dan kemudian menjadi Lembaga Farmasi Jawatan Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Jankesad).

Universitas Sumatera Utara

2. Depot Obat Angkatan Darat (DOAD), selanjutnya menjadi Depot Alat Peralatan Kesehatan (Dopalkes) dan kemudian menjadi Depot Pusat Perbekalan Kesehatan Jawatan Kesehatan Angkatan Darat (Dopusbekkes Jankesad). Pada tahun 1985 antara Lafi Jankesad dan Dopusbekkes Jankesad disatukan kembali menjadi Lafi Ditkesad. Terhitung mulai tanggal 30 Januari 2004 Lafi Ditkesad dipisah kembali menjadi Lembaga Farmasi Ditkesad (Lafi Ditkesad) dan Gudang Pusat II Ditkesad (Gupus II Ditkesad). Pada tahun 1988, TNI-AD telah merenovasi sarana Lafi Ditkesad tetapi belum menyentuh seluruh dimensi CPOB. CPOB. Berdasarkan hasil evaluasi Dirjen POM Depkes RI, sarana fasilitas Lafi Ditkesad belum sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 43/Menkes/SK/II/1988 tentang pedoman CPOB dan Surat Keputusan Dirjen POM No. 544/A/SK/XII/1989 tentang penerapan CPOB, sehingga tidak memenuhi syarat untuk memperoleh sertifikat CPOB. Pada tahun 1997, pembangunan sarana fasilitas Lafi Ditkesad dimulai dimulai sesuai dengan RIP (Rencana Induk Perbaikan) yang sudah disetujui Dirjen POM Depkes untuk 21 sertifikat CPOB dengan cara bertahap.

3.2

Visi dan Misi Lafi Ditkesad

3.2.1

Visi

Visi Lafi Ditkesad adalah menjadi salah satu lembaga produksi yang memenuhi kebutuhan obat yang bermutu bagi TNI. 3.2.2

Misi

Lafi Ditkesad mempunyai misi sebagai berikut :


2. Depot Obat Angkatan Darat (DOAD), selanjutnya menjadi Depot Alat Peralatan Kesehatan (Dopalkes) dan kemudian menjadi Depot Pusat Perbekalan Kesehatan Jawatan Kesehatan Angkatan Darat (Dopusbekkes Jankesad). Pada tahun 1985 antara Lafi Jankesad dan Dopusbekkes Jankesad disatukan kembali menjadi Lafi Ditkesad. Terhitung mulai tanggal 30 Januari 2004 Lafi Ditkesad dipisah kembali menjadi Lembaga Farmasi Ditkesad (Lafi Ditkesad) dan Gudang Pusat II Ditkesad (Gupus II Ditkesad). Pada tahun 1988, TNI-AD telah merenovasi sarana Lafi Ditkesad tetapi belum menyentuh seluruh dimensi CPOB. CPOB. Berdasarkan hasil evaluasi Dirjen POM Depkes RI, sarana fasilitas Lafi Ditkesad belum sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 43/Menkes/SK/II/1988 tentang pedoman CPOB dan Surat Keputusan Dirjen POM No. 544/A/SK/XII/1989 tentang penerapan CPOB, sehingga tidak memenuhi syarat untuk memperoleh sertifikat CPOB. Pada tahun 1997, pembangunan sarana fasilitas Lafi Ditkesad dimulai dimulai sesuai dengan RIP (Rencana Induk Perbaikan) yang sudah disetujui Dirjen POM Depkes untuk 21 sertifikat CPOB dengan cara bertahap.

3.2

Visi dan Misi Lafi Ditkesad

3.2.1

Visi

Visi Lafi Ditkesad adalah menjadi salah satu lembaga produksi yang memenuhi kebutuhan obat yang bermutu bagi TNI. 3.2.2

Misi

Lafi Ditkesad mempunyai misi sebagai berikut :


1. Memberikan jasa dan informasi yang terbaik terhadap penggunaan obat (rational use of drug ). 2. Membantu fungsi pelayanan kesehatan atas ketersediaan obat atau produk kesehatan lainnya untuk prajurit dan PNS TNI Angkatan Darat serta keluarganya. 3. Terlibat secara aktif dalam fungsi dukungan kesehatan pada penggunaan kekuatan untuk untuk prajurit tugas operasi. 4. Memanfaatkan

kapabilitas

atau

kemampuan

produksi

untuk

kepentingan strategis.

3.3

Kedudukan, Tugas Pokok, dan Fungsi Lafi Ditkesad

Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Ditkesad) merupakan badan pelaksana di tingkat Ditkesad yang berkedudukan langsung di bawah Direktur Kesehatan Angkatan Darat (Dirkesad). Tugas pokok Lafi Ditkesad adalah membantu Dirkesad dalam menyelenggarakan pembinaan dan melaksanakan produksi, penelitian dan pengembangan obat dalam rangka mendukung tugas pokok Ditkesad. Dalam

melaksanakan

tugas

pokok

tersebut,

Lafi

Ditkesad

menyelenggarakan tugas-tugas sebagai berikut: A. Tugas dalam Melaksanakan Fungsi Utama 1. Penelitian dan Pengembangan, meliputi segala usaha, pekerjaan, kegiatan di bidang penelitian dan pengembangan produk, sistem metoda dan personel dalam rangka penyelenggaraan produksi obat.


2. Produksi, meliputi segala usaha, pekerjaan dan kegiatan di bidang produksi obat. 3. Pengawasan Mutu, meliputi segala usaha, pekerjaan dan kegiatan pemeriksaan fisika, kimia, mikrobiologi, terhadap bahan baku, bahan pendukung produksi, produksi, pengawasan selama proses produk antara, produk ruahan dan produk jadi. 4. Pemeliharaan, meliputi segala usaha, pekerjaan, kegiatan di bidang pemeliharaan dan perbaikan per baikan peralatan produksi, pengawasan mutu dan sistem penunjang. 5. Penyimpanan, meliputi segala usaha, pekerjaan dan kegiatan di bidang penerimaan, penyimpanan dan pengeluaran bahan baku, bahan pendukung produksi, produksi, peralatan dan obat jadi. B. Tugas Melaksanakan Fungsi Organik Militer Meliputi segala usaha, pekerjaan dan kegiatan di bidang intelijen, operasi, personil, logistik, teritorial, perencanaan dan pengawasan serta pemeriksaan dalam rangka mendukung tugas pokok Lafi Ditkesad. C. Tugas Melaksanakan Fungsi Organik Pembinaan Meliputi segala usaha, pekerjaan dan kegiatan di bidang bidang latihan kesatuan dalam rangka mendukung tugas pokok Lafi Ditkesad.

3.4

Struktur Organisasi Lafi Ditkesad

Susunan organisasi Lafi Ditkesad berdasarkan Peraturan Kasad Nomor Perkasad/219/XII/2007, tanggal 10 Desember 2007 adalah sebagai berikut:


3.4.1

Eselon Pimpinan

1. Kepala Lembaga Farmasi, disingkat Kalafi Kalafi dijabat oleh seorang Pamen Angkatan Darat berpangkat Kolonel Ckm. Dalam melaksanakan tugas dan kewajibannya bertanggung bertangg ung jawab kepada ke pada Dirkesad. Dirke sad. 2. Wakil Kepala Lembaga Farmasi, disingkat Wakalafi Wakalafi dijabat oleh seorang Pamen Angkatan Darat, berpangkat Letnan Kolonel Ckm, dalam melaksanakan tugas dan kewajibannya bertanggung jawab langsung kepada ke pada Kalafi. Kala fi. 3.4.2 Eselon Pembantu Pimpinan

1. Perwira Ahli Lembaga Farmasi, disingkat Pa Ahli Lafi. Pa Ahli Lafi dijabat oleh 3 (tiga) orang Pamen Angkatan Darat berpangkat Letnan Kolonel Ckm, dalam melaksanakan melaksa nakan tugas dan kewajibannya bertanggung bertanggung jawab langsung kepada kepada Kalafi. Pa ahli terdiri dari: a. Perwira Ahli Madya Manajemen Mutu, disingkat Pa Ahli Madya Jemen Mutu b. Perwira Ahli Madya Teknologi Farmasi, disingkat

Pa Ahli

Madya Tekfi c. Perwira Ahli Madya Analisis Mengenai Dampak Lingkungan, disingkat Pa Ahli Madya Amdal. 2. Bagian Administrasi Logistik, disingkat Kabagminlog. Kabagminlog dijabat oleh Pamen Angkatan Darat berpangkat Letnan Kolonel Ckm, dalam pelaksanaaan tugas kewajibannya


bertanggung jawab kepada Kalafi. Dalam melaksanakan tugasnya Kabagminlog dibantu oleh 2 (dua) Kepala Seksi yang masing-masing dijabat oleh seorang Pamen Angkatan Darat berpangkat Mayor Ckm, terdiri dari: a. Kepala Seksi Perencanaan Program dan Anggaran, disingkat Kasirenprogar b. Kepala Seksi Pengendalian Materil, disingkat Kasidalmat. 3.4.3 Eselon Pelayanan yakni Seksi Tata Usaha dan Urusan Dalam

Seksi Tata Usaha dan Urusan Dalam (Kasituud) dijabat oleh seorang Pamen Angkatan Darat berpangkat Mayor Ckm yang dalam melaksanakan tugasnya bertanggung jawab kepada Kalafi. Kasituud dibantu oleh tiga kepala urusan yang masing-masing dijabat oleh dua orang Pama Angkatan Darat berpangkat Kapten Ckm, satu orang PNS golongan III dan satu Perwira Urusan yang dijabat oleh Pama Angkatan Darat berpangkat Letnan Ckm yaitu : 1. Kepala Urusan Administrasi Personel dan Logistik disingkat Kaurminperslog 2. Kepala Urusan Dalam disingkat Kaurdal 3. Kepala Urusan Tata Usaha disingkat Kaurtu 4. Perwira Urusan Pengamanan disingkat Paurpam 3.4.4

Eselon Pelaksana

Eselon pelaksana dijabat oleh lima Kepala Instalasi (Kainstal), yaitu: 1. Kepala

Instalasi

Penelitian

dan

Pengembangan

disingkat

Kainstallitbang, dijabat oleh seorang Pamen Angkatan Darat


berpangkat Letnan Kolonel Ckm yang dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh dua Kepala Seksi (Kasi) yang masing-masing dijabat oleh Pamen Angkatan Darat berpangkat Mayor Ckm, terdiri dari: a. Kepala Seksi Penelitian dan Pengembangan Produksi, disingkat Kasilitbangprod. b. Kepala Seksi Penelitian dan Pengembangan Sistem Metoda dan Personel, disingkat Kasilitbangsistodapers. Kainstallitbang

dalam

pelaksanaan

tugas

dan

kewajibannya

bertanggung jawab kepada Kalafi. 2. Kepala Instalasi Produksi, disingkat Kainstalprod dijabat oleh seorang Pamen Angkatan Darat berpangkat Letnan Kolonel Ckm berkualifikasi apoteker. Dalam pelaksanaan tugas dan kewajibannya bertanggung jawab kepada Kalafi dan dibantu oleh empat Kepala Seksi yang masing-masing dijabat oleh Pamen Angkatan Darat berpangkat Mayor Ckm, terdiri dari: a. Kepala Seksi Sediaan Non Betalaktam, disingkat Kasidia Non Betalaktam b. Kepala Seksi Sediaan Betalaktam, disingkat Kasidia Betalaktam c. Kepala

Seksi

Sediaan

Sefalosporin,

disingkat

Kasidia

Sefalosporin d. Kepala Seksi Kemas, disingkat Kasikemas 3. Kepala Instalasi Pengawasan Mutu, disingkat Kainstalwastu dijabat oleh seorang Pamen

Angkatan Darat berpangkat Letnan Kolonel

Ckm berkualifikasi apoteker. Kainstalwastu dalam melaksanakan


tugasnya dibantu oleh dua Kepala Seksi yang masing-masing dijabat oleh Pamen Angkatan Darat berpangkat Mayor Ckm, terdiri dari: a. Kepala Seksi Pengujian Kimia, Fisika, dan Mikrobiologi disingkat Kasiuji Kifis dan Mikro. b. Kepala Seksi inspeksi, disingkat Kasiinspek. Kainstalwastu

dalam

pelaksanaan

tugas

dan

kewajibannya

bertanggung jawab kepada Kalafi. 4. Kepala Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang, disingkat Kainstalhar

&

Sisjang

dijabat

oleh

Pamen

Angkatan

Darat

berpangkat Mayor Ckm. Kainstalhar & Sisjang dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh dua Kepala Urusan yang masing-masing dijabat oleh Pamen Angkatan Darat berpangkat Kapten Ckm, terdiri dari: a. Kepala Urusan Pemeliharaan, disingkat Kaurhar b. Kepala Urusan Sistem penunjang, disingkat Kaursisjang Kainstalhar & Sisjang dalam pelaksanaan tugas dan kewajibannya bertanggung jawab kepada Kalafi. 5. Kepala Instalasi Simpan, disingkat Kainstalsimpan dijabat oleh Pamen Angkatan Darat berpangkat Mayor Ckm. Kainstalsimpan dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh satu Kepala Urusan yang dijabat oleh Pama Angkatan Darat berpangkat Kapten Ckm dan satu Perwira Urusan yang dijabat oleh Pama Angkatan Darat berpangkat Letnan Ckm, terdiri dari:


a. Kepala Urusan Penyimpanan Material Produksi, disingkat Kaursimpanmatprod. b. Perwira Urusan Penyimpanan Obat Jadi, disingkat Paursimpan Obat Jadi. Kainstalsimpan

dalam

pelaksanaan

tugas

dan

kewajibannya

bertanggung jawab kepada Kalafi, dalam melaksanakan tugas seharihari dikoordinasikan oleh Wakalafi.

3.5

Kualifikasi Tenaga Kerja Lafi Ditkesad

Berdasarkan statusnya, personil Lafi Ditkesad terdiri dari militer dan Pegawai Negeri Sipil (PNS). Personel Lafi Ditkesad berdasarkan keahliannya terdiri dari Magister Farmasi, Magister Manajemen, Apoteker, Sarjana Kimia, Sarjana Muda Kimia, Sarjana Muda Analis Farmasi, Asisten Apoteker, Analis, Perawat Umum, Veteriner, SMU dan tenaga lainnya dengan jumlah sebagai berikut : Tabel 1. Kualifikasi Pendidikan Militer dan PNS Oktober 2011 No

Kualifikasi

Militer

PNS

Jumlah

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

1

S2 SpFRS

1

-

1

2

S2 Farmasi

4

1

5

3

S2 Manajemen

1

-

1

4

Apoteker

7

2

9

5

S1 Kimia

1

-

1

6

S1 Farmasi

1

1

2


7

Sarjana Lain-lain

2

2

4

8

SM Kimia

1

-

1

9

D3 Analis Medis/Kesehatan/Komp

1

3

4

10

Asisten Apoteker

4

5

9

11

Analis

1

2

3

12

Perawat umum/ Bidan

2

-

2

13

STM Alkes

-

-

-

14

SLTA (STA, SMEA, STM, MAN)

28

69

97

15

SLTP (SMP, ST, SMEP)

1

18

19

16

SD

-

3

3

55

106

161

Jumlah

3.6

Kegiatan di Lafi Ditkesad

3.6.1

Kegiatan Bagminlog

Kegiatan Lafi Ditkesad dalam melaksanakan tugas dan fungsi produksi obat-obatan meliputi perencanaan dan pengadaan barang, penyimpanan barang, proses produksi, pengawasan mutu, penelitian dan pengembangan, pemeliharaan dan kegiatan administrasi. Perencanaan dan pengadaan barang untuk produksi obat Lafi Ditkesad dilakukan berdasarkan data dari Sub Direktorat Pembinaan Pelayanan Kesehatan (Subditbinyankes) yang disusun berdasarkan data pola penyakit, populasi TNI AD dari daerah dan laporan dari masing-masing Kesehatan Daerah Militer (Kesdam), Satuan Kesehatan (Satkes) dan Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD). Rencana pengadaan obat kemudian dibuat dengan melakukan penyesuaian antara


daftar kebutuhan obat dengan anggaran yang tersedia, selanjutnya dianalisis dan dievaluasi oleh Subditbinmatkes yang dilakukan setahun se belum pelaksanaan. Pengadaan

barang

atau

material

di

lingkungan

Angkatan

Darat

dilaksanakan berdasarkan SKEP Kasad No: 336/X/2005 tanggal 17 Oktober 2005 yang isinya mengatur pengadaan barang atau material dan jasa di lingkungan Angkatan Darat. Bagminlog bekerja sama dengan Instalasi Produksi dan Instalasi Pengawasan Mutu membuat rencana kebutuhan bahan aktif, bahan pembantu, bahan pengemas, dan reagensia. Perencanaan tersebut disusun berdasarkan formula dan spesifikasi obat yang telah ditentukan oleh Lafi Ditkesad. Di samping itu, Bagminlog juga menyusun rencana dan anggaran untuk pemeliharaan sarana operasional yang digunakan pada setiap bagian Lafi Ditkesad. Pengadaan barang dilakukan oleh Ditkesad melalui pembentukan Panitia Pengadaan atau lelang, kemudian Dirkesad membentuk tim komisi penerimaan barang yang bertugas memeriksa keadaan barang secara administrasi dan fisik, sedangkan uji kimia dan uji mutu dilakukan oleh Instalwastu. Setelah barang lulus uji mutu, maka dibuat Laporan Hasil Pengujian (LHP) dan Berita Acara (BA) penerimaan. Bila barang yang dikirim tidak sesuai dengan spesifikasi yang diminta atau tidak memenuhi syarat, maka barang akan dikembalikan untuk diganti, kemudian barang yang lolos administrasi dan uji mutu dikirim ke Gudang Pusat II yang disertai dengan surat Perintah Penerimaan Material (PPnM). 3.6.2

Kegiatan Instalasi Pengawasan Mutu (Instalwastu)

Pengawasan mutu merupakan bagian integral dari suatu produksi obat. Instalwastu bertanggung jawab terhadap setiap hal yang menyangkut kualitas


bahan baku obat, bahan pembantu, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi yang dihasilkan sampai dengan pemantauan kualitas setelah didistribusikan dengan standar waktu kadaluarsa. Selain itu, Instalwastu juga bertanggung jawab terhadap kualitas lingkungan kerja yang meliputi pengawasan bangunan, ruangan dan peralatan serta fasilitas penunjang lainnya seperti pemeriksaan sirkulasi udara, pemeriksaan mutu air dan pemeriksaan limbah. Tanggung jawab tersebut diwujudkan dalam suatu sist em pengawasan mutu. Pelaksanaan kegiatan di Instalwastu ditunjang oleh fasilitas instrumen HPLC, spektrofotometer dengan sistem terkomputerisasi, Laminar Air Flow (LAF), Read Biotic (pembaca hambatan bakteri), Climatic Chamber, Dissolution Tester , serta berbagai fasilitas penunjang lainnya.

Dalam menjalankan tugasnya, Instalwastu didukung oleh personil yang terdiri dari apoteker dan analis yang sudah terlatih dan berpengalaman dalam menjalankan tugasnya. Kegiatan Instalwastu tersebut dilaksanakan pada tahap persiapan, selama proses produksi dan setelah proses produksi. Beberapa kegiatan Instalwastu diantaranya: 1. Menyiapkan metoda pemeriksaan, pengujian dan validasi metoda analisa yang sesuai dengan acuan standar resmi seperti Farmakope Indonesia 2. Menyiapkan prosedur pengambilan sampel untuk pemeriksaan dan pengujian,

dimana

setiap

sampel

yang

diambil

dicatat

dan

didokumentasikan 3. Menyiapkan dan menyimpan baku pembanding kerja untuk pengujian


4. Menyimpan contoh pertinggal setiap bets produk jadi dan catatan pengujian atau pemeriksaan 5. Meluluskan atau menolak bahan yang akan digunakan dalam produksi meliputi bahan baku obat, bahan baku pembantu dan bahan pengemas . Hasilnya dicatat pada laporan hasil pengujian 6. Melaksanakan In Process Control (IPC) selama proses produksi dan memberikan keputusan atas diluluskan atau tidaknya hasil suatu tahap produksi sampai hasil produk akhir 7. Melaksanakan pengujian terhadap hasil jadi suatu sediaan, hasil yang diperoleh, dicatat pada catatan pengujian sediaan jadi 8. Meneliti dokumen produksi (catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets) sebelum obat diluluskan 9. Melaksanakan uji stabilitas dipercepat untuk menetapkan kondisi penyimpanan dan masa edar suatu produk 10. Membantu dalam pelaksanaan validasi proses produksi 11. Memantau

stabilitas

produk-produk

yang

telah

dikeluarkan

atau

didistribusikan sampai beberapa waktu setelah batas daluarsa terutama untuk sediaan antibiotika 12. Hasil pengujian laboratorium yang dilaksanakan diringkas, dicatat dan didokumentasikan dalam lembaran yang disebut Laporan Hasil Pengujian (LHP) Bangunan Instalwastu terdiri dari: 1. Laboratorium kimia


Ruang laboratorium kimia memiliki peralatan dan fasilitas yang menunjang pemeriksaan mutu secara kimia, seperti lemari asam dan climatic chamber.

2. Laboratorium mikrobiologi Laboratorium mikrobiologi dilengkapi dengan ruangan steril dan Laminar Air Flow dan alat pembaca daya hambat bakteri ( Read Biotic) serta alat-

alat penunjang lainnya seperti inkubator untuk jamur dan bakteri, lemari pendingin dan autoklaf. 3. Ruang fisika Peralatan yang terdapat di ruang fisika antara lain adalah alat uji kekerasan tablet yang disertai dengan uji ketebalan dan diameter tablet, alat uji keregasan tablet, alat uji kebocoran strip dan alat uji waktu hancur tablet. 4. Ruang instrumen Peralatan yang terdapat di ruang instrumen adalah Spektrofotometer UV– Vis, alat uji disolusi dan HPLC. 5. Ruang timbang 6. Ruang contoh pertinggal Ruang ini sebagai tempat penyimpanan contoh pertinggal obat jadi dengan masa simpan satu tahun setelah masa kadaluarsa. 7. Gudang reagen 8. Perpustakaan 9. Ruang staf


3.6.3

Kegiatan Instalasi Penelitian dan Pengembangan (Installitbang)

Installitbang berperan dalam melakukan penelitian terhadap produk baru dan pengembangan produk lama untuk memperoleh dan meningkatkan kualitas produk yang lebih baik. Pelaksanaan kegiatan dimulai dengan pengajuan rencana penelitian dan pengembangan produk Lafi Ditkesad yang meliputi: 1. Membuat spesifikasi teknis bahan baku obat, bahan pembantu dan bahan pengemas. 2. Mencari dan meneliti formula yang dapat dikembangkan sebagai produk Lafi Ditkesad. 3. Merevisi ulang suatu formula yang sudah ditetapkan bila suatu saat terjadi perubahan alat, bahan baku dan komponen produksi lainnya. 4. Mengadakan evaluasi terhadap keluhan yang terjadi dan obat kembalian. Penelitian

dan

pengembangan

dimulai

dari

penelusuran

pustaka,

pengadaan bahan, penelitian skala laboratorium dan skala produksi. Terakhir dilakukan validasi proses produksi dan pengawasan mutu bekerja sama dengan Instalprod dan Instalwastu. 3.6.4

Kegiatan Instalasi Produksi

Kegiatan produksi obat-obatan dilaksanakan oleh Instalasi Produksi yang kegiatannya meliputi perencanaan, pengaturan, pelaksanaan dan pengendalian. Produk yang dihasilkan oleh Lafi Ditkesad berupa produk Betalaktam dan produk Non Betalaktam. Pada Instalasi Produksi terdapat empat seksi yaitu: seksi sediaan Non Betalaktam, seksi sediaan Betalaktam, seksi sediaan Sefalosporin dan seksi kemas. Masing-masing seksi dikepalai oleh seorang Apoteker.


Obat-obat yang diproduksi oleh Lafi Ditkesad tidak diperdagangkan bagi masyarakat umum, namun demikian proses produksinya tetap dilaksanakan sesuai dengan Pedoman CPOB yang dikeluarkan oleh Badan POM. Rencana produksi obat dibuat berdasarkan pada banyaknya jenis obat yang diminta, jenis peralatan yang dimiliki (kapasitas dan spesifikasi mesin), jumlah sumber daya manusia dan jam kerja serta waktu produksi yang tersedia. Seluruh proses produksi yang dilaksanakan, dicatat dan didokumentasikan dalam Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets ( Batch Record ) yang disusun oleh kasi-kasi produksi dan dikeluarkan oleh Kepala Instalprod, diperiksa oleh Kepala Instalwastu, diketahui oleh Kepala Instalitbang dan diterima oleh Kepala Instalsimpan. Hal yang diuraikan dalam Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets adalah kode produk, nama produk, nomor bets, besar bets, bentuk sediaan, kemasan dan tanggal pengolahan atau pengemasan. Selain itu, catatan pengolahan bets juga menguraikan mengenai komposisi, spesifikasi, peralatan, penimbangan, prosedur pengolahan dan rekonsiliasi. Pada catatan pengemasan bets diuraikan tentang pengemasan meliputi penerimaan bahan pengemas, prosedur pengemasan primer, kesiapan jalur pengemasan sekunder, prosedur pengemasan sekunder, hasil obat jadi, kelulusan oleh pengawasan mutu, rekonsiliasi proses pengemasan dan pengiriman obat jadi ke instalansi simpan. Proses produksi dimulai dari penimbangan bahan baku yang akan digunakan dan dikeluarkan dari Instalsimpan berdasarkan catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets untuk setiap produk. Barang yang telah dikeluarkan dari Instalsimpan selanjutnya memasuki tahap pengolahan pada masing-masing


seksi produksi, yaitu seksi sediaan Non Betalaktam, seksi sediaan Betalaktam, dan seksi sediaan Sefalosporin. 1. Seksi Sediaan Non Betalaktam Seksi sediaan Non Betalaktam dikepalai oleh seorang kepala seksi (Apoteker) yang bertanggung jawab kepada Kainstalprod. Pada seksi ini dilakukan kegiatan produksi sediaan tablet, kapsul, sirop, salep, cairan obat luar, dan sediaan serbuk oral. Kegiatan pada seksi ini meliputi penimbangan, pencampuran, pengeringan, granulasi, pencetakan, penyalutan dan stripping. Hasil dari seksi ini kemudian dikirim ke seksi kemas untuk dikemas. Proses pencampuran produksi sediaan Non Betalaktam sebagian besar masih dilakukan di bangunan lama. a. Sediaan Tablet Ruang produksi tablet sesuai dengan yang disyaratkan oleh CPOB yaitu berada di ruang kelas III yang dilengkapi dengan listrik, lampu penerangan yang memadai, sistem tata udara dan lapisan epoksi pada dinding dan lantai. Ruang produksi tablet ini terdiri dari ruang staging, ruang mucilago, ruang campur, ruang granulator, ruang FBD ( Fluid Bed Dryer ), ruang oven, ruang pengayakan, ruang cetak, ruang IPC, ruang

penyalutan, ruang stripping, ruang produk antara, ruang produk ruah, ruang cuci alat, ruang simpan alat, dan ruang pengering. Peralatan yang digunakan untuk pembuatan sediaan tablet diantaranya adalah mesin pembuat mucilago dengan energi panas dari uap, mesin pencampur basah sekaligus campur kering, oven pengering, granulator , mesin cetak tablet, mesin salut film serta mesin strip tablet.


Metoda pembuatan tablet yang umum digunakan adalah metoda granulasi basah. Tablet yang diproduksi adalah tablet biasa, tablet kunyah, tablet lapis dan tablet salut film. Ukuran tablet berdiameter 6,5; 7,5; 10; 12; 13 mm. Proses pembuatan tablet di Lafi Ditkesad sebagian besar menggunakan metoda granulasi basah dan metoda cetak langsung. Proses produksi tablet dengan metoda granulasi basah terdiri dari tahapan sebagai berikut : 1) Penimbangan bahan baku Penimbangan bahan baku antara lain penimbangan bahan aktif, bahan pengisi, bahan pelincir, dilakukan di ruang kelas III dan dilaksanakan oleh personil dari Instalsimpan. 2) Pencampuran bahan berkhasiat dengan fase dalam Setelah semua bahan ditimbang, dilakukan proses pencampuran hingga homogen. 3) Granulasi basah Setelah pencampuran dilakukan proses granulasi, dimana bahan adonan dicampur dengan bahan pengikat. Adonan basah dikeringkan sampai setengah kering dengan oven pengering kemudian dapat dilewatkan pada mesh dengan ukuran tertentu sesuai ukuran tablet yang akan dibuat. 4) Pengeringan Granul setengah kering kemudian dikeringkan kembali dengan oven pengering sehingga akan menghasilkan granul kering.


5) Pengayakan Granul kering dilewatkan pada mesh sesuai ukuran tablet yang akan dibuat. 6) Pengawasan mutu ( In process control) Sebelum dilakukan pencampuran, terlebih dahulu ditentukan kadar airnya. 7) Pencampuran/massa cetak Granul kering kemudian dicampur dengan fase luar, yakni dengan penambahan bahan pelincir dan bahan penghancur luar. 8) Pengawasan mutu ( In process control) Sebelum proses pencetakan, dilakukan pemeriksaan homogenitas dan kadar zat aktif. 9) Pencetakan Campuran ini kemudian dicetak menjadi tablet. 10) Pengawasan mutu ( In process control) Sebelum dikemas primer, dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot, tebal, diameter, kekerasan, kerapuhan, waktu hancur, kadar zat aktif dan disolusi untuk tablet tertentu. 11) Penyalutan Jika tablet memerlukan penyalutan, maka dapat dilakukan penyalutan. 12) Penyetripan Setelah tablet selesai dicetak atau disalut (untuk tablet salut) maka dilakukan proses pengemasan primer yakni penyetripan ( stripping).


13) Pengawasan mutu ( In process control) Pada hasil penyetripan dilakukan uji mutu (IPC) meliputi tes kebocoran strip. Tablet yang telah lulus uji mutu siap dikemas sekunder (pengepakan) dan obat jadi dikirim ke Instalasi Simpan. Produksi tablet dengan metoda cetak langsung adalah sebagai berikut: 1) Penimbangan bahan baku Penimbangan bahan baku antara lain penimbangan bahan aktif, bahan pengisi, bahan pelincir, dilakukan di ruang kelas III dan dilaksanakan oleh personil dari Instalasi Simpan. 2) Pengayakan Beberapa bahan baku dilewatkan pada ayakan dengan ukuran mesh tertentu.

Dalam

proses

pencetakan

langsung

sifat

alir

dan

kompresibilitas bahan awal sangat menentukan tablet yang dihasilkan. 3) Pencampuran Bahan aktif dan bahan tambahan dicampur homogen menggunakan mixer. 4) Pengawasan mutu ( In Process Control) Sebelum proses pencetakan, dilakukan pemeriksaan homogenitas kadar zat aktif. 5) Pencetakan Bahan campuran kemudian dicetak menjadi tablet. 6) Pengawasan mutu ( In Process Control)


Sebelum dikemas primer, dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot, tebal, diameter, kekerasan, kerapuhan, waktu hancur, kadar zat aktif dan uji disolusi untuk tablet tertentu. 7) Penyetripan Setelah tablet selesai dicetak atau disalut (untuk tablet salut) maka dilakukan proses pengemasan primer yakni penyetripan ( stripping). 8) Pengawasan mutu ( In Process Control) Pada hasil penyetripan dilakukan uji mutu (IPC) meliputi tes kebocoran strip. Tablet yang telah lulus uji mutu siap dikemas sekunder (pengepakan) dan dikirim ke Instalasi Simpan. b. Sediaan Kapsul Ruang produksi kapsul terdiri dari ruang pencampuran, ruang pengisian dan polishing, serta ruang stripping. Peralatan yang digunakan untuk pembuatan kapsul diantaranya adalah mesin pencampur, mesin pengisi kapsul, mesin polishing dan mesin strip. Proses produksi kapsul terdiri dari tahapan sebagai berikut: 1) Penimbangan bahan baku Penimbangan bahan baku antara lain penimbangan bahan aktif, bahan pengisi, bahan pelincir, dilakukan di ruang kelas III dan dilaksanakan oleh personil dari Instalsimpan. Setelah semua bahan ditimbang, dilakukan proses pencampuran hingga homogen. 2) Pencampuran Bahan yang diisikan ke dalam kapsul ada yang harus digranulasi terlebih dahulu untuk memperbaiki sifat alirnya dan ada yang tidak.


3) Pengawasan mutu dan In Process Control Sebelum diisikan ke dalam cangkang kapsul, dilakukan pemeriksaan homogenitas kadar zat aktif. 4) Pengisian kapsul Setelah massa kapsul diluluskan oleh Instalwastu maka massa kapsul diisikan ke dalam cangkang kapsul. Selama pengisian, dilakukan uji mutu (IPC) terhadap keseragaman bobot. 5) Polishing Sebelum kapsul distrip, kapsul dipolishing terlebih dahulu untuk menghilangkan debu-debu yang menempel pada bagian luar cangkang kapsul. 6) Pengawasan mutu dan In Process Control Sebelum kapsul distrip dilakukan uji mutu (IPC) yang meliputi kadar zat aktif, keseragaman bobot dan waktu hancur. 7) Penyetripan Setelah dipolishing maka kapsul siap distrip dengan cara yang sama seperti pada proses stripping tablet. 8) Pengawasan mutu dan In Process Control Pada hasil penyetripan dilakukan uji mutu (IPC) meliputi tes kebocoran strip. Kapsul yang telah lulus uji mutu siap dikemas dan dikirim ke Instalasi Simpan. c. Sediaan Salep Ruang produksi salep terdiri dari ruang pencampuran dan ruang pengisian. Peralatan yang digunakan antara lain mesin peleleh basis


(double jacket ), mesin pencampur salep (homomixer ) dan mesin pengisi penutup salep otomatis. Pembuatan salep dimulai dari : 1) Penimbangan bahan baku dilakukan di ruang kelas III dan yang melaksanakannya adalah personil dari Instalasi Simpan. 2) Pelelehan basis Basis dilelehkan pada tangki pemanas double jacket , disaring kemudian didinginkan. 3) Pencampuran Bahan basis yang telah dilelehkan kemudian di campur dengan zat o

aktif dan diaduk terus sampai homogen pada suhu 40 C di dalam mesin pencampur homomixer . 4) Pengawasan mutu dan In Process Control Dilakukan pengujian homogenitas, kadar zat aktif, pH, dan konsistensi dari massa salep. 5) Pengisian ke dalam tube Setelah lulus uji mutu, massa salep diisikan ke dalam tube pada suhu sekitar 40oC. 6) Pengawasan mutu dan In Process Control Pada hasil pengisian massa salep ke dalam tube dilakukan pemeriksaan keragaman bobot tube dengan cara ditimbang satu persatu yang dilakukan setiap 15 menit dan dilakukan pemeriksaan kadar zat aktif dan pH oleh pengawasan mutu, setelah itu tube siap dikemas dan dikirim ke Instal Simpan.


d. Sediaan Sirup Ruang produksi sirup terdiri dari ruang pencampuran dan ruang pengisian. Peralatan yang digunakan antara lain mixer , colloid mill, tangki pemanas (double jacket ), filter, drum stainless, mesin pengisi sirup, penutup botol dan pemasangan etiket yang merupakan satu rangkaian ( In Line Process).

Proses pembuatan sirup diawali dengan : 1) Penimbangan bahan baku dilakukan di ruang kelas III dan yang melaksanakannya adalah personil dari Instalsimpan. 2) Pembuatan larutan gula pekat ( Syrupus Simplex). Pembuatan larutan gula pekat dilakukan pada tangki pemanas ( double jacket ). Pemanasan menggunakan uap air yang dihasilkan oleh ketel

uap (Steam Boiller ). 3) Pencampuran Zat aktif dan zat tambahan lain (zat pewarna dan pengawet) masingmasing dilarutkan dalam pelarut yang sesuai sampai larut sempurna, kemudian dicampur dengan larutan gula pekat. Essence dapat ditambahkan jika diperlukan dan volume ditambahkan sampai tanda batas yang telah ditentukan. 4) Pengawasan mutu dan In Process Control Pada

saat

pencampuran

dilakukan

uji

mutu

(IPC)

terhadap

homogenitas, kadar zat aktif, pH larutan dan bobot jenis. 5) Pengisian, penutupan dan labelling


Setelah lulus uji mutu dilakukan pengisian, penutupan dan pemberian etiket atau label dilakukan dengan mesin ban berjalan yang bekerja secara semi otomatis. Pada proses ini dilakukan kontrol setiap 15 menit terhadap keseragaman volume, hasil penutupan dan pemasangan label. 6) Pengawasan mutu dan In Process Control Pada produk yang telah dikemas dilakukan pengambilan sampel untuk dilakukan pemeriksaan mutu meliputi keseragaman isi/volume, kadar zat aktif, pH larutan dan bobot jenis. Setelah lulus uji mutu dilakukan pengemasan sekunder (pengepakan) dan kemudian diserahkan ke Instalasi Simpan. 2. Seksi Sediaan Betalaktam Seksi sediaan Betalaktam dikepalai oleh seorang Apoteker. Produksi Betalaktam di Lafi Ditkesad telah mendapatkan sertifikat CPOB untuk lima jenis sediaan. Proses produksi Betalaktam dilakukan di gedung yang terpisah dengan produksi Non Betalaktam untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang. Gedung produksi Betalaktam telah dilengkapi dengan sistem pengaturan udara ( Air Handling System), air washer , air shower , dan ruang penyangga. Lantai, dinding dan langit-langit dilapisi oleh bahan epoksi untuk memudahkan pembersihan. Pembagian ruangan berdasarkan tingkat kebersihan juga telah dilakukan, yaitu ruang kelas A (di bawah Laminar Air Flow, di dalam ruangan cubicle), ruang kelas B, ruang C serta kelas D.


Sistem pengaturan udara (AHS atau AHU) di ruang produksi produk steril injeksi terpisah dari AHS atau AHU untuk sediaan produksi peroral. Tekanan udara di ruangan dengan tingkat kebersihan lebih tinggi (ruang produksi steril) memiliki tekanan udara lebih positif dari ruang dengan tingkat kebersihan yang lebih rendah. 3. Seksi Sefalosporin Produksi Sefalosporin belum dimulai karena bangunan produksi untuk sefalosporin belum siap untuk melaksanakan kegiatan produksi. 4. Seksi Kemas Kasi kemas Lafi Ditkesad dijabat seorang apoteker yang bertanggung jawab kepada Kepala Instalasi Produksi. Pengemasan dilakukan pada produk ruahan tablet, kapsul, sirup dan salep. Pengemasan tablet dan kapsul dilakukan setelah proses stripping, menggunakan bahan pengemas polycellonium. Tablet yang sudah distrip, dipilih yang baik kemudian dimasukkan ke dalam sak plastik dilengkapi dengan brosur lalu di seal, setiap sak plastik berisi 25 strip, tiap-tiap strip berisi 10 tablet. Hasil seal kemudian dimasukkan ke dalam dus yang dilengkapi dengan slip pak dimana setiap dus isinya berbeda sesuai dengan ukuran diameter tablet. Untuk tablet dengan diameter 6,5-7,5 mm, setiap dus berisi 50 sak plastik. Untuk tablet dengan diameter 10-13 mm, setiap dus berisi 30 sak plastik. Untuk kaplet setiap dus berisi 20 sak plastik. Untuk sediaan kapsul, setelah kapsul distrip, dipilih yang baik kemudian dimasukkan ke dalam sak plastik dilengkapi dengan brosur lalu di seal. Hasil seal kemudian dimasukkan ke dalam dus yang dilengkapi dengan slip pak

dimana tiap dus berisi 20 sak plastik, setiap sak plastik berisi 25 strip dan


setiap strip berisi 10 kapsul. Untuk sirup dipak ke dalam dus. Tiap dus berisi 25 botol dilengkapi dengan brosur, sendok takar dan slip pak. Untuk sediaan salep setelah dimasukkan ke dalam tube aluminium sebanyak 10 g, dimasukkan ke dalam dus kecil. Setiap dus kecil berisi 25 tube dilengkapi dengan brosur dan dimasukkan ke dalam dus besar yang berisi 24 dus kecil. Bila pengemasan selesai, dilakukan pemeriksaan QC oleh Instalwastu. Setelah diperiksa oleh Instalwastu, hasil pengemasan diberi label “Diluluskan” kemudian seksi kemas membuat laporan administrasi yang terdiri dari laporan bulanan untuk dilaporkan ke KaLafi dan bukti penyerahan obat ke Instalsimpan, selanjutnya obat dikirim ke Instalasi Simpan. 3.6.5

Kegiatan Instalasi Simpan

Kegiatan Instalasi Simpan meliputi penerimaan, penyimpanan dan pengeluaran atas perintah Kalafi serta menyelenggarakan dan melaksanakan kegiatan pengamanan dan pemeliharaan material yang berupa : bahan baku, bahan pendukung, peralatan untuk proses produksi dan obat jadi. Barang dari rekanan tidak langsung diterima oleh Instalasi Simpan Lafi tetapi diterima oleh Gudang Pusat II sesuai aturan penerimaan barang kemudian diperiksa secara administrasi dan fisika oleh tim komisi dan uji mutu oleh Instalwastu. Selama pengujian, barang disimpan di gudang karantina. Bila barang barang tersebut telah memenuhi syarat, maka barang tersebut akan dipindahkan ke gudang bahan produksi, diantaranya gudang bahan baku, gudang bahan pengemas dan gudang bahan pendukung. Bagian produksi dan tim komisi akan mengeluarkan Berita Acara Penerimaan Barang (BAPB). Barang tersebut dapat


dikeluarkan ke instalansi simpan setelah adanya Perintah Pengeluaran Material (PPM). Instalasi Simpan kemudian akan melakukan pencatatan pada Kartu Kendali (Kardek) sesuai jumlah barang yang masuk. Barang-barang

yang

tersimpan

di

gudang

Instalsimpan

disusun

berdasarkan jenis dan sifat barang, barang yang kecil disimpan di atas rak, barang dengan ukuran besar disimpan di atas pallet, barang yang higroskopis dan termolabil disimpan di gudang sejuk. Untuk pengeluaran barang disesuaikan dengan jadwal produksi dan jumlahnya disesuaikan dengan catatan pengolahan bets, sedangkan Sistem First in First Out (FIFO), First Expired First Out (FEFO), First Unstable First Out (FUFO) tetap menjadi prioritas, namun demikian barang

yang diterima oleh Instalsimpan adalah barang yang langsung di pakai oleh Instalasi Produksi. Material produksi tersebut oleh Instalasi Produksi diolah dan dikemas menjadi produk jadi, kemudian seksi kemas menyerahkan produk jadi tersebut kepada Instalasi Simpan, yang selanjutnya diserahkan ke Gudang Pusat II. Penyelenggaraan

administrasi

yang

menyertai

penerimaan

dan

pengeluaran barang dari dan ke Instalasi Simpan Lafi terdiri dari: 1. Perintah Penerimaan Material (PPnM) 2. Perintah Pengeluaran Material (PPM) 3. Berita Acara Penerimaan Barang (BAPB) 4. Bukti Penyerahan (BP) 5. Surat Keluar Barang (SKB) 6. Kartu Gudang 7. Kartu Kendali


8. Buku Harian Penerimaan dan Pengeluaran Barang 9. Buku Besar Penerimaan dan Pengeluaran Barang Instalsimpan mempunyai 2 gudang yang terpisah untuk material Non Betalaktam dan Betalaktam. Material Non Betalaktam disimpan di Instalsimpan yang memiliki ruang-ruang dengan 2 kelas yang berbeda tingkat kebersihannya yaitu kelas III dan tak terhingga (berhubungan langsung dengan udara luar). Kelas III terdiri dari ruang timbang, ruang staging (digunakan untuk penyimpanan bahan baku obat yang sudah ditimbang) dan ruang sampling. Kelas tak terhingga terdiri dari ruang administrasi, gudang bahan baku, gudang bahan pendukung, gudang bahan kemas, gudang cairan, gudang sejuk untuk menyimpan bahan baku obat dan bahan pendukung yang memerlukan kondisi penyimpanan khusus dan gudang obat jadi. Material untuk produksi Betalaktam disimpan tersendiri di gedung produksi Betalaktam. Peralatan yang digunakan di Instalasi Simpan, yaitu: 1. Timbangan dengan kapasitas 1 kg, 10 kg, dan 30 kg 2. Timbangan digital berprinter dengan kapasitas maksimal 60 kg 3. Alat pengusir serangga 4. Alat pengusir tikus 5. Alat pemadam kebakaran 6. Alat pengambilan sample 3.6.6

Kegiatan Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang (Instalhar & Sisjang)

Instalasi pemeliharaan dan sistem penunjang merupakan pelaksana fungsi pemeliharaan dan perbaikan terhadap alat produksi dan alat laboratorium sehingga


siap digunakan, penatalaksanaan limbah industri, menyiapkan utillitas guna mendukung kegiatan produksi dan merencanakan kebutuhan suku cadang untuk mendukung kegiatan pemeliharaan dan perbaikan. Seluruh kegiatan pemeliharaan dan perbaikan dilaporkan kepada Kalafi. Fasilitas pendukung (utility) yang ada di Lafi Ditkesad adalah: pengolahan air baku farmasi, instalasi listrik, instalasi boiler (steam), instalasi udara bertekanan, Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) dan sistem pengaturan udara (AHS). Penanggung jawab pengolahan fasilitas utility ini adalah Kepala Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang (Kainstalhar & Sisjang). Fasilitas utility terdiri dari: 1. Listrik Sumber listrik Lafi Ditkesad berasal dari PLN dengan daya sebesar 1000 kW. Pada saat ini belum digunakan generator. Tetapi pada produksi steril diperlukan adanya aliran listrik secara terus-menerus sehingga dipertimbangkan untuk menggunakan generator. 2. Pengolahan Air Sumber air bersih didapat dari suplai Perusahaan Daerah Air Minum (PDAM) yang kemudian diolah menjadi air baku farmasi melalui instalasi pengolahan air. Air baku farmasi adalah air yang telah memenuhi syarat untuk digunakan sebagai bahan baku air untuk produksi steril maupun nonsteril. Pemilihan PDAM sebagai sumber air oleh Lafi Ditkesad adalah karena banyaknya kandungan logam pada air tanah. a. Pengolahan Air Demineralisata


Sumber air bersih berasal dari Perusahaan Daerah Air Minum (PDAM) kemudian diolah menjadi air baku farmasi melalui instalasi pengolahan air. Air yang berasal dari PDAM terlebih dahulu ditampung pada tangki yang tertanam di dalam tanah (ground tank ) kemudian dialirkan melalui pipa ke dalam suatu alat filtrasi. Air yang diolah menjadi air demineralisata mengalami beberapa tahap: 1) Saringan Pasir (sand filter) Menyaring secara fisik menggunakan pasir silika dan berfungsi untuk mengikat partikel-partikel yang terbawa oleh air selama pengolahan air di PDAM. 2) Saringan Karbon ( carbon filter ) Saringan karbon berfungsi untuk menyerap bau, rasa, warna, kontaminan organik dan unsur klor yang ditambahkan pada pengolahan air di PDAM. 3) Resin Kation Resin kation berfungsi untuk menghilangkan ion-ion positif pada air dan kemudian akan digantikan dengan ion hidrogen. 4) Resin Anion Resin anion berfungsi untuk menghilangkan ion-ion negatif dan ditukar dengan ion hidroksida, sehingga menghasilkan air dengan kandungan Total Dissolved Solid (TDS) kurang dari 8 ppm dan silika kurang dari 0,1 ppm. Setelah mengalami beberapa tahap pemurnian,


air demineralisata ditampung dan dialirkan ke ruangan-ruangan produksi dan laboratorium untuk digunakan. 5) Tanki penampung Air demineralisata ditampung dalam tangki penampung untuk dialirkan ke ruangan-ruangan produksi untuk digunakan sesuai dengan keperluan. b. Air Suling Instalasi air suling merupakan kelanjutan dari instalasi air demineralisata yang dihubungkan dengan alat pemroses aquadest, dengan alat ini dihasilkan air suling. 3. Boiller (Steam) Air baku untuk menghasilkan uap panas adalah aqua demineralisata yang diberi tekanan melalui pompa air masuk ke filter kemudian ditampung di dalam tangki stainless steel untuk mensuplai steam. Air dipanaskan melalui boiler hingga menjadi uap. Alat ini bekerja secara semi otomatik dengan alatalat pengaman yang lengkap. Udara panas yang dihasilkan dialirkan melalui pipa ke ruang-ruang produksi yang membutuhkannya. 4. Udara Bertekanan Udara bertekanan diperoleh dengan menggunakan alat kompresor yang bekerja secara otomatis dengan alat pressure switch.

Kompresor juga

dilengkapi dengan air dryer , main line filter , mist separator dan micro mist separator . Instalasi kompresor ini digunakan hanya pada peralatan yang

memerlukan udara bertekanan seperti mesin stripping (udara bertekanan digunakan untuk menggerakkan pisau pemotong strip).


5. Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) Limbah dari industri farmasi harus diolah sedemikian rupa sehingga memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan agar t idak mencemari lingkungan di sekitar industri tersebut. Limbah Lafi Ditkesad berasal dari proses produksi dan proses pengujian yang terbagi atas limbah padat dan limbah cair. Pada produksi obat Non Betalaktam, pengolahan limbah padat dilakukan dengan menggunakan dust collector dimana limbah berupa debu disedot dari ruang produksi dengan blower kemudian dikumpulkan dalam kantong penampung dan dibakar. Khusus untuk limbah dari proses penyalutan tablet, terlebih dahulu diolah dengan air washer . Sedangkan limbah cair produksi Non Betalaktam langsung dialirkan ke Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL). Pada produksi Betalaktam, pengolahan limbah terlebih dahulu diolah melalui air washer , dimana limbah padat (debu-debu) disedot oleh blower dari ruangan yang berdebu seperti ruang strip, isi kapsul, cetak, coating, campur dan ruang isi sirup kering, kemudian disemprot dengan air bertekanan 4 bar sehingga debu akan jatuh di bak penampungan. Air dialirkan ke bak destruksi yang dilengkapi dengan dozing pump dan pH meter. Cairan ini didestruksi untuk memecah cincin Betalaktam dengan menggunakan larutan NaOH 0,1 N yang diteteskan secara otomatis sampai diperoleh pH 9, kemudian dinetralkan dengan penambahan HCl. Sedangkan limbah cair produksi obat Non Betalaktam tidak mengalami proses destruksi. Selanjutnya, limbah hasil produksi Betalaktam dialirkan ke IPAL untuk dilakukan pengolahan lebih lanjut.


Pengolahan limbah pada IPAL menggunakan prinsip fisika, kimia dan mikrobiologi. Cara fisika dilakukan dengan cara mengendapkan kotoran pada bak sedimentasi. Cara kimia dilakukan dengan menambahkan koagulan PAC (Poly Alumunium Chloride) dengan kekuatan 50 kg/1000 L pada bak koagulan dan polimer elektrolit dan poli anionik dengan kekuatan 1 kg/1000L pada bak flokulasi. Cara mikrobiologi dilakukan pada bak aerasi dengan cara mengembangbiakkan bakteri aerob SGP 50 di dalamnya agar dapat menghancurkan zat-zat organik. Untuk menjaga pertumbuhan bakteri ditambahkan pupuk urea atau NPK sebagai nutrisi untuk bakteri. Tahapan pengolahan air limbah di IPAL meliputi beberapa tahap sebagai berikut : a. Bak Sedimentasi Awal Pada Bak Sedimentasi awal terjadi proses fisika dimana terjadi pengendapan, khusus

untuk limbah

dari

betalaktam

yang sudah

didestruksi. b. Bak Equalisasi Bak penampungan air limbah yang mengalir dari bak sedimentasi awal, di bak ini mengalami proses fisika atau pencampuran endapan air limbah. Bak equalisasi dipasang dua alat: 1) Pump/pompa Berfungsi untuk mengendalikan fluktuasi jumlah air kotor yang tidak merata baik pada jam kerja ataupun di luar jam kerja serta mengalirkan air limbah dari bak ekualisasi ke bak aerasi secara otomatis. 2) Pengaduk


Fungsinya

untuk

mengaduk

bahan-bahan

organik

agar

tidak

mengendap. c. Bak Aerasi ( Aeration Tank ) Pada Bak Aerasi terjadi proses biologi. Bak ini dilengkapi dengan dua alat yaitu: 1) Diffuser

Berfungsi untuk mengaduk air limbah supaya tidak ada yang mengendap 2) Aerator Berfungsi untuk memasukkan oksigen ke dalam air limbah dan juga ditanam bakteri aerob (jenis SGP-50) yang berguna untuk dekomposisi limbah organik dengan bantuan oksigen. Prosesnya 18-24 j am. Sebagai nutrisi berupa pupuk NPK (urea). d. Bak Clarifier (sedimentasi kedua) Dasar bak ini bentuknya miring ke satu arah supaya memungkinkan pengendapan lumpur yang terbawa atau tersuspensi dalam air limbah. Air dari bak aerasi bila diffuser tidak aktif, air akan mengalir ke dalam lubang kecil dalam bentuk tersuspensi. Bila diffuser aktif, pengendapan atau lumpur akan masuk kembali ke bak aerasi. e. Bak Koagulasi Pada bak ini terjadi proses kimia dimana terdapat dua alat yaitu: 1) Dozing pump


Berfungsi untuk menambahkan koagulan PAC (Poli Ammonium Clorida) yang berfungsi untuk mengikat protein rantai panjang yang masih ada dalam air limbah. 2) Pengaduk f. Bak Flokulasi Air limbah ditambah polianionik. Air yang bersih akan mengalir ke bak kontrol melalui bidang miring sedangkan air yang belum bersih akan mengalir ke bak sedimentasi tiga melalui pipa besar. g. Bak Sedimentasi Ketiga Bagian bawahnya berbentuk kerucut dan ditambah saringan-saringan yang berfungsi sebagai penyaring endapan kemudian cairan ini akan masuk ke bak penampungan cairan lalu dipompa kembali ke bak ekualisasi. h. Bak Kontrol Air yang terdapat dalam bak ini diperiksa kadar COD ( Chemical Oxygen Demand ), BOD ( Biological Oxygen Demand ) dan TDS ( Total Dissolve Solid ) dan pH. Jika hasilnya memenuhi syarat, maka air dapat dibuang ke

saluran pembuangan air umum. Sebagai kontrol pada bak ini dipelihara ikan bila ikannya mati berarti air belum bebas dari pencemar sehingga harus diolah lagi. 6. Air Handling System (AHS) Air Handling System (AHS) adalah sistem pengaturan udara yang

berfungsi mengkondisikan udara dalam ruangan produksi yang dilengkapi dengan sarana pengatur suhu dan kelembaban. Parameter ini dapat mempengaruhi kualitas produk dari industri farmasi, selain itu juga terdapat


parameter lainnya antara lain air change (pertukaran udara), tekanan udara, kontaminasi mikroba dan cemaran partikel. Tujuan dari sistem ini adalah untuk menyediakan aliran udara kering, bersih dan dingin yang tepat untuk tiap-tiap ruangan produksi. Pada ruang kelas C dan D terdapat prefilter dan medium filter, sedangkan pada ruangan kelas A selain terdapat prefilter, medium filter dan HEPA filter juga dilengkapi dengan LAF ( Laminar Air Flow). Pada ruang produksi tablet dan sirup kering tekanan udara ruangan akan lebih negatif dari tekanan udara pada

koridor. Sebaliknya, untuk ruang produksi sirup cair

tekanan udara di ruang produksi akan lebih positif dibandingkan koridor. Hal ini dimaksudkan untuk mencegah kontaminasi debu, karena aliran udara bergerak dari tekanan yang tinggi ke yang lebih rendah. Pada ruang produksi Betalaktam, tekanan udara di dalam ruang produksi harus lebih rendah daripada koridor supaya tidak terjadi pencemaran partikel Betalaktam ke daerah koridor yang dilewati personil. Berikut pengendalian udara di beberapa ruang produksi Lafi Ditkesad: a. Pengendalian udara di ruang kelas D Ukuran partikel

: 0,5 μm maksimum 3.500.000/m3

Relative Humidity

: 50 – 60 %

Filter

: Primary filter (efisiensi 30 - 60 %) Secondary filter (efisiensi 80 – 95 %)

Sirkulasi udara

: < 20 kali per jam

Asal udara

: fresh air


b. Pengendalian udara di ruang kelas C 3

Ukuran partikel

: ≥ 0,5 μm maksimum 350.000/m

Relative Humidity

: 45 – 50 %

Filter


Sirkulasi udara

: > 20 kali per jam

Asal udara

: fresh air

c. Pengendalian udara di ruang kelas A 3

Ukuran partikel

: ≥ 0,5 μm maksimum 3.500/m

Relative Humidity

: < 40 %

Filter


HEPA filter (efisiensi 99,9997 %) Sirkulasi udara

: > 120 kali per jam dan bersifat Laminar

d. Pengendalian udara di kelas B sama dengan pengendalian di kelas A, namun tanpa Laminar Air Flow. Pengumpul debu ( dust collector ) adalah suatu pembersih yang bekerja dengan cara menghisap debu-debu yang terdapat pada ruang-ruang produksi. Untuk wet dust collector (air washer ) dilakukan pencampuran aliran udara yang berdebu dengan air ( Roto Klon). Hasil olahan air washer tersebut selanjutnya dibawa ke IPAL untuk diolah lebih lanjut, khusus untuk hasil olahan air washer dari produksi Betalaktam terlebih dahulu melewati destruktor.


Cara Kerja AHS: Sistem tata udara secara umum dapat dijelaskan secara singkat sebagai berikut: Suplai udara dalam sistem tata udara berasal dari udara luar (udara terbuka) dikenal istilah fresh air . Volume fresh air yang masuk ke sistem ditentukan oleh volume damper yang telah

terpasang. Udara tersebut disaring pada saringan pertama / pre filter yang mampu menangkap partikel yang berukuran≥ 1 µm. Udara tersebut akan disaring kembali untuk yang kedua kalinya oleh medium filter yang mampu menangkap partikel yang berukuran≥ 0.5 µm. Selanjutnya oleh Cooling Coil udara tersebut diatur suhunya sesuai dengan yang

dikehendaki. Tahap selanjutnya udara akan melewati Heating Coil yang berfungsi untuk mengatur kelembaban sesuai dengan yang dikehendaki. Udara yang sudah terkondisi tersebut akan dihembuskan oleh fan coil ke kelas C dan D. Fan Coil berfungsi sebagai pengatur jumlah sirkulasi udara (air change) yang dalam kerjanya dikombinasikan dengan sistem damper. Udara bersih yang dihembuskan ke kelas D 100 % berasal dari fresh air yang diproses. Suplai udara untuk ruang kelas A dan B merupakan udara recycle yang bersirkulasi terus menerus melalui filter-filter yang

digunakan. Untuk mencukupi suplai oksigen di kelas A dan B, dimasukkan udara segar melalui damper yang dapat mencukupi suplai oksigen ± 20%. Sistem ini dibuat dengan proses pengolahan seperti aliran udara untuk kelas D kemudian langsung disalurkan melewati HEPA filter ke kelas A dan B.


3.6.7

Pengolahan Dokumen

Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi manajemen dari sebuah organisasi perusahaan. Dokumentasi di Lafi Ditkesad meliputi: 1. Dokumentasi seluruh pedoman yang berkenaan dengan aktivitas Lafi Ditkesad dengan pelaksanaan fungsinya sebagai lembaga produksi obat yang dituangkan dalam Prosedur Tetap (protap) yang meliputi bidang personalia, administrasi dan logistik, operasional peralatan dan instalasi umum, sanitasi dan hygiene, prosedur operasional dan perawatan alat, prosedur pembersihan alat atau ruangan, kalibrasi dan validasi, spesifikasi bahan, prosedur pengolahan dan pengujian, metoda dan instruksi serta protap-protap lain yang diperlukan. 2. Dokumen seluruh proses pembuatan obat yang dituangkan dalam dokumen produksi induk yang diturunkan antara lain menjadi catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets meliputi spesifikasi, prosedur, metoda dan instruksi, catatan dan laporan selama proses produksi berlangsung mulai dari penimbangan sampai pengemasan yang menggambarkan riwayat lengkap dari bets obat yang diproduksi. 3. Dokumentasi untuk setiap pengambilan sampel dan bahan uji, baik bahan baku, bahan setengah jadi, produk ruahan maupun obat jadi serta hasil pengujiannya. 4. Dokumen untuk setiap obat yang telah diluluskan oleh Instalasi Pengawasan Mutu dan telah didistribusikan.


5. Dokumentasi juga dilakukan untuk segala aktifitas yang berkenaan dengan perbaikan, pemantauan dan pengendalian, misalnya lingkungan, perlengkapan, peralatan dan personalia. 6. Dokumentasi tentang spesifikasi, bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Seluruh dokumen di atas dikelola dan disimpan oleh bagian-bagian yang bersangkutan dengan aktifitas yang dilaksanakan, tetapi Master Formula dan Catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets

yang sudah diisi

disimpan di Instalasi Pengawasan Mutu.


BAB IV PEMBAHASAN

Lafi Ditkesad merupakan Badan Pelaksana Pusat (Balakpus) di tingkat Ditkesad yang mendukung tugas pokok kesehatan Angkatan Darat, yaitu menyediakan

obat-obatan

untuk

keperluan

prajurit

TNI-AD,

PNS

dan

keluarganya. Sebagai sebuah industri farmasi, Lafi Ditkesad dituntut untuk menghasilkan obat jadi yang bermutu tinggi, berkhasiat dan aman. Untuk itu, dalam proses produksinya Lafi Ditkesad selalu mengacu pada CPOB meskipun untuk produksi obat Non Betalaktam belum seluruhnya memiliki fasilitas bangunan dan alat yang memenuhi persyaratan CPOB. Pembahasan pelaksanaan CPOB di Lafi Ditkesad sebagai berikut:

4.1 Manajemen mutu

Manajemen mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya, serta tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Manajemen mutu yang dilakukan Lafi Ditkesad telah memenuhi syarat sesuai dengan petunjuk CPOB, dimana mutu suatu produk obat jadi tidak ditentukan pada hasil akhirnya saja, tetapi terus dipantau disetiap tahapan proses produksi. Semua langkah produksi dan pengendalian diterapkan sesuai CPOB. Demikian juga dengan pengawasan terhadap produk antara, ruahan dan obat jadi dilakukan pengawasan selama proses (in process control). Namun demikian, Lafi Ditkesad belum memiliki bagian


pemastian mutu. Struktur organisasi dalam industri farmasi juga termasuk dalam kategori manajemen mutu dalam CPOB. Lafi Ditkesad telah melakukan pemisahan tugas dan tanggung jawab yang jelas dalam struktur organisasinya sesuai dengan petunjuk CPOB agar dapat dihasilkan kinerja perusahaan yang optimal. Hal ini terlihat dari penempatan tenaga farmasi pada posisi kepala instalasi produksi, kepala instalasi penelitian dan pengembangan dan kepala instalasi pengawasan mutu. Karyawan Lafi Ditkesad sudah memiliki kemampuan dan keterampilan yang memadai serta bekerja sesuai dengan keahlian.

4.2 Personalia

Struktur organisasi diperlukan untuk memberikan batas wewenang dan tanggung jawab yang jelas bagi setiap personil, pembagian tugas dan pendelegasian tugas sehingga setiap personil mengetahui tugas, wewenang dan tanggung jawabnya. Lafi Ditkesad telah memiliki struktur organisasi yang jelas untuk setiap instalasinya. Posisi Kepala Instalasi Produksi dan Kepala Instalasi Pengawasan Mutu telah dijabat oleh Apoteker dengan orang yang berbeda, dan masing-masing memiliki tanggung jawab dan kewenangan yang berbeda sesuai aturan CPOB sehingga tidak terjadi tumpang tindih tugas dan tanggung jawab serta dapat saling melakukan pengawasan dan perbaikan. Saat ini jumlah personil di Lafi memang belum mencukupi sehingga pada saat tertentu ketika proses produksi berjalan bersamaan terkadang dibutuhkan peminjaman personil dari bagian lainnya. Hal ini bisa mengakibatkan penurunan kualitas kerja sehingga berpengaruh terhadap pencapaian hasil produksi.


Untuk meningkatkan kualitas dan efektifitas kerja selain dengan penambahan personil, Lafi Ditkesad masih perlu melakukan pelatihan secara rutin. Pelatihan CPOB bagi personil Lafi Ditkesad merupakan salah satu wujud komitmen Lafi Ditkesad dalam melaksanakan fungsinya untuk memproduksi obat yang terjamin mutu dan khasiatnya, terutama untuk semua personil yang terlibat dalam proses produksi dan Instalwastu. Di Lafi AD, pelatihan CPOB bagi personil dilakukan secara internal setiap satu bulan sekali (pada minggu ke empat), dimana pelatihan ini dilakukan dengan materi yang bergantian diikuti oleh semua personil Lafi AD. Materi pelatihan diberikan oleh atasan yang bersangkutan, para praktisi dan profesional di bidang industri farmasi. Secara umum pelatihan CPOB bagi personil Lafi Ditkesad telah dilaksanakan sesuai pedoman CPOB yang ditetapkan pemerintah dan prosedur tetap yang dibuat oleh Lafi Ditkesad sendiri. Tujuan pelatihan dirancang dan ditetapkan sebelum pelatihan dilaksanakan. Materi pelatihan dibuat secara berjenjang yang dituangkan secara rinci dan tertulis dalam bentuk prosedur tetap serta disetujui oleh Kepala Instalasi Pengawasan Mutu dan Kepala Instalasi Produksi. Materi tersebut disampaikan secara bertahap dalam jangka waktu yang telah ditetapkan dan disusun secara terjadwal, disampaikan dengan metode yang disesuaikan dengan kebutuhan dan jenis materi.

4.3 Bangunan dan Fasilitas

Pemilihan lokasi bangunan Lafi Ditkesad telah memenuhi persyaratan CPOB dimana transportasinya mudah, memiliki fasilitas air, listrik dan telepon, bebas pencemaran dan tidak mencemari lingkungan.


4.3.1 Instalasi Produksi

Lafi Ditkesad mempunyai gedung produksi Non Betalaktam, Betalaktam dan Sephalosporin. Semua kegiatan produksi telah dipindahkan dari gedung lama di Jl. Gudang Utara No.25 ke gedung baru di Jl. Gudang Utara No. 26, walaupun gedung baru tersebut belum sepenuhnya rampung. Kegiatan produksi tersebut antara lain pencampuran, granulasi basah, pengeringan granul, pencetakan, pengisian kapsul, pengisian sirup, stripping dan kemas. Lokasi produksi Betalaktam dan Non Betalaktam serta Sephalosporin telah terpisah, yang bertujuan untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang. Gedung produksi dirancang sedemikian rupa sehingga mendukung kelancaran pelaksanaan produksi serta memudahkan dalam pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Pembagian kelas pada ruang produksi, telah memenuhi persyaratan CPOB. Tata ruang untuk Proses produksi telah disusun secara berurutan sesuai dengan alur produksi. Misalnya untuk proses pembuatan tablet sudah dilaksanakan di ruang kelas D, ruang tersebut sudah berurutan dimulai dari ruang pencampuran, pencetakan, penyalutan, stripping dan pengemasan. Ruang produksi betalaktam dan sephalosporin juga telah berpedoman kepada CPOB, hal ini dapat dilihat dari adanya air shower dan sistem penataan udaranya telah menggunakan HEPA filter serta limbahnya telah didekstruksi. Akan tetapi belum semua ruangan digunakan secara maksimal, terutama ruangan kelas A belum terpakai. 4.3.2 Instalasi Simpan

Bangunan Instalasi Simpan telah dirawat dan dijaga kebersihannya sehingga dapat melindungi bahan-bahan yang disimpan di dalamnya dari kerusakan. Terdapat ruang sejuk untuk menyimpan bahan baku obat yang


termolabil (tidak tahan terhadap suhu lingkungan yang panas). Gudang di Lafi AD telah sesuai dengan persyaratan CPOB dimana penataan ruangannya telah terbagi menjadi 2 kelas yang berbeda tingkat kebersihannya. Selain itu, pencahayaannya juga telah memenuhi persyaratan. Khusus untuk bahan baku sediaan Betalaktam gudangnya terpisah dari produk lainnya. Hal ini dilakukan untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang dan reaksi hipersensitifitas. 4.3.3 Instalasi Pengawasan Mutu

Bangunan Instalasi Pengawasan Mutu (Wastu) terpisah dari ruang produksi dan telah memenuhi persyaratan CPOB, pembagian ruangannya jelas untuk setiap bagian ruangan, seperti: lababoratorium kimia, laboratorium fisika, laboratorium mikrobiologi, ruang instrumen, ruang timbang, ruang reagensia dan ruang penyimpanan contoh pertinggal.

4.4 Peralatan

Mesin-mesin produksi dan peralatan penunjang dalam proses produksi Betalaktam, sebagian proses produksi Non-Betalaktam serta pengawasan mutu telah memenuhi persyaratan CPOB, sedangkan untuk sephalosporin sedang menunggu sertifikat CPOB. Perawatan dan kalibrasi ulang dilakukan secara berkala untuk menjamin agar proses kerja dari peralatan tersebut lancar dan hasilnya baik. Rancang bangun dan konstruksi peralat an yang tepat dengan ukuran memadai dan ditempatkan pada tempat yang tepat diharapkan dapat menjamin suatu kualitas obat yang dihasilkan dan reproducible, serta memudahkan dalam pembersihan dan perawatannya. Setiap kegiatan yang berhubungan dengan


peralatan dilengkapi dengan Protap (Prosedur Tetap), misalnya protap operasional mesin untuk mencegah terjadinya kesalahan dalam pengoperasian mesin tersebut.

4.5 Sanitasi dan Higiene

Sanitasi dan higiene yang dilakukan di industri mencakup berbagai hal dan dilakukan terhadap karyawan, gedung produksi, peralatan dan limbah. Umumnya personil telah mengetahui akan kebersihan diri, bangunan dan peralatan namun harus selalu mendapatkan pembinaan dan upaya lain yang dapat memotivasi para personil agar secara dispilin dan kesadaran sendiri menerapkan prinsip-prinsip sanitasi dan hygiene pribadi untuk kebersihan produk, peralatan dan lingkungan kerja serta kesehatan personil itu sendiri. Gedung produksi Betalaktam dan Non Betalaktam memiliki sanitasi yang baik dan selalu dibersihkan secara berkala sesuai dengan prosedur pembersihan yang telah ditetapkan. Dalam setiap produksi, personil menggunakan pakaian khusus untuk produksi yang dilengkapi dengan masker, penutup kepala, alas kaki dan sarung tangan yang digunakan secara lengkap pada kelas D. Penanganan limbah produksi di area Betalaktam dan laboratorium telah memenuhi persyaratan CPOB, sementara pada area produksi Non Betalaktam, penanganan limbah padat dilakukan dengan cara dikumpulkan dalam kantong penampung yang kemudian dibakar, sedangkan untuk limbah cair Betalaktam dialirkan ke Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) dimana pengolahannya melalui proses destruksi rantai panjang Betalaktam terlebih dahulu dibak penampungan proses pengolahan limbah mengandung proses fisika, kimia dan mikrobiologi.


4.6 Produksi

Pelaksanaan produksi dilaksanakan sesuai protap yang merupakan bagian dari catatan pengolahan dan pengemasan bets dan disertai pemeriksaan dan pengawasan mutu dimulai dari penyediaan bahan baku, tahap produksi, tahap pengemasan sampai obat siap didistribusikan. Setiap produk telah memiliki catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets tersendiri sehingga produk yang dihasilkan diharapkan memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Setiap personil yang terlibat dalam proses produksi telah menyadari akan pentingnya mengikuti petunjuk yang ada dalam catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets. Perlu diterapkan kedisiplinan pada setiap personil di bagian produksi untuk selalu mencatat semua kejadian selama proses produksi dalam kolom yang tersedia di dalam catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets sebagai konsekuensi dari tugas dan tanggung jawabnya. Bahan baku yang digunakan merupakan bahan baku yang telah lulus uji mutu, dimana bahan baku yang datang terlebih dahulu harus diperiksa kesesuaian jumlah, nama bahan, nama pabrik, keutuhan kemasan, tanggal daluwarsa dan diuji kemurnian serta sifat-sifat lain dari bahan tersebut. Pengemasan sediaan jadi di Lafi Ditkesad juga telah memenuhi persyaratan CPOB, dimana proses pengawasan terhadap kebocoran strip atau kebocoran sediaan (untuk sediaan cair) dan selama dilakukan packaging dilakukan pemeriksaan kembali oleh Instalasi Pengawasan Mutu. Setelah hasil pemeriksaan laboratorium keluar dan diluluskan, kemudian dilakukan pemeriksaan fisik, setelah itu baru dipak ke dalam dus besar yang dilengkapi dengan slip pak. Setiap hasil pengemasan ditimbang dan dicatat sebelum dikirim ke Instalasi Simpan.


Setiap proses produksi yang dilaksanakan harus tercantum di dalam catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets yang disebut Batch Record. Batch Records merupakan acuan kerja dalam memudahkan pengawasan dan penanganan masalah apabila terjadi kesalahan pada tahap proses produksi.

4.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu telah memenuhi persyaratan CPOB hal ini didukung dengan adanya sarana dan prasarana yang memadai diantaranya: laboratorium kimia, fisika dan mikrobiologi yang sangat membantu dalam proses pengawasan mutu bahan baku obat, bahan pembantu dan bahan kemas, pemantauan sebelum, selama dan setelah produksi serta obat jadi yang telah diproduksi. Pengawasan yang dilakukan di Instalasi Pengawasan Mutu meliputi semua fungsi analisis termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi, program uji stabilitas, validasi, dokumentasi, penyimpanan contoh pertinggal, penyusunan dan penyimpanan dengan spesifikasi yang berlaku untuk setiap bahan dan produk ter masuk metode pengujiannya.

4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Inspeksi diri dilakukan untuk menilai apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB atau tidak. Inspeksi diri dilakukan terhadap personil, bangunan dan fasilitas, penyimpanan bahan baku dan obat jadi, peralatan, produksi, pengawasan mutu dan pemeliharaan gedung yang dilakukan teratur minimal setahun sekali dimana tindakan perbaikannya harus dilaksanakan.


Inspeksi diri yang dilakukan di Instalasi Pengawasan Mutu dan Produksi harus tetap dilakukan walaupun tidak ada jadwal khusus.

4.9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, penarikan Produk dan Produk Kembalian.

Penarikan produk dan produk kembali bukan merupakan tanggung jawab Lafi tetapi merupakan tanggung jawab dari Ditkesad. Bila ada keluhan terhadap obat maka penarikan produk dilakukan oleh pihak Ditkesad dan bila Ditkesad memerintahkan pemeriksaan obat maka pihak Lafi melakukan pemeriksaan terhadap contoh pertinggal yang ada di Lafi. Lafi Ditkesad selalu menanggapi apabila ada keluhan terhadap obat yang diproduksi dan didistribusikan, dengan cara melakukan pemeriksaan kembali contoh pertinggal sebagai pembanding, yang dilakukan oleh Instalasi Pengawasan Mutu. Kemudian Instalasi Pengawasan Mutu melakukan analisa, evaluasi, dan perbaikan serta bila perlu akan dilakukan penarikan produk obat yang bersangkutan. Tanggapan terhadap keluhan tersebut dapat berupa saran-saran mengenai penanganan obat yang mengalami kerusakan, yang dikirimkan kepada Ditkesad.

4.10 Dokumentasi

Dokumen mengenai seluruh kegiatan terutama untuk dokumen yang menyangkut kegiatan pengadaan, produksi dan distribusi obat yang ada di lingkungan Lafi Ditkesad telah dilakukan dengan baik meliputi catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets, protap untuk produksi, operasional, perawatan gedung, perawatan alat dan peralatan penunjang lainnya, spesifikasi bahan dan produk, metode dan prosedur analisa, penyimpanan dan sebagainya.


Kerapian, keaslian, kerahasiaan, keamanan serta kemudahan dalam penelusuran dokumen juga telah terlaksana dengan baik, dimana hal ini sangat penting dalam manajemen sistem informasi dalam sebuah organisasi atau perusahaan.

4.11 Pembuatan dan Analisa berdasarkan Kontrak

Lafi Ditkesad sudah menerima kontrak kerja pembuatan produk dari industri farmasi lain, seperti sediaan dry sirup yang diproduksi diruang produksi betalaktam. Pemberian kontrak dan penerima kontrak dalam hal ini Lafi Ditkesad telah melakukan kesepakatan kontrak dan menentukan tanggung jawab serta kewajiban masing-masing pihak untuk menghindari terjadinya kesalahpahaman yang dapat menyebabkan penurunan mutu produk atau pekerjaan.

4.12 Kualifikasi dan Validasi

Kualifikasi dan validasi di Lafi Ditkesad telah dilakukan terhadap sebagian prosedur produksi dan metode analisis terutama tahap-tahap kritis. Kualifikasi dan validasi

dilaksanakan

menurut

Prosedur

Tetap

(Protap)

dan

hasilnya

didokumentasikan.


Chapter III V

Recommend Documents